TABLEAU EXIGENCES ISO 9001V 2008.docx

ISO 9001 - Exigences et commentaires

N°Article,

paragrapheExigence Roue PDCA, liens, commentaires

4Système de management de la

qualité

4.1 Exigences générales 1 4.1 Etablir le système de management de

la qualité (SMQ)Cf. paragraphes 5.1 et 5.6.1

2 4.1 Documenter le SMQ Cf. paragraphe 4.2.33 4.1 Mettre en œuvre le SMQ Cf. paragraphes 5.1 et 5.5.24 4.1 Tenir à jour le SMQ Cf. paragraphe 5.4.25 4.1 Améliorer l'efficacité du SMQ Cf. paragraphe 8.56 4.1 a Déterminer les processus nécessaires

et leur applicationVoir le paragraphe 1.2 de l'ISO 9001 ; identifier, comprendre et évaluer toutes les activités essentielles qui forment l’aspect global de l’entreprise. Exigences que l'on peut exclure

7 4.1 b Déterminer la séquence et l'interaction des processus

Bien que la cartographie des processus ne soit pas explicitement exigée, c’est en pratique la meilleure réponse à cette exigence

8 4.1 c Déterminer les critères et les méthodes de fonctionnement et de maîtrise des processus

Etablir les moyens de maîtrise des processus

9 4.1 d Assurer les ressources nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des processus

Cf. paragraphes 6.1 et 6.2

10 4.1 d Assurer les informations nécessaires au fonctionnement et à la surveillance des processus

Cf. paragraphe 8.2.3

11 4.1 e Surveiller les processus 12 4.1 e Mesurer les processus Lorsque cela a un sens ; pour atteindre les objectifs de

chaque processus suivre régulièrement les indicateurs13 4.1 e Analyser les processus 14 4.1 f Obtenir les résultats planifiés des

processus

15 4.1 f Obtenir l'amélioration continue des processus


16 4.1 Gérer les processus Cf. paragraphes 7.2 et 7.517 4.1 Assurer la maîtrise des processus

externalisésLa maîtrise d’un processus externalisé comprend la mise en place de dispositions spécifiques avec le sous-traitant comme contrat, procédure, un règlement pour la communication et une convention d’audit

18 4.1 Définir le type et l'étendue de la maîtrise des processus externalisés

Citer ou faire une référence dans le manuel qualité des moyens de maîtrise mis en place pour les processus externalisés

4.2Exigences relatives à la

documentation 4.2.1 Généralités début

19 4.2.1 a Documenter la politique qualité La politique qualité et les objectifs sont formalisés dans un document pertinent et simple

20 4.2.1 a Documenter les objectifs qualité 21 4.2.1 b Documenter le manuel qualité Cf. paragraphe 4.2.222 4.2.1 c Documenter les procédures Les 6 procédures obligatoires sont:

- maîtrise des documents (cf. paragraphe 4.2.3)- maîtrise des enregistrements (cf. paragraphe 4.2.4)- audit interne (cf. paragraphe 8.2.2)- produit non conforme (cf. paragraphe 8.3)- actions correctives (cf. paragraphe 8.5.2)- actions préventives (cf. paragraphe 8.5.3)

23 4.2.1 c Déterminer les enregistrements liés aux procédures


24 4.2.1 d Déterminer les documents pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise des processus

Le strict nécessaire est souvent le meilleur choix

4.2.2 Manuel qualité

25 4.2.2 Etablir le manuel qualité Dans le manuel qualité bien identifier le périmètre d’application du SMQ (on peut citer les principaux produits et clients). Ne pas oublier d’indiquer et justifier les exclusions de l’article 7 - par exemple la conception

26 4.2.2 Tenir à jour le manuel qualité 27 4.2.2 a Déterminer le domaine d'application

du SMQ et les exclusionsVoir le paragraphe 1.2 de l'ISO 9001

28 4.2.2 b Déterminer les procédures documentées ou une référence à celles-ci

Cf. paragraphe 4.2.1 ; si les procédures ne font pas partie du manuel qualité alors on y fait référence et l’on indique l’endroit où on peut les trouver (cela peut être le système Intranet)

29 4.2.2 c Décrire les interactions entre les processus

Une cartographie des processus répond à cette exigence. On peut aussi utiliser un tableau montrant les interactions entre les processus

4.2.3 Maîtrise des documents début30 4.2.3 Maîtriser les documents Avant de commencer à utiliser un document, celui-ci est

approuvé (vérifié, validé) par une personne avec des responsabilités et autorités définies

31 4.2.3 Maîtriser les enregistrements Cf. paragraphe 4.2.432 4.2.3 a Documenter la procédure maîtrise des

documentsCf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les documents répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions écrire, vérifier, valider, mettre à jour, diffuser et conserver les documents

33 4.2.3 b Revoir et approuver de nouveau les documents

Les documents vivent avec les produits et les processus

34 4.2.3 c Maîtriser les modifications La gestion des modifications et indices (versions) des documents est réalisée par une personne avec des responsabilités et autorités établies

35 4.2.3 c Maîtriser la version en vigueur 36 4.2.3 d Assurer la disponibilité "Le bon document, au bon endroit, au bon moment" et avec

la bonne version37 4.2.3 e Assurer la lisibilité Chaque document est clair, simple à comprendre, facile à

catégoriser38 4.2.3 e Identifier les documents Méthode de codification des documents39 4.2.3 f Maîtriser les documents d'origine

externeLes documents externes (normes, cahiers des charges, spécifications) sont maîtrisés (liste, emplacement, version)

40 4.2.3 g Empêcher l'utilisation de documents périmés

Les documents périmés (obsolètes) sont conservés, archivés, enfermés ou détruits de sorte que l’on ne puisse pas les utiliser normalement

41 4.2.3 g Identifier les documents périmés conservés

4.2.4 Maîtrise des enregistrements début42 4.2.4 Maîtriser les enregistrements de

conformitéLes enregistrements sont renseignés quotidiennement (sans retard). Sans eux c’est difficile (voir impossible) de démontrer la conformité aux exigences du SMQ

43 4.2.4 Maîtriser les enregistrements d'efficacité

44 4.2.4 Documenter la procédure maîtrise des enregistrements

Cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les enregistrements répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier, utiliser, stocker, diffuser, protéger, conserver et éliminer les enregistrements

45 4.2.4 Stocker les enregistrements "Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin"46 4.2.4 Protéger les enregistrements 47 4.2.4 Assurer l'accessibilité des

enregistrements

48 4.2.4 Définir la durée de conservation des enregistrements

Nombre d'années ou durée de vie du produit plus nombre d'années

49 4.2.4 Définir la méthode de récupération et d'élimination des enregistrements.

50 4.2.4 Assurer la lisibilité des enregistrements

5 Responsabilité de la direction Planifier (Plan), Agir (Act)

5.1 Engagement de la direction

51 5.1 a Communiquer l'importance à satisfaire les exigences des clients

"Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain"

52 5.1 a Communiquer l'importance à satisfaire les exigences réglementaires et légales

53 5.1 b Etablir la politique qualité Définir la politique qualité est une implication incontournable, directe et documentée de la direction pour mettre en place et améliorer l’efficacité du SMQ

54 5.1 c Etablir les objectifs qualité Quantifier dans chaque service des objectifs qualité cohérents avec la politique qualité et les exigences clients

55 5.1 d Mener les revues de direction Cf. paragraphe 5.6 ; garder les comptes rendus des revues de direction, qui sont la preuve que le SMQ est pertinent, efficace et en permanente amélioration

56 5.1 e Assurer la disponibilité des ressources Cf. paragraphe 6.1 ; la direction fournit les ressources nécessaires pour réaliser la politique qualité et atteindre les objectifs fixés

5.2 Ecoute client début57 5.2 Déterminer les exigences des clients Cf. paragraphes 7.2.1 et 8.2.158 5.2 Respecter les exigences des clients Cf. paragraphe 7.2

5.3 Politique qualité

59 5.3 a Adapter la politique qualité à la finalité de l'entreprise

La politique qualité est cohérente avec la satisfaction du client et l’amélioration continue du SMQ

60 5.3 b Déterminer l'engagement à satisfaire aux exigences du SMQ

La politique qualité est un engagement direct et documenté de la direction à son plus haut niveau

61 5.3 b Déterminer l'engagement à améliorer en permanence l'efficacité du SMQ

Cf. paragraphes 5.1 et 8.5.1

62 5.3 c Fournir le cadre pour établir les objectifs qualité

Cf. paragraphe 5.6 ; la revue de direction est le cadre par excellence pour cette exigence

63 5.3 d Communiquer et expliquer la politique qualité


64 5.3 e Passer en revue la politique qualité Cf. paragraphe 5.6 ; la politique qualité évolue en permanence. C’est l'un des objectifs de la revue de direction

5.4 Planification

5.4.1 Objectifs qualité

65 5.4.1 Etablir les objectifs qualité Cf. paragraphe 7.166 5.4.1 Déterminer la satisfaction des

exigences relatives au produitCf. paragraphe 7.2

67 5.4.1 Pouvoir mesurer les objectifs qualité Les objectifs qualité sont chiffrés, traduits (déclinés) en indicateurs et suivis régulièrement (tableaux de bord). Un critère de mesurabilité peut être "Oui/Non"

68 5.4.1 Adapter les objectifs qualité pour qu'ils soient cohérents avec la politique qualité

5.4.2Planification du système de management de la qualité

69 5.4.2 a Respecter l'approche processus lors de la planification du SMQ

Cf. paragraphe 4.1

70 5.4.2 a Réaliser la planification du SMQ dans le but de satisfaire les objectifs qualité

71 5.4.2 b Tenir à jour la cohérence du SMQ pendant la mise en œuvre de modifications

Cf. paragraphe 7.3.7 ; attention particulière sur la maîtrise des modifications et leurs conséquences sur la performance du SMQ

5.5Responsabilité, autorité et

communicationdébut

5.5.1 Responsabilité et autorité 72 5.5.1 Attribuer les responsabilités et

autorités"La responsabilité ne peut pas être partagée. Robert Heilein" ; des descriptions de fonction claires et disponibles en interne (aussi organigramme, matrice de compétence)

73 5.5.1 Communiquer les responsabilités et autorités

5.5.2 Représentant de la direction

74 5.5.2 Nommer le représentant de la direction

Il est membre de l’encadrement et ne fait pas partie obligatoirement du service qualité

75 5.5.2 a Etablir les processus Cf. paragraphes 7.2 et 7.576 5.5.2 a Mettre en œuvre les processus Cf. paragraphe 4.177 5.2.2 a Tenir à jour les processus 78 5.5.2 b Rendre compte à la direction du

fonctionnement du SMQCf. paragraphe 5.6

79 5.5.2 b Rendre compte à la direction de tout besoin d'amélioration

Cf. paragraphe 5.6

80 5.5.2 c Encourager la sensibilisation aux exigences du client

5.5.3 Communication interne

81 5.5.3 Etablir les processus de communication

Attention particulière au retour d'information du personnel (enquêtes, boîte à suggestions)

82 5.5.3 Communiquer sur l'efficacité du SMQ 5.6 Revue de direction

5.6.1 Généralités

83 5.6.1 Passer en revue le SMQ par la direction

"Aucun système n'est parfait" ; d’habitude une ou deux fois par an, passer en revue la totalité du SMQ pour vérifier l’atteinte des objectifs qualité

84 5.6.1 Evaluer les opportunités d'amélioration

Passer en revue les opportunités (occasions, conditions, possibilités, circonstances) d’amélioration continue du SMQ

85 5.6.1 Conserver les enregistrements de la revue de direction


5.6.2 Éléments d’entrée de la revue début86 5.6.2 a Inclure les informations sur les

résultats des auditsLes rapports d’audits internes et leurs propositions sont une source importante d’informations pour améliorer le SMQ

87 5.6.2 b Inclure les informations sur les retours d'information des clients

"Aimez vos clients plus que vos produits" ; toutes les données de satisfaction et de non satisfaction des clients sont une source importante d’informations pour améliorer le SMQ

88 5.6.2 c Inclure les informations sur le fonctionnement des processus

Résultats de l'atteinte des objectifs qualité et analyse des données liées aux dysfonctionnements (non-conformités) des processus

89 5.6.2 c Inclure les informations sur la conformité du produit

Idem pour les produits

90 5.6.2 d Inclure les informations sur l'état des actions préventives et correctives

Résultats des actions, leur suivi, les améliorations obtenues

91 5.6.2 e Inclure les informations sur les actions issues des revues de direction précédentes

Résultats des décisions prises pendant la dernière revue de direction et leur suivi

92 5.6.2 f Inclure les informations sur les changements pouvant affecter le SMQ

Prendre en compte, évaluer et analyser toute modification pouvant avoir un impact sur le SMQ (nouveaux produits et/ou processus, nouveaux clients, nouvelles fonctions et/ou responsabilités, évolutions légales et réglementaires)

93 5.6.2 g Inclure les informations sur les recommandations d'amélioration

Suggestions, avis, opinions, propositions venant de l’ensemble du personnel ou des parties intéressées externes

5.6.3 Éléments de sortie de la revue

94 5.6.3 a Décider les actions relatives à l'amélioration de l'efficacité du SMQ et de ses processus

Les décisions d’amélioration du SMQ, de son efficacité et de ses processus représentent des données d'entrée du processus d'amélioration continue

95 5.6.3 b Décider les actions relatives à l'amélioration du produit

Après analyse, les décisions d’amélioration des produits, en harmonie avec les exigences clients, sont formalisées (objectifs de performance)

96 5.6.3 c Décider les actions relatives aux besoins en ressources

Après analyse les décisions d’assurer les besoins nécessaires en ressources humaines et matérielles sont formalisées

6 Management des ressources Planifier (Plan) 6.1 Mise à disposition des ressources début

97 6.1 a Déterminer et fournir les ressources pour mettre en œuvre le SMQ

Pour améliorer l'efficacité du SMQ identifier et assurer les besoins présents et futurs en ressources: - humaines (quantité et qualité – compétences)- infrastructures (bâtiments, équipements)- environnement du travail (ergonomie, hygiène, santé et sécurité)- moyens financiers

98 6.1 a Déterminer et fournir les ressources pour tenir à jour le SMQ

99 6.1 a Déterminer et fournir les ressources pour améliorer en permanence l'efficacité du SMQ

100 6.1 b Déterminer et fournir les ressources pour accroître la satisfaction des clients

Priorité des ressources qui sont en rapport direct avec les clients et la satisfaction de leurs exigences (commercial, accueil, ventes, ordonnancement, conception et développement, test, inspection)

6.2 Ressources humaines 6.2.1 Généralités

101 6.2.1 Assurer la compétence du personnel Priorité pour identifier et passer en revue (entretien individuel annuel) les compétences des personnes ayant un lien direct avec la qualité

6.2.2Compétence, formation et

sensibilisation

102 6.2.2 a Déterminer les compétences du personnel

Identifier les exigences (descriptions de fonction) en compétences des personnes ayant un lien direct avec la qualité

103 6.2.2 b Fournir la formation Identifier et respecter les besoins d’amélioration des compétences (programme de formation)

104 6.2.2 c Evaluer l'efficacité de la formation Passer en revue l’amélioration des compétences (évaluer les formations, mesurer leur efficacité 3 à 6 mois après)

105 6.2.2 d Assurer que le personnel a conscience de la manière dont il contribue à la réalisation des objectifs qualité

"La qualité c'est l'affaire de tous" ; sensibiliser le personnel sur le lien entre la formation et la responsabilité individuelle pour atteindre les objectifs qualité

106 6.2.2 e Conserver les enregistrements concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience


6.3 Infrastructures début107 6.3 Déterminer les infrastructures Selon le cas identifier les bâtiments, installations,

équipements (machines et leurs documentations) et services de support qui ont une influence sur la conformité du produit

108 6.3 Fournir les infrastructures 109 6.3 Maintenir les infrastructures Gérer la maintenance de ces infrastructures

6.4 Environnement de travail

110 6.4 Déterminer l'environnement de travail Identifier les facteurs humains et physiques ayant un impact sur la conformité du produit (motivation, organisation du travail, ergonomie des postes de travail, éclairage, hygiène, température, sécurité)

111 6.4 Gérer l'environnement de travail Maîtriser ces facteurs

7 Réalisation du produit Dérouler (Do)

7.1Planification de la

réalisation du produit

112 7.1 Planifier les processus de réalisation du produit

Ce sont tous les processus qui répondent aux besoins et attentes des clients (de la demande de devis jusqu’au service après vente). Une cartographie des processus peut éclaircir l’image globale de la réalisation du produit

113 7.1 Développer les processus de réalisation du produit

114 7.1 Planifier la réalisation du produit en cohérence avec les exigences relatives aux autres processus

Cf. paragraphe 4.1 ; prendre en compte autant que possible la prévention

115 7.1 a Déterminer les objectifs qualité


116 7.1 a Déterminer les exigences relatives au produit

Cf. paragraphe 7.2

117 7.1 b Déterminer les processus spécifiques au produit

Etablir et mettre en place les processus et la documentation pour chaque produit

118 7.1 b Etablir les documents spécifiques au produit

119 7.1 b Fournir les ressources spécifiques au produit

120 7.1 c Déterminer les activités de vérification, validation, surveillance, mesure, inspection et essai spécifiques au produit

Etablir et mettre en place les processus de surveillance et mesure pour chaque produit

121 7.1 c Déterminer les critères d'acceptation du produit

122 7.1 d Déterminer les enregistrements spécifiques au processus


123 7.1 d Déterminer les enregistrements spécifiques au produit


124 7.1 Assurer que les éléments de sortie de la planification sont sous une forme adéquate

D’habitude c’est le plan qualité ou tout autre document identique

7.2Processus relatifs aux

clientsdébut

7.2.1Détermination des exigences

relatives au produit

125 7.2.1 a Déterminer les exigences spécifiées par le client

"La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client" ; identifier et appliquer les besoins et attentes clients en exigences internes du produit (réalisation, livraison et après livraison)

126 7.2.1 b Déterminer les exigences pour l'usage prévu

Identifier et appliquer les besoins et attentes implicites clients (garantie à vie, fiabilité exemplaire, maintenance simple)

127 7.2.1 c Déterminer les exigences légales et réglementaires

Identifier toutes les exigences applicables au produit (y compris recyclage et élimination) et mettre en place une veille réglementaire

128 7.2.1 d Déterminer les exigences nécessaires pour l'entreprise

Identifier les exigences internes (contraintes, règlement intérieur, confidentialité, santé et sécurité au travail, hygiène)

7.2.2Revue des exigences

relatives au produit

129 7.2.2 Passer en revue les exigences relatives au produit

Passer en revue en amont les exigences du produit (faisabilité, rentabilité)

130 7.2.2 Mener la revue avant de s’engager à livrer le produit

En amont cela signifie avant tout engagement de réalisation

au client131 7.2.2 a Définir les exigences relatives

au produitIdentifier et approuver toutes les exigences en interne

132 7.2.2 b Résoudre les écarts entre les exigences

Toute modification est prise en compte (approuvée) avant l’engagement de réalisation

133 7.2.2 c Assurer que l'entreprise est apte à satisfaire aux exigences

Les exigences sont définies et approuvées

134 7.2.2 Conserver les enregistrements des résultats de la revue


135 7.2.2 Confirmer les exigences du client non documentées

Dans ce cas approbation des exigences en internes avant de notifier le client

136 7.2.2 Amender les documents lorsque les exigences relatives au produit sont modifiées

Chaque modification d’une exigence relative au produit implique la mise à jour des documents internes et la diffusion de l’information aux personnes concernées

137 7.2.2 Informer le personnel des exigences modifiées

7.2.3Communication avec les

clientsdébut

138 7.2.3 a Déterminer les dispositions pour communiquer avec les clients les informations relatives au produit

"Les bonnes nouvelles marchent et les mauvaises courent. Proverbe suédois"

139 7.2.3 a Mettre en œuvre les dispositions pour communiquer avec les clients les informations relatives au produit

Mettre en place des méthodes de communication efficaces avec le client

140 7.2.3 b Déterminer les dispositions pour communiquer avec les clients le traitement des consultations, des contrats, des commandes et de leurs avenants

Description de fonction du commercial

141 7.2.3 b Mettre en œuvre les dispositions pour communiquer avec les clients le traitement des consultations, des contrats, des commandes et de leurs avenants

142 7.2.3 c Déterminer les dispositions pour communiquer avec les clients leurs retours d’information

Identifier les méthodes de communication avec le client sur sa satisfaction et ses réclamations

143 7.2.3 c Mettre en œuvre les dispositions pour communiquer avec les clients leurs retours d’information

7.3Conception et

développement

7.3.1Planification de la conception

et du développement

144 7.3.1 Planifier la conception et le développement du produit

Gérer la conception et le développement du produit en amont par la prévention (AMDEC, analyse des risques)

145 7.3.1 Maîtriser la conception et le développement du produit

"Je n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10 000 moyens qui ne fonctionnent pas. Thomas Edison"

146 7.3.1 a Déterminer les étapes de la conception et du développement

Identifier et formaliser les étapes clés de la conception et du développement du produit

147 7.3.1 b Déterminer les activités de revue, de vérification et de

Identifier et formaliser les étapes de vérification, validation de la conception et du développement du produit. Pour chaque

validation à chaque étape étape clé prévoir l’action, le responsable, le résultat attendu, les critères à satisfaire, le matériel nécessaire, le délai

148 7.3.1 c Déterminer les responsabilités et autorités pour la conception et le développement

Identifier et formaliser les personnes avec des responsables et autorités spécifiées pour chaque étape clé de la conception et du développement du produit

149 7.3.1 Gérer les interfaces entre les différents groupes impliqués

Identifier et formaliser les relations entre tous les acteurs de la conception et du développement du produit (réunions et revues aux étapes clés)

150 7.3.1 Mettre à jour les éléments de sortie de la planification

La planification est mise à jour après chaque modification importante de la conception et du développement du produit

7.3.2Eléments d’entrée de la

conception et du développement

151 7.3.2 Déterminer les éléments d'entrée concernant les exigences relatives au produit

Identifier, formaliser et garder les informations nécessaires pour lancer la conception et le développement du produit

152 7.3.2 Conserver les enregistrements


153 7.3.2 a Déterminer les exigences fonctionnelles et de performance

Les exigences fonctionnelles que l'on trouve dans le (les) cahier(s) des charges (dimensions, conditions d'utilisation, tests)

154 7.3.2 b Déterminer les exigences réglementaires et légales

Les exigences (restrictions ou recommandations) liées au transport, à l'emballage, aux étiquettes, aux notices d'utilisation, à la date limite d'utilisation, à la traçabilité, aux composants utilisés

155 7.3.2 c Déterminer les informations issues de conceptions précédentes

Les résultats des revues de conception de produits similaires anciens (tests, fiabilité, faisabilité) et retours d'information des usagers (service après vente, recommandations, suggestions)

156 7.3.2 d Déterminer les autres exigences pour la conception et le développement

Exigences spécifiques liées au produit, aux composants (fournisseurs sélectionnés, matières interdites), aux aspects environnementaux (élimination des produits)

157 7.3.2 Passer en revue les éléments d'entrée

Le chef de projet ou une autre personne vérifie et valide la concordance des éléments d'entrée

158 7.3.2 Assurer que les exigences sont complètes, non ambiguës et non contradictoires

Le chef de projet ou une autre personne vérifie et valide pour toutes les exigences des éléments d'entrée le manque d'ambiguïté et de contradiction

7.3.3Eléments de sortie de la


début

159 7.3.3 Assurer que les éléments de sortie sont sous une forme adéquate

Identifier les mesures qui permettent de déterminer la conformité entre les éléments de sortie et d'entrée

160 7.3.3 Approuver les éléments de sortie

Toujours valider (approuver) les éléments de sortie par le chef de projet ou une autre personne avant toute utilisation

161 7.3.3 a Assurer que les éléments de sortie satisfont les exigences d'entrée

Conformité entre les éléments de sortie et les exigences d'entrée

162 7.3.3 b Assurer que les éléments de sortie fournissent les informations pour les achats, la production et la préparation du service

Informations complètes de la nomenclature (spécifications des composants, matières premières, consommables)

163 7.3.3 c Contenir les critères d'acceptation du produit ou y faire référence

Identifier les étapes de surveillance (inspections) et mesurage (tests) du (des) processus de production

164 7.3.3 d Spécifier les caractéristiques du produit pour son utilisation correcte et en toute sécurité

Informations sur l'utilisation prévue et non prévue, la sécurité, la maintenance

7.3.4Revue de la conception et du

développement

165 7.3.4 a Evaluer l'aptitude des résultats à satisfaire les exigences


166 7.3.4 b Identifier les problèmes "Un problème bien posé est à moitié résolu" ; les revues planifiées permettent de prévoir des problèmes potentiels et de proposer des actions préventives appropriées

167 7.3.4 Déterminer les participants à ces revues

Les revues organisées par le chef de projet ou une autre personne sont pluridisciplinaires avec des participants appropriés pour chaque étape

168 7.3.4 Conserver les enregistrements des résultats des revues


7.3.5Vérification de la conception

et du développement

169 7.3.5 Réaliser la vérification de la conception et du développement

Les revues permettent aux étapes clés de vérifier (essais, tests, mesures, calculs) si les résultats obtenus sont conformes aux objectifs fixés

170 7.3.5 Conserver les enregistrements des résultats de la vérification


7.3.6Validation de la conception et

du développementdébut

171 7.3.6 Valider la conception et le développement

Après vérification la conception et le développement sont validés. Cela implique que toutes les exigences du client sont satisfaites

172 7.3.6 Effectuer la validation avant la mise à disposition ou la mise en œuvre du produit

En pratique presque toujours la validation est réalisée en amont

173 7.3.6 Conserver les enregistrements des résultats de la validation


7.3.7Maîtrise des modifications de la


174 7.3.7 Identifier les modifications de la conception et du développement

Les modifications sont clairement identifiées

175 7.3.7 Conserver les enregistrements des modifications


176 7.3.7 Passer en revue, vérifier et valider les modifications avant leur mise en œuvre

Chaque modification est passée en revue, vérifiée et validée par le chef de projet ou une autre personne. La même personne ou un autre responsable donne son approbation finale

177 7.3.7 Approuver les modifications avant leur mise en œuvre

178 7.3.7 Evaluer l'incidence des modifications

Chaque modification peut influer sur le produit (nomenclature, service après vente). Evaluer les risques et impacts potentiels (méthode de simulation)

179 7.3.7 Conserver les enregistrements des résultats de la revue des modifications


7.4 Achats

7.4.1 Processus d'achat

180 7.4.1 Assurer que le produit acheté est conforme aux exigences

"Acheter de la qualité, c'est choisir de ne pleurer qu'une fois. Proverbe anglais" ; le processus d'achat inclut des activités pour assurer la conformité des composants, matières et consommables achetés

181 7.4.1 Déterminer la maîtrise des fournisseurs

Par rapport à l'impact sur la réalisation et le produit final

182 7.4.1 Evaluer et sélectionner les fournisseurs

Le processus d'achat inclut l'évaluation et la sélection des fournisseurs (inspection d'entrée, audit chez le fournisseur, produit acheté en assurance qualité fournisseur = l'inspection du produit est faite chez le fournisseur)

183 7.4.1 Etablir les critères d'évaluation, de réévaluation et de sélection

Le processus d'achat inclut les critères d'évaluation permanente (mensuelle ou trimestrielle) des fournisseurs (% de produits achetés non-conformes détectés en inspection entrée, en production et en service après vente)

184 7.4.1 Conserver les enregistrements des résultats des évaluations


7.4.2Informations relatives aux

achatsdébut

185 7.4.2 Décrire le produit à acheter Sont prises en compte toutes les données du produit acheté (spécifications, conditions de transport, d'emballage, de réception, de test, de stockage et autres)

186 7.4.2 a Déterminer les exigences d'approbation

187 7.4.2 b Déterminer les exigences pour la qualification du personnel

Pour des cas spécifiques le personnel reçoit une formation appropriée (produit de type nouveau, machine ou équipement non utilisé jusque là)

188 7.4.2 c Déterminer les exigences relatives au SMQ

Tout ce qui concerne la maîtrise des non conformités liés au produit acheté et les actions, responsables et délais à mettre en place

189 7.4.2 Assurer l'adéquation des exigences d'achat

Communiquer au fournisseur des exigences réalistes et adéquates avec le SMQ

7.4.3 Vérification du produit acheté

190 7.4.3 Assurer que le produit acheté satisfait aux exigences d'achat

Le processus d'achat inclut l'identification et la mise en place des inspections en entrée et en réalisation du produit

191 7.4.3 Inclure dans les informations relatives aux achats les dispositions de vérification chez le fournisseur

Dans le cas particulier d'inspection et de libération chez le fournisseur toutes ces activités sont formalisées (contrat, cahier des charges avec critères d'acceptation)

7.5 Production et préparation du service

7.5.1Maîtrise de la production et de la

préparation du service

192 7.5.1 Planifier les activités de production et préparation du service

Identifier, établir et planifier toutes les étapes des processus de réalisation du produit

193 7.5.1 Maîtriser les activités de production et préparation du service

194 7.5.1 a Assurer la disponibilité des informations décrivant le produit

L'information des spécifications du produit est libre d'accès pour le personnel

195 7.5.1 b Assurer la disponibilité des instructions de travail

Les instructions de travail, fiches d'enregistrement et autres se trouvent où c'est nécessaire

196 7.5.1 c Utiliser des équipements appropriés La maintenance des équipements est régulière197 7.5.1 d Assurer la disponibilité des équipements

de surveillance et de mesureLes équipements de surveillance et de mesure sont maintenus en bon état et le personnel est formé à leur utilisation

198 7.5.1 d Utiliser les équipements de surveillance et de mesure

199 7.5.1 e Mettre en œuvre les activités de surveillance et de mesure

Les équipements de surveillance et de mesure sont utilisés régulièrement

200 7.5.1 f Mettre en œuvre les activités de libération La libération, le transport et le service après vente sont formalisés et maîtrisés

201 7.5.1 f Mettre en œuvre les activités de livraison 202 7.5.1 f Mettre en œuvre les activités de prestation

de service après livraison

7.5.2Validation des processus de production et

de préparation de servicedébut

203 7.5.2 Valider les processus spéciaux (dont les éléments de sortie ne peuvent pas être

Quand le produit ne peut être mesuré (prix trop élevé, peut être fait qu'après utilisation) le processus est

vérifiés) vérifié et validé204 7.5.2 Démontrer l'aptitude de ces processus à

réaliser les résultats planifiésLa validation du processus garantit des produits conformes

205 7.5.2 a Définir les critères pour la revue des processus

Les critères de surveillance et de mesure des processus sont renforcés

206 7.5.2 a Définir les critères pour l'approbation des processus

207 7.5.2 b Approuver les équipements La vérification des équipements et la formation du personnel sont renforcés

208 7.5.2 b Approuver la qualification du personnel 209 7.5.2 c Utiliser des méthodes et procédures

spécifiques

210 7.5.2 d Etablir les exigences pour les enregistrements


211 7.5.2 e Etablir les dispositions pour la revalidation Chaque modification entraîne une nouvelle validation du processus

7.5.3 Identification et traçabilité 212 7.5.3 Identifier le produit Lorsque cela est approprié l'identification du produit et

des composants montre son état par rapport aux étapes de réalisation (code barre, fiche, étiquette)

213 7.5.3 Identifier l'état du produit tout au long de la réalisation

L'identification du produit montre aussi son état (résultats) par rapport aux étapes de surveillance et de mesure

214 7.5.3 Maîtriser l'identification unique du produit La traçabilité du produit (qui, quand, avec quel lot) montre l'historique des étapes de réalisation

215 7.5.3 Conserver les enregistrements Cf. paragraphe 4.2.4

7.5.4 Propriété du client

216 7.5.4 Prendre soin de la propriété du client Dans la propriété du client entrent les:- matières premières- composants- matériaux d'emballage - équipements - testeurs et logiciels (propriété intellectuelle)

217 7.5.4 Identifier la propriété du client 218 7.5.4 Vérifier la propriété du client 219 7.5.4 Protéger et sauvegarder la propriété du

clientInspection de la propriété du client en réception (quand cela est approprié), protection et stockage spécifique quand cela est demandé par le client

220 7.5.4 Sauvegarder la propriété du client 221 7.5.4 Notifier le client lorsqu'une de ses

propriétés est perdue ou endommagéeTout souci avec la propriété du client est maîtrisée comme une non-conformité (identification, analyse, décision, enregistrement) et en plus communication avec le client obligatoire

222 7.5.4 Conserver les enregistrements des notifications du client


7.5.5 Préservation du produit

223 7.5.5 Préserver la conformité du produit aux exigences

Le produit est protégé en interne et jusqu'à la livraison chez le client (conditionnement, conditions de stockage)

224 7.5.5 Réaliser l'identification, la manutention, le conditionnement, le stockage et la protection du produit

La préservation du produit comprend toutes les étapes du cycle de vie du produit (réception, production, manutention, stockage, livraison)

225 7.5.5 Appliquer la préservation du produit aux composants

Les composants, les matières premières et les produits semi finis font partie du produit

7.6Maîtrise des équipements de

surveillance et de mesure226 7.6 Déterminer les activités de surveillance et

de mesure à entreprendreLes processus de surveillance et de mesure sont en place pour recueillir des preuves de la conformité des produits

227 7.6 Déterminer les équipements de surveillance et de mesure

Liste des équipements avec numéros de série

228 7.6 Etablir les processus de surveillance et de Les dispositifs de surveillance et de mesure respectent

mesure les exigences internes, des clients et réglementaires229 7.6 a Etalonner et vérifier les équipements de

mesureLes équipements de mesure (appareils et logiciels) sont étalonnés ou vérifiés régulièrement

230 7.6 a Enregistrer les méthodes d'étalonnage et de vérification


231 7.6 b Régler les équipements de mesure Les équipements de mesure sont réglés régulièrement232 7.6 c Identifier l'état de validité de l'étalonnage La date de validité est disponible sur l'équipement233 7.6 d Protéger les réglages des équipements de

mesureProtection contre des actions de déréglage volontaires ou involontaires

234 7.6 e Protéger les équipements de mesure contre les dommages et détériorations

Protection efficace non seulement pendant leur utilisation (déplacement, maintenance, stockage)

235 7.6 Evaluer l'équipement non conforme Cela concerne des produits potentiellement non-conformes

236 7.6 Entreprendre les actions appropriées sur l'équipement non conforme

L'équipement est vérifié et étalonné. Les produits sont inspectés, validés (avec ou sans dérogation) ou identifiés comme non-conformes

237 7.6 Conserver les enregistrements des résultats d'étalonnage et de vérification


238 7.6 Confirmer la capacité des logiciels de surveillance et de mesure à satisfaire à l'utilisation prévue

Les logiciels de surveillance et de mesure sont validés préalablement à leur utilisation

239 7.6 Effectuer la confirmation avant la première utilisation

Effectuer une deuxième validation si la première n'est pas satisfaisante

8 Mesure, analyse et amélioration Constater (Check), Agir (Act) 8.1 Généralités début

240 8.1 a Planifier les processus pour démontrer la conformité aux exigences relatives au produit

"Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter Drucker" ; la maîtrise de la conformité du produit est démontrée par des processus d'inspection tout au long des étapes de production

241 8.1 a Mettre en œuvre les processus pour démontrer la conformité aux exigences relatives au produit

242 8.1 b Planifier les processus pour assurer la conformité du SMQ

La maîtrise de la conformité du SMQ est assurée entre autres par des processus de management (stratégie, audit, amélioration continue, autoévaluation)

243 8.1 b Mettre en œuvre les processus pour assurer la conformité du SMQ

244 8.1 c Planifier les processus pour améliorer en permanence l'efficacité du SMQ

L’amélioration globale de l'efficacité du SMQ est le fruit de l'ensemble des activités d'amélioration (audits, analyse des données, nouveaux objectifs, actions correctives et préventives)

245 8.1 c Mettre en œuvre les processus pour améliorer en permanence l'efficacité du SMQ

246 8.1 Déterminer les méthodes de surveillance, de mesure, d'analyse et d'amélioration

Analyse des données, techniques statistiques (MSP, maîtrise statistique des processus), démarche Kaizen, diagramme d'Ishikawa (5 M)

8.2 Surveillance et mesurage 8.2.1 Satisfaction du client

247 8.2.1 Surveiller la perception du client Mesurer le niveau de satisfaction des besoins et attentes du client (félicitations, retours, réclamations, recommandations). Le client peut être le client direct (distributeur) ou le client final (consommateur)

248 8.2.1 Déterminer les méthodes de surveillance de la satisfaction du client

Exemples: enquêtes, retours d'information, portes ouvertes, suivi des retours et réclamations client, informations relatives à la concurrence

8.2.2 Audit interne

249 8.2.2 a Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est conforme aux dispositions planifiées

Cf. paragraphe 7.1

250 8.2.2 a Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est conforme aux exigences de la norme ISO 9001

Programme annuel d'audits internes

251 8.2.2 a Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est conforme aux exigences de l'entreprise

Audits spécifiques à l'entreprise

252 8.2.2 b Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est mis en œuvre de manière efficace

Les audits internes permettent de mesurer la performance du SMQ

253 8.2.2 b Mener des audits internes pour déterminer si le SMQ est maintenu de manière efficace

La fréquence des audits est appropriée

254 8.2.2 Planifier le programme d'audit Le programme d'audit met l'accent sur les processus et domaines sensibles sans oublier les résultats des audits antérieurs

255 8.2.2 Définir les critères, le champ, la fréquence et les méthodes d'audit

Informations obligatoires incluses dans la procédure "Audit interne"

256 8.2.2 Assurer l'objectivité et l'impartialité des audits internes

La formation et la sélection des auditeurs

257 8.2.2 Assurer que les auditeurs n'auditent pas leur propre travail

"Nul ne peut être à la fois juge et partie. Proverbe latin"

258 8.2.2 Documenter la procédure audit interne Cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les audits répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions planifier (programme d'audit), définir les critères, le domaine, la fréquence et les méthodes des audits

259 8.2.2 Conserver les enregistrements des résultats des audits

Cf. paragraphe 4.2.4 ; rapport d'audit

260 8.2.2 Assurer que les corrections et actions correctives sont entreprises rapidement

Le responsable des actions respecte les délais pour identifier et éliminer les causes des non-conformités

261 8.2.2 Vérifier les actions entreprises Les résultats du suivi des actions correctives sont vérifiés et enregistrés

262 8.2.2 Enregistrer le compte rendu des résultats de la vérification


8.2.3 Surveillance et mesure des processus début263 8.2.3 Surveiller les processus du SMQ Surveiller et mesurer les objectifs et indicateurs des

processus à l'aide d'une méthode établie264 8.2.3 Démontrer l'aptitude des processus à

atteindre les résultats planifiésQuand les objectifs et indicateurs sont atteints le processus est efficace (inspections aux étapes clés)

265 8.2.3 Entreprendre des corrections et actions correctives lorsque les résultats planifiés des processus ne sont pas atteints


8.2.4 Surveillance et mesure du produit

266 8.2.4 Surveiller et mesurer les caractéristiques du produit

La surveillance des caractéristiques du produit vérifie la satisfaction aux exigences du produit (inspections aux étapes clés)

267 8.2.4 Surveiller et mesurer le produit à des étapes appropriées

Cf. paragraphe 7.1

268 8.2.4 Conserver la preuve de la conformité aux critères d'acceptation


269 8.2.4 Enregistrer la (les) personne(s) ayant autorisé la libération du produit


270 8.2.4 Libérer le produit seulement après l'exécution des dispositions planifiées

Cf. paragraphe 7.1

8.3 Maîtrise du produit non conforme

271 8.3 Assurer que le produit non conforme est identifié et maîtrisé de manière à empêcher son utilisation

Tout problème cache une opportunité d'amélioration" ; identification et isolation du produit non conforme pour traitement

272 8.3 Documenter la procédure maîtrise du produit non conforme

"On voit les qualités de loin et les défauts de près. Victor Hugo" ; cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les non-conformités répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions éliminer les non-conformités, éliminer les causes, empêcher l'utilisation

273 8.3 a Mener les actions permettant d'éliminer la non-conformité détectée

Identifier les non-conformités et les traiter comme rebuts

274 8.3 b Autoriser son utilisation, sa libération ou son acceptation par dérogation

275 8.3 c Mener les actions permettant d'empêcher son utilisation

Correction, réparation, reclassement ou rebut

276 8.3 d Mener les actions lorsqu'un produit non conforme est détecté après livraison

Rappel (empêcher l'utilisation après distribution), retrait (empêcher la distribution), communication, identification des lots, isolation, analyse des causes, actions correctives et préventives

277 8.3 Conserver les enregistrements de la nature des non-conformités et des actions entreprises


278 8.3 Vérifier de nouveau le produit non conforme corrigé

Tout produit non conforme corrigé est obligatoirement vérifié avant d'être réintégré avec les autres produits

8.4 Analyse des données début279 8.4 Déterminer les données pour démontrer la

pertinence et l'efficacité du SMQLa préparation de la revue de direction inclut la collecte et l'analyse des données (indicateurs, résultats d'audits, niveau de satisfaction des clients). Après synthèse décisions de la revue de direction d'amélioration continue

280 8.4 Recueillir les données pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ

281 8.4 Analyser les données pour démontrer la pertinence et l'efficacité du SMQ

282 8.4 Evaluer les possibilités d'amélioration de l'efficacité du SMQ

Toute opportunité d'amélioration est évaluée avant sa mise en place

283 8.4 Inclure les données résultant des activités de surveillance et de mesure

Analyse des indicateurs liés entre autres à la surveillance et à la mesure

284 8.4 a Fournir des informations sur la satisfaction du client


285 8.4 b Fournir des informations sur la conformité aux exigences relatives au produit


286 8.4 c Fournir des informations sur les évolutions des processus et des produits

Cf. paragraphes 8.2.3 et 8.2.4

287 8.4 d Fournir des informations sur les fournisseurs

Cf. paragraphe 7.4

8.5 Amélioration

8.5.1 Amélioration continue

288 8.5.1 Améliorer en permanence l'efficacité du SMQ

"La qualité est un voyage, pas une destination" ; appliquer le processus d'amélioration continue du SMQ (faire tourner la roue de Deming). Identifier les opportunités d'amélioration, trouver et éradiquer les causes premières des non-conformités, favoriser les actions préventives

8.5.2 Actions correctives

289 8.5.2 Mener des actions pour éliminer les causes de non-conformités

Analyse et éradication des causes des non-conformités du processus, produit ou du SMQ

290 8.5.2 Adapter les actions correctives aux effets des non-conformités

Faire le nécessaire par rapport aux effets réels (attention aux excès de zèle)

291 8.5.2 a Documenter la procédure actions correctives et passer en revue les non-conformités

Cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les actions correctives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier et traiter les non-conformités, déterminer et éliminer les causes, évaluer le besoin d'actions correctives, mettre en place les actions correctives et passer en revue les actions

292 8.5.2 b Déterminer les causes de non-conformités Inclure dans la procédure la méthode pour trouver les causes des non-conformités (diagramme d'Ishikawa, MSP)

293 8.5.2 c Evaluer le besoin d'entreprendre des actions

Quels seront les résultats si une action est appliquée ? Les ressources nécessaires sont-elles à disposition ? (certaines non-conformités ne demandent pas d'actions correctives)

294 8.5.2 d Déterminer les actions nécessaires Inclure dans la procédure la méthode pour établir les

responsabilités, autorités, délais, ressources et suivi des actions à mettre en place

295 8.5.2 d Mettre en œuvre les actions nécessaires 296 8.5.2 e Enregistrer les résultats des actions

correctivesCf. paragraphe 4.2.4

297 8.5.2 f Evaluer l'efficacité des actions correctives Analyse du suivi des actions (possibilité d'un nouveau audit), amélioration de la documentation

8.5.3 Actions préventives début 298 8.5.3 Déterminer les actions permettant

d’éliminer les causes de non-conformités potentielles

Analyse et éradication des causes potentielles des non-conformités des processus ou du SMQ

299 8.5.3 Adapter les actions préventives aux effets des problèmes potentiels

Faire le nécessaire par rapport aux effets potentiels (rester dans la limite des ressources disponibles)

300 8.5.3 a Documenter la procédure actions préventives et déterminer les non-conformités potentielles et leurs causes

Cf. paragraphe 4.2.1 ; la procédure obligatoire pour les actions préventives répond aux questions qui, quand, comment, dans quelles conditions identifier les non-conformités potentielles, déterminer leurs causes, évaluer le besoin d'actions préventives, mettre en place les actions préventives et passer en revue les actions

301 8.5.3 b Evaluer le besoin d'entreprendre des actions

L'apparition sera-t-elle évitée ? Les ressources nécessaires sont-elles à disposition ?

302 8.5.3 c Déterminer les actions nécessaires Inclure dans la procédure la méthode pour établir les responsabilités, autorités, délais, ressources et suivi des actions à mettre en place

303 8.5.3 c Mettre en œuvre les actions nécessaires Trouver les causes 304 8.5.3 d Enregistrer les résultats des actions

préventivesCf. paragraphe 4.2.4

305 8.5.3 e Evaluer l'efficacité des actions préventives Analyse du suivi des actions (possibilité d'un nouveau audit), amélioration de la documentation

début

Documents

TABLEAU EXIGENCES ISO 9001V 2008.docx