Règlement no 1.12 Règles de fonctionnement du … · 1. Normes de fonctionnement du CÉR 6 1.1 Mandat du comité 6 ... recherches médicales du Canada (CRM), Conseil de recherches

Règlement no 1.12

Règles de fonctionnement

du comité d’éthique de la recherche (CÉR)

du Centre de santé et des services sociaux du Sud-Ouest–Verdun

Règlement adopté le 12 mars 2014- résolution no 2014-03-12-10

Règlement sur les règles de fonctionnement du CÉR

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TABLE DES MATIÈRES

Préambule 4

1. Normes de fonctionnement du CÉR 6

1.1 Mandat du comité 6

1.2 Cadre normatif 7

2. Responsabilité du conseil d’administration quant au mandat du CÉR 8

3. Compétence du CÉR 8

4. Pouvoirs du CÉR 9

5. Composition du comité CÉR 9

5.1 Membres réguliers 9

5.2 Durée du mandat 10

5.3 Nomination et révocation des membres 10

5.4 Avis au ministre 10

6. Réunions du comité CÉR 11

6.1 Nombre de réunions 11

6.2 Quorum 11

6.3 Procès-verbaux 11

7. Processus d’évaluation des demandes déposées au CÉR 12

7.1 Documentation exigée au chercheur pour une demande d’évaluation

D’un projet de recherche 12

7.2 Documentation nécessaire à l’évaluation initiale d’un projet de

recherche 13

7.3 Documentation nécessaire à l’évaluation d’une demande relative à un

projet déjà approuvé 15

7.4 Intégrité, confidentialité et conflit d’intérêts 15

8. Prise de décisions du CÉR 16

8.1 Dispositions générales 16

8.2 Communication de la décision 16

9. Procédure d’appel des décisions 17

9.1 Réévaluation et appels des décisions 17

10. Dossiers du CÉR 18


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10.1 Responsabilité des dossiers 18

10.2 Conservation des dossiers 18

10.3 Durée de conservation des dossiers 19

10.4 Modes de destruction des dossiers 19

10.5 Registre des projets 19

11. Reddition de compte et rapport annuel 20

12. Entrée en vigueur 20

13. Révision 20


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PRÉAMBULE

Tel que le stipule l’Énoncé de Politique des Trois Conseils, l’établissement d’une structure appropriée de

gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche doit d’abord servir à préciser le mandat des

comités d’éthique de la recherche (CÉR) leurs pouvoirs, leurs obligations de rendre des comptes et à

définir clairement leurs rôles et leurs responsabilités.

Les CÉR ont besoin d’indépendance dans leurs prises de décisions pour s’acquitter efficacement de leur

mission et appliquer convenablement, dans leur éthique de projets de recherche, les principes

directeurs de La Politique : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice.

L’objectif est aussi de faire en sorte que les lignes directrices opérationnelles restent suffisamment

souples pour tenir compte de la diversité des contextes et de la taille des établissements ainsi que de

toute la gamme des disciplines, domaines de recherche et méthodes de recherche.

Le Centre de santé et des services sociaux du Sud-Ouest–Verdun désire promouvoir une recherche de

qualité répondant aux exigences éthiques reconnues. Il désire également assurer la protection des

sujets susceptibles de participer à certains projets. C’est pourquoi il importe que chaque projet de

recherche soit soumis à une évaluation scientifique et éthique.

Tous les projets de recherche effectués au Centre de santé et de services sociaux du Sud-Ouest–Verdun

doivent être approuvés par le CÉR. Tout projet de recherche d’une personne rattachée au du Sud-

Ouest–Verdun se déroulant dans un milieu extérieur doit également faire l’objet d’une évaluation du

CÉR si plus de 20 % des sujets sont du CSSS du Sud-Ouest–Verdun.

L’établissement peut reconnaître l’évaluation éthique qui a été effectuée par un CÉR qui lui est extérieur

selon les modalités déterminées de concert avec le RUIS McGill.


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Les normes préconisées dans ce document sont en conformité avec les grands cadres normatifs en

vigueur sur le plan international en matière d’éthique de la recherche et d’intégrité scientifique.

Ce document a été préparé en s’inspirant des documents suivants :

Énoncé de politique des trois conseils - Éthique de la recherche avec des êtres humains, Conseil de

recherches médicales du Canada (CRM), Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du

Canada (CRSNG) et le Conseil de recherches en sciences humaines du Canada (CRSH), Ottawa, ministère

des Approvisionnements et Services Canada, 1998, 98 p.

Informations générales sur les critères d’approbation éthique des protocoles de recherche, sur le

contenu des formulaires de consentement et sur la structure et le fonctionnement des comités

d’éthique universitaires et de la faculté de médecine, Université de Montréal, Faculté de médecine,

Vice-décanat à la recherche et aux études supérieures, 1996, 28 p.

La surveillance continue de l’éthique des projets de recherche : problématique et repères éthiques.

Document de travail du Comité de liaison en éthique de la recherche de l’Université de Montréal, 1999,

50 p.

Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique, Direction générale de la

planification et de l’évaluation, ministère de la Santé et des Services sociaux, Gouvernement du Québec,

1998, 37 p.

Procédure d’appel des décisions des comités d’éthique de la recherche des hôpitaux et instituts affiliés

du réseau de l’Université de Montréal. Document de travail du Comité de liaison en éthique de la

recherche de l’Université de Montréal, 1999.

Recueil de textes - Séminaire de formation, préparé par Sonya Audy pour le compte du Comité de

liaison en éthique de la recherche de l’Université de Montréal, 1998, 218 p.


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1. Normes de fonctionnement du CÉR

1.1 Mandat du comité

Mandat scientifique et valeurs

Le mandat du CÉR est de s’assurer de la valeur scientifique d’un projet de recherche

ainsi que de sa pertinence. Pour ce faire, le CÉR approuve les projets de recherche

effectués auprès de toutes les clientèles, sauf les mineurs et les majeurs inaptes.

Les normes édictées par l’Énoncé de politique des trois conseils reposent sur l’impératif

moral du respect de la dignité humaine, principe qui constitue le fondement des

obligations éthiques telles que le respect du consentement libre et éclairé ou le respect

des personnes vulnérables.

Il est également important de rappeler que le CÉR doit « s’efforcer de comprendre les

points de vue des sujets pressentis » (Énoncé, p. i.7). La démarche est donc axée, dans

un premier temps, sur ces sujets.

Mandat éthique

L’objectif vise l’évaluation indépendante et multidisciplinaire de l’éthique des projets de

recherche dans le but de s’assurer:

faire l’évaluation initiale des demandes en s’assurant que toute la recherche avec des sujets humains est conforme au cadre normatif en vigueur ;

faire régulièrement la réévaluation des recherches en cours déjà approuvées (suivi continu) ;

mener des activités de sensibilisation dans son milieu (formation, éducation).

Le mandat consiste également à:

définir les normes éthiques de la recherche de l’établissement et à diffuser les critères éthiques du CÉR à l’ensemble des chercheurs ;

conseiller les chercheurs, le cas échéant leur faire des recommandations et contribuer à la formation éthique de ces chercheurs.

Le CÉR a le devoir d’assurer le suivi des recommandations en vertu des procédures

prévues au présent document.


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Mandat administratif

Le mandat administratif du CÉR consiste, comme condition préalable à l’acceptation

d’un projet, à s’assurer que les impacts financiers, fonctionnels et organisationnels pour

le milieu ont été pris en considération par l’établissement.

Entre autres, lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche subventionné par l’entreprise

privée dans le cadre d’activités contractuelles de recherche, le chercheur et le

promoteur doivent respecter les clauses de la circulaire 03-01-41-18 des Normes et

pratiques de gestion du ministère de la Santé et des Services sociaux (Annexe I).

Lorsqu’il s’agit d’un projet de recherche non subventionné par l’entreprise privée, les

termes du contrat doivent être conformes aux règles et procédures applicables dans le

réseau.

Le financement d’un projet doit être adéquat et suffisant pour permettre la réalisation

du projet. Le CÉR doit également s’assurer des incidences sur le fonctionnement des

services et, en ce sens, le chercheur doit obtenir l’accord des instances concernées de

l’établissement (Étude de convenance).

1.2 Cadre normatif

Les préoccupations du CÉR doivent refléter l’importance que le conseil d’administration

attache à garantir les droits de la personne humaine et à sensibiliser le personnel de

l’établissement aux règles à suivre dans la poursuite de projets de recherche et

d’évaluation de technologies nouvelles. À cette fin, le conseil d’administration rappelle

l’importance que les activités de recherche respectent les lois et les règlements en

vigueur ainsi que les normes d’éthique édictées sur la scène internationale, nationale et

provinciale:

Code civil du Québec (C.c.Q.)

Loi sur les services de santé et les services sociaux (L.R.Q., c. S-4.2), appelée ci-après

LSSSS

Loi sur l’accès aux documents des organismes publics et sur la protection des

renseignements personnels (L.R.Q., c. A-2.1), appelée ci-après LAD

Loi sur la protection des renseignements personnels dans le secteur privé (L.R.Q., c.

P-39.1), appelée ci-après LPRP

Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique

(MSSS, 1998), document appelé ci-après PAM

Standards du Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ) sur l’éthique de la

recherche et l’intégrité scientifique (2003), document appelé ci-après Standards


8

Énoncé de politique des trois Conseils: Éthique de la recherche avec des êtres

humains (Trois Conseils de recherches canadiens, 1998), document appelé ci-après

Énoncé EPTC

Énoncé de politique des trois Conseils 2 – Éthique de la recherche avec des êtres

humaines, Conseil de recherche en sciences humaines du Canada, Conseil de

recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Institut de recherche en

santé du Canada: Énoncé de politique des trois Conseils: Éthique de la recherche

avec des êtres humaines, décembre 2010, document appelé ci-après Énoncé ETPC2

Déclaration d’Helsinki (AMM, 2000), document appelé ci-après Helsinki

Lignes directrices opérationnelles pour les comités d’éthique chargés de l’évaluation

de la recherche biomédicale (OMS,2000), document appelé ci-après LDO

International Ethical Guidelines for Biomedical Reserach Involving Humain Subjects

(CIOMS,2002), document appelé ci-après Manille III

Avis sur les conditions d’exercice des comités d’éthique de la recherche désignés par

le ministre de la Santé et des Services sociaux, document appelé ci-après Avis

2. Responsabilité du conseil d’administration quant au mandat du CÉR

Le conseil d’administration assure les moyens nécessaires à l’accomplissement du mandat du

CÉR en ce qui a trait au soutien administratif et financier de même qu’à la formation continue en

éthique de la recherche.

3. Compétence du CÉR

Le champ de compétence du comité s’étend à toute activité de recherche impliquant des êtres

humains et qui répond à l’une ou l’autre des caractéristiques suivantes:

elle est réalisée, en totalité ou en partie, dans l’établissement, même par des personnes qui

ne font pas partie de son personnel;

elle a recours à des usagers de l’établissement, soit par une participation directe, soit par le

moyen des dossiers conservés par l’établissement;

elle est entreprise par un chercheur de l’hôpital (régulier ou associé), que l’activité de

recherche se déroule ou non à l’intérieur de l’établissement et qu’elle implique ou non des

usagers de l’établissement;

elle est exercée à l’extérieur de l’établissement sur des prélèvements ou du matériel en

provenance de l’hôpital;

elle a recours à une banque institutionnelle de données ou de matériel biologique humain;


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elle est réalisée par un chercheur institutionnel et vise la constitution d’une banque de

données ou de matériel biologique humain à des fins de recherches, peu importe qu’elle ait

recours à des usagers de l’établissement et indépendamment du lieu de sa conservation;

elle utilise des ressources humaines, matérielles ou financières de l’établissement.

4. Pouvoirs du CÉR

Le CÉR jouit de pouvoirs délégués lui permettant:

d’approuver, de faire modifier ou de refuser toute proposition ou tout projet de recherche;

de suspendre son approbation initiale ou d’exiger l’arrêt de toute activité en cours qu’il a

autorisée ou qui se déroule sans avoir été approuvée par l’autorité compétence de

l’établissement;

de fixer les exigences relatives à l’exercice de son mandat d’évaluation (ex.: formulaire de

consentement).

5. Composition du CÉR

La composition des CÉR doit assurer une évaluation éthique qui soit indépendante.

5.1 Membres réguliers

Le CÉR est composé d’un minimum de membres dont des hommes et des femmes

possédant les compétences suivantes:

au moins deux membres ayant une connaissance des méthodes ou des domaines de recherche couverts par le CÉR;

au moins une personne spécialisée en éthique ;

au moins une personne spécialisée en droit ;

au moins un représentant de la collectivité servie par l’établissement ;

au moins un médecin membre du Conseil des médecins, dentistes et pharmaciens (CMDP);

au moins un représentant du Conseil des infirmières et infirmiers du CSSS;

au moins un représentant de la faculté de médecine de l’Université de Montréal.

Ces personnes, affiliés ou non affiliées à l’établissement, sont choisies en fonction de

leurs compétences professionnelles, de leur formation en éthique et de l’intérêt

manifesté envers l’éthique de la recherche.

Le nombre de représentants de la collectivité correspond à 20 % du total des membres

réguliers du comité.


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Les personnes suivantes du Centre de santé et de services sociaux du Sud-Ouest–

Verdun ne peuvent siéger au sein du comité: le conseiller juridique, un membre du

conseil d’administration, le directeur général, le directeur du centre de recherche

(incluant ses adjoints et associés) de même que tout autre directeur ou toute autre

personne qui, de par ses fonctions administratives, pourrait se trouver dans une

situation de conflit d’intérêts réel, apparent ou potentiel au moment de prendre

position sur une question d’ordre éthique.

Au besoin, le CÉR pourra inviter des experts dans les domaines de recherche discutés

afin d’approfondir leur réflexion et éclairer leur décision.

5.2 Durée du mandat

Le conseil d’administration accorde un mandat renouvelable de trois ans aux membres

du CÉR. Un processus de renouvellement graduel est mis en place afin d’assurer une

continuité dans le fonctionnement. À l’expiration de leur mandat, les membres du

comité demeurent en fonction jusqu’à ce qu’ils soient renommés ou remplacés.

5.3 Nomination et révocation des membres

La nomination et la révocation des membres relèvent du conseil d’administration de

l’établissement. Tout changement apporté à la composition du comité doit être signifié

au ministre de la Santé et des Services sociaux lors de sa prise d’effet. Un curriculum

vitae du nouveau membre et la preuve de sa nomination par le conseil d’administration

de l’établissement doivent également être soumis.

Tout membre doit accepter que son nom, profession et affiliation soient rendus publics.

Tout membre doit fournir un curriculum vitæ faisant état de ses qualifications et démontrant sa capacité à assumer le rôle qui lui est dévolu au sein du CÉR.

Tout membre doit accepter que soit rendu public le fait qu’il reçoit, de façon directe ou indirecte, un dédommagement pour son travail au sein du CÉR ou un remboursement de ses dépenses encourues dans le cadre des activités liées à son rôle au sein du CÉR.

Tout membre doit signer un accord de confidentialité concernant les délibérations, les dossiers soumis, les informations relatives aux sujets de recherche et autres données apparentées.

5.4 Avis au ministre

Pour les comités d’éthique de la recherche désignés en vertu de l’article 21 du C.c.Q., tout changement à la composition du comité doit faire l’objet d’un avis au ministre aussitôt qu’il intervient. L’avis doit être accompagné, le cas échéant, d’une copie du


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curriculum vitae du nouveau membre, à laquelle est jointe la preuve de sa nomination par le conseil d’administration.

6. Réunions du comité du CÉR

6.1 Nombre de réunions

Les membres du CÉR se réunissent généralement une fois par mois pour s’acquitter de

leurs responsabilités.

6.2 Quorum

Deux niveaux d’évaluation sont à considérer par les CÉR des établissements du réseau

de la santé:

l’évaluation complète (par défaut), c’est-à-dire celle qui est faite par l’ensemble du

CÉR;

l’évaluation accélérée, c’est-à-dire celle qui est faite par un ou plusieurs membres du

CÉR.

Seuls les projets ayant démontrés des raisons exceptionnelles suffisantes, déterminées

par le président ou la présidente du CÉR, peuvent bénéficier d’une évaluation accélérée.

(Voir Énoncé p. 1.8 et 1.9; LDO, point 6.3.1).

Pour tous les projets de recherche, à l’exception des évaluations accélérées, le quorum

est de cinq personnes. Pour l’atteinte du quorum, à défaut d’être physiquement

présents, les membres doivent être disponibles en vue de la prise de décision par des

échanges directs. Par contre, l’opinion des cinq membres suivants est essentielle à

l’acceptation d’un projet de recherche. Si l’un d’eux ne peut être présent, il doit

acheminer son opinion écrite au CÉR préalablement à la réunion :

au moins deux membres ayant une connaissance des méthodes ou des domaines de

recherche couverts par le CÉR;

la personne spécialisée en éthique;

un représentant de la collectivité servie par l’établissement.

6.3 Procès-verbaux

Le procès-verbal de chaque réunion doit contenir notamment les informations

suivantes:


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le nom des membres du CÉR présents qui ont participé aux discussions et, s’il y a

lieu, celui des personnes ressources et des invités;

le mode d’évaluation auquel a été soumise la demande (comité d’éthique plénier ou

restreint);

le nom et la qualité du demandeur;

le titre exact du projet de recherche examiné ou auquel est rattachée la demande

soumise, avec le nom du demandeur;

l’identification claire du protocole de recherche ou de l’amendement proposé, la

date et le numéro de version;

les noms et (si possible) les numéros d’identification spécifiques (numéro et dates

des versions) des documents examinés, comprenant le feuillet d’information et le

formulaire de consentement;

la désignation des sites de recherche, lorsqu’il s’agit d’un projet multicentrique;

l’origine du financement du projet;

le résumé du projet (notamment, objectifs, profils des sujets de recherche

pressentis, durée prévue, nature des procédures réalisées, nature de la participation

des sujets de recherche);

le résumé des discussions, notamment les opinions émises, les points controversés,

la conclusion à laquelle est arrivé le CÉR clairement justifiée sur le plan éthique, ainsi

que la position de la minorité et les désaccords avec la justification à leur soutien;

la décision prise (ex.: approbation telle quelle, approbation conditionnelle,

approbation différée, refus) avec, le cas échéant, la description de toutes les

exigences posées par le CÉR et les justifications avancées ainsi que les conseils au

chercheur formulés par le CÉR;

le cas échéant, les procédures de révision des documents ou de réexamen de la

demande.

7. Processus d’évaluation des demandes déposées au CÉR

7.1 Documentation exigée au chercheur pour une demande d’évaluation d’un projet de

recherche

Les éléments à inclure obligatoirement dans la procédure relative à la présentation

d’une demande d’évaluation, selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), sont:

le nom et l’adresse du secrétaire du CÉR ou de la personne auprès de qui le dossier

de demande doit être déposé;

le formulaire de demande du CÉR du Centre de santé et des services sociaux du Sud-

Ouest—Verdun;

le format de la demande;


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la documentation qui s’y rapporte;

les langues dans lesquelles les documents à déposer doivent être rédigés;

le nombre d’exemplaires à déposer (soit par courriel ou une copie par courrier

régulier);

la date limite du dépôt de la demande, en fonction des dates d’examen, le CÉR

demande que les documents soient déposés 30 jours avant la date prévue de la

réunion au calendrier;

les moyens par lesquels il sera accusé réception des demandes, y compris la

communication du caractère incomplet d’une demande. Le CÉR s’engage à émettre

un accusé réception des demandes au maximum deux semaines suivant la

réception;

le délai concernant la notification de la décision après examen. Le délai du CÉR est

établi à 30 jours;

le délai à respecter dans les cas où le CÉR réclame au demandeur des

renseignements supplémentaires ou des modifications aux documents. Le CÉR

demande de répondre aux modifications dans un délai de 30 jours suivant la

décision;

les frais afférents à l’examen d’une demande, le cas échéant. Dans le cas que le

projet est subventionné par le privé, le CÉR demande un remboursement des frais

de 2 000 $, dans le cas de projet non subventionné par des organismes publiques,

les frais d’études ne seront pas demandés;

la procédure de demande d’amendements au protocole, les méthodes de

recrutement, l’information donnée aux participants potentiels et le formulaire de

consentement éclairé.

Tout changement de protocole devra être envoyé au CÉR du Centre de santé et des

services sociaux du Sud-Ouest—Verdun.

7.2 Documentation nécessaire à l’évaluation initiale d’un projet de recherche

L'évaluation d’ordre éthique doit être faite à partir de demandes extrêmement détaillées pour que le CÉR puisse remplir son mandat. Toute demande devrait comprendre au moins :

le formulaire de demande, daté et signé;

le protocole de la recherche proposée (clairement présenté comme tel et daté), accompagné des documents justificatifs et des annexes ;

le résumé du projet dans un langage aussi peu technique que possible et la représentation simplifiée du protocole sous forme de schéma ;

la description (généralement incluse dans le protocole) des considérations éthiques liées à la recherche ;


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les cahiers d’observation, l’agenda des patients et les questionnaires destinés aux sujets de recherche ;

lorsque la recherche porte sur un produit à l’étude (tel qu’un médicament ou un appareil médical), un résumé de toutes les données de tolérance, pharmacologiques, pharmaceutiques et toxicologiques publiées sur le produit évalué ainsi qu’un résumé de l’expérience clinique acquise à ce jour relativement à ce produit (ex. : brochure de l’investigateur récente, publications, résumé des caractéristiques du produit) ;

l’attestation selon laquelle les chercheurs et l’équipe ont les compétences nécessaires pour mener à bien le projet (ex. : curriculum vitæ de chaque chercheur à jour, daté, signé et portant la mention qu’il a été examiné et jugé adéquat, privilège concernant l’exercice de la recherche en règle) ;

les moyens prévus (y compris la publicité par petites annonces) pour le recrutement des sujets pressentis ;

la description de la procédure suivie pour obtenir le consentement des sujets de recherche ;

la note d’information (clairement présentée comme telle et datée) et les renseignements de toutes formes destinés aux sujets de recherche pressentis, produits dans la langue comprise par eux et, si nécessaire, dans d’autres langues ;

le formulaire de consentement éclairé (clairement présenté comme tel et daté), écrit dans les langues comprises par les sujets pressentis et, si nécessaire, dans d'autres langues (nous demandons des formulaires français et anglais minimalement) ;

la déclaration concernant une éventuelle indemnisation des sujets pour leur participation (y compris tout remboursement des frais encourus en vue de participer et l’accès à des soins médicaux) ;

s’il y a lieu, la description des dispositions prises pour l’indemnisation en cas de préjudice ;

s’il y a lieu, la description des dispositions prises pour la couverture d’assurance des sujets de recherche ;

les aspects du budget pouvant avoir une incidence sur l’éthique (les parties pertinentes du budget et de l’entente promoteur – établissement – chercheur en vue de l’évaluation d’ordre éthique d’un projet, par exemple celles qui permettent de vérifier s’il existe des situations de conflit d’intérêts pour l’établissement ou un individu et celles qui donnent des indications sur la liberté qu’a le chercheur de diffuser les résultats) ;

la liste de toutes les activités de recherche en cours menées par le chercheur responsable du projet dans l’établissement, que ces recherches se déroulent à l’intérieur ou à l’extérieur de l’établissement ;

la liste des moyens proposés pour la surveillance continue de l’éthique ;

la déclaration de toutes les démarches entreprises auprès d’autres CÉR en vue de faire approuver le projet soumis ;

la déclaration de toutes les décisions antérieures significatives (ex. : décision défavorable ou demande de modification du protocole) prises par d’autres CÉR ou autorités ayant un pouvoir réglementaire à propos de la recherche en question (que ce soit dans le même site de recherche ou dans un autre) et indication des


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changements apportés au protocole à cet égard. Les raisons des précédentes décisions défavorables doivent être fournies ;

la déclaration du chercheur, par laquelle il s’engage à respecter les principes éthiques reconnus dans les lignes directrices appropriées à son projet ;

tout autre document jugé pertinent pour l’évaluation du projet de recherche.

7.3 Documentation nécessaire à l’évaluation d’une demande relative à un projet déjà

approuvé

Formulaire approprié à la demande soumise pour examen, daté et signé.

Déclaration de l’investigateur, par laquelle il s’engage à respecter les principes

éthiques reconnus dans les lignes directrices appropriés à son projet.

S’il s’agit d’une demande d’approbation de modification:

o les pages modifiées des documents initialement approuvés où seront

clairement montrés les changements apportés à la version approuvée;

o la description des considérations éthiques liées à la modification;

o la déclaration de toutes les démarches entreprises auprès d’autres CÉR et de

leurs décisions en vue de faire approuver les documents modifiés.

S’il s’agit d’une demande de renouvellement annuel: le rapport annuel et la liste de

toutes les activités de recherche en cours menées par le chercheur responsable du

projet dans l’établissement si des changements sont intervenus.

Pour tous les autres types de demandes associés au suivi continu passif voir la

section 13 dans le cadre réglementaire à la page 34.

7.4 Intégrité, confidentialité et conflit d’intérêts

Lorsque le CÉR évalue un projet dans lequel un de ses membres a un intérêt personnel

(par exemple, à titre de chercheur ou de promoteur), ce dernier doit absolument

s'absenter au moment des discussions et de la prise de décision afin d'éviter tout conflit

d'intérêts. Ce membre pourra expliquer et faire valoir sa cause auprès du CÉR à la

condition que ce dernier connaisse tous les détails du conflit d'intérêts. De plus, le

promoteur du projet a le droit d'être informé des arguments invoqués et de présenter

un contre argument. Les chercheurs doivent également dévoiler au CÉR tout conflit

d’intérêts, qu’il soit réel, apparent ou éventuel.

Parce que le respect et l’intégrité de la vie privée sont des valeurs importantes, la

recherche doit prévoir des modalités garantissant leur respect. Les informations

obtenues dans le cadre d’une recherche ne doivent pas être divulguées à un tiers sans le

consentement de la personne, sauf exception. En outre, des mesures strictes doivent

être mises en place au sein de l’équipe de recherche et dans les locaux où se déroule la

recherche. Cela a pour but de protéger le sujet des conséquences négatives que pourrait

éventuellement entraîner sa participation.


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8. Prise de décisions du CÉR

8.1 Dispositions générales

Les décisions seront fondées sur l'examen de propositions extrêmement détaillées ou, le

cas échéant, sur des rapports d'étape. Le CÉR fonctionnera de façon impartiale, écoutera

sans parti pris tous les intervenants, émettra des opinions et prendra des décisions

justifiées et appropriées. Il répondra aux demandes raisonnables des chercheurs

désireux de participer aux discussions concernant leurs projets, mais ces derniers ne

devraient pas assister aux discussions menant à une prise de décision. Si le CÉR compte

refuser un projet, il expliquera aux chercheurs leurs motifs et laissera une possibilité de

réponse avant de prendre sa décision finale.

Souvent, surtout dans le cas de propositions complexes, les décisions du CÉR autorisant

ou refusant officiellement des projets sont prises à la suite de débats portant sur

l'éthique des projets et sur les façons d'en améliorer certains aspects (conception du

projet, informations devant être données au cours du processus de consentement libre

et éclairé, etc.). Il est souvent très utile, tant pour les chercheurs que pour le CÉR, que

les chercheurs participent à ces débats qui peuvent inciter un CÉR à reporter sa décision

jusqu'à ce que le chercheur ait réfléchi aux discussions et éventuellement modifié son

projet. Ces débats constituent une partie essentielle du rôle éducatif d’un CÉR.

Lorsqu’un membre du CÉR estime qu’un projet ne se justifie pas sur un plan éthique,

s’opposant de ce fait au jugement de la majorité des autres membres du CÉR, il est

souhaitable d’obtenir un consensus. En cas de non consensus, une majorité des deux

tiers doit être obtenue. La dissidence d’un ou de certains membres du CÉR peut être

consignée par écrit. Le CÉR peut trouver utile de consulter le chercheur, de solliciter un

avis extérieur ou d’approfondir sa réflexion.

Le président du CÉR doit veiller à ce que les décisions soient cohérentes et

convenablement consignées et s’assurer que les chercheurs soient informés par écrit

des décisions dès que possible (en cas de rejet, la lettre doit indiquer les motifs de la

décision). D’une façon générale, le CÉR ne doit pas imposer d’exigences supplémentaires

à des recherches déjà approuvées sous conditions.

8.2 Communication de la décision

La décision d’accepter, conditionnellement ou non, ou de refuser le projet est transmise

par écrit au chercheur dans les deux semaines suivant la réunion. La lettre doit

contenir :

le nom et le titre professionnel ou universitaire du demandeur;

la nature de la demande soumise;


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le titre exact du protocole de recherche ou du document de présentation auquel se

rattache la demande;

le titre de tous les documents soumis et examinés avec la date et le numéro de la

version;

le niveau d’évaluation (réunion plénière ou évaluation accélérée) auquel a été

soumise la demande;

la date de l’évaluation;

la décision du comité et, s’il y a lieu, la position de la minorité, les motifs et la

justification d’un refus ou d’une approbation conditionnelle;

la durée de l’approbation et les moyens retenus en vue de la surveillance continue

de l’éthique;

le cas échéant, la nature des procédures de révision et d’appel.

9. Procédure d’appel des décisions

9.1 Réévaluation et appels des décisions

Les chercheurs ont droit à une réévaluation par le comité d’éthique de la recherché s’ils

ne reçoivent pas l’approbation sur le plan éthique de leur recherche ou s’ils reçoivent

une approbation sous réserve de modifications qui, selon eux, portent atteinte à

l’intégrité ou à la faisabilité de la recherche proposée. S’ils n’obtiennent pas gain de

cause, ils peuvent en appeler en recourant au mécanisme d’appel conformément à la

procédure établie par l’établissement.

Les procédures d’appel se basent sur les articles 6.18, 6.19 et 6.20 de l’EPTC 2 Chapitre 6

– La gouvernance de l’évaluation éthique de la recherche.

Donc, si un chercheur et notre CÉR n’arrivent pas à surmonter le désaccord par la voie

d’une réévaluation, le chercheur a l’option d’en appeler des décisions du CÉR par la voie

du mécanisme établi (voir l’article 6.19 EPTC2). Le délai suggéré pour la demande

d’appel de la décision est d’un mois, suivant la demande du chercheur. Il incombe aux

chercheurs de justifier les motifs de leur demande de réévaluation et d’indiquer toute

entorse présumée au processus établi d’évaluation éthique de la recherche ou tout

élément de la décision du CÉR qui n’est pas justifié au regard de la politique de l’EPTC2.


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10. Dossiers du CÉR

Règles de fonctionnement du CÉR et tout autre document établissant des procédures

opératoires standard (comprenant, notamment, le guide du chercheur et les procédures établies

par le CÉR pour la soumission d’un dossier).

Liste des membres (précisant la profession, les affiliations professionnelles et la nature du

rôle de chacun au sein du CÉR).

Curriculum vitæ de tous les membres du CÉR.

Ordre du jour des réunions du CÉR.

Procès-verbaux des réunions du CÉR.

Tous les dossiers des demandeurs:

o copie de tous les documents déposés par un demandeur ;

o évaluation scientifique ;

o correspondance des membres du CÉR avec les demandeurs ou les parties

concernées par la demande ;

o copie de la décision et de tout conseil ou de toute réclamation envoyés à un

demandeur ;

o documents générés par la surveillance continue de l'éthique (y compris toute la

documentation écrite reçue pendant le suivi) ;

o notification de la clôture normale, de la suspension ou de l’arrêt prématuré d’une

recherche ;

Résumé final ou rapport final de la recherche.

Correspondance du CÉR.

Rapports annuels du CÉR.

Registre des projets de recherche soumis et évalués par le CÉR.

Registre de tous les revenus et de toutes les dépenses du CÉR, y compris les indemnités et

les remboursements accordés au secrétariat et aux membres du CÉR.

10.1 Responsabilité des dossiers

La tenue et la conservation de la documentation du comité sont assurées par le

coordonnateur du CÉR.

10.2 Conservation des dossiers

L’accès à la documentation est contrôlé par ce dernier. La documentation des projets en

cours est gardée sous clé dans le bureau du coordonnateur, à l’adresse : 6161, rue

Laurendeau - Centre Administratif 3e étage, local 325, Montréal, Québec, H4E 3X6. La

documentation des projets terminés est archivée également sous clé et détruite en

temps opportun.


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10.3 Conservation et destruction des dossiers

Les documents du comité sont conservés et détruits conformément au calendrier de

l’établissement.

10.4 Accès aux dossiers

Toute personne:

règles de fonctionnement du CÉR et tout autre document établissant des procédures opératoires (comprenant, notamment, le guide du chercheur et les procédures établies par le CÉR pour la soumission d’un dossier).

Le chercheur:

liste à jour des membres du CÉR, précisant leurs qualifications (profession et affiliations professionnelles) ainsi que leur rôle ;

copie conforme d’extraits des procès-verbaux du CÉR qui concernent sa demande.

Un représentant du ministre, du promoteur, ou d’un organisme de subvention ou de

réglementation :

liste à jour des membres du CÉR, présentant leurs qualifications (profession et affiliations professionnelles) ainsi que leur rôle;

Un représentant du conseil d’administration, du ministre, ou d’un organisme de

subvention ou de réglementation, à des fins de vérification ou de contrôle;

tout dossier du CÉR.

10.5 Registre des projets

La tenue d’un registre des projets de recherche en cours dans l’établissement est

assurée par le coordonnateur du CÉR.

La tenue d’un registre des sujets de recherche participant à des projets est assurée par

les chercheurs eux-mêmes. Cette mesure a été mise en place le 1er septembre 2009 et

ne vise que les sujets de recherche prenant part aux projets approuvés depuis cette

date. Pour la tenue de ce registre, les chercheurs sont tenus de fournir, de façon

régulière, c’est-à-dire annuellement, des informations pour chacun des sujets recrutés

sous forme de registre. La façon d’obtenir ces informations est déterminée lors de

l’approbation d’un projet entre le chercheur et le CÉR. Lorsque le CÉR émet un certificat

d’approbation éthique, le chercheur se verra remettre le document électronique à


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mettre à jour, et à remettre au CÉR, lors de la remise de leur rapport annuel, en utilisant

l’Annexe IV, disponible.

11. Reddition des comptes et rapport annuel

Le CÉR doit produire un rapport annuel au ministre de la Santé et des Services sociaux. Le

conseil d’administration du Centre de santé et de services sociaux du Sud-Ouest–Verdun doit

prendre acte de ce rapport. Le CÉR compte également faire rapport lors d’une réunion pour les

chercheurs de l'établissement.

Ce rapport doit comprendre au moins les éléments suivants et doit rencontrer les exigences

demandées par le Ministère de la Santé et des Services Sociaux (MSSS):

la liste des membres et leurs compétences; le nombre de réunions que le CÉR a tenues durant l’année; la liste des projets qui ont été soumis avec, pour chaque projet, le nom du chercheur,

l’origine du financement, un résumé du projet et la décision du comité; le nombre d’activités de suivi qui ont été exercées; tout autre élément jugé pertinent de faire connaître.

12. Entrée en vigueur

Ce règlement entre en vigueur le jour de son adoption par le conseil d’administration.

13. Révision

Ce règlement doit faire l’objet d’une révision tous les trois ans suivant son entrée en vigueur ou

lorsque des modifications législatives le requièrent.

Documents

Règlement no 1.12 Règles de fonctionnement du … · 1. Normes de fonctionnement du CÉR 6 1.1 Mandat du comité 6 ... recherches médicales du Canada (CRM), Conseil de recherches