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THÈSE
POUR L’OBTENTION DU DIPLôME DE DOCTORAT D’ETAT
EN SCIENCES MEDICALES
« Contrôle et évaluation de la qualité des produits sanguins labiles au niveau du centre de transfusion sanguine de l’Hôpital militaire
d’Oran»
Soutenue publiquement, le / / 2017
Présentée par : Mr Bougherza Mounir
Maître assistant en Hémobiologie et Transfusion sanguine
Présidente du jury :
Professeur : G.Hariti. Faculté de médecine d’Alger.
Assesseurs :
- Professeur : A. Arabi. Faculté de médecine d’Oran.
- Professeur : N. Benmansour. Faculté de médecine de Tlemcen.
- Professeur : S. Niar. Faculté de médecine d’Oran.
Directrice de thèse :
Professeur : F. Seghier. Faculté de médecine d’Oran.
Année universitaire 2018
p. 3
Dédicaces
Je dédie ce travail :
A mes chers parents pour leurs sacrifices, leur éducation et
leurs conseils.
A ma chère épouse Fahima pour son soutien et ses
encouragements
A mes chers petits anges Lina, Salim et Fadi lumière de
ma vie
A mes beaux parents pour leur aide précieuse
A mes frères et sœurs Riad, Alaa, Nedjla, Manel et à
toute ma famille.
p. 4
Remerciements
Je tiens d’abord à remercier Dieu le tout puissant pour
m’avoir donné la force pour pouvoir accomplir ce travail, le
courage et la chance nécessaires pour mener à bout cette
expérience longue et difficile.
Et je tiens à remercier :
Mme le Professeur Seghier Fatima pour m’avoir accueilli
au sein de son groupe pour sa gentillesse sans égal, sa
présence, et sa disponibilité.
Pour m’avoir encouragé et poussé à aller de l’avant tout au
long de cette expérience.
Je tiens à saluer sa présence à chaque fois que j’ai sollicité
son aide ou ses conseils et je tiens aussi à lui exprimer ma
reconnaissance et ma gratitude les plus profondes.
Mme la présidente du jury le Pr HARITI Ghania pour
avoir accepté la présidence de l’examen de mon travail et
pour avoir été mon professeur durant mon cursus de
résidanat.
Mr le Pr ARABI Abdessamad pour avoir accepté
d’Examiner ce modeste Travail.
p. 5
Mme le Pr BENMANSOUR Nadia pour avoir eu la
gentillesse d’accepter la participation au jury de ma thèse.
Mme le Pr NIAR Sakina pour avoir accepté de faire
partie du jury de cette thèse.
Dr Louail Ahmed Amine pour son aide.
Et tout le personnel du CTS de l’HMRUO.
p. 6
Liste des Abréviations 2.3DPG : 2.3 Di Phospho-Glycérate
ACD : Acide Citrate Dextrose
AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire et de produits de santé.
Ag : Antigène
Alg : Algérie
AMV :Atteinte multiviscérale
ANS : Agence Nationale du Sang
AQ : Assurance Qualité
AS-1 : Adsol (Fenwal.Lake Zurich IL)
AS-5: Optisol (Terumo, Somerset, NJ)
ATNC : Agent transmissible non conventionnel
ATP : Adénosine Tri Phosphate
BLOC : Bloc opératoire
BS : Banque de sang
Ca++ : Ion calcium
CARD : Cardiologie
cGMP: Current Good Manufacturing Practice
CGR : Concentré de globules rouges
CGRAP : Concentré de globules rouges appauvri en leucocytes
CGRF : Concentré de globules rouges filtré
CGRS : Concentré de globules rouges standard
CGRSA : Concentré de globules rouges avec solution additive
CGY : Gray
CH/GLE : Chirurgie générale
CIVD : Coagulation intravasculaire disséminée
Cl- : Chlorure
CMV : Cytomégalovirus
Conf : Conformité
p. 7
CP2D : CPD avec double dextrose
CPA : Concentré de plaquettes d‘aphérèse
CPD : Citrate phosphate dextrose
CPDA-1 : Citrate phosphate dextrose adénine
CPS : Concentré de plaquettes standard
CQ : Contrôle qualité
Cryo : Cryoprécipité
CS : Composant sanguin
CTS : Centre de transfusion sanguine
CV : Coefficient de variation
CWTS : Centre de wilaya de transfusion sanguine
DGV : Dépistage génomique des virus
DO : Densité optique
EBV : Epstein Barr Virus
ECH : Échantillon
EFS : Établissement Français du Sang
EID : Effet indésirable donneur
EIR : Effet indésirable receveur
ET : Ecartype
ETS : Établissement de transfusion sanguine
EXT : Externe
FDA : Food and drug administration
FDN : Fiche de distribution nominative
Fg : Fibrinogène
FNS : Formule numération sanguine
FP24 : Plasma de 24 heures
FVIII : Facteur VIII
FVW : Facteur Vonwillebrand
G/l : Giga/litre
p. 8
GAST : Gastrologie
GB : Globule blanc
GH : Grouth Hormone
GR : Globule rouge
GVH : Réaction du greffon contre l‘hôte
GYNEC : Gynécologie
Hb : Hémoglobine
HbC : Antigène HbC du virus de l‘hépatite B
HBS : Antigène de surface du virus de l‘hépatite B
HBV : Virus de l‘hépatite B
HCl : Acide chlorhydrique
Hemato : Hématologie
HLA: Human leukocyte antigen
HPA1: Human platelets antigen
HTE: Hématocrite
HTLV-I: Human T lymphocytes virus 1
HTLV-II: Human T lymphocytes virus 2
HV : Hémovigilance
ICT : Incident de la chaine transfusionnelle
IgA : immunoglobuline A
IgE : Immunoglobuline E
IgG : Immunoglobuline G
INF : Infectiologie
Inf : Inferieur
ISO : International standardization organization
K+ : Ion potassium
Kg : Kilogramme
M/INT : Médecine interne
Max : Maximum
p. 9
MCJ : Maladie de Creutzfeld-Jacob
MM : Myélome multipe
mEq : Milli équivalent
Min : Minimum
Ml : Millilitre
Moy : Moyenne
MQ : Management de la qualité
N/CHIR : Neurochirurgie
Na+ : Ion sodium
NEPHRO : Néphrologie
Nm : Nano mètre
Non conf : Non conformité
NP : Numération plaquettaire
OMS : Organisation mondiale de la santé
ONCO : Oncologie
ORL : Oto-Rhino-Laryngologie
ORTH : Orthopédie
PCO2 : Pression du CO2
PED : Pédiatrie
PFC : Plasma frais congelé
Plt : Plaquette
PNEUM : Pneumologie
PO2 : Pression de l‘oxygène
PRP : Plasma riche en plaquettes
PSL : Produits sanguins labiles
PTS : Poste de transfusion sanguine
PTT : Purpura thrombotique thrombocytopénique
QSP : quantité suffisante pour
RAI : Recherche d‘agglutinines irrégulières
p. 10
RAQ : Responsable d‘assurance qualité
REA : Réanimation
REED : Réeducation
Res : Résiduel
RhD : Antigène D du système Rhésus
RTP : Rendement transfusionnel des plaquettes
SAG-M : Saline adénine glucose mannitol
SLP : Syndrome lymphoprolifératif
Sup : Supérieur
TACO : Transfusion associated circulatory overload
TCA : Temps de céphaline activée
TH : Taux d‘hémolyse
TP : Taux de prothrombine
Trs : Tours
TS : Transfusion sanguine
UI : Unité internationale
UMC : Urgences médico-chirurgicales
UROL : Urologie
VHC : Virus de l‘hépatite C
VIH : Virus de l‘immunodéficience humaine
Vol : Volume
p. 11
Liste des tableaux
Tableau 1 : Missions des établissements de transfusion sanguine .............................................................. 33 Tableau 2 : Composition et propriétés de quelques solutions de conservation .......................................... 43 Tableau 3 : Composition (en mM/l) des solutions additives de 1
ere génération ......................................... 44
Tableau 4 : Obtention des PSL en fonction des critères de centrifugation(1) ............................................ 45 Tableau 5 : Obtention de différents PSL selon le type de centrifugation(1) .............................................. 45 Tableau 6 : Indications du PFC homologue en médecine (52) ................................................................... 59 Tableau 7 : Classification des différents type d‘évènnements .................................................................... 67 Tableau 8 : Procéssus d‘amélioration de la qualité .................................................................................... 69 Tableau 9 Caractéristiques des différents produits sanguins labiles .......................................................... 78 Tableau 10 : Avantages et inconvénients des méthodes de prélèvement ................................................. 113 Tableau 11 : résultats des tests de répétabilité pour la lignée leucocytaire .............................................. 123 Tableau 12 : Résultats des tests de répétabilité pour la lignée érythrocytaire .......................................... 124 Tableau 13 : Résultats des tests de répétabilité pour la lignée plaquettaire .............................................. 125 Tableau 14 : Résultats de la reproductibilité des taux de GB ................................................................... 126 Tableau 15 Résultats de la reproductibilité de la lignée érythrocytaire .................................................... 127 Tableau 16 : Résultats de la reproductibilité de la lignée plaquettaire ..................................................... 129 Tableau 17 : Résultats des contaminations inter-échantillons des GB ..................................................... 130 Tableau 18 : Résultats de la contamination inter-échantillons de la lignée érythrocytaire ...................... 130 Tableau 19 : Résultats de la contamination inter-échantillons des Plt ..................................................... 131 Tableau 20 : Linéarité des taux de GB ...................................................................................................... 132 Tableau 21 : Linéarité du taux d’Hémoglobine ........................................................................................ 133 Tableau 22 : Llinéarité du taux d’hématocrite ......................................................................................... 134 Tableau 23 : Linéarité des taux de plaquettes ......................................................................................... 135 Tableau 24 : Comparaison des moyennes des techniques d’échantillonnage ........................................ 137 Tableau 25 : Répartition des dons selon le site de collecte ...................................................................... 138 Tableau 26 : Répartition des dons selon le groupe sanguin ...................................................................... 139 Tableau 27 : Fréquences alléliques des groupes ABO ............................................................................. 139 Tableau 28 : Statistiques des taux de GB des donneurs ........................................................................... 143 Tableau 29 : Répartition des taux de GB pré don ..................................................................................... 143 Tableau 30 : Taux d‘Hb pré don ............................................................................................................... 144 Tableau 31 : Conformités des taux d‘Hémoglobine pré don .................................................................... 145 Tableau 32 : Taux de Plt pré-don ............................................................................................................. 146 Tableau : 33 : Conformité des taux de Plt pré-don ................................................................................... 146 Tableau 34 : Volumes des poches de sang total ....................................................................................... 147 Tableau 35 : Taux des conformités des volumes des poches de sang total .............................................. 148 Tableau 36 : Taux d‘Hb des poches de sang total .................................................................................... 149 Tableau 37 : Conformité des taux d‘Hémoglobine des poches de sang total ........................................... 150 Tableau 38 : Non-conformité des volumes des poches de sang total ....................................................... 150 Tableau 39 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hb des ST ........................................................ 151 Tableau 40 : Répartition des volumes des CGRS ..................................................................................... 152 Tableau 41 : Conformité des volumes des CGRS .................................................................................... 152 Tableau 42 : Taux d‘Hb des CGRS .......................................................................................................... 153 Tableau 43 : Conformité des taux d‘Hb des CGRS .................................................................................. 154 Tableau : 44 Hématocrite des CGRS ........................................................................................................ 155 Tableau 45 : Conformité des taux d‘HTE des CGRS ............................................................................... 155 Tableau 46 : Évolution des non-conformités des volumes des CGRS ..................................................... 156 Tableau 47 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRS .................................. 157 Tableau 48 : Évolution des non-conformités des HTE des CGRS ........................................................... 158 Tableau : 49 Volume des CGRSA ............................................................................................................ 159 Tableau 50 : Conformité des volumes des CGRSA ................................................................................. 159
p. 12
Tableau 51 : Taux d‘Hb des CGRSA ....................................................................................................... 160 Tableau 52 : Conformité des taux d‘Hb des CGRSA ............................................................................... 161 Tableau 53 : Taux d‘HTE des CGRSA .................................................................................................... 161 Tableau 54 : Conformité des taux d‘HTE des CGRSA ............................................................................ 162 Tableau 55 : Évolution des non-conformités des volumes des CGRSA .................................................. 163 Tableau 56 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRSA ............................... 163 Tableau 57 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hématocrite des CGRSA ................................. 164 Tableau 58 : volume des CGRF ............................................................................................................... 165 Tableau 59 : Conformité des CGRF ......................................................................................................... 166 Tableau 60 : Taux d‘Hémoglobine des CGRF ......................................................................................... 166 Tableau 61 : Conformité des taux d‘Hémoglobine des CGRF ................................................................. 167 Tableau 62 : Taux d‘Hématocrite des CGRF ........................................................................................... 168 Tableau 63 : Conformité des taux d‘HTE des CGRF ............................................................................... 168 Tableau 64 : Taux de Globules Blancs résiduels des CGRF .................................................................... 169 Tableau 65 : Conformité des GB résiduels ............................................................................................... 170 Tableau 66 : La perte en Hb des CGRF .................................................................................................... 171 Tableau 67 : Évolution des non-conformités des volumes des CGRF ..................................................... 172 Tableau 68 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRF .................................. 172 Tableau 69 : Évolution des non-conformités des taux d‘HTE des CGRF ................................................ 173 Tableau 70 : Volume des CGRAP ............................................................................................................ 174 Tableau 71 : Conformité des volumes des CGRA .................................................................................... 175 Tableau 72 : Taux d‘Hémoglobine des CGRAP ...................................................................................... 175 Tableau 73 : Conformité des taux d‘Hémoglobine des CGRAP .............................................................. 176 Tableau 74 : Taux d‘HTE des CGRAP .................................................................................................... 177 Tableau 75 : Conformité des taux d‘Hématocrite des CGRAP ................................................................ 177 Tableau 76 : Taux des Globules Blancs Résiduels des CGRAP (10
9/unité) ............................................ 178
Tableau 77 : Conformité des GB résiduels des CGRAP .......................................................................... 179 Tableau 78 : Taux d‘hémolyse résiduelle des CGR (%) .......................................................................... 180 Tableau 79 : Conformité des taux d‘hémolyse résiduelle des CGR ......................................................... 180 Tableau 80 : Volumes des Plasma Frais Congelé ..................................................................................... 181 Tableau 81 : Taux de Globules Blancs résiduels des PFC ....................................................................... 182 Tableau 82 : Taux de conformité des Globules Blancs résiduels des PFC ............................................... 182 Tableau 83 : Taux des Globules Rouges résiduels des PFC ..................................................................... 183 Tableau 84 : Conformité des taux de Globules Rouges résiduels des PFC .............................................. 184 Tableau 85 : Taux de Plaquettes résiduelles des PFC .............................................................................. 184 Tableau 86 : Conformité des Plaquettes résiduelles des PFC ................................................................... 185 Tableau 87 : Taux de FVIII des Plasma Frais Congelé ............................................................................ 186 Tableau 88 : Conformité des taux de FVIII des PFC ............................................................................... 186 Tableau 89 : Évolution des conformités des GB résiduels des PFC ......................................................... 187 Tableau 90 : Évolution des taux de GR résiduels des PFC ...................................................................... 188 Tableau 91 : Évolution des non-conformités des taux de Plaquettes résiduelles des PFC ....................... 189 Tableau 92 : Évolution des non-conformités des taux de FVIII des PFC ................................................ 189 Tableau 93 : Volume des Cryoprécipités .................................................................................................. 190 Tableau 94 : Conformité des volumes de Cryoprécipités ......................................................................... 191 Tableau 95 : Taux de Protéines des Cryoprécipités ................................................................................. 192 Tableau 96 : Taux de Fibrinogène des Cryoprécipités ............................................................................. 192 Tableau 97 : Conformité des taux de Fibrinogène des Cryoprécipités ..................................................... 193 Tableau 98 : Volume FVIII, FVW des pools des Cryoprécipités ............................................................. 194 Tableau 99 : Taux de conformité des FVIII et VW des pools de Cryoprécipité ...................................... 195 Tableau 100 : Volume des Concentrés Plaquettaires Standards ............................................................... 196 Tableau 101 : Richesse des Concentrés Plaquettaires Standards ............................................................. 197 Tableau 102 : Conformité des Concentrés Plaquettaires Standards selon leurs richesses ........................ 197
p. 13
Tableau 103 Taux des PH des CPS .......................................................................................................... 198 Tableau 104 : Conformité des taux de PH des Concentrés Plaquettaires Standards ................................ 199 Tableau 105 : Globules Blancs résiduels des CPS ................................................................................... 199 Tableau 106 : Taux de conformité des GB résiduels des CPS ................................................................. 200 Tableau 107 : Contrôle de la stérilité des Concentrés Plaquettaires Standards ........................................ 201 Tableau 108 : Évolution des non-conformités des CPS selon la richesse en Plt ...................................... 201 Tableau 109 : Évolution des non-conformités des GB résiduels des CPS ............................................... 202 Tableau 110 : Taux d’hématocrite pré-don(CPA) ..................................................................................... 203 Tableau 111 Taux de Plaquettes pré-don (CPA) ...................................................................................... 204 Tableau 112 : Conformités des taux de Plaquettes pré-don ..................................................................... 205 Tableau 113 : Volume des CPA ............................................................................................................... 205 Tableau 114 : Conformité des volumes des CPA ..................................................................................... 206 Tableau 115 Richesse en plaquettes des CPA .......................................................................................... 207 Tableau 116 conformité des CPA selon la richesse en Plaquettes ........................................................... 207 Tableau 117 : Taux de GB résiduels des CPA ......................................................................................... 208 Tableau 118 : Conformité des CPA selon les GB résiduels ..................................................................... 209 Tableau 119 : Répartition des malades selon la pathologie ...................................................................... 209 Tableau 120 : Conformité des CPA selon la richesse en Plaquettes ........................................................ 210 Tableau 121 : Efficacité des CPA ............................................................................................................. 210 Tableau 122 : Facteurs influençant l‘efficacité transfusionnelle des CPA ............................................... 211 Tableau 123 : Influence de la compatibilité ABO sur l‘efficacité des CPA ............................................. 212 Tableau 124 : Taux de réponse aux FDN .................................................................................................. 213 Tableau 125: Comparaison des performances de l’automate d’hématimètrie avec d’autres études .... 219 Tableau 126 : Répartition des collectes selon le site ................................................................................ 220 Tableau 127 : Comparaison des fréquences géniques du système ABO .................................................. 221 Tableau 128 : caractéristiques des sangs totaux ...................................................................................... 222 Tableau 129 :Caractéristiques des CGRS .................................................................................................. 223 Tableau 130 : Caractéristiques des CGRSA ............................................................................................... 224 Tableau 131 : Caractéristiques des CGRF ................................................................................................ 224 Tableau 132 : Comparaison du taux d‘hémolyse résiduelle à d‘autres études ......................................... 226 Tableau 133 : Caractéristiques des PFC préparés à l‘HMRUO ............................................................... 226 Tableau 134 : Caractéristiques des Cryoprécipités préparés à l‘HMRUO ............................................... 228 Tableau 135 : Caractéristiques des CPS préparés à l‘HMRUO ............................................................... 228 Tableau 136 : Comparaison des CPS produits à l‘HMRUO à d‘autres études ......................................... 229 Tableau 137 : Caractéristiques des CPA préparés à l’HMRUO ................................................................. 230 Tableau 138 : Étude comparative des CPA de l’HMRUO avec autres études .......................................... 231
p. 14
Liste des Figures
Figure 1 : Préparation de produits sanguins labiles (1) ............................................................................... 46 Figure 2 : Bloc qualité (59) ......................................................................................................................... 62 Figure 3 : Certification selon la norme ISO 9001 : 2008 (67) .................................................................... 79 Figure 4 : Schéma du système d‘ Hémovigilance en Espagne. ................................................................... 91 Figure 5 : Beckman coulter Gens ................................................................................................................ 97 Figure 6 : Principe Coulter ......................................................................................................................... 98 Figure 7 la variation d‘impédance .............................................................................................................. 98 Figure 8 : Enregistrement et tri des impulsions. ......................................................................................... 99 Figure 9 : Le flux de balayage .................................................................................................................... 99 Figure 10 : Correction de passage en coïncidence .................................................................................... 100 Figure 11 les histogrammes ...................................................................................................................... 100 Figure 12 : Principe de détection par diffraction lumineuse. .................................................................... 101 Figure 13 : Principe de l‘hydro focalisation ............................................................................................. 101 Figure 14 : Sta Compact ........................................................................................................................... 102 Figure 15 : Amplitude de l’oscillation de la balle au cours de la coagulation .......................................... 103 Figure 16 : principe de mesure en absorbance .......................................................................................... 104 Figure 17 :Bact alert ................................................................................................................................. 105 Figure 18 : Principe du faisceau de lecture par changement de couleur de l‘indicateur ........................... 105 Figure 19 : Cobas b211(Roche) ................................................................................................................ 106 Figure 20 : cellule de Malassez ................................................................................................................. 116 Figure 21 : Cellule de Nageotte ................................................................................................................ 117 Figure 22 : répétabilité des taux de GB .................................................................................................... 123 Figure 23 : Répétabilité des taux d‘Hémoglobine .................................................................................... 124 Figure 24 : Répétabilité des taux d‘Hématocite ........................................................................................ 125 Figure 25 : Répétabilité des taux de Plaquettes ....................................................................................... 126 Figure 26 : reproductibilité des taux de GB .............................................................................................. 127 Figure 27 : reproductibilité des taux d’Hémoglobine .............................................................................. 128 Figure 28 : Reproductibilité des taux d’hématocrite................................................................................ 128 Figure 29 : reproductibilité des taux de Plt .............................................................................................. 129 Figure 30 : Linéarité du nombre de leucocytes ........................................................................................ 132 Figure 31 : Linéarité du taux d’Hémoglobine ........................................................................................... 133 Figure 32 : Linéarité du taux d’hématocrite ............................................................................................. 134 Figure 33 : Linéarité des taux de plaquettes ............................................................................................ 135 Figure 34 : comparaison des taux d’HTE selon la méthode d’échantillonnage ....................................... 137 Figure 35 : Répartition des prélèvements selon le site de collecte ........................................................... 138 Figure 36 : Répartition selon le groupe sanguin des donneurs de sang .................................................... 139 Figure 37 : Consommation des CGR par Service ..................................................................................... 140 Figure 38 : Consommation des PFC par service ....................................................................................... 141 Figure 39 : Consommation des CPS par services ..................................................................................... 141 Figure 40 : Consommation des CPA par Service ..................................................................................... 142 Figure 41 : Répartition des taux de GB chez les donneurs de sang .......................................................... 143 Figure 42 : Conformités des taux de GB pré don ..................................................................................... 144 Figure 43 : Répartition des taux d‘Hb pré don .......................................................................................... 145 Figure 44 : Conformités des taux d‘Hémoglobine pré don ....................................................................... 145 Figure 45 : Répartition des taux de plaquettes pré don ............................................................................. 146 Figure 46 : Pourcentage des taux de Plt < 150G/L ................................................................................... 147 Figure 47 : Répartition des volumes des poches de sang total .................................................................. 148 Figure 48 : Taux de conformité des volumes des poches de sang total .................................................... 148 Figure 49 : Répartition des taux d‘Hb des poches de sang total ............................................................... 149 Figure 50 : Conformités des taux d‘Hémoglobine des poches de sang total ............................................ 150
p. 15
Figure 51 : Évolution des non-conformités des volumes des ST .............................................................. 151 Figure 52 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hb des ST ........................................................... 151 Figure 53 : Répartition des volumes des CGRS ....................................................................................... 152 Figure 54 : Taux de conformité des volumes du CGRS ........................................................................... 153 Figure 55 : Répartition des taux d‘hémoglobine des CGRS ..................................................................... 154 Figure 56 : Conformités des taux d‘hémoglobine des CGRS ................................................................... 154 Figure 57 : Répartition des taux d'HTE des CGRS ................................................................................... 155 Figure 58 :Conformités des taux d'hématocrite des CGRS....................................................................... 156 Figure 59 : Évolution des non conformité des volumes de CGRS ........................................................... 157 Figure 60 : Évolution du % de non-conformité des taux d'Hémoglobine des CGRS ............................... 157 Figure 61 : Évolution des non conformités des taux d‘HTE des CGRS ................................................... 158 Figure 62 : Répartition des volumes des CGRSA ..................................................................................... 159 Figure 63 : Conformités des volumes des CGRSA ................................................................................... 160 Figure 64 : Répartition des taux d'Hb des CGRSA ................................................................................... 160 Figure 65 : Taux des conformités des hémoglobines des CGRSA ........................................................... 161 Figure 66 : Répartition des Hématocrites des CGRSA ............................................................................. 162 Figure 67 : Taux des conformités des hématocrites des CGRSA ............................................................. 162 Figure 68 : Évolution des taux des non conformités des volumes des CGRSA ....................................... 163 Figure 69 : Évolution des non conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRSA .................................. 164 Figure 70 : Évolution des taux de non conformités des hématocrites des CGRSA .................................. 164 Figure 71 : Répartition des Volumes des CGRF par rapport aux normes................................................. 165 Figure 72 : Taux des non conformités des volumes de CGRF ................................................................. 166 Figure 73 : Répartition des taux d'hémoglobine des CGRF ...................................................................... 167 Figure 74 : Conformités des taux d'hémoglobine des CGRF.................................................................... 167 Figure 75 : Répartition des taux d'hématocrite des CGRF ........................................................................ 168 Figure 76 : Taux de conformités des hématocrites des CGRF .................................................................. 169 Figure 77 : Répartition des taux de Globules Blancs résiduels des CGRF ............................................... 170 Figure 78 : Conformités des taux de GB résiduels des CGRF .................................................................. 170 Figure 79 : Perte en Hb des CGRF ........................................................................................................... 171 Figure 80 : Évolution des non conformités des volumes des CGRF ........................................................ 172 Figure 81 : Évolution des non conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRF ..................................... 173 Figure 82 : Évolution des taux des non conformités des hématocrites des CGRF ................................... 173 Figure 83 : Répartition des volumes des CGRAP..................................................................................... 174 Figure 84 : Taux des conformités des volumes des CGR AP ................................................................... 175 Figure 85 : Répartition des taux d'hémoglobine des CGR AP .................................................................. 176 Figure 86 : Conformités des taux d'hémoglobine des CGRAP ................................................................. 176 Figure 87 : Répartition des hématocrites des CGRA ................................................................................ 177 Figure 88 : Taux de conformités des hématocrites des CGRAP ............................................................... 178 Figure 89 : Répartition des taux des Globules Blancs résiduels des CGRAP........................................... 179 Figure 90 : Taux de conformités des GB résiduels des GRAP ................................................................. 179 Figure 91 : Répartition des taux d‘hémolyse par rapport aux normes ...................................................... 180 Figure 92 : Conformité des CGR selon les taux d‘hémolyse résiduelle. .................................................. 181 Figure 93 : Répartition des volumes des Plasma Frais Congelé ............................................................... 181 Figure 94 : Répartition des taux de Globules Blancs résiduels des PFC .................................................. 182 Figure 95 : Taux de conformité des Globules Blancs résiduels des PFC ................................................. 183 Figure 96 : Répartition des taux de Globules Rouges résiduels des PFC ................................................. 183 Figure 97 : Taux de conformités des Globules Rouges résiduels des PFC ............................................... 184 Figure 98 : Répartition des taux de Plaquettes résiduelles des PFC ........................................................ 185 Figure 99 : Taux de plaquettes résiduelles des PFC ................................................................................. 185 Figure 100 : Répartition des taux de facteur VIII des PFC ....................................................................... 186 Figure 101 : Conformités des taux de FVIII des PFC ............................................................................... 187 Figure 102 : Évolution des non-conformités des Globules Blancs résiduels des PFC ............................. 188
p. 16
Figure 103 : Évolution des taux de non-conformité des GR Résiduels des PFC ...................................... 188 Figure 104 : Évolution des non conformités des taux de Plaquettes résiduelles des PFC ........................ 189 Figure 105 : Évolution des non-conformités des taux de FVIII des PFC ................................................. 190 Figure 106 : Répartition des volumes des Cryoprécipité .......................................................................... 191 Figure 107 Taux de conformité des volumes des Cryoprécipités ............................................................. 191 Figure 108 : Répartition des taux de Protéines des Cryoprécipités .......................................................... 192 Figure 109 : Répartition des taux de Fibrinogène/unité de Cryoprécipités .............................................. 193 Figure 110 : Taux non-conformités des taux de Fibrinogène des Cryoprécipités .................................... 193 Figure 111 : Répartition des taux de FVIII/pool de Cryoprécipité ........................................................... 194 Figure 112 : Répartition des taux de FVW/pool de Cryoprécipité ........................................................... 194 Figure 113 : Conformités du F VIII et du FVW des Cryoprécipités ........................................................ 195 Figure 114 : Répartition des volumes des Concentrés Plaquettaires Standards ........................................ 196 Figure 115 : Distribution des volumes des CPS / moyenne + 2ET ........................................................... 196 Figure 116 : Répartition des CPS selon leur richesse en Plaquettes ......................................................... 197 Figure 117 : Taux conformités des CPS selon leurs richesses en Plaquettes ............................................ 198 Figure 118 : Répartition des valeurs du PH des Concentrés Plaquettaires Standards............................... 198 Figure 119 : Taux de conformité des PH des Concentrés Plaquettaires Standards................................... 199 Figure 120 : Répartition des taux de Globules Blancs résiduels des CPS ................................................ 200 Figure 121 : Conformités des CPS selon le taux des GB résiduels .......................................................... 200 Figure 122 : Résultats des contrôles microbiologiques des CPS .............................................................. 201 Figure 123 : Évolution des non-conformités des CPS selon la richesse en Plaquettes ............................. 202 Figure 124 : Évolution des non conformités des taux de GB résiduels des CPS ...................................... 202 Figure 125 : Répartition des CPA selon le groupe sanguin ...................................................................... 203 Figure 126 : Répartition des taux d‘Hématocrite pré don ......................................................................... 204 Figure 127 : Répartition des taux de plaquettes pré don ........................................................................... 204 Figure 128 : Répartition des taux de plaquettes /seuil d‘aptitude au don ................................................. 205 Figure 129 : Répartition des volumes des CPA ........................................................................................ 206 Figure 130 : Taux de conformité des volumes des CPA ........................................................................... 206 Figure 131 : Richesse des concentrés de plaquettes d‘aphérèse ............................................................... 207 Figure 132 : Taux de conformités des CPA selon la richesse ................................................................... 208 Figure 133 Répartition des taux de GB résiduels des CPA ...................................................................... 208 Figure 134 : Conformité des taux de GB résiduels des CPA .................................................................... 209 Figure 135 : Répartition des patients selon le diagnostic. ......................................................................... 210 Figure 136 : Répartition des CPA selon leur richesse .............................................................................. 210 Figure 137 : Efficacité transfusionnelles des CPA ................................................................................... 211 Figure 138 : Facteurs influençant l‘efficacité des CPA ............................................................................ 211 Figure 139 : Incompatibilité ABO et inefficacité transfusionnelle ........................................................... 212 Figure 140 : Taux global de réponse aux FDN ......................................................................................... 213 Figure 141 : Répartition des taux de réponse aux FDN par service.......................................................... 213
p. 17
SOMMAIRE
LISTE DES ABREVIATIONS………………………………………………………………..
LISTE DES TABLEAUX……………………………………………………………………..
LISTE DES FIGURES………………………………………………………………………...
SOMMAIRE…………………………………………………………………………………...
PARTIE THEORIQUE….…………………………………………………………………….
I- INTRODUCTION ………………………………………………………………………....
II- HISTORIQUE……………………………………………………………………………...
II.A- Histoire de la transfusion sanguine……………………………………………………..
II.B- Histoire de la qualité…………………………………………………………………….
III- GENERALITES SUR LE DON DE SANG……………………………………………..
III.A- Approvisionnement en sang et dérivés sanguins………………………………………
III.B- Besoins en sang………………………………………………………………………...
III.C- Recrutement de donneurs………………………………………………………………
III.D- Étude sociale et démographique des donneurs de sang………………………………..
III.E- Motivations et comportement des candidats par rapport au don de sang………………
IV- ORGANISATION DE LA TRANSFUSION EN ALGERIE ET CADRE
REGLEMENTAIRE ………………………………………………………………………..
IV.A- Cadre législatif ………………………………………………………………………...
IV.B- Réseau de la transfusion sanguine en Algérie…………………………………………
V- LE DON DE SANG..……………………………………………………………………...
V.A- lieu de la collecte de sang……………………………………………………………….
V.B- Règles de fonctionnement de l‘unité de collecte de sang……………………………….
V.C. Étapes du don……………………………………………………………………………
VI.PROCEDES ET TECHNIQUES DE PREPARATION DES PSL………………………..
VI.A. Traitement du sang total………………………………………………………………..
VI.A.1.Dispositif de prélèvement du sang total à usage unique……………………………...
VI.A.2- Solution anti coagulante et soluté de conservation………...…………………………
VI.B- La centrifugation………………………………………………………………….........
VI.C- Séparation ou décantation des produits sanguins...……………………………………..
VI.D- automatisation de la préparation des Produits sanguins labiles………...………………
VI-E-Déleucocytation des produits sanguins labiles…………………………………….........
VI.F- Congélation du plasma…………………………………………………..………….......
VI.G- Ajout d‘une solution de conservation………………………………..…………………
VI.H- Irradiation……………………………………………………………………………….
VI.I- Lavage des concentrés de globules rouges………………...…………………………….
VI. J- Réduction des pathogènes………………………………………………………………
VII. LES PRODUITS SANGUINS LABILES………………………………………………..
VII.A- Le sang total……………………………………………………………………………
VII.B- les concentrés de globules rouges……………………………………………………...
VII.B1- concentré de globules rouges standard……………………………………………….
VII.B.2- concentré de globules rouges appauvri en leucocytes……………………………….
VII.B.3- Concentrés de globules rouges avec solution additive de conservation……………..
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VII.B.4- Concentré de globules rouges lavés………………………………………………….
VII.B.5- Concentré de globules rouges filtré………………………………………………….
VII.B.6- Concentré de globules rouges cryoconservé…………………………………………
VII.B.7- Concentré de globules rouges d‘aphérèse……………………………………………
VII.B.8- Indications des CGR…………………………………………………………………
VII.C- Les concentrés plaquettaires…………………………………………………………...
VII.C.1- Concentré de plaquettes standard…………………………………………………….
VII.C.2- Concentré plaquettaire d‘aphérèse…………………………………………………...
VII.C.3- Indication des plaquettes………………………………...…………………………...
VII.D- Plasma frais congelé…………………………………………………………………...
VII.E- Plasma dépourvu de l‘alloimmunisation………………………………………….........
VII.F. Plasma congelé de 24 heures (FP24)…………………………………………………...
VII.G- Cryoprécipité…………………………………………………………………………..
VII.H- Concentré de granulocytes d‘aphérèse………………………………………………...
VIII- MANAGEMENT DE LA QUALITE EN TRANSFUSION SANGUINE……………..
VIII.A- Conformité vs qualité………………………………………………………………....
VIII.B- Les éléments du bloc qualité...…………………..…………………………………....
VIII.C- Principes d‘un système qualité en transfusion……………………………………......
IX- ASSURANCE QUALITE……..………………………………………………………….
IX.A- Bonnes pratiques de fabrication……………………………………………………......
IX.B- Connaissance détection et prévention des causes d‘erreurs………..………..…………
IX.C- Système documentaire et d‘enregistrement de tous les processus et procédures
standardisées et organisation du travail…………………………………………………...
IX.D- Choix formation et recrutement de personnel qualifié……..…………………………..
X- LE CONTRÔLE DE QUALITE...…………………………………………………….......
X.A- Aspect sérologique………………………………………………………………...........
X.B- Aspect microbiologique………………………………………………………………....
X.C- Contrôle qualité de la collecte………………………………………………………......
X.D- Contrôle de qualité de la conservation du sang…………………………………………
X.E- Contrôle de qualité des équipements…………………………………………………....
X.F- Contrôle de qualité des PSL……………………………………………………………..
X.G- Certification iso transfusion sanguine et sécurité de la chaine…………………………
XI- EFFETS INDESIRABLES DE LA TRANSFUSION SANGUINE……….………….....
XI.A- Effets indésirables receveur……………………………………………………………
XI.A.1- Accidents immunologiques de la transfusion sanguin….……………………………
XI.A.1.a- les réactions aigues…………………………………………………………….......
XI.A.1-b- les réactions retardées………………………………………………………..........
XI.A.2- Accidents non immunologiques de la transfusion sanguin…………………………..
XI.B- Effets indésirables donneurs…………………………………………………...............
XI.C- Mesures à prendre après un incident transfusionnel…………………………………....
XII- HEMOVIGILANCE………………………………………………………………….....
XII.A- Historique…………………………………………………………………………......
XII.B- Définition……………………………………………………………………………...
XII.C- Champs d‘application de l‘hémovigilance…………………………………………....
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XII.D- Fonctionnement de l‘hémovigilance………………………………………………….
XII.E- les éléments clés de l‘hémovigilance……………………………………………….....
XII.F- Acteurs de l‘hémovigilance……………………………………………………………
MATERIEL ET METHODES………………………………………………………………..
I- INTRODUCTION….……………………………………………………………………....
II- PROBLEMATIQUE.……………………………………………………………………....
III- OBJECTIFS..……………………………………………………………………………..
III.A- Objectif principal…………………………………………………………………….....
III.B- Objectifs secondaires…………………………………………………….……………..
IV- MATERIELS ET METHODES…………………………………………………………..
IV.A-Matériels...………………………………………………………………...………….....
IV.A.1-Matériel biologique…………………………………………………………………...
IV.A.2-Matériels techniques…………………………………………………………………..
IV.B- Méthodes………………………………………………………………………............
IV.B.1- Sélection des donneurs et prélèvement du sang……………………………………...
IVB.2- préparation des PSL…………………………………………………………………..
IV.B.3- Contrôle de qualité de l‘automate Beckman Coulter Gens selon les critères de
fidélité, linéarité et contamination inter échantillons…………………………………………
IV.B.4- Validation de la technique de prélèvement par stripping……………………….……
IV.B.5- Contrôle de qualité des PSL………………………………………………………….
RESULTATS ET INTERPRETATIONS.………………………………………………..…..
I- VALIDATION DE L‘AUTOMATE BECKMAN COULTER GENs ……………….…..
I.A- Répétabilité……………………………………………………………………………....
I.A.1-Lignée leucocytaire (numération des GB)……………………………………………...
I.A.2-La lignée érythrocytaire………………………………………………………………...
I.A.3- lignée plaquettaire……………………………………………………………………...
I.B- Reproductibilité…………………………………………………………………………..
I.B.1- Lignée leucocytaire………………………………………………………………….....
I.B.2- Lignée érythrocytaire…………………………………………………………………..
I.B.3- lignée plaquettaire……………………………………………………………………...
I.C- Contamination inter-échantillon………………………………………………………....
I.D- Linéarité……………………………………………………………………………….....
I.D.1- Leucocytes……………………………………………………………………………..
I.D.2- Lignée érythrocytaire…………………………………………………………………..
I.D.3- Lignée plaquettes………………………………………………………………………
I.E- Interprétation des résultats……………………………………………………………….
II- VALIDATION DE LA TECHNIQUE DE PRELEVEMENT PAR STRIPPING……….
III- ÉTUDE DE LA POPULATION ………………………………………………...……...
III.A. Produits préparés………………………………………………………………………
III.A-1- Approvisionnement en sang total…………………………………………………...
III.A.1.a-Répartition des dons selon le site de prélèvement des donneurs……………………
III.A.1.b-Répartition selon le groupe sanguin des donneurs………………………………….
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III.A.2- Les produits préparés………………………………………………………………...
III.B- Répartition de la consommation par service…………………………………………..
III.B.1- Sang total…………………………………………………………………………….
III.B.2- Les culots globulaires………………………………………………………………..
III.B.3- Le plasma frais congelé………………………………………………………………
III.B.4- Les Concentrés de plaquettes standards……………………………………………...
III.B.5- Les concentrés de plaquettes unitaires……………………………………………….
IV- ÉTUDE DE LA QUALITE DES PSL ………………………………………………......
IV.A- Le sang total……………………………………………………………………………
IV.A.1- Caractéristiques hématologiques des donneurs………………………………………
IV.A.2- Étude du volume des poches de sang total…………………………………………..
IV.A.3- Étude des taux d‘hémoglobine des poches de sang total…………………………….
IV.A.4- Évolution des taux de non-conformité des poches de sang total……………………
IV.B- Le concentré de globules rouges standard…………………………………………….
IV.B.1- Le volume.…………………………………………………………………………..
IV.B.2- Le taux d‘hémoglobine des poches de CGRS………………………………………
IV.B.3-Hématocrite des CGRS………………………………………………………………
IV.B.4- Évolution des non conformités des CGRS………………………………………….
IV.C- Le concentré de globules rouges avec solution additive(CGRSA)…………………...
IV.C.1- Le volume des CGRSA……………………………………………………………..
IV.C.2- Le taux d‘Hémoglobine des CGRSA……………………………………………….
IV.C.3- Hématocrite des CGRSA……………………………………………………………
IV.C.4- Évolution des non conformités des CGRSA………………………………………..
IV.D- Le concentré de globules rouges déleucocyté (CGRF)……………………………….
IV.D.1- Le volume…………………………………………………………………………..
IV.D.2- Le taux d‘hémoglobine des CGRF………………………………………………….
IV.D.3-Les taux d‘Hématocrite des CGRF………………………………………………….
IV.D.4- Le taux des globules blancs résiduels………………………………………………
VI.D.5-La perte en hémoglobine des CGRF………………………………………………...
IV.D.6- Évolution des non conformités des CGRF………………………………………….
IV.D.7- Interprétation………………………………………………………………………..
IV.E- Le concentré de globules rouges appauvri en leucocytes avec solution additive…….
IV.E.1- Le volume des CGRAP………………………………………………………………
IV.E.2- Taux d‘hémoglobine des CGRAP……………………………………………………
IV.E.3- Le taux d‘hématocrite des CGRAP………………………………………………….
IV.E.4- Taux de globules blancs résiduels des CGRAP……………………………………..
IV.F.-Taux d‘hémolyse résiduelle des culots globulaires…………………………………...
IV.G- Le plasma frais congelé……………………………………………………………….
IV.G.1- Les volumes des Plasma frais congelés……………………………………………..
IV.G.2- Les taux de globules blancs résiduels des PFC……………………………………..
IV.G.3- Les taux des globules rouges résiduels des PFC……………………………………
IV.G.4- Taux de plaquettes résiduels des PFC………………………………………………..
IV.G.5-Les taux du facteur VIII des PFC……………………………………………………
IV.G.6- Évolution des taux de non conformités des PFC……………………………………..
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IV.H- Le cryoprécipité………………………………………………………………………...
IV.H.1- Le volume…………………………………………………………………………….
IV.H.2- Le taux des protéines………………………………………………………………..
IV.H.3- Le taux de Fibrinogène……………………………………………………………..
IV.H.4- Taux des FVIII et FVW des pools de cryoprécipité………………………………..
IV.I- Le concentré de plaquettes standards………………………………………………….
IV.I.1- Le volume……………………………………………………………………………
IV.I.2- La richesse des concentrés de plaquettes standards………………………………….
IV.I.3- Le PH des concentrés de plaquettes standards……………………………………….
IV.I.4- Taux de globules blancs résiduels des CPS………………………………………….
IV.I.5- Contrôle de la stérilité des concentrés de plaquettes standards……………………...
IV.I.6- Évolution des non conformités des CPS…………………………………………….
IV.J- Les concentrés de plaquettes d‘aphérèse………………………………………………
IV.J.1- Critères hématologiques des donneurs de CPA……………………………………..
IV.J.2- Caractéristiques des CPA……………………………………………………………
IV.J.2.a- Le volume………………………………………………………………………….
IV.J.2.b- La richesse des CPA……………………………………………………………….
IV.J.2.c- Les Globules blancs résiduels des CPA……………………………………………
IV.K- Étude du rendement des CPA…………………………………………………….......
IV.L- Réponse aux fiches de distribution nominative……………………………………….
DISCUSSION ET COMMENTAIRES...……………………………………………….......
SUGGESTIONS ET PERSPECTIVES.……………………………………………………..
CONCLUSION………………………………………………………………………….......
BIBLIOGRAPHIE.…………………………………….…………………………………….
ANNEXES……………………………………………………………………………….......
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PARTIE THEORIQUE
PARTIE THEORIQUE
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I- Introduction :
La transfusion sanguine est une discipline dont la particularité est de traiter« L‘homme
par l‘homme » et, par nécessité, une activité médico-technique requérant de hauts niveaux
technologiques (1). L‘acte transfusionnel doit être bénéfique en apportant un produit présentant
un niveau de qualité et de sécurité le plus élevé.
La transfusion sanguine est réputée être une activité salvatrice mais comme toute autre
thérapeutique, elle présente des risques (2).
L‘histoire des transfusions est remplie d‘expériences dramatiques, des drames qui ont
permis de mieux connaitre les propriétés du sang et de mettre en place la plateforme de la
transfusion de nos jours et lui donnant un rôle central dans le système de santé actuel, en
fournissant des produits sanguins de très haute qualité et sécurité. Le seul obstacle aujourd‘hui
est d‘ordre financier à cause des sommes d‘argent importantes qui doivent être débloquées pour
à la fois assurer la disponibilité des quantités de sang nécessaires pour répondre à la forte
demande de produits dérivés du sang, et celles déboursées dans les différents aspects de
l‘assurance qualité en transfusion sanguine (3,4).
Ainsi un centre de transfusion se trouve face aux défis de :
- L‘approvisionnement et la disponibilité vu l‘accès facile aux soins dans les pays développés
et surtout à certaines thérapies agressives (chimiothérapie) et en absence de toute alternative
crédible au sang les PSL, restent à la base de toute une chaine de prestations successives (1,3).
- La qualité et la sécurité du produit sont les objectifs majeurs de nombreux pays ; celles-ci
dépendent de deux facteurs clés :
1- Assurer la disponibilité et la sécurité à un cout raisonnable dont le point fort dans de
nombreux pays est d‘arriver à l‘autosuffisance à base de donneurs volontaires, objectif que seuls
32 pays ont réussi à atteindre (4).
D‘autres pays par contre ont eu recours à la rémunération du don de sang pour répondre
aux besoins ; en effet, la population de donneurs volontaires à faibles risques infectieux est un
des piliers de la sécurité transfusionnelle ; celle la a été toujours démontrée comme ayant un
faible pourcentage de présence de marqueurs infectieux. L‘importance du don volontaire non
rémunéré a été affirmée par les déclarations de nombreuses assemblées mondiales de santé (4).
Dans les pays en voie de développement la situation demeure catastrophique avec moins
de 1% de donneurs parmi la population et 41 pays sur 148 sont incapables d‘assurer le dépistage
d‘agents infectieux(3).
PARTIE THEORIQUE
p. 26
2- L‘utilisation clinique appropriée des composés sanguins : parfois la transfusion est le seul
geste à faire pour sauver la vie du malade cependant il faut toujours comparer risque et bénéfice
(2).
A ce challenge d‘autosuffisance et de sécurité transfusionnelle se rajoute le défi de la
qualité des produits et leur efficacité. Actuellement la transfusion sanguine repose sur le principe
de la sélectivité, bien que dans beaucoup de pays en voie de développement l‘utilisation de sang
total est toujours d‘usage malgré son efficacité limitée.
Ce principe de sélectivité offre aux produits sanguins une utilisation ciblée en fonction
des besoins : des globules rouges pour assurer le transport d‘oxygène et corriger les anémies, des
plaquettes ou des produits plasmatiques pour pallier aux saignements et troubles de l‘hémostase,
donc offrir au patient ce dont il a besoin. Ces produits issus de sang, appelés produits sanguins
labiles, doivent actuellement répondre à des normes de qualité exigées par les organismes de
références(1).
La transfusion sanguine doit être perçue comme un ensemble lié ; c‘est une chaine allant
de la collecte jusqu'à l‘utilisation du produit et les conséquences de cette dernière. Cette chaine
est faite de plusieurs maillons et la défaillance de l‘un des maillons, qu‘elle soit d‘origine
humaine, technique ou organisationnelle, peut compromettre son efficacité, car l‘activité
transfusionnelle constitue l‘exemple même d‘un système complexe où interagissent, de façon
continue, des contraintes singulières (liées aux donneurs ou aux malades), des organisations et
des pratiques dans un contexte d‘exigences fortes, de nature scientifique, technique et
sociétale(1).
Dans ce système, les ETS doivent adopter une démarche qualité basée sur un système
d‘assurance de la qualité tout au long de cette chaine et qui a pour but d‘offrir aux malades les
produits les plus surs et les plus efficaces. Ceci grâce à un système complexe de management de
la qualité, reposant sur le modèle présenté dans la normes ISO 9001 tout en respectant les règles
de bonnes pratiques transfusionnelles, et en se référant à des indicateurs de qualité qui sont
définis par le responsable de la qualité de l‘établissement de transfusion sanguine, des contrôles
de qualité à tous les niveaux qui permettent une évaluation permanente de la qualité .
Le contrôle de qualité est une approche des années 1920-1930 faisant suite à l‘inspection
axée sur la recherche finale des anomalies. Pour les PSL il fait partie de la démarche qualité
d‘un ETS et c‘est un moyen d‘évaluation indispensable pour vérifier la qualité des PSL produits
par l‘ETS, C‘est un indicateur de qualité qui permet d‘évaluer non seulement l‘étape de
préparation des PSL mais aussi les autres étapes en amont et en aval ( prélèvement, transport ,
PARTIE THEORIQUE
p. 27
préparation , et conservation), cette étape a été diligentée en France par l‘AFSSAPS en vu de la
certification ISO 9001 .
Le CQ permet de se mesurer aux exigences spécifiées (spécifications) et de déterminer le
niveau de qualité acceptable et ceci par rapport au référentiels définissant les caractéristiques des
PSL. Le constat d‘une anomalie ou d‘une série d‘anomalies (suivi statistique) permet alors d‘agir
sur les causes (1).
I- Historique
II.A- Histoire de la transfusion sanguine
Ibnal–Nafis, médecin syrien, qui a travaillé au Caire au XIIIeme
siècle, aurait découvert la
circulation pulmonaire (5).
A la fin du XVeme
siècle, la transfusion, du pape Innocent VIII a été inefficace (6).
En 1666 Richard Lower (Oxford) expérimente la transfusion d‘un animal vers un autre (7).
En 1667 Jean Denis (Paris) réalise la première transfusion de l‘animal vers l‘homme ; ces
transfusions ont été condamnées par le juge royal(6,7).
En 1818 James Blundell (London) est déclaré première personne effectuant une transfusion de
l‘homme vers l‘homme (7).
En 1900 Karl Landsteiner (Vienna) découvre le système ABO qui lui a valu le prix NOBEL de
Médecine en 1930(7,8).
En 1908 Alexis Carrel (New York) développe la technique de transfusion bras du donneur vers
le bras du receveur qui lui a valu le prix NOBEL en 1912(7).
1915 Richard Lewinsohn (New York) développe le citrate de sodium 0.2% utilisé comme
anticoagulant (7).
En 1921 le premier service de transfusion sanguine est établi à LONDRES par Percy Oliver(7).
En 1937 le centre de transfusion sanguine est établi à Chicago Hospital par Bernard Fantus(7).
En 1940 Landsteiner et Wiener découvrent le système rhésus(8).
En 1940 Edwin Cohn (Boston) développe la méthode de fractionnement des protéines
plasmatiques. L‘année suivante l‘albumine produite par cette méthode est utilisée pour la
première fois chez des victimes des attaques de Pearl Harbour(7).
En 1945 découverte du test à l‘antiglobuline par Coombs (Cambridge), ce qui a facilité la
découverte d‘autres systèmes antigéniques : Kell (Coombs et al, 1946), Duffy (Cutbush et al,
1950) et Kidd (Cutbush et al, 1950) (7).
EN 1948 le National Blood Transfusion Service (NBTS) est établi en Grande Bretagne (7).
En 1951 Edwin Cohn (Boston) développe le premier séparateur de cellules sanguines (7).
PARTIE THEORIQUE
p. 28
En 1964 Judith Pool (Palo Alto, California) développe le cryoprécipité pour le traitement de
l‘Hémophilie (7).
En 1966 Cyril Clarke (Liverpool) rapporte l‘utilisation du sérum anti D pour la prévention de
l‘anémie hémolytique du nouveau né (7).
Dans les années 1980-1990 le drame du sang contaminé ayant touché plusieurs pays.
Dans les années 1990 de nombreuses mesures réglementaires ont permis de mieux définir la
sécurité transfusionnelle : hémovigilance, bonnes pratiques transfusionnelles(8).
Dans les années 2000 : le dépistage génomique des virus est devenu obligatoire en France.
II.B- Histoire de la qualité
La qualité concept qui parait une caractéristique du monde moderne n‘est pas si récente
que cela :
En 1792-1750 avant J-C : Hammourabi roi de Babylone fit graver 300 articles dont le 233eme
introduisit la notion de la qualité en production(9).
Passant par les civilisations des Égyptiens et des Phéniciens ce sont les Grecques qui seraient à
l‘origine des premiers textes visant à normaliser les processus de la qualité. Au IVeme
siècle avant
J-C première norme écrite décrivant les spécifications techniques de production des chevilles, en
bronze, utiles à la fabrication d‘un portique composé de quatorze colonnes doriques(9).
Au Ier siècle avant J-C, Cicéron, homme politique romain, a traduit le mot «poiotes» crée par
planton (voulant dire qualité a partir du mot poieô qui signifie faire ) en «talis qualis» qui veut
dire «tel quel» en latin, ce qui donnera plus tard naissance étymologiquement au terme qualité
(de «qualitas») (9).
Au XIIème siècle, les Anglais inventèrent la méthode de l‘échantillonnage pour contrôler le titre
et le poids des monnaies fabriquées(9).
Jean-Baptiste Colbert (1619-1683), secrétaire d‘État de Louis XIV, fit une déclaration le 3 août
1664 qui reste d‘actualité : « Si nos fabriques imposent, à force de soin, la qualité supérieure de
nos produits, les étrangers trouveront avantage à se fournir en France et leur argent affluera dans
les caisses du royaume(10).
En 1916, le pionnier du management, Henri Fayol (1841-1925) expliquait les principes de la
gestion globale d‘entreprise dans un ouvrage : « administrer, c’est prévoir, organiser,
coordonner et contrôler ».
Walter A. Shewart directeur technique des Bells Labs à New York en 1925, publie en 1931 le
résultat de ses travaux qui permet une approche scientifique de la qualité dans le « contrôle
économique des produits manufacturés »(10).
PARTIE THEORIQUE
p. 29
L‘International Organization of Standardization créée en 1947 a pour but de produire des normes
internationales dans les domaines industriels et commerciaux appelées normes ISO(11).
William E. Deming (1900-1993) : En 1947, Deming conseiller de l‘état-major, à TOKYO a
appliqué ses techniques d‘échantillonnage. Dix ans plus tard les produits japonais commencent à
déferler sur l‘Amérique : moins chers et de meilleure qualité
Joseph Juran (né en 1904) publie en 1951 le Quality Control Handbook.
En 1959, l‘armée américaine publie la première norme (MIL-Q-9858) d‘assurance de la qualité.
En 1979, l‘ISO lance une étude de normes internationales d‘assurance de la qualité (10).
Les normes de la série ISO 9000 naissent en 1987. Consacrées au management de la qualité.
La norme iso 9001 née en 1987 subit plusieurs améliorations jusqu‘à la dernière version 2015.
II- Généralités sur le don de sang :
III.A- Approvisionnement en sang et dérivés sanguins :
L‘approvisionnement en produits sanguins nécessite une maitrise et une dynamique
adaptées aux besoins (11).Dans certains pays existe un système pour fournir les hôpitaux et un
autre pour les dérivés stables(3).
III.B- Besoins en sang :
La demande en produits sanguins a considérablement augmenté en raison du
vieillissement de la population ainsi que des progrès de la médecine (12,13) ; cependant, pour les
mêmes raisons, le nombre de donneurs a diminué(14), et pour palier à ce problème il faut
d‘abord rationaliser l‘utilisation du sang mais aussi adopter la stratégie nécessaire au recrutement
des donneurs en matière de choix des lieux de recrutement ou du public ciblé.
Approximativement 80 millions d‘unités de sang sont collectées chaque année à travers le
monde par les divers organismes de transfusion sanguine (3). Le public sollicité doit être en
mesure de comprendre les enjeux de l‘entretien pré-don. Il doit adhérer aux principes éthiques de
volontariat et de bénévolat, incluant l‘absence de compensation horaire autre que la récupération
médicalement nécessaire et l‘absence de bénéfice secondaire attendu, sous quelque forme que ce
soit (test de dépistage, collation) (1) ; cependant, la rémunération du don existe dans de
nombreux pays, surtout pour les produits destinés au fractionnement (Australie, Chine,
Allemagne, USA) (3).
III.C- Recrutement de donneurs :
Le recrutement adéquat de donneurs reste le souci des centres régionaux de transfusion.
Ceci nécessite un lien fort entre la population et le centre de transfusion(15). Le don de sang est
un geste social(16) ; cependant, il existe dans les pays développés un équilibre fragile entre
PARTIE THEORIQUE
p. 30
approvisionnement et demande en produits sanguins. Aux USA dans une étude publiée en 2007
seuls 111 millions de personnes sont capables de donner leur sang contre 177 millions
précédemment(17), mais seulement une faible partie de ces personnes donne du sang. En France
chaque année environ 1600000 don de sang sont collectés représentant 04 % de la population en
âge de donner (1). L‘élargissement des critères de sélection des donneurs , et la promotion du
don ont permis de couvrir la demande(18).
Cependant la situation reste critique quant aux dérivés plasmatiques, la majorité de ces
produits proviennent des USA à partir de donneurs rémunérés.
III.D- Étude sociale et démographique des donneurs de sang
Le don de sang est une activité sociale influencée par l‘âge le sexe et le niveau socio
économique et culturel de l‘individu .Ainsi les études effectuées aux USA ont montré que les
sujets de niveau socio économique et culturel élevé ont tendance à être plus volontaires au don
de sang par rapport à ceux de niveau socio économique moindre. Les sujets de plus de 50 ans et
instruits ont tendance à donner plusieurs fois leurs sang comparés aux plus jeunes et de niveau
d‘instruction moindre.
Aux USA 49 % des jeunes donneurs ne reviennent pas au bout de 06 ans(19) .En
Hollande 40% des sujets ayant subit un examen de dépistage pré don pour les inciter à donner ne
se présentent pas au bout de 06 mois(20).
En France, dans les quinze dernières années, les évolutions suivantes ont été observées :
- Une féminisation progressive de la population des donneurs, particulièrement marquée chez
les nouveaux donneurs.
- Un rétrécissement de la classe d‘âge 30–49 ans.
- Une représentation croissante des jeunes (18–29 ans), notamment chez les femmes.
- Une plus forte représentation des seniors (50–65 ans), plus particulièrement chez les hommes
(1).
Selon le type du don que ce soit sang total ou bien par aphérèse, les profils et les
motivations changent.
III.E- Motivations et comportement des candidats par rapport au don de sang :
Pour adapter l‘approvisionnement en produits sanguins aux variations des prescriptions,
des techniques issues de la communication et du marketing social sont devenues indispensables.
La notion de générosité existe(1), mais aussi d‘autres motivations : l‘altruisme (mon sang sauve
des vies) (21), l‘existence d‘un site de prélèvement proche(21). Convaincre les gens à donner par
l‘adoption de collectes mobiles dans des sites stratégiques(22), le désir de se conformer aux
PARTIE THEORIQUE
p. 31
exigences d‘un groupe ou individus (associations, organisations….) ; en fait les gens donnent à
la demande d‘une personne ou lors d‘augmentations des besoins (accidents, catastrophes…) ou
parce que quelqu‘un d‘autre l‘a déjà fait.
Des études récentes ont montré que les donneurs pour la première fois répètent le don
s‘ils sont encouragés ou motivés, alors que la rémunération favorise plus les donneurs à
risque(23).
Il ya aussi plusieurs obstacles ; tels les inconvénients du système de collecte, l‘ignorance
de l‘importance du don de sang, la crainte du risque infectieux, la peur des aiguilles, la faiblesse,
le vertige, la gêne chez certains sujets, ces sensations ne pourront jamais être vaincues, ou se
croire inapte au don (24, 25, 26,27).
Au final il n‘existe pas de profil type de donneur de sang. L‘appel au don s‘adresse à tous
les citoyens, et ceci d‘autant plus qu‘il est bénévole. (1).
En Algérie selon les données de L‘ANS (2014) 508 941 dons de sang total et 6017 dons
d‘aphérèse ont été enregistrés avec augmentations respectives de 2.5% et 6.3 % par rapport à
l‘année 2013. Le nombre de dons / 1000 habitants est estimé à 12.86 (le taux médian des pays à
moyen revenu est de 11.7 selon l‘OMS).
En 2014 les dons réguliers représentaient 27.39% avec une diminution de 10.25% par rapport à
2013. (28).
III- Organisation de la transfusion en Algérie et cadre réglementaire :
Dans la majorité des pays l‘utilisation des produits d‘origine humaine est régie par des lois
et l‘Algérie ne fait pas exception.
IV.A- Cadre législatif :
Le législateur se devait d‘établir des lois pour encadrer l‘utilisation des produits d‘origine
humaine dont font partie le sang et ses dérivés .L‘objectif est de déterminer un statut juridique
au sang, préserver les règles d‘éthique relatives à ce produit et de le protéger de toute dérive
commerciale, ainsi la loi Algérienne compte plusieurs articles organisant la transfusion dans le
cadre suscité et visant à améliorer qualité des produits fournis aux malades, organisation du
travail dans les structures de transfusion sanguine.
1- Arrêté n°198 du 15 février 2006 : « A pour objet la création, l‘organisation et la définition des
attributions des structures de transfusion sanguine ».
2- Décision n°443 du 12 juin 2006 :« A pour objet d‘instituer une journée nationale du don et
des donneurs de sang ».
PARTIE THEORIQUE
p. 32
3- Arrêté du 24 Mai 1998 : « A pour objet de fixer les règles régissant le don du sang et de ses
composants ».
4 -Arrêté du 24 Mai 1998 : « Relatif a la qualification sérologique du don de sang et d‘organes et
défini les paramètres suivants comme obligatoires dans le cadre du dépistage des affections
suscitées pour la qualification du don de sang et d‘organes: anticorps anti- VIH 1 et 2, de
l‘antigène HBS, de l‘anticorps de l‘hépatite C et de la Syphilis ».
5- Arrêté du 24 Mai 1998 : « A pour objet de fixer les conditions de distribution du sang et de
ses dérivés labiles ».
6- Arrêté du 24 Mai 1998 : « Défini les règles et les conditions de réalisation de la transfusion
autologue ».
7- Arrêté du 24 Mai 1998 : « A pour objet de fixer la liste du matériel et consommables
nécessaire au fonctionnement des structure de transfusion tout au long de la chaine
transfusionnelle de l‘examen clinique a la distribution du produit.
8- Arrêté du 24 Mai 1998 fixant les règles de Bonnes Pratiques des Qualifications Biologiques
du Don de Sang (Journal officiel de la république Algérienne).
A pour objet de fixer les caractéristiques des locaux, du matériel, les examens à réaliser et les
conditions de réalisation de ces examens (tests sérologiques, groupage ABO rhésus, phénotype,
RhD faible, RAI...) ».
9- Arrêté du 24 Mai 1998 : « A pour objet de définir les responsabilités durant l‘acte
transfusionnel ainsi que les mesures à prendre avant l‘acte transfusionnel ainsi que les
mesures à prendre suite a un accident transfusionnel de type immunologique ou septique »
(29).
IV.B- Réseau de la transfusion sanguine en Algérie :
IV.B.1- L’Agence national du sang (ANS) :
Établissement publique crée le 09 Avril 1995 par le Décret exécutif n° 95-108 placé sous
la tutelle du ministère de la santé, c‘est un établissement à caractère administratif et à vocation
scientifique et technique.
Le conseil administratif de l‘agence est chargé de définir les orientations relatives à
l‘organisation et au fonctionnement général. Le conseil scientifique se charge de donner des
avis médico-techniques directement liés aux missions de l‘agence.
IV.B.1.a- objectifs :
Dans le but de répondre aux besoins nationaux en produits sanguins labiles, l‘agence est
appelée à adopter une stratégie permettant :
PARTIE THEORIQUE
p. 33
- L‘organisation et la coordination entre les différentes structures de transfusion au niveau
national.
- La collecte de sang tout en respectant les règles d‘éthiques (donneurs volontaires qui est une
population à faible risque infectieux)
- De respecter les bonnes pratiques de qualification biologique du don de sang et de
rationaliser la transfusion pour réduire les réactions indésirables néfastes pour les receveurs
et d‘adopter une démarche qualité tout au long de la chaine transfusionnelle.
IV.B.2- les autres établissements de transfusion sanguine :
Assurent la collecte, le traitement, la conservation et la distribution du sang et de ses
dérivés, leurs fonctions font l‘objet de dispositions précises dépendant de plusieurs facteurs tels
que : la géographie du pays, le personnel qualifié et le réseau de communication (tableau 1).
Missions communes
-CWTS : centre régionale de TS
-CTS : centre de TS
-PTS : poste de TS
-BS : banque du sg
-Organiser des collectes de sang et recruter des donneurs.
-Tenir à jour un fichier des donneurs de sang
-Assurer l’information des donneurs de sang et les soumettre aux interrogatoires et examens cliniques appropriés.
-Assurer le prélèvement du sang total
-Constituer des réserves de sécurité
-Donner suite aux demandes de produits sanguins introduites par les médecins de l’établissement de santé auquel il est rattaché
-Assurer les analyses immuno-hématologiques chez le receveur
-Transmettre toute information relative aux incidents et accidents transfusionnels
-Élaborer un compte rendu trimestriel de l’activité transfusionnelle et le transmettre
Missions spécifiques BS : Idem missions communes
PTS : le PTS réalise les missions communes et les qualifications biologiques des dons de sang en plus par rapport à la BS.
CTS : le CTS réalise les missions communes plus l’aphérèse, la préparation des produits, les missions relatives aux autres ETS en matière de couverture transfusionnelle.
CWTS : le CWTS réalise les missions communes plus par rapport au CTS le PTS et à la BS : la préparation des réactifs, les réserves en groupes rares, l’assurance qualité, le contrôle de qualité, les missions relatives aux autres STS en matière de couverture transfusionnelle.
Tableau 1 : Missions des établissements de transfusion sanguine
PARTIE THEORIQUE
p. 34
IV- le don de sang :
V.A- lieu de la collecte de sang :
Dans tous les cas la collecte de sang se fait soit dans des sites fixes (CTS) ou au niveau
des lieux de collecte mobiles.
En 2008, 2 473 770 dons de « sang total » et 571 154 dons par aphérèse ont été prélevés sur les
156 sites fixes et les 19 000 lieux de collecte mobile proposés par l‘Établissement français du
sang (EFS). Plus de 80 % des dons de sang total sont réalisés sur des collectes mobiles. Les
conditions de réalisation de la collecte doivent faire l‘objet d‘une évaluation préalable, qui prend
en compte des critères de sécurité, de luminosité, de confidentialité, de surface, de confort ou
encore d‘accessibilité (1) ; cependant la connaissance des collectes reste parcellaire ce qui rend
difficile la fidélisation des donneurs (30).
En Algérie selon les données de l‘ANS datant de 2014, sur 508941 dons simples et 6017 dons
par aphérèse seuls 33.49% des dons proviennent de sites de collectes mobiles.
V.B- Règles de fonctionnement de l’unité de collecte de sang :
Quelque soit le lieu de collecte une unité de collecte de sang doit obéir aux règles
suivantes définies dans le guide de bonnes pratiques transfusionnelles publié par l‘agence
nationale du sang :
L‘organisation relative au prélèvement a pour objectifs :
1- d‘informer et d‘accueillir le donneur
2- d‘identifier le donneur et assurer le lien avec la fiche de renseignement
3- de procéder à une bonne sélection médicale.de prélever et surveiller le donneur
Ce sont des règles de bonnes pratiques effectuées dans l‘intérêt du donneur et du receveur.
V.B1.Personnel :
Le personnel de collecte assure la prise en charge de tout candidat au don depuis son
arrivée jusqu‘à son départ, l‘effectif en personnel est fonction du nombre de prélèvements,
l‘équipe de prélèvement doit comprendre :
- Médecin(s) responsable(s) des prélèvements et qui doit assurer l‘organisation des collectes,
l‘entretien et l‘examen médical du donneur.
- Secrétaire(s) médicale(s) assure l‘accueil, l‘information, l‘orientation ainsi que
l‘enregistrement des donneurs.
- Infirmier(s) diplômé(s) en nombre adéquat.
- Une personne assurant la collation.
PARTIE THEORIQUE
p. 35
V.B.2.les locaux :
Les locaux et véhicules de collecte doivent comprendre des zones distinctes :
- Une zone d‘accueil
- Une ou plusieurs zones adaptées à l‘entretien et l‘examen pré don disposées et aménagées en
vue d‘assurer la confidentialité.
- Une zone de prélèvement
- Une zone de collation et de repos séparée de la salle de prélèvement.
Pour les collectes mobiles les véhicules et les salles mises à la disposition de l‘équipe de
prélèvement doivent répondre à ces conditions.
V.B3.Le matériel :
L‘unité de prélèvement doit disposer de matériel permettant la prise en charge des
donneurs :
Matériel nécessaire pour le circuit donneur accueil et sélection :
- Pour l‘accueil des donneurs : un fichier adapté aux fiches donneurs.
- Pour le cabinet des médecins : une table de consultation, bureau et chaises, pèse
personnes, lampe, stéthoscope, tensiomètre, thermomètre….
Matériel nécessaire pour le prélèvement du donneur :
- Fauteuils, agitateurs, soudeuses, pinces de pean, ciseaux, garrots, pinces à clamper (avec
clips), portoirs à tubes à essais….ETC.
Matériel pour la collation :
V.B4.Documents médico-administratifs :
Fiche donneur :
- Une fiche donneur doit être consultée pour chaque candidat au don
- Elle contiendra toutes les informations administratives et médicales concernant le
donneur.
- Un numéro d‘identification est attribué
La fiche du donneur est consultée vérifiée et complétée lors de chaque don et doit
contenir les informations suivantes :
+L‘identité du donneur
+la date, le type, et le numéro de chaque don
+les éventuelles contre-indications au don temporaires ou définitives
+les éventuelles réactions du donneur survenues pendant ou après tout don
+les résultats des analyses biologiques et tests de dépistage effectués pour chaque don.
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Questionnaire médical :
Le médecin du don est tenu à s‘entretenir avec le donneur de manière à obtenir les
renseignements indispensables pour la sélection du donneur dans le but d‘assurer un don
sécurisé. Ces informations seront obtenues à l‘aide d‘un questionnaire qui permettra d‘identifier
les contre-indications médicales au don du sang.
Fiche de prélèvement : une fiche de prélèvement est remise lors de l‘entretien médical par
le médecin au donneur apte au prélèvement.
Carte de donneur : une carte de donneur est délivrée au donneur par la structure de
transfusion sanguine lors d‘un deuxième don après validation des qualifications immuno-
hématologiques .Elle est complétée a chaque don.
Rapport d‘activité : ces documents permettent au personnel de relater les conditions de
déroulement de chaque collecte et d‘établir des tableaux de bord d‘activité pouvant servir
à améliorer l‘organisation de collectes et la qualité de la sélection des donneurs (31).
V.C. Étapes du don :
V.C1. Différents types de dons :
On distingue deux types de dons : le don de sang total qui permet la préparation de
différents PSL et le don par aphérèse qui permet le prélèvement de tous les types de produits
sanguins (1).
Quels que soient le lieu et le type de don, quatre étapes sont nécessaires à sa réalisation.
V.C.1.Accueil
C‘est la phase d‘enregistrement du donneur et de préparation à l‘entretien pré-don. La
réglementation impose la lecture d‘un certain nombre d‘informations : les règles principales
notamment en matière de limite d‘âge, sensibiliser le donneur sur l‘importance de ses réponses
quant aux enjeux de sécurité et les principaux facteurs de risques associés aux maladies
transmissibles.
Cet accueil prépare le donneur à l‘entretien médical(1,31).
V.C.2.Identification du donneur :
La fiche du donneur doit contenir : le nom, nom de jeune fille, prénom, sexe, date et lieu
de naissance, adresse complète, numéro de téléphone ceci doit permettre en cas de nécessité :
A convoquer le donneur pour un autre don ou dans le cadre d‘une enquête ascendante ou
descendante en cas d‘anomalie biologique. (3,31).
PARTIE THEORIQUE
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V.C.3. Entretien pré don :
Il est précédé par un questionnaire qui permet d'évaluer rapidement les antécédents
médico-chirurgicaux et le passé médical récent du candidat au don(32). Assuré par le médecin du
don et a pour but de protéger le donneur et le receveur
La sécurité du donneur repose sur :
- La prévention d‘une anémie
- La prévention d‘une décompensation cardiovasculaire,
- La prévention d‘une complication hémorragique locale
- La prévention de l‘aggravation d‘une pathologie chronique, évolutive, et susceptible d‘être
décompensée par le prélèvement d‘un volume sanguin qui peut atteindre 16 % du volume
circulant pour un don de plasma ;
- La prévention d‘une réaction allergique,
La sécurité du receveur repose sur :
- La prévention de la transmission d‘agents bactériens (rechercher un épisode fébrile récent)
- La prévention de la transmission d‘agents viraux, par la recherche d‘une exposition à un risque
d‘infection. Elle vise à éviter le prélèvement d‘un donneur dans une situation où le virus ne serait
pas détecté par les examens biologiques de la qualification du don, ou Pour couvrir la fenêtre
sérologique et prévenir la transmission de virus qui ne sont pas recherchés par les examens
biologiques de qualification du don.
- La prévention de la transmission d‘agents parasitaires
- La prévention de la transmission des prions est une préoccupation sanitaire majeure depuis
l‘émergence du variant de l‘agent de la maladie de Creutzfeldt- Jakob comme l‘exclusion des
donneurs ayant reçu la GH.
- Certaines dispositions complémentaires relèvent également du principe de précaution comme
éviter la collecte dans les prisons.
- La qualité des produits sanguins requiert enfin la recherche de certaines informations : comme
la consommation récente de traitement à effet antiagrégant
- L‘hémochromatose génétique n‘est pas une contre-indication au don(1).
Ainsi des questions sur le mode de vie, les voyages, les fréquentations, les antécédents de
santé sont posés tout en éclairant le donneur sur les risques dans un but de favoriser l‘auto-
exclusion(3).
V.C.4. Sélection médicale du donneur :
Réalisée par le médecin du don a pour but de déterminer l‘aptitude au don et de
rechercher les contre indications au don de sang (31).
PARTIE THEORIQUE
p. 38
Le donneur subit un examen clinique avec prise de température, de tension, du rythme et
fréquence cardiaque il faut vérifier l‘aptitude du donneur à comprendre le questionnaire et
donner son consentement.
Les sujets symptomatiques (syndrome fébrile récent, troubles digestifs, urinaires, respiratoires,
etc.) ou présentant un risques infectieux sont exclus (33).
V.C.4.1- Les critères de sélection du donneur de sang :
Fixées en France par l‘Arrêté du 5 avril 2016 définissant les critères de sélection des
donneurs de sang et en Algérie par le guide de Bonnes pratiques transfusionnelles de l‘ANS
Les critères de sélection des donneurs de sang sont les suivants :
V.C.5.1.a- Règles du don de sang : le prélèvement repose sur les règles de l‘éthique :
anonymat, bénévolat et absence d‘intérêt financier.et aussi dans le respect des règles de limite
d‘âge et de fréquence pour tous les types de don de sang.
1 -Limite d‘âge :
Tout type de don est autorisé dès l‘âge de 18 ans et jusqu'à 65 ans révolus, sauf le don de
granulocytes, jusqu‘à 50 ans révolus.
En Algérie : le don de sang total est autorisé entre 18 et 65 ans révolus, le premier don est
interdit après 60 ans
2 - Intervalle entre les dons :
L'intervalle minimum entre deux dons varie selon le type de don et la nature du produit prélevé.
En Algérie : l‘intervalle minimum entre 02 dons du même type est de 08 semaines et de
02 semaines pour le don de plasma par aphérèse le guide des bonnes
Pratiques transfusionnelles ne précise pas les intervalles entre 02 types de dons différents.
3 - Fréquence des prélèvements :
Sur une période de douze mois, le nombre de dons, tout type confondu, est inférieur ou égal à
vingt-quatre.et varie selon les produits prélevés.
En Algérie :
- Don de sang total : ne doit pas dépasser 05 dons / an pour les hommes de moins de 60 ans
et 03 pour les femmes et les hommes de plus de 60 ans.
- Don de plaquettes par cytaphérèse : ne doit pas dépasser 05 par an.
- Don de granulocytes par cytaphérèse : ne doit pas dépasser 02 par an sauf nécessité
absolue pour des raisons de compatibilité sans jamais dépasser 04 par an.
- Don de plasma par aphérèse : ne doit pas dépasser 20 par an.
4 - Volume de prélèvement :
PARTIE THEORIQUE
p. 39
Le volume total prélevé, hors échantillons et anticoagulants, varie selon la nature du
prélèvement et le produit prélevé :
Au cours d'une procédure de prélèvement par aphérèse, le volume extracorporel ne dépasse pas
20 % du volume sanguin total estimé.
En Algérie : pour
- Le sang total : il doit tenir compte de la masse corporelle, il est de 08 ml par Kg sans
dépasser 500ml.
- Les plaquettes d‘aphérèse : au maximum 600 ml avec un nombre de plaquettes prélevées
entre 6 et 8x1011 /unité.
- Les leucocytes par aphérèse : le volume maximum est de 500ml.
- Le plasma par aphérèse : le volume maximum est de 600ml.
5 - Caractéristiques cliniques et biologiques du donneur :
a. Caractéristiques cliniques :
Lors de l'entretien préalable au don, le médecin du don juge de l‘aptitude du candidat au don en
fonction des contre-indications et de la durée prévue du don.
L'appréciation tient compte du questionnaire ainsi que d'éventuelles informations obtenues au
cours de l'entretien pré-don et le candidat est ajourné s‘il existe :
- Un défaut de compréhension du candidat, ou des réponses insuffisantes ou inadaptées
pouvant influencer la qualité et la sécurité du produit.
- Une contre indication au don de sang.
Une masse minimum de 50 kg est requise pour tout type de don.
Pour les prélèvements en aphérèse simple de globules rouges, le volume de sang total estimé du
donneur est égal ou supérieur à 5 litres.
b. Caractéristiques biologiques : les donneurs jugés aptes à l‘examen médical subissent des
contrôles biologiques visant à protéger le donneur et à assurer la qualité du produit prélevé.
Le taux d'hémoglobine est au minimum de : 120 g/l pour les femmes et 130 g/l pour les
hommes.
Pour les dons de plasma, en dessous de ces valeurs, le prélèvement est laissé à
l'appréciation d'un médecin de l'établissement de transfusion sanguine,
Un taux de 140 g/l pour les hommes et les femmes pour les dons en aphérèse simple de
globules rouges.
Pour le don de plaquettes, la numération plaquettaire est supérieure ou égale à 150 giga/l.
PARTIE THEORIQUE
p. 40
Le taux de protides est supérieur ou égal à 60 g/l pour les dons de plasma et les dons de
plaquettes.
La poursuite des dons en aphérèse simple de globules rouges ne peut être effectuée que si
la ferritinémie réalisée à l'occasion du premier don en aphérèse simple de globules rouges est
supérieure à 20 ng/ml.
En Algérie pour :
- Le don de sang total l‘évaluation du taux d‘hémoglobine est laissée à l‘appréciation du
médecin du don.
- Pour le don d‘aphérèse la réalisation d‘une FNS est obligatoire.
V.C.4.1.b- Contre-indications au don de sang :
L‘exclusion d‘un candidat au don est une tâche difficile pour un ETS. Le système
d‘exclusion des donneurs doit être efficace et sans failles :
- Les donneurs ajournés définitivement doivent être identifiés et exclus.
- Les donneurs ajournés provisoirement doivent être clairement informés des raisons et
encouragés à revenir après un délai approprié.
- Les donneurs réguliers doivent être encouragés et informés du fait que le don est anodin.
Contre indication permanente (exemples) :
- Test positif à l‘HBs
- Un test positif à l‘hépatite c ou le VIH.
- Histoire familiale pour la MCJ.
- Utilisation de drogues injectables non prescrites.
Contre indications temporaires (exemples) :
- Histoire de paludisme (3 ans)
- Histoire de babésiose (indéfinie)
- Vaccination contre la rubéole, la polio, la typhoïde (2 semaines)
- Vaccination à l‘hépatite B (28 jours).
- Tatouage, fin du traitement de la syphilis, transfusion (12 mois) (34).
V.C.5.Installation du donneur :
Installation qui doit assurer le confort du donneur et selon une procédure détaillée, doivent être
effectuées les opérations suivantes :
- Vérification de l‘identité du donneur avec la fiche de prélèvement.
- Vérification de l‘état des vaine et du point de phlébotomie
- Coller les étiquettes sur les poches et tubes échantillons
- Rappeler au donneur d‘informer le préleveur de toute sensation désagréable.
PARTIE THEORIQUE
p. 41
V.C.6.Le prélèvement :
La procédure de prélèvement dure 45 a 60 minutes et le prélèvement lui-même dure
approximativement 10 minutes (11).
Les points critiques à maîtriser lors de l‘acte de prélèvement sont :
■ L‘identification des tubes échantillons et des compartiments qui contiendront les différents
produits sanguins, par un seul numéro garant de la traçabilité des produits sanguins issus du don.
■ La prévention de l‘introduction, dans le produit sanguin, de bactéries de la flore cutanée au
moment de la ponction .Cette mesure réduit significativement le risque de contamination
bactérienne du sang recueilli pour la préparation des produits sanguins(1).
Le prélèvement doit répondre aux indications définies dans le guide des bonnes pratiques
transfusionnelles :
1- Prélèvement et surveillance :
- Selon des procédures écrites précisant chronologiquement les différentes étapes
garantissant qualité et sécurité en particulier (antisepsie des mains, règles d‘hygiène, nettoyage
du matériel, la désinfection du site de phlébotomie et la surveillance l‘agitation, la durée du
prélèvement et le volume prélevé) (1,31).
- Les échantillons de contrôle biologique du don doivent provenir de la tubulure reliée à la
veine et de volume suffisant.
- Souder hermétiquement la poche avant le transport.
- Il faut être attentif à tout signe d‘intolérance au don et le médecin du don doit être à
proximité.
2- Surveillance post-don :
Agrémentée d‘une collation (dans le but de réhydrater le donneur), cette étape permet de
s‘assurer de la bonne tolérance du prélèvement, elle est en fonction du type du don, elle est
également utile pour l‘information post-don et la promotion du don de sang.
3- Informations post-don : un document doit être remis au donneur qui doit attirer l‘attention
de celui-ci à informer l‘établissement de toute information pouvant être utile et en relation avec
l‘apparition de symptômes invoquant une maladie, ou remise en cause des réponses au
questionnaire.
4- Incidents :
Une procédure doit être établit définissant les décisions en cas d‘incident mettant en
cause la sécurité du donneur du personnel ou du produit.
5- Circuit des prélèvements et échantillons biologiques :
Sont séparés selon leurs natures est conservés dans des récipients appropriés.
PARTIE THEORIQUE
p. 42
- Les prélèvements présentant une anomalie seront détruits selon une procédure bien
définie (1,31).
Remarque : pour le don autologue d‘autres règles sont applicables.
En cas de maladie cardiaque, le médecin apprécie la possibilité de prélever en fonction du
contexte clinique.
En cas d'infection bactérienne, le prélèvement est contre-indiqué pendant une période
laissée à l'appréciation du médecin.
La contre-indication en cas d'anémie est laissée à l'appréciation du médecin de
l'établissement de transfusion sanguine.
Il est également contre-indiqué de manière permanente en cas de décompensation
neurologique, de pathologie d'hémostase et de coagulopathie. Ces dispositions ne font pas
obstacle à l'application de la réglementation en vigueur relative aux dérogations en matière
d'analyses biologiques et de tests de dépistage sur les prélèvements de sang destinés à la
transfusion autologue (35).
VI- Procédés et techniques de préparation des PSL :
Aujourd‘hui, la thérapeutique transfusionnelle repose sur l‘utilisation de produits
sanguins labiles (PSL) obtenus après des étapes dites de « préparation des PSL » à partir du sang
humain(1,36).
La séparation du sang total en ses différents composants facilite la conservation et optimise
l‘efficacité thérapeutique(37).
VI.A- Traitement du sang total :
La préparation des produits sanguins labiles à partir de prélèvement de sang total
comprend :
• une étape de centrifugation permettant d‘accélérer la séparation des cellules sanguines en
fonction de leur densité, de leur forme et de leur masse ;
• une étape de séparation consistant à recueillir les différents composants séparés lors de la
centrifugation dans des poches de transfert sous l‘action d‘une presse(38).
VI.A.1-Dispositif de prélèvement du sang total à usage unique :
Permet par ses qualités et sa configuration de :
- Réaliser les étapes de préparation grâce à sa déformabilité.
- Préparer, transformer (ajout de soluté de conservation) et déleucocyter sans rompre le
système clos
PARTIE THEORIQUE
p. 43
- Favoriser la conservation (plastique pour les plaquettes) et simplifier le stockage
(déformabilité)
Selon le dispositif la filtration est réalisée avant ou après la préparation(1).
VI.A.2- Solution anti coagulante et soluté de conservation :
Le sang total est recueilli sur un anti coagulant contenant citrate et nutriments ; la séparation
prive le CGR de la moitié de ces nutriment ce qui rend logique l‘ajout après séparation d‘une
solution de conservation(39).
VI.A.2.a- choix de l’anticoagulant :
On a assisté à un développement des solutions anticoagulantes suite à la découverte de
nutriments indispensables aux globules rouges de l‘ACD au CPD et CPDA1 avec augmentation
des concentrations de glucose nécessaire aux GR .L‘acidité de ces solutions conduit à la
diminution du PH et la consommation du 2,3 DPG dans la voie glycolytique.
La quantité des nutriments est fonction de la durée prévue de stockage, le citrate seul permet un
stockage sûr pendant 04 jours du sang total.
Les solutions développées contiennent du glucose et du phosphate à des concentrations
élevées pour diffuser rapidement dans le GR lorsque les concentrations du 2.3 DPG chutent,
l‘adénine est indispensable pour des stockages de plus de 21 jours (40), le tableau 3 résume les
caractéristiques des solutions anticoagulantes.
ACD-A ACD-B CPD CPDA-1 CP2D
Acide citrique 35 21 14 14 14
Citrate de sodium(en mM/l) 97 58 116 117 117
Dextrose (en mM/l) 136 81 141 142 284
Phosphate monosodique (en mM/l)
- - 15.8 16 16
Adénine (en mM/l) - - - 2 -
PH 5.0 - 5.6 5.6 5.6
Volume Ratio (ATC/Sang) 1 /7 1/4 1/7 1/7 1/7
Tableau 2 : Composition et propriétés de quelques solutions de conservation
ACD : acide citrate dextrose (2 formule A et B) ; CPD : citrate phosphate dextrose
CPDA-1 : citrate phosphate dextrose adénine ; CP2D : CPD avec double dextrose(3).
PARTIE THEORIQUE
p. 44
VI.A.2.b- soluté de conservation :
Le premier est le SAG (saline adénine glucose) ; il permet un stockage jusqu'à 35 jours
avec 1% d‘hémolyse. L‘addition de 30mM de mannitol (SAG-M) réduit l‘hémolyse mais
augmente l‘osmolarité. Les solutions sont rendues acide pour stériliser le glucose à la chaleur par
l‘HCL et ont atteint des PH de 5.6, mais ces solutions n‘ont pas de pouvoir tampon et ne peuvent
donc augmenter le PH des GR quand ils sont séparés du plasma.
Le SAG-M et les solutions proches : AS-1 et AS-5 sont les plus utilisées
Avec la deuxième génération des solutions de conservation on a essayé de rééquilibrer la
suspension finale et la recherche de nutriments pour les GR pour préserver l‘ATP et le 2.3 DPG.
L‘élévation du PH au dessus de 7.2 a conduit à une élévation du 2.3 DPG au détriment de l‘ATP
sans amélioration de stockage. La recherche de nouveaux nutriments a été vaine ; seule la
guanosine a été ajoutée dans le PAAGS-M pour prévenir la diminution de la GTP dans les GR
pendant le stockage.
Finalement il y‘a peu de bénéfice apporté par rapport aux solutions de première
génération avec comme différence de réduire la concentration des sels pour maintenir l‘équilibre
osmotique, et réduire le chlore dans la suspension pour favoriser sa sortie des GR. Ce qui
engendre un passage des phosphates, bicarbonates et hydroxyles à l‘intérieur des cellules en
faisant chuter le PH(3)
SAG SAG - M AS -1 AS - 3 AS - 5
NaCl 150 150 154 70 154
Phosphate - - - 23 -
Adénine 1.25 1.25 2 2 2
Glucose 45 45 111 55 45
Mannitol - 30 41.2 - 29
Acide citrique - - - 2 -
Citrate tri sodique - - - 30 -
Tableau 3 : Composition (en mM/l) des solutions additives de 1
ere génération
SAG :saline Adénine Glucose ;SAG-M :SAG –mannitol ; AS-1 :Adsol (Fenwal.Lake Zurich
IL),une solution variante de SAG-M ;AS-3 Nutricel (Pall Medical,East Hills,NY);AS-5: Optisol
(Terumo,Somerset,NJ)une solution variante de SAG-M(3).
VI.B- La centrifugation :
La centrifugation est un procédé physique utilisé pour accélérer la séparation d‘éléments
ou de phases grâce aux différences de densité, de forme et de masse des constituants soumis au
PARTIE THEORIQUE
p. 45
champ centrifuge. On réalise donc, par une opération mécanique, la séparation de phases de
densités différentes pouvant ensuite être récupérées (tableau 4).
La force centrifuge relative (g), les temps d‘accélération, de plateau, de freinage, les pentes et
seuils de freinage ou d‘accélération ou des valeurs d‘intégrales de centrifugation sont autant de
paramètres pour réaliser, d‘une façon reproductible et précise, la séparation des éléments figurés
du plasma dans une poche de sang total(1,39).
Volume moyen(1015/l)
Diamètre (µm) Densité (g/ml)
Plasma 1.026
Plaquettes 9 2-4 1.058
Leucocytes 230-740 7.5-30 1.062-1.089
Érythrocytes 87 7 1.100
Tableau 4 : Obtention des PSL en fonction des critères de centrifugation(1)
On définit deux grands types de centrifugation :
■ La centrifugation de type « dure », qui sépare, à partir du sang total, le plasma des hématies et,
à l‘interface de ces deux phases, une fine couche constituée des leucocytes et thrombocytes
(couche leuco-plaquettaire). Dans ce cas de figure, un champ centrifuge et des accélérations
élevées sont appliqués aux cellules sanguines.
■ La centrifugation de type « douce », qui met en jeu des accélérations et un champ centrifuge
relativement faible. Ce type de centrifugation permet d‘obtenir, à partir d‘une poche de sang
total, un concentré globulaire et un plasma riche en plaquettes. Actuellement, ce type de
centrifugation est utilisé essentiellement pour l‘obtention en solution (plasma ou liquide de
conservation) des concentrés de plaquettes (tableau 5) (1).
Tableau 5 : Obtention de différents PSL selon le type de centrifugation(1)
PARTIE THEORIQUE
p. 46
VI.C- Séparation ou décantation des produits sanguins :
Cette étape succède à la centrifugation et a pour objectif de séparer physiquement les
différents constituants du sang en autant de poches de recueil.
A partir d‘une poche de sang total, il est possible d‘obtenir, en fonction du type de prélèvement
réalisé : une poche de plasma, une poche de concentré de globules rouges et, potentiellement,
une poche de couche leuco-plaquettaire (1).
Figure 1 : Préparation de produits sanguins labiles (1)
VI.D- automatisation de la préparation des Produits sanguins labiles :
La préparation des produits sanguins labiles (PSL) fait appel à la fois à des techniques
manuelles et à l‘utilisation d‘équipements permettant de réaliser des opérations de production.
Depuis quelques années, sont apparus des automates capables de réaliser plusieurs opérations
unitaires, voire un procédé de préparation complet(41).
L‘automatisation peut être définie comme l‘exécution et le contrôle des tâches techniques par des
machines fonctionnant en autonomie et/ou sous contrôle et administration humaine.
De nombreuses opérations ont déjà fait l‘objet d‘une automatisation : centrifugation, séparation,
etc... Une nouvelle génération d‘équipements automatisés permet aujourd‘hui de réaliser des
procédés de préparation complets permettant d‘obtenir des produits finis conformes aux
caractéristiques des PSL tels que les mélanges de concentrés plaquettaires standard déleucocytés
(MCPSD) et les trois produits issus du sang total : concentré de globules rouges, plasma et
couche leucoplaquettaire(41).
PARTIE THEORIQUE
p. 47
VI-E-Déleucocytation des produits sanguins labiles :
L‘objectif est d‘éliminer aseptiquement la majeure partie des leucocytes par filtration.
Cette opération met en œuvre un matériau filtrant pour une rétention sélective des leucocytes, en
préservant les éléments cellulaires ou plasmatiques(1).
Les normes (caractéristiques des PSL) précisent que le taux de leucocytes résiduels ne doit pas
dépasser 1 × 106 pour les produits sanguins homologues cellulaires, pour au moins 97 % de la
production, 1 × 106/L pour le plasma destiné au fractionnement, et 10
4/L pour le plasma à usage
thérapeutique, pour au moins 95 % de la production(1,31).
La leucoréduction améliore la conservation des CGR en éliminant des composants sanguins très
actifs métaboliquement. Elle permet de prévenir l‘alloimmunisation anti-HLA et les réactions de
type frissons-hyperthermie, réduire le risque d‘apparition d‘état réfractaire aux transfusions de
plaquettes, améliorer la survie du greffon après transplantation d‘organe, prévenir la transmission
de virus (CMV, EBV, HTLV-I), et de la maladie de Creutzfeld Jakob et de prévenir le risque
bactérien (Yersinia enterocolitica) (1, 42,43).
Inconvénients de la filtration :
Lors de la filtration une quantité de GR est endommagée au niveau du filtre en plus de la
perte de 15 à 35 ml de sang dépendant du diamètre du filtre(3) ; elle est associée à des réactions
d‘hypotension surtout chez les receveurs traités par des inhibiteurs de l‘enzyme de conversion
qui est du à la libération de substances vasoactive (bradyquinine)(44) ; enfin des réactions
allergiques sont observées suite à des transfusions de sang filtré(45).
Facteurs influençant la déleucocytation :
Elle dépend de la composition chimique des fibres du filtre utilisé, leur densité, la
capacité du filtre, mais également la température du produit sanguin labile à déleucocyter, le
délai de filtration, le débit de la filtration et les méthodes d‘amorçage (46).
Les plaquettes améliorent le procédé de filtration car elles adhèrent au filtre, et les granulocytes
sont captés par interaction avec les plaquettes (47).
La cellule de Nageotte et la cytométrie en flux sont utilisées pour le contrôle de qualité de ce
procédé (48).
VI.F- Congélation du plasma :
Cette opération unitaire de production s‘adresse principalement aux plasmas issus de sang total
ou d‘aphérèse. C‘est une étape critique dans la conservation de certains facteurs de coagulation,
PARTIE THEORIQUE
p. 48
comme le facteur VIII. Ce procédé met en œuvre des équipements électriques et des fluides
cryogéniques.
La vitesse de refroidissement doit être aussi rapide que possible à titre d‘exemple, on admet
qu‘une température de −30 °C au cœur d‘un plasma en moins de 60 minutes conserve la qualité
du plasma(1).
VI.G-Ajout d’une solution de conservation :
La substitution de tout ou d‘une partie du plasma est réalisée lors de la préparation des
PSL. La solution ajoutée permet la conservation des produits sanguins, tout en réduisant les
lésions cellulaires lors de la conservation des concentrés globulaires ou des concentrés de
plaquettes. Actuellement, la solution saline adénine-glucose-mannitol est la plus employée pour
la conservation des concentrés de globules rouges. Pour les concentrés plaquettaires, des
solutions dites de seconde génération sont validées et utilisées en France (solution contenant des
acétates, un tampon et des ions).
VI.H- Irradiation :
Elle consiste à exposer un PSL cellulaire homologue à une source de rayonnements
ionisants, dans le but de rendre impossible la prolifération des lymphocytes potentiellement
présents et prévenir ainsi une complication redoutable : la réaction transfusionnelle de greffon
contre l‘hôte.
Pendant le stockage des GR à +4°C on assiste à une accumulation du potassium dans le liquide
extra cellulaire d‘un taux de 1 mEq/j jusqu'à atteindre 70 mEq/L. A des doses de 2500 cGY pour
prévenir la GVH on note une augmentation de la perte du potassium jusqu'à 1.5mEq/j ;
cependant les GR transfusés ont une durée de vie normale in VIVO(3).
La règlementation de la FDA réduisant la durée de conservation des CGR irradié à 28 jours
limite l‘augmentation du potassium dans le milieu en réduisant sa période de libération
cependant il faut rester prudent quant à l‘administration de plusieurs unités irradiées en fin de
conservation dans des cas de pontage cardio-pulmonaire (3).
VI.I- Lavage des Concentrés de Globules Rouges :
Le lavage des CGR (Laver les CGR) en solution saline afin d‘éliminer le plasma entraine
une faible perte de GR mais aussi une perte de glucose, phosphate et adénine , l‘utilisation rapide
de ces composés entre 6 et 24 heure fait que physiologiquement seule la perte de glucose est
importante surtout si on ne remet pas rapidement à + 04°C. Le glucose sera consommé
rapidement et le métabolisme s‘arrête rendant les cellules susceptibles au stress oxydant et aux
changements apoptotiques(3).
PARTIE THEORIQUE
p. 49
VI. J- Réduction des pathogènes :
Les systèmes de réduction des pathogènes présentent des contraintes dans la conservation
et la manipulation des CGR. On cite deux exemples avec la diéthanolamine qui pénètre les GR et
a une activité réticulante des Acide nucléiques avec un large pouvoir de tuer les agents
pathogènes et une faible toxicité sur les GR ; cependant il nécessite une exposition pendant 20 h
à température ambiante et des lavages pour diminuer les quantités restantes de cet agent
chimique(3).
La riboflavine, un photo oxydant, a été aussi proposée comme molécule pour la réduction des
pathogènes en exposition aux ultraviolets, mais vue la densité des GR cela nécessite la dilution
dans de grands volumes et le traitement optique dans des températures critiques. Le transfert
dans les grands conteneurs favorise la perte de GR. L‘Hémoglobine et les molécules actives
optiquement subissent aussi des dommages par l‘exposition à la lumière, par conséquent les
cellules nécessitent plus d‘énergie apportée par les solutions additives de conservation pour
compenser (tenter de réparer) les dommages.
VII. Les produits sanguins labiles :
Un produit sanguin labile correspond à un produit préparé à partir du sang humain ou de
ses composants, notamment le sang total, le plasma et les cellules sanguines d‘origine humaine
(36) ayant une durée de conservation limitée dans le temps par opposition au dérivé sanguin dit
stable désigné alors par médicament dérivé du sang ou MDS.
L‘appellation PSL regroupe : Le sang total à usage transfusionnel et ses dérivés (du sang)
prélevé chez un donneur sélectionné.
VII.A- Le sang total :
VII.A.1- Définition :
C‘est le composé non modifié obtenu directement à partir du donneur sélectionné et
recueilli avec un anticoagulant et dans un dispositif stérile et apyrogène contenant des globules
rouges, leucocytes, plaquettes, protéines plasmatiques et la solution de conservation anti
coagulée.
Le sang total est principalement utilisé comme matière première pour la préparation des
composants sanguins (13, 36, 37, 38,39).
VII.A.2-Propriétés du sang total :
Le volume de sang total fraîchement prélevé est de 450 ml et dans certains pays il est de
500ml. L'altération rapide du facteur VIII, des leucocytes et des plaquettes le rend inapte au
traitement des troubles hémostatiques.
PARTIE THEORIQUE
p. 50
Lorsqu‘il est conservé plus de vingt-quatre heures apparaissent plusieurs modifications telle
l‘augmentation de l‘affinité pour l‘oxygène et la perte de viabilité des GR, la formation de
micro-agrégats, la libération des composants intracellulaires tels que le potassium et les
protéases(3,39). A cause des nombreuses modifications concernant les éléments cellulaires et
protéiniques suite à la conservation, l‘usage du sang total se trouve vraiment réduit à quelques
situations cliniques mais reste utilisé dans beaucoup de pays en voie de développement (1, 3,39).
En gynécologie obstétricale et en néonatologie le sang total est prescrit avec comme qualification
sang frais de 72 heures.
VII.A.3-Conservation et stabilité :
Pendant sa conservation, la température du composant sanguin doit se situer entre +2°C
et +6°C. La durée de conservation dépend de la solution anticoagulante/de conservation utilisée.
Avec du CPD-A1, elle est de trente cinq jours(3,39).
VII.B- les concentrés de globules rouges :
VII.B1- concentré de globules rouges standard :
VII.B.1.a-Définition :
Composant sanguin obtenu à partir de sang total en éliminant une partie du plasma, sans
autre préparation.
VI.B.1.b-Propriétés :
L'hématocrite (HTE) de ce composant sanguin est de 0,65 à 0,75. Chaque unité doit
contenir un minimum de 45 g d'hémoglobine à la fin de la préparation.
L'unité contient la totalité des globules rouges de l'unité d'origine. Elle contient aussi la majeure
partie de ses leucocytes (environ 2,5 – 3,0 × 109 cellules) et un certain pourcentage de plaquettes,
qui est fonction de la méthode de centrifugation, une unité de CGR augmenterait la teneur en
hémoglobine de 1g/dl et l‘hématocrite de 03% chez un sujet de 70 Kg (39, 48,49).
VII.B.1.c-Conservation et stabilité :
Ce concentré doit être conservé entre 2 – 6 °c, la durée de conservation dépend de la
nature de la solution de conservation allant de 21 jusqu'à 42 jours.
Comme pour le sang total, des micro-agrégats se forment pendant la conservation.
La conservation doit être faite dans des réfrigérateurs adaptés avec contrôle régulier de la
température désignées par le terme de banque de sang ; des dispositifs performants de gestion de
la chaîne de froid sur 24 heures et à distance sont commercialisés. L‘emplacement est aussi
PARTIE THEORIQUE
p. 51
important car il faut une bonne circulation d‘air et l‘utilisation de réfrigérateurs de maison n‘est
pas recommandée (48).
VII.B.2- concentré de globules rouges appauvri en leucocytes :
VII.B.2.a-Définition :
Composant sanguin préparé en séparant une partie du plasma et de la couche leuco-
plaquettaire des globules rouges.
VII.B.2.b-Propriétés :
L'hématocrite de ce composant sanguin est de 0,65 à 0,75.
L'unité contient la totalité des globules rouges de l‘unité d‘origine, à l‘exception de 10 à 30 ml.
Chaque unité doit contenir 43 g d'hémoglobine au minimum.
La teneur en leucocytes est inférieure à 1,2 x109 cellules par unité et la teneur en plaquettes
inférieure à 10 x109 cellules par unité.
Pour préparer ce CS, on sépare le plasma et 20 à 60 ml de la couche leuco-plaquettaire de
l'unité des globules rouges.
VII.B.2.c-Conservation et stabilité :
Comme pour le sang total le retrait de la couche leuco-plaquettaire au cours de la
préparation du composant sanguin réduit la formation de micro-agrégats.
VII.B.3- Concentrés de globules rouges avec solution additive de conservation :
VII.B.3.a-Définition :
Composant sanguin provenant de sang total que l'on centrifuge et dont on élimine le
plasma avant d'ajouter aux globules rouges une solution nutritive appropriée.
VII.B.3.b-Propriétés :
L'hématocrite de ce composant sanguin dépend de la nature de la solution additive de
conservation, de la méthode de centrifugation et de la quantité de plasma résiduel. Il ne doit pas
excéder 0,70. Chaque unité doit contenir un minimum de 45 g d'hémoglobine.
L'unité contient la totalité des globules rouges de l'unité d'origine, elle contient aussi la plupart
des leucocytes (environ 2,5 à 3,0 × 109 cellules) et un certain pourcentage de plaquettes qui varie
en fonction de la méthode de centrifugation.
Après centrifugation de l'unité de sang total, on ne garde qu'une petite partie du plasma avec les
globules rouges, après les avoir soigneusement mélangés avec la solution additive de
conservation.
PARTIE THEORIQUE
p. 52
VII.B.3.d-Conservation et stabilité :
Les conditions de conservation sont les mêmes que pour le sang total et les concentrés de
globules rouges. Suivant le système anticoagulant/conservateur, la durée de conservation peut
aller jusqu'à la limite autorisée pour le système, des micro-agrégats se forment pendant la
conservation.
VII.B.4- Concentré de globules rouges lavés :
VII.B.4.a-Définition :
Composant sanguin provenant de sang total centrifugé dont le plasma est éliminé, et les
globules rouges sont ensuite lavés dans une solution isotonique.
VII.B.4.b-Propriétés :
Ce produit sanguin est une suspension de globules rouges dont la majeure partie du
plasma, des leucocytes et des plaquettes a été retirée .En général sont soustrait 85% des GB, 15
% de GR et 99% du plasma(48). La quantité de plasma résiduel dépend de la méthode de lavage.
L'hématocrite peut être modifié suivant les besoins cliniques. Chaque unité doit contenir un
minimum de 40 g d'hémoglobine à la fin de la préparation.
VII.B.4.c-Conservation et stabilité :
Pendant sa conservation, la température du composant sanguin doit se situer entre +2°C
et +6°C. La durée de conservation doit être aussi brève que possible après le lavage et ne doit
jamais dépasser vingt-quatre heures si on a utilisé un système ouvert.
Si l'on a recourt à un système fermé et à une solution de globules rouges appropriés, la durée de
stockage pourra être prolongée sous réserve de validation (39).
VII.B.5- Concentré de globules rouges filtré :
VII.B.5.a-Définition :
Composant cellulaire obtenu en retirant la plupart des leucocytes d'une préparation d'hématies.
VII.B.5.b-Propriétés :
Le nombre de leucocytes est inférieur à 1 x106
par unité. Des numérations moyennes aussi basses
que 0,05 x106
peuvent être atteintes. Chacune des unités doit contenir un minimum de 40 g
d'hémoglobine.
VII.B.5.c-Conservation et stabilité
On applique les mêmes conditions de conservation que pour le sang total et les
concentrés de globules rouges.
PARTIE THEORIQUE
p. 53
Le retrait des leucocytes avant la conservation réduit la formation de micro agrégats et la
libération de cytokines.
S'il est obtenu par filtration en circuit ouvert, le concentré de globules rouges déleucocyté a une
durée de conservation limitée à vingt-quatre heures à une température de +2°C à +6°C.
VII.B.6- Concentré de globules rouges cryoconservé :
VII.B.6.a-Définition :
Composant sanguin provenant du sang total, dans lequel les globules rouges
cryopréservés sont congelés de préférence dans les sept jours suivant le prélèvement au moyen
d'un cryoprotecteur et conservés à une température de – 60°C et, – 80°C ou moins, suivant la
méthode utilisée.
Avant leur utilisation clinique, les globules rouges sont décongelés, lavés et mis en suspension
dans une solution isotonique de chlorure de sodium, ou dans une solution additive pour globules
rouges.
Le mode de congélation et de conservation doit préserver 80 % des GR (39,48).
VII.B.6.b-Propriétés :
Une unité reconstituée de concentré de globules rouges cryopréservés est pauvre en
protéines, granulocytes et plaquettes. Chaque unité reconstituée doit contenir une concentration
minimale de 36 g d'hémoglobine.
Deux techniques sont généralement utilisées pour préparer le concentré de globules rouges
cryopréservé. L'une fait appel à une haute concentration, l'autre à une faible concentration de
glycérol. Toutes deux obligent à recourir à une opération de lavage/déglycérolisation.
VII.B.6.c-Conservation et stabilité des Globules rouges congelés :
Les concentrés de globules rouges congelés doivent être constamment maintenus à une
température :
- de -60°C à -80°C en cas de conservation dans un congélateur électrique lorsque la technique
glycérol à haute concentration a été utilisée.
- de -140°C à -150°C en cas de conservation dans de l'azote liquide en phase gazeuse lorsque
la technique glycérol à faible concentration a été utilisée, la durée de conservation peut être
portée à dix ans au moins si le maintien de la température correcte de conservation peut être
garanti.
Les concentrés de globules rouges cryopréservés (décongelés reconstitués) doivent être
conservés à une température de +2°C à +6°C. La durée de conservation doit être aussi brève que
PARTIE THEORIQUE
p. 54
possible après lavage et ne jamais excéder vingt-quatre heures lorsqu'un système ouvert a été
utilisé.
VII.B.7- Concentré de globules rouges d’aphérèse :
VII.B.7.a-Définition :
Composant sanguin obtenu par érythraphérèse (aphérèse de globules rouges) sur un seul
donneur à l'aide d'un séparateur de cellules automatique.
VII.B.7.b- Propriétés :
Une érythraphérèse simple comporte une ou deux unités de globules rouges collectés
auprès chez un même où à partir du même donneur.
Suivant la méthode de préparation et la machine utilisées, il est possible de préparer des unités de
globules rouges ayant des caractéristiques prévisibles, reproductibles et standardisées. Chaque
unité doit avoir une hémoglobinémie minimale de 40 g. La teneur en plaquettes, en leucocytes et
en plasma peut varier selon la méthode de préparation et la machine utilisées.
VII.B.7.c-Conservation et stabilité
Les conditions de conservation et la stabilité sont identiques à celles utilisées pour les
concentrés de globules rouges.
L'élimination des leucocytes avant la conservation réduit la formation de micro-agrégats et la
libération de cytokines.
En cas de filtration ou de préparation par d'autres méthodes où le système a été ouvert, le temps
de conservation est limité à 24 heures à une température de +2°C à +6°C.
Selon le dispositif d'anticoagulant/additif utilisé, le temps de conservation peut être étendu
jusqu'à la limite validée du dispositif.
VII.B.8- Indications des CGR :
Les CGR sont indiqués dans le traitement des anémies (50), et l‘indication est posée selon
le taux d‘hémoglobine, l‘étiologie et la tolérance du sujet de ce taux d‘hémoglobine(51,52).
- les seuils transfusionnels : Les seuils transfusionnels rejoignent ceux préconisés lors de
l‘anémie aiguë chirurgicale :
Hb > 10 g/dl : la transfusion exceptionnelle ;
Hb < 8 g/dl : en général, la transfusion est nécessaire, sauf si l‘anémie est bien tolérée ;
PARTIE THEORIQUE
p. 55
8 < Hb < 10 g/dl : l‘indication transfusionnelle est discutée selon la tolérance clinique, les
capacités d‘adaptation du patient, l‘étiologie, le mode d‘installation, les possibilités
d‘alternatives, le rapport risque/bénéfice.
Ces seuils doivent être modulés en péri-opératoire par la cinétique du saignement, le temps
écoulé entre le prélèvement et la lecture du résultat et celui nécessaire à l‘approvisionnement en
CG. L‘anticipation du saignement doit être de mise (53).
VII.C- Les concentrés plaquettaires :
VII.C1- Concentré de plaquettes standard :
VII.C-1-a-Définition :
Composant sanguin obtenu par centrifugation à partir de sang total frais et renfermant la
plupart des plaquettes d'origine sous une forme efficace au plan thérapeutique (39,48).
VII.C-1-b-Propriétés :
Suivant la méthode de préparation, le nombre de plaquettes par concentré est compris
entre 45 et 85 x109 (en moyenne 70 x10
9), le milieu de suspension étant de 50 à 60 ml. De
même, le nombre de leucocytes se situe entre 0,05 et 1 × 109 et le nombre de globules rouges
entre 0,2 et 1 × 109 par concentré, à moins que l‘on n‘affine les techniques de préparation pour
réduire encore ces chiffres, cependant on n‘a pas d‘exigence sur le volume (39,48).
La quantité de plaquettes contenue dans une ―dose thérapeutique‖ pour adulte de concentré de
plaquettes standards, équivaut à la quantité de plaquettes obtenue à partir de quatre à six unités
de sang total.
Préparation à partir du plasma riche en plaquettes :
- Préparation du plasma riche en plaquettes :
Le principe est de centrifuger une unité de sang total stockée au maximum 24 heures dans des
conditions validées, permettant de maintenir la température entre +20°C et +24°C, de façon
qu'un nombre optimal de plaquettes reste dans le plasma et que le nombre de leucocytes et de
globules rouges soit ramené à un niveau déterminé.
- Obtention du concentré de plaquettes :
Le principe est de faire sédimenter les plaquettes du plasma riche en plaquettes par une
centrifugation à forte vitesse, on retire le plasma surnageant pauvre en plaquettes jusqu'à ce qu'il
n'en reste plus que 50 à 70 ml(39,48).
PARTIE THEORIQUE
p. 56
Préparation à partir de la couche leuco-plaquettaire :
On centrifuge à forte vitesse une unité de sang total stockée au maximum 24 heures à une
température comprise entre +20°C et +24°C de façon à ce que les plaquettes sédimentent d'abord
dans la couche leuco-plaquettaire en même temps que les leucocytes. On prélève la couche
leuco-plaquettaire, pour obtenir un concentré plaquettaire standard qui peut être transformé
comme suit :
- concentré de plaquettes déleucocyté obtenu par filtration.
-concentré de plaquettes lavées obtenu après lavage en solution isotonique tamponnée pour les
patients ayant eu des réactions indésirables répétées à la suite d'une transfusion de concentrés de
plaquettes
VII.C.1.d-Conservation et stabilité :
Les plaquettes doivent être conservées dans des conditions qui assurent de façon optimale
leur survie et leur activité hémostatique. Les plaquettes peuvent être conservées dans du plasma
ou dans un mélange de plasma et d'une solution nutritive appropriée.
Les poches en matière plastique doivent être perméables aux gaz permettant l‘apport d‘oxygène.
Un taux de plaquette inferieur à 1, 5 ×109 /ml et un PH compris entre 6.4 et 7.4 permettent une
bonne conservation.
Les plaquettes doivent être maintenues sous agitation permanente à une température comprise
entre 20 et 24 °c
Ces conditions permettent une conservation satisfaisante de 7 jours, cependant les risques
bactériens la font réduire à 5 jours (39,48).
VII.C2- Concentré plaquettaire d’aphérèse :
VII.C-2-a-Définition :
Composant sanguin obtenu par une aphérèse plaquettaire pratiquée sur un seul donneur
en utilisant un séparateur de cellules automatique.
VII.C-2-b-Propriétés :
Suivant la méthode de préparation et l'appareil utilisé, le nombre de plaquettes se situe
entre 200 et 800 × 109.
Cette technique permet de prélever des plaquettes chez des donneurs sélectionnés, de réduire le
risque alloimmunisation HLA et de contamination virale et de traiter efficacement des patients
déjà allo-immunisés.
PARTIE THEORIQUE
p. 57
Le sang total est prélevé chez un donneur, et mélangé à une solution anticoagulante de citrate
puis on en retire les plaquettes grâce à un séparateur de cellules. Les composants sanguins
restants sont restitués au donneur.
VII.C.2.c-Conservation et stabilité :
Les plaquettes doivent être conservées dans des conditions qui assurent de façon optimale leur
survie et leur activité hémostatique.et dans les mêmes conditions que les concentrés de
plaquettes standards (39).
VII.C.3- Indication des plaquettes :
Théoriquement le CPA du fait de sa nature unitaire apporte beaucoup d‘avantages en
matière de risque infectieux et d‘immunisation, cependant le risque infectieux est à relativiser vu
le risque résiduel faible dans les pays développés, et pour l‘immunisation anti HLA la relation
entre diminution du risque et transfusion de CPA n‘a pas été établie(51).
La transfusion de plaquettes prophylactique est indiquée si :
• NP ≤ 10 G/l en l‘absence de facteur de risque ;
• NP ≤ 20 G/l si fièvre ≥ 38,5 °C, infection, HTA, mucite de grade ≥ 2, lésion à potentiel
hémorragique, chute brutale de la NP en 72 heures ;
• NP ≤ 50 G/l en cas de traitement anticoagulant, coagulopathie ou de geste invasif (cathéter
central, ponction lombaire...) (52).
La transfusion curative est proposée en cas d‘hémorragie extériorisée ou non dans le
cadre des insuffisances médullaires chroniques faisant suite au traitement radical d‘une
hémopathie maligne ou d‘une aplasie et pour lesquelles une prise en charge transfusionnelle
prolongée est prévisible, des aplasies médullaires idiopathiques en échec des traitements
immunosuppresseurs sans possibilité d‘allogreffe et des syndromes myélodysplasiques pour
lesquels une chimiothérapie lourde ou une allogreffe ne sont pas envisagées. Toute autre
situation doit faire préférer une attitude transfusionnelle prophylactique(51,52).
VII.D- Plasma frais congelé :
VII.D.1-Définition :
Composant sanguin préparé soit à partir de sang total soit à partir de plasma recueilli par
aphérèse, congelé dans un laps de temps (moins de huit heures) (48) et à une température (-18°C
ou moins) permettant de maintenir fonctionnels les facteurs labiles de coagulation.
Le Plasma frais congelé peut être obtenu à partir du sang total par centrifugation ou par
plasmaphérèse.
PARTIE THEORIQUE
p. 58
VII.D.2-Propriétés :
Cette préparation à un volume de 200-250ml et contient, à un taux normal les facteurs
stables de coagulation, l'albumine et les immunoglobulines. Le taux de facteur VIII c doit être ≥
70 UI pour 100 ml et au moins des quantités similaires des autres facteurs de coagulation ainsi
que des inhibiteurs présents naturellement.
Si le plasma frais congelé sert de matière première pour la préparation de médicaments dérivés
du sang, c'est la monographie de la Pharmacopée européenne sur le plasma destiné au
fractionnement qui sert de référence.
Le plasma frais congelé ne doit pas contenir d'anticorps irréguliers cliniquement significatifs
(39,48).
VII.D.3-Quarantaine de plasma frais congelé :
Le plasma frais congelé issu d'un donneur unique n‘est mis à disposition que lorsque les tests
concernant ce donneur sont négatifs pour l'Ag HBs, l'anti-VIH et l'anti-VHC sur un échantillon
de sang collecté plus de six mois après le don. Après l'introduction des tests de dépistage
génomique viral (DGV), on peut envisager de réduire la durée de la quarantaine.
VII.4-D.- indications du PFC :
Les indications de transfusion du PFC sont précises et l‘indication doit être mentionnée
sur la prescription (tableau 6) (54,55).
L‘utilisation à des fins thérapeutiques de PFC est strictement réservée aux situations qui
l‘exigent de façon indiscutable(56). Le PFC ne doit pas être utilisé comme produit de
remplissage. L‘administration prophylactique de PFC n‘est pas indiquée(52).
PARTIE THEORIQUE
p. 59
Règles générales En médecine Chez le nouveau né et l’enfant En cas de surdosage aux AVK
La transfusion de PFC n’est recommandée qu’en cas d’association : - Soit d’une hémorragie, soit d’un geste à risque hémorragique. - Et d’une anomalie profonde de l’hémostase.
L’anomalie profonde de l’hémostase est définie par : - Fibrinogène < 1g/l (d’autant que la NP<50G/l). - TP < 40 % environ. - TCA > 1.5-1.8 fois la valeur témoin.
Les indications sont les micro-angiopathies thrombotiques : purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT), syndrome hémolytique et urémique de l’adulte (SHU) et les échanges plasmatiques. Les indications sont similaires a celles de l’adulte. Chez l’enfant de moins de 29 semaines de gestation en détresse vitale, la transfusion de PFC est recommandée lorsque les facteurs de coagulation sont inférieurs à 20 %, même en l’absence de syndrome hémorragique clinique. L’indication du PFC se limite aux situations où l’apport d’un volume liquidien est utile (choc hémorragique) ou en cas d’absence de disponibilité du concentré de complexe prothrombinique.
Tableau 6 : Indications du PFC homologue en médecine (52)
VII.E- Plasma dépourvu de l’alloimmunisation :
VII.E.1.Définition :
Composant préparé à partir de plasma en éliminant l‘alloimmunisation.
VII.E.2- Propriétés :
Sa teneur en albumine, immunoglobulines et facteurs de coagulation est identique à celle
du plasma frais congelé, excepté que les taux de facteurs V et VIII labiles sont nettement plus
faibles. La concentration en fibrinogène est également inférieure à celle du plasma frais congelé.
Le plasma dépourvu d‘alloimmunisation ne doit pas contenir d‘anticorps irréguliers cliniquement
significatifs en réalisant la recherche d‘agglutinines irrégulières chez les donneurs de sang.
Certains pays exigent l‘inactivation virale et/ou la mise en quarantaine de ce CS (39).
VII.F. Plasma congelé de 24 heures (FP24) :
VII.F.1-Définition :
C‘est du plasma congelé après huit heures du prélèvement et avant 24 heures contenant
un taux normal de facteur V et à peu prés 55 -75% de facteur VIII, il est souvent utilisé à la place
du PFC (3).
PARTIE THEORIQUE
p. 60
VII.F.2.Décongélation du plasma :
Le plasma est décongelé a 37°C au bain marie, pendant 15 à 20 minutes, ce temps
nécessaire est un inconvénient lors d‘une urgence hémorragique.
VII.G- Cryoprécipité :
VII.G.1.Définition :
Préparation de cryoglobuline du plasma à partir de plasma frais congelé débarrassé des
cellules par centrifugation à haute vitesse et concentré pour obtenir un volume final de 40 ml. Il
est préparé en utilisant la propriété du facteur VIII et certaines autres protéines adhésives comme
le fibrinogène, le facteur Von Willlebrand et la fibronectine de précipiter à froid (39,48).
VII.G.2.Propriétés :
Contient la majeure partie du facteur VIII, du facteur Von Willebrand, du fibrinogène, du
facteur XIII et de la fibronectine présents dans le plasma fraîchement prélevé et séparé.
VII.G.3.Méthodes de préparation :
On met à décongeler, soit durant la nuit entre +2°C et +6°C, soit selon la technique du
siphon à décongélation rapide, la poche de plasma congelé encore attachée (ou connectée par un
système stérile) à l'autre (aux autres) poche(s) satellite(s) intégrale(s) et/ou à la poche primaire.
Après cette décongélation lente entre +2°C et +6°C, on soumet le système de poches à une
nouvelle centrifugation à vitesse élevée à la même température, le plasma surnageant pauvre en
cryoprécipité étant ensuite transféré par pression vers les globules rouges ou dans une poche
satellite séparée.
Le cryoprécipité est séparé immédiatement du plasma puis congelé en moins d‘une heure les
unités de cryoprécipité doivent contenir 80 unités de facteur VIII et 150mg de fibrinogène.
Comme alternative, il est possible d'utiliser comme matière première du plasma obtenu par
aphérèse, en préparant le produit final par la même technique de congélation, décongélation.
Certains pays exigent l'inactivation virale et/ou la mise en quarantaine de ce CS(39,48).
- Conservation et stabilité des produits plasmatiques :
Le PFC doit être conservé congelé pour la préservation des facteurs de la coagulation en
particulier les facteurs VIIIc et V. Le délai dépend de la température qui conditionne la
stabilité de ces facteurs. La température optimale de conservation est égale ou inférieure
à -25°C ; les durées et températures de conservation autorisées sont les suivantes :
-12 mois à une température entre - 25 et - 30°C.
- 3 mois à une température de –18°C à –25°C.
PARTIE THEORIQUE
p. 61
VII.H- Concentré de Granulocytes d’aphérèse :
VII.H.1.Définition :
Composant sanguin constitué essentiellement de granulocytes mis en suspension dans du
plasma et obtenu par aphérèse pratiquée sur un donneur unique.
VII.H.2.Propriétés :
La principale fonction des granulocytes est la phagocytose des bactéries, et ce CS est
obtenu par leucaphérèse à l'aide d'un séparateur de cellules, avec la centrifugation en mode
discontinu ou continu. On peut aussi améliorer le rendement en ajoutant un agent de
sédimentation des globules rouges tel que l'hydroxyéthyl-amidon, le dextran de faible poids
moléculaire ou la gélatine fluide modifiée.
La prémédication des donneurs par corticostéroïdes et G-CST est déconseillée tant que
l'innocuité de ces traitements n'aura pas été soumise à une évaluation plus poussée.
VII.H.3.Conservation et stabilité :
Cette préparation ne se prête pas à la conservation et doit être transfusée aussitôt que
possible après le prélèvement. Si l'on ne peut éviter de la stocker, la période de conservation doit
être limitée à 24 heures à une température de +20°C à +24°C.
VIII- Management de la qualité en transfusion sanguine :
La qualité est souvent définie comme «le degré d'excellence». En transfusion Celle-ci a
plusieurs faces :
● Le don doit être une expérience sûre et agréable.
● Le produit délivré doit être bien étiqueté et présenté aux services de soins.
● Fournir des services précis aux autres acteurs de la santé.
● Fournir des produits sûrs et efficaces pour les patients.
Les ETS pour fournir un degré élevé de sécurité en matière de don de sang et de pratique
transfusionnelle pour les autorités de régulation, organismes d‘accréditation, médecins, patients
et leurs familles doivent adopter la démarche suivante de qualité :
● La qualité, la sécurité et l'efficacité sont intégrées dans un produit.
● Chaque étape du processus doit être contrôlée pour répondre aux normes de qualité(57).
Pour ramener cette philosophie dans toutes les opérations l‘ETS doit construire son bloc de
qualité comprenant : contrôle qualité, assurance qualité et système qualité.
PARTIE THEORIQUE
p. 62
Le management de qualité sera achevé quand le bloc sera construit et le staff de gestion de
l‘établissement sera activement impliqué dans son suivi (Fig2) (58,59).
VIII.A- conformité vs qualité :
Il faut d‘abord signaler que la conformité est une notion différente de la qualité, la
conformité signifie la réalisation des performances minimales acceptées par la réglementation, la
qualité doit être d‘un niveau plus élevé, c‘est une évaluation, un examen et une amélioration
continus.
Si un ETS est jugé conforme par les inspections, la continuité et la recherche d‘un plus haut
niveau de qualité est primordiale et difficile à réaliser(60).
VIII.B- Les éléments du bloc qualité :
Figure 2 : Bloc qualité (59)
VIII.B.1-Contrôle de qualité :
La plupart des spécialistes en transfusion connaissent bien les Procédures de contrôle
de qualité, telles que des tests quotidiens de la réactivité des réactifs de groupage, l‘étalonnage
des centrifugeuses, la surveillance de la température des réfrigérateurs, congélateurs et
décongélation.
Système qualité
Assurance qualité
Contrôle qualité
Structure organisationnelle, procédures,
processus, ressources du management qualité
Planifier, activités systématiques introduites dans
le système qualité pour assurer les exigences en
matière de qualité
Activités et techniques nécessaires pour satisfaire
les exigences de la qualité
MANAGEMENT QUALITÉ : Activités du
management qui définissent la politique qualité
PARTIE THEORIQUE
p. 63
Les exigences relatives au type et à la fréquence des CQ sont déterminées dans la
réglementation, les normes d'accréditation et les manuels d'utilisation des fabricants.
Les Performances régulières du CQ permettent de montrer un défaut soit au niveau d‘une
méthode, une erreur dans une procédure ou un défaut de fonctionnement d‘un équipement(59).
La connaissance des anomalies révélées par l‘expertise de contrôle de qualité impose alors leur
correction par les acteurs concernés dans le cadre du management de la qualité
VIII.B.2-Assurance qualité :
L'AQ est un ensemble d'actions planifiées pour que systèmes et éléments qui
influencent la qualité du produit ou le service fonctionnent comme prévu, individuellement et
collectivement(58).
L‘objectif est de garantir un niveau constant de qualité grâce à une organisation spécifique et
des processus de production définis depuis la conception. L‘approche est ici préventive (donner
confiance, maîtriser les coûts de la non-qualité), fondée sur les procédures, l‘audit de leur mise
en œuvre et les plans d‘action(1).
VIII.B.3-Système qualité en transfusion sanguine :
En règle générale un système qualité englobe le contrôle qualité et l‘assurance qualité, de
l‘engagement organisationnel à fournir des structures, procédures, processus, incluant la qualité
ou, plus précisément, des améliorations de processus, et des ressources, 10 éléments essentiels du
système de qualité sont définis(61).
VIII.C- Principes d’un système qualité en transfusion :
Dix principes sont utilisés pour définir l'approche à adopter pour établir un plan de
qualité fonctionnel. Ces derniers sont basés sur les 20 clauses de l'ISO 9000 et, le guide des
bonnes pratiques transfusionnelles(60).
Pour chaque principe sont identifiés des points critiques de contrôle avec à la base des éléments
clés identifiant l‘essentiel des procédures(60).
VIII.C.1- organisation :
Dans un système qualité un responsable de qualité doit être désigné défini, il doit
veiller au suivi de tout ce qui est en rapport avec la qualité, du personnel jusqu‘aux inspections et
mesures correctives(60).
Il devrait y avoir un organigramme montrant.
● Toutes les relations entre le personnel des banques de sang.
● Le lien entre la banque de sang et le laboratoire.
PARTIE THEORIQUE
p. 64
● Le lien entre la banque de sang et l'hôpital.
● La relation entre la banque de sang et la fonction qualité de l'hôpital(59).
VIII.C.2- Ressources humaines (personnel) :
Les ressources humaines comprennent la description du poste, l'orientation, la documentation sur
la formation, les normes de rendement, les évaluations des compétences(60).
Tous les moyens, les objectifs et les politiques de qualité dans le monde ne peuvent assurer des
produits sûrs sans que le personnel impliqué soit formé pour ses tâches (procédures et processus)
et les faire correctement.
Le département de ressources humaines doit veiller à employer un personnel qualifié pour
chaque poste tout en assurant la continuité de la formation afin d‘améliorer la qualité.
(Annexe 6).
La qualification du personnel ainsi que les tâches attribuées doivent être périodiquement
évaluées (59).
VIII.C.3- Équipements :
Les équipements Englobent tout ce qui concerne les équipements de la conception,
validation, calibration, maintenance préventive, procédures opérationnelles, contrôle de
qualité(60). Tous les éléments concernant les équipements tels que les procédures de leur
conception, de leur validation, calibration etc doivent être pris en considération dans le
management de la qualité : des procédures détaillant les mesures à prendre en cas de
dysfonctionnements ou de pannes seront prévues pour chaque type d'équipement.
D‘autre part seuls les réactifs et les matériels provenant des fournisseurs agréés qui satisfont aux
exigences et spécifications fixées sont utilisés.
Le contrat avec le fournisseur comprend :
- Des contrôles avant l‘attribution du contrat et du produit livré
- Un contrat de gestion et résolution des problèmes (39).
VIII.B.C.4- Approvisionnement :
Les procédures standardisées sont essentielles en ce qui concerne les réactifs et toutes les
autres fournitures. Un système de suivi doit être inclus, ainsi que les conditions appropriées pour
le stockage et le contrôle des stocks(60).
Acheter – Approvisionner : est initié par l'identification d'un besoin et s'achève par le traitement
de la facture transmise au service financier.
Ce processus repose sur le respect du code de marché public et des règles de comptabilité(62).
PARTIE THEORIQUE
p. 65
A La réception des vérifications de la cohérence avec le bon de commande, de l‘intégrité des
produits sont obligatoires (59).
VIII.C.5- Contrôle des processus :
Un processus peut être défini comme un ensemble de ressources et activités qui
transforment un produit entrant en un produit final(59).
Les exigences en matière de contrôle des procédés assurent la qualité du produit fini (59).
- Organigramme d’un contrôle de processus :
Le meilleur outil pour comprendre les processus est la schématisation en organigramme
de travail ceci révèle les actions manquantes, les points de décision, les impasses et les choix qui
peuvent entraîner des erreurs, des retards et des actions inutiles ce qui facilite aux acteurs la
compréhension de leurs tâches (annexe 7).
Procédures d'utilisation normalisées :
Les procédures sont les étapes prises par une personne qui effectue juste une action
dans le plus grand processus qui implique un certain nombre de personnes, ou bien une séquence
d'actions sur une période de temps. Un organigramme du processus décrit de manière visuelle les
différentes étapes.
1-Validation :
Les nouveaux processus doivent être validés avant d'être mis en service pour assurer leur bon
fonctionnement
2- Contrôle des procédés :
Un processus doit être suivi et contrôlé pour corriger les anomalies et pour qu‘il soit
amélioré en parallèle avec l‘évolution des technologies, son contrôle comprend :
- Le contrôle de qualité des méthodes d'essai et des réactifs
- L‘examen des dossiers de travail et de contrôles de qualité
- La définition des circonstances de dysfonctionnement.
Ces étapes permettent de vérifier le bon fonctionnement du processus (59).
3- Variation du procédé :
La performance d‘un processus peut varier. L‘utilisation de contrôles périodiques avec
des contrôles de références permettent de vérifier le processus.
Si les contrôles sont hors normes une enquête doit être effectuée pour déterminer la cause de la
variation et des mesures correctives seront prises et documentées(59).
PARTIE THEORIQUE
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VIII.C.6- Documents et enregistrements :
Une liste complète des documents et des dossiers doit être incluse, ainsi que des détails
sur la manière dont ils doivent être revus et archivés, y compris la durée de stockage, et comment
ils seront récupérés au besoin (60).
Toute activité qui peut influencer la qualité du sang et des produits sanguins sera consignée par
écrit et enregistrée comme mode opératoire normalisé (MON).
VIII.C.7- Gestion des événements :
Les ETS sont tenus de détecter , signaler et prendre les mesures correctives par rapport
à leurs propres procédures, produits ou services, devant tout incident dans la production du
composant sanguin susceptibles d‘affecter son innocuité , efficacité, pureté ,ou identité ou
compromettre la sécurité du donneur ou du receveur.
- Déclaration des évènements :
Toute information concernant la transfusion indiquant une non conformité dans la politique,
procédé ou processus doit être captée et corrigée.
Les événements survenus avant la délivrance du composant doivent être captés, et dans le
processus de déclaration doit être décrit le « qui », « ou » et « quand » de même que doit être
décrit brièvement ce qui s‘est passé. Les mesures correctives doivent être apportées et décrites.
Tous les événements capturés doivent être saisis dans un rapport (60).
- Enquête et mesures correctives :
Le personnel responsable de la qualité relève et enregistre les événements dans une base de
données afin de les classer en erreurs, accidents ou autres définitions (tableau 7).
La personne responsable de l‘assurance qualité (RAQ) doit étudier les déclarations leur attribuer
des numéros et les acheminer au service impliqué dans l‘enquête puis retourner au RAQ qui les
complète et définit les mesures correctives.
Le personnel de l‘établissement doit réagir en prenant des mesures correctives et contribuer à
l‘amélioration de la sécurité de la chaine transfusionnelle (59).
PARTIE THEORIQUE
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Type d’événement Définition
Accident Événement non imputé à une erreur humaine comme une coupure de courant ou un dysfonctionnement d’un vieil automate.
Effet indésirable Complication survenant chez le donneur pendant ou après le don ou bien chez le receveur en post- transfusion.
Réclamation Expression du non satisfaction de la part d’un client interne (médecins, employés) ou externe (donneurs, patients).
Divergence Différence ou incohérence dans le produit d’un processus procédure ou résultats d’un test.
Erreur Événement attribuable au facteur humain, ou une défaillance dans le système de suivi des procédures établies
Informations post don La réception d’informations (appel ou lettre) de la part du donneur avec des informations supplémentaires en relation avec le don telle une maladie ultérieure ou un détail non mentionné concernant une pathologie ou médication.
Tableau 7 : Classification des différents type d‘évènnements
VIII.C.8- Évaluations internes et externes :
Les évaluations internes sont fortement recommandées avec des procédures définies
toute anomalie décrite doit être enregistrée et corrigée (annexe 8) (60).
L‘ETS doit examiner ses processus avec des indicateurs processus avec en numérateur le nombre
de fois ou le processus a fonctionné et en dénominateur le nombre de fois ou le processus a été
lancé. Le meilleur outil d'évaluation est peut-être l'audit interne.
Contrairement aux inspections de conformité ces évaluations passent en revue tout le processus
et doivent être effectués par un personnel qualifié.
Les auditeurs ne doivent pas avoir une responsabilité dans les procédures.
PARTIE THEORIQUE
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L‘auditeur présente ses conclusions dans une réunion avec le personnel de gestion de la qualité et
peut proposer les mesures correctives pour chaque constat(39,59).
VIII.C.9- Amélioration des processus :
Une véritable organisation de qualité s‘améliore continuellement et l‘objectif ultime de
tout programme de qualité est l‘amélioration.
Les programmes d‘amélioration de la qualité des ETS impliquent une réduction des variations
des processus et l‘élimination des étapes sans valeur ajoutée (63).
Ce procédé d‘amélioration comporte :
- L’Identification des possibilités d’amélioration :
Les possibilités de l‘amélioration de la qualité peuvent être dégagées au moins de six sources :
a- L‘identification des zones de dysfonctionnement
b- Les plaintes des clients
c- Les rétroactions de l‘audit interne
d- Les rétroactions des inspections externes
e- L‘information dérivant du suivi des indicateurs de qualité
f- Les rapports d‘autres services concernant leurs relations avec le service de transfusion.
- Utilisation des équipes :
Une fois les problèmes identifiés, des équipes pourront être utilisées pour résoudre ces
problèmes ou pour améliorer les processus : équipe d‘amélioration continue, équipe qualité,…
Ces équipes nécessitent des compétences et des formations spécifiques pour mener à bien leurs
missions (tableau 8) (59).
- Résolution des problèmes :
Tous les processus de résolution de problèmes ont les mêmes activités : identifier, définir les
priorités, sélectionner, analyser, collecter les données, définir les solutions, corriger, suivre et
évaluer (annexe 9). .
Un processus formalisé de résolution de problèmes est juste une partie de l'amélioration
des processus, et fait partie d‘un cycle large d‘organisation du management de la qualité (annexe
10).
PARTIE THEORIQUE
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Plan-Do-Check-Act
Plan
Un plan d‘action avec missions cohérentes et orientation client.
- Identifier les possibilités d‘amélioration à partir de sources de données.
- Favoriser les activités d‘amélioration.
- Développer un plan d‘action pour les activités sélectionnées telle :
Initier un nouveau processus ou améliorer un ancien.
- Identifier : les attentes des clients, les participants, échéances, critères
de réussites, évaluation des résultats.
Do
Mettre en œuvre le plan d‘action.
- Introduire le plan d‘action.
Mettre un projet pilote d‘abord.
Élargir seulement après le succès.
- Collecter les données sur les performances.
Check
Est-ce que le plan et les changements introduits ont abouti à l‘amélioration
attendue ?
- Analyser les données collectées.
- Comparer les données des performances aux objectifs établis et aux
données de performances initiales afin de déterminer si l‘amélioration
est achevée.
- Identifier quelconque bénéfice inattendu.
- Identifier quelconque problème inattendu dans quelconque autre
domaine.
Act
Décider ce qu‘il faut faire après.
- Déterminer si les besoins des clients sont satisfaits.
- Prendre des mesures sur la base des résultats.
Succès : réviser les processus pour d‘autres améliorations et évaluer de
nouveaux pour vérifier si l‘amélioration est maintenue et si le projet pilote est
standardisé sur l‘ensemble du groupe de travail.
Échec : refaire un nouveau plan d‘action.
Tableau 8 : Procéssus d‘amélioration de la qualité
VIII.C.10- Environnement et sécurité :
Assurer un environnement sécurisé de travail permettant une évaluation et une amélioration
continue.
Cette sécurité concerne l‘entretien des installations, sécurité électrique, protection contre les
incendies, hygiène chimique infectieuse, préparation aux situations d‘urgences, programme de
radioprotection (59).
Par exemple :
Les locaux utilisés pour le traitement avec ouverture du circuit de produits sanguins destinés à
être transfusés seront conformes aux bonnes pratiques de fabrication (39).
PARTIE THEORIQUE
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IX- Assurance qualité :
Concept d‘assurance qualité : concept globale qui a largement émergé ces dernières
années mais pas encore universellement compris.
L‘assurance qualité couvre tous les aspects opérationnels et du management d‘un système qui
nécessite une qualité très élevée de travail il inclut :
- sélection, formation et recrutement de personnel qualifié.
- bonnes pratiques de fabrication.
- Connaissance des causes d‘erreurs et un programme de détection et préventions de ces
dernières.
- Système documentaire et d‘enregistrement de tous les processus et procédures
standardisées et organisation du travail.
- Assurance qualité des locaux, équipements, véhicules et leur maintenances.
L‘application des principes d‘assurance qualité dans un ETS est primordiale car toute défaillance
est dangereuse pour le patient et la réputation de l‘établissement.
Le suivi de la qualité des fournitures et approvisionnement est indispensable pour la qualité.
IX.A- Bonnes pratiques de fabrication :
C‘est la partie de l‘AQ visant à assurer que le produit répond aux normes exigées.
Les bonnes pratiques concernent toutes les étapes de la réception des matériaux, fabrication,
emballage, contrôle de qualité, jusqu‘au produit fini.
Le contrôle de qualité : signifie les contrôles et les vérifications effectuées avant pendant et après
la fabrication qui permettent d‘évaluer la conformité ou non du produit fini par rapport aux
exigences
Il comprend spécifications, échantillonnage, analyses, documentations, normes et procédures.
IX.B- Connaissance détection et prévention des causes d’erreurs :
La qualité ne se fait pas spontanément ; elle nécessite la création d‘un environnement qualité
et une culture qualité ; l‘assurance qualité requiert une attention particulière à 04 niveaux
différents ; les variables affectant la qualité sont : le personnel, les processus, les matériels, les
équipements et l‘environnement ; ces facteurs peuvent être contrôlés de plusieurs façons.
Points essentiels dans l’assurance qualité :
- Vérifier tous les facteurs affectant la qualité.
- Écrire un manuel qualité décrivant le système par lequel la qualité est assurée tout au long
de l‘organisation.
PARTIE THEORIQUE
p. 71
- Désigner un responsable de la qualité
- Audits qualité réguliers pour s‘assurer que le système continue à fonctionner
correctement.
Contrôle des variables influençant la qualité :
- Personnel : doit être qualifié, formé, évalué, auto évaluation, audit…
- Processus : procédures normalisées, validation, contrôle de qualité, programme de
prévention des erreurs, documentation.
- Matériel : sélection, contrôle de qualité.
- Équipement : sélection, maintenance préventive, calibration.
- Environnement : locaux et maintenance des installations, entretien.
La qualité est difficile à atteindre ; elle doit être la responsabilité de tout le personnel elle
nécessite une philosophie et une culture .L‘assurance qualité implique un engagement
organisationnel une formation et une amélioration des performances du personnel.
Erreurs et problèmes potentiels :
La majorité des erreurs sont de responsabilités partagées ; elles peuvent être
administratives techniques, organisationnelles, manque de formation, incompétence ou en
relation avec l‘état d‘esprit du personnel.
L‘état d‘esprit peut être la plus importante des qualités ; il comprend : morale,
professionnalisme, motivation, conscience de l‘importance du travail et la gravité des erreurs,
honnêteté, compréhension de la fonction, bonne communication avec le staff et l‘esprit d‘équipe.
Derrière ce cadre organisationnel le management et l‘environnement financier est déterminant
dans la réalisation de la qualité.
La division des responsabilités opérationnelles accroit les problèmes de qualité et même
dans les meilleures conditions organisationnelles des erreurs subsistent, la liste suivante
détermine des causes typiques d‘erreurs dans un ETS :
- Erreurs dans la sélection des donneurs : comme date du dernier don incorrecte, don
motivé par les tests sérologiques….
- Erreurs d‘étiquetage pendant la collecte : erreur d‘identification, inversion des tubes….
- Collecte de sang : agitation inadéquate, détermination incorrecte de l‘hémoglobine…
- Conservation provisoire et transport : délais excessives, température incontrôlée….
- Immuno-hématologie : erreurs de transcription, réactif périmé…
- Tests sérologiques : équipement mal calibré, erreur d‘identification, contrôle invalide….
- Erreurs d‘étiquetage après qualification : erreurs de groupage ou de sérologie….
PARTIE THEORIQUE
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- Erreur de mise en quarantaine : non séparation du sang contrôlé et non contrôlé.
- Erreurs de conservation : suivi des températures, stockage incorrect des plaquettes….
- Erreurs de préparation : erreurs d‘équilibrage des centrifugeuses, de programme,
contamination des plaquettes par les GR, contamination bactérienne des centrifugeuses
non propres….
- Erreurs de distribution : distribution incorrecte, enregistrement incorrect.
- Erreurs dans la gestion des déchets biologiques, défaut d‘enregistrement, mesures de
sécurité non respectées….
- Enregistrement : omettre des informations essentielles, enregistrement inadéquat
concernant la traçabilité des donneurs, … .
- Erreur des laboratoires de transfusion : groupage sanguin sans contrôles ou imprécis,
erreurs d‘identification…
- Utilisation cliniques des produits sanguins : abus de prescriptions ou prescriptions
inappropriées ….
- Au lit du malade : non vérification de l‘identité du malade, utilisation de filtres
inappropriés, utilisation de médicament dans la voie de la transfusion….
Cette longue liste démontre la nécessité d‘un environnement qualité que tout ETS doit
développer.
IX.C- Système documentaire et d’enregistrement de tous les processus et procédures
standardisées et organisation du travail :
IX.C.1- Maitrise de la documentation :
Le système documentaire est un aspect particulier de l‘assurance qualité ; il fournit entre
autres la preuve de la conformité, il inclut le manuel qualité, les procédures standardisées, fiches,
registres, et fiches de travail(61).
Les objectifs du système documentaire sont :
- Définir le système de production.
- Fournir un fichier durable concernant l‘historique de chaque produit.
- Assurer un système de production contrôlé et cohérent
- Permettre une investigation en cas de problèmes ou défauts présumés.
- Satisfaire aux textes réglementaires et aux exigences.
- Garder un historique sur toute décision pratique.
Difficile à réaliser mais un bon système documentaire doit être imposé en impliquant le
personnel et s‘il le faut noter les noms des personnes sur les documents.
PARTIE THEORIQUE
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IX.C.2- -Documents spécifiques :
03 types de documents :
IX.C.2.a- documents principaux :
Décrivent le travail et l‘organisation et englobent :
- Réception et manipulation des matières premières.
- Documents de production : les procédures standardisées, instruction de fabrication,
documents relatifs à chaque lot produit (responsables, problèmes, procédures
d‘inspections).
- Document de conditionnement et étiquetage : procédures.
- Document de distribution : distribution, jet de produits, retour.
- Urgence : distribution en urgence (procédures incomplètes)
- Erreurs et accidents
- Réclamations et suites
- Documents pour les réunions officielles
Les procédures standardisées incluent les instructions pour toutes les opérations : du recrutement
des donneurs, collectes, tests, distribution, entretien et contrôle du matériel, gestion des achats et
des déchets….
IX.C.2.b- les documents secondaires :
Représentent les documents de formation du personnel, signatures, maintenance des
locaux, équipements, véhicules, gestions de l‘environnement de travail (température,
humidité...), calibrations des équipements, audits internes et inspections externes.
IX.C.2.c- documents du contrôle de qualité :
Incluent les procédures normalisées, instructions d‘échantillonnage, normes exigées,
résultats, référentiels, investigations et résolution des défaillances.
IX.C.3- gestion de la documentation :
Le bon fonctionnement d‘un système d‘assurance qualité nécessite que tous les documents soient
signés par le personnel responsable de la qualité et que tout soit décrit dans un manuel
d‘assurance qualité de l‘ETS.
IX.D- Choix formation et recrutement de personnel qualifié :
La qualité à travers le personnel : l‘élément clé de la qualité sont les ressources humaines et non
la technologie ; la majorité des dysfonctionnements sont imputés au personnel. Un bon staff de
PARTIE THEORIQUE
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qualité doit assurer la qualité même dans les conditions difficiles. Ces quelques principes de base
favorisent la qualité :
1*- sélection équitable en se basant sur les compétences du personnel
2*- qualification : chaque activité doit être bien détaillée et attribuée à l personne la plus
qualifiée
3*- formation pour toute personne affectée à une nouvelle activité.
4*- maintenir et garder les employés les plus qualifiés et efficaces : ce point souvent
négligé dans le management d‘un ETS est peut-être le plus important et les points
suivants sont très importants :
- Salaires et avantages compétitifs.
- Promotion et évolution dans la carrière.
- Évaluation des performances pour améliorer les insuffisances.
- Assurer un climat favorable de travail, et bien définir les tâches et les objectifs qualité.
- Encourager les employés à progresser et les impliquer dans les décisions.
- Enfin la principale ressource d‘un ETS est le personnel. Le développement de son
potentiel est un objectif important. L‘ETS qui néglige cet aspect rencontrera de grands
soucis pour instaurer un système qualité.
X- Le contrôle de qualité :
Le CQ comme défini implique les contrôle, les inspections et évaluations visant à assurer
que le produit final répond aux normes requises, il existe 06 aspects de contrôle de qualité dans
un ETS : sérologique, microbiologique, collecte de sang, produits sanguins, conservation et
équipements(64).
X.A- Aspect sérologique :
Le contrôle de qualité sérologique nécessite un contrôle périodique des techniques,
réactifs et équipement .La technicité est liée au personnel, le contrôle du personnel peut se faire
par des supervisions et des contrôles de procédures, des tests périodiques en parallèle et des
essais de compétence, ou par l‘introduction volontaire de difficultés pour évaluer l‘aptitude du
personnel à les identifier et les corriger(64).
- Les réactifs : un contrôle à réception des nouveaux lots de kits d'analyse devrait être
réalisé à titre de mesure supplémentaire d'assurance qualité(39).
Les différents types de réactifs utilisés en transfusion nécessitent des contrôles. Les contrôles
négatifs assurent la spécificité et préviennent les faux positifs, et les contrôles positifs valident le
PARTIE THEORIQUE
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fonctionnement de la technique et des réactifs. Le contrôle des réactifs doit se faire en même
temps et dans les mêmes conditions que les échantillons.
- Les équipements sont contrôlés régulièrement : température, vitesse des
centrifugeuses(41).
X.B- Aspect microbiologique :
Ce contrôle inclut la prévention de la transmission d‘agent infectieux du donneur au
receveur, (sélection des donneurs, dépistage des maladies infectieuses, inactivation des
pathogènes et réduire les transfusions abusives) (64,65).
Le contrôle de qualité a une importance particulière dans le dépistage des maladies infectieuses
chaque série de tests doit être accompagnée par des contrôles positifs et négatifs suivant les
instructions du fabricant (64).
La démarche qualité doit reposer sur :
a- contrôle interne quotidien de la qualité des réactifs et des techniques, un contrôle à réception
des nouveaux lots de kits
b- vérifications externes de la qualité, par un laboratoire approprié.
c- contrôles de qualité internes occasionnels, utilisant un panel de sérums constitués, par
comparaison avec les étalons disponibles.
d- contrôles de qualité externes, sur une gamme de sérums de références agréée.
e- validation impérative de l'ensemble des nouvelles techniques avant utilisation(39).
X.C- Contrôle qualité de la collecte :
Le contrôle de la qualité des compétences et procédures est particulièrement important dans ce
domaine, de sorte que le contrôle et la revue des processus doivent être mis en avant.
Le temps de prélèvement et le volume de chaque unité doivent être contrôlés,
Les balances ainsi que les équipements utilisés dans la sélection des donneurs doivent subir des
contrôles de qualité périodiques(64).
X.D- Contrôle de qualité de la conservation du sang :
Les variations significatives des conditions requises de stockage des PSL aboutissent à
l‘augmentation de l‘hémolyse, de la croissance bactérienne et la détérioration des plaquettes et
du facteur VIII ; le suivi de la température et de l‘agitation des plaquettes sont des facteurs
essentiels pour le maintien de la qualité.
PARTIE THEORIQUE
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Les équipements de stockage doivent être munis de systèmes d‘alarmes qui alertent le personnel
si la température approche les valeurs minimales ou maximales et doivent être munis
d‘enregistreurs de température(39,64).
X.E- Contrôle de qualité des équipements :
L‘installation selon les instructions des fabricants, la maintenance préventive régulière et
le nettoyage des équipements ne sont pas suffisants, il est indispensable de procéder à des
évaluations des performances actuelles de chaque équipement afin de s‘assurer de son bon
fonctionnement .Le contrôle de qualité du fonctionnement de l‘équipement doit être réalisé à
chaque utilisation un suivi régulier de la calibration et des contrôles est nécessaire pour détecter
rapidement les dysfonctionnements(64).
X.F- Contrôle de qualité des PSL :
X.F.1- Définition :
Le CQ et l‘évaluation des PSL doivent examiner les caractéristiques soit pour déterminer
les valeurs cibles et les limites acceptables ou pour assurer la conformité avec les exigences
réglementaires
X.F.2- Schéma du processus :
Avec vigilance le CQ et l‘évaluation des PSL font partie de la gestion des processus
Comme pour tous les processus de management des macro-processus. Le CQ est conduit
transversalement dans toutes les étapes de la production ni en amont ni en aval mais va dans le
sens des exigences des clients :
- Managers des processus de production
- Le responsable de l‘ETS
- Les autorités de régulation
X.F.3- Rôle du contrôle de qualité :
Le CQ est important à la production des PSL, il couvre principalement toutes les activités
de transformation de matières premières en produits finis. Cette activité qui n‘apparait pas
importante pour les ETS a cependant trouvé sa place dans la chaine transfusionnelle en apportant
des indicateurs de qualité mesurables. En apportant des informations régulières le CQ contribue
à l‘augmentation de la confiance et à la compréhension des niveaux de la qualité des PSL.
Le champ du CQ couvre toutes les étapes et mesures prises pour apporter la preuve de la
conformité, il a 05 aspects clés : les procédures, l‘échantillonnage, les tests de laboratoire,
interprétation des résultats pour déterminer la conformité des processus, et toutes ces activités
PARTIE THEORIQUE
p. 77
sont dans un cadre réglementaire qui définit les lignes directives et les objectifs à atteindre. Le
CQ permet de démontrer le niveau de qualité ou tirer l‘alarme en cas de déviation(66).
Le CQ est utilisé pour déterminer la conformité de tous les PSL il fonctionne avec le système
d‘échantillonnage qui concerne un petit nombre d‘unités et l‘ensemble des produits est transfusé
sans contrôle individuel (la probabilité de conformité de tous les produits est jugée élevée quand
le CQ est bon et s‘il n‘ya pas de défaillance dans les processus de productions).
Le CQ peut être utilisé pour évaluer la conformité des PSL en cas d‘incident c‘est le CQ
confirmation.
- Clé n°1 : le contrôleur doit comprendre tous les processus de production car, le contrôle
doit cibler les éléments clés du processus. L‘incompréhension des procédures peut
amener à effectuer des contrôles non ciblés.
- Clés N°2 : l‘échantillonnage doit être représentatif, ne faire courir aucun risque au
produit, et le prélèvement doit être approprié au test à effectuer.
- Clé N°3 : les examens de laboratoires ne peuvent être gérés que par un personnel qualifié,
équipement et matériel performant, un bon système de documentation, la conformité aux
bonnes pratiques de laboratoire et la validation de toutes les étapes conformément aux
méthodes établies.
- Clé N°4 : détermination de la conformité :
Le contrôleur analyse les résultats pour vérifier si les objectifs sont atteints, il détermine
si les résultats sont conformes sinon il informe le directeur de l‘établissement.
- Clé N°5 : les recommandations sont la matrice autour de laquelle est organisé le CQ elles
doivent être actualisées sur des bases scientifiques et intelligentes, des objectifs de qualité
et la révision régulière des méthodes et procédures(66).
X.F.4- Les normes de qualité :
Chaque donneur de sang est unique, la majorité des PSL sont issus d‘un seul donneur ce
qui rend chaque produit unique ; la définition de spécifications pour chaque PSL est donc
irréalisable. Cependant il est nécessaire de définir des spécifications minimales sur lesquelles le
contrôle de qualité est basé les résultats des contrôles sont comparés à des intervalles ce qui
permet de statuer sur le niveau de qualité de la production (tableau 09) (64).
PARTIE THEORIQUE
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Produits Normes
Sang total
Volume : 450ml+/-10% (excluant ATC) 01% des unités
Hémoglobine > 45 g/unité
Hémolyse en fin de conservation < 0.8%
04 unités/mois
CGRS
Volume 280+/- 50ml
Hématocrite 0.65-0.75
Hémoglobine > 45g /unité
Hémolyse en fin de conservation < 0.8 %
04 unités/mois
CGRAP
Volume 250+/-50ml 01% des unités
Hématocrite 0.65-0.75
Hémoglobine >43g/unité
Teneur en leucocytes <1.2X109 /unité *
Hémolyse en fin de conservation <0.8%
04 unités/mois
CGRSA
Volume 01% des unités
Hématocrite : 0.50-0.70
Hémoglobine >45g/unité
Hémolyse en fin de conservation <0.8%
04 unités/mois
CGRF
Volume 01% des unités
Hématocrite 0.50-0.70
Hémoglobine > 40g/unité
Hémolyse en fin de conservation <0.8%
04 unités/mois
Leucocytes résiduels < 1x106/unité 01% ou 10
unités/mois
CPS
Volume Toutes les unités
Numération plaquettaire > 60x109/CPS
Leucocytes résiduels <0.2x109/CPS
1% (min 10/mois)
PH en fin de conservation*** 6.4-7.4 (à 22°C) 1% (min 04/mois)
CPA
Volume Toutes les unités
Numération plaquettaire
Leucocytes résiduels <1x106/unité après filtration
1% (min 10/mois)
PH en fin de conservation 6.4-7.4 1% (min 04/mois)
PFC
Volume Toutes les unités
Facteur VIII > 70% 10 unités /03mois
GR résiduels < 6x109/L
GB résiduels < 0.1x109/L
PLQ résiduelles < 50x109/L
1% min 04 unités
/mois
Fuites : absence avant et après
Modification : aucune visible
Toutes les unités
Cryoprécipité Volume 30-40ml
FVIII :> 70UI/unité
FVW :> 100UI/unité
Fg :>140mg/unité
Toutes les unités
Tableau 9 Caractéristiques des différents produits sanguins labiles
PARTIE THEORIQUE
p. 79
X.G- Certification iso transfusion sanguine et sécurité de la chaine (67) :
Mettre en œuvre un système de gestion de la qualité selon les exigences iso 9001 v 2008
consiste à fournir un produit conforme aux exigences règlementaires et à celles du client et à
rechercher une amélioration continue de cette qualité en mettant en place un système
d‘amélioration continue selon le principe PDCA (plan, do, check, act) ou roue de DEMING
basée sur 08 principes de management que sont :
1- Orientation client
2- Le leadership
3- Implication du personnel
4- L‘approche processus
5- La gestion par approche système
6- L‘amélioration continue
7- L‘approche factuelle pour la prise de décision
8- les relations mutuellement bénéficiaires avec les fournisseurs. Le texte de la norme ISO
9001 aborde les 4 aspects principaux (Fig.3).
- Responsabilité de la direction
- Gestion des ressources
- Réalisation du produit
- Mesure d'analyse et d'amélioration continue
Figure 3 : Certification selon la norme ISO 9001 : 2008 (67)
PARTIE THEORIQUE
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La nécessité d‘un système de management qualité est intégrée dans les bonnes pratiques
transfusionnelles(68).
XI- Effets indésirables de la transfusion sanguine :
Malgré la maitrise des éléments de la chaine transfusionnelle et malgré les progrès
technologiques et scientifiques ces dernières années, l‘activité transfusionnelle demeure à
risques. La sécurité transfusionnelle repose sur la maîtrise du risque immunologique et la
réduction des infections transmissibles par voie sanguine(69).
Les effets indésirables peuvent concerner les receveurs des produits sanguins labiles et parfois
même les donneurs de sang eux-mêmes. L‘évaluation des risques résiduels de la transfusion est
le résultat d‘une préoccupation permanente, organisée et systématisée depuis la mise en place de
l‘hémovigilance (33, 70, 71,72).
XI.A- Effets indésirables receveur :
Un incident transfusionnel, actuellement appelé « effet indésirable receveur » (EIR) est
une réaction défavorable due ou susceptible d‘être due à l‘administration d‘un produit sanguin
labile (PSL) à un patient (70).
Ils sont classifiables en deux grands chapitres principaux : les risques immunologiques, et les
risques infectieux.
La prévention s‘organise à plusieurs niveaux : au niveau du donneur, au niveau de la préparation
des PSL, au niveau des tests de dépistage, au niveau des transports logistiques des PSL, mais
aussi au niveau de la cession des PSL. La veille scientifique et technique est permanente(71).
XI.A.1- Accidents immunologiques de la transfusion sanguine :
XI.A.1.a- les réactions aigues :
XI.A.1.a.1- Conflits érythrocytaires :
les réactions hémolytiques sont rares, bien que de fréquence sans doute sous-estimée (de l‘ordre
de 1 sur 30 000 unités de sang), mais pouvant être graves Les anticorps concernés sont :
- les anticorps naturels du système ABO.
- les anticorps immuns irréguliers des systèmes Rh, Kell, Duffy, Kidd, MNS.
- les anticorps naturels ou immuns dirigés contre des antigènes fréquents.
Elles sont dues le plus souvent au non respect par les établissements de soins aux règles de
bonnes pratiques transfusionnelles. Des erreurs telles que : l‘identification du prélèvement,
l‘attribution du PSL, la mauvaise réalisation du contrôle ultime au lit du malade obligatoire pour
la prévention de l‘accident ABO peuvent être la cause (1,71).
PARTIE THEORIQUE
p. 81
La destruction des globules rouges dans l‘hémolyse intra vasculaire aigue peut avoir des
conséquences catastrophiques, avec défaillance rénale, état de choc, hypotension et mort du
patient(3).
XI.A.1.a-2- Les œdèmes pulmonaires lésionnels post-transfusionnels :
L‘œdème pulmonaire lésionnel, appelé syndrome de détresse respiratoire aiguë post
transfusionnel, ou TRALI (Transfusion Related Acute Lung Injury), représente la première cause
de décès post transfusionnel aux USA (73), En 2010, le rapport national d‘hémovigilance
suggère son implication dans 20 % des décès liés à la transfusion (74).Il survient pendant la
transfusion ou moins de 6 heures après.
Il se manifeste principalement par une toux, une dyspnée, une hypoxie, une tachycardie, une
hypotension et une fièvre, des infiltrats diffus à la radiographie pulmonaire, sans signes de
surcharge circulatoire. Ces symptômes sont comparables à ceux observés dans le sepsis post
transfusionnel, les accidents de surcharge volémique et les réactions anaphylactiques. Le
mécanisme physiopathologique n‘est pas encore élucidé mais le TRALI est dû à la fixation des
anticorps anti HLA I, HLA II ou anti HNA sur les leucocytes. Pour réduire ce risque l‘utilisation
de produits plasmatiques provenant de donneurs de sexe masculin est recommandée (34, 1,71).
XI.A.1.a-3- La réaction fébrile non hémolytique (RFNH) :
La RFNH est un effet indésirable fréquent dont les signes cliniques sont similaires à une
réaction hémolytique aigue ou à une manifestation infectieuse chez les sujets immunodéprimés
elle se manifeste typiquement par une élévation de la température de plus de 1°C pendant ou
rapidement après l‘acte transfusionnel elle est due principalement à la transfusion de cytokines
ou à la production de ces dernières par le receveur en réponse à la transfusion de
leucocytes(3,34).
XI.A.1.a.4- Les réactions allergiques :
En dehors des chocs anaphylactiques mentionnés, on peut observer des réactions
allergiques bénignes (érythèmes, prurits, urticaires, frissons, hypothermies passagères), qui
cèdent aux antihistaminiques ; quelquefois, ce sont des réactions plus inquiétantes, à type
d‘œdème de Quinck ou de crise d‘asthme(1).
Trois mécanismes sont proposés (75) un mécanisme dépendant du receveur, celui-ci possède
des anticorps qui vont réagir avec un allergène contenu dans le PSL (76, 77, 78,79). Dans les
mécanismes dépendants du donneur, le PSL transfusé contient des anticorps ou des lymphocytes
provenant d‘un donneur sensibilisé, qui vont déclencher une réaction chez le receveur(80,81)
PARTIE THEORIQUE
p. 82
Enfin des réactions dépendantes de l‘accumulation d‘un médiateur lors de la préparation ou la
conservation du PSL(77).
La réaction est souvent associée à la transfusion d‘un produit plasmatique et les
symptômes apparaissent souvent dans les minutes voir secondes qui suivent la transfusion
sanguine.
La réaction allergique est médiée par les IgE du receveur ou les anticorps non IgE dirigés contre
les protéines ou autres substances allergéniques dans le plasma du donneur, le résultat est la
sécrétion de l‘histamine par les mastocytes et les basophiles.
Le traitement se fait par l‘administration d‘antihistaminiques et la transfusion peut être relancée
dès la disparition des symptômes c‘est le seul effet indésirable où la transfusion peut continuer
après médication.
Chez les patients avec antécédents de réactions allergiques post transfusionnelles une
prémédication avec un anti histaminique 30 minutes avant la transfusion peut être bénéfique
(3,34).
Pour les réactions les plus sévères telles les détresses respiratoires ou les réactions
anaphylactiques la prise en charge doit être adaptée et peut nécessiter des soins intensifs :
oxygénothérapie (détresse respiratoire), administration de l‘épinéphrine (1mg/ml) à des doses de
0.2 a 0.5 ml pour l‘adulte et de 0.01ml/Kg chez l‘enfant.
XI.A.1-b- les réactions retardées :
XI.A.1.b-1- Les réactions hémolytiques retardées :
Les réactions hémolytiques retardées sont moins sévères que les réactions aigues (dûes
généralement aux anticorps ABO), et apparaissent plus de 24 heures après la transfusion
sanguine. La cause est une IgG produite par le receveur suite à un contact antérieur avec
l‘antigène et l‘anticorps n‘a pu être détecté par les tests pré transfusionnels.
Le premier signe à détecter est l‘inefficacité transfusionnelle. L‘identification des anticorps
démontre entre 24 h et 28 jours la présence d‘allo anticorps qui sont incriminés par ordre de
fréquence : Kidd, Duffy, Kell et MNS.
La physiopathologie de l‘hémolyse peut impliquer un mécanisme immunologique dans 72% des
cas (82) : où les globules rouges sensibilisés par les anticorps ou le complément sont captées par
les mononucléaires principalement spléniques ou par un mécanisme non immunologique : où
une transfusion d‘une unité de sang hémolysée apportant hémoglobine, et reste de globules
rouges stimulant ainsi le complément et induisant un état pro coagulant (34).
PARTIE THEORIQUE
p. 83
XI.A.1.b-2- L’allo immunisation anti leuco-plaquettaire :
Elle est devenue peu fréquente et moins grave (du fait de la déleucocytation Systématique
des PSL). Elle se manifeste par de violents frissons et une hyperthermie, et survient souvent dès
le début de la transfusion, et surtout après transfusion de concentrés plaquettaires chez des sujets
immunisés par des transfusions antérieures ou des grossesses(1).
XI.A.1.b-3- La réaction du greffon contre l’hôte :
La GVH est une complication rare mais associée à un taux de mortalité très élevé (90%)
cette réaction immunitaire est médiée par les lymphocytes du donneur immunocompétent dans le
produit sanguin transfusé à un sujet immuno incompétent. Les symptômes apparaissent 3 à 6
semaines après avec des signes cliniques : rush cutané, fièvre, diarrhée, vomissements et
perturbation de la fonction hépatique. Peu de thérapies sont efficaces en cas de GVH, les seules
utilisées sont la corticothérapie, l‘administration de sérum anti thymocytes et la cyclosporine
mais leurs efficacité reste limitée.
L‘irradiation reste le moyen le plus sûr pour prévenir la GVH et la leuco réduction ne peut être
utilisée à cette fin car le taux de globules blancs limite pour l‘éviter reste inconnu (1, 3,71).
XI.A.1.b-4- L’immunisation de l’hémophilie A au facteur VIII :
C‘est un problème fréquent, qui complique le traitement des hémophiles A. Il Justifie la
recherche régulière des anticorps anti-VIII ou IX acquis. En cas d‘immunisation faible, il est
possible d‘obtenir un niveau de facteur suffisant en augmentant notablement les doses de facteur
VIII anti-hémophilique administrées(1).
XI.A.1.b-5- Purpura thrombopénique post transfusionnel :
Dans ce cas le taux de plaquettes du patient chute 5 à 12 jours après la transfusion de
sang ou de PSL contenant des plaquettes(83). Un purpura généralisé et une augmentation du
risque hémorragique accompagnent ce type de réactions c‘est une réaction anamnestique à une
sensibilisation préalable à l‘antigène fréquent HPA1 qui est présent chez 98% de la population.
Les sujets HPA1 négatifs sont susceptibles à faire ce type d‘accidents (femmes HPA1 négatives
s‘immunisent suite aux grossesses répétées) les anticorps détruisent non seulement les plaquettes
transfusées mais aussi celles du patient.
XI.A.2- Accidents non immunologiques de la transfusion sanguine :
Les risques viraux notamment le VIH et le VHC sont à l‘origine des modifications dans
la réglementation française sur le dépistage des agents infectieux, les risques bactériens sont liés
à la contamination des poches lors des procédés de préparation(71).
PARTIE THEORIQUE
p. 84
XI.A.2.a- Accidents infectieux :
IX.A.2.a.1- Infections bactériennes par contamination du produit :
Devenue aujourd‘hui la principale contamination infectieuse transfusionnelle (1),leurs
gravité est connue depuis de longues dates (84) les sources de contamination sont soit une
bactériémie chez un donneur asymptomatique, un mauvais nettoyage de la peau du donneur, des
anomalies de soudures , des effractions des poches ou des contaminations de contenants
(84,85,86) ; ces accidents sont surtout observés lors de transfusions de plaquettes et les signes
cliniques varient de simples frissons hyperthermie jusqu‘au choc endotoxinique.
Les bactéries en cause sont souvent des entérobactéries pour les CGR qui sont des bactéries
capables de proliférer à +4°c (yersinia enterocolitica), et le pseudomonas fluorescent (34, 33,84),
Des staphylocoques, salmonelles et Serratia marcescens sont isolées des CPS(87,88).
La syphilis : actuellement le risque de transmission de la syphilis est théorique vu la fragilité de
la bactérie à + 4°C donc les PSL les plus concernés sont les concentrés de plaquettes cependant
les critères de sélection des donneurs écartent la majorité des donneurs à risque.
XI.A.2.a.2- Infections virales :
Les virus connus dont les marqueurs sont systématiquement recherchés (virus des
hépatites B et C, VIH, HTLV-I/II) : le risque transfusionnel devenu infime en raison de la
sélection rigoureuse des donneurs de sang, du dépistage spécifique (sérologie et dépistage
génomique viral pour les trois virus majeurs), de la déleucocytation systématique des produits
sanguins permettant d‘éliminer les virus intra leucocytaires exclusifs (HTLV-I/II) (1).
1- Infection par le VHB : environ 350 millions de porteurs dans le monde dont la majorité
est asymptomatique et chronique. Les complications sont l‘hépatite fulminante en phase aigue et
les complications du portage chronique : la cirrhose et le carcinome hépatocellulaire. La
prévention repose sur l‘entretien médical rigoureux et le dépistage systématique de l‘antigène
HBs, l‘anticorps anti HbC et du génome virale récemment(71).
2- Infection par le VHC : le nombre de porteurs est estimé a 170 million à travers le monde
(71) la sévérité de l‘infection est liée aux complications du portage chronique (cirrhose, hépato
carcinome, pathologies auto immunes). Le dépistage se faisait avec des tests indirects, puis par la
recherche de l‘anticorps anti HCV et enfin par le dépistage génomique(71).
3- Les autres virus d‘hépatites transmis par le sang sont l‘hépatite A dont la virémie est
brève et ne constitue pas un risque majeur (sujets immunisés). Le virus de l‘hépatite E à
transmission fécale- orale et alimentaire n‘a été pris en compte que récemment comme à risque
de transmission sanguine.
PARTIE THEORIQUE
p. 85
4- Infection par le HTLV-I et par le cytomégalovirus : depuis la déleucocytation, le risque,
pour les receveurs, est devenu « théoriquement nul » pour ces deux agents purement intra
leucocytaires.
5- Infection par le parvovirus B19 : le risque est faible avec les PSL et est préoccupant
uniquement chez certains receveurs (malades immunodéprimés, femmes enceintes, malades
atteints d‘hémolyse chronique) (1).
XI.A.2.a.3- Infection parasitaire :
1- Le paludisme : le risque est connu de longue date, la prévention porte surtout sur le
Plasmodium falciparum (33) et la trypanosome (89,90) .Le risque reste faible à cause des
mesures prises dans la sélection des donneurs(1).
2- Autres parasites : le risque pour la toxoplasmose est faible et existe surtout chez les
immunodéprimés. Pour la leishmaniose, et la babésiose le risque est beaucoup plus important en
pays d‘endémie.
XI.A.2.a.4- Le prion et les agents émergents :
- Le prion : quatre cas ont été rapportés en Grande-Bretagne, en l‘absence de tests de
dépistages, seules les précautions en matière de sélection de donneurs restent efficaces pour
prévenir cette pathologie. Le risque n‘est pas encore chiffrable surtout dans les pays en voie de
développement où sont présents d‘autres ATNC que l‘agent de la vache folle(91).
Les agents émergents : on note l‘émergence du virus du West Nile qui a révélé sa transmission
par transfusion dans le continent américain après 1999 et la réémergence des virus de la Dengue
qui représente sans doute une des priorités à venir en matière de risque viral transfusionnel
émergent (92 ,93), ainsi que celle de la Chikugunya dont aucun cas de contamination imputée à
la transfusion n‘a été confirmé(94,95). Ces deux arboviroses sont largement répandues dans les
régions tropicales.
XI.A.2.b- Accident de surcharge volémique :
Nommé TACO (transfusion associated circulatory overload), c‘est une complication des
patients avec insuffisances cardiaque ou rénale ou en cas de transfusions massives (petits
enfants) (96) les signes cliniques sont : dyspnée, maux de tête, œdèmes périphériques ou autres
signes de défaillance cardiaque. Juste après la transfusion ce type de réactions peut être fatal ce
qui impose un traitement avec oxygénothérapie, et diurétiques pour éviter d‘avantage de
complications.
PARTIE THEORIQUE
p. 86
Les candidats susceptibles à faire ce genre de réactions ne doivent pas recevoir de sang total et la
transfusion de sang doit se faire lentement entre 4 à 6 heures en petites quantités, et la
transfusion de grandes quantités de plasma est à éviter(3,34).
XI.A.2.c- Hémosidérose :
C‘est le résultat de l‘accumulation du fer dans les macrophages de différents tissus. La
surcharge en fer est la complication des poly transfusions chez les sujets thalassémiques ou
drépanocytaires. L‘apport en fer par poche est de 250mg/poche contre une élimination de 1mg/j
l‘excès de fer se dépose dans le foie, le cœur et les reins. Après 100 transfusions le dépôt de fer
interfère avec l‘activité hépatique, cardiaque et rénale. Des taux de ferritinémie répétés à plus de
1000ng/ml signent le diagnostic et la prévention reste l‘administration de chélateurs de
fer(34,97).
XI.A.2.d- Complications des transfusions massives :
La transfusion massive est définie comme le remplacement du volume sanguin du patient en
moins de 24 heures ; cela correspond à l‘administration de 10 unités de culots globulaires avec
quelconque accompagnement (colloïdes, plasma ou plaquettes).
Les complications les plus fréquentes sont :
- la toxicité du citrate chélateur de calcium surtout chez les prématurés, insuffisants
hépatiques (métabolisme du citrate) et insuffisants rénaux.
- Déséquilibre électrolytique avec hypokaliémie liée au citrate.
- Hypothermie
- Surcharge circulatoire et augmentation des risques des autres accidents transfusionnels à
cause du nombre d‘unités administrées(3,34).
XI.B- Effets indésirables donneurs :
La bibliographie concernant les effets indésirables des donneurs reste pauvre par rapport
à ceux du receveur, la connaissance de ces effets et leur prévention reste une nécessité(72).
On rapporte souvent un choc vagale avec transpiration, sensation de vertiges, et syncope qui sont
causés soit par la perte de sang, la vue de ce dernier ou à l‘idée de perdre du sang. Le don est
systématiquement arrêté et la prise en charge du donneur doit commencer immédiatement. Les
instructions de la prise en charge incluant le traitement d‘urgence doivent être disponibles et font
partie de la routine de l‘équipe de prélèvement(34).
Des effets graves sont rarement signalés comme des convulsions ou des difficultés cardiaques.
PARTIE THEORIQUE
p. 87
XI.C- Mesures à prendre après un incident transfusionnel :
Devant un incident transfusionnel il faut :
- l‘arrêt immédiat de la transfusion et le maintien d‘une voie d‘abord pour la
Perfusion d‘un soluté.
- l‘appel du médecin de proximité qui réalise l‘examen clinique avec prise de la
température et de la pression artérielle,
- la mise en place des mesures thérapeutiques immédiates (réanimation).
- l‘envoi des poches (celle en cours de transfusion et celles déjà transfusées), des tubes de
sang disponibles et des dispositifs de contrôles ultimes effectués, pour bilan d‘effet
indésirable.
- la transmission des unités de sang au laboratoire de microbiologie de référence
en cas de suspicion d‘accident par contamination bactérienne, au laboratoire d‘immuno-
hématologie en cas de suspicion d‘accident immun hémolytique (accompagnées de prélèvements
du malade), en informant les correspondants d‘hémovigilance.
- l‘ensemble des observations fera l‘objet d‘une déclaration dans les 48 heures
au réseau d‘hémovigilance(1).
La suspicion d‘un effet indésirable est une priorité pour l‘établissement de transfusion en
recevant le matériel biologique issu de la transfusion présumée ; les étapes suivantes sont
réalisées :
- rechercher une quelconque erreur d‘identification.
- Contrôle visuel à la recherche d‘hémolyse sur le tube et comparer avec le tube pré
transfusionnel
- Un test direct à l‘antiglobuline à la recherche d‘une incompatibilité.
- Autres tests sérologique nécessaires :
Groupage donneur / receveur, refaire le cross match, taux d‘hémoglobine/hématocrite,
haptoglobine(34,98).
XII- Hémovigilance
XII.A- Historique :
La pharmacovigilance est le premier système de surveillance en matière de santé
L‘hémovigilance a été implantée la première fois en France en 1994 .La loi n° 93-5 du 4 janvier
1993 a créé l‘hémovigilance, et le décret d‘application n° 94-68 du 24 janvier 1994 l‘a définie,
ceci en réponse au scandale du sang contaminé.
PARTIE THEORIQUE
p. 88
A la fin des années 90, le concept a été développé partout en Europe mais il subsistait des
lacunes en matière de définitions structures, et objectifs .Dans plusieurs pays, son développement
a été retardé par des difficultés organisationnelles.
Au début du siècle le système d‘hémovigilance est fonctionnel dans plusieurs pays européens
Dans certains pays ce système est encadré par des lois, dans d‘autres, il existe officiellement
mais il est non fonctionnel ou bien il est établi comme système volontaire.
Deux systèmes pilotes en Europe : le système français avec déclaration de tous les types
d‘accidents du grade 1 à 4, et le système anglais où seulement les grades de 2 à 4 sont déclarés.
XII.B- Définition :
L‘hémovigilance (HV) est un outil par excellence pour améliorer la qualité et la sécurité
transfusionnelles. Conçue au départ prioritairement comme un instrument pour la surveillance
des patients transfusés, l‘approche a rapidement vu son champ d‘application évoluer(99).
Dans le sens large hémovigilance englobe d‘autres aspects importants de la sécurité
transfusionnelle (3).
Le statut juridique de l‘hémovigilance et sa définition ont dû être modifiés et actualisés au fur et
à mesure des développements scientifiques et techniques, ainsi qu‘avec l‘évolution des risques
liés à la transfusion rendant nécessaire un besoin d‘organisation décliné par la Commission
européenne à travers les directives 2002/98/CE et 2005/61/CE. Sa définition actuelle, dans le
Code de la santé publique français article L. 1221-13, est la suivante :
« L‘hémovigilance a pour objet l‘ensemble des procédures de surveillance et d‘évaluation des
incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de
produits sanguins labiles. Elle porte sur l‘ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la
collecte des produits sanguins labiles jusqu‘au suivi des receveurs. L‘hémovigilance comprend
également le suivi épidémiologique des donneurs. »(1).
XII.C- Champs d’application de l’hémovigilance :
Défini par l‘équation : évènement indésirable = effet indésirable +incident
Effet indésirable : est une réaction nocive liée ou susceptible d‘être liée au prélèvement chez le
donneur ou à l‘administration du produit chez le receveur.
L‘incident : est l‘acte survenant tout au long de la chaine transfusionnelle, un accident ou une
erreur pouvant affecter la sécurité ou la qualité du produit et induire un effet indésirable(1).
Le processus d‘hémovigilance peut donc être aisément scindé en trois sous processus
- la surveillance et l‘évaluation des « effets indésirables donneurs » (EID) ;
PARTIE THEORIQUE
p. 89
- la surveillance et l‘évaluation des « effets indésirables receveurs » (EIR) ;
- la surveillance et l‘évaluation des « incidents » (souvent appelés « incidents de
la chaîne transfusionnelle » ou ICT).
XII.D- Fonctionnement de l’hémovigilance :
XII.D.1-sous processus effets indésirables donneurs :
Bien que sa définition englobe les effets indésirable liés au prélèvement, son champ est
limité aux accidents graves vu la fréquence élevée des effets indésirables donneurs (3-10%) et la
bénignité associée à 95 % d‘entre eux.
La définition en pratique se limite aux effets indésirables avec recours à une intervention
médicale extérieure ou à une hospitalisation.
Le personnel de l‘ETS ayant connaissance d‘un effet indésirable doit informer le correspondant
de l‘hémovigilance pour une éventuelle enquête et déclaration.
XII.D.2-Sous processus effets indésirables receveurs :
Dès les premiers décrets en matière d‘hémovigilance l‘effet indésirable receveur à été au
centre des activités du système par contre la déclaration des effets indésirables ne concerne dans
la majorité des pays que les effets graves.
L‘effet indésirable peut être immédiat dans les 08 jours ou retardé au-delà des 8 jours
Son signalement se fait par le personnel de l‘ETS ou de l‘ES auprès du correspondant de
l‘hémovigilance, l‘enquête est réalisée en concert par les correspondants de l‘ETS et l‘ES pour
aboutir a une déclaration conjointe au correspondant régional.
XII.D.3-Sous processus incident de la chaine transfusionnelle :
Avant 2007 l‘enquête d‘hémovigilance se faisait à postériori par rapport à l‘incident, et
son objectif ne concernait que les événements à venir même si l‘enquête révèle que l‘accident
initial était évitable. Actuellement en décidant de travailler sur les erreurs l‘hémovigilance peut
intervenir en amont des incidents.
On note deux cas de figure dans ce processus :
- La révélation d‘un dysfonctionnement suite à un effet indésirable bénéficie de sa
déclaration en complément de la déclaration de l‘effet indésirable.
- La déclaration des effets indésirables de grade 0 permet de déclarer les PSL inappropriés.
XII.D.4- Sous processus information post don :
Ce dernier n‘a pas encore fait objet de règlementation mais dans la pratique actuelle toute
libération de PSL qui se révèle non conforme suite à une information post don est déclarée.
PARTIE THEORIQUE
p. 90
XII.E- les éléments clés de l’hémovigilance :
Basée sur 03 axes définis par la règlementation en vigueur :
- Le système d‘alerte et de veille : concerne la déclaration obligatoire des effets
indésirables selon les exigences règlementaires.
- La traçabilité des PSL par les ETS et les ES : permet d‘établir rapidement en cas de
besoin les liens donneurs - don -PSL et PSL – receveur tout en préservant l‘anonymat du
donneur. Elle se base sur :
L’archivage des éléments de l’acte transfusionnel : dans le but d‘établir un lien donneur –
receveur qu‘il soit descendant ou ascendant, un dossier transfusionnel doit être conservé au
niveau de l‘établissement de soin, et transmettre à l‘ETS les informations suivantes : identité du
receveur, le code produit, le numéro d‘identification spécifique (numéro du don) du PSL, l‘heure
et la date de la transfusion ainsi que les coordonnées du transfuseur (souhaitables).
Devenir des PSL non transfusés
Les PSL non transfusés et détruits doivent tout de même être tracés. Il faut signaler leur
destruction à l‘hémovigilance et au site transfusionnel, ainsi que le motif de la non-
transfusion(1).
- Le dossier transfusionnel : fait partie intégrante du dossier médical, se conserve pendant
30 ans et comporte : prescriptions médicales, résultats des analyses immuno-hématologiques
(carte de groupe, RAI), protocoles transfusionnels éventuels, récapitulatif de tous les PSL reçus,
fiches de déclaration d‘événements indésirables liés à la transfusion, partie manuscrite du carton
de contrôle pré transfusionnel, un exemplaire des bordereaux de délivrance des PSL.
XII.F- Acteurs de l’hémovigilance :
XII.F.1- Acteurs locaux :
Ce sont le correspondant d‘hémovigilance de l‘ETS et de l‘ES
- Correspondant de l‘ES : recueille les données des signalements d‘hémovigilance, il
procède à l‘analyse et la déclaration de l‘évènement le plus souvent avec l‘aide du correspondant
de l‘ETS
- Correspondant de l‘ETS : il est l‘interlocuteur du correspondant ES avec la même
fonction d‘analyse et déclaration des évènements.
Les correspondants ETS et ES se trouvent au sein du comité de sécurité transfusionnelle et
présentent un bilan annuel de l‘hémovigilance locale.
PARTIE THEORIQUE
p. 91
XII.F.2- Acteurs régionaux :
Un correspondant est placé à chaque région. Il organise et surveille le bon
fonctionnement de l‘hémovigilance.
Le correspondant régional de l‘ETS régional encadre les correspondants des Ets locaux et
assume la responsabilité du bon fonctionnement de l‘ensemble.
XII.F.3- Acteurs nationaux :
L‘institution qui chapote la sécurité de la transfusion à l‘échelle nationale détient la
responsabilité de l‘hémovigilance et doit s‘assurer à partir des données qui remontent le réseau
d‘hémovigilance de la progression effective de la sécurité transfusionnelle (Fig.4).
Figure 4 : Schéma du système d‘ Hémovigilance en Espagne.
p. 93
MATERIEL ET METHODES
MATERIELS ET METHODES
p. 95
I- Introduction :
La transfusion sanguine et une activité connue pour être salvatrice basée sur le traitement
de l‘homme par des produits sanguins homologues ou dans certains cas autologues.
Comme toute thérapeutique basée sur des produits d‘origine humaine la transfusion obéit à des
textes réglementaires dont l‘évolution et variable d‘un pays à l‘autre. Ces textes sont très
rigoureux dans les pays développés et restent rudimentaires voire archaïques ou inexistants dans
les pays émergents.
En Algérie des lois en transfusion sanguine existent mais ces dernières ainsi que les
moyens matériels et humains investis dans les domaines de la transfusion restent insuffisants
pour assurer un fonctionnement correct des structures de transfusion et maintenir un niveau de
qualité et de sécurité suffisant de l‘acte transfusionnel.
La qualité et la sécurité des produits sanguins doivent être une obligation dans tout service de
transfusion sanguine au même niveau que la disponibilité des produits à délivrer aux patients.
Dans les pays développés les centres de transfusion travaillent dans le respect de la législation et
adoptent un système d‘assurance qualité permettant d‘assurer la disponibilité des produits ainsi
qu‘un niveau élevé de sécurité et d‘efficacité.
Dans les autres pays la situation est très hétérogène .Dans certains pays, les plus pauvres,
spécialement la transfusion reste très en retard .Les produits sanguins sont peu disponibles et
leurs qualité et sécurité laissent à désirer. Dans certains de ces pays on n‘arrive parfois même pas
à assurer les examens sérologiques de base. Dans d‘autres pays comme le nôtre où le niveau
socio économique est moyen on attribue plus d‘importance à la sécurité des produits surtout en
matière de maladies transmissibles par le sang : VIH, HCV, HBV, et Syphilis. Par contre la
notion de qualité de produits reste secondaire et souvent ignorée par les utilisateurs. Dans ce
souci nous avons décidé d‘établir une étude prospective sur une durée de trente mois. Pour
évaluer la qualité des produits sanguins préparés au niveau du centre de transfusion sanguine de
l‘Hôpital Militaire Régional Universitaire d‘Oran, ceci va d‘abord permettre d‘évaluer la qualité
des produits sanguins ainsi que la stabilité du niveau de qualité de ces produits dans le temps.
I- Problématique :
Le centre de transfusion sanguine de l‘Hôpital Militaire Régional Universitaire d‘Oran
assure la collecte, la préparation, la qualification et la distribution des PSL aux différents
services médicaux et chirurgicaux de l‘Hôpital. Il collecte en moyenne entre 3500 et 4000 unités
de sang total qui sont transformées en différents dérivés sanguins qui par la suite sont délivrés
aux patients, et comme tout centre de transfusion notre CTS met en premier plan l‘autosuffisance
MATERIELS ET METHODES
p. 96
en matière de PSL et de fourniture de services de qualité dans le but d‘apporter les produits les
plus sûrs et efficaces aux patients pour les satisfaire.
Dans cette réflexion nous nous sommes posé la question suivante :
1-Est ce que les produits que le centre prépare et délivre aux patients sont conformes aux
exigences réglementaires et par conséquence sont efficaces et bénéfiques pour nos malades ?
2-Est ce que le niveau de qualité des produits est stable ?
3-Existe- t-il des fluctuations qui peuvent être imputées à plusieurs facteurs ?
Pour cela nous avons effectué un contrôle régulier selon les exigences réglementaires sur les
différents produits.
II- Objectifs :
L‘objectif de notre étude est de remettre en question la qualité des produits sanguins
labiles au centre de transfusion sanguine de l‘hôpital militaire régional universitaire d‘Oran.
L‘objectif principal est d‘étudier la qualité des PSL préparés au niveau de l‘HMRUO et
instaurer un programme permanent d‘amélioration de la qualité au niveau du centre de
transfusion sanguine de l‘HMRUO.
Les objectifs secondaires sont :
1- Installer une technique de contrôle des globules blancs résiduels.
2- Instaurer un système de documentation (FD, FIT…).
3- Mettre en relief les principales difficultés et causes d‘erreur dans la préparation des différents
PSL et présenter d‘éventuelles solutions afin d‘y remédier.
Le but final étant l‘obtention de la satisfaction et la confiance des utilisateurs.
IV- Matériels et méthodes :
Étude : il s‘agit d‘une étude prospective descriptive qui s‘est déroulée au niveau du centre
de transfusion sanguine de l‘HMRUO sur une durée de trente mois à partir du 1er
janvier 2014 au
30 juin 2016.
IV.A- Matériels :
IV.A.1-Matériel biologique :
Il s‘agit des produits sanguins labiles préparés au niveau du CTS de l‘HMRUO
-Sang total : 8069 poches collectées
-CGR déleucocytés : 1432 poches préparées.
-CGR standards : 2026 poches préparées.
MATERIELS ET METHODES
p. 97
-CGR avec solution additive de conservation : 4514 poches préparées.
-CGR appauvris en leucocytes : 200 poches préparées 97 (plus 103 après juin 2016).
-Plasma frais Congelé : 2147 poches préparées.
-Concentrés de plaquettes standards : 1471 poches préparées.
-Concentrés plaquettaires d‘aphérèse : 526 CPA préparés.
-Cryoprécipité : 60 poches préparées.
-Culots globulaires périmés : 120 poches ont été sélectionnées.
Pour le contrôle de qualité de chaque type de produit un échantillonnage a été fait au hasard en
respectant la fréquence des contrôles indiqués par la littérature.
IV.A.2-Matériels techniques :
IV.A.2.a- Les automates :
IV.A.2.a.1.- Hématimètre (Beckman coulter Gens):
Figure 5 : Beckman coulter Gens
- Présentation :
C‘est un automate d‘hématologie qui analyse les 3 populations cellulaires muni d‘un
passeur automatique, il permet en plus d‘avoir l‘équilibre leucocytaire à 05 populations ainsi que
le taux de réticulocytes (Fig.5).
- PRINCIPE DE FONCTIONNEMENT :
a- Principe de la mesure (détection volumétrique par variation d‘impédance) :
On a un bac qui contient les cellules et un autre qui communique avec ce premier par un
orifice. Entre les deux il y a des électrodes qui permettent de mesurer la variation de potentiel
MATERIELS ET METHODES
p. 98
entre ces deux milieux. On fait le vide dans le 2éme bac donc des cellules passent par le trou.
Quand une cellule passe par le trou, elle le bouche, et génère une variation de l‘impédance
électrique, donc un signal électrique. Cette variation d‘impédance électrique varie
proportionnellement au volume de la cellule qui passe (Fig.6).
Figure 6 : Principe Coulter
b-Déroulement de la mesure :
*Variation d’impédance :
Une cellule coupe le champ électrique, et par conséquence on a :
- Diminution de la conductivité.
-Augmentation de la résistance électrique (Fig.7).
Figure 7 : la variation d‘impédance
MATERIELS ET METHODES
p. 99
-Le nombre d‘impulsion enregistré correspond au passage des cellules.
-La hauteur des impulsions est proportionnelle au volume de la cellule détectée.
- Les impulsions générées sont triées de façon à ne garder que celles correspondant à un passage
standard (Fig.8).
Figure 8 : Enregistrement et tri des impulsions.
Un flux de diluant balaie l‘arrière des orifices, empêchant les cellules de retourner dans la zone
de détection et de perturber l‘analyse (surtout pour les plaquettes) (Fig.9).
Figure 9 : Le flux de balayage
*La correction de coïncidence :
Lorsque deux cellules traversent simultanément l‘orifice, elles ne génèrent qu‘une seule
impulsion de forte intensité : c‘est le passage en coïncidence (Fig.10).
MATERIELS ET METHODES
p. 100
La fréquence de coïncidence est une loi statistiquement prévisible ; la correction est effectuée
automatiquement par l‘analyseur.
Figure 10 : Correction de passage en coïncidence
* Histogramme :
Les cellules sont classées en fonction de leur volume dans différents canaux, ce qui
permet la construction des histogrammes (Fig.11)
Figure 11 les histogrammes
- Procédé de détection par diffraction lumineuse (Système optique) :
Pareil que celui de la Cytométrie en flux. C‘est le principe de la détection optique.
+les cellules sont analysées les unes à la suite des autres grâce à un « gainage fluidique »
(cytométrie de flux).
+la cellule de mesure du Cytomètre en flux comprend un banc optique devant lequel passent les
cellules.
+la lumière diffractée est analysée pour donner des informations sur la taille et la densité
intracellulaire (Fig.12).
MATERIELS ET METHODES
p. 101
Figure 12 : Principe de détection par diffraction lumineuse.
*Diffraction lumineuse
La cellule passe individuellement devant un faisceau lumineux conventionnel (lampe
halogène à vapeur de Hg ou Xe) ou laser (Argon, Krypton-Argon, Hélium-néon….).
- Numération par Hydro focalisation :
Figure 13 : Principe de l‘hydro focalisation
Pour obtenir des impulsions cohérentes, certains automates utilisent un principe
complémentaire « L'hydro focalisation ». La suspension cellulaire est exposée à une
surpression (1 bar) et injectée au centre d'une veine liquide d'entraînement (liquide de gainage)
circulant à une vitesse différente (absence de mélange "Suspension cellulaire/ liquide de
gainage" car la densité du liquide de gainage est superieure à la densité du liquide suspension
cellulaire). Elle sort ensuite de la suspension cellulaire par un rétrécissement d'un micro-
MATERIELS ET METHODES
p. 102
orifice, afin d‘obtenir un écoulement laminaire des cellules : 500 à 5000 cellules/sec, 25 à 36
km/h, séparation > 1 mm, orientation des cellules selon leur plus grand axe dans le flux, et
déformation cellulaire uniforme en fonction de la cellule. (Fig.13).
IV.A.2.a.2- Automate d’hémostase (STA compact)
Figure 14 : Sta Compact
- Présentation du système :
C‘est un analyseur totalement automatique dédié à réaliser les tests d‘hémostase sur
plasma humain dans le but de diagnostiquer des anomalies de coagulation ou le suivi des
traitements anticoagulants (Fig.14).
Le système est composé de :
1- Une cuvette qui va contenir le plasma du patient avec le réactif nécessaire.
2- Une bille métallique qui par oscillation va permettre la mesure de la coagulation.
3- Trois aiguilles qui vont aspirer et dispenser les échantillons et les réactifs dans la cuvette.
4- Un système de mesure de l‘amplitude des oscillations de la bille métallique dans la cuvette
pour mesurer la coagulation par méthode chronométrique.
5- Une source de lumière et un capteur qui mesure instantanément l‘intensité de la lumière
absorbée à travers la cuvette de réaction.
6- Un système soft pour analyse et détermination des résultats.
- Principe de fonctionnement :
STA Compact est un analyseur de laboratoire de biologie clinique complètement
automatique. Les échantillons et les réactifs sont chargés dans l‘automate et, la manipulation des
échantillons, la dispersion des réactifs, l‘analyse et le rapport des résultats se font
automatiquement.
MATERIELS ET METHODES
p. 103
L‘unité centrale contrôle le fonctionnement de l‘instrument tel la gestion des résultats, contrôle
de qualité et le support de maintenance.
L‘automate utilise les réactifs Diagnostica Stago et d‘autres réactifs adaptables. Le système de
code à barres des réactifs, calibrateurs et contrôles facilite leur utilisation et permet une gestion
simple des réactifs. L‘administration manuelle des informations permet l‘utilisation des réactifs
sans code à barres. L'instrument effectue plusieurs méthodes d'essai dans un accès aléatoire tel
que sélectionné par l'utilisateur incluant des tests chronométriques en mesurant le temps de
coagulation et des tests photométriques à des longueurs d‘ondes spécifiques sur des échantillons
de plasma.
- Technologies fondamentales :
a- principe de la mesure chronométrique :
Le principe consiste en la mesure de la variation de l‘amplitude de l‘oscillation de la bille
métallique par un capteur. La bille a un mouvement pendulaire obtenu :
- Grâce aux deux voies courbées de la cuvette.
- Et le champ électromagnétique alterné créé par deux bobines indépendantes.
L‘amplitude de l‘oscillation est constante quand l‘environnement à une viscosité
constante et elle diminue quand la viscosité du milieu augmente (Fig.15).
Figure 15 : Amplitude de l’oscillation de la balle au cours de la coagulation
b- principe de la mesure photométrique :
Les tests chromogéniques sont basés sur l‘absorbance (densité optique) d‘une lumière
monochromatique passant à travers la cuvette lieu d‘une réaction chromogénique.
MATERIELS ET METHODES
p. 104
Une fraction de la lumière est absorbée au passage a travers le milieu réactionnel à l‘intérieur de
la cuvette et est converti en absorbance. La loi de Beer-Lambert est appliquée pour convertir
l‘absorbance en concentration (Fig.16).
Figure 16 : principe de mesure en absorbance
IV.A.2.a.3- Automate d’hémoculture (BacT/ALERT 3D):
- présentation du système :
Le BacT/ALERT 3D (Fig.17) est un système automatisé d‘incubation de flacons
d‘hémoculture destiné à mettre en évidence des microorganismes dans le sang développé par
l‘industriel français Biomerieux.
Cependant il est capable de détecter la pousse de microorganismes dans les autres liquides
biologiques et est couramment utilisé dans ce but.
- Principe :
C‘est une étuve d‘incubation des flacons d‘hémocultures à 37°C avec un mouvement
d‘agitation régulier, munie d‘un système de lecture optique lisant toutes les 10 minutes. Le sang
est mis dans des flacons au cours d‘une prise de sang via les systèmes Vacutainer.
Le volume de sang recueilli dans les flacons doit être compris entre 5 ml et 10 ml.
Le principe de détection des microorganismes est basé sur la modification de couleur d‘un
indicateur colorimétrique.
MATERIELS ET METHODES
p. 105
Figure 17 :Bact alert
Figure 18 : Principe du faisceau de lecture par changement de couleur de l‘indicateur
Cet indicateur est situé à la base des flacons (Fig.18) Séparé du liquide par une membrane
perméable au CO2 produit par le métabolisme des microorganismes et passe à travers la
membrane de manière passive, ce qui produit une réaction chimique acidifiant l‘indicateur
colorimétrique .Ceci a pour effet de le faire changer de couleur.
A intervalle régulier toutes les 10 minutes, un faisceau lumineux est émis en direction de
l‘indicateur colorimétrique .La lumière réfractée par ce dernier est traquée par un capteur qui
transmet l‘information à un logiciel de traitement selon trois algorithmes (seuil, delta et pente) si
MATERIELS ET METHODES
p. 106
le flacon est négatif l‘incubation se poursuit jusqu'à ce qu‘il devienne positif ou jusqu'à 10 jours.
Au terme des 10 j il est considéré comme définitivement négatif.
- Différents types de flacons
Les différents types de flacons seront cités ci-dessous en exemple. Il existe plusieurs
types de flacons afin de détecter différentes catégories de germes. Ces flacons contiennent un
milieu de culture, sensé améliorer la pousse des germes à mettre en évidence ; et contiennent
comme évoqué ci-dessus l‘indicateur colorimétrique :
- Les flacons FA sont destinés à la mise en évidence et à la pousse des bactéries aérobies, ils
permettent cependant également de détecter la présence de pathogènes non bactériens tels que les
levures ; ces tubes contiennent du charbon destiné à neutraliser les antibiotiques contenus
éventuellement dans le sérum des patients ; le flacon contient un milieu nutritif à base de
trypticase soja.
- Les flacons SN destinés à la mise en évidence des bactéries anaérobies. Ils permettent
également aux bactéries non aérobies strictes d‘être mises en évidence ;
- Les flacons MB/BacT plus adaptés pour la mise en évidence des levures (100).
IV.A.2.a .4- Le Cobas b211 :
Figure 19 : Cobas b211(Roche)
- présentation du système :
Selon la combinaison et la configuration, le Cobas b221(Fig.19) Analyseur de gaz
sanguin est Utilisé pour la détermination des paramètres suivants dans le sang total et le matériel
de CQ :
- pH
MATERIELS ET METHODES
p. 107
- Gaz du sang (PO2, PCO2).
- Ionogramme (Na+, Cl-, K+, Ca++).
- Hématocrite.
- Métabolites (Glucose, lactate)
- Hémoglobine totale
- Saturation en oxygène (SO2)
- Fractions de l‘hémoglobine (HbO, HbH, HbCO, MetHb)
- Excès de base calculé
- Taux d bicarbonate calculé(HCO3).
- PH, PO2, PCO2 corrigés selon la température.
Il est aussi utilisé pour la détermination du PH dans d‘autres liquides.
- principe de la mesure :
Aucune préparation de l‘échantillon n‘est requise. L‘analyse est rapidement réalisée en
attachant la seringue de l‘échantillon à la machine pour l‘aspiration.
-PO2 : utilise le principe de mesure de Clarck en mesurant le courant généré par la réduction de
l‘oxygène.
-PCO : utilise le principe de mesure de Severinghaus qui est une mesure potentiométrique du
changement du PH causé par le CO2 au niveau de l‘électrode.
Les électrodes de PH, Na+, K+, Ca++et Cl- sont des électrodes potentiométriques ; un verre
spécial est utilisé comme élément sensible pour la mesure du PH et du Na+ ; les membranes de
K+ et Ca++ contiennent un support neutre spécial. Un échangeur d‘ions spécial est utilisé pour la
membrane de chloride .Le calcul de ces variables nécessite aussi l‘utilisation d‘une électrode de
référence.
-Glucose, Lactate : Le glucose est oxydé en gluconolactone en utilisant l‘O2 atmosphérique et le
glucose oxydase, le lactate est oxydé en pyruvate en utilisant la lactate oxydase.
L‘H2O2 généré est déterminé par ampèremètre en utilisant une électrode dioxyde de
manganèse/carbone à 350mV contre une électrode Ag/AgCl de référence.
-Taux Hb/SO2 : l‘absorption de lumière par le sang total est mesurée à 4 longueurs d‘ondes
différentes. Le sang est soumis à une source de lumière et la dispersion de la lumière est aussi
évaluée.
-COOX : les dérivés de l‘Hémoglobine sont mesurés par spectrophotométrie en se basant sur la
loi de Beer-Lambert.
MATERIELS ET METHODES
p. 108
-Hématocrite : mesure de la conductivité de l‘échantillon dans la chambre de mesure de
l‘ionogramme.
IV.A.2.b-Autre matériel :
- Balance de précision.
-Centrifugeuse de poche de sang.
-Séparateurs de cellules.
-Tubes secs pour prélèvement.
-Ciseaux.
-Pince à stripping.
-Clampeuses électriques.
-Matériels pour le dénombrement des leucocytes :
-Liquide de Hayem.
-Tube à hémolyse.
-Cellule de Nageotte.
-Lamelles.
-Microscope optique.
-Micropipette 200ul et 1000 µl.
-Embouts bleus et jaunes.
IV.B- Méthodes :
IV.B.1- Sélection des donneurs et prélèvement du sang :
La sélection des donneurs est faite dans le respect des critères de sélection et des règles
de l‘éthique.
IVB.2- préparation des PSL :
IV.B.2.a- Le sang total : c‘est le produit récupéré d‘un prélèvement d‘un donneur sans autre
modification.
IVB.2.b- Préparation des Concentrés Globulaires :
Sont préparés par l‘extraction d‘une partie du plasma après centrifugation du sang total :
- une centrifugation douce à 1800 tours/min pendant 17 minutes en cas de préparation de
plaquettes ou à 3000 tours/min en cas de préparation de CGR seul ou de CGR avec PFC ceci est
suivi d‘une décantation pour l‘élimination de la majeure partie du plasma.
- pour la préparation de CGR avec solution additive, la solution de conservation est ajoutée après
déplasmatisation.
MATERIELS ET METHODES
p. 109
- Pour la préparation des CGR appauvris en leucocytes avec solution additive de conservation on
élimine 20 à 60 ml de la couche leuco plaquettaire pendant la déplasmatisation puis on rajoute la
solution de conservation.
- Pour la préparation des CGR filtrés le sang total est d‘abord filtré en accrochant la poche de
sang légèrement inclinée sur une potence et la filtration va se faire par écoulement du sang à
travers le filtre (au minimum 6 heures après le prélèvement), le sang recueilli va être centrifugé
séparé du plasma et enfin on lui rajoute la solution additive.
IV.B.2.c- Le Plasma Frais Congelé :
Préparé a partir du sang total prélevé à moins de six heures en lui faisant subir une
centrifugation dure à 3000 tours/min pendant 20 minutes ce qui permet de séparer les cellules du
plasma qui sera récupéré dans une poche par décantation.
IV.B.2.d- Les Concentrés Plaquettaires Standards :
Préparés par la méthode de double centrifugation sur poches triples en deux étapes :
-le sang subit d‘abord une centrifugation douce à 1800 tours/min pendant 17 minutes ce qui
permet de séparer par décantation le culot globulaire du PRP.
-le PRP subit une deuxième centrifugation dure à 3000 tours/min pendant 20 minutes qui va
permettre d‘obtenir par décantation un CPS et un PFC.
NB : souvent on ne fait pas de PFC avec les CPS car ces derniers sont préparés le lendemain
après que le sang ait été gardé à température ambiante pendant moins de 24 heures.
IV.B.2.e- Le Cryoprécipité :
Préparé à partir du sang total prélevé sur poche triple ce dernier va subir une
centrifugation dure à 3000 tours/minutes pendant 20 minutes pour donner un CGR et un PPP qui
sera congelé rapidement et conservé a – 80°C puis décongelé a +4 °C pendant 24 heures étape
qui permet la précipitation de certaines protéines de la coagulation telles que le FVIII, FVW et
fibrinogène. Après une centrifugation on va séparer les protéines précipitant à froid dans environ
30 ml de plasma qui constitue le cryoprécipité.
IV.B.3-Contrôle de qualité de l’automate Beckman Coulter Gens selon les critères de
fidélité, linéarité et contamination inter échantillons :
IV.B.3.a- Étude de la fidélité :
Définition :
Étroitesse de l‘accord entre les valeurs mesurées obtenues par des mesurages répétés du
même objet ou d‘objets similaires dans des conditions spécifiées (101).
MATERIELS ET METHODES
p. 110
Les échantillons choisis pour la réalisation de cette étude sont prélevés sur des malades en
ambulatoire.
Les trois populations sanguines sont évaluées : la lignée leucocytaire (GB), la lignée
érythrocytaire (Hb, HTE,) et la lignée plaquettaire (Plt).
La fidélité est effectuée à chaque changement des trois réactifs au même temps : la lyse, la
solution de lavage et l‘isoton, en moyenne tous les10 jours (102).
IV.B.3.a.1- Étude de la répétabilité :
Définition :
Fidélité de mesure selon un ensemble de conditions de répétabilité(101).
L'essai de répétabilité consiste à analyser un même échantillon dans les conditions suivantes :
même opérateur, même lot de réactifs, même automate dans un délai le plus court possible (103).
Méthodologie :
Chaque échantillon est passé 20 fois de suite (intervalle de temps d‘une minute) sur le
même automate et par le même technicien.
IV.B.3.a.2- Étude de la reproductibilité intra laboratoire ou la fidélité intermédiaire :
Définition :
Fidélité de mesure selon un ensemble de conditions de reproductibilité(101).
L‘essai de reproductibilité intra-laboratoire consiste à analyser un même échantillon, dans un
même laboratoire et dans des conditions différentes en faisant varier au moins un des facteurs
suivants : l‘opérateur, le temps, la température, l‘automate et les lots de réactifs (103). (Selon les
recommandations du comité international de l‘évaluation des automates d‘hématologie).
Méthodologie :
Chaque échantillon est passé 20 fois en alternance par deux techniciens avec un intervalle
de 5 à 10 minutes entre deux passages et sur le même automate.
IV.B.3.b-Étude de la contamination inter-échantillon :
Définition :
Il s‘agit de l‘effet exercé par un échantillon sur celui qui le suit ou qui le précède (effet
mémoire) (45).
Principe :
Elle concerne uniquement les leucocytes, les globules rouges, l‘hémoglobine et les
plaquettes.
Pour chaque paramètre, un échantillon de forte concentration est analysé trois fois de
suite (Gl, G2 et G3 de moyenne Gm).
MATERIELS ET METHODES
p. 111
Puis, un échantillon de faible concentration ou de concentration normale doit être passé trois fois
(gl, g2 et g3). Le pourcentage de contamination est calculé pour chaque paramètre au moyen
d‘une formule de calcul qui tient compte de g1 et g3 et de la moyenne Gm.
Calculs statistiques :
Le pourcentage de contamination est calculé par l‘équation suivante :
% de contamination = (g1-g3/Gm-g3) x100 (102, 103,104).
IV.B.3.c- Étude de la linéarité :
Définition :
"Capacité dans un intervalle donné d'obtenir des résultats de dosage directement
proportionnels à la concentration ou à la quantité d'analytes dans l'échantillon"(101).
Principe :
Par dilution d'échantillons de concentration très élevée, les résultats obtenus permettront
de vérifier cette linéarité, mais aussi de s'assurer de la nature du diluant nécessaire ou
recommandé et des pipettes utilisées à cet effet (102,104).
Calculs des pourcentages de contamination :
Les résultats sont exprimés par l‘équation de la droite de régression avec intervalle de
confiance sur pente, ordonnée à l‘origine, coefficient de corrélation(105).
IV.B.4- Validation de la technique de prélèvement par stripping :
IV.B.4.a- Définition de l’échantillonnage :
L‘échantillonnage consiste à prélever, sur le produit, un échantillon destiné à la
réalisation d‘analyses. Situé en amont du processus de contrôle, l‘échantillonnage est une étape
déterminante pour le suivi du processus et pour la fiabilité des résultats. Toute erreur ou
imprécision dans le prélèvement de l‘échantillon se répercute directement sur le résultat de
l‘analyse. Cela peut conduire à rendre des résultats erronés et, par conséquent, à fausser une
interprétation, voire une décision (106).
IV.B.4.b- Caractéristiques de l’échantillon :
-l‘échantillon prélevé doit être représentatif du produit à contrôler.
-l‘acte de prélèvement ne doit faire courir aucun risque sur le produit à contrôler.
-l‘échantillon doit être bien identifié.
MATERIELS ET METHODES
p. 112
-l‘échantillon est récupéré dans un récipient permettant une bonne conservation de ses
caractéristiques. Ce récipient, ainsi que le délai maximal de conservation de l‘échantillon sont
définis en fonction du type d‘analyse à réaliser(106).
IV.B.4.c- Modalités d’échantillonnage :
On distingue trois modalités différentes pour le prélèvement d‘échantillons (Tableau 10).
Les deux premières sont dites non destructives, alors que la troisième méthode est destructive.
IV.B.4.c.1- Échantillonnage par « stripping d’une tubulure » :
L‘échantillon est prélevé dans un tronçon de tubulure. L‘homogénéisation est effectuée
par passages successifs d‘une pince à stripper qui, en écrasant la tubulure, permet l‘évacuation de
son contenu. La pince à stripper est constituée à son extrémité de deux rouleaux entre lesquels
est positionnée la tubulure. En faisant coulisser la pince le long de la tubulure, les rouleaux
chassent son contenu dans la poche de produit sanguin. Lorsque la pince est relâchée, la tubulure
reprend sa forme originale et se remplit de nouveau.
Ce geste, répété dix fois, entrecoupé de phases d‘homogénéisation de la poche, permet d‘obtenir
un échantillon représentatif. La méthode de stripping est adaptée aux échantillons de volumes
compris entre 0.5 à 4 ml maximums.
IV.B.4.c.2- Échantillonnage dans une poche vide de capacité réduite (30-40ml) :
Cette modalité consiste à recueillir l‘échantillon dans une poche peut être déjà présente
sur le dispositif de prélèvement, ou éventuellement connectée stérilement. Le prélèvement est
alors réalisé par transfert d‘une partie du produit dans une poche échantillon. L‘homogénéité et
la représentativité de l‘échantillon sont assurées par trois transferts et refoulements successifs,
entrecoupés de phase d‘homogénéisation du produit.
IV.B.4.c.3- Échantillonnage « destructif » :
Cette modalité consiste à prélever l‘échantillon directement par l‘ouverture d‘une
tubulure de la poche et recueillir dans un tube de volume souhaité. C‘est une méthode destructive
qui ne permet pas l‘utilisation ultérieure du PSL. Elle est généralement réservée au contrôle des
MATERIELS ET METHODES
p. 113
produits périmés ou lorsque les modalités d‘échantillonnage précitées ne peuvent être pratiquées
(par exemple pour le contrôle des plasmas congelés). Ce procédé est identifié ici comme
méthode de référence(106).
Méthode de stripping Méthode de transfert Méthode de référence
Avantages -moindre cout
-perte de produit
faible
-pas de risque
-non traumatisante
facilité
d‘homogénéisation
-facilité
d‘identification
-non traumatisante
-moindre coût
-facilité d‘homogénéisation
-pas de report
d‘identification
inconvénients -traumatisante
-volume d‘échantillon
faible
-perte de produit
-si connexion
stérile :
nécessite machine
cout
temps
-produit détruit
Volume
0.5 à 5 ml
5 à 30 ml
Pas de réstriction
Tableau 10 : Avantages et inconvénients des méthodes de prélèvement
IV.B.5- Contrôles de qualité des PSL :
IV.B.5.a-Mesure des volumes des PSL :
La mesure des volumes des PSL est basée sur la mesure du poids du produit et la formule
de mesure utilisée est :
IV.B.5.a.1- Méthodes de calcul :
Détermination du poids net :
Pour connaitre le poids net des CGR, il faut soustraire la tare du poids brut.
MATERIELS ET METHODES
p. 114
Poids net = poids brut - tare
On considère la tare comme étant égale à 30g.
Détermination du volume :
Densité : rapport de la masse volumique d‘un corps sur la masse volumique d‘un autre
corps pris comme référence.
La masse volumique d‘un corps étant le rapport de la masse du corps sur le volume occupé par
cette masse. Si l‘on considère la définition de la densité faisant intervenir les masses volumiques,
celle de l‘eau est prise égale à 1000 Kg/m3.
Selon la bibliographie :
La densité du CGR est D=1.07 ; et D=m/v
La densité des concentrés de plaquettes est de 1.03(107).
La densité des Produits plasmatiques est de 1.026 (1).
On ne déduit donc que v=m/D.
IV.B.5.b- Mesure de l’hématocrite :
Mesuré dans les paramètres de la FNS sur automate Beckman coulter Gens
Avec dilution au demi pour les valeurs élevées d‘hématocrite.
IV.B.5.c- Mesure du taux d’hémoglobine :
Mesuré dans les paramètres de la FNS sur automate Beckman coulter Gens
Avec dilution au demi pour les taux élevés
IV.B.5.d- Mesure du taux de plaquettes :
Paramètre faisant partie de la FNS réalisé sur automate Beckman coulter Gens
Avec une dilution ¼ dans du sérum physiologique pour les taux > 500000/µl(107).
IV.B.5.e- Mesure du PH :
Il a été mesuré selon deux méthodes :
-soit a l‘aide de l‘automate ROCHE Cobas b 221et dans ce cas la poche est détruite un volume
du produit plaquettaire est introduit dans l‘automate qui effectue la mesure.
IV.B.5.f- Mesure du taux de facteur VIII :
Principe du dosage :
MATERIELS ET METHODES
p. 115
Le dosage du facteur VIII est réalisé en déterminant la capacité de plusieurs dilutions du
plasma du patient à corriger le TCA d‘un plasma déficient en facteur VIII et le degré de
correction est comparé à celles produites par des dilutions de plasma normal(108).
Calcul :
Le résultat obtenu en pourcentage (%) est converti en unité internationale / unité de
cryoprécipité, sachant que 100 % de FVW = 1 UI/ml.
Taux FVIII (UI) = % FVIII x volume de la poche(en ml) (109).
100
Les tests ont été réalisés par méthode automatique sur STA compact ou sur STA compact MAX.
IV.B.5.f- Mesure du taux de fibrinogène :
Principe du dosage :
Plusieurs méthodes de dosage du fibrinogène sont réalisées dans de nombreux
laboratoires ; cependant les tests sont basés sur la méthode originale de CLAUSS qui implique la
dilution du plasma au 1/10eme
et la mesure du temps de coagulation par l‘addition de thrombine a
l‘échantillon .L‘allongement du temps de coagulation est inversement proportionnelle à la
concentration du fibrinogène dans l‘échantillon(108).
Le dosage a été réalisé sur automate STA compact MAX.
IV.B.5.g- Dénombrement des globules rouges :
1. Principe :
Dans notre étude le plasma pauvre ou riche en plaquettes est analysé directement sans
dilution dans la cellule de numération de Malassez (Fig.20).
2.Préparation de la cellule et observation :
On laisse diffuser quelques gouttes du plasma entre la cellule de numération et une
lamelle, on laisse reposer 10 minutes et on examine au grossissement x 40.
3.Calcul :
Soit N le nombre de globules rouges compté dans la cellule, sur 5 rectangles en diagonale
à partir d‘un PFC sans dilution.
MATERIELS ET METHODES
p. 116
Figure 20 : cellule de Malassez
N : nombre de GR.
100 : nombre de rectangles dans la cellule.
IV.B.5.h- Dénombrement des leucocytes :
1.Principe :
Le sang est amené à une dilution au 1/5ème à l‘aide d‘un liquide de Hayem qui lyse les
hématies et laisse subsister les leucocytes.
2.Réactifs :
-CGR filtré.
-liquide de dilution : liquide de Hayem correspondant à la formule :
Bleu de méthylène……………………...0.25g
Acide acétique………………………….5ml
Eau distillée……….qsp………………...100ml
Le bleu de méthylène est censé colorer les noyaux de leucocytes.
3.Préparation de la cellule et observation :
On laisse diffuser quelque gouttes de CGR filtré dilué entre la cellule de Nageotte
(Fig.21) et une lamelle, on laisse reposer 10 min et on examine au microscope au grossissement
40, on fait un dénombrement des leucocytes sur 10 bandes.
MATERIELS ET METHODES
p. 117
4.Calculs :
Figure 21 : Cellule de Nageotte
Soit N le nombre de leucocytes compté dans la cellule, à partir d‘un CGR filtré dilué au 1/5.
N : nombre de leucocytes.
10 : nombre des bandes.
1.25 : volume de chaque bande en µl.
5 : l‘inverse de la dilution.
IV.B.5.i -Dosage du facteur VonWillebrand :
Principe :
Dosé par méthode LIA technique réalisée sur automate STA-Max avec le réactif STA-
Liatest VWF. Ce réactif contient des microparticules de latex recouvertes d'anticorps
polyclonaux anti-VWF. Lorsque le plasma à tester est incubé en présence du réactif,
l'agglutination des microparticules de latex au VWF augmente la turbidité du mélange de façon
proportionnelle à la concentration en VWF (110).
Calcul :
Le résultat obtenu en pourcentage (%) est converti en unité internationale / unité de
cryoprécipité, sachant que 100 % de FVW = 1 UI/ml.
Taux FVW (UI) = % FVW x volume de la poche(en ml) (109).
100
MATERIELS ET METHODES
p. 118
IV.B.5.j- Étude de la contamination bactérienne :
Principe de l’examen :
Il consiste à incuber dans un flacon d‘hémoculture le produit plaquettaire, toute pousse
bactérienne se traduit par un changement du PH du milieu induisant un changement de couleur
détecté par le capteur de l‘automate.
Tout échantillon positif va subir un ensemencement avec identification du germe incriminé.
Mode opératoire :
- Les CPS sont mis sous agitation au minimum 10 minutes avant le prélèvement
- Introduction de l‘aiguille de la seringue stérile à l‘intérieur de la poche et prélèvement de 10 ml
de produit plaquettaire.
- Injection du produit aseptiquement dans le flacon d‘hémoculture.
- Incubation dans l‘automate (Bact alert) jusqu'à réaction positive après 10 jours d‘incubation.
- Un flacon n‘est déclaré négatif qu‘après 10 jours.
- Tout flacon positif va faire l‘objet d‘un repiquage et culture sur milieu gélose nutritive plus
gélose au sang cuit puis une identification.
IV.B.5.k -mesure du taux d’hémolyse :
Principe :
Il s‘agit de la méthode de référence (Standard d‘or ou golden standard) Le sang est dilué
dans du réactif de Drabkin qui hémolyse les hématies et libère l‘hémoglobine. Ce même réactif
transforme l‘hémoglobine en un complexe stable : La cyan méthémoglobine.
Hb + K3Fe(CN) 6 MHb
MHb + KCN CNMHb
[Hb = hémoglobine, MHb = méthémoglobine, CNMHb = cyan méthémoglobine]
Cette réaction se déroule à un PH stabilisé par du phosphate monopotassique pour obtenir une
réaction complète en un temps raisonnable. L‘addition d‘un détergent facilite l‘hémolyse et
prévient la turbidité due aux protéines plasmatiques.
Une quantité précise de sang est diluée dans un volume donné de réactif de Drabkin.
Après hémolyse et transformation de l‘hémoglobine, la densité optique de cette solution
est déterminée au photomètre à la longueur d‘onde d‘absorption maximale de la
cyanométhémoglobine (540 nm). Cette densité optique est proportionnelle à la quantité
d‘hémoglobine présente dans le sang. La quantité d‘hémoglobine est déterminée par
MATERIELS ET METHODES
p. 119
comparaison avec les densités optiques mesurées pour des concentrations connues
d‘hémoglobine (111).
Réactifs :
Ferricyanure de potassium (K3Fe(CN) 6) : 0,20 g
Cyanure de potassium (KCN) : 0,05 g
Phosphate monopotassique (KH2PO4) : 0,14 g
Tween 20 : 1 ml
Eau distillée : jusqu‘à 1 litre
Technique :
- Prélever sur un tube conique 15 ml de culot globulaire (par méthode destructive)
- Centrifuger le sang 10 min à 4000 trs/min.
- Récupérer le surnageant puis le centrifuger 10 min à 4000 trs/min
- Introduire 5ml de solution de DRABKIN dans un tube à hémolyse, puis 20 µl du culot
globulaire.
- Agiter et laisser en contact 5 à 20 minutes.
- Refaire la même chose pour chaque surnageant correspondant.
- Remplir la cuve de 1 ml et mesurer l‘absorption à 540 nm.
Calcul :
Soit TH le taux d‘hémolyse.
TH= (DOs/DOg)*100
DOs : l‘absorption du surnageant à 540 nm.
DOg : l‘absorption du culot globulaire à 540 nm.
IV.B.5.l- Étude de la traçabilité :
Elle a été réalisée en se basant sur le suivi des FDN distribuées avec les dérivés sanguins
aux différents services de l‘Hôpital durant l‘année 2015.
En fin d‘année on a évalué le taux de réponse global et par service.
IV.B.5.m- Évaluation de l’efficacité transfusionnelle des CPA :
MATERIELS ET METHODES
p. 120
99 transfusions de CPA ont été suivies chez 44 malades pour évaluer l‘efficacité
transfusionnelle en calculant le rendement des transfusions (RTP) à une heure et 24 heures après
la transfusion en analysant l‘influence des facteurs suivants :
Fièvre, infection, hémorragies, splénomégalie, antibiothérapie, incompatibilité ABO, la CIVD, et
le statut transfusionnel du patient.
RTP = [ (augmentation du NPxPxVS)/NP CPAxV CPA)] x100(112).
NP : nombre de plaquettes (103
/µl) P : poids du malade
VS : volume sanguin (75ml/Kg) V : volume
IV.C- Analyse des résultats
Pour l‘analyse statistique des résultats nous avons utilisé l‘Excel 2007 et le SPSS 20.0.
Nous avons choisi pour l‘illustration des résultats 03 types de graphiques :
- Les nuages de points qui représentent l‘ensemble des valeurs retrouvées et qui permettent
d‘apprécier visuellement leur répartition autour des valeurs normales.
- La représentation en secteurs qui permet de mettre en évidence les taux de conformité par
paramètre.
- La représentation en histogrammes.
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 123
I- Validation de l’automate Beckman Coulter Gen.s :
I.A- Répétabilité :
I.A.1-Lignée leucocytaire (numération des GB) :
Les résultats de la lignée leucocytaire sont repartis en 3 séries en prenant comme valeur
limite basse 4 G/L et comme valeur limite haute 20 G/L. (tableau 11, Fig.22).
Taux de GB Échantillons Moyenne Valeur
maximale
Valeur
minimale
Écart
type
Coefficient
de variation
(G/L) (G/L) (G/L) (s) (cv%)
GB<4G/l
Valeur basse
(ECH1)
1,28 1,5 1 0,12 9,37
(ECH2)
3,74 4 305 0,12 3,21
GB (4-20G/l)
valeur
moyenne
(ECH1)
6,73 6,8 6,1 0,15 2,35
GB>20G/l
Valeur élevée
(ECH1)
23,83 24,7 22,7 41 1,72
Tableau 11 : résultats des tests de répétabilité pour la lignée leucocytaire
I.A.1.a-Représentation graphique
Figure 22 : répétabilité des taux de GB
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 124
I.A.2-La lignée érythrocytaire :
Les résultats de la lignée érythrocytaire sont classés en deux séries en prenant un taux
d‘hémoglobine de 10 g/l comme valeur limite. La première série avec 2 échantillons dont le taux
d‘Hb est inférieur à 10g/dl et la deuxième avec 3 échantillons qui ont des taux d‘Hb supérieurs à
10g/dl (tableaux 12, Fig.23, 24).
Taux d’Hb Échantillons
paramètres Moyenne
(G/L)
Valeur
max
(G/L)
Valeur
min
(G/L)
Écart type
(s)
Coefficient de
variation
(cv%)
(G/L) (G/L) (G/L) (s)
ECH1 Hb 7.37 8.2 7.2 0.21 2.85
Hb<10g/dl HTE 22.03 23.4 21.6 0.30 1.36
ECH2 Hb 7.03 7.1 6.9 0.09 1.28
HTE 22.11 22.4 21.4 0.21 0.95
Hb>10g/dl
ECH1
Hb 15.9 16.3 15.5 0.23 1.51
HTE 46.3 47.5 45.1 0.7 1.51
ECH2
Hb 11.01 11.2 10.6 0.15 1.36
HTE 32.72 33.5 30.8 0.57 1.47
ECH3
Hb 10.15 10.3 9.8 0.12 1.18
HTE 30.21 30.6 29.8 0.21 0.69
Tableau 12 : Résultats des tests de répétabilité pour la lignée érythrocytaire
I.A.2.a- Les représentations graphiques :
Hémoglobine :
Figure 23 : Répétabilité des taux d‘Hémoglobine
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 125
Hématocrite :
Figure 24 : Répétabilité des taux d‘Hématocite
I.A.3- lignée plaquettaire :
Les résultats sont repartis en 3 séries en prenant comme valeur limite basse 150 G/L et
comme valeur limite haute 500 G/L (tableaux13, Fig.25).
Tableau 13 : Résultats des tests de répétabilité pour la lignée plaquettaire
Taux de Plt Échantillons Moyenne
(G/L)
Valeur
max
(G/L)
Valeur
min
(G/L)
Écart
type
(s)
Coefficient de
variation
(cv%)
Plt<150G/l
Valeur basse
(ECH1)
29 32 26 1.37 4.72
(ECH2)
88.93 97 85 3.86 4.34
Plt 150-
500G/l valeur
moyenne
(ECH1) 174.6 183 169 3.27 1.87
Plt>500G/l
Valeur
élevée
ECH(1) 691.67 730 654 18.38 2.66
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 126
I.A.3.a- Représentation graphique :
Plaquettes :
Figure 25 : Répétabilité des taux de Plaquettes
I.B- Reproductibilité :
Sur une période de temps étendue (varie entre 3 à 5 minutes) et avec des operateurs différents
(deux techniciennes en alternance) :
I.B.1- Lignée leucocytaire :
Comme pour la répétabilité, les résultats de la lignée leucocytaire sont classés en 3 séries
avec les mêmes valeurs limites (Tableau 14, Fig26) :
Taux de GB Échantillons Moyenne
(G/L)
Valeur
maximale
(G/L)
Valeur
minimale
(G/L)
Écart
type
(s)
Coefficient
de
variation
(cv%)
Précision
(P%)
GB<4G/l
Valeur
basse
(ECH1)
2.24 4.6 1.3 0.7 31.2 12.5
(ECH2)
3,99 4.5 3.8 0,15 3,75 1.5
GB(4-
20G/l)
valeur
moyenne
(ECH1)
9.85 10.1 9.5 0,17 1.72 0.67
GB>20G/l
Valeur
élevée
(ECH1)
20.8 21.9 20.3 0.51 0.96
Tableau 14 : Résultats de la reproductibilité des taux de GB
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 127
I.B.1.a- Leprésentations graphiques :
Figure 26 : reproductibilité des taux de GB
I.B.2- Lignée érythrocytaire :
Les résultats sont classés en deux séries en prenant un taux d‘hémoglobine de 10g/dl
comme valeur limite (Tableau 15, Fig.27, 28).
Tableau 15 Résultats de la reproductibilité de la lignée érythrocytaire
Taux
d’Hb
ÉCH
Paramètres Moyenne
(G/L)
Valeur
max
(G/L)
Valeur
min
(G/L)
Écart type
(s)
Coefficient
de variation
(cv%)
Précision
P(%)
ECH1 Hb 6.67 7 5.1 0.32 4.79 1.75
<
10g/dl HTE 22 23.4 15.8 1.26 5.72 2.09
ECH2 Hb 9.79 10.3 9.5 0.15 1.53 0.6
HTE 32.3 33 32 0.27 0.83 0.32
ECH3
Hb 8.07 8.02 7.9 0.08 0.99 0.39
HTE 26.5 26.9 26.1 0.21 0.79 0.32
>
10g/dl
ECH1
Hb 12.9 13.3 12.7 0.14 1.08 0.42
HTE 40.9 41.4 40.4 0.27 0.66 0.25
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 128
I.B.2.a- Les représentations graphiques
Hémoglobine :
Figure 27 : reproductibilité des taux d’Hémoglobine
Hématocrite:
Figure 28 : Reproductibilité des taux d’hématocrite
I.B.3- lignée plaquettaire :
Les résultats sont répartis en 3 séries en prenant comme valeur limite basse 150 G/L et
comme valeur limite haute 500 G/L (Tableau 16, Fig.29).
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 129
Taux de GB Échantillon
s
Moyenne
(G/L)
Valeur
max
(G/L)
Valeur
min
(G/L)
Écart
type
(s)
Coefficient
de
variation
(cv%)
Précisio
n
P(%)
Plt<150G/l
Valeur
basse
(ECH1) 110 118 102 5.32 4.83 1.93
Plt 150-
500G/la
valeur
moyenne
(ECH1) 356 375 330 10.2 2.86 1.12
Plt>500G/l
Valeur
élevée
ECH(1) 562 987 398 201 21.8 7.97
Tableau 16 : Résultats de la reproductibilité de la lignée plaquettaire
I.B.3.a-Représentation graphique :
Figure 29 : reproductibilité des taux de Plt
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 130
I.C-Contamination inter-échantillon :
I.C.1-Leucocytes : les résultats sont représentés sur le tableau 17
Tests G1 G2 G3 g 1 g 2 g 3 Contamination
inter-
échantillon(%)
Test 1
(G /L)
23,7 23,8 23,8 3,2 3,1 2,8 1,908
Test 2
(G/L)
73,1 75,5 75,8 4,2 4 4,2 0
Test 3
(G/L)
146,7 146,9 145,6 5,4 4,3 4,4 0,7042
Test 4
(G/L)
18,8 19,3 19,2 4,2 4,2 4,1 0,66
Tableau 17 : Résultats des contaminations inter-échantillons des GB
Test 1 : elle est de 1,908 %, soit une contamination de 1.36 G/l.
Test 2 : 0 %, pas de contamination.
Test 3 : 0,7042 %, soit une contamination de1.03 G/l.
Test 4 : 0,66 %, soit une contamination de 0.12 G/l.
I.C.2-Hémoglobine : les résultats sont représentés sur le tableau 18
G1 G2 G3 g 1 g 2 g 3 Contamination
inter-
échantillon(%)
Test 1
(g/dl)
17,5 17,4 17,3 7,3 7,3 7,3 0
Test 2
(g/dl)
16,6 16,7 16,6 8 ,3 8,3 8,3 0
Test 3
(g/dl)
16,2 16,2 16,2 8,1 8 8 1,219
Tableau 18 : Résultats de la contamination inter-échantillons de la lignée érythrocytaire
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 131
Test 1 : 0 %, pas de contamination.
Test 2 : 0 %, pas de contamination.
Test 3 : 1,219 %, soit une contamination de 0.19 g/dl.
I.C.3-Plaquettes : les résultats sont représentés sur le tableau 19
G1 G2 G3 g 1 g 2 g 3 Contamination
inter- ECH (%)
Test 1
(G /L)
621 633 635 8 9 9 0,161
Test 2
(G/L)
659 644 639 64 64 63 0,15
Test 3
(G/L)
611 593 602 60 49 56 0,66
Test 4
(G/L)
598 589 557 38 37 36 0,36
Tableau 19 : Résultats de la contamination inter-échantillons des Plt
Test 1 : elle est de 0,161 %, soit une contamination de 1.01 G/l.
Test 2 : 0,15 %, soit une contamination de0.97 G/l.
Test 3 : 0,66 %, soit une contamination de3.97 G /l.
Test 4 : 0,36 %, soit une contamination de 2.09 G/l.
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 132
I.D-Linéarité :
I.D.1- Leucocytes : les résultats sont représentés sur (tableau 20, Fig30)
Figure 30 : Linéarité du nombre de leucocytes
Tableau 20 : Linéarité des taux de GB
Le Coefficient de corrélation : 0,997
La pente : 0,131
L‘origine des ordonnées : -0,89
La droite de régression : y = 0,131X – 0,089
Valeur
obtenue
(G/L)
Valeur
attendue
(G/L)
Échantillon
pur
8,16 _
Dilution ½ 4,66 4,08
Dilution ¼ 2,63 2,04
Dilution
1/8
1,7 1,02
Dilution
1/16
0 ,96 0,51
Dilution
1/32
0,86 0,255
Dilution
1/64
0,86 0 ,1275
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 133
I.D.2- Lignée érythrocytaire
I.D.2.a-Hémoglobine : les résultats sont représentés sur (tableau 21, Fig.31)
Figure 31 : Linéarité du taux d’Hémoglobine
Tableau 21 : Linéarité du taux d’Hémoglobine
Le Coefficient de corrélation : 0,999
La pente : 0,091
L‘origine des ordonnées : 0,003
La droite de régression : y = 0.091x + 0.003
Valeur
obtenue
(g/dl)
Valeur
attendue
(g/dl)
Échantillon
pur
11 _
Dilution ½ 5,3 5 ,5
Dilution ¼ 2,53 2,75
Dilution
1/8
1,36 1 ,37
Dilution
1/16
0,7 0,69
Dilution
1/32
0,36 0,34
Dilution
1/64
0,2 0,17
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 134
I.D.2.b-Hématocrite : les résultats sont représentés sur (tableau 22, Fig.32)
Figure 32 : Linéarité du taux d’hématocrite
Tableau 22 : Llinéarité du taux d’hématocrite
Le Coefficient de corrélation : 0,994
La pente : 0,029
L‘origine des ordonnées : 0,042
La droite de régression : y = 0.029x + 0.042
Valeur
obtenue
(%)
Valeur
attendue
(%)
Échantillon
pur
33,26 _
Dilution ½ 15,13 16,63
Dilution ¼ 5,43 8,31
Dilution
1/8
2,46 4,15
Dilution
1/16
0,86 2,08
Dilution
1/32
0,4 1,04
Dilution
1/64
0,2 0,52
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 135
I.D.3- Lignée plaquettes : (Tableau 23, Fig.33)
Figure 33 : Linéarité des taux de plaquettes
Tableau 23 : Linéarité des taux de plaquettes
Le Coefficient de corrélation : 0,995
La pente : 0,002
L’origine des ordonnées : 0,033
La droite de régression : y = 0.002x + 0.033
Valeur
obtenue
(G/l)
Valeur
attendue
(G/l)
Échantillon
pur
404,66 _
Dilution ½ 210 202,33
Dilution ¼ 90 101,16
Dilution 1/8 20,33 50,58
Dilution
1/16
9,66 25,29
Dilution
1/32
5,5 12,64
Dilution
1/64
2,66 6,32
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 136
I.E- Interprétation des résultats :
I.E.1- Répétabilité :
Selon l‘approche objective analytique établie à partir des variations biologiques du paramètre
1-Le taux des globules blancs (coefficient de variation admissible 4.087) :
Elle est acceptable dans 75% des tests effectués (3/4) (Fig.22)
2-Le taux d‘hémoglobine (coefficient de variation admissible <1.05%) :
Le CV est supérieur à la valeur seuil dans 100% des cas (5/5) (Fig.23).
3-Le taux d‘Hématocrite :
Le CV varie de 0.69% à 1.51% (Fig.24).
4-Taux des plaquettes (coefficient de variation admissible <3.412) :
Elle est acceptable dans 50% des tests effectués (2/4) (Fig.25).
I.E.2- Reproductibilité :
Selon l‘approche objective analytique établie à partir des variations biologiques du paramètre
(selon RICOS et AL) :
Selon le coefficient de variation :
1-Le taux des globules blancs (coefficient de variation admissible <5.45%) :
Elle est acceptable dans 75% des tests effectués (3/4) (Fig.26).
2-Le taux d‘hémoglobine (coefficient de variation admissible <1.4%) :
Elle est acceptable dans 50% des tests effectués (2/4) (Fig.27).
3- Le taux d‘hématocrite : le CV varie entre 0.66% à 5.72%
Elle est acceptable dans 60% des tests effectués (3/5) 5Fig.28).
4-Taux des plaquettes (coefficient de variation admissible <4.55%) :
Elle est acceptable dans 33% des tests effectués (1/3) (Fig.29).
I.E.3- Contamination inter échantillons :
Les résultats de l‘automate (sur les tableaux 17,18 ,19) montrent que les pourcentages de
contaminations sont acceptables c‘est-à-dire ne sont pas significatifs sur le plan biologique et
clinique (sans influence sur la décision clinique)
I.E.4- Linéarité :
1-Les leucocytes :
Le coefficient de corrélation était 0,997 (Fig.30).
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 137
2-Lignée érythrocytaire :
Le taux d‘hémoglobine :
Le coefficient de corrélation était 0,999 (Fig.31).
L‘hématocrite :
Le coefficient de corrélation était 0,994 (Fig.32).
3-Lignée plaquettaire :
Le coefficient de corrélation était 0,995 (Fig.33).
Les résultats reflètent une excellente linéarité pour tous les paramètres testés.
I- Validation de la technique de prélèvement par stripping :
II.B.1- Définition de l’hématocrite :
L'hématocrite correspond au volume de globules rouges, par rapport au volume sanguin total.
Il est exprimé en pourcentage. L'hématocrite est dosé dans la numération formule sanguine
(NFS).
II.B.1.a-Résultat : le test T de student à donné
Figure 34 : comparaison des taux d’HTE selon la méthode d’échantillonnage
Paramètres Effectif Moy Ecartype Erreur standard moyenne
P
HTE Strip 30 49,9 5,56 1,01 0,864
HTE Dest 30 50,16 6,27 1,14 0,864
Tableau 24 : Comparaison des moyennes des techniques d’échantillonnage
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 138
II.B.1.b- Interprétation :
La moyenne de l‘hématocrite du prélèvement destructif des 30 poches est de 50.76 +
6.73, et elle est de 49.9 + 5.56 pour le prélèvement par stripping (Tableau 24, Fig.34).
Le test T de student à donné un P égal à 0.864 donc la différence entre les deux méthodes est non
significative.
III- Étude de la population :
III.A. Produits préparés :
Durant une période de 30 mois à partir du 01/01/2014 le personnel du centre de
transfusion sanguine de l‘hôpital militaire régional universitaire d‘Oran a prélevé 8064 poches
de sang total.
III.A-1- Approvisionnement en sang total :
Le CTS de l‘Hôpital militaire s‘approvisionne de deux manières en sang soit par
prélèvement sur site fixe au niveau de l‘hôpital ou par l‘organisation de collectes au niveau des
unités de la garnison d‘Oran.
III.A.1.a-Répartition des dons selon le site de prélèvement des donneurs :
Sites mobiles Sites fixes
97,52% 2.48%
8040 205
Tableau 25 : Répartition des dons selon le site de collecte
Figure 35 : Répartition des prélèvements selon le site de collecte
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 139
- Interprétation :
Presque la totalité des dons sont issus de collectes mobiles et seuls 2.48 % des dons sont
faits au niveau du site de prélèvement du CTS (Tableau 25, Fig.35).
III.A.1.b-Répartition selon le groupe sanguin des donneurs :
gpe A+ O+ B+ AB+ A- O- B- AB-
% 27,10% 40% 16,78% 4,30% 3,60% 5,25% 2,17% 0,50%
nombre 2239 3304 1384 355 299 443 179 42
Tableau 26 : Répartition des dons selon le groupe sanguin
Figure 36 : Répartition selon le groupe sanguin des donneurs de sang
allèle A B O
Fréquence
génique
0.198 0.128 0.673
Tableau 27 : Fréquences alléliques des groupes ABO
Interprétation :
Ce graphique montre un pourcentage des groupes positifs à 88.18 % avec une
prédominance du groupe O+ à 40 % les donneurs de groupes négatifs représentent seulement
12% du total des dons avec un groupe O - a 5.25 % ; le tableau 30 montre les fréquences
géniques des groupe ABO .
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 140
Le groupe AB - est le groupe le plus rare avec un pourcentage de 0.50%.( Tableau 26, Fig.36)
Les fréquences alléliques son respectivement de 0.198, 0.128, et 0.673 pour les gènes A, B, et O
(Tableau 27).
III.A.2- Les produits préparés :
On a préparé :
- 2026 CGR standards.
- 4514 CGR avec solution additive de conservation.
- 200(97+103) CGR appauvris en leucocytes.
- 1432 CGR filtrés
- 1471 CPS.
- 526 CPA
- 2147 PFC.
- 60 cryoprécipités
III.B- Répartition de la consommation par service :
III.B.1- Sang total : le CTS ne délivre pas de sang total en dehors des cas d‘exsanguino-
transfusion pour le service de pédiatrie, néonatologie.
III.B.2- Les culots globulaires :
1- Répartition de la consommation par service :
Figure 37 : Consommation des CGR par Service
2- Interprétation : on note que la consommation des CGR est dominée par les services
d‘hématologie (plus de 40%), suivi de la réanimation et les urgences (Fig.37).
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 141
III.B.3- Le plasma frais congelé :
1- Répartition de la consommation par service :
Figure 38 : Consommation des PFC par service
2- Interprétation : on note que la consommation des PFC est dominée par les services de
réanimation (50%), suivi des urgences et la chirurgie générale (Fig.38).
III.B.4- Les Concentrés de plaquettes standards :
III.B.4.a-Répartition de la consommation par service :
Figure 39 : Consommation des CPS par services
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 142
1- Interprétation : la consommation des CPS est dominée par le service d‘hématologie
avec presque 90% (Fig.39).
III.B.5- Les concentrés de plaquettes unitaires :
1- Répartition de la consommation :
Figure 40 : Consommation des CPA par Service
2- Interprétation : la consommation des CPA est dominée par le service d‘hématologie
avec presque 80% (Fig.40).
On note que le service d‘hématologie clinique est le consommateur principal des produits
sanguins cellulaires avec environ 45% des CGR et jusqu'à 80% des CPA ; par contre pour le
PFC le service de réanimation consomme environ la moitié.
III- Étude de la qualité des PSL
IV.A- Le sang total :
Dans notre étude et vu le caractère particulier de notre population qui est surement
différente des populations donneuses des autres centres de transfusion sanguine on a choisi de
faire une étude des taux d‘Hb de GB et de Plaquettes en pré don ; elle a touché 526 donneurs
choisis aléatoirement durant la durée de ce travail dont les résultats sont les suivants :
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 143
IV.A.1- Caractéristiques hématologiques des donneurs
IV.A.1.a- Taux de GB pré don :
Répartition : (Tableau 28, Fig.41).
Effectif Moy(G/L) Écart type Max Min
526 7,58 1,96 16,8 3,1
Tableau 28 : Statistiques des taux de GB des donneurs
Figure 41 : Répartition des taux de GB chez les donneurs de sang
Supérieur à 10 G/l Dans les normes (4-
10G/l)
Inférieur à 4 G/l
8,60% 90,10% 1,30%
45 421 7
Tableau 29 : Répartition des taux de GB pré don
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 144
Figure 42 : Conformités des taux de GB pré don
Interprétation
Sur ces représentations on note que 90.10 % des donneurs ont un taux de GB pré don
dans les normes soit 4G/l et 10G/l, 8.60% ont un taux de GB > 10g/l et enfin 1.30% ont un taux
de GB < 4G/l. La moyenne est de 7.58 G/l avec une valeur maximale de 16.8 G/l et une
minimale à 3.1 G/l (Tableau 29, Fig.42).
IV.A.1.b- Taux d’Hémoglobine pré don
La valeur de 13 g/dl a été considérée comme seuil d‘aptitude pour un don de sang, ce
choix est motivé par la nature de la population donneuse de sang.
Répartition (Tableau 30, Fig.43).
Effectif Moy(g/dl) Écart type Max Min
526 14,45 1,13 17,3 9,8
Tableau 30 : Taux d‘Hb pré don
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 145
Figure 43 : Répartition des taux d‘Hb pré don
Hb < 13 g/dl Hb >13g/dl
2.90% 97.10%
15 511
Tableau 31 : Conformités des taux d‘Hémoglobine pré don
Figure 44 : Conformités des taux d‘Hémoglobine pré don
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 146
Interprétation
On note que 97.1% des donneurs ont un taux d‘Hb > à 13 g/dl avec une moyenne de
14.45 g/l une valeur maximale à 17.3 g/dl et une valeur minimale a 9.8 g/dl ; le reste soit 2.90%
ont des taux d‘Hb < à 13g/dl (Tableau 31, Fig.44).
IV.A.1.c- Taux de plaquettes pré don
Répartition (Tableau 32, Fig.45)
Effectif Moy(G/L) Écart type Max Min
526 216,29 54,94 519 6
Tableau 32 : Taux de Plt pré-don
Figure 45 : Répartition des taux de plaquettes pré don
Plt < 150 Plt > 150
4,80% 95.20%
25 501
Tableau : 33 : Conformité des taux de Plt pré-don
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 147
Figure 46 : Pourcentage des taux de Plt < 150G/L
Interprétation
On note que 95.20 % des donneurs présentent un taux de plaquettes dans les normes (>
150 G/l) avec une moyenne de 216.2 G/l, une valeur maximale à 519 G/l et une minimale à 6
G/l. Alors que 4.80% des donneurs ont des taux de plaquettes < 150G/l (Tableau 33, Fig.46).
IV.A.2- Étude du volume des poches de sang total
IV.A.2.a- Répartition des volumes par rapport aux normes :
Durant notre étude 8065 poches de sang total ont été prélevées (ne sont considérées que
les poches ayant un volume compris entre 280 et 550 ml) (Tableau 34, Fig.47).
Effectif Moy(ml) Écart type Max Min
8069 449 37,6 550 280
Tableau 34 : Volumes des poches de sang total
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 148
Figure 47 : Répartition des volumes des poches de sang total
IV.A.2.b- Taux de conformité des volumes des poches de sang total :
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
3,75% 93,15% 3,08%
303 7517 249
Tableau 35 : Taux des conformités des volumes des poches de sang total
Figure 48 : Taux de conformité des volumes des poches de sang total
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 149
IV.A.2.c- Interprétation :
Sur ces graphes on note que les volumes des poches de sang total prélevées ont une
moyenne au tour de 450 ml avec un écartype de 37.6 ml, (maximum = 550 ml et minimum = 280
ml) (Tableau 38). On signale que les poches de volume > 550 ml ou < 280 ml n‘ont pas été
utilisées. 93.10% des poches sont dans les normes (400 et 500 ml).Les taux de non-conformité
sont de 3.08 % pour les poches dont le volume est en dessous des normes et de 3.75 % pour
celles dont le volume est supérieur aux normes (Tableau 35, Fig.48).
IV.A.3- Étude des taux d’hémoglobine des poches de sang total :
IV.A.3.a- Répartition : (Tableau 36, Fig.49)
Effectif Moy(g) Écartype Max Min
311 57,44 7,38 83,5 37,9
Tableau 36 : Taux d‘Hb des poches de sang total
Figure 49 : Répartition des taux d‘Hb des poches de sang total
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 150
IV.A.3.b- Taux des conformités des Hb des poches de sang total :
Inférieur aux normes Supérieur aux normes
2,60% 97,40%
8 303
Tableau 37 : Conformité des taux d‘Hémoglobine des poches de sang total
Figure 50 : Conformités des taux d‘Hémoglobine des poches de sang total
IV.A.3.c- Interprétation
On note que 97.40 % des poches ont un taux d‘Hb dans les normes soit un taux > à 45 g
2.60% des poches de sang total ont un taux d‘Hb inferieur aux normes avec une moyenne de
57.44 g,( taux maximal de 83.5 et taux minimal de 37.9 g (Tableau 37, 38, Fig.50).
IV.A.4- Évolution des taux de non-conformité des poches de sang total :
Durant notre étude on a divisé notre travail dans le temps en 05 intervalles de six mois ce
qui nous a permis de suivre l‘évolution des taux de conformités de nos PSL.
IV.A.4.a- Le volume :
T1 T2 T3 T4 T5
Moy (ml) 451,4 450,1 448,7 448,7 450,9
% Non conf 11,10% 5,40% 3,90% 7,40% 7,26%
Tableau 38 : Non-conformité des volumes des poches de sang total
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 151
Figure 51 : Évolution des non-conformités des volumes des ST
IV.A.4.b - le taux d’hémoglobine
1ere T 2eme T 3eme T 4eme T 5eme T
Moy(g) 59,8 55,6 56,5 57,4 59,3
% non conf 3,3 3,3 0 1,6 2,81
Tableau 39 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hb des ST
Figure 52 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hb des ST
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 152
IV.A.4.c-interprétation :
On note une corrélation entre les non conformités des volumes et des taux
d‘Hémoglobine avec une diminution des non-conformités jusqu‘ atteindre le minimum dans la
troisième phase puis une augmentation dans la quatrième et cinquième phase (Fig.51, 52).
Par contre toutes les moyennes de ces paramètres sont situées dans les normes exigées durant
toutes les phases de notre étude (Tableaux 38, 39).
IV.B- Le Concentré de Globules Rouges Standard :
IV.B.1- Le volume :
IV.B.1.a-Répartition des volumes des CGRS (Tableau 40, Fig.53)
Effectif Moy(ml) Ecartype Max Min
151 289,4 30,45 361 221
Tableau 40 : Répartition des volumes des CGRS
Figure 53 : Répartition des volumes des CGRS
IV.B.1.b- Taux de conformités des volumes des CGRS (Tableau 41, Fig.54)
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
9,90% 88,70% 1,32%
15 134 2
Tableau 41 : Conformité des volumes des CGRS
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 153
Figure 54 : Taux de conformité des volumes du CGRS
IV.B.1.c- Interprétation
On note que 88.70% des CGRS ont un volume dans les normes (compris entre 230 ml et
330 ml). Les taux de non-conformité sont de 11.2% (9.9% au dessus des normes et 1.32 % en
dessous) avec une moyenne de 289 ml un volume minimum à 221 ml et un maximum à 361 ml
(Tableau 41, Fig.54).
IV.B.2- Le taux d’hémoglobine des poches de CGRS :
IV.B.2.a- Répartition des taux d’Hb (Tableau 42, Fig.55)
Effectif Moy(g) Ecartype Max Min
151 65,76 7,58 80 37,1
Tableau 42 : Taux d‘Hb des CGRS
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 154
Figure 55 : Répartition des taux d‘hémoglobine des CGRS
IV.B.2.b- Taux de conformité des Hb des CGRS : (Tableau 43, Fig.56)
Inférieur aux normes Dans les normes
2% 98%
3 148
Tableau 43 : Conformité des taux d‘Hb des CGRS
Figure 56 : Conformités des taux d‘hémoglobine des CGRS
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 155
IV.B.2.c- Interprétation :
On note que 98% des poches ont un taux d‘Hb dans les normes (supérieur ou égal à 45
g/l) ; seuls 02% des poches de CGRS ont un taux d‘Hb en dessous des normes la moyenne étant
de 65.7 g et une valeur maximale et minimale respectivement à 80 et 37.1 g/unité (tableau 43,
Fig.56).
IV.B.3-Hématocrite des CGRS :
IV.B.3.a- Répartition des taux d’hématocrite : (tableau 44, Fig.57).
Effectif Moy(%) Ecartype Max Min
151 71,43 6,85 85 41,5
Tableau : 44 Hématocrite des CGRS
Figure 57 : Répartition des taux d'HTE des CGRS
IV.B.3b- Taux de conformités des hématocrites des CGRS :( Tableau 45, Fig.58).
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
19,20% 70,20% 10,60%
29 106 16
Tableau 45 : Conformité des taux d‘HTE des CGRS
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 156
Figure 58 : Conformités des taux d'hématocrite des CGRS
IV.B.3.c-Interprétation :
70.2% des CGRS ont un taux d‘hématocrite dans les normes alors que 29.8% ont des
taux hors normes (les normes sont de 65 % à 75 %) la moyenne étant de 71.4 % avec un
minimum de 41.5 % et un maximum a 85 % (Tableau 45, Fig.58).
IV.B.4- Évolution des non conformités des CGRS
IV.B.4.a- Le volume (Tableau 46, Fig.59).
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 293,2 302,7 279,2 278,9 292,8
% Non
conf
26,7 10% 3,4 6,6 13,3
Tableau 46 : Évolution des non-conformités des volumes des CGRS
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 157
Figure 59 : Évolution des non conformité des volumes de CGRS
IV.B.4.b-L’Hémoglobine (Tableau 57, Fig.60)
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 62,5 67 65 66 68,1
% Non
conf
10 0 0 0 0
Tableau 47 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRS
Figure 60 : Évolution du % de non-conformité des taux d'Hémoglobine des CGRS
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 158
IV.B.4.c- L’hématocrite (Tableau 48, Fig.61).
1T T2 T3 T4 T5
Moy 66,4 70,9 72,5 72,9 74,4
% Non conf 53 20 20 23 33,3
Tableau 48 : Évolution des non-conformités des HTE des CGRS
Figure 61 : Évolution des non conformités des taux d‘HTE des CGRS
IV.B.4.d- Interprétation
on note une amélioration de la qualité des CGRS à partir de la 2eme
phase avec diminution
nette des non conformités surtout pour le volume et le taux d‘Hb ou on enregistre une conformité
à 100% avec une stabilité du niveau de qualité. Cependant pour l‘HTE on note une amélioration
du taux de conformités jusqu'à 80% pour la deuxième et troisième phase puis une augmentation
des non conformités a 33.3% à la cinquième phase.
Par contre toutes les moyennes de ces paramètres sont situées dans les normes exigées durant
toutes les phases de notre étude (tableau 46, 47,48).
IV.C- Le concentré de globules rouges avec solution additive(CGRSA)
IV.C.1- Le volume des CGRSA
Après séparation et addition de la solution additive
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 159
IV.C.1.a- Répartition des volumes des CGRSA voir (Tableau 49, Fig.62).
Effectif Moy(ml) Ecartype Max Min
352 297,84 32,97 391 205
Tableau : 49 Volume des CGRSA
Figure 62 : Répartition des volumes des CGRSA
IV.C.1.b- Taux des conformités des volumes des CGRSA
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
14,80% 82,10% 3,10%
52 289 11
Tableau 50 : Conformité des volumes des CGRSA
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 160
Figure 63 : Conformités des volumes des CGRSA
IV.C.1.c- Interprétation :
On note qu‘environ 18% des CGRSA ont un volume hors normes (moyenne de 297.8 ml ,
valeur maximale à 391 ml et valeur minimale à 205 ml ; les valeurs normales se situent entre 230
ml et 330 ml) alors que 82 % ces CGRSA sont dans les normes ( Tableau 50, Fig.63).
IV.C.2- Le taux d’Hémoglobine des CGRSA :
IV.C.2.a- répartition des taux d’Hémoglobine des CGRSA (Tableau 51, Fig.64).
Tableau 51 : Taux d‘Hb des CGRSA
Figure 64 : Répartition des taux d'Hb des CGRSA
Effectif Moy(g) Ecartype Max Min
374 58,46 8,16 79,5 30,7
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 161
IV.C.2.b- Conformité des taux d’Hémoglobine des CGRSA
Tableau 52 : Conformité des taux d‘Hb des CGRSA
Figure 65 : Taux des conformités des hémoglobines des CGRSA
IV.C.2.c- Interprétation :
On note que 96.8% des CGRSA ont un taux d‘Hb dans les normes et seuls 3.2% sont
inferieurs aux normes, la moyenne étant de 58.4g (maximale = 79.5 g et minimale = 30.7 g) pour
des valeurs normale supérieurs à 45 g (tableau 52, Fig65).
IV.C.3- Hématocrite des CGRSA :
IV.C.3.a- Répartition des hématocrites des CGRSA : (Tableau 53, Fig.66).
Tableau 53 : Taux d‘HTE des CGRSA
Dans les normes Inférieur aux normes
96,80% 3,20%
362 12
Effectif Moy(%) Ecartype Max Min
374 58,8 8,23 81,6 36,7
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 162
Figure 66 : Répartition des Hématocrites des CGRSA
IV.C.3b- Taux des conformités des Hématocrites des CGRSA :
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
6,20% 77,00% 16,80%
23 288 63
Tableau 54 : Conformité des taux d‘HTE des CGRSA
Figure 67 : Taux des conformités des hématocrites des CGRSA
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 163
IV.C.3.c-Interprétation
On note que 77 % des unités de CGRSA ont un Hématocrite dans les normes soit des
valeurs comprises entre 50% et 70% alors que 23% des unités sont hors normes : 6.2%
supérieurs aux normes et 16.8% inferieurs aux normes, la moyenne étant de 58.8 %, avec une
maximale à 81.6 g et, la minimale à 36.7 g (Tableau 54, Fig.67).
IV.C.4- Évolution des non conformités des CGRSA :
IV.C.4.a- Le volume (Tableau 55, Fig.68).
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 306 294 294 296 300
% Non Conf 18,7 17,2 15,5 14,3 23,9
Tableau 55 : Évolution des non-conformités des volumes des CGRSA
Figure 68 : Évolution des taux des non conformités des volumes des CGRSA
IV.C.4.b-Le taux d’hémoglobine : (Tableau 56, Fig.69).
Tableau 56 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRSA
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 57,3 58,1 58,4 59,8 58,7
% Non conf 5,40% 1,30% 4% 2,70% 2,70%
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 164
Figure 69 : Évolution des non conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRSA
IV.C.4.b- Le taux d’hématocrite :(Tableau 57, Fig.70)
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 57,5 59,3 58,07 60,5 58,1
% Non conf 24% 22,70% 25,30% 18,70% 24,30%
Tableau 57 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hématocrite des CGRSA
Figure 70 : Évolution des taux de non conformités des hématocrites des CGRSA
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 165
IV.C.4.c- Interprétation :
On note pour, le volume qu‘il y‘a une amélioration des taux de non-conformité avec un
pourcentage minimum aux alentours de 15% à la phase 3 et 4 puis augmentation à un taux de 23%
à la 5eme
phase (tableau 55 Fig.68 ). Pour l‘hématocrite, les taux de non-conformité sont entre 22
% et 25 % sauf pour la 4eme
phase où on note un taux minimal d‘environ 18% (tableau 57, Fig.70).
Pour l‘Hémoglobine on note une fluctuation entre environ 5 et 1% avec une stabilisation à 2.7%
pour la 4eme
et 5eme
phase (tableau 56, Fig.69).
Par contre les moyennes de tous ces paramètres sont situées dans les normes exigées durant
toutes les phases de notre étude.
IV.D- Le Concentré de Globules Rouges Déleucocyté (CGRF) :
IV.D.1- Le volume :
IV.D.1.a-Répartition des volumes des CGRF (tableau 58, Fig.71).
Effectif Moy(ml) Ecartype Max Min
151 308,32 35,39 424 217
Tableau 58 : volume des CGRF
Figure 71 : Répartition des Volumes des CGRF par rapport aux normes
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 166
IV.D.1.b- Taux des conformités des volumes des CGRF :
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
17,20% 80,10% 2,60%
26 121 4
Tableau 59 : Conformité des CGRF
Figure 72 : Taux des non conformités des volumes de CGRF
IV.D.1.c- Interprétation
On note un taux conformité d‘environ 80% avec une moyenne de 308 ml, un maximum
de 424 ml et un minimum de 217 ml. Le reste soit 20% des CGRF sont hors normes (valeurs
normales entre 230ml et 330 ml) (tableau 59, Fig.72). .
IV.D.2- Le taux d’hémoglobine des CGRF :
IV.D.2.a-Répartition des taux d’Hb : (tableau 60, Fig.73).
Effectif Moy(g) Ecartype Max Min
124 54,27 7,64 75,2 31,9
Tableau 60 : Taux d‘Hémoglobine des CGRF
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 167
Figure 73 : Répartition des taux d'hémoglobine des CGRF
IV.D.2.b- Conformités des taux d’Hémoglobine des CGRF (tableau 61, Fig. 74).
Dans les normes Inférieur aux normes
97,50% 2,50%
121 3
Tableau 61 : Conformité des taux d‘Hémoglobine des CGRF
Figure 74 : Conformités des taux d'hémoglobine des CGRF
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 168
IV.D.2.c- Interprétation :
On note que 97.5% des taux d‘Hb sont dans les normes soit un taux d‘Hb supérieur ou
égal à 40 g/unité. Seuls 2.5% soit 03 poches contrôlées sont hors normes, la moyenne étant de
54.2 g, la maximale et la minimale sont respectivement de 75.2 g et 31.9 g (Tableaux 60,61,
Fig.74).
IV.D.3-Les taux d’Hématocrite des CGRF :
IV.D.3.a- Répartition des taux d’HTE : (Tableau 62, Fig.75).
Effectif Moy Ecartype Max Min
125 55,27 7,01 73,2 39,8
Tableau 62 : Taux d‘Hématocrite des CGRF
Figure 75 : Répartition des taux d'hématocrite des CGRF
IV.D.3.b- Taux de conformité des hématocrites des CGRF : (tableau 63, Fig.76).
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
4% 75,20% 20,80%
5 94 26
Tableau 63 : Conformité des taux d‘HTE des CGRF
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 169
Figure 76 : Taux de conformités des hématocrites des CGRF
IV.D.3.c- Interprétation :
On note qu‘environ 75% des unités contrôlées sont dans les normes, soit un taux
d‘hématocrite compris entre 50% et 70%, le taux de non-conformité est de 25 %, avec une
moyenne de 55.2 %, les valeurs maximale et minimale étant respectivement de 73.2 % et 39.8%
(tableaux 62,63, Fig.75, 76).
IV.D.4- Le taux des globules blancs résiduels :
IV.D.4.a- Répartition des taux de GB résiduels des CGRF : (tableau 64, Fig.77).
Effectif Moy Ecartype Max Min
121 0,329 0,253 1,6 0
Tableau 64 : Taux de Globules Blancs résiduels des CGRF
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 170
Figure 77 : Répartition des taux de Globules Blancs résiduels des CGRF
IV.D.4.b- Conformité des taux de GB résiduels des CGRF : (tableau 65, Fig.78).
Normes Sup normes
99,10% 0,90%
121 1
Tableau 65 : Conformité des GB résiduels
Figure 78 : Conformités des taux de GB résiduels des CGRF
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 171
IV.D.4.c- Interprétation :
On note que 99.1% des unités de CGRF ont un taux de GB résiduels dans les normes
seule 0.9% (une seule unité) à un taux supérieur aux normes soit une barre de 1x106 GB/unité de
CGRF ; la moyenne est de 0.32x106 GB/unité (maximale et minimale sont respectivement de
1.6x106 GB/unité et 0 x10
6 GB/unité) (tableaux 64,65, Fig.77, 78).
IV.D.5-La perte en hémoglobine des CGRF :
IV.D.5.a- Présentation (tableau 66, Fig.79).
Moyenne
(g/ml)
La valeur
minimale (g/ml)
La valeur
maximale (g/ml)
Écart type
Sang total 61.00 48.26 82.10 8.13
CGR filtré 55.17 41.22 75.24 8.47
Tableau 66 : La perte en Hb des CGRF
0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
506497495566418415412393404230542441229419631
HB par ST
tau
x d
'hém
oglo
nin
e
(g/d
l)
poches de sang
Perte en hémoglobine des CGRF
Figure 79 : Perte en Hb des CGRF
IV.D.5.b- Interprétation :
On note une perte d‘hémoglobine moyenne de 5.87 g avec une perte maximale de 7.83 g
et une minimale de 1.12 g (tableau 66, Fig.79).
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 172
IV.D.6- Évolution des non conformités des CGRF :
IV.D.6.a- Le volume (tableau 67, Fig.80).
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 314,3 315,99 312,8 293,5 305,04
% non conf 36,7 16,6 20 10 25,8
Tableau 67 : Évolution des non-conformités des volumes des CGRF
Figure 80 : Évolution des non conformités des volumes des CGRF
IV.D.6.b- Le taux d’hémoglobine : (tableau 68, Fig.81).
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 53,9 54,8 52,6 55,5 54,1
% non conf 8,4 4,2 0 0 0
Tableau 68 : Évolution des non-conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRF
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 173
Figure 81 : Évolution des non conformités des taux d‘Hémoglobine des CGRF
IV.D.6.c- Le taux d’hématocrite (tableau 69, Fig.82)
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 52,2 55,63 56,76 54,64 56,87
% non conf 19,2 20 16 24 34,6
Tableau 69 : Évolution des non-conformités des taux d‘HTE des CGRF
Figure 82 : Évolution des taux des non conformités des hématocrites des CGRF
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 174
IV.D.6.d- Le taux de GB résiduels :
Vu qu‘on ne note qu‘une seule valeur hors normes des taux de GB résiduels le taux de
conformité est stable durant toute la durée de l‘étude (tableau 65).
IV.D.7- Interprétation :
Pour le taux d‘Hb et les GB résiduels on note une diminution des taux de non-conformité
jusqu'à atteindre 100% de conformité(tableaux 65,68 Fig.78, 81) par contre pour le volume et le
taux d‘HTE on note une diminution des non conformités jusqu'à atteindre 10% à la 4eme
phase
pour le volume et 16% à la 3eme
phase pour l‘HTE puis une augmentation des non-conformité à
la dernière phase de notre étude ( tableaux 67,69, Fig.80, 82).
Les moyennes de tous ces paramètres sont des les normes exigées durant toutes les
phases de notre étude.
IV.E- Le Concentré de Globules Rouges Appauvri en Leucocytes avec solution additive :
IV.E.1- Le volume des CGRAP :
IV.E.1.a- Répartition : (tableau 70, Fig.83).
Effectif Moy Ecartype Max Min
60 291,58 34,5 374 214
Tableau 70 : Volume des CGRAP
Figure 83 : Répartition des volumes des CGRAP
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 175
IV.E.1.b- Taux de conformité des volumes des CGRAP (tableau 71, Fig.84).
Supérieur aux normes Dans les normes
33,40% 66,60%
20 40
Tableau 71 : Conformité des volumes des CGRA
Figure 84 : Taux des conformités des volumes des CGR AP
IV.E.1.c- Interprétation :
On note que 66.6 % des unités ont un volume dans les normes, soit un volume compris
entre 200 ml et 300 ml, et 33.4% des unités ont un volume supérieur aux normes, la moyenne est
de 291.6 ml avec une valeur maximale de 374 ml et une valeur minimale de 214 ml (tableaux
70,71, Fig.83.84).
IV.E.2- Taux d’hémoglobine des CGRAP :
IV.E.2.a-Répartition : (tableau 72, Fig.86).
Effectif Moy Ecartype Max Min
57 60,71 7,26 69,3 36
Tableau 72 : Taux d‘Hémoglobine des CGRAP
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 176
Figure 85 : Répartition des taux d'hémoglobine des CGR AP
IV.E.2.b- Taux de conformité des taux d’Hb des CGRAP : (tableau 7 Fig.86).
Dans les normes Inférieur aux normes
96,50% 3,50%
56 2
Tableau 73 : Conformité des taux d‘Hémoglobine des CGRAP
Figure 86 : Conformités des taux d'hémoglobine des CGRAP
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 177
IV.E.2c- Interprétation :
On note que 96.5% des unités de CGRAP ont un taux d‘Hb dans les normes donc
supérieur à 43 g ; seules 3.5 % des unités sont en dessous des valeurs d‘ Hb exigées, la
moyenne est de 60.7 g avec un taux maximum d‘Hb par poche de 69.3 g et un minimum de
36g/unité de CGRAP (tableaux 72,73, Fig. 85,86).
IV.E.3- Le taux d’hématocrite des CGRAP :
IV.E.3.a- Répartition (tableau 74, Fig.87).
Effectif Moy Ecartype Max Min
57 61,85 6,68 73 41
Tableau 74 : Taux d‘HTE des CGRAP
Figure 87 : Répartition des hématocrites des CGRA
IV.E.3.b- Taux de conformité des hématocrites des CGRAP : (tableau 75, Fig.88).
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
8,80% 84,20% 7%
5 48 4
Tableau 75 : Conformité des taux d‘Hématocrite des CGRAP
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 178
Figure 88 : Taux de conformités des hématocrites des CGRAP
IV.E.3.c-Interprétation :
On note un taux de conformité de 84.2%, alors que 15.8% des unités de CGRAP ont des
taux d‘HTE hors normes qui sont entre 50 % et 70 %, la moyenne est de 41.8 % avec des valeurs
maximale et minimale de 73 % et 41% respectivement (tableau 75, Fig.88).
IV.E.4- Taux de globules blancs résiduels des CGRAP :
IV.E.4.a-Répartition (tableau 76, Fig.89).
Effectif Moy (109/unité) Ecartype Max Min
62 1,97 1,02 4,07 0,7
Tableau 76 : Taux des Globules Blancs Résiduels des CGRAP (109/unité)
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 179
Figure 89 : Répartition des taux des Globules Blancs résiduels des CGRAP
IV.E.4.b- Taux de conformité des GB résiduels des CGRAP :(tableau 77, Fig.90).
normes sup normes
42% 58%
26 36
Tableau 77 : Conformité des GB résiduels des CGRAP
Figure 90 : Taux de conformités des GB résiduels des GRAP
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 180
IV.E.4.c- Interprétation :
On note que 42 % des unités de CGRAP ont un taux de GB résiduels dans les normes
donc inferieur a 1.2x109/unité, 58 % des unités sont hors normes, la moyenne est 1.97x10
9/unité
avec des valeurs maximale et minimale de 4x109/unité et 0.7 x 10
9/unité respectivement
(tableaux 76,77, Fig.89, 90).
IV.F.-Taux d’hémolyse résiduelle des Culots Globulaires :
IV.F.1- Répartition (tableau 88, Fig.91)
Effectif Moy(%) Ecartype Max Min
71 0,49 0,21 1,23 0,067
Tableau 78 : Taux d‘hémolyse résiduelle des CGR (%)
Figure 91 : Répartition des taux d‘hémolyse par rapport aux normes
IV.F.2- Conformité des CGR selon le taux d’hémolyse résiduelle : (tableau 79, Fig.92).
Supérieur aux normes Dans les normes
5.60% 94.40%
4 67
Tableau 79 : Conformité des taux d‘hémolyse résiduelle des CGR
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 181
Figure 92 : Conformité des CGR selon les taux d‘hémolyse résiduelle.
IV.F.3- Interprétation :
On note que 94. % des valeurs sont dans les normes donc inferieurs a 0.8% avec une
moyenne de 0.49 % un maximum d‘hémolyse a 1.23% et un minimum à 0.067% (tableaux
78,79, Fig.91, 92).
IV.G- Le plasma frais congelé :
IV.G.1- Les volumes des Plasma frais congelés :
IV.G.1.a-Répartition : (tableau 80, Fig.93).
Effectif Moy (ml) Ecartype Max Min
2147 252,16 22,47 323 199
Tableau 80 : Volumes des Plasma Frais Congelé
Figure 93 : Répartition des volumes des Plasma Frais Congelé
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 182
IV.G.1.b- Taux de conformité des volumes des PFC :
Les PFC ayant un volume inferieur a 200 ml ou contaminés par les globules ont été
éliminés(Fig.93).
IV.G.1.c- Interprétation :
Presque la quasi-totalité des PFC sont des les normes ; une unité a un volume de 199 ml a
été quand même incluse dans le groupe ; la moyenne des volumes est de 252.16 ml avec une
valeur maximale 323 ml de et minimale de 199 ml (tableau 80).
IV.G.2- Les taux de globules blancs résiduels des PFC :
IV.G.2.a- Répartition :
Effectif Moy (109/l) Ecartype Max Min
211 0,016 0,023 0,15 0
Tableau 81 : Taux de Globules Blancs résiduels des PFC
Figure 94 : Répartition des taux de Globules Blancs résiduels des PFC
IV.G.2.b- Taux de conformités des GB résiduels des PFC :
sup normes normes
1,90% 98,10%
4 207
Tableau 82 : Taux de conformité des Globules Blancs résiduels des PFC
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 183
Figure 95 : Taux de conformité des Globules Blancs résiduels des PFC
IV.G.2.c- Interprétation :
On note que 98.10 % des unités de PFC ont un taux de GB résiduels dans les normes,
seules 1.90 % des unités sont au-dessus des normes, la moyenne est de 0.016 x109/l avec une
valeur maximale à 0.15x109/l et une minimale à 0 /l (tableaux 81,82, Fig.94, 95).
IV.G.3- Les taux des globules rouges résiduels des PFC
IV.G.3.a-Répartition :(tableau 83, Fig.96).
Effectif Moy (109/l) Ecartype Max Min
195 1,1 1,89 11,4 0,02
Tableau 83 : Taux des Globules Rouges résiduels des PFC
Figure 96 : Répartition des taux de Globules Rouges résiduels des PFC
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 184
IV.G3.b- Taux de conformité des GR résiduels des PFC : (tableau 84, Fig.97).
normes sup normes
95,40% 4,60%
186 9
Tableau 84 : Conformité des taux de Globules Rouges résiduels des PFC
Figure 97 : Taux de conformités des Globules Rouges résiduels des PFC
IV.G.3.c- Interprétation :
On note que 95.4% des unités de PFC ont un taux de GR résiduels dans les normes c'est-
à-dire inferieur a 6x109/l, alors que 4.6% des unités sont au-dessus des normes, la moyenne est
de 1.1x109/l, les valeurs maximales et minimales sont respectivement de 11.4x10
9/l et 0.02x10
9/l
(tableaux 83,84, Fig.96, 97).
IV.G.4- Taux d plaquettes résiduels des Plasma Frais Congelé :
IV.G.4.a- Répartition (tableau 85, Fig.98).
Effectif Moy (109/l) Ecartype Max Min
251 14,9 17,97 125 1
Tableau 85 : Taux de Plaquettes résiduelles des PFC
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 185
Figure 98 : Répartition des taux de Plaquettes résiduelles des PFC
IV.G.4.b- Taux de conformité des plaquettes résiduels des PFC (tableau 86, Fig.99).
Hors normes Dans les normes
4% 96%
10 241
Tableau 86 : Conformité des Plaquettes résiduelles des PFC
Figure 99 : Taux de plaquettes résiduelles des PFC
IV.G.4.c- Interprétation :
on note que 96% des unités des PFC ont un taux de plaquettes résiduelles dans les normes
soit des valeurs inferieurs a 50x109/l, alors que 4% des unités sont au-dessus des normes, la
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 186
moyenne est de 14.9x 109/l avec une valeur maximale à 125x10
9/l et minimale à 1x109/l
(tableaux 85,86, Fig.98, 99).
IV.4.G.5-Lest aux du facteur VIII des Plasma Frais Congelé :
IV.4.G.5.a-Répartition : (tableau 87, Fig.100)
Effectif Moy(%) Ecartype Max Min
107 75,3 18,1 127 15
Tableau 87 : Taux de FVIII des Plasma Frais Congelé
Figure 100 : Répartition des taux de facteur VIII des PFC
IV.4.G.5.b- Taux de conformité des FVIII des Plasma Frais Congelé (tableau 88, Fig.101).
Inférieur aux normes Dans les normes
28% 72%
30 77
Tableau 88 : Conformité des taux de FVIII des PFC
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 187
Figure 101 : Conformités des taux de FVIII des PFC
IV.G.5.c- Interprétation
On note que 72% des PFC ont un taux de facteur VIII dans les normes (supérieur a 70%),
la moyenne est de 75.3%, alors que les valeurs minimale et maximale sont respectivement de
15% et 127% (tableaux 87,88, Fig.100, 101).
IV.G.6- Évolution des taux de non conformités des PFC :
IV.G.6.a- Le volume :
Vu que les PFC non conformes en volume ont été éliminés la conformité de ce paramètre
avoisine les 100% durant toute la durée de l‘étude (tableau 80).
IV.G.6.b- Les GB résiduels (tableau 89, Fig.102)
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 0,03182 0,0024 0,028 0,0128 0,0072
% Non Conf 10% 0% 0% 0% 0%
Tableau 89 : Évolution des conformités des GB résiduels des PFC
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 188
Figure 102 : Évolution des non-conformités des Globules Blancs résiduels des PFC
IV.G.6.c- les GR résiduels (tableau 90, Fig.103).
1er T 2eme T 3eme T 4eme T 5eme T
Moy(x 109/l) 2,44 1,56 0,29 0,93 0,18
% conf 12,50% 10% 0% 0% 0%
Tableau 90 : Évolution des taux de GR résiduels des PFC
Figure 103 : Évolution des taux de non-conformité des GR Résiduels des PFC
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 189
IV.G.6.d- Les plaquettes résiduelles : (tableau 91, Fig.104)
1T 2T 3T 4T 5T
Moy(x109/l) 20,9 9,78 18 14,4 10,8
%Non conf 6 2 4 4 4
Tableau 91 : Évolution des non-conformités des taux de Plaquettes résiduelles des PFC
Figure 104 : Évolution des non conformités des taux de Plaquettes résiduelles des PFC
IV.G.6.e- Taux de FVIII des PFC : (tableau 92, Fig.105).
T1 T2 T3 T4 T5
%Non Conf 35 25 15 55 20
Moy 76 74,76 83,24 62,84 78,66
Tableau 92 : Évolution des non-conformités des taux de FVIII des PFC
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 190
Figure 105 : Évolution des non-conformités des taux de FVIII des PFC
IV.G.6.f- Interprétation :
on note une diminution des non conformités des taux de cellules résiduelles jusqu'à la
dernière phase de l‘étude, atteignant 0% pour les GB et les GR et moins de 5% pour les
plaquettes ; cependant pour les taux de FVIII on note une fluctuation des valeurs avec un
maximum à la quatrième phase avec 55% de non-conformité puis 20% en fin de l‘étude (
tableau 89,90,91,92, Fig. 102,103,104,105).
Par contre les moyennes de tous ces paramètres sont dans les normes durant toutes les
phases de notre étude.
IV.H- Le Cryoprécipité :
IV.H.1- Le volume :
IV.H.1.a- Répartition : (tableau 93, Fig.106).
volume Effectif Moy Ecartype Max Min
ml 51 33,57 4,22 42 22
Tableau 93 : Volume des Cryoprécipités
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 191
Figure 106 : Répartition des volumes des Cryoprécipité
IV.H.1.a- Taux des conformités des volumes des Cryoprécipités : (tableau 93, Fig.107).
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
6% 80,30% 13,70%
3 41 7
Tableau 94 : Conformité des volumes de Cryoprécipités
Figure 107 Taux de conformité des volumes des Cryoprécipités
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 192
IV.H.1.b- Interprétation :
On note que 80% des volumes des Cryoprécipités sont dans les normes exigées c'est-à-
dire un volume compris entre 30 ml et 40 ml, avec une moyenne de 33.6 ml une valeur maximale
à 42 ml et une minimale à 22 ml, le taux des non-conformités est à environ 20 %
(tableau 93,94, Fig.106, 107).
IV.H.2- Le taux des Protéines
IV.H.2.a- Répartition : (tableau 95, Fig.108)
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
Taux de prot g/l 41 74,67 8,5 97.9 60.4
Tableau 95 : Taux de Protéines des Cryoprécipités
Figure 108 : Répartition des taux de Protéines des Cryoprécipités
IV.H.3- Le taux de fibrinogène :
IV.H.3.a- Répartition : (tableau 96, Fig.109)
Fg Effectif Moy(mg/unité) Ecartype Max Min
mg/unité 51 293,65 67,5 422,5 154,2
Tableau 96 : Taux de Fibrinogène des Cryoprécipités
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 193
Figure 109 : Répartition des taux de Fibrinogène/unité de Cryoprécipités
IV.H.3.b- Conformités des taux de Fibrinogène des Cryoprécipité :(tableau 97, Fig.110).
Dans les normes Inférieur aux normes
100% 0%
51 0
Tableau 97 : Conformité des taux de Fibrinogène des Cryoprécipités
Figure 110 : Taux non-conformités des taux de Fibrinogène des Cryoprécipités
IV.H.3c- Interprétation :
On note que les taux de fibrinogènes des cryoprécipités sont conformes à 100% aux
normes, les valeurs normales étant supérieures à 140 mg/unité. La moyenne est de 293.6
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 194
mg/unité, la valeur maximale de 422.5 mg/ml et la minimale est de 154.2mg/ml (tableaux 96,97,
Fig.109, 110).
IV.H.4- Taux des FVIII et FVW des pools de Cryoprécipité :
IV.H.4.a-Répartition : (tableau 98, Fig.111, 112).
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
vol cryo (ml) 8 197,5 8,53 215 187
FVIII (UI/unité) 8 105,38 14,84 136,7 83,6
FVW (UI/unité) 8 171,2 44,09 262,6 109,7
Tableau 98 : Volume FVIII, FVW des pools des Cryoprécipités
Figure 111 : Répartition des taux de FVIII/pool de Cryoprécipité
Figure 112 : Répartition des taux de FVW/pool de Cryoprécipité
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 195
IV.H.4.b- Taux de conformité du FVIII et du FVW des pools de Cryoprécipité (tableau 99,
Fig.113).
Dans les normes Inférieur aux normes
100% 0,00%
8 0
Tableau 99 : Taux de conformité des FVIII et VW des pools de Cryoprécipité
Figure 113 : Conformités du F VIII et du FVW des Cryoprécipités
IV.H.4.c- Interprétation
On note que tous les pools de cryoprécipités ont des taux de FVIII et de facteur VW dans les
normes c'est-à-dire supérieurs à 70 UI/poche et à 100UI /poche respectivement .Les moyennes
sont de 105.3UI/poche pour le FVIII et de 171.2 UI /poche pour le FVW, les valeurs maximales
sont pour le FVIII et le FVW de 136.7 UI et 262.6 UI alors que les minimales sont de 83.6 UI et
109.7 UI (tableaux 98,99, Fig.111, 112,113).
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 196
IV.I- Le Concentré de Plaquettes Standards :
IV.I.1- Le volume :
IV.I.1.a- Répartition (tableau 100, Fig.114, 115)
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
Vol CPS (ml) 1471 83,7 14,16 129 45
Vol CPS (ml/60x109Plt) 183 114,88 86,169 550 41
Tableau 100 : Volume des Concentrés Plaquettaires Standards
Figure 114 : Répartition des volumes des Concentrés Plaquettaires Standards
Figure 115 : Distribution des volumes des CPS / moyenne + 2ET
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 197
IV.I.1.b-Interprétation
Sur les graphes de distribution des volumes on note que toutes les poches ont un volume
conforme à la norme de (Vol > 40 ml pour 60.109 PLQ) et qu‘environ 95% des volumes sont
dans l‘intervalle M + 2ET, la moyenne est de 83.7 ml avec un minimum à 45 ml et un maximum
à 129 ml (tableau 100, Fig.114, 115).
IV.I.2- La richesse des Concentrés de Plaquettes Standards
IV.I.2.a- Répartition : (tableau 101, Fig.116).
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
Richesse CPS
(109plt)
256 56,72 19,33 99,68 5,23
Tableau 101 : Richesse des Concentrés Plaquettaires Standards
Figure 116 : Répartition des CPS selon leur richesse en Plaquettes
IV.I.2.b- Taux de conformités des CPS selon leurs richesses :
normes hors normes
68,75% 31,25%
176 80
Tableau 102 : Conformité des Concentrés Plaquettaires Standards selon leurs richesses
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 198
Figure 117 : Taux conformités des CPS selon leurs richesses en Plaquettes
IV.I.2.c- Interprétation :
on note que 67.2% des CPS ont une richesse dans les normes (supérieur à 60x109/unité),
la moyenne est de 56.7x109/unité les valeurs maximale et minimale sont respectivement
99.7x109/unité et 5.3x10
9/unité (tableau 102, Fig.117).
IV.I.3- Le PH des concentrés de Plaquettes Standards :
IV.I.3.a- Répartition : (tableau 103, Fig.118)
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
Richesse CPS(109) 112 7,28 0,152 7,4 6,22
Tableau 103 Taux des PH des CPS
Figure 118 : Répartition des valeurs du PH des Concentrés Plaquettaires Standards
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 199
IV.I.3.b- Taux de conformité des CPS selon leurs PH : (tableau 104, Fig.119)
Dans les Normes Hors normes
99,10% 0,10%
111 1
Tableau 104 : Conformité des taux de PH des Concentrés Plaquettaires Standards
Figure 119 : Taux de conformité des PH des Concentrés Plaquettaires Standards
IV.I.3.c- Interprétation :
On note que 99.1% des CPS ont un taux de PH dans les normes compris entre 6.4 et 7.4.
La moyenne est de 7.28, les valeurs minimale et maximale sont respectivement de 6.22 et 7.4
(tableaux 103,104, Fig.118, 119).
IV.I.4- Taux de Globules Blancs résiduels des CPS :
IV.I.4.a- Répartition :
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
GB res des CPS(109) 260 0,193 0,08 0,46 0,01
Tableau 105 : Globules Blancs résiduels des CPS
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 200
Figure 120 : Répartition des taux de Globules Blancs résiduels des CPS
IV.I.4.b- Conformités des CPS selon le taux des GB résiduels (tableau 106, Fig.121).
Dans les normes Hors normes
78,60% 21,40%
202 55
Tableau 106 : Taux de conformité des GB résiduels des CPS
Figure 121 : Conformités des CPS selon le taux des GB résiduels
IV.I.4.c- Interprétation :
On note que 78.6% des CPS ont un taux de GB résiduels dans les normes, (inferieur à
0.2x109/unité). La moyenne est de 0.132x10
9/unité, alors que les valeurs minimale et maximale
sont respectivement de 0.012x109/unité et 0.462x10
9/unité (tableau 105, 106, Fig.120, 121).
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 201
IV.I.5- Contrôle de la stérilité des Concentrés de Plaquettes Standards
Sur 175 résultats rendus on a : 173 résultats négatifs (tableau 107, Fig. 122)
Positifs Négatifs
98,80% 1,20%
173 2
Tableau 107 : Contrôle de la stérilité des Concentrés Plaquettaires Standards
Figure 122 : Résultats des contrôles microbiologiques des CPS
IV.I.5.a- Germes isolés
On a pu isoler et identifier 02 germes, un Staphylococcus epidermidis et un
Staphylococcus hominis.
IV.I.6- Évolution des non conformités des CPS
IV.I.6.a- La richesse des CPS : (tableau 108, Fig.123)
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 45,1 60,04 57,5 61,35 59,3
% Non conf 54 30 28 18 26,8
Tableau 108 : Évolution des non-conformités des CPS selon la richesse en Plt
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 202
Figure 123 : Évolution des non-conformités des CPS selon la richesse en Plaquettes
IV.I.6.b- Les taux de GB résiduels des CPS :
Tableau 109 : Évolution des non-conformités des GB résiduels des CPS
Figure 124 : Évolution des non conformités des taux de GB résiduels des CPS
1T 2T 3T 4T 5T
Moy 0,14 0,14 0,16 0,12 0,12
% Non conf 24% 24% 24% 14% 21,10%
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 203
IV.I.6.c- interprétation :
On note une amélioration des taux des non conformités des richesses en plaquettes des
CPS commençant à 54% de non-conformité à la première phase de l‘étude pour atteindre 18% à
la quatrième phase puis remonter à 27% en fin de l‘étude ; par contre les moyennes sont proches
des normes sauf pour la première phase de notre étude(tableau 108, Fig.123).
Pour la contamination en GB résiduels on note une légère fluctuation dans les taux de non-
conformité par contre les moyennes sont toutes dans les normes pour toutes les phases de notre
étude (Tableau 109, Fig.124).
IV.J- Les Concentrés de Plaquettes d’Aphérèse :
IV.J.1- Critères hématologiques des donneurs de CPA :
IV.J.1.a-Groupages sanguins :
Sur 526 CPA prélevés la répartition des groupes sanguins est représentée dans la
figure128.
Figure 125 : Répartition des CPA selon le groupe sanguin
IV.J.1.b- Hématocrite des donneurs (tableau110, Fig.126)
Effectif Moy Ecartype Max Min
HTE(%) 526 42.67 2.747 54 36
Tableau 110 : Taux d’hématocrite pré-don(CPA)
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 204
Figure 126 : Répartition des taux d‘Hématocrite pré don
IV.J.1.c- Taux de plaquettes pré don : (tableau 111, Fig.127).
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
Plt pré-don (G/l) 526 269,09 61,96 487 188
Tableau 111 Taux de Plaquettes pré-don (CPA)
Figure 127 : Répartition des taux de plaquettes pré don
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 205
Distribution des taux de plaquettes par rapport au seuil d’aptitude (200 G/L)
Inf 200 Sup 200
2,10% 97,90%
11 515
Tableau 112 : Conformités des taux de Plaquettes pré-don
Figure 128 : Répartition des taux de plaquettes /seuil d‘aptitude au don
IV.J.1.d- Interprétation :
On note que tous les donneurs aptes aux don ont des taux d‘hématocrite supérieur à 36 %
(tableau 110, Fig. 126), et seuls 2.10% des donneurs ont un taux de plaquettes pré don inferieur
au seuil exigé soit 200 G/l( tableau 112, Fig. 128).
IV.J.2- Caractéristiques des CPA :
IV.J.2.a- Le volume :
IV.J.2.a.1- Répartition : (tableau 113, Fig.129).
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
Plt pré-don (G/l) 526 355,37 105,32 600 129
Tableau 113 : Volume des CPA
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 206
Figure 129 : Répartition des volumes des CPA
IV.J.2.a.2-Taux des conformités des volumes des CPA : (tableau 114, Fig.130)
Supérieur aux normes Dans les normes Inférieur aux normes
0% 98,28% 1,72%
0 517 9
Tableau 114 : Conformité des volumes des CPA
Figure 130 : Taux de conformité des volumes des CPA
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 207
IV.J.2.b- La richesse des CPA :
IV.J.2.b.1- Répartition des CPA selon la richesse en Plaquettes : (tableau 115, Fig.131)
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
Richesse en Plt(1011)
230 3,96 1,36 12,19 0,78
Tableau 115 Richesse en plaquettes des CPA
Figure 131 : Richesse des concentrés de plaquettes d‘aphérèse
IV.J.2.b.2- Conformités des CPA selon la richesse en Plaquettes : (tableau 116, Fig.132).
sup normes normes inf normes
1,30% 92,60% 6,08%
3 213 14
Tableau 116 conformité des CPA selon la richesse en Plaquettes
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 208
Figure 132 : Taux de conformités des CPA selon la richesse
IV.J.2.b.3- Interprétation :
On note que 92.6% des CPA ont une richesse en plaquettes dans les normes, la moyenne
est de 3.96 x1011
/ CPA la valeur minimale est de 0.78x1011
/ CPA et la maximale est de
12.19x1011
/ CPA (tableau 115,116, Fig. 131,132).
IV.J.2.c- Les Globules blancs résiduels des CPA :
IV.J.2.c.1- Répartition : (tableau 117, Fig.133).
Paramètres Effectif Moy Ecartype Max Min
Richesse en Plt(106) 207 0,529 0,25 1,8 0
Tableau 117 : Taux de GB résiduels des CPA
Figure 133 Répartition des taux de GB résiduels des CPA
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 209
IV.J.2.c.2- Taux de conformités des CPA selon les GB résiduels (tableau 118, Fig.134).
Normes Sup normes
98,50% 1,50%
204 3
Tableau 118 : Conformité des CPA selon les GB résiduels
Figure 134 : Conformité des taux de GB résiduels des CPA
IV.J.2.c.3- Interprétation :
On note que les taux de GB résiduels des CPA sont conformes à 98.5 %
avec une moyenne à 0.53x106/unité les valeurs normales étant de moins de 1x10
6/unité.
Les valeurs minimale et maximale sont respectivement de 0 et 1.8x106/unité (tableau 117, 118 ,
Fig.133,134).
IV.K- Étude du rendement des CPA :
L‘étude a porté sur 44 patients présentant différentes pathologies (tableau 119, Fig. 135) et 99
transfusions de CPA :
IV.K.1-Répartition des patients selon la pathologie :
PATH LA AM T.S MM HDK LNH MDS LLC AMV SLP
NB 25 3 4 4 1 3 1 1 1 1
Tableau 119 : Répartition des malades selon la pathologie
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 210
Figure 135 : Répartition des patients selon le diagnostic.
IV.K.2- Répartition des CPA selon leur richesse : (tableau 120, Fig.136).
Richesse n 63%
Richesse<n 37%
Tableau 120 : Conformité des CPA selon la richesse en Plaquettes
Figure 136 : Répartition des CPA selon leur richesse
IV.K.3- Répartition selon l’efficacité des transfusions : (tableau 121, Fig.137).
1 heure 24 heures
Efficace 70% 35%
Inefficace 30% 65%
Tableau 121 : Efficacité des CPA
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 211
Figure 137 : Efficacité transfusionnelles des CPA
IV.K.4- Facteurs influençant l’efficacité transfusionnelle des Plt :(tableau 122, Fig.138).
fièvre infection hémorragie SPMG CIVD ATB INC
ABO
polytransf
Inefficacité
1 H
29% 40% 40% 100% 100% 40% 24% 28%
Inefficacité
24 H
75% 70% 71% 100% 100% 65% 58% 67%
Tableau 122 : Facteurs influençant l‘efficacité transfusionnelle des CPA
Figure 138 : Facteurs influençant l‘efficacité des CPA
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 212
IV.K.5- Incompatibilité ABO et inefficacité transfusionnelle : (tableau 123, Fig.139).
INEFF 1H INEFF 24H
ABO COMP 46% 56%
ABO INCOM 54% 44%
Tableau 123 : Influence de la compatibilité ABO sur l‘efficacité des CPA
Figure 139 : Incompatibilité ABO et inefficacité transfusionnelle
IV.K.6- Interprétation :
On note que 63 % des CPA utilisés dans cette étude ont une richesse en plaquettes dans
les normes (tableau 120, Fig.136), la majorité des patients sont des leucémiques (25 patients /
44).
Le taux d‘inefficacité des transfusions de CPA était de 30 % à une heure, ce taux augmente à
65% après 24 heures (tableau 121, Fig. 137).
L‘inefficacité transfusionnelle des CPA est variable selon les différents facteurs avec une
inefficacité totale quand le patient présente une splénomégalie ou une CIVD (tableau122,
Fig138).
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 213
IV.L- Réponse aux fiches de distribution nominative :
IV.L.1- Taux de réponse aux FDN :( tableau 124, Fig.140).
Tableau 124 : Taux de réponse aux FDN
Figure 140 : Taux global de réponse aux FDN
IV.L.2-Taux de réponse aux FDN selon les services : (Figure 141)
Figure 141 : Répartition des taux de réponse aux FDN par service
FDN non rendues FDN rendues
80,40% 19,60%
RESULTATS ET INTERPRETATIONS
p. 214
IV.K.3-Interprétation :
On note que le taux de réponse globale aux FDN est en dessous de 20%(Fig. 140), les
services qui affichent les taux de réponse les plus élevés sont l‘Hématologie avec environ 40.00
%, suivi des services de réanimation et urgences médicales avec des taux respectives de 10.50%
et 10.04 %(tableau 124, Fig. 140, 141).
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 217
Durant ce travail on a étudié 526 prélèvements de CPA et 8069 sangs totaux à partir des quels
ont été préparés différents types de PSL.
Nous avons choisi de commencer par la validation de la technique d‘échantillonnage et de
l‘automate d‘hématimètrie Beckman coulter.
- Automate Beckman coulter : le tableau 125 représente la comparaison des résultats de
notre travail avec d‘autres études
La répétabilité
Pour les GB, à des taux < 4G/l, le CV est de 3.29 (GB = 3.75G/l), et de 9.37 (GB < 1.5G/l).
Si les GB sont entre 4et 20G/l, il est de 2.35 et quand les GB sont > 20G/l, le CV est de 1.72.
Ceci est parfaitement comparable aux études sur Sysmex 9500 de Ollier et al NICE(2001), de
S.Robinet et al PARIS (2013) sur Beckman coulter LH 750(sauf pour les valeurs basses) et de
F.Seghier Oran sur Beckman coulter HMX (2013), et dans les limites fixées par Ricos et al
(c'est-à-dire un CV < a 4.087) ; ce qui nous a conduit à choisir la technique manuelle sur cellule
de NAGEOTTE pour la numération des GB résiduels(102).
Pour l‘Hb et l‘HTE les coefficients de variation sont proches du seuil fixé par Ricos et al pour les
valeurs qui nous intéressent soit supérieur à 10 g/dl ce qui est comparable à l‘étude faite en 2013
par F.Seghier et al pour le taux d‘Hb, alors que pour les valeurs basses seul Robinet et al ont eu
des résultats acceptables selon les seuils fixés par Ricos et al(1.05%) (113).
Pour les Plaquettes quand le taux est < à 150 G/l, on note une valeur supérieur au seuil fixées par
Ricos et al (3.412%), et ceci est valable aussi bien pour notre étude que pour celle faite par
F.Seghier et al. Par contre quand les taux de plaquettes sont normaux ou élevés, les coefficients
sont acceptables, comparativement aux résultats des études d‘Ollier et al et de Robinet et al
(114).
La Reproductibilité
Pour les GB, quand ces derniers sont compris entre 4 et 20 G/l ou même quand ils sont > 20 G/l,
les CV sont corrects par rapport aux normes fixés par Ricos et al ; quand les GB sont < 4 G/l, les
valeurs du Cv sont élevées par rapport aux seuils fixés par Ricos et al (5.45%), et ceci est
comparable aux études de F.SEGHIER et celle de Ollier et al. Cependant les valeurs des CV sont
correctes dans l‘étude de Robinet et al (113,114).
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 218
- Pour le taux d‘Hb et l‘HTE les CV sont supérieurs aux seuils fixés par Ricos et al (1.4%) pour
les valeurs < à 10g/dl et comparables aux études de Robinet et al et celle de Ollier et al pour les
valeurs > 10g/l (102,114).
-Pour les taux de plaquettes, dans notre étude, les CV sont légèrement au-dessus des seuils pour
les valeurs basses comme dans les études de Ollier et al et celle de F.Seghier et al ; ils sont
corrects pour les valeurs normales et nettement au dessus des seuils fixés par Ricos et al
(3.412%) pour les valeurs supérieurs aux normes soit > à 500 G/l. (113,114).
La contamination inter échantillons
Les taux de contaminations sont acceptables pour les trois lignées et sont proches des résultats
trouvés dans les trois études (GB : 0 - 1.908%, Hb : 0 - 1.219%/- Plt : 0.15 - 0.66%).
La linéarité
Les facteurs R de corrélation entre les valeurs trouvées et les valeurs théoriques sont de 0.997
pour les GB, de 0.999 pour l‘Hb et de 0.995 pour les Plt ces valeurs sont proches de 1 ce qui est
un indice d‘une bonne linéarité et sont proches des facteurs R trouvés dans les études de Ollier et
al et celle de F.Seghier et al. (102,113).
En fin on a jugé que l‘automate d‘hématologie Beckman coulter Gens peut être utilisé pour le
contrôle de qualité des PSL pour les valeurs normales et élevés des GB, normales et élevées
d‘Hb et HTE et les valeurs normales et basses de plaquettes.
Et on a eu recours aux techniques manuelles sur cellules Nageottes ou Malassez pour la
numération des GB et GR résiduels. Pour les taux élevés de plaquettes, des dilutions au ¼ sont
utilisées pour pallier aux problèmes de linéarité et de reproductibilité.
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 219
Ollier et al (CV)
Robinet et al (CV)
Seghier et al (CV)
Notre étude (CV)
Ricos et al (CV)
Répétabilité GB <4G/l / <1.5G/l 4-20G/l >20G/l Taux Hb/HTE < 10g/dl >10g/dl Plt <150G/l 150-500G/l >500G/l
4.42 2.3 1.26/1.62 0.67/0.62 3.27 1.48 1.33
1.7 1.7 1.7 0.79/- 0.36/- 1.40 1.50 1.60
7 3 1.5 1.33/1.5 1.7/2.4 4.8 4.25 3.3
9.37/3.21 2.35 1.72 2.85/1.36 1.45/1.51 4.72 1.87 2.66
4.087 4.087 4.087 1.05/- 1.05/- 3.412 3.412 3.412
Reproductibilité GB < 4G/l 4-20 G/l > 20G/l Taux Hb/HTE <10g/l >10g/l Plt <150G/l 150-500G/l >500G/l
2.5 2.12 1.87 0.97/1.32 0.46/0.85 4.97 1.71 1.12
2.33 1.15 0.67 1.16/- 0.40/- 1.79 1.40 1.59
7.6 4 3.65 2.27/3.18 3.25/3.9 5 5.2 1.35
31.2/3.75 1.72 2.45 4.79/5.72 1.08/0.66 4.83 2.86 21.8
5.45 5.45 5.45 1.4/-…. 1.4/-…. 4.550 4.550 4.550
Contamination inter échantillon GB Hb/HTE Plt
<0.1% - <0.1%
Jusqu'à 1G/l - 0%
0.25-1.56% 0-1.88%/- 0-0.22%
0-1.908% 0-1.219%/- 0.15-0.66%
Linéarité(R) GB Hb/HTE Plt
R=1/p<0.001 - R=1/p<0.001
- - -
R=0.999 R=0.999 R=0.999
R=0.997 R=0.999/0.994 R=0.995
Tableau 125: Comparaison des performances de l’automate d’hématimètrie avec d’autres études
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 220
2- validation de la technique de prélèvement
On a comparé la méthode destructive à la méthode par stripping qui nous permet de préserver les
produits après prélèvement ; pour cela, on a utilisé une comparaison de moyennes pour les 30
poches de 50.76 + 6.73 pour la méthode destructive et de 49.9 + 5.56 pour la méthode de
stripping, le coefficient P est de 0.981 proche de 1 ce qui signifie que les deux méthodes sont
comparables.
La validation de l‘automate d‘hématimètrie et de la technique de prélèvement nous ont permis
d‘entamer le travail de contrôle de qualité des PSL.
3- Étude des donneurs
Nous avons collecté 8064 poches de sang total et 526 CPA. Tous les CPA ont été prélevés en
sites fixes ; par contre, pratiquement la quasi-totalité des sangs totaux (plus de 97%) ont été
prélevés en collectes mobiles comparés à d‘autres résultats (tableau 126). Ils sont très différents
par rapport au plan national ou les prélèvements en sites mobiles représentaient 33.49% en 2014
et 24.02% en 2006 (115), mais ils se rapprochent des bilans de l‘EFS (2013 et 2015) et ceux
d‘Héma-Québec (2015) avec un peu plus de 80% de dons en collectes mobiles (116, 117,118).
Nos résultats sont dûs au fait que le personnel militaire des unités est constitué en majorité de
jeunes de sexe masculin volontaires surtout au niveau des centres d‘instruction. Dans les pays
développés les moyens sont mis à la disposition des collectes mobiles en ciblant des endroits
telles les écoles, les clubs sociaux, les supermarchés, les collèges… et c‘est surtout des personnes
qui donnent pour la première fois en dehors de toute pression sociale (48).
Alg 2006 Alg 2014 EFS 2015 EFS 2013 Héma Québec 2015
Notre série
Sites mobiles
24.02% 33.49% 80.25% 81.4% 81.4% 97.52%
Sites fixes 75.98% 66.51% 19.75% 18.6% 18.6% 2.48%
Tableau 126 : Répartition des collectes selon le site
Pour la répartition selon le groupe sanguin, on retrouve 45.25% de groupe O, 30.70% de groupe
A, 18.95% de groupe B et 4.80% de groupe AB et les fréquences allèliques des gènes A, B, et O
sont les suivantes 0.198, 0.128, et 0.673. Ces résultats se rapprochent des résultats trouvés par
Aireche et al en 1994 (119) et sont légèrement différents de ceux de l‘étude marocaine de Benoit
Fet al(120), et de l‘étude tunisienne (121).
Ceci s‘explique par le fait que l‘étude d‘Airech et al a été réalisée sur une population de
militaire. Par rapport aux Africains noirs et aux Européens, les Algériens se caractérisent par des
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 221
valeurs intermédiaires du gène A, des valeurs plus é1evées du gène B que chez les Européens, et
des valeurs plus basses du gène O comparativement aux Africains noirs (119) voir tableau 127.
Pays Gene A Gene B Gene O references
Algérie 0.209 0.123 0.667 (119)
France 0.27 0.07 0.66 (122)
Italie 0.257 0.105 0.642 (121)
Tunisie 0.192 0.122 0.686 (121)
Notre etude 0.198 0.128 0.673
Maroc 0.253 0.117 0.626 (120)
Mali 0.170 0.187 0.640 (121)
Tableau 127 : Comparaison des fréquences géniques du système ABO .
On note que 88.48% des donneurs sont de groupes positifs et 11.52% sont de groupes négatifs ;
les fréquences trouvées dans l‘étude d‘Airech et al faite en Algérie en 1982 montrent des taux
de 91.53% de Rh+ et 8.47% de Rh NEG (123) ; l‘étude de M.Boulkadid et al à Annaba en 2016
a trouvé une valeur de 89.73% de Rh+ et 10.26 de Rh NEG(124).
4- Consommation des PSL
Le sang total n‘est pas utilisé à l‘HMRUO ; selon le rapport d‘activité de l‘ANS 2014, il reste
utilisé couramment dans certaines régions du pays et pour l‘exsanguino-transfusion dans d‘autres
centres. En fait, l‘hémothérapie à la carte a commencé dans les années 1970 et s‘est imposée
progressivement dans les pays développés. Seule l‘utilisation du sang frais reste discutée à cause
de ses propriétés rhéologiques et l‘apport de facteurs de coagulation, mais vu la demi-vie des
facteurs V et VIII et les délais de préparation du sang, seul le sang de moins de 8 heures est
efficace chose très difficile à réaliser sur le plan pratique(125).
Pour la consommation des PSL, on note une prédominance nette des services médicaux
telle l‘hématologie (plus de 40% des CGR, presque 90% des CPS et environ 80% des CPA), la
réanimation (avec plus de 50% des PFC), la pédiatrie par rapport aux services chirurgicaux. Ce
qui est pratiquement le cas au niveau national selon le bilan de 2014 de l‘ANS et à l‘étude de
M.de Pommerol et al a l‘Hôpital de BORDEAUX où 69% des PSL sont consommés par des
services médicaux (67% des CGR, 91% des CP, et 62% des PFC) (28,126). En fait les
indications des CGR vont en parallèle avec celles des CP et sont très majoritairement
médicale(127), ce qui accrédite l‘idée qu‘une hausse des besoins transfusionnels médicaux est en
cours. L‘indication des PFC est répartie entre les besoins chirurgicaux, la traumatologie et
l‘échange plasmatique dans certains contextes médicaux ce qui fait que les besoins sont
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 222
stables(128) ; la diminution des besoins en chirurgie peut être due à l‘adoption d‘une stratégie
transfusionnelle restrictive avec des seuils d‘hémoglobine de 7 à 8 g/dl. Les résultats de la méta-
analyse du groupe Cochrane (129), montrent, tel qu‘attendu, qu‘une stratégie transfusionnelle
restrictive diminue le risque de recevoir une transfusion érythrocytaire de 39 % (127).
5- Étude de la qualité des PSL
Pour l‘étude de la qualité des PSL on a préféré lui associer une étude des caractéristiques
hématologiques des donneurs desquels va dépendre la qualité du produit et la sécurité des
donneurs. En fait le donneur est généralement considéré en bonne santé ce qui insinue d‘ignorer
les pertes considérables en fer qui en sont associées (130). Les taux d‘Hb inferieurs au seuil
accepté soit 13 g/dl représentent 2.90% ; ces taux étaient de 3.85 % dans l‘étude tunisienne de
K.Djoudi et al (131) et de 3.42% dans l‘étude de M.E Boulkadid à Annaba (124). Dans une étude
africaine l‘anémie a été dépistée dans 04 des pays participant à l‘étude avec des prévalences de 3
à 11.6 % chez les hommes et de 0 à 20.3 % chez les femmes.
Ces taux d‘hémoglobines basses nous poussent à penser à un outil de dépistage de l‘Hb pré-don
fiable. La prévention de l‘anémie du donneur de sang est un enjeu essentiel pour la sécurité du
donneur mais aussi pour l‘autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins
labiles(132) Par la sélection médicale et l‘ajournement des donneurs anémiques surtout chez les
donneurs réguliers qui développent une carence en fer avec anémie carencielle. Le don mobilise
une large quantité des réserves en fer, (133) selon Mahtab Maghsudlu tous les donneurs réguliers
ayant un taux d‘Hb <13.1g/dl ont un stock anormal en fer et 35 % des donneurs réguliers ayant
un taux entre 13.5-14 g/dl ; augmenter le seuil à 13.5 g/dl fera baisser les dons de 2.77% par an
(134).
Pour les GB on note 1.3% de leucopénies modérées et 8.60% d‘hyperleucocytoses modérées
pouvant être expliquées par des syndromes infectieux cliniquement asymptomatiques.
Pour les plaquettes parmi les 4.8% des donneurs thrombopéniques tous ceux ayant des taux <
120G/l avaient des fausses thrombopénies.
Volume ST (ml) Taux d'Hb ST (g/unité)
Effectif 8069 311
Moy + ET 449 + 37,6 57,44 + 7,38
Plage 280-550 37,9-83,5
% de conformité 93,10% 97,4
Tableau 128 : caractéristiques des sangs totaux
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 223
Le sang total
L‘analyse des résultats du sang total (tableau 128) montre un taux de conformité globale du
volume de 93.10% par rapport aux normes CE(39) (c'est-à-dire un volume dans l‘intervalle
450ml+ 10%) et un taux de conformité à 97.40% pour le taux d‘Hb des sangs totaux soit des taux
supérieur à 45 g. Les taux de non-conformité ont évolué (Fig. 51, 52) durant les 30 mois de cette
étude avec 11.7% et 3.3% de non-conformités des volumes et des taux d‘Hb dans le premier
semestre. Ces taux ont baissé pour atteindre un minimum de 3.90% et 0% au troisième semestre
suite aux mesures prises en matière de formation et implication du personnel préleveur dans la
surveillance du prélèvement et l‘amélioration de leurs connaissances en matière de normes de
qualité et dans la sélection des donneurs. Puis en fin de notre étude les taux de non-conformité
des volumes et Hb des sangs totaux étaient de 7.21% et 2.81%.
Culot globulaire standard
L‘analyse des résultats des CGRS comme mentionné sur le tableau 129 montre un taux de
conformité global à 88.70% pour le volume, 98% pour l‘Hb et 70.20% pour l‘HTE, par rapport
aux normes (volume 280+50ml, Hb > 45g/unité, hématocrite 65-75%). L‘évaluation à la
première phase a donné un taux de non-conformité de 26.7% pour le volume, de 10% pour l‘Hb,
et de 53% pour l‘HTE, ce qui nous a poussé à prendre des mesures correctives en matière de
maitrise des volumes de prélèvement, et dans la technique de déplasmatisation. Les résultats
obtenus montrent une amélioration et ont atteint 3.4%, 0% et 20% dans la troisième phase puis
en fin d‘étude les non-conformité étaient de 13.3% de volume, 0% pour l‘Hb, et de 33.3% pour
l‘HTE (Fig. 59, 60, 61).
paramètres Vol CGRS(ml) Hb CGRS (g/unité) HTE CGRS (%)
Effectif 151 151 151
Moy + ET 289+30.45 65.7+7.5 71.4+6.8
Plage 221-361 37.1-80 41.5-85
% de conformité CE 88.70 98 70.20
Tableau 129 :Caractéristiques des CGRS
Nos résultats sont meilleurs que ceux de K,D. Yao et al (135) , où la conformité des taux d‘Hb
est de 93,85% pour les CE adultes, et ceux de D.Mbayana (136), au Cameroun avec 43% de non-
conformité des volumes des CGR, et 34% des non conformités d‘Hb, et de 20% pour
l‘hématocrite. En fin pour la série de Nebie et al en Burkina fasso (137), les taux étaient de
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 224
respectivement 13,6 %, 17,9 %et 16,8 % des CGRUA étaient non-conformes pour le volume,
l‘hématocrite et le contenu en hémoglobine avant correction et de 2.3%, 7.1% et de 1.4% ceci
pourrait être expliqué par le fait que toutes ces études étaient ponctuelles sauf celle de Nebie qui
elle aussi a duré seulement 10 mois.
Pour les CGRSA comme mentionné sur le tableau 130 pour les taux de conformité globaux pour
le volume, l‘Hb et l‘HTE sont respectivement de 82%, 96% et 77% avec des moyennes 297 ml,
58.4g et 58.8% qui sont toutes dans les normes.
paramètres Vol CGRSA (ml) Hb CGRSA (g/unité) HTE CGRSA (%)
Effectif 352 374 374
Moy + ET 297,8+32,9 58,4+ 8,1 58,8 + 8,2
Plage 205-391 30,7-79,5 36,7-81,6
% de conformité CE 82,1 96,8 77%
Tableau 130 : Caractéristiques des CGRSA
Pour l‘évolution des non-conformités (Fig.68, 69, 70) on note une similitude entre les CGRS et
les CGRSA avec des taux de 18.7%, 5.4%, et 24% pour le volume, l‘Hb et l‘HTE respectivement
dans la première phase. Puis une amélioration suite aux mesures correctives concernant la
sélection des donneurs et la surveillance des volumes ainsi que la déplasmatisation avec des taux
de non-conformité à 14.3% et 2.7% pour le volume et l‘Hb en 4eme
phase puis 23.9% et 2.7% en
fin d‘étude. Cependant les non-conformités en hématocrite sont restées pratiquement stables
durant toute la durée de l‘étude pour les CGRSA.
Culot globulaire filtré
Pour les CGRF dans le tableau 131 on note des taux de conformité de 80.1%, 97.5%, 75.2%, et
99.1% pour le volume, taux d‘Hb, HTE, et taux de GB résiduels respectivement les moyennes de
tous ces paramètres étaient dans les normes (volume 308 ml, Hb 54.2 g, HTE 55.2%, GB res
0.32x106) (39).
paramètres volume CGRF(ml) Hb CGRF (g/unité) HTE CGRF (%) GB res CGRF(x10)
Effectif 151 124 125 121
Moy + ET 308,3+35,3 54,2+7,6 55,2+7 0,32+0,25
Plage 217-224 31,9-75,2 39,8-73,2 0-1,6
% de conformité 80,1 97,5 75,2 99,1
Tableau 131 : Caractéristiques des CGRF
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 225
La comparaison de nos résultats avec l‘étude de Stephan Thomas et al en Angleterre 2008 a
montré une similitude pour les taux de conformités des volumes et HTE (soit plus de 75%) par
contre nous avons eu de meilleurs valeurs pour la conformité en Taux d‘Hb et GB résiduels ceci
pourrait être expliqué par le fait que l‘étude anglaise concernait des CGRF préparés sur automate
Atreus 2C+ system (GambroBCT) (138).
Pour l‘évolution des non conformités (Fig. 80, 81, 82) elles étaient respectivement de 36.7%,
8.4%, et 19.2% pour le volume, le taux d‘Hb et l‘HTE. Après les mesures correctives on a noté
une amélioration pour le taux d‘Hb avec conformité à 100% en fin d‘étude ; par contre pour le
volume et l‘HTE on a noté respectivement une augmentation des non-conformités pour l‘HTE
avec prédominance des valeurs en dessous des normes (Fig.82) et une stabilité des non-
conformités des volumes ce qui suggère une déplasmatisation insuffisante des CGRF.
Pour la perte en Hb on note une perte moyenne de 5.87 g pour une moyenne d‘Hb des sangs
totaux de 61 g/unité (tableau 66) ce qui donne une perte moyenne de 9.6% ; la perte dans l‘étude
de Daniela Pasqualetti et al était de 10.4% et 11.17 % pour les poches Fresinus et Baxter
respectivement sur automate COMPOMAT G4 et de 13% par méthode manuelle (135).
Culots globulaires Appauvris en leucocytes
Pour les CGRAP on a fait un essai sur 60 poches pour servir en cas de manque en CGRF les
résultats étaient à 66.6% de conformité pour le volume, et de 96.50%, 84%, et de 42% pour le
taux d‘Hb, l‘HTE, et les GB résiduels respectivement (tableaux 71, 73, 75) selon les normes
Européennes (39). Ces résultats reflètent une non maitrise de la technique de séparation de la
couche leuco-plaquettaire, de plus que cette dernière ne contient que 25 à 45 % du total des GB
du sang prélevé (136). La moyenne des GB résiduels était de 1.97x109 / unité nettement
supérieur aux normes européennes soit moins de 1.2 x109 / unité (39) Le taux de leucocytes est
aussi l‘un des plus importants paramètres d‘évaluation globale de qualité des CGR du fait de
l‘implication des leucocytes dans la transmission de diverses pathologies(136) nous pousse à ne
pas utiliser les CGRAP à la place des CGRF.
Hémolyse résiduelle
Pour l‘hémolyse résiduelle la moyenne de notre série était de 0.50% (tableaux 78) avec un taux
de conformité de 94.40% (41) pour tous les types de CGR (tableaux 79) ces résultats sont
satisfaisants et constituent un indicateur de bonne conservation des CGR, comparés aux résultats
de l‘étude de Zimmerman en 2003 pour le groupe B en SAG-M avec 96% de conformité et
100% de conformité pour l‘étude de S.Thomas et al (tableau 132).
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 226
Études Notre étude Zimmerman-SAG-M Gpe1 S.Thomas(UK)
Taux d'hémolyse 0,49+ 0,21 0,66+0,38 -
% de conformité 94.40% 96% 100%
Tableau 132 : Comparaison du taux d‘hémolyse résiduelle à d‘autres études
Étude des Plasma frais congelés
Pour les PFC on a relevé une conformité de volume presque à 100% (200-340ml) (139), seule
une poche < à 200 ml a été incluse dans notre série. Les poches dont les volumes étaient
inférieurs à 200ml ont été éliminées. Pour les contaminants ( cellules résiduels) on a eu un
pourcentage de conformité de 98.10%, 95.4%, et de 96% pour les GB, GR, et Plt respectivement
( 39), ce qui est comparable pour les GB résiduels et les Plt résiduelles à l‘étude de Stephan T et
al en grande Bretagne en 2008 avec 100% des taux de GB inferieur à la limite de détection de la
technique utilisé soit 1GB /µl, et 100% de PFC ayant un taux de Plt < 50G/l. L‘étude de
S.Thomas et al n‘a pas pris en considération les GR ils étaient comparés a l‘étude de S.Ansley en
2007 sur 93 PFC donnant un taux de conformité de 100% c'est-à-dire un taux de GR résiduels <
1x106
/l. Les normes exigent une conformité de plus de 75% des unités ce qui est le cas dans
notre étude (133).
Pour le FVIII on a noté une moyenne de 75.31% acceptable par rapport aux normes européennes
(c‘est-à-dire un taux de FVIII de 70% par unité de PFC) ; par contre le taux de conformité était à
72 % (tableau 133) légèrement inférieur aux exigences soit un pourcentage de conformité de
75%, ce qui a été le cas pour l‘étude de S.Thomas et al sur système Atréus.
Pour notre étude nous tenons à signaler l‘effet d‘un incident technique causant une panne du
congélateur du PFC suit à la quelle les contrôles du FVIII était non conformes avec comme
mesures le rejet de tout le lot du PFC.
VOL GB res(x109/l) GR RES (x109/l) Plt res (x109/l) FVIII
Moy + ET 252,16 + 22,24 0,016 + 0,023 1,10 + 1,89 14,9 + 17,97 75,31 +18,14
plage 199-323 0-0,15 0,02-11,4 1-123 15-127
% conformité 99,95% 98,10% 95,40% 96% 72%
Tableau 133 : Caractéristiques des PFC préparés à l‘HMRUO
Pour l‘évolution des non-conformités on a noté une stabilité pour le volume durant toute la durée
de l‘étude et presque la totalité des PFC était dans les normes (Fig. 93). Pour les contaminants on
note une amélioration nette après une première phase ou les taux des non-conformité étaient de
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 227
10% , 12.5% et 6% pour les GB, GR, et Plt respectivement pour s‘améliorer suite aux mesures
prises sur la technique de séparation en insistant sur la centrifugation dure et la formation du
personnel par rapport aux exigences en matière de contamination . En fin d‘étude les taux de GB
et GR résiduels étaient conformes à 100%. (tableaux 89, 90, 91).
Enfin l‘évolution des non conformités des taux de facteur VIII a révélé une amélioration après
une première phase où le taux de non-conformité a atteint 35% donc une conformité en dessous
des exigences (75% de conformité) (138).
Les mesures ont été prises par rapport à la formation du personnel et sur la qualité des
prélèvements comme le choix des veines qui affecte la durée du prélèvement, la température de
conservation du sang total, et les délais de préparation car la conservation du sang total à une
température entre 20-24°c et des délais de préparation entre 8-10h entrainent une réduction des
taux de FVIII(140).
Les mesures suscitées ont permis une amélioration nette avec des taux de conformités dans les
normes ; seul le problème de congélation survenu durant la 4eme
phase de notre étude a affecté la
qualité des PFC avec une moyenne de FVIII à 62.84 en dessous des 70% exigés (39), et en fin
d‘étude les résultats étaient très satisfaisants avec une moyenne de FVIII à 78.66% et une
conformité à 80% c'est-à-dire dans les normes.
Le Cryoprécipité
Pour le cryoprécipité nous avons procédé à un essai avec préparation de 60 cryoprécipités et
leurs contrôles de qualité. Les résultats obtenus montrent une moyenne de volume à 33.57 + 4.22
ml conforme aux spécifications selon les normes européennes (30-40ml) (39), avec un taux de
conformité de 80.3%. Pour les principes actifs (fibrinogène, FVIII et FVW), les taux étaient dans
les normes, respectivement de 293.65 + 67.5, 105.38 + 14.84 et 171.2 + 44.09 (tableau 134). La
comparaison avec la littérature montre que les taux de Fg dans notre étude sont comparables aux
études de Hornsey et al (avec un taux moyen de 271.31 + 31 pour les groupes A et 288 + 82 pour
les groupes O) (141), à l‘étude de Ness et Perkins (avec un taux moyen de 266 + 83.4 avec des
groupes ABO indéterminés ) (142), et de R. Subramaniyan et al (avec des taux moyens de 247.9
+ 51.8 et 285.3 + 94.6) pour les cryoprécipités préparés à partir de sang total issu respectivement
de dons de collectes fixes et mobiles (143).
Par contre pour les taux de facteur VIII nos résultats sont comparables aux études de Yousef et al
(144), Hornsey et al surtout pour la série des cryoprécipités de groupes O où le taux de FVIII est
de 106 + 14 UI/poche (141), l‘étude de Ness et Patrick et celle de Caudill et al (145).
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 228
Les taux de FVW sont plus élevés que ceux trouvés dans l‘étude de M.Freedman dont les taux
par unité de cryoprécipité sont de 82 + 15.5 UI/ml avec des volumes de 10 ml.
paramètres Vol Cryo (ml) Prot cryo (g/l) Fg Cryo (mg/unité)
FVIII pool (UI/unité)
VWF pool (UI/unité)
Effectif 51 41 51 8 8
Moy + ET 33,57 + 4,22 74,67 + 8,50 293 + 67,5 105,38 + 14,84 171,20 + 44,09
Plage 22-42 60,4-79,9 154,2-422,5 83,6-136,7 109,7-262,6
% de conformité 80,3 - 100 100 100
Tableau 134 : Caractéristiques des Cryoprécipités préparés à l‘HMRUO
Pour les taux de conformité on note une conformité de 80% pour le volume et de 100% pour le
FVIII et le FVW résultats très satisfaisants surtout que le cryoprécipité constitue toujours une
source de concentré de FVIII (143), ces résultats nous permettent de considérer que ce produit
constitue une alternative aux concentrés de FVIII ou de FVW en cas de manque de produits
recombinants ou situation d‘urgence.
Le concentré de plaquettes standard
Pour les concentrés de plaquettes standards sur 1471 CPS préparés on a noté des moyennes de 83
+ 14,16 ml, 56 + 19.33, 7.28 + 0.15 et 0.139 + 0.86 respectivement pour le volume, la richesse
en Plt, le PH et les GB résiduels respectivement (tableau 135). La comparaison de nos valeurs
avec d‘autres études a montré (tableau 136) une différence pour les résultats du volume avec les
études de Nebie et al et celle de Das et al pour la richesse en Plt ; nos résultats sont comparables
à ceux de Das et al et de Pasqualetti et al en méthode manuelle ; ils sont meilleurs que ceux de
Nebie et al et en dessous de ceux de Pasqualetti et al en méthode automatique. Pour les GB
résiduels nos résultats sont meilleurs que ceux de Das et al (137,139, 146).
Paramètres Volume CPS
(ml) Richesse
x10p10/unité PH GB res(x 109) Stérilité
Effectif 1471 256 112 260 175
Moy + ET 83 + 14,16 5.67 + 1.93 7,28 + 0,15 0,139 + 0,086 -
Plage 45-129 5,23-99,68 6,22-7,40 0,01-0,46 -
% de conformité - 67,2 99,1 78,6 98,8
Tableau 135 : Caractéristiques des CPS préparés à l‘HMRUO
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 229
ETUDE S, S, Das et al K, Nebie et al D, Pasqualetti et al manuel
D, Pasqualetti et al automatique
Volume (ml) 54 + 7,6 59,6 + 9,6 - -
Taux de Plt (x1010) 5,4 + 2,9 3.0 + 1,5 6,2 + 1,7 8,1 + 2,0
PH 7,04 + 0,2 - - -
GB résiduels(x109) 3,4 + 2,8 - - -
Tableau 136 : Comparaison des CPS produits à l‘HMRUO à d‘autres études
Pour les taux de conformité, on note que 100% des CPS avaient un volume conforme par rapport
au seuil de 40ml pour 60x109
et une conformité de 67.2%, 99.1% et 78.6% pour la richesse en
Plt, le PH et les GB résiduels.
L‘évolution des taux de non-conformité montre une amélioration pour les taux de GB résiduels
et la richesse surtout en phase 4 où on a enregistré seulement 18% de non-conformité de richesse
(tableau 108) cette dernière représente un des paramètres les plus importants dans le contrôle de
qualité des CPS car elle est directement reliée à l‘efficacité clinique (147). Ce qui fait que les
mesures prises nous ont permis d‘avoir plus de 75% de conformité qui est la valeurs exigée selon
les normes Européennes (39) , pour l‘évolution des GB résiduels le meilleur résultat était en
phase 4 avec 86% de conformité qui est proche de 90% exigée selon les normes Européennes
(37).
Les contrôles de stérilité des CPS ont montré que 98% des 175 CPS contrôlés étaient stériles
(tableaux 107) avec 2 CPS positifs à partir desquels on a isolé un Staphyloccocus Epidermidis et
un Staphyloccocus Hominis donc un risque de contamination avoisinant les 2% , la
contamination bactérienne des CPS et le risque infectieux majeur en transfusion sanguine(148).
Nos résultats étaient comparables à l‘étude de S. Leyerloup et al en France avec 3.66% de
positifs et meilleur que ceux de G. Ibánez-Cervantes du centre national de TS en Mexique avec
9% de positivité (149, 150)
Les 2 germes isolés figurent parmi les contaminants de la peau le S.epidermidis figures parmi les
germes les plus isolés dans les CPS il a été isolé dans 6 des 9 CPS positifs dans l‘étude de
Ibánez-Cervantes G, et al
La présence de ces contaminants nous pousse à insister sur le nettoyage du point de phlébotomie
et respecter les conditions de stockage des CPS.
Le concentré de plaquette d’aphérèse
Pour les CPA : on a prélevé 526 CPA avec des proportions de groupes sanguins comparables à
celles du sang total. Ceci est dû au non respect de la compatibilité ABO dans les transfusions des
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 230
CPA. Pour les paramètres hématologiques, chez les donneurs (HTE et taux de Plt) on note une
moyenne de 42.67 + 2.74 % (tableau 110, Fig. 126) avec un seuil exigé de 36%. La moyenne des
Plt pré-don est de 269 + 61.96 G/l pour un seuil exigé de 200 G/l (Tableau 111, Fig. 127) des
exceptions ont été faites pour des urgences vitales à 2.10% de donneurs ayant des taux de Plt
pré-don légèrement inférieurs à 200G/l (Tableau 112, Fig. 128).
Paramètres Volume CPA (ml) Richesse x1011/unité GB res (x106)
Effectif 526 230 207
Moy + ET 355 + 105,32 3,96 + 1,36 0,529 + 0,258
Plage 129-600 0,78-12,19 0-1,800
% de conformité 98,28 92,6 98,5
Tableau 137 : Caractéristiques des CPA préparés à l’HMRUO
Pour le contrôle de qualité des CPA,nous avons obtenu, une moyenne de 355 + 105.32 ml, de
3.96 + 0.258x1011
et de 0.529 + 0.258x106
pour le volume, la richesse en Plt et les GB résiduels (
tableau 137) tous ces résultats sont dans les normes Européennes ( 39).
La comparaison de nos résultats avec les autres études montre qu‘ils sont comparables pour le
volume avec celle de M.bouslama et al à Sousse en 2004. La légère différence pourrait être
attribuée à la taille de notre échantillon qui est nettement supérieurs (151). Alors que les taux de
plaquettes dans notre étude sont inférieurs aux moyennes trouvées dans l‘étude de Bouslama et
al et les études de S.Begue et al en 2013 et 2014 à l‘EFS La plaine Saint-Denis, France (tableaux
138) (151,152). Ceci pourrait être expliqué par une différence dans les taux de plaquettes pré-
don car le caractère urgent de la majorité des transfusions de CPA dans notre pays fait que le
choix des donneurs n‘est pas toujours une tâche facile ainsi que par les volumes dont la moyenne
est légèrement inférieure dans notre étude par rapport à l‘étude tunisienne.
La différence de moyenne des taux de GB résiduels entre notre étude et celle de Bouslama et al
pourrait être expliquée par la technique de numération ou par la non filtration des CPA dans
l‘étude tunisienne.
Enfin pour les taux de conformité on note réspectivement une conformité de 98.28%, 92.6 et
98.5 pour le volume, richesse en Plt et taux de GB résiduels (tableaux 116, 118), l‘étude de
Bouslama affiche une conformité à 100% dans tous les paramètres. Le taux de GB résiduels et
comparable dans notre étude au taux trouvé dans l‘étude de Begue et al en 2013 avec une
conformité à 98.6%, ceci permet de réduire le risque infectieux et de l‘allo immunisation anti
HLA (151).
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 231
ETUDE S,Begue et al 2013 S, Begue et al 2014 notre étude M, Bouslama et al
Volume (ml) - - 355 + 105,32 390 + 55,4
Taux de Plt (x10 11) 4,9 + 1,1 4,9 + 1,1 3,96 + 1,36 4,8 + 1,2
GB résiduels(x106) - - 0,529 + 0,258 3 + 2
Tableau 138 : Étude comparative des CPA de l’HMRUO avec autres études
Étude du rendement plaquettaire des CPA
Nous avons choisi d‘étudier l‘efficacité transfusionnelle d‘un des PSL le CPA était le produit
idéal vu ses indications, le nombre limité des transfusions de CPA par jour et la facilité du suivi
comparé aux autres produits. L‘étude a été réalisée sur des malades du service d‘hématologie ce
qui explique la prédominance des LA et la notion de poly-transfusion chez plusieurs malades
(tableau 119, Fig. 135).
Les CPA transfusés étaient conformes en matière de richesse en Plt dans 63% des cas (tableau
120) ceci est différent du résultat cité précédemment dans le contrôle de qualité des CPA car le
besoin urgent et le manque en donneurs nous oblige souvent à partager un CPA entre deux
malades.
L‘inefficacité transfusionnelle dépend de plusieurs facteurs ; en effet Il existe deux causes d‘état
réfractaire ; celle liée à une consommation excessive avec un rendement inefficace à 24 h et les
causes immunes avec un rendement inefficace à la première heure (153).
La présence d‘une splénomégalie est un facteur majeur de consommation (154), avec des
rendements nuls dès la première heure, les autres étiologies telles que les complications liées aux
traitements, la fièvre, l‘infection et la CIVD sont responsables d‘inefficacité à 24 heures (154).
Les causes immunologiques sont dues aux anticorps anti HLA (155).
L‘alloimmunisation anti-HLA est liée aux grossesses, transfusions antérieures, ou
transplantation. La déleucocytation des PSL diminue le risque d‘alloimmunisation celle-ci est de
45 % dans la population témoin et de 18 % dans la population transfusée avec PSL déleucocytés
(MCPS ou CPA) (156).
Dans notre série on note que l‘inefficacité transfusionnelle des CPA est de 30% à une heure et
de 65% à 24h.et on retrouve que 40% des transfusions étaient inefficaces à une heure et 65 % à
24 heures chez des patients sous antibiotiques, chez les patients fébriles on note une inefficacité
transfusionnelle de 29% à une heure et de 75% à 24 heures, pour les états infectieux on a une
DISCUSSION ET COMMENTAIRES
p. 232
inefficacité de 40% à une heure et de 70% à 24 heures. Chez les patients ayant une
splénomégalie ou une CIVD toutes les transfusions étaient inefficaces à une heure et à 24 heures.
En cas de syndrome hémorragique 40% des transfusions étaient inefficaces à une heure et 71 % à
24 heures. Pour les transfusions ABO Incompatibles 24 % étaient inefficaces à une heure et 58%
à 24 heures sans qu‘il y‘est grande différence d‘efficacité entre les transfusions compatibles et
incompatibles. Enfin chez les polytransfusés 28% des transfusions étaient inefficaces à une heure
et 67% à 24 heures alors que chez les non polytransfusés on note une inefficacité de 24% à une
heure et de 40% à 24 heures (tableau 122 Fig. 138).
L‘analyse des facteurs influençant l‘efficacité transfusionnelle montre que la splénomégalie, la
CIVD sont les facteurs associés au taux d‘inefficacité le plus important selon l‘étude TRAP
(Trial to Reduce Alloimmunization to Platelets) (la SPMG est le premier facteur affectant le
rendement transfusionnel (157).
Toujours selon l‘étude TRAP la fièvre, l‘hémorragie et l‘infection sont associés à une réduction
du rendement plaquettaire surtout à 18-24heures après transfusion(157).
La CIVD n‘a pas affecté le rendement transfusionnel à une heure ou 24 heures mais entraine une
diminution de l‘intervalle entre les transfusions (TRAP) (157).
La compatibilité ABO améliore le rendement transfusionnel mais n‘augmente pas la viabilité
post transfusionnelles des plaquettes (158) ; par contre, pour la durée de conservation des CPA,
la transfusion de plaquettes de moins de 48 heures est associée à une augmentation des
intervalles entres les transfusions donc une augmentation de la durée de viabilité (159).
Les résultats de notre étude et les données de la littérature montrent que tous les facteurs étudiés
ont une influence sur le rendement transfusionnel ou sur la durée de vie post transfusionnelle des
Plt. L‘association de plusieurs facteurs peu constituer une cause d‘état réfractaire et un problème
de prise en charge ce qui suggère de leur accorder une attention particulière avant toute décision
médicale ou chirurgicale directement associée à la transfusion de Plt.
Étude de la traçabilité
Enfin on a voulu finir notre étude par un contrôle de la traçabilité des PSL à l‘aide de distribution
de FDN aux différents services consommateurs de PSL. Les résultats montrent un taux de
réponse global de moins de 20%( tableau 124, Fig. 140). Les taux de réponses par service sont
variables et en relation directe avec le taux de consommation (tableau 125 , Fig. 141) ces
résultats signifient qu‘on perd l‘information post-don sur plus de 80% des poches dont le sort
reste inconnu ce qui rend l‘élaboration d‘un système d‘hémovigilance local et national une
priorité sachant que l‘acte transfusionnel est un geste important pouvant être associé à de
nombreuses complications immédiates ou tardives.
SUGGESTIONS ET PERSPECTIVES
SUGGESTIONS ET PERSPECTIVES
p. 235
A- Suggestions
Durant nôtre étude nous avons relevé des insuffisances et des difficultés qui rendent difficile le
maintien d‘un niveau de qualité et de prestations au plus haut niveau possible
En fait le facteur le plus important dans un système de qualité est le facteur humain ; pour cela
nous mettons en tête de nos suggestions celle en relation avec ce dernier
1- Le personnel en transfusion le recrutement du personnel ayant les qualifications
nécessaires dans tous les niveaux de la chaine transfusionnelle, doit être satisfaisant en
nombre et en nombre et en qualité
La formation continue du personnel doit être une priorité de tous les ETS.
La responsabilisation de tout le personnel et son implication dans la politique de qualité de
l‘établissement
2- L‘engagement de la direction : il faut que la tutelle apporte son soutien aux responsables
des ETS en adoptant une politique qualité afin d‘améliorer continuellement les
performances des ETS.
3- Tout centre de transfusion doit désigner un responsable qualité qui doit veiller au respect
des règles, à, la mise en place de l‘assurance qualité, à l‘application des bonnes pratiques
et à remettre en question la qualité des services fournis , à détecter les insuffisances et
suggérer les solutions.
4- La généralisation du contrôle de qualité outil important permet à partir des non
conformités des PSL d‘entreprendre les mesures nécessaires à l‘amélioration de la
qualité.
Au sein de l‘ETS de l‘HMRUO nous suggérons :
1- Vu que les automates d‘hématologie ne sont pas adaptés à la mesure des taux bas de
cellules résiduelles, l‘installation d‘une technique automatisable et précise telle que la
Cytométrie en flux sera de grande utilité.
2- Nous avons constaté une difficulté à maitriser les volumes de prélèvement, alors la
dotation des ETS en agitateurs limitateurs de volumes avec autonomie de batterie est très
bénéfique.
SUGGESTIONS ET PERSPECTIVES
p. 236
3- le manque de personnel a été un problème majeur durant toute notre étude et à tous les
niveaux de la chaine transfusionnelle ; il faut donc un renforcement en personnel qualifié
(médecins de don, préleveurs, techniciens… .
4- la dotation du service d‘un surgélateur de plasma permettra d‘améliorer les
caractéristiques des produits plasmatiques.
5- La dotation du service d‘un système de surveillance de la température permettra d‘éviter
la prolifération bactérienne dans les PSL et d‘éviter la destruction de PSL en cas de panne
de chambres froides de congélateurs ou d‘incubateurs.
6- La communication avec les services cliniques et la sensibilisation du personnel médical et
paramédical concernant la traçabilité en matière de transfusion sanguine qui est très
importante.
B- Perspectives
Nous prévoyons à court et à long terme de :
1- Généraliser la filtration des CGR ce qui permettra de réduire l‘alloimmunisation anti-
HLA, et le taux d‘infections post transfusionnelles.
2- Collaborer avec l‘administration et les différents services pour l‘installation du
système d‘hémovigilance au sein de l‘hôpital ce qui permettra de recenser et suivre
les effets indésirables liés à la transfusion sanguine.
3- Le changement de la technique de préparation des CPS en passant à la technique
utilisant la couche leucoplaquéttaires ce qui améliorera le rendement et diminuera le
taux de GB résiduels.
4- La préparation des mélanges de CPS pour palier au manque de donneurs de CPA, Les
MCP issus de CPS préparés de couches leucoplaquéttaires constituent une alternative
au CPA même en matière de réduction du risque d‘alloimmunisation anti-HLA.
La dotation du service d‘un Hémocue pour la mesure de l‘Hb pré-don ce qui permettra de réduire
les prélèvements de donneurs anémiques.
CONCLUSION
CONCLUSION
p. 239
La qualité en transfusion sanguine est une notion capitale. Tout centre de transfusion sanguine
doit en faire une priorité. Le contrôle de qualité est un élément important de l‘assurance qualité
qui doit être généralisé, il permet aux acteurs de la transfusion de se remettre en question et
d‘améliorer leurs prestations. Durant notre étude le contrôle de qualité nous a permis de mettre
en évidence les non conformités dans les produits sanguins labiles préparés, et d‘émettre des
hypothèses sur les défaillances afin de les vérifier et d‘agir en conséquence pour y remédier.
Cependant nous avons constaté qu‘atteindre un bon niveau de qualité des PSL est un objectif
qu‘on peut réaliser facilement en appliquant avec rigueur les bonnes pratiques transfusionnelles.
Maintenir ce niveau élevé de qualité reste une tâche très difficile parce que, le facteur humain,
qui est le maillon le plus fort et le plus important dans tout système qualité doit être qualifié et
formé de façon continue. Il doit être impliqué dans la politique qualité de l‘établissement et
travailler avec rigueur dans une organisation préétablie sous la responsabilité du RAQ.
p. 240
BIBLIOGRAHIE
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 243
1- Lefrere J J, Rouger p, Abrégé de la transfusion sanguine 4eme Edition entièrement revue
et actualisée ELSEVIER MASSON 2011.
2- World Health organization Blood Transfusion Safety .The Clinical Use of Blood
Handbook 2001.
3- Simon T L, Mccullog J, Snyder EL, Solheim BG, Strauss RG, Rossi‘s principles of
transfusion medicine fifth edition Blackwell publishing Ltd 2016.
4- Dhingra N, intenational challenge of self sufficiency in blood products Transfus Clin
Biol 2013(20) ; 148–152.
5- Binet J L, La transfusion dans l‘histoire, la littérature et les arts Transfus Clin
Biol :2007(14) : 1–2.
6- Chidiac A Condamnation des premières transfusions en France Médecine & Droit 2004 :
89–90.
7- Giangrande P.L.F, The History of Blood Transfusion Brit J Haematol: 2000 (110): 758-
767.
8- North M L, Chiaroni J, Transfusion Sanguine : Une Belle Avancée et une Mobilisation
Exemplaire Revue Française des Laboratoires, 2003 Sep, N ° 355
9- Charrat N, La Qualité Concept Vieux Comme le Monde Biologie & Santé 2007(7) n° 1.
10- Bertrand D. Accréditation et Qualité des Soins Hospitaliers adsp 2001Juin n° 35.
11- McCullough J. The role of physicians in blood centers. Transfusion 2006 (46) :854-61.
12- Far RM, Rad FS, Abdolazimi Z, Daneshi Kohan M M, Determination of Rate and Causes
of Wastage of Blood and Blood Products in Iranian Hospitals Turk J Hématol 2014;31:161-167.
13- Price TH. Editor. Standards for Blood Banks and Transfusion Services, 26th ed.
Bethesda, MD, USA, AABB, 2009.
14- World Health Organization. Safe Blood and Blood Products. Guidelines and Principles
for Safe Blood Transfusion Practice. Geneva, WHO, 2003.
15- Alessandrini M. Community volunteerism and blood donation: Altruism as a lifestyle
choice. Transfus Med Rev 2007; 21:307-16.
16- Titmuss RM. The gift relationship; from human blood to social policy. 1st American ed.
New York: Pantheon Books, 1971.
17- Riley W, Schwei M, McCullough J. The United States‘ potential blood donor pool:
Estimating the prevalence of donor-exclusion factors on the pool of potential donors.
Transfusion 2007 (47):1180-8.
18- Pruvot J et al. Influence du médecin généraliste dans la promotion du primo-don du sang
selon les patients. Rev Epidemiol Santé xxx (2015) xxx–xxx 2.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 244
19- Schreiber GB, Sanchez AM, Glynn SA, et al.: Increasing blood availability by changing
donation patterns. TRANSFUSION 2003 (43) 591–597.
20- Wevers A, Wigboldus H J, Van den Hurk K, Van Baaren R. Veldhuizen J T. Increasing
first-time blood donation of newly registered donors using implementation intentions and
explicit commitment techniques Vox Sang (2015) 108, 18–26.
21- Charbonneau J, Cloutier MS, Carrier É Whole blood and apheresis donors in Quebec,
Canada:Demographic differences and motivations to donate Transfus Apher Sci. 2015
Dec;53(3):320-8 .
22- Schreiber GB, Schlumpf KS, Glynn SA, et al. Convenience, the bane of our existence,
and other barriers to donating. Transfusion 2006 (46):545-53.
23- Sanchez A M, Ameti DI, Schreiber GB, et al. The potential impact of incentives on future
blood donation behavior. Transfusion 2001 (41):172-8.
24- Hupfer ME, Taylor DW, Letwin JA. Understanding Canadian student motivations and
beliefs about giving blood. Transfusion 2005 (45):149-61.
25- Moore RJ. Promoting blood donation: A study of the social profile, attitudes, motivation
and experience of donors. Transfus Med 1991; 1:201-7.
26- Mathew SM, King MR, Glynn SA, et al. Opinions about donating blood among those
who never gave and those who stopped: A focus group assessment. Transfusion 2007 (47):729-
35.
27- Oswalt RM. A review of blood donor motivation and recruitment. Transfusion 1977 ;
17:123-35.
28- Agence nationale du sang rapport d‘activité de la transfusion 2014.
29- République Algérienne (J.O.R.A) : Loi 85-05 du 16 février 1985 relative à la protection
et à la promotion de la santé. page 122.
30- Courbil R et al. Guide de partenariat pour le bon déroulement d‘une collecte de sang /
Transfus Clin Biol 2008 (15) :160–167.
31- Agence Nationale du Sang Guide des Bonnes Pratiques Transfusionnelles 2005.
32- Danic B Sélection des donneurs et la sécurité Transfusionnelle Revue Francaise des
Laboratoires, 2003 Sept, N ° 355.
33- Laperche S, et al. Transfusion sanguine : en toute sécurité infectieuse. Presse Med.
(2014).
34- Blaney K D, Howard P R. Basic and applied concepts of blood banking and transfusion
practice third Edition Elsevier 2013.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 245
35- Arrêté du 5 avril 2016 fixant les critères de sélection des donneurs de sang JORF n°0085
du 10 avril 2016.
36- Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à
l‘article L. 1223-3 du code de la santé publique. JORF no 261 du 10/11/06..
37- Johnson L, Kwok M, Marks D C. Preparation of red blood cell concentrates and plasma
units from whole blood held overnight using a hollow-fibre separation system Transfusion Med,
2015 (25): 13–19.
38- Clément S. Techniques de préparation des produits sanguins labiles et leurs principales
indications Transfus Clin Biol 2011 (18) : 250—261.
39- Editions du Conseil de l‘Europe Guide pour la Préparation, Utilisation et l'Assurance de
Qualité des Composants Sanguins 12 eme Edition 2006
40- Hughes JD, Macdonald VM, Hess JR. Warm storage of whole blood for 72 hours.
Transfusion 2007 (47):2050-6.
41- Tardivel R, Bois S, Vignoli C, Naegelen C, Isola H Automatisation de la Préparation des
Produits Sanguins Labiles Transfus Clin Biol (16) : 175-178.
42- Peterson B New Development in Blood Transfusion Research Nova Science Publishers
2006.
43- Bassuni W Y, Blajchman M A, Al-Moshary M A. Why implement universal
leukoreduction. Hematol Oncol Stem Cel Ther 2008; 1(2): 106-123.
44- Cyr M, Eastland T, Blais C, et al. Bradykinin metabolism and hypotensive transfusion
reactions. Transfusion 2001 (41):136-50.
45- Podlosky LR, Boshkov LK. Infusion site pain related to bedside leukoreduction filters
(letter). Transfusion 1995 (35):362.
46- Beaujean F, Segier JM, le Forestier C, et al. Leukocyte depletion of Red cell concentrates
by filtration: Influence of blood product temperature Vox Sang 1992 (62): 242-3.
47- Royer D, Pommier P, Polidori Y, Paitard V, Arinal P, Verdrel N, Leboucher A, Bonneau
J C, Lebreton J P. Le rapport plaquettes /globules blancs dans les concentrés de globules rouges
est un élément essentiel de l‘efficacité des filtres à deleucocyter qui limite leur utilisation
Transfus Clin Biol 2000 : 7 : 70-5.
48- McCullog J. Transfusion medicine fourth Edition Wiley Blackwell 2017.
49- Franchini M, Capuzzo E, Turdo R, Glingani C, Quality of Transfusion Products in Blood
Banking Seminars in Thrombosis & Hemostasis (40) No. 2/2014..
50- AFSSAPS, Transfusion de globules rouges homologues : produits, indications,
alternative. Recommandations. Août 2002..
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 246
51- Souied F, Morin F. Produits sanguins labiles. EMC - Anesthésie-Réanimation 2013;10
(2): 1-13 [Article36-730-A-10].
52- Gouezec H,P.Jego, Betremieux P, Nemubona S, Grulois I. Les Indications des Produits
Sanguins Labiles et la Physiologie de la Transfusion en Medecine .Transfus Clin Biol 2005(12)
169-176.
53- Rosencher N, Ozier Y, Souied F, Lienhart A, Samama CM. How to explain the gap
between randomized studies and ―real life‖ or practice in postoperative transfusion trigger? Do
we need to change transfusion recommended thresholds? Eur J Anaesthesiol 2012 (10) :460–1
54- Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévues à
l‘article L 1223-3 du Code de santé publique. Principes de bonnes pratiques transfusionnelles.
J.O.R.F 10 Novembre 2006.
55- AFSSAPS, Transfusion de plasma frais congelé : produits, indications. 2002.
56- Arrêté du 3/12/1991 relatif a l‘utilisation du plasma congelé.
57- Food and Drug Administration, Center for Biologics Evaluation and Research: Guideline
on General Principles of Process Validation. Food and Drug Administration, Rockville, MD,
1987
58- International Organization for Standardization: ISO 9000: Quality management systems
Fundamentals and vocabulary. International Organization for Standardization, Geneva, 2000.
59- Harmening D .Moderne Blood Banking and Transfusion Practice fifth Edition Davis
Company 2005.
60- Shaz B H, Christopher ,Hillyer D, Abrams C S and Roshal M (Eds)-Transfusion
Medecine and Hemostasis, Clinical and Laboratory Aspects 1st Edition Elsevier (2009).
61- Hyllyer, C, Hillyer D K L, Strobl F, Jefferies L C, Silberstein L E Hand book of
transfusion medecine, ACADEMIC PRESS 2001.
62- Établissement Français du Sang – MARTINIQUE Manuel de Management de la Qualité
2013.
63- Transfusion medecine and hemostasis clinical and laboratory aspects 2end edition
Elsevier 2013.
64- BA.Anthony,FH Fereydoun Blood Transfusion a Basic Test World Health organization
1994.
65- Barbara J A J,Regan F A M, Contreras D M Transfusion Microbiology Cambridge
university press 2008.
66- Beauplet A, Courbil R. Ouazan J M. Transfusion sanguine the French model Editions
john libbey Eurotext 2013.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 247
67- Quaranta J-F, et al. Transfusion sanguine : la sécurité de la chaîne. Presse Med. (2015).
68- Folléa G, Lefort C. Assurance de qualité et médecine transfusionnelle : quelles méthodes,
quels enjeux ? In: Hervé, Muller, Tiberghien, editors. La transfusion sanguine demain. Médecine
Sciences. Montrouge: Éditions John Libbey Eurotext; 2005.
69- Danic B. La sélection des donneurs de sang et la sécurité transfusionnelle. Rev Fr Lab
2003:29–32
70- Ouadghiri S. Brick C, Benseffaj N. Atouf O, Essakalli M Effets Indésirables Receveurs a
l‘Hopital Ibn Sina de Rabat :Bilan 1999-2013 transfus Clin et Biol 2017 (24) :1: 23-27.
71- Elghouzzi M H, Rebibo D Transfusion et Risques Résiduels Rev Fr Lab 2010 Nov :
2010 :426 : 79-83.
72- Danic B, Lefort C Effets Indésirables Donneurs et leur Prise en Charge Transfus Clin
Biol 2010 Dec : 17 : 301-30.
73- Holness L, Knippen MA, Simmons L, Lachenbruch PA. Fatalities caused by TRALI.
Transfus Med Rev 2004 ; 18 : 184–8.
74- - M. Bernasinski et al, Les TRALI au CHU de Nancy : une incidence reconsidérée après
l‘application stricte des critères de Toronto Transfus Clin Biol 2013 : 20 : 40–45.
75- Mertes P M, Boudjedir K. Allergie et transfusion Transfus Clin Biol 2013 :20 : 239–242.
76- Gilstad CW. Anaphylactic transfusion reactions. Curr Opin Hematol 2003; 10:419–23.
77- Demoly P, Latry P, Bousquet J. Allergic post-transfusion reactions. Transfus Clin Biol
2000 ; 7:253–4.
78- Hendrickson JE, Hillyer CD. Non-infectious serious hazards of transfusion. Anesth Analg
2009 ; 108:759–69.
79- Shimada E, Tadokoro K, Watanabe Y, Ikeda K, Niihara H, Maeda I, et al. Anaphylactic
transfusion reactions in haptoglobin-deficient patients with IgE and IgG haptoglobin antibodies.
Transfusion 2002 ; 42:766–73.
80- Arnold DM, Blajchman MA, Ditomasso J, Kulczycki M, Keith PK. Passive transfer of
peanut hypersensitivity by fresh frozen plasma. Arch Intern Med 2007; 167:853–4.
81- Johansson SG, Nopp A, van Hage M, Olofsson N, Lundahl J, Wehlin L, et al. Passive
IgE-sensitization by blood transfusion. Allergy 2005; 60:1192–9.
82- Rieux C, et al. Les hémolyses retardées post-transfusionnelles chez les patients
drépanocytaires : un nouveau défi pour le réseau d‘hémovigilance. Transfus Clin Biol :
2015 :22 :37-41
83- Bricca P et al, Le purpura post-transfusionnel : un EIR rare à ne pas oublier. à propos
d‘un cas Transfus Clin Biol 2015 :22 : 215–272.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 248
84- Wagner ST, Friedman LI, Dodd RY. Transfusion-associated bacterial sepsis. Clin
Microbic1 Reo 1994 ; 7 : 290-302
85- Sazama K. Bacteria in blood for transfusion. A review. Arch Pnthol Lab Med 1994; 118:
350-65.
86- Blajchman MA. Bacterial contamination of cellular blood components: risks, sources
and control. Vox Sang 2004 ; 87:98–103.
87- Chiu EKW, Yen KY, Lie AKW, Liang R, Lau YL, Lee ACW et al. A prospective study
of symptomatic bacteremia following platelet transfusion and of its management. Transfusion
1994 ; 34 : 950-4.
88- Barrett BB, Andersen JW, Anderson KC. Strategies for the avoidance of bacterial
contamination of blood components. Transfusion 1993; 33: 228-33.
89- Wendel S. Current concepts on transmission of bacteria and parasites by blood
components. Vox Sang 1994;67:S3–4.
90- Fereira MS, Borges AS. Some aspects of protozoan infections in immunocompromised
patients – a review.MemOswaldo Cruz 2002; 97:443–57.
91- Bird SM. Attributable testing for abnormal prion protein, database linkage, and blood-
borne v CJD risks. Lancet 2004; 364:1362–4.
92- Mohammed H, Linnen JM, Munoz-Jordán JL, Tomashek K, Foster G, Broulik AS, et al.
Dengue virus in blood donations, Puerto Rico, 2005. Transfusion 2008;48:1348–54.
93- Linnen JM, Vinelli E, Sabino EC, Tobler LH, Hyland C, Lee TH, et al. Dengue viremia
in blood donors from Honduras, Brazil, and Australia. Transfusion 2008; 48:1355–62.
94- Centers for Disease Control and Prevention and National Institute of Health. Biosafety in
microbiological and biomedical laboratories (BMBL) 5th Edition. Washington; US Government;
February 2007.
95- Parola P, De Lamballerie X, Jourdan J, Rovery C, Vaillant V, Minodier P, et al. Novel
Chikiungunya virus variant in travellers returning from Indian Ocean islands. Emerg Infect Dis
2006;12:1493–9.
96- Murphy EL, Kwaan N, Looney MR, Gajic O, Hubmayr RD, GropperMA, et al. Risk
factors and outcomes in transfusion-associated. Circulatoryoverload. Am J Med 2013;126: 129–
38.
97- Bennett JM. The MDS foundation‘s working group on transfusional iron overload.
Consensus statement on iron overload in myelodysplastic syndromes. Am J Hematol
2008;83:858–61.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 249
98- Leconte des Floris M F, Pourcelot L, Hauser L, Hervé I, Waller C, Bardiaux L, Morel P
Conduite àTtenir en Cas d‘Effet Indésirable Receveur à l‘Établissement Français du Sang
Transfus Clin Biol 2012 :19 :182-186.
99- Faber J C Revue des principaux systèmes d‘hémovigilance dans le monde Transfus Clin
Biol : 2009 :16 : 86–92.
100- Langeron V Validation du système automatisé BacT/ALERT®3D Pour la détection des
contaminations microbiologiques des milieux de culture de cellules épithéliales mémoire pour
l‘obtention du diplôme de docteur en medecine faculté de medecine de NANCY université
HENRY POINCARE NANCY 1.2010.
101- Feinberg M guide de validation des methodes des analyses Editions TEC et DOC
Lavoisier 2009.
102- Ollier L. Maerfeld K, Ferrero-Vacher C, Fraye M, Sudaka I, NakuI-Aquaronne D,
Berthier F, Bayle J EVALUATION DE LAUTOMATE SYSMEX SE 9500 ® Rev Fr Lab, mai
2001, N° 333 :33-42.
103- Melleet L, Chaigneau C, Lefevre-Pettazzoni M. Etude des performances analytiques d‘un
automate d‘hématologie ( Advia 2120i Siemens) et apport sur la pratique quotidienne Ann Biol
Clin 2013 ; 71 (6) :679-91.
104- Nguyen V T P, Vancles P, Rozen L, Noubouossie D, Demulder A Évaluation de
l‘automate d‘hématologie Sysmex XN-2000 ® Pour une utilisation en routine : Comparaison
avec l‘Advia 2120i® Immuno-anal biol spé 2013 : 28 :125—132.
105- Amouroux I, Balay M, Marfaing-Koka A Évaluation de l‘analyseur d‘hématologie
Beckman Coulter ® LH 750 TM : performances analytiques, règles de décision Ann biol clin-
paris 2003 : 61 (5) xxx .
106- Bégué S, Vidal-Obert M, Girard A, Perrault P, Leroy M C, Masse M, Royer D, Peyrard T
, Assens C, David C, Day B, Arzur C, Boudib C,membres du groupe produits sanguins labiles de
la société francaise de transfusion sanguine Le contrôle de qualité des produits sanguins
labiles.pourquoi et comment bien prélever un échantillon ? Transfus clin biol ;1999 : 6 : 403-8.
107- Bouslama M, Abdelkefi S, Houissa B, Zaier M, Hmida H, Ghachem L, Yakoub S
Contrôle de qualité des concentrés plaquettaires :expérience du centre de transfusion de Sousse
(Tunisie) Ann Biol Clin 2004, 62 : 115-9.
108- Modern Hematology : biology and clinical management / edited by Reinhold Munker
2nd edition 2007.
109- http://www.biomnis.com/referentiel/liendoc/precis/FACTEUR_WILLEBRAND .pdf.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 250
110- Martin T. Dosage de l‘activité du facteur Willebrand : comparaison de la méthode de
référence manuelle `a deux techniques automatisées. M edecine humaine et pathologie. 2016.
111- Gillet P hématologie tropicale pratique notion de base instistut de medecine tropicale
prince Leopold 2006.
112- - Dettori I , Ladaique P Prise en charge de l‘état réfractaire plaquettaire des hémopathies
malignes .L‘expérience IPC-EFSAM Transfus Clin Biol 2014 :21 : 207-209.
113- N.Zmouli, K.moulasserdoun, F.Seghier Evaluation de l‘analyseur d‘hématologie
Beckman-coulter HMXTM dan le centre Hospitalo-universitaire d‘Oran Ann Pharm Fr :2013 :
71, 390-400.
114- Robinet S, Lemaire P, Louis G, Vieillefond V, Daigneau Y, Gaillaud É, Vincent B,
Fischer AM, Siguret V. Vérification de méthode en vue de l‘accréditation : exemple de
l‘hémogramme automatisé sur deux analyseurs LH750 Beckman-Coulter à l‘Hôpital européen
Georges Pompidou. Ann Biol Clin 2013 ; 71(6) : 717-30 doi:10.1684/abc.2013.0892.
115- agence nationale du sang rapport de l‘activité 2006.
116- Etablissement francais du sang rapport d‘activité 2013.
117- Etablissement francais du sang rapport d‘activité 2015.
118- Hema-quebec rapport annuel 2015-2016.
119- Airech H, Benabadji M. les fréquences geniques dans les systemes ABO,Pet lutheran en
Algerie TCB 1994 3 : 279-289.
120- Benoit F. et Kossovitch N. Les groupes sanguins chez les Berberophones (Ile de Djerba,
Hoggar, Maroc). C.R. Soc. de Biologie,1932 : 109, 198-200.).
121- Hmida S, et al Polymorphisme du syst me ABO dans la population tunisienne TCB 1994,
4 :291-294.
122- Goudemon M, Salmon c immune hématologie et immunogénétique Flammarion 1980.
123- Airech H, et al Détermination des fréquences géniques dans le systeme rhésus en Algérie
Rev Fr Transfus Immu : 1982 :25 : 383-387.
124- Boulkadid M et al Fréquences phénotypique et allélique des systèmes ABO, Rhésus et
Kell dans l‘Est algérien Transfus Clin Biol 2016 :23 : 294-295.
125- PERRIER J F , BORGO J, PERRIER P, HABERER J P. Utilisation raisonnée des
produits sanguins Ann Fr Anesth Reanim :1989 : 8 : 204-212.
126- DePommerol M et al Caractéristiques des patients transfusés au CHU de Bordeaux :
étudedescriptive à l‘aide des données du PMSI et du système d‘hémovigilance Transfus Clin
Biol 2010 :17 : 223–231.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 251
127- Hardy J F. Transfusion érythrocytaire et de produits sanguins hémostatiques : de la
chirurgie programmée à la transfusion massive Le Praticien en anesthésie
réanimation :2014 :18 : 92-102
128- - Py J Y, Labbe C, Jutant T, Mouchet C, Roubinet F Évolution de la distribution des
produits sanguins labiles en France – analyse détaillée au sein d‘un Établissement français du
sang interrégional Transfus Clin Biol 2008 :15 :259–265.
129- - Carson JL, Carless PA, Hebert PC. Transfusion thresholds and other strategies for
guiding allogeneic red blood cell transfusion. Cochrane Database Syst Rev 2012;4:CD002042.
130- Eriksson E A, Mobäck C, Jakobsson S, Hoffmann J J.M.L. Iron depletion in blood donors
– Have extended erythrocyte and reticulocyte parameters diagnostic utility?, Transfus and Apher
Sci 2015, doi: 10.1016/j.transci.2015.03.011.
131- Joudi K, Ben Hamed L , Saibi J , Ayadi A, Dridi R , Maamar M, H‘Mida S. Transfus
Clin Biol :2013 :20 : 285–294 .)
132- Fillet A M, Gross S Prévention de l‘anémie chez les donneurs de sang Transfus Clin Biol
xxx (2017) xxx–xxx.
133- Alan E. Mast Low hemoglobin deferral in blood donors Transfus Med Rev: 2014:28: 18–
22.
134- Maghsudlu M, Nasizadeh S, Abolghasem H et al A change in standard of minimum
hemoglobin for male blood donors in Iran Transfus and Apher Sci 2013:49:13:463-467.
135- Yao K D Contrôle qualité des Produits Sanguins Labiles (PSL) : expérience du Centre
National de Transfusion Sanguine de Côte d‘Ivoire de 2010 à 2013 Transfus Clin Biol :
2014 :21 : 243–250).
136- Mbayana D Transfusion de concentrés de globules rouges à Yaoundé, Cameroun : quelle
qualité ? Transfus Clin Biol 2007 :14 : 453–456.
137- Nebie K, et al. Apports du contrôle qualité produits finis dans l‘amélioration de la qualité
des produits sanguins labiles au Centre régional de transfusion sanguine de Ouagadougou
(Burkina Faso), 2014. Transfus Clin Biol :xxx2017xxx :
http://dx.doi.org/10.1016/j.tracli.2017.05.002).
138- Thomas S et al Blood components produced from whole blood using the Atreus
processing system Vox Sang. 2009 Aug; 97(2):93-101.
139- - Pasqualetti D et al. Blood component fractionation: manual versus automatic
procedures/ Transfus Apher Sci 2004:30: 23–28.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 252
140- Omidkhoda A, Tabatabaei M R, Atarodi K, Karimi K, Froushani A R, Pourfathollah A
A. A comparative study of the effects of temperature, time and factor VIII assay type on factor
VIII activity in cryoprecipitate in Iran Blood Transfus. 2011 Oct; 9(4): 394–399.).
141- Hornsey VS, Krailadsiri P, MacDonald S, Seghatchian J, Williamson LM, Prowse CV.
Coagulation factor content of cryoprecipitate prepared from methylene blue plus light virus-
inactivated plasma. Br J Haematol. 2000;109:665–70.
142- Ness PM, Perkins HA. Fibrinogen in cryoprecipitate and its relationship to factor VIII
(AHF) levels. Transfusion. 1980;20:93–6.
143- Subramaniyan R, Marwaha N, Jain A, and Ahluwalia J Factors affecting the quality of
cryoprecipitate Asian J Transfus Sci. 2017 Jan-Jun; 11(1): 33–39. doi: 10.4103/0973-
6247.200778.
144- Yousef H, Neurath D, Freedman M, Rock G. Cryoprecipitate production: The use of
additives to enhance the yield. Clin Lab Haematol. 2006;28:237–40.
145- Caudill JS, Nichols WL, Plumhoff EA, Schulte SL, Winters JL, Gastineau DA, et al.
Comparison of coagulation factor XIII content and concentration in cryoprecipitate and fresh-
frozen plasma. Transfusion. 2009;49:765–70.
146- Das S S et al Quality analysis of red cell and platelet concentrates obtained by the
automated ‗Top-and-Top‘ blood processing system in a developing country Transfus Apher Sci
2008:39: 9–14
147- Franchini M et al Quality of Transfusion Products in Blood Banking Semin Thromb
Hemost 2014;40:227–231.
148- Satake M et al Frequency of bacterial contamination of platelet concentrates before and
after introduction of diversion method in Japan Transfusion 2009;49:2152-2157.
149- leyrloup S et al Détection bactérienne dans les concentrés de plaquettes : étude de
faisabilité du système BacTx® (Immunetics) Transfus Clin Biol 2015 :22 : 228–229.
150- Ibánez-Cervantes G, et al. Prevalence of bacterial contamination in platelet concentrates
at the National Center of Blood Transfusion (Mexico). Transfus Clin Biol :xxx2017xxx,
http://dx.doi.org/10.1016/j.tracli.2017.03.003.
151- Bouslama M, Abdelkefi S, Houissa B, Zaier M, Hmida H, Ghachem L, Yacoub S
Contrôle de qualité des concentrés plaquettaires : expérience du centre de transfusion de Sousse
(Tunisie) Ann Biol Clin 2004, 62 : 115-9.
152- Begue S et al La qualité des produits sanguins labiles à l‘EFS : bilan national sur les 5
années, 2010–2014 Transfus Clin Biol 2015 :22 : 219.
REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES
p. 253
153- Daly PA, Schiffer CA, Aisner J, Wiernik PH. Platelet transfusion therapy.One-hour post
transfusion increments are valuable in predicting the needfor HLA-matched preparations. JAMA
1980;243:435–8
154- Slichter SJ, Davis K, Enright H, Braine H, Gernsheimer T, Kao KJ, et al.Factors affecting
post-transfusion platelet increments, platelet refractori-ness, and platelet transfusion intervals in
thrombocytopenic patients. Blood : 2005;105:4106–14.
155- Kickler T, Kennedy SD, Braine HG. Alloimmunisation to platelet-specificantigens on
glycoproteinsIIb–IIIa and Ib/IX in multiply transfused throm-bocytopenic patients. Transfusion
1990;30:622–5.
156- Slichter SJ. Leukocyte reduction and ultraviolet B irradiation of plateletsto prevent
alloimmunisation and refractoriness to platelet transfusion. NEngl J Med 1997;337:1861–9.).
157- Sherrill J. Slichter, Kathryn Davis, Helen Enright, Hayden Braine, Terry Gernsheimer,
Kuo-Jang Kao, Thomas Kickler, Edward Lee,Janice McFarland, Jeffrey McCullough, Glenn
Rodey, Charles A. Schiffer, Robert Woodson Factors affecting post-transfusion platelet
increments, platelet refractoriness, and platelet transfusion intervals in thrombocytopenic patients
BLOOD: 2005 :105.
158- Aster RH. Effect of anticoagulant and ABO incompatibility on recovery of transfused
human platelets. Blood. 1965 ; 26:732-743.
159- Hogge DE, Thompson BW, Schiffer CA. Platelet storage for 7 days in second-generation
blood bags. Transfusion. 1986 ; 26:131-135.
ANNEXES
ANNEXES
Numéro d’identification :
……………………………………
……………………
Structure de transfusion sanguine :
……………………………………………………………………
Nom, Prénom (s) : ……………………………………………...
Nom de jeune fille : ……………………………………………..
Né (e) le : …………………… à ……………………………………………………….
Adresse domicile : …………………………………………………..............................
…………………………………………………………………………………………..
Tel/E-mail : …………………………………………………………………………….
Adresse profession : …………………………………………………………………...
…………………………………………………………………………………………..
Tel/E-mail : …………………………………………………………………………….
Date Lieu de
don
N°
d’identification
du don
TA Poids Volume à
prélever
observation
ANNEXE 1 : FICHE DONNEUR
Groupe ABO :
Rhésus :
ANNEXES
ANNEXE 2 : FICHE DE PRELEVEMENT
Numéro d’identification :
…………………………………………
Structure de transfusion :
…………………………………………
………………………………………………………………………………………….
Nom, Prénom (s) : ………………………………………………………………….....
Né (e) le : …………………………………… à ………………………………………
Adresse domicile : …………………………………………………………………….
Tel : ……………………………………………………………………………………
Adresse profession : ………………………………………………………………….
Tel : ……………………………………………………………………………………
Partie à remplir par le médecin :
Type de donneur : occasionnel régulier
Poids : Autre examens :
TA :
Type de don : Type de poche :
Volume à prélever : Vol max à prélever :
Validation médecin :
Partie à remplir par l’IDE
Volume prélevé : ………………………………………….
Temps de prélèvement : ………………………………….
Commentaires / incidents : ……………………………....
Validation IDE
Coller étiquète du don
ANNEXES
ANNEXE 3 : CARTE DONNEUR
RECTO
Date N°
don
TA Date N°
don
TA
Date d premier don :…………………
Nombre de don :………………………
Date N°
don
TA Date N°
don
TA
République Algérienne Démocratique Et
Populaire
CARTE DONNEUR DE SON
Structure de transfusion sanguine
………………………………
Groupe Rh
Phénotype
Nom : ………………………………
Prénom : …………………………..
Date de naissance :………………..
Carte établie le : …………………..
Le responsable de la structure de
transfusion sanguine
Photo
VERSO
ANNEXES
ANNEXE 4 : QUESTIONNAIRE
Vous sentez vous en forme pour donner votre sang…………………..oui non
Avez-vous déjà donné votre sang……………………………………..oui non
Date du dernier don…………………………………………………....oui non
Êtes-vous à jeun………………………………………………………..oui non
Avez-vous dans votre vie :
Été hospitalisé (e) ……………………………………………………….oui non
Été transfusé (e) …………………………………………………………oui non
Eu une maladie cardiaque (trouble du rythme cardiaque,
Valvuloplasties, angor, IDM…) et/ou HTA…………………………….oui non
Eu une affection allergique grave et/ou de l‘asthme…………………….oui non
Eu le diabète……………………………………………………………..oui non
Eu un ulcère gastroduodénal…………………………………………….oui non
Eu une maladie dermatologique (acné, psoriasis…)…………………….oui non
Été traité par hormone de croissance…………………………………….oui non
Voyager en Afrique, en Asie, en Amérique Latine………………………oui non
Eu des relations sexuelles extraconjugales non protégées……………….oui non
Pris de drogues par voie injectable ou nasale…………………………….oui non
Dans ls 4 derniers mois, avez-vous :
Eté opéré (e) au cours d‘une hospitalisation et/ou subi une anesthésie générale ou
locorégionale………………………………………………………………oui non
Eté vacciné(e) ……………………………………………………………..oui non
Subi une endoscopie……………………………………………………….oui non
Subi un tatouage ou un piercing……………………………………………oui non
Eu une infection urinare……………………………………………………oui non
Pour la femme :
Êtes-vous enceinte………………………………………………………… oui non
Avez-vous accouchez ou fait une fausse couche depuis au moins de 06 mois oui non
Depuis une semaine, avez-vous :
Pris de médicaments ATB, CTC, Aspirine…………………………………oui non
Subi des soins dentaires……………………………………………………..oui non
Eu de fièvre………………………………………………………………….oui non
ANNEXES
ANNEXE 5 : FICHE INFORMATIVE
Madame, Monsieur,
Le don de sang permet de soigner et de sauver des patients qui souffrent d‘un déficit en
composants sanguins dû à un accident ou à une maladie
Le don de sang est une expression de solidarité, un sentiment de contribution à sauver des vies et
donc de faire une bonne action.
Le don de sang peut être fait par toute personne en bonne santé, âgée de 18 à 60ans.
Après votre accueil, vous serez reçu par un médecin qui s‘assurera que vous pouvez donner votre
sang sans conséquence pour vous ni pour le malade qui recevra les produits issus de votre don.
Les informations recueillies sont confidentielles. Elles sont soumises au secret médical.
Il recommandé que vous ne veniez pas à jeun pour donner
votre sang.
IL EST CONSEILLE DE PRENDRE UN REPAS LEGER
EN EVITANT UNE COLLATION TROP RICHE.
Il est également préférable de déclarer votre don si vous
prévoyez dans les 12 heures suivantes d‘exercer une activité
ou un sport pénible, dangereux ou violent.
ANNEXES
ANNEXE 6 : FORMATION DU NOUVEAU PERSONNEL
Formation du nouveau personnel
Orientation
Organisation
Département
Section
Formation qualité
cGMP*
compétences du groupe
compétences à résoudre
les problèmes
Maitrise de l‘informatique
Système d‘information
hospitalier
Département d‘information
(ex, laboratoire)
Ordinateurs personnels
• programmation
• Documentation on line
Formation en sécurité.
Mesures d‘urgence.
Déclaration des accidents.
Programme de protection chimique.
Programme de gestion des déchets.
Contrôle infectiologique (précautions
universelles, bioterrorisme).
Sécurité nucléaire.
Formation en procédés et procédures
de travail.
les procédés de travail améliorent le
travail.
Procédures effectuées.
Procédés et procédures des nouvelles
tâches.
Procédés et procédures actualisés.
Formation et conformité du système de
sécurité sociale.
Exigences nécessaires en matière de
sécurité sociale.
Fraudes et abus.
*cGMP _ Current Good Manufacturing Practice
ANNEXES
ANNEXE 7 : ACTIVITES D’UN CONTRÔLE DE PROCESSUS
Évaluation des compétences
Réalisation des formation
Validation des procédés
Écriture des procédures
Identification des procédures
Finalisation des procédures
Suivi des procédés effectués
Organisation des processus
ANNEXES
ANNEXE 8 : AUDIT INTERNE D’ASSURANCE QUALITE
Fonction évaluée :
Sujet : date :
Points positifs
Opportunités
Recommandations pour l‘amélioration
Auditeurs date
Réponse : actions et dates d‘achèvement
Management date
Approuvé par : date
ANNEXES
ANNEXE 9 : LES TACHES A AMELIORE
ANNEXES
ANNEXE 10 : CYCLE DE L’ORGANISATION DU MQ
RESUME
RESUME
Résumé
La transfusion sanguine est une discipline complexe qui est au centre du système de santé actuel,
tous centre de transfusion sanguine doit assurer et fournir des PSL conformes aux exigences pour
une meilleur efficacité et sécurité des receveurs de dérivés sanguins .le centre de transfusion
sanguine de l‘HMRUO fournis les différents services médicaux et chirurgicaux de PSL. Notre
étude de 30 mois a consisté en l‘évaluation régulière de la qualité des dérivés sanguins préparés
et l‘application de mesures correctives. Les résultats obtenus au long de ce travail montrent que
le contrôle de qualité est un outil très important dans un système de qualité en transfusion il nous
a permis de déterminer le niveau de qualité de nos PSL, d‘identifier les erreurs et de lancer les
mesures correctives cependant le point fort de tous système de qualité reste le personnel qui est
le pilier de la qualité.
Mots clés : Transfusion sanguine + assurance qualité + Contrôle qualité + Produits sanguins
labiles + Conformité + système qualité
Abstract
Blood transfusion is a complex discipline that is at the center of the current health system, and all
blood transfusion centers must provide compliant labile blood products for better efficacy and
safety of blood derivatives recipients. HMRUO provides the various medical and surgical
services of blood components. Our 30-month study consisted of the regular evaluation of the
quality of prepared blood derivatives and the application of corrective measures. The results
obtained during this work show that quality control is a very important tool in a Transfusion
quality system. It has enabled us to determine the quality level of our products, to identify errors
and to launch the corrective measures yet the strong point of all quality system remains the staff
that is the pillar of quality.
Key words: Blood transfusion + Quality assurance + quality control + Labile blood products +
Compliance + quality system
ملخص
مم انذو هى حخظض يعمذ مع ف طى انظاو انظح انحان، وجب عه
يطابمت انذو ي يشخمت ضا و حىفش يىاد جع يشاكز مم انذو
حم زود يشكز. نخحس فعانت وسلايت يخهم يشخماث انذو نهىاطفاث
انظانح انطبت يخخهف بىهشا انجايع انجهى انعسكش نهسخشف انذو
شهشا ي 30انذساست انخ دايج .وانجشاحت انخخهفت بشخماث انذو
انخمى انخظى نىعت يشخماث انذو انعذة وحطبك انخذابش
انخائج انخ حى انحظىل عهها خلال هزا انعم حب أ . انخظححت
حم بشاكز يشالبت انجىدة ه أداة يهت جذا ف ظاو انجىدة انخاص
بانشكز انحضشة انذو ، ولذ يكخا ي ححذذ يسخىي جىدة انىاد
انعايم بم رنك يع.ححذذ الأخطاء وإطلاق انخذابش انخظححت
.بانجىدة هى ألىي مطت ف كم ظاو خاص انبشش
الجودة وظام + المطابقت + الدم مشتقاث + الجودة مراقبت + الجودة ضمان + الدم حقه : الرئيسيت الكلماث
