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Sun Hae LEE-ROBIN et Muriel DHÉNAIN

Actes à risque sérieux

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eintroduction

mesures visant l’amélioration de la qualité de soins et de la sécurité du patient- Dispositif actes à risque sérieux (art. L1151-1 CSP)

Bénéfice RisqueActes médicaux

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rôle de l’Anaes

• évaluer l’efficacité et la sécurité des actes• définir ce qui est un risque sérieux• identifier les actes à risque sérieux (ARS)

• évaluer les ARS et élaborer des recommandations : - formation

- conditions techniques

- règles de bonne pratique

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champ de la mission

• actes techniques médicaux– Exclus : actes cliniques, prescriptions des

médicaments

• risque sérieux, prévisible, évitable

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méthode de travail• revue de la littérature

– Évènements indésirables– Risque et méthode d’analyse du risque– Mesures de prévention du risque

• état actuel des mesures utilisées par les spécialités les plus concernées pour diminuer le risque

• élaboration d’une méthode d’identification et d’évaluation des actes à risque sérieux en collaboration avec tous les partenaires

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revue de la littérature - 1

événements indésirables « Dommage causé de façon involontaire par la prise en charge médicale et ayant entraîné une prolongation de l’hospitalisation, ou produit une incapacité ou les deux »

• 4 études - (1991 – 2001) USA, GB, Australie• 1 étude pilote française (2003) – enquête ENEIS

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eévénements indésirables

• fréquence : 3 –17 % (1/2 évitables)

• erreur médicale : 60 %

• nature :

– liés aux médicaments : 19 %

– infections de plaie opératoire : 14 %

– complications techniques lors d’une intervention : 13 %

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efacteurs favorisant la survenue des EI

(données 1991 USA)

• spécialité médicale : chirurgie vasculaire

chirurgie cardiothoraciqueneurochirurgiegynécologie obstétrique

• lieu : salle d’opération

• patient/maladie : âge, gravité, comorbidité

• opérateur : charge de travail et fatigue

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revue de la littérature - 2

risque et méthodes d’analyse du risque

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risque sérieux

• risque : « situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs

évènements dont l’occurrence est incertaine » (Anaes).

• risque sérieux conséquence négative grave

• Ex : Événement indésirable grave ( pharmacovigilance)

• acte à risque sérieux accident médical grave• À définir

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erisque acceptable

acceptabilité du risque :• professionnels : rapport bénéfice / risque• patients : information sur les soins et sur les

risques; participation aux choix

grav

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fréquence

inacceptable

acceptable

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détermination du niveau de risque

• combinaison de la fréquence et de la gravité des accidents médicaux

• échelle arbitraire

• à dire d’experts

(ex. UK, USA, Afssaps)

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gravité/probabilité récurrence des accidents - UK

Gravité RécurrenceCatastrophique Décès Presque certaine Certainement

fréquemment

Majeur Préjudice Probable probablement permanent mais pas majeur fréquemment

Possible éventuellement

Modéré Préjudice Peu probable pas a priori<1 an

Mineur Préjudice Rare inimaginable <1 mois qu’il se

reproduise

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niveau de risque - UK

récurrence

gravité

Mineure Modérée Majeure Catastrophique

Presque certaine

Bas Modérée élevé élevé

probable Bas Modérée élevé élevé

possible Bas Modérée élevé élevé

Peu probable Très bas

Bas Modérée élevé

rare Très bas

Bas Modérée élevé

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ecriticité – France

(matériovigilance - Afssaps)

  fréquence détectabilité gravité       

3 nouveau type d’incident Détectable avant l’utilisation Inc. mineur : entraîne gène ou inconfort

       

5 incident répétitif en dénomination commune ou pour un modèle pour un site

Détectable pendant l’utilisation

Inc. moyen : gène importante, lésion mineure

       

10 Incident répétitif pou un modèle sur plusieurs sites

Possibilité de détection, mais aléatoire

Inc. sévère : nécessite intervention chir, méd, hosp., prolongation hosp

       

15 Incident répétitif en dénomination commune, sur plusieurs sites

Incident non détectable Inc. critique : décès, menace du pronostic vital, malf congén, incapacité permanente ou importante, séquelle ou lésions graves irréversibles

        fréquence x détectabilité = Lettre (A-P)

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ecriticité – matériels

(matériovigilance - Afssaps)

lettre* / gravité 3 5 10 15A C1 C2 C2 C2B C1 C2 C2 C2C C1 C2 C2 C2D C1 C2 C2 C2E C1 C2 C3 C4F C1 C2 C3 C4G C2 C2 C3 C4H C2 C2 C3 C4I C2 C2 C3 C4J C2 C2 C3 C4K C2 C2 C3 C4L C2 C3 C3 C4M C2 C3 C3 C4N C2 C3 C3 C4O C2 C3 C4 C4P C3 C3 C4 C4

*Lettre = fréquence x détectabilité

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méthodes d’analyse des risques

approche a priori

- Hypothèse

- Analyse du processus

- Identification des étapes à risque

- Anticipation sur les évènements

approche a posteriori

- Faits

- Analyse des causes

- Recherche de solutions

- Minimiser le risque de récurrence

Actes nouveaux Actes faisant l’objet d’un signalement

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analyse du risque – approche a priori

AMDEC * étapes du processusdéfaillance potentielle causes de défaillance effets de la défaillance gravitéprobabilité d’occurrence détectabilitécriticitéactions correctives

* Analyse des modes de défaillance,

de leurs effets et de leur criticité

Hazop *dérives potentielles

causes possibles

conséquences

actions correctives

* Hazard and operability study

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eanalyse du risque

approche a posteriori

RCA *

- Enquête

- Entretiens structurés

- Analyse détaillée des circonstances

- Identification de chaque problème lié à l’incident

- Liste de causes problème

- Mise en œuvre des actions

- Évaluation

* Root Cause Analysis

Analyse de mortalité/morbidité

Analyse collective des dossiers de patients décédés ou ayant présenté certaines complications morbides

Déterminer les causes potentiellement évitables d’un décès ou d’une complication

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revue de la littérature - 3

Mesures de prévention du risque

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mesures de prévention du risque

Recueil et analyse des déclarations d’accidents médicaux

UK 1 agence

Australie 2 agences

USA 2 agences

France : à mettre en place

Évaluation/ élaboration des recommandations sur les techniques émergentes

UK 1 agence

Australie 2 agences

USA 2 agences

France Anaes - Cedit

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eEfficacité des mesures visant à

diminuer le risque

• Expérience – Courbe d’apprentissage– Volume d’activité

• Entraînement : techniques de simulation• Agrément

– Credentialing– Privileging

• EPP• FMC Shojania 2001

Westwood 2002

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recommandations de bonne pratique

• information du patient et sa participation aux choix diagnostiques et thérapeutiques

• recommandations de pratiques professionnelles

• systèmes de prévention des erreurs– checklists

– supports d’aide à la décision clinique

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efficacité des mesures de prévention du risque

• très peu de données

• peu de preuves

• difficile à mesurer

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e À faire

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méthode de travail• revue de la littérature

– Évènements indésirables– Risque et méthode d’analyse du risque– Mesures de prévention du risque

• état actuel des mesures utilisées par les spécialités les plus concernées pour diminuer le risque

• élaboration d’une méthode d’identification et d’évaluation des actes à risque sérieux en collaboration avec tous les partenaires

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erecueil des données de l’expérience des

sociétés savantes

• principales SS concernées : – Anesthésie-Réanimation

– Cardiologie interventionnelle

– Chirurgie thoracique et vasculaire

– Gynécologie-Obstétrique

– Neurochirurgie

• identification d’actes « dangereux », sur quels critères, mesures de prévention

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collaboration élargie aux autres partenaires

• Autres spécialités• Institutionnels (DGS/DHOS)• Conseil de l’Ordre des Médecins• autres Agences (Afssaps, InVS) • Caisses Assurance Maladie • Organismes AM complémentaires• Usagers• Assureurs

mise en place des groupes de travail

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évaluation de l’efficacité et de la sécurité des actes médicaux

expérience de l’Anaes

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eprocédure actuelle d’évaluation des

actes professionnels• Évaluation de l’efficacité et de la sécurité des actes

• Avis en vue de l’inscription de l’acte sur une liste d’actes remboursables :– défavorable– recherche clinique– favorable sans recommandation– favorable avec recommandations: indications

formationenvironnement spécifiquerecueil prospectif de données

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résultats des évaluations

Avis rendus par l'Anaes de 2000 à Juin 2004

AFR55%472

AD12%103

RC8%66

AF25%219

AF

AFR

AD

RC

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actes ayant eu un avis favorable avec toutes les recommandations : 39 / 860 (4,5 %)

– Dilatation intraluminale de l’artère vertébrale avec pose d’endoprothèse par voie artérielle transcutanée

– Pose d’endoprothèse couverte dans l’aorte abdominale, par voie artérielle transcutanée

– Chimiohyperthermie anticancéreuse intrapéritonéale, sous anesthésie générale

– Séance d’irradiation externe par neutron ou protonthérapie

– Chirurgie du transsexualisme

– Gastrectomie avec court-circuit biliopancréatique ou intestinal pour obésité morbide, par laparotomie

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travailler ensemble

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Merci de votre attention

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LOI no 2002-73 du 17 janvier 2002 - I

« La pratique des actes, procédés, techniques et méthodes à visée diagnostique ou thérapeutique, ainsi que la prescription de certains dispositifs médicaux susceptibles de présenter, en l'état des connaissances médicales, des risques sérieux pour les patients peuvent être soumises à des règles relatives

- à la formation et la qualification des professionnels pouvant les prescrire ou les mettre en oeuvre conformément au code de déontologie médicale ;

- aux conditions techniques de leur réalisation.

Elles peuvent également être soumises à des règles de bonne pratique. »

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LOI no 2002-73 du 17 janvier 2002 - II

• « La liste de ces actes, procédés, techniques, méthodes et prescriptions et les règles qui leur sont applicables sont fixées par des décrets pris après avis de l'Agence nationale d'accréditation et d'évaluation en santé et, lorsque est en cause l'utilisation de dispositifs médicaux, de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ces décrets peuvent prévoir la réalisation d'évaluations périodiques auxquelles les professionnels qui y sont assujettis sont tenus de coopérer. … »