Session 4 : Assurer la qualité des produits sur toute la chaîne

logistique

1. Matières premières / composants 2. Fabrication 3. Emballage

6. Réception 5. Douanes 4. Envoi

7. Stockage 9. Consommateur

Points de contrôle potentiels de l’Assurance Qualité tout au long de la chaîne logistique

Source: PATH

8. Distribution

Acteurs clefs

Fabricant

Système logistique

Unité d’achat

Fournisseurs de matières premières

Organe national de réglementation

Consommateur final

Rôles et responsabilités pour atténuer les risques

qualité du produit

Fournisseur de matières premières

• Respecte les spécifications / normes de pharmacopée et BPFa

• Effectue des tests de qualité et autres pendant tout le processus de fabrication

• Effectue des tests de stabilité et certifications de matières premières

• Tient le dossier central ou fournit l’information relative aux ingrédients actifs pour les mises à jour des dossiers

Fabricant

• Respecte les spécifications / normes de pharmacopée et BPFa

• Effectue des tests de contrôle qualité tout au long de la fabrication

• Détermine la stabilité du produit et sa date de péremption

• A un système de suivi et réponse aux plaintes et évènements défavorables

• Est en conformité avec les normes réglementaires actuelles

Organe national de réglementationRôle, capacité et autorité variable d’un pays à l’autre.

Rôle principal = définir une législation nationale qui détermine :

– les produits à réglementer– les types d’organisme à réglementer– les activités à réglementer– la portée et les responsabilités

d’application des politiques, y compris les sanctions

Organe national de réglementation (suite)

Activités types d’ONR :

• Définir les normes nationales de développement et test des produits

• Inspecter et autoriser fabricants, grossistes, distributeurs, etc.

• Autoriser et superviser les essais cliniques• Évaluer la qualité, sécurité et efficacité des

produits• Délivrer les autorisations de marketing

Organe national de réglementation (suite)

• Assure le suivi du matériel promotionnel• Vérifie la qualité des produits grâce à des tests en

laboratoire• Assure le suivi de la sécurité (réactions négatives aux

médicaments et autres informations sur la sécurité du produit, vigilance produit, pharmacovigilance)

• Assure le suivi des plaintes • Prend les mesures correctives nécessaires

Unité d’approvisionnement• Applique les normes de qualité pertinentes à

la source, l’achat et la distribution. Par exemple :– Application des normes internationales telles que

BPF et BPD– Pré- et/ou post-qualification des fournisseurs– Evaluation de l’information relative au produit et

application contractuelle du droit d’inspection et test– Au besoin, spécification de critères de conservation

adaptés aux conditions climatiques– Rôle de médiateur entre le fabricant et le

consommateur en cas de plaintes et échec du produit

Système logistique

• Applique les instructions de transport et manutention appropriés pour assurer l’intégrité du produit

• Fait respecter les critères de qualité par lot avant la livraison, par documentation ou inspections préalables

• Fournit un environnement de stockage conforme aux normes BPD et/ou ISO

• Gère les dates de péremption des produits grâce à un système d’inventaire

Consommateur final

• Fait une inspection visuelle du produit

• Stocke le produit correctement

• Vérifie la date de péremption

• Se plaint

Quelles autres normes internationales existe-t-il pour assurer la qualité du produit ?

Autres normes de qualité produit

• Bonnes Pratiques d’Approvisionnement• Bonnes Pratiques de Distribution• Bonnes Pratiques de Laboratoire• Bonnes Pratiques de Délivrance• Normes ISO, Logo CE

Assurance Qualité BPFa

Contrôle QualitéAperçu de l’Assurance Qualité

Photo : Lisa Hedman, PATH Photo : Lisa Hedman, PATH

Photo: Ousmane Dia, JSI

Avantages des systèmes d’AQ

• Assurent des médicaments de qualité qui ont l’effet prévu

• Assurent que les ressources financières ne sont pas gaspillées sur des produits de mauvaise qualité

• Augmentent la confiance en l’aptitude à produire des produits de qualité

• Améliorent l’aptitude du fabricant à produire des produits de qualité

Exercice en groupe Responsabilités clefs de

l’approvisionnement1. Les participants se divisent en 4 groupes. Chaque groupe

considère deux des activités clefs du graphique de la chaîne logistique comme suit :

Groupe A: Matières premières/composants et fabrication

Groupe B: Emballage et envoiGroupe C: Douanes et réceptionGroupe D: Stockage et consommateur

2. En traçant un grand « T » pour chaque activité, le groupe identifiera les problèmes potentiels d’AQ à gauche de la barre. A droite, il identifiera les mesures correspondantes et les parties impliquées dans la résolution du problème.

1. Matières premières / composants 2. Fabrication 3. Emballage

6. Réception 5. Douanes 4. Envoi

7. Stockage 8. Consommateur

Points de contrôle potentiel de l’Assurance Qualité tout au long de la chaîne logistique

Source: PATH

Jour 1 : Session 4 Réponses modèles

Le rôle de l’approvisionnement dans l’Assurance Qualité tout au long de la chaîne logistique

Exercice en petits groupes

Réponses modèles

Instructions pour les participants : 1. Former 4 groupes. 2. Chaque groupe sera en charge d’évaluer deux des activités clefs de la chaîne logistique

pour identifier les problèmes d’AQ comme suit : Groupe A: Matières premières/composant et fabrication Groupe B: Emballage et envoi Groupe C: Douane et réception Groupe D: Stockage et consommateur final 3. En utilisant une grande feuille de papier et un grand « T » tracé, chaque groupe va se

concerter et identifier les problèmes d’AQ pour les activités clefs de la chaîne logistique dont ils sont chargés et les lister sur le côté gauche du « T ».

4. Après l’identification des problèmes d’AQ, le groupe va se concerter et identifier pour lister à droite les mesures correspondantes que l’équipe de l’approvisionnement peut faire pour résoudre les problèmes d’AQ.

5. Ne prenez pas plus de 20 minutes pour l’exercice au sein de votre groupe. 6. Désigner un porte-parole pour donner vos réponses à l’ensemble du groupe.

Matières premières/Composant et fabrication

Problèmes d’AQ Partie responsables : actions préconisées

Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement

1

Jour 1 : Session 4 Réponses modèles Matières première/Composants et fabrication Problèmes : • Mauvaise qualité, matière première de qualité inférieure • Mauvaise qualité, éléments de qualité inférieure Parties responsables : actions préconisées • Approvisionnement : Spécifier les caractéristiques des matières premières dans l’ordre

d’achat. • Approvisionnement : Demander la soumission des certificats pour les matières premières

dans l’ordre d’achat. • Approvisionnement : Stipuler les caractéristiques des composants dans l’ordre d’achat. • Approvisionnement : Demander les certificats pour les composants dans l’ordre d’achat. Fabrication Problèmes : • Produit fabriqué ne respecte pas les critères de performance et de qualité Parties responsables : actions préconisées • Approvisionnement : Identifier de manière claire les critères de performance et de qualité

dans l’ordre d’achat. • Approvisionnement : Inclure la nécessité de fournir un certificat de Bonne Pratiques de

Fabrication actuelles dans l’ordre d’achat. • Approvisionnement : Inclure la nécessité de test de lots sur site et un système de contrôle

qualité interne dans l’ordre d’achat. • Approvisionnement : Se réserver le droit de prendre des échantillons au hasard et de faire

des tests indépendants du produit fini avant la livraison dans l’ordre d’achat. Emballage Problèmes : • L’emballage n’est pas approprié pour protéger le produit durant le transport Parties responsables : actions préconisées • Approvisionnement : Spécifier les critères d’emballage spécifiques dans l’ordre d’achat. • Approvisionnement : Spécifier les critères d’emballage extérieur dans l’ordre d’achat.

Envoi Problèmes : • Le produit a subi des dégâts pendant le transport Parties responsables : actions préconisées • Approvisionnement : Spécifier les critères d’envoi et de manutention dans l’ordre

d’achat. Douanes Problèmes : • Dédouanement retardé à cause d’un manque de documents Parties responsables : actions préconisées

Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement

2

Jour 1 : Session 4 Réponses modèles

Programme de Préqualification de l’OMS pour les médicaments essentiels de santé de la reproduction: Atelier sur l’utilisation du Programme dans le cadre de l’approvisionnement

3

• Approvisionnement : S’arranger avec le consommateur final dans le pays pour connaître les critères de dédouanement et identifier les documents nécessaires dans les instructions d’envoi.

Stockage Problèmes : • Le produit n’est pas stocké dans les conditions appropriées Parties responsables : actions préconisées • Approvisionnement : Spécifier les critères de marquage sur l’emballage extérieur pour

indiquer les instruction de stockage spécifiques. Consommateur final Problèmes : • Les produits ne sont pas conservés dans les conditions de stockage appropriées Parties responsables : actions préconisées • Approvisionnement : Spécifier les marquages sur les produits pour inclure les indications

de stockage du produit.