Sommaire - Bienvenue sur notre Manuel de prélèvement

Biologie Médicale Labazur Nice

Maîtrise du dispositif de vigilance

Procédure

MDQ-GEN-PR-005 V 2 du 14/11/2021 Page 1/14

Sommaire

1. OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION ...................................................................................................... 2

2. PRINCIPE / RESPONSABILITÉS ................................................................................................................. 2

3. IDENTITOVIGILANCE ............................................................................................................................... 3

3.1. Principe ........................................................................................................................................... 3

3.2. Vérification de la civilité du patient ................................................................................................ 3

4. RÉACTOVIGILANCE, HÉMOVIGILANCE, MATÉRIOVIGILANCE, … ............................................................ 5

5. VIGILANCE SUR LE SYSTÈME D’INFORMATION ...................................................................................... 6

5.1. LOGICIELS ........................................................................................................................................ 6

5.2. SYSTÈME INFORMATIQUE ............................................................................................................... 6

6. AMP VIGILANCE ...................................................................................................................................... 7

6.1. Textes juridiques ............................................................................................................................. 7

6.2. Définitions ....................................................................................................................................... 7

6.3. Responsabilités ............................................................................................................................... 8

6.4. Application – cadre général ............................................................................................................ 8

6.5. Application – cadre particulier de l’identitovigilance ..................................................................... 9

6.6. Signalement .................................................................................................................................. 11

7. CONDUITE À TENIR EN CAS D’INCIDENT DE VIGILANCE (HORS AMP) ................................................. 13

8. ANNEXE – FICHE DE VIE DU DOCUMENT ............................................................................................. 14

Labazur Nice Maîtrise du dispositif de vigilance

Procédure


1. OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION

Cette procédure décrit les dispositions mises en œuvre par le Laboratoire pour l’organisation, la réalisation, la formalisation et le suivi des actions de vigilance.

Elle s’applique à l’ensemble des processus et des activités du Laboratoire.

2. PRINCIPE / RESPONSABILITÉS

La vigilance est un état d'attention. En biologie médicale, elle est relative à la prévention des risques (matériovigilance, hémovigilance, identitovigilance, vigilance des logiciels...), elle concerne particulièrement les dispositifs médicaux in vitro.

Pour mémoire, les directives européennes définissent ainsi les dispositifs médicaux :

« On entend par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »

Parmi les produits qui répondent à cette définition figure un sous-ensemble de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) qui répond à la définition suivante :

« Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro » : tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information :

concernant un état physiologique ou pathologique, ou

concernant une anomalie congénitale, ou

permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels, ou

permettant de contrôler des mesures thérapeutiques. »

Les récipients pour échantillons sont considérés comme des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro. On entend par « récipients pour échantillons » des dispositifs, qu'ils soient sous vides ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.

Tout incident et/ou accident défavorable qui peut être attribué à un élément spécifique du Système de Management de la qualité ou à un Dispositif Médical (processus, procédure, matériel, méthode, environnement, matière d’œuvre, …) doit être étudié et signalé, au fabricant et aux autorités appropriées, si nécessaire. Les responsables concernés, en particulier les Pilotes de processus ont la responsabilité d’engager les actions appropriées dans les délais convenus.


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3. IDENTITOVIGILANCE

3.1. Principe

Tout échantillon biologique doit être identifié pour être accepté.

L’identification des échantillons biologiques et celle du bon de demande d’examens (ordonnance, autres formats de demandes (permis de conduire, réquisition judiciaire, assurance, etc…)) doivent être identiques et conformes à la civilité du patient.

L’identification primaire d’un échantillon biologique correspond à celle réalisée par le préleveur, et doit rester visible en cas d’identification manuscrite.

3.2. Vérification de la civilité du patient

AVANT tout acte de prélèvement, il est procédé à la vérification de la civilité du patient par le préleveur* :

Vérification du nom de naissance, du prénom complet, et de la date de naissance,

Questionnement sur l’existence d’un nom marital ou d’un nom d’usage éventuel, et vérification.

Cette activité est réalisée en procédant à une « identification positive ».

* Cette vérification peut être réalisée par le secrétariat en l’absence d’acte de prélèvement. Des supports comme la carte vitale, des documents officiels d’identité présentés par le patient complètent les moyens de vérification de l’identité.

3.2.1. Identification positive

L’identification positive consiste à ne jamais se contenter d’énumérer les éléments à vérifier.

Les questions sont formulées de façon « ouverte » (dont la réponse ne peut être ni oui, ni non).

Exemples : Question fermée : « Vous êtes bien né le 31/12/1950 ? »,

Question ouverte : « Pouvez-vous me dire votre date de naissance, s’il vous plait ? ».

En cas de nom et/ou prénom étant peu familier, un questionnement permet de distinguer le nom du prénom.

Vérification de l’orthographe exacte de chaque élément.

Il est possible de demander au patient de lire la fiche individuelle de prélèvement, ou les étiquettes préenregistrées pour validation.

Il est possible de s’appuyer sur l’épellation de chacun des éléments.

Lorsque le patient ne comprend pas le français ou a du mal à s’exprimer, la civilité et son orthographe, peuvent être vérifiées :

- soit auprès d’une personne accompagnante,

- soit auprès d’un personnel soignant (clinique, maison de retraite,…)


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- soit à l’aide d’un document officiel d’identité.

- soit sur un bracelet d’identité (en clinique)

3.2.2. Conformité du dossier de prélèvement

Si un des éléments est erroné ou incomplet sur la fiche individuelle de prélèvement et/ou sur les étiquettes pré-renseignées, le dossier patient doit être corrigé :

lors d’un prélèvement au laboratoire : AVANT le prélèvement, il est demandé au secrétariat d’enregistrer les modifications nécessaires, et de réimprimer des étiquettes conformes ;

lors d’un prélèvement en dehors du laboratoire : AVANT le prélèvement, sont inscrits LISIBLEMENT et COMPLETEMENT le(s) élément(s) corrigés et/ou complétés : sur les étiquettes ET sur le bon de demande d’examens (ou la feuille de suivi Domicile).

3.2.3. Cas particulier d’une demande de groupe sanguin et RAI

L’arrêté du 15 mai 2018 précise à son article 2 : « Avant tout prélèvement, pour l’application de l’article D. 6211-2(1o), l’identité du patient est saisie, à partir d’un document officiel d’identité qui indique le nom de naissance, le premier prénom d’état civil, la date de naissance et le sexe et qui comporte une photographie. Au moment du prélèvement, le professionnel vérifie que l’identité déclinée par le patient correspond à celle figurant sur la prescription et, le cas échéant, à celle figurant sur le bracelet d’identification si le patient est hospitalisé. En l’absence de concordance stricte entre les données d’identité, l’examen est arrêté jusqu’à la résolution de l’erreur. »

Document officiel d’identité : Carte Nationale d’Identité, Permis de Conduire, Passeport,… (La carte vitale n’est pas un document officiel d’identité)

Si lors de la vérification d'identité au moment du prélèvement il apparait une discordance, l’identité saisie dans Hexalis est corrigée et rendue conforme à celle du document officiel d’identité présenté alors par le patient.

Un formulaire supplémentaire est complété de façon manuscrite pour l’identitovigilance et est rédigé en lettres capitales par le(s) préleveur(s) et sert de support à la double-saisie en vigueur pour les examens d’immuno-hématologie.

BIO-IH-ENR-001 Fiche de demande d’examens d’immuno-hématologie

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLUlI&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAx

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLUlI&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAx


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4. RÉACTOVIGILANCE, HÉMOVIGILANCE, MATÉRIOVIGILANCE, …

Ces vigilances ont pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV).

Comme les autres vigilances mises en œuvre par l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé), elle s'exerce sur les produits de santé après leur mise sur le marché pour permettre aux autorités compétentes de prendre les mesures nécessaires pour protéger la santé publique.

Elle comporte :

la déclaration de tout incident ou risque d'incident

l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations

la réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

la réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

Tout incident ou risque d'incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV), ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes doit être signalé sans délai à l’ANSM (article L. 5222-3) .

En pratique il s’agit :

D’un effet indirect pour le patient, par l’intermédiaire des conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné

D’un effet direct sur l’utilisateur d’un dispositif dangereux

Les professionnels de santé utilisateurs d’un DMDIV défaillant ont l’obligation de déclarer (Décret 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux DMDIV).

Les modalités de déclaration ainsi que les formulaires sont consultables et imprimables sur le site de l’ANSM en suivant le lien suivant :

http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical-de-diagnostic-in-vitro/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical-de-diagnostic-in-vitro/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical-de-diagnostic-in-vitro

Le biologiste crée alors un dossier de réactovigilance dans lequel il conserve tous les documents (résultats, non-conformité, courriers, déclaration). Les réactifs incriminés sont conservés de manière conservatoire aux conditions de conservation recommandées par le fournisseur.

Les boites ou les flacons sont estampillés en rouge « NE PAS UTILISER, RV ».






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5. VIGILANCE SUR LE SYSTÈME D’INFORMATION

5.1. LOGICIELS

Un décret du 7 novembre 2011 relatif à la vigilance exercée sur les produits de santé mentionnés aux 18° et 19° de l'article L. 5311-1 du code de la santé publique a été publié au Journal officiel du 8 novembre 2011.

Ce texte concerne les biologistes médicaux, les fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des logiciels mentionnés au 18° de l'article L. 5311-1 et des dispositifs à finalité non médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale mentionnés au 19° du même article.

Ce décret met en place une procédure de signalement des incidents mettant en cause les logiciels non dispositifs médicaux et les dispositifs à finalité non médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale, susceptibles d'entraîner des effets néfastes pour la santé.

Le dispositif de vigilance comporte, pour les professionnels de santé, le signalement l‘Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) des incidents relatifs à l'utilisation de ces produits de santé et, pour l'agence, l'évaluation de l'information et la réalisation d'études et travaux relatifs à leur qualité et à leur sécurité.

Dans le cadre de l'évaluation des informations se rapportant à un incident signalé, l'agence peut demander aux fabricants, éditeurs, distributeurs et utilisateurs des produits concernés de lui transmettre toute information relative à la conception, à la fabrication, au stockage, à la distribution, à la mise à disposition et à l'utilisation de ces produits.

Après exploitation des informations, il appartient au directeur général de l'agence de prendre les mesures qui s'imposent pour éviter que les incidents ne se reproduisent. La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro participe à l'évaluation des informations sur les incidents signalés et donne un avis sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent.

5.2. SYSTÈME INFORMATIQUE

Le laboratoire a mis en place des mesures de prévention en termes de sécurité de son système informatique et de lutte contre les interventions externes non souhaitées. Tout collaborateur a obligation de signalement de toute anomalie constatée au service d’information.

Le laboratoire délègue la gestion de la sécurité de son système au département Système d’information (SI) de EUROFINS qui dispose d’une procédure de signalement et de traitement des incidents de sécurité SI en vue respecter l’obligation de signalement des incidents graves de sécurité des systèmes d’information en application de l’article L. 1111-8-2 du code de la santé publique.


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6. AMP VIGILANCE

6.1. Textes juridiques

Loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique.

Directive 2004/23/CE du Parlement européen et Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humaines.

Directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine.

Décret n° 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif au don de gamètes et à l’assistance médicale à la procréation.

Arrêté du 11 avril 2008 relatif aux règles de bonnes pratiques cliniques et biologiques d’assistance médicale à la procréation.

Décret n° 2008-588 du 19 juin 2008 transposant en matière de don de gamètes et d’assistance médicale à la procréation la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 publié au JO du 21 juin 2008.

Arrêté du 18 décembre 2008 fixant les éléments d’information relatifs au signalement d’un incident ou d’un effet indésirable dans le cadre du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation.

Arrêté du 9 février 2010 portant nomination à la Commission nationale du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation.

6.2. Définitions

En pratique, on entend par :

Effet indésirable (adverse reaction) : toute réaction nocive survenant chez une personne liée ou susceptible d’être liée aux activités d’AMP au cours de ses différentes étapes (stimulation, ponction folliculaire, insémination, transfert embryonnaire).

Un effet indésirable est considéré comme grave s’il est susceptible d’entraîner la mort ou de mettre la vie en danger, d’entraîner une invalidité ou une incapacité, de provoquer ou de prolonger une hospitalisation ou tout autre état morbide ou susceptible de se reproduire chez un ou plusieurs donneurs ou personnes qui ont recours à l’assistance médicale à la procréation.

À titre d’exemple, des effets indésirables à type d’hyperstimulation ovarienne, d’hémopéritoine, et d’accidents thromboemboliques ont été rapportés.

Incident (adverse event) : tout accident ou erreur survenant au cours des différentes étapes du processus d’AMP, susceptible d’entraîner un effet indésirable sur la personne ou la perte de gamètes, de tissus germinaux ou d’embryons.

Un incident est considéré comme grave s’il est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves. Doit également être considéré comme incident grave tout incident susceptible d’occasionner une erreur


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d’attribution ou une perte de gamètes, tissus germinaux ou embryons avec perte de chance totale de procréation sur la tentative ou pour le couple.

À titre d’exemple, des incidents à type de perte partielle ou totale d’embryons liée à un matériel défectueux (ex : panne de congélateur) ou de problèmes d’étiquetage des tubes de liquide folliculaire ont été rapportés.

6.3. Responsabilités

Tous les acteurs du Centre d'AMP sont impliqués dans l'AMP vigilance. Un correspondant local d'AMP vigilance est nommé par les praticiens agrées du centre (cf.

règlement intérieur). Le responsable est immédiatement informé de la survenue de tout évènement indésirable et traite dans les plus brefs délais, en collaboration avec le coordinateur et la personne responsable à fin d’analyse et de gestion du problème en cohérence avec les dispositions légales. L’analyse de ces événements peut donner lieu ensuite à une déclaration AMP Vigilance conformément aux dispositions légales. Voir le document :

DIR-PLAN-INF-003 Organigramme Centre FIV

6.4. Application – cadre général

Conformément aux dispositions européennes (directives du 31 mars 2004 et du 24 octobre 2006), le décret n°2008-588 du 19 juin 2008 détermine les modalités du dispositif de vigilance relatif à l’assistance médicale à la procréation (AMP).

Sa mise en œuvre a été confiée à l’Agence de la biomédecine. Celle-ci collecte les informations transmises par le correspondant local d’AMP vigilance désigné par les établissements de santé, les organismes et les laboratoires d’analyses de biologie médicale. Ce correspondant est un professionnel de santé doté d’une expérience dans ce domaine.

Il a pour objet la surveillance :

des incidents relatifs aux gamètes, aux tissus germinaux et aux embryons utilisés à des fins d’assistance médicale à la procréation ou à des fins de préservation de la fertilité,

des effets indésirables observés chez les donneurs de gamètes ou chez les personnes qui ont recours à l’AMP.

Il comporte :

1. le signalement, le recueil et la conservation de tout incident et de tout effet indésirable susceptibles d’être liés aux activités (recueil, prélèvement, conservation, etc.) concernant les gamètes, les tissus germinaux et les embryons ;

2. le recueil des informations et la mise en œuvre de la surveillance des donneurs et des personnes qui ont recours à l’AMP et qui sont, soit exposés aux conséquences de l’incident ou de l’effet indésirable, soit susceptibles de l’avoir été ;

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=RElSLVBMQU4&cmVmdHlw=SU5G&cmVmdmVy=MDAz



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3. l’analyse et l’exploitation de ces informations pour éviter la survenue de tout nouvel incident ou effet indésirable ;

4. la réalisation d’études concernant les incidents et les effets indésirables liés à ces activités.

Le terme d’événement indésirable est utilisé comme terme global pour effet indésirable et/ou incident.

Voir document :

NOR14-ENR-001 Guide d’aide à la mise en place du dispositif d’AMP vigilance

6.5. Application – cadre particulier de l’identitovigilance

La traçabilité du contrôle de l’identité est réalisée au moyen d’étiquettes et de fiches support.

Il existe 2 types d’étiquettes :

I. Étiquette couple éditée à partir de Medifirst

I.3. Impression à partir de l’onglet « Liste des impressions » - Administration – « Étiquettes dossier du couple »

I.4. Identification : pot de sperme, tube de préparation de sperme, tube de ponction ovarienne, cathéter de transfert

II. Étiquette couple éditée à partir d’une imprimante indépendante : BRADY BMP21

II.3. Impression : cf. plus bas

II.4. Identification : boites de culture embryonnaire, paillettes de congélation.

Il existe un support pour l’identitovigilance :

AMP-P03-ENR-024 Identitovigilance AMP

Le personnel du laboratoire est responsable (traçabilité sur fiche correspondante) :

Du contrôle de l’identité des patients effectuant un recueil spermatique en vue d’AMP

Du contrôle des paillettes utilisées en collant le jonc d'identification sur la fiche correspondante.

Du contrôle de l’identité des patients effectuant un transfert de gamètes (état frais ou congelé) ou d’embryons congelés (IIU hors laboratoire, transfert de paillettes de sperme ou d’embryons vers un autre centre AMP)

Le clinicien est responsable :

Du contrôle de l’identité des patients au bloc opératoire (ponction ovarienne ou extraction chirurgicale de spermatozoïdes) : traçabilité sur fiche correspondante

Du contrôle de l’identité des patientes lors de la réalisation d’une IIU ou d’un transfert d’embryons. Traçabilité sur fiche correspondante (IIU, TEC).

Étapes critiques et doubles contrôles

- Prélèvement spermatique : faire vérifier au patient l’identité notée sur le pot de recueil

- Fécondation : faire vérifier par un second membre de l’équipe la concordance d’identité entre les gamètes mâles et femelles. Noter les initiales du contrôleur sur la fiche de travail.

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=Tk9SMTQ&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAx

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QU1QLVAwMw&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDI0

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QU1QLVAwMw&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDI0


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- Transfert d’embryon : faire vérifier par un second membre de l’équipe la concordance d’identité entre la boite de culture embryonnaire et le cathéter de transfert. Noter les initiales du contrôleur sur la fiche de travail.

- Congélation embryonnaire : faire vérifier par un second membre de l’équipe la concordance d’identité entre la boite de culture embryonnaire et les étiquettes d’identification des paillettes. Noter les initiales du contrôleur sur le registre de congélation.

- Insémination intra utérine : faire vérifier par 2 personnes la concordance d’identité entre la fiche d’identitovigilance et le tube de gamètes mâles. Noter les initiales du contrôleur sur la fiche d’identitovigilance.

Edition des étiquettes « BRADY BMP21 »

1. Brancher l'appareil, puis le mettre sous tension en appuyant sur « Power » L'édition des étiquettes peut être faite à tout moment, car même éteint l'appareil garde en mémoire le format.

2. Effacer le texte précédent : fonction « CLEAR » 3. Saisir le texte (en fonction des renseignements à faire apparaître)

pour se déplacer, utiliser les flèches la touche fonction permet d'afficher les caractères en jaune Faire « Enter » pour changer de ligne

4. Imprimer l'étiquette en appuyant sur la touche « Print » 5. Couper l'étiquette en appuyant sur les boutons gris de part et d’autre de l'imprimante.

Les renseignements à faire apparaître sont :

Boite de culture embryonnaire : Nom de madame (suivi du nom de monsieur si différent)

Paillettes de congélation


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6.6. Signalement

6.6.1. Circuit de déclaration des incidents et effets indésirables dans un centre d’AMP

6.6.2. Constat et signalement de l'évènement indésirable

Tout professionnel exerçant au sein de l'équipe d'AMP de la Clinique St George et qui a connaissance de la survenue de tout incident ou effet indésirable doit le signaler sans délai au correspondant local de l'AMP du Centre. En pratique : prévenir l’AMP vigilant. En son absence, informer le responsable du Centre et le Coordinateur. Voir document : DIR-PLAN-INF-003 Organigramme Centre FIV Des fiches de déclaration papier ainsi que les tableaux de typologie sont à la disposition au sein du laboratoire pour les praticiens exerçant au centre. Pour les médecins correspondants ils sont disponibles sur demande par fax ou mail auprès du correspondant local ou directement sur le site de l’agence de biomédecine. Voir document : NOR14-ENR-002 AMP - Fiche de déclaration d’incident ou d’effet indésirable

Ce document est également disponible au format WORD en document joint à cette procédure. La fiche de signalement doit être remplie par le médecin responsable du patient. Puis transmis

par fax ou email à l’AMP vigilant ainsi que les comptes rendus ou analyses pertinentes pour la déclaration.



http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=Tk9SMTQ&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAy


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C’est le correspondant local d’AMP vigilance en lien avec le praticien signalant, qui apprécie la pertinence, en fonction de l’événement, de faire une déclaration en AMP vigilance en se référant au guide.

Cf. page 14-16 du Guide d’aide à la mise en place du dispositif d’AMP vigilance édité par l’ABM : NOR14-ENR-001 Guide d’aide à la mise en place du dispositif d’AMP vigilance

Déclaration à l'ABM en ligne

Partie A : dès qu’il a connaissance de l’événement

Partie B : dès que les investigations sont terminées

Fax des documents (comptes rendus opératoires, analyses, ...) anonymisés Double des documents relatifs au signalement gardé dans un classeur au centre d’AMP avec n° de signalement et nom de la patiente. Information de l’équipe en réunion multidisciplinaire du centre (hebdomadaire). Information du comité de Vigilance de la Clinique Saint George par le Responsable du Centre

AMP (Réunion hebdomadaire).

6.6.3. Diffusion des informations

Le correspondant local d’AMP vigilance communique à l’équipe d’AMP lors des réunions hebdomadaires les éléments suivants :

1. Investigations supplémentaires, mesures correctives après déclaration d’un incident ou effet indésirable.

2. Rapport annuel édité par l’ABM 3. Lettres d'informations sur AMP vigilance

L’ensemble des documents étant à la disposition des praticiens dans un classeur dédié à cet effet ou directement sur le site de l’Agence de la Biomédecine.

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=Tk9SMTQ&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAx


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7. CONDUITE À TENIR EN CAS D’INCIDENT DE VIGILANCE (HORS AMP)

La veille concernant les incidents de vigilance (identité, réactif, matériaux, informatique, …) est assurée par les Pilotes de processus.

Le cas échéant, les résultats sont enregistrés, en collaboration avec les établissements de santé sous contrat avec le Laboratoire, dans un classeur dédié :

DIR-COM-ENR-001 Compte-rendu de réunion – Relevé de décisions

La vigilance couvre les incidents et risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV). Cela concerne, par exemple :

Les réactifs, les solutions étalons, les solutions de contrôle interne ou externe utilisés au Laboratoire ;

Les automates, et leurs consommables ;

Les logiciels ;

Les matériels de prélèvement.

Le traitement d’un incident de vigilance est celui d’une non-conformité. Il est réalisé en concertation avec la Direction technique et la Direction qualité du laboratoire et comporte une action corrective immédiate appropriée, par exemple :

Arrêt de l’activité,

Retrait du lot de matériel concerné,

Repasse des échantillons,

Rappel des patients,

Information des prescripteurs, complétée, si nécessaire, d’un signalement à l’ANSM sur le formulaire ad hoc.

La traçabilité du suivi des lettres de sécurité du site ANSM est assurée par les biologistes du plateau technique chaque semaine sur le document suivant :

BIO-GEN-ENR-001 Traçabilité de la vérification des alertes ANSM en biologie pluritechnique

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=RElSLUNPTQ&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAx

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=RElSLUNPTQ&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAx

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLUdFTg&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAx

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLUdFTg&cmVmdHlw=RU5S&cmVmdmVy=MDAx


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8. ANNEXE – FICHE DE VIE DU DOCUMENT

Processus : MANAGEMENT-2-Management Qualité/QUALITÉ-1-Généralités

Objet de la révision : Mise à jour des références documentaires et des liens hypertextes

Mots clés : MANAGEMENT, MAITRISE, VIGILANCE, BIOMÉDECINE, ANSM, DISPOSITIF, QUALITÉ

Diffusion : Biologiste AMP, Biologiste Site Périphérique, Biologiste Biologie Pluritechnique, Biologiste Bactériologie, Pilotes Processus

Type attestation : Obligatoire

Non obligatoire Pertinence :

Vert - faible

Orange - moyenne

Rouge - forte

Document contractuel COFRAC :

OUI (nécessite la mise à jour de la portée détaillée) NON

Biologie Médicale Labazur Nice

Critères généraux d’acceptation des échantillons biologiques

Spécifications, informations

BIO-PRE-ANA-INF-001 V 2 du 10/11/2021 Page 1/6

1. OBJET ET DOMAINE D’APPLICATION

Cette spécification décrit les différentes situations et les dispositions générales mises en œuvre par le Laboratoire concernant la phase pré-analytique.

2. RESPONSABILITÉS

L’ensemble du personnel habilité du Laboratoire est responsable de la bonne application de cette spécification.

3. DÉROULEMENT DE L’ACTIVITÉ

Le premier tableau décrit l’attitude à avoir dans un contexte sans spécificité. En cas d’échantillon irremplaçable ou d’urgence vitale (NF EN ISO 15189 5.4.6.c), voir le second tableau.

En cas de doute, le biologiste est le seul à pouvoir accepter ou refuser un échantillon.

Seul le biologiste statue sur le caractère précieux d’un échantillon.

Labazur Nice Critères généraux d’acceptation des échantillons biologiques Spécifications, informations


Secteur(s) Éléments à contrôler Problème rencontré Décision (1) Rédaction d’une

fiche de non-conformité

Prescription

Secrétariat Domicile

Prescription

Prescription non présentée par le patient Gestion d’une demande formulée oralement. NON

Absence de prescription jointe au prélèvement (domicile)

Joindre le préleveur. Si fiche de transmission, acceptation sous réserve d’obtention de la prescription

OUI si non obtention

Identité Absence totale d’identité Refus sauf confirmation par le médecin OUI

Identité incomplète Compléter avec l’aide du patient. NON

Identité du prescripteur

Absence ou incomplet Proposer au patient un traitement de la demande hors prise en charge. Le patient peut faire régulariser sa prescription par le médecin.

NON

Date de prescription Absence de date ou date supérieure à 2 ans Proposer au patient un traitement de la demande hors prise en charge. Le patient peut faire régulariser sa prescription par le médecin.

NON

Secrétariat Domicile

Examens, libellés de la demande

Lisibilité Voir avec le prescripteur et/ ou le biologiste NON

Délai non compatible avec le fonctionnement du laboratoire

Voir avec le biologiste les solutions à proposer au patient. Orientation éventuelle vers un service d’urgence.

NON

État du patient non compatibles avec la réalisation des examens (ex : jeûne, …)

Proposer au patient un report de réalisation de la demande sauf urgence ou prélèvement précieux mention sur le compte-rendu (Cf. cas particuliers)

NON

Documents annexes (consentement éclairé, attestation de consultation, …)

Absence Proposer au patient un report de réalisation de la demande le temps pour lui d’obtenir les documents sauf si délai à respecter pour HT21 (Prélever et adresser les documents à postériori)

NON

Renseignements cliniques indispensables

Absence ou incomplet Les obtenir auprès du patient (et/ ou du médecin si besoin) NON





Échantillons

Secrétariat Technique

Identification complète de l’échantillon

Absence complète sur tous les échantillons Refus de l’échantillon. Demander un nouvel échantillon OUI

Absence d’identité sur un échantillon parmi d’autre

Rejeter l’échantillon concerné et pratiquer les examens sur un autre échantillon si possible. Sinon demander un autre échantillon

OUI

Absence de nom de naissance Rejeter l’échantillon en cas de groupage sanguin, RAI OUI

dans ce cas précis

Absence de prénom Accepter l’échantillon (hors groupe sanguin, RAI) sous réserve d’obtention garantie de l’information. (2)

OUI

Absence de date de naissance Accepter l’échantillon (hors groupe sanguin, RAI) sous réserve d’obtention garantie de l’information. (2)

OUI

Sexe Accepter l’échantillon si pas d’ambiguïté possible (hors groupe sanguin, RAI) sinon confirmer auprès du préleveur (2)

OUI si groupe, RAI

Technique

Adéquation de l’identification de l’échantillon avec celle de la prescription ou de la fiche de transmission

Discordance majeure Refus de l’échantillon. Demande d’un nouvel échantillon. OUI

Erreur d’orthographe Accepter l’échantillon et récupérer les renseignements auprès du préleveur ou du patient.

NON


Nature de l’échantillon

Inadéquation du récipient par rapport à un examen demandé ou une modalité de recueil (mauvais anticoagulant, flacon non stérile, flacon inadapté pour urines de 24 heures, date de péremption du flacon dépassé…)

Vérifier dans le manuel de prélèvement la possibilité d’utiliser un tube dérogatoire prélevé. Si impossible, Refus de l’échantillon. Demande d’un nouvel échantillon.

OUI si refus

Délais et conditions de transport

Délai non compatible avec la nature de l’examen Refus de l’échantillon. Demander un nouveau prélèvement. OUI

Technique Température de transport

Exigences non respectées Analyse du risque, Refus de l’échantillon si impact sur la qualité du résultat

OUI





Technique

Quantité Volume insuffisant, tube mal rempli (hémostase) Refus de l’échantillon. Demande d’un nouvel échantillon OUI

Hygiène et sécurité Présence de matériel souillé (aiguille, ...) Accepter l’échantillon. Prévenir le préleveur. OUI

Qualité

Tube coagulé pour examen nécessitant du sang total ou du plasma

Refus de l’échantillon. Demande d’un nouvel échantillon OUI

Hémolyse, lactescence, ictère pouvant influer sur le résultat d’un examen demandé

Demande d’un nouveau prélèvement si supérieur aux index de l’automate. Prévenir le biologiste. Commentaire sur le compte-rendu. BIO-PRE-ANA-INF-002 Indices hémolyse (hémoglobine) BIO-PRE-ANA-INF-003 Indices d’opalescence (triglycérides) BIO-PRE-ANA-INF-004 Indices ictériques (bilirubine) BIO-COAG-MO-002 Modalités de validation technique en Hémostase BIO-IH-MO-003 Modalités de réalisation technique des groupes sanguins

OUI si re-prélèvement

Nombre de tubes Tube en trop Vérifier la saisie de la prescription, identifier et conserver les tubes surnuméraires en attente d’une demande supplémentaire

NON



Feuille de suivi médical (si le contexte la justifie)

Secrétariat

Fiche Absence Récupérer les informations auprès du préleveur et/ou du patient OUI

Identification du patient

Absence ou incomplet Récupérer les informations auprès du préleveur et/ou du patient sauf si précisées sur l’ordonnance

OUI

Discordance avec la prescription Confirmer l’identité auprès du préleveur ou du patient OUI

Renseignements administratifs

Absence ou incomplet Traitement hors prise en charge ; régularisation par la suite NON

Identité du préleveur

Absence Récupérer l’information OUI

Date et heure de prélèvement

Absence Récupérer les informations auprès du préleveur OUI

Renseignements cliniques indispensables

Absence Récupérer les informations auprès du préleveur et /ou du patient OUI

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLVBSRS1BTkE&cmVmdHlw=SU5G&cmVmdmVy=MDAy

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLVBSRS1BTkE&cmVmdHlw=SU5G&cmVmdmVy=MDAz

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLVBSRS1BTkE&cmVmdHlw=SU5G&cmVmdmVy=MDA0

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLUNPQUc&cmVmdHlw=TU8&cmVmdmVy=MDAy

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLUlI&cmVmdHlw=TU8&cmVmdmVy=MDAz





Fiches d’immuno-hématologie - groupes sanguins

Secrétariat technique

Fiche Absente Réclamation auprès du préleveur Si urgence : groupe techniqué en attente de double saisie

OUI

Identification patient

Incomplète Réclamation auprès du préleveur Si urgence : groupe techniqué en attente de double saisie BIO-IH-MO-003 Modalités de réalisation technique des groupes sanguins

OUI

Discordante avec le SIL

Identité préleveur, date et heure du prélèvement

Manquant Réclamation auprès du préleveur (Groupes techniqués)

NON

Renseignements cliniques

manquant Réclamation auprès du préleveur (Groupes techniqués)

NON

Fiche individuelle

Secrétariat Prélèvement

Identités Discordance entre les identités enregistrées et les identités réelles du patient et du prescripteur

Faire corriger dans le SGL avant de prélever et rééditer la fiche individuelle si besoin

NON

Examens Discordance entre les examens demandés et les examens saisis dans informatiques

Faire corriger dans le SGL avant de prélever et rééditer la fiche individuelle si besoin

NON

(1) Les actions sont réalisées sauf mention particulière avant acceptation de la prescription et/ou de l’échantillon. Le patient peut être le patient lui-même ou l’Institution qui a en charge le patient comme une maison de retraite, par exemple.

(2) Se référer au logigramme du tableau page suivante.

http://10.1.2.3/iso2/consult_ext.php?dGFjdA=bGllbnBlcm1hbmVudA&cmVmcmVw=QklPLUlI&cmVmdHlw=TU8&cmVmdmVy=MDAz



Secteur(s) Éléments à contrôler

Problème rencontré Décision Rédaction d’une


Cas particuliers (NF EN 15189 chapitres 5.4.6.c) : - Incertitude sur l’identification de l’échantillon primaire - Échantillon irremplaçable ou critique/ Urgence vitale

- Instabilité des analytes de l’échantillon primaire (échantillon « précieux » : LCR, biopsie, …)


Identité Incertitude quant à l’identification de

l’échantillon primaire

Traitement dans les meilleurs délais mais pas de rendu de résultat possible sans obtention des informations nécessaires

OUI


Intégrité

Incertitude quant à l’intégrité de l’échantillon primaire

(délai, conditions de transport, conservation pré-analytique…)

Décision réservée au biologiste. Enregistrement du code DEROG.

Compléter l’élément PRECO (impression sur le compte-rendu de la nature du problème et, le cas échéant, de la prudence

de mise quant à l’interprétation des résultats).

OUI

Le préleveur confirme l’identité du patient et signe la fiche de transmission ou de prélèvement.

(Nom + date)

OUI

Scanner la fiche dans le dossier du Patient.

Traitement classique de la demande.

NON

Obtenir oralement par le responsable du prélèvement qu’il assume la

responsabilité de l’identification.

OUI

Saisir le code DEROG dans le dossier patient.

Compléter ICONF1 et ICONF2.

Validation biologique.

NON

Transmission des résultats impossibles. Information du patient et/ou du prescripteur.

Annulation de l’examen concerné.

Code ANNUL dans le dossier.