SIMED-granulation

LA GRANULATION

SOMMAIRE

• Les Excipients

•Généralités

•La granulation par voie humide

•La granulation par voie sèche

•Les incidents de la granulation

Les Excipients :• Définition:

C’est une substance ou mélange de substances qui facilitent la mise en forme et/ou l’emploi du médicament

•Propriété :

• Ils stabilisent un principe actif• Ils solubilisent• Permettent une dissolution correcte et

ciblé• Ils donnent une forme• Ils favorisent son administration

Les Excipients :• Les grandes classes d’excipients:

• Les diluants : Ils complètent le volume de la matière active afin de réaliser la forme galénique ( généralement sont de forme poudres )

• Les liants : Ils améliorent la cohésion des particules entre elles (Quantité de 2 a 5%)

• Les délitants: Ils augmentent la vitesse de désagrégation et favorisent la biodisponibilité du principe actif (Quantité de 2 a 5%)

• Autres : lubrifiant, arômes , édulcorants

Généralités :

•La granulation est une opération qui consiste a transformer des particules solides en agglomérats plus ou moins résistants et poreux appelés granules ou grains

•Ces particules sont liées entre elles Utilisation d’un liant

Généralités :Les différents rôles de granulation:

Stabilité de l’homogénéité et de répartition d’un mélange : La ségrégation pendant le transport , le stockage , vidange d’une cuve , le transfert

Généralités :Les différents rôles de granulation:

Meilleur aptitude à l’écoulement (coulabilité) :

Il est très important d’obtenir le meilleur dosage du principe actif dans les comprimés , les gélules , les sachets et les flacons .

Une grande aptitude à la compression :

Il est impératif pour la fabrication des comprimés d’obtenir une résistance mécanique suffisante tout en conservant une grande facilité de désagrégation dans l’organisme.

Modifier des profils de disponibilité du PA :

Généralités :Comment obtenir des granules:

PA + Excipients

Mélange

Mouillage/granulation

Séchage

Calibrage

Mélange

Compactage

Broyage

Calibrage

Granules

Granulation par voie humide:Principe :

Le mouillage du mélange de poudres est effectué a l’aide d’un liant a fin d’obtenir la cohésion des particule entre elles, qui sera :

• Solvant : Eau Solvant organiques (alcool ,

acétone …)

•Solution

Granulation par voie humide:Répartition :

PA + Excipients

Mélange homogène

Mélange humide

Granulés humides

Granulés secs

Granulés homogènes

Granulation par voie humide:Procédés :

ETAPE OBJECTIF EQUIPEMENT

Mélange Homogénéité Mélangeur ou

Mélangeur / Malaxeur

Mouillage Création d’agrégats

Mélangeur / MalaxeurOu LAF

Granulation Formation de grains individualisés

Granulateur ou Mélangeur / MalaxeurOu LAF

Séchage Elimination du liquide de mouillage

LAF ouétuve

Calibrage Grains homogènes en taille

Granulateur oscillant ou rotatif

Granulation par voie humide:Les équipements :

Mélangeurs – Malaxeurs planétaires :


Mélangeurs – Malaxeurs a VIS:


Mélangeurs – Malaxeurs a VIS

hélicoidale :


Mélangeurs – Granulateurs


Mélangeurs – Granulateurs-sécheurs


Lit d’air fluidisé

Granulation par voie sèche :Principe :

La granulation sèche utilise le principe de compression associée a une technique de compactage-calibrage.

Intérêt :

Quand le PA est sensible à la chaleur, à l’humidité , ou lorsqu’il est trop soluble dans le liquide de mouillage.

Granulation par voie sèche:Répartition :

PA + Excipients

Mélange homogène

Briquettes ou Plaquettes

Granulés

Granulés homogènes

REPARTITION

Granulation par voie sèche:Procédés :

Pré mélange

compactage calibrage lubrificatio

n

Granulation par voie sèche:Les contrôles :

Granulométrie


Ecoulement


Tassement


Humidité résiduelle

Les Incidents de la granulation:• Sur-mouillage ou sous-mouillage

•Granulation insuffisante

•Granulométrie non homogène

• Dénaturation des principes actifs

•Augmentation importante de la taille des granules

•Colmatage du filtre a manche pour le LAF

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