8/2/2019 Surveillance des mdicaments
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DTECTER LES EFFETS INDSIRABLES AVANTLAUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCH
Leem par La Netscouade - Novembre 2011
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VALID
DVELOPPEMENT
RECHERCHE PRCLINIQUE
LES ESSAIS CLINIQUES
Dveloppement de la molcule par le laboratoire.tudes de
toxicologie avant essais sur lhommeralises par le laboratoire.
Agence du mdicament
place sous la tutelledu ministre de la Sant
> Dlivre une autorisation
CCP - Comits de protection des personnesinstances agres par arrt
du ministre de la Sant
> met un avis
Groupe restreint de malades - Efficacit duproduit, dtermination
de la dose optimale
Groupe restreint de personnes sainesScurit du mdicament
1
2
Large population de maladestude du rapport efficacit /
tolrance
3
SURVEILLANCE
AVIS ET AUTORISATION(avant essais cliniques)
Plan de Gestion
des Risques (PGR)
1er profil de scurit
demploi dumdicament
Commission dAMMde lAgence du mdicamentdlivre lAutorisation de
Mise
sur le March prcisant lesindications thrapeutiques,
la posologie, etc.
CHMP - Comit desmdicaments lusage
humain de lEMA(relve de lAgence euro-
penne des mdicaments)Analyse du rapportbnfices / risques.
ET / OU
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DTECTER LES EFFETS INDSIRABLES APRSLAUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCH
Leem par La Netscouade - Novembre 2011 Leem par La Netscouade -
Novembre 2011
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Patientspeuvent signaler directementauprs des autorits de
sant
un effet indsirablevia un site internet ddi
Professionnels de santCentres rgionaux
de pharmacovigilance1/3des notifications
deffets graves*
Visiteurs mdicauxfont remonter
linformationaux laboratoires
NOTIFICATIONS SPONTANES
*Rapport dactivit pharmacovigilance Agence du mdicament -
2008
> Proposent la modification de linformation sur le
mdicament
Donne son davis Donne son davis
Rvaluation du rapport
bnfices / risques
EMA (rvaluation
du bnfice/risque)
Agence du
mdicament
C.R.P.V.31
Units de surveillance des Entreprises du mdicament2/3des
notifications deffets graves*
DCISION
Retrait MaintienModification dela notice
ou ou
