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  • Test rapide en une étape de détection d’antigène du paludisme
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Deux bandes colorées sur la ligne « P.f » et la ligne de contrôle « C » : Positif à plasmodium falciparum L’apparition de deux bandes colorées sur les lignes « P.f » et « C » signifie un résultat positif à plasmodium falciparum. sur la ligne « Pan » et ligne de contrôle « C » : Positif aux autres espèces de plasmodium Si deux bandes colorées apparaissent sur les lignes « Pan » et « C », cela signifie un résultat positif aux autres espèces de Plasmodium telles que Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale. Trois bandes colorées sur la ligne « P.f », ligne « Pan » et ligne de contrôle « C » L’apparition de trois bandes colorées sur les lignes « P.f », « Pan » et « C » peut signifier un résultat positif à plasmodium falciparum ou une infection croisée à plasmodium falciparum avec Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale. Résultat invalide : Si la bande de contrôle (ligne de contrôle "C") n'apparaît pas dans la fenêtre des résultats, le résultat est considéré invalide. Les instructions n’ont peut-être pas été correctement suivies ou le test a peut-être été endommagé. Il est recommandé de réaliser un nouveau test sur l’échantillon. NOTE: pLDH(plasmodium lactate déshydrogénase)(lignes « Pan ») n’est pas spécifique d’une espèce plasmodiale particulière. Limitations et Interactions Le procédé, les précautions et l'interprétation des résultats doivent être respectés pendant toute la durée du test. Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan détecte les protéines HRP-II de P.f et/ou la pLDH pan spécifique aux espèces de Plasmodium dans le sang total du patient. Il est utile comme procédé de dépistage dans le diagnostic du paludisme. Le test se limite à la détection de l’antigène de Malaria Plasmodium sp. Bien que le test soit très précis dans la détection de HRP-II spécifique à P. falciparum ou pLDH pan spécifique à toutes les espèces de Plasmodium (P. falciparum, P.vivax, P.malariae, P.ovale), des erreurs peuvent apparaître en nombre limité. Contrôle de qualité interne Les bandes de test « P.f » et « Pan » et la bande de contrôle « C » figurent sur la surface de la plaque de test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan. Les bandes de test et de contrôle ne sont pas visibles dans la fenêtre de lecture avant l’application des échantillons. La bande de contrôle est utilisée pour contrôler le procédé. La bande de contrôle apparaît si le test est réalisé correctement et si ses réactifs fonctionnent. Valeurs présumés Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan a été comparé à la goutte épaisse. La performance globale est égale ou supérieure à 95%. Caractéristiques des performances Évaluation interne de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan A. SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan pour la détection de P. falciparum selon le taux de parasitémie. B. SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan pour la détection des autres espèce de plasmodium (non P.f ) selon le taux de parasitémie. C. Sensibilité et spécificité de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan Précision : la reproductibilité d’un lot et la reproductivité entre les lots ont été effectué à 10 reprises sur 4 échantillons différents : un négatif, un positif faible, un positif moyen et un positif fort. Toutes les valeurs ont été correctement identifiées à 100%. Pour évaluer les interactions du test SD Malaria Antigen P.f/Pan avec les échantillons d'interaction connus, des échantillons hémolytiques, contenant des facteurs rhumatoïdes, lipémiques et ictériques ont été étudiés. Lors de ces études, ces échantillons n’ont pas interagi avec SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan. Analyse pour la détection du paludisme selon le niveau de la parasitémie. * Plasmodium falciparum : La sensibilité avec > 50 parasite/㎕ de sang est à plus de 100%. * Non-Plasmodium falciparum : La sensibilité avec > 50 parasite/㎕ de sang est à plus de 98%. Bibliographie suggérée Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, et Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay. Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995) David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker et John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of Lactate Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. —Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264. David J. Bzik, Barbara A, Fox et Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase in Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166 Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, Juin 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, N° 6 Date issued : 2010. 06 05FK60-Fr-4 Explication du test [Introduction] Le paludisme est une maladie parasitaire grave, parfois mortelle, qui se manifeste par de la fièvre, des courbatures et une anémie. Le parasite à l’origine du paludisme se transmet entre les humains par les piqûres de moustiques anophèles infectés. Il existe quatre types de paludisme humain : Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, et P. malariae. Chez l'homme, les parasites (appelés sporozoites) migrent jusqu’au foie, où ils mûrissent et libèrent des mérozoites. La maladie sévit actuellement dans plus de 90 pays du monde. On estime à plus de 500 millions les cas cliniques, et 2,7 millions les décès causés par le paludisme chaque année. A l’heure actuelle, le diagnostic s’effectue par la recherche des parasites dans une goutte de sang. Le sang est déposé sur une lame et coloré de sorte que les parasites soient observables au microscope. Le test SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan contient une bandelette de membrane enduite d’un anticorps monoclonal et d’un anticorps polyclonal sous la forme de deux lignes séparées en travers de la bandelette . L’anticorps monoclonal (ligne de test P.f) est spécifique à la HRP-II du P. falciparum, et l’anticorps polyclonal (ligne de test pan) est spécifique au lactate déshydrogénase des espèces Plasmodium (P. falciparum, vivax, malariae, ovale). [Principe du test] Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan est destiné au dépistage du paludisme dans les échantillons de sang humain, établissant un diagnostic différentiel entre une infection à P.f. HRP-II ( Plasmodium falciparum, protéine riche en histidine II) et d’autres espèces de plasmodium (Pan-pLDH) ( P.vivax, P.malariae, P.ovale). Ce test est destiné à un usage professionnel et seulement pour un dépistage initial. Pour les échantillons positifs, il est recommandé de pratiquer une analyse supplémentaire telle que la goutte épaisse. [Usage prévu] Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan est un test rapide, qualitatif et différentiel en une étape pour la détection d’antigènes HRP-II spécifique au Plasmodium falciparum et l’antigène pLDH (Plasmodium lactate déshydrogénase) Pan spécifique aux autres espèces de Plasmodium dans les échantillons de sang humain. Matériels fournis/ Principes actifs des principaux composants Le kit SD BIOLINE Antigen P.f/Pan contient les éléments suivants pour réaliser le test : Plaques de test scellées dans des enveloppes individuelles avec un déshydratant Diluant du test Outil de prélèvement d’échantillon à usage unique (5㎕), lancette (option), tampon d'alcool (option) Notice explicative Principes actifs des principaux composants Une bandelette de test contient : Conjugué or : Anticorps monoclonaux de souris spécifiques à la P.f HRP-II - or colloïdal (0.1±0.02㎍), Anticorps polyclonaux de souris pan spécifiques à la pLDH - or colloïdal (0,25±0,05㎍), Ligne de test P.f : Anticorps monoclonaux de souris spécifiques à la P.f HRP-II (0,5±0.1㎍), Ligne de Contrôle Pan : Anticorps polyclonaux de souris pan spécifiques à la pLDH (0,1±0,02㎍), Ligne de Contrôle : Anticorps de chèvre anti-IgG de souris (1,0±0,2㎍) Diluant du test : Albumine de sérum bovin (q.s.), Triton X-100(q.s.) Précautions / Conservation et stabilité Afin d'obtenir des résultats reproductibles, les règles suivantes doivent être observées : Les tests SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan doivent être conservés entre 1~40°C. Ne pas congeler les tests et accessoires. NOTE : En cas de conservation au réfrigérateur entre 1~8°C, les tests et accessoires doivent être ramenés à la température ambiante (15~40°C) pendant au moins 30 minutes avant la réalisation du test. Le test est sensible à l’humidité et à la chaleur. Exécuter le test immédiatement après l’avoir retiré de son enveloppe. Ne pas utiliser le test après la date de péremption. La durée de conservation du test est indiquée sur le conditionnement extérieur. Ne pas utiliser le test si l’enveloppe est abimée ou si les scellés sont rompus. Lors du transport et de la conservation, éviter l'exposition à de hautes températures (au-dessus de 45°C) pendant plus d’une semaine. Mises en garde Utilisation in vitro seulement. NE PAS REUTILISER LE TEST. Pour obtenir des résultats précis, les instructions doivent être suivies avec précision. Le test doit être réalisé par une personne ayant reçu une formation adaptée a son utilisation et possédant une expérience des protocoles de laboratoire. Ne pas manger ou fumer lors de la manipulation. Mettre des gants de protection et se laver soigneusement les mains après manipulation. Éviter les éclaboussures ou la formation d'aérosols. Nettoyer soigneusement ce qui aurait débordé en utilisant un désinfectant approprié. Décontaminer et jeter tous les échantillons, plaques de réaction et matériels susceptibles d’avoir été contaminés dans des conteneurs pour produits à risque biologique. Ne pas mélanger ni échanger les différents échantillons. Utilisés comme indiqué dans les instructions, les réactifs de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f Pan ne présentent aucun danger pour l'utilisateur. Ne pas pipeter avec la bouche. Ne pas mélanger les tests de lots différents. Prélèvement des échantillons / Conservation et précaution [Prélèvement par ponction veineuse] Effectuer le prélèvement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de sodium ou Héparine). Si les échantillons ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être conservés a une température comprise entre 2~8°C, et utilisés dans les trois jours qui suivent. En cas de conservation de plus de trois jours, il est recommandé de les congeler, et de les ramener à la température ambiante avant usage. [Prélèvement en utilisant une lancette] Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool. Presser le bout du doigt et piquer avec une lancette stérile. Saisir la pipette capillaire de 5 ㎕ fournie , immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang, puis relâcher la pression, pour que le sang pénètre dans le tube capillaire. Prélever jusqu’au trait noir indiqué sur le tube. ou Prendre l’anse de prélèvement fournie , plonger l’extrémité circulaire dans la goutte de sang. [Précaution] Les anticoagulants tels que l’EDTA (acide éthylène diamine tétra acétique), le citrate de sodium ou l’héparine, n’affectent pas les résultats. Une lipémie, une hépatite ictérique, un échantillon hémolytique ou contenant le facteur rhumatoïde peuvent entraîner de faux résultats. Utiliser de nouvelles pipette capillaire ou anse de prélèvement pour chaque échantillon afin d’éviter une contamination croisée susceptible de fausser les résultats. Procédé (voir illustration) Ramener tous les composants du kit et les échantillons à température ambiante avant de commencer. Sortir la plaque de test de son sachet et la poser sur une surface plane et sèche. Désinfecter le bout du doigt et le piquer avec une lancette. Avec la pipette capillaire de 5㎕, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang, puis relâcher la pression, pour que le sang pénètre dans le tube capillaire. Prélever jusqu’au trait noir indiqué sur le tube. ou Avec l’anse de prélèvement, plonger l’extrémité circulaire dans la goutte de sang. Transférer l’échantillon dans le puits ronde du test. Ajouter 4 gouttes de diluant dans le puits carrée du test. Interpréter les résultats dans les 15 minutes suivantes minimum (dans les 30 minutes suivantes maximum). Attention : Ne pas attendre plus de 30 minutes pour interpréter les résultats. Une lecture tardive peut fausser les résultats. Interprétation du test (voir illustration) Une bande colorée sur « C » dans la fenêtre de résultat : Négatif L’apparition de la seule bande C signifie un résultat négatif. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 2. 3. 4. Clause de non responsabilité : Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du diagnostic de ce produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du Fabricant et du Distributeur. Le résultat peut donc être affecté par des facteurs environnementaux et/ou une erreur d’utilisation. Il est fortement recommandé de consulter un médecin pour confirmer le résultat du test. Attention : Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, responsabilité, revendications, coût ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné, positif ou négatif, lors de l’utilisation de ce produit. 1-50 51-100 101-500 501-1,000 1,001-5,000 >5,000 16 35 96 81 79 61 15 35 96 81 79 61 93.8% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 1. 2. Français Nbre de parasites / uL de sang Goutte épaisse (Nbre de positifs) SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan (Nbre de positifs) Sensibilité (%) Total 368 367 99.7% 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 1-50 51-100 101-500 501-1,000 1,001-5,000 >5,000 6 10 25 18 29 23 3 9 24 18 29 23 50.0% 90.0% 96.0% 100.0% 100.0% 100.0% Nbre de parasites / uL de sang Goutte épaisse (Nbre de positifs) SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan (Nbre de positifs) Sensibilité (%) Total 111 106 95.5% P.f Positif Non-P.f Positif Négatif 367 106 1 1 5 199 368 111 200 Méthode de référence Goutte épaisse Résultat de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan Total Postif Négatif Interpretation of the test (Refer to figure) One band : negative The presence of one color band ("C" Control line) within the result window indicates a negative result. Two bands "C" and "P.f": P. falciparum positive The presence of two color bands ("P.f" Test line and "C" Control line) within the result window, no matter which band appears first, indicate P.f positive result. "C" and "Pan": P.v or P.m or P.o positive The presence of two color bands ("Pan" Test line and "C" Control line) within the result window, no matter which band appears first, indicate Pan (P.v or P.m or P.o) positive result. Three bands : “C”, “P.f” and “Pan” The presence of three color bands (“P.f”, "Pan" Test lines and "C" Control line) within the result window, no matter which band appears first, indicate P.f positive or mixed infection of P.f and P.v or P.m or P.o. Invalid result : If the control band ("C" Control line) fails to appear within the result window, the result is considered invalid. The directions may not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested. * Note : pLDH is Pan specific to the lactate dehydrogenase of Plasmodium species (P.f, P.v, P.o, P.m) Limitations and Interferences The test procedure, precautions and interpretation of results for this test must be followed when testing. This test kit detects P.f HRP-II and/or pan specific pLDH in patient whole blood and is useful as a screening procedure of malaria diagnosis. The test is limited to the detection of antigen to Malaria Plasmodium sp. Although the test is very accurate in detecting HRPII specific to P. falciparum or pLDH specific to plasmodium species (P. falciparum, vivax, malariae, ovale) a low incidence of false results can occur. Other clinically available tests are required if questionable results are obtained. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of a single test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated. Internal Quality Control The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test device has “Test lines (P.f and Pan)” and “Control line” on the surface of the device. Both the test lines and control line in result window are not visible before applying any samples. The control line is used for procedural control. Control line should always appear if the test procedure is performed properly and the test reagents of control line are working. Expected values The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test has been compared with microscopic examination. The overall accuracy is greater or equal to 95%. Performance characteristics Internal evaluation of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test A. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test for the detection of P. falciparum malaria according to the level of parasite B. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test for the detection of non-P. falciparum malaria according to the level of parasite C. Sensitivity and Specificity of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test Precision : Within-run and between-run have been determined by the testing 10 replicates of four specimens. : a negative, a low positive, a medium positive and a strong positive. All values were correctly identified 100% of the time. To evaluate the interference of SD’s Malaria Ag P.f/Pan Test kit with known relevant interfering specimens, the haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, icteric samples were investigated. In these studies, those specimens did not interfere with the SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test. Assay for the detection of Malaria according to the level of parasite. * Plasmodium falciparum : Sensitivity with > 50 parasite/ul of blood is 100%. * Non-Plasmodium falciparum : Sensitivity with > 50 parasite/ul of blood is greater than 98%. Bibliography of suggested reading Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, and Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay. Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995) David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of Lactate Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264. David J. Bzik, Barbara A, Fox and Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase in Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166 Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, June 2002, p. 1658°©1664 Vol. 46, No. 6 Date issued : 2010. 10 05FK60-En-5 Explanation of the test [Introduction] Malaria is a serious, sometimes fatal, parasitic disease characterized by fever, chills, and anemia and is caused by a parasite that is transmitted from one human to another by the bite of infected Anopheles mosquitoes. There are four kinds of malaria that can infect humans: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, and P. malariae. In humans, the parasites (called sporozoites) migrate to the liver where they mature and release another form, the merozoites. The disease now occurs in more than 90 countries worldwide, and it is estimated that there are over 500 million clinical cases and 2.7 million malaria-caused deaths per year. At the present, malaria is diagnosed by looking for the parasites in a drop of blood. Blood will be put onto a microscope slide and stained so that the parasites will be visible under a microscope. [Test principle] The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test cassette contains a membrane strip, which is precoated with mouse monoclonal antibodies specific to HRP-II of P. falciparum on test line P.f region and with mouse monoclonal antibodies specific to lactate dehydrogenase of Plasmodium species (P. falciparum, P. vivax, P. malariae and P. ovale) on test line Pan region respectively. The mixture of mouse monoclonal antibodies specific to HRP-II of P.f and mouse monoclonal antibodies specific to pLDH of pan - colloid gold conjugate reacts with the malaria antigen in the sample. They move along the membrane chromatographically to the test region (P.f and Pan) and form a visible line as the antibody-antigen-antibody gold particle complex with high degree of sensitivity and specificity. All the test lines and control line in the result window are not visible before applying any sample. The Control line is used for procedural control and should always appear if the test procedure is performed correctly. [Intened Use] This test kit intended for the detection of Malaria infection in human blood sample, indicating qualitative and differential diagnosis between HRP-II(Histidine-rich protein II) specific to Plasmodium falciparum and pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) specific to Plasmodium species (Pan) in human blood sample. Materials provided / Active ingredients of main component The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test kit contains following items to perform the assay. Test device individually foil pouched with a desiccant Assay diluent Disposable sample applicator (5㎕), Lancet (option), Alcohol swab (option) Instruction for use Active ingredients of main component 1 test strip includes : Gold conjugate : Mouse monoclonal antibodies specific to P.f HRP-II - gold colloid (0.1±0.02㎍), Mouse polyclonal antibodies pan specific to pLDH - gold colloid (0.25±0.05㎍), Test Line P.f : Mouse monoclonal antibodies specific to P.f HRP-II (0.5±0.1㎍), Test line Pan : Mouse polyclonal antibodies pan specific to pLDH (1.0±0.2㎍ ), Control Line : Goat anti- mouse IgG (1.0±0.2㎍) Assay diluent : Bovine serum albumin(q.s.), Triton X-100(q.s.) Precautions / Storage and kit stability In order to obtain reproducible results, the following rules must be observed: SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test can be stored at 1~40°C. Do not freeze the kit or components. Note: When stored at refrigerator (1~8°C), all kit components must be brought to room temperature (15~40°C) minimum 30 mins prior to the test. After first opening of the assay diluent bottle, assay diluent is stable until the expiration date, if kept at 1°C to 40°C. The test device is sensitive to humidity as well as to heat. Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch. Do not use it beyond the expiration date. The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package. Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken. When transporting or storing the packages, avoid exposure to high temperature (over 45°C) for a period longer than 1 week. Warnings For in vitro diagnostic use only. Do Not Re-use test device. The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing an assay with this product must be trained in its use and must be experienced in laboratory procedures. Do not eat or smoke while handling specimens. Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards. Avoid splashing or aerosol formation. Clean up spills thoroughly usingan appropriate disinfectant. Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if they were infectious waste, in a biohazard container. Do not mix and interchange different specimen. When used as directed, SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test reagents present no risk to the user. Do not pipette by mouth. Do not mix reagent of different lots. Specimen collection and Storage and precaution [Collection by venipuncture] Collect the whole blood into the collection tube (containing EDTA, citrate or heparin) by venipuncture. Using the specimen in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific reaction. When stored at 2 ~ 8°C, the whole blood sample should be used within 3 days. [Collection using a lancet] Clean the area to be lanced with an alcohol swab. Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided. Take a capillary pipette (5 ㎕) provided , while gently squeezing the tube, immerse the open end in the blood drop and then gently release the pressure to draw blood into the capillary pipette to black line. Or, Take a disposable specimen loop (5 ㎕ ) provided , dip the circular end of a loop into the blood specimen and carefully place the circular end of the loop into the round sample well. [Precaution] Anticoagulants such as heparin, EDTA, and citrate do not affect the test result. As known relevant interference, haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, icteric samples can lead to impair the test results. Use separate disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid cross-contamination of either samples which could cause errorneous results. Discard the lancet or alcohol swab if package is pierced or damaged. The use of damaged lancet may cause any infection at the punctured skin due to cease to existing its sterility. Procedure of the test (Refer to figure) Allow all kit components and specimen to room temperature prior to test. Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface. Clean the fingertip and prick the finger with lancet. With a 5㎕ capillary pipette provided, draw whole blood specimen to black line and then transfer drawn whole blood into the round sample well. Or, with a 5㎕ disposable specimen loop provided, dip the circular end of a loop into the blood specimen and carefully place the circular end of the loop into the round sample well. Add 4 drops of assay diluent into the square assay diluent well. Wait a minimum of 15 minutes ( up to 30 minutes) and read result. Caution : Don’t read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 1. 2. 3. 4. product. Disclaimer: Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, the product is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordingly be affected by environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosis should consult a doctor for further confirmation of the result. Warning: The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costs or damages whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis, whether positive or negative, in the use of this product. 1-50 51-100 101-500 501-1,000 1,001-5,000 >5,000 16 35 96 81 79 61 15 35 96 81 79 61 93.8% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 1. 2. English No. of parasites/ uL of blood Microscopy (no. of positive) SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan (no. of positive) Sensitivity (%) Total 368 367 99.7% 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 1-50 51-100 101-500 501-1,000 1,001-5,000 >5,000 6 10 25 18 29 23 3 9 24 18 29 23 50.0% 90.0% 96.0% 100.0% 100.0% 100.0% No. of parasites/ uL of blood Microscopy (no. of positive) SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan (no. of positive) Sensitivity (%) Total 111 106 95.5% P.f Positive Non-P.f Positive Negative 367 106 1 1 5 199 368 111 200 Reference method (Microscopic examination) Result of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Total Positive Negative Test rapide en une étape de détection d’antigène du paludisme Interpretação do teste (consulte a figura) Resultado negativo: A presença de uma banda de cor (linha de controlo "C") dentro da janela de resultado indica um resultado negativo. Resultado positivo: P. falciparum positivo: A presença de duas bandas coloridas (linha de teste do "P.f" e linha de controlo "C") ou de três bandas coloridas (linhas de teste da “Base” e do "P.f" e linha de controlo do "C") dentro da janela de resultados, independentemente da banda em que apareça primeiro, indica o resultado positivo do P. falciparum. Outras espécies positivas do Plasmodium (P.v, P.m e P.o); A presença de duas bandas de cores (linha de teste "Base" e linha de controlo "C") dentro da janela de resultados, independentemente da banda que apareça primeiro, indica o resultado positive de outras espécies do Plasmodium (P.v, P.m e P.o). Infecção misturada: P.f e P.v (ou P.m, P.o); A presença de três bandas coloridas de três (linhas de teste do "P.f", “Base” e linha de controlo "C") dentro da janela de resultados, poderão indicar uma infecção misturada de P.f e de P.v (ou P.m, P.o) Resultado inválido: Se a banda de controlo (linha de controlo "C") não aparecer dentro da janela de resultados, o resultado é considerado inválido. As instruções poderão não ter sido seguidas correctamente ou o teste poderá se ter deteriorado. Recomenda-se que o espécime seja testado de novo. Limitações e interferências O procedimento do teste, precauções e interpretação dos resultados para este teste tem de ser seguidos quando realiza o teste. Este kit de teste detecta o P.f HRP-II e/ou base específica do pLDH em todo o sangue do paciente e é útil como procedimento de “screening” do diagnóstico da Malária. O teste limita-se à detecção do antigénio para o Plasmodium sp. da Malária. Apesar do teste ser muito preciso na detecção do HRP-II, específico para o P. falciparum ou pLDH específico das espécies do Plasmodium (P. falciparum, vivax, malariae e ovale), poderá ocorrer uma baixa incidência de resultados falsos. São necessários outros testes disponíveis clinicamente, se se obter resultados questionáveis. Tal como com os testes de diagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo, não se deverá basear nos resultados de um único teste, mas deverá ser realizado por um médico após as conclusões clínicas e laboratoriais terem sido avaliadas. Controlo interno da qualidade O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan tem “linhas de teste (P.f e Base)” e “linha de controlo” na superfície do dispositivo. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados não estão visíveis antes de aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo é utilizada para o controlo processual. A linha de controlo aparece sempre se o procedimento do teste for realizado correctamente e os reagentes de teste da linha de controlo estiverem a funcionar. Valores esperados O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan foi comparado com exame microscópico. A exatidão total é superior ou igual a 95%. Caraterísticas de desempenho Avaliação interna do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan A. Teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan para a detecção da Malária falciparum, de acordo com o número de parasitas. B. Teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan para a detecção da Malária sem o P. falciparum, de acordo com o número de parasitas. C. Sensibilidade e especificidade do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f /Pan Precisão: Durante a execução e entre a execução, foram determinados pelo teste 10 cópias de quarto espécimes : uma negativa, uma positiva fraca, uma positiva média e uma positiva muito forte. Todos os valores foram identificados correctamente 100% do tempo. Para avaliar o kit do SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan com espécimes de interferência relevante conhecida, as amostras hemolíticas, amostras que contém fatores reumatóides e lipêmicas e amostras ictéricas foram investigadas. Nestes estudos, esses espécimes não interferiram com o teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f./Pan. Ensaio para a detecção da Malária de acordo com o número de parasitas. * Plasmodium falciparum: Sensibilidade com > 50 parasitas/ul de sangue é superior a 100%. * Sem Plasmodium falciparum: Sensibilidade com > 50 parasitas/ul de sangue é superior a 98%. Bibliografia para leitura sugerida Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, e Jacques Le Bras:. : Plasmodium falciparum e Plasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay. Experimental Parasitology 80”, 260-271 (1995). David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich: Partial Purification and Characterization of Lactate Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264. David J. Bzik, Barbara A, Fox e Kenneth Gonyer: Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase in Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59 (1993) 155-166 Proteína II rica em histidino: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, Junho de 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, No. 6 Date issued : 2010. 06 05FK60-Po-3 Explicação do teste A Malária é uma doença séria por vezes fatal, que se carateriza por febre, arrepios e anemia e é provocada por um parasita que é transmitido de um humano para outro através da mordidela dos mosquitos Anopheles. Há quatro tipos de Malária que podem afectar os humanos. Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale e P. malariae. Nos humanos, os parasitas (denominados esporozóitos) migram para o fígado onde amadurecem e libertam outra forma, os merozóitos. A doença ocorre agora em mais do que 90 países em todo o mundo e estima-se que haja mais do que 500 milhões de casos clínicos e 2,7 milhões de mortes provocadas pela Malária por ano. Atualmente, a Malária é diagnosticada ao observar os parasitas numa gota de sangue. O sangue será colocado num lamela microscópica e manchada, para que os parasitas sejam visíveis sob um microscópio. O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan, contém uma faixa de membrana, que está revestida previamente com um anticorpo monoclonal e um policlonal, tal como duas linhas separadas à volta de uma faixa de teste. Os anticorpos monoclonais (linha de teste do P. f) são específicos HRP-II of P. falciparum e os outros anticorpos policlonais (base da linha de teste) são especificas da base para a desidrogenase láctica das espécies do Plasmodium (P. falciparum, P. malarie e P. ovale). Este kit é para ser utilizado na deteção da infecção da Malária numa amostra de sangue humano, indicando diagnósticos diferentes entre P.f HRP-II (Plasmodium falciparum, proteína II rica em histidina) e outras espécies de Plasmodium (Base, pLDH) (P.vivax, P.malariae, P.ovale) . Este kit só deve ser utilizado por profissionais, para um teste inicial de "screening" e as amostras relativas deverão ser confirmadas por um ensaio suplementar, como por exemplo um exame microscópico desta colheita de sangue. [[Utilização pretendida] O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f é um teste qualitativo, rápido e diferencial para a deteção do HRP- II (proteína II rica em histidino) específica para o Plasmodium falciparum e pLDH (Desidrogenase láctica do Plasmodium) da base específica para as espécies Plasmodium na amostra de sangue humano. Materiais fornecidos/ingredientes ativos do componente principal O kit do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan contém os seguintes itens para realizar o ensaio. O dispositivo de teste limpo individualmente com um desidratante. Diluente para o ensaio. Aplicador descartável para a amostra (5㎕), lanceta e esfregão embebido em (opção). Instruções para utilizar. Ingredientes ativos do componente principal 1 faixa de teste inclui: Conjugado dourado: Anticorpos monoclonais do rato específicos para o P.f HRP-II coloíde dourado ((0,1±0,02㎍), base de anticorpos policlonal do rato específica para o pLDH – coloíde dourado (0,25±0,05㎍), linha de teste P.f: Anticorpos monoclonais do rato específicos para o P.f HRP-II (0,5±0,1_g) e base da linha de teste:: Base de anticorpos policlonais do rato específicos para o pLDH (1,0±0.2㎍) e linha de controlo: Anti-rato da cabra de IgG (1,0±0,2㎍) Diluente para o ensaio: Albumina do soro bovino (q.s), Triton X-100 (q.s.) Precauções/armazenamento e estabilidade do kit Com a finalidade de obter resultados que possam ser reproduzidos, tem de ser respeitadas as seguintes regras: O SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan pode ser armazenado entre 1 e 40°C. Não congelar o kit ou seus componentes. Nota : Quando armazenado em geladeira (entre 1 e 8°C), todos os componentes do kit devem ser trazidos à temperatura ambiente (entre 15 e 40°C) no mínimo 30 minutos antes do procedimento. O dispositivo de teste é sensível tanto à humidade como ao calor. Realize o teste imediatamente após ter removido o dispositivo de teste da bolsa. Não utilize o dispositivo de teste para além da data de da validade. A duração da prateleira do kit está indicada na embalagem exterior. Não utilize o kit de teste se a bolsa estiver estragada ou o selo estiver quebrado. Quando transportar ou guardar as embalagens, evite expô-las a uma temperatura elevada (acima dos 45°C) durante um período de tempo não superior a 1 semana. Avisos Apenas para diagnóstico in vitro. Não volte a utilizar o dispositivo de teste. As instruções têm de ser seguidas exatamente para obter resultados precisos. Quem realizar um ensaio com este produto tem de estar treinado no que diz respeito à sua utilização e tem de ter experiência em procedimentos laboratoriais. Não coma ou fume enquanto manuseia os espécimes. Use luvas de protecção, enquanto estiver a manusear os espécimes. Lave bem as mãos depois. Evite borrifar ou permitir a formação de aerossóis. Utilize um desinfectante adequado para limpar os pingos. Descontamine e elimine todos os espécimes, kits de reação e materiais potencialmente contaminados, como se tratasse de lixo perigoso, contido dentro de um contentor de perigo biológico. Não misture e troque espécimes diferentes. Quando utilizados diretamente, os reagentes do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f Pan não representam qualquer perigo para o utilizador. Não utilize a pipeta com a boca. Não misture reagentes de lotes diferentes. Recolha de espécimes, armazenamento e precauções [Recolher através de venipuntura] Recolha todo o sangue para dentro do tubo de recolha (contendo EDTA, citrato ou heparina) através da venipuntura. Se os espécimes não forem imediatamente testados, deverão ser congelados a uma temperatura compreendida entre 2 e 8ºC. Para períodos de armazenamento superiores a 3 dias, recomenda-se o congelamento. Deverão ser colocadas à temperatura ambiente antes de serem utilizadas. A utilização do espécime durante mais do que 3 dias, poderá provocar uma reação não-específica. Quando guardar a temperatura compreendida entre 2 e 8ºC, toda a amostra de sangue deverá ser utilizada no espaço de 3 dias. [Recolher com a utilização de uma lanceta] Limpe a área a ser lancetada com um esfregão embebido em álcool. Aperte a parte final da ponta do dedo e fure com uma lanceta esterilizada fornecida. Utilize uma gaze ou algodão esterilizado para limpar a primeira gota de sangue. Retire uma pipeta capilar (5 ㎕ ) fornecida , enquanto aperta suavemente o tubo, emerja a extremidade aberta dentro da gota de sangue e, de seguida, largue suavemente a pressão para conduzir o sangue para a pipeta capilar (linha preta). Ou retire um “loop“ da espécime passível de ser eliminado (5 ㎕ ) fornecido , mergulhe a extremidade circular de um “loop“ no espécime do sangue e coloque com cuidado a extremidade circular do “loop“ no orifício circular para a amostra. [Precauções] Os anticoagulantes como a heparina, EDTA e citrate não afectam o resultado do teste. Como interferência importante conhecida, as amostras hemolíticas, amostras contendo fatores reumatóides e lipêmicos e as amostras ictéricas podem tornar os resultados dos testes inválidos. Utilize pipetas capilares descartáveis independentes ou pontas de pipetas para cada amostra, com a finalidade de evitar a contaminação cruzada de qualquer uma das amostras que podem provocar resultados errados. Procedimento do teste (consulte a figura) Coloque todos os componentes e espécimes do kit à temperatura ambiente antes de realizar o teste. Retire o dispositivo de teste da bolsa e coloque-o numa superfície plana e seca. Limpe a ponta do dedo e pique o dedo com a lanceta. Com uma pipeta capilar de 5 ㎕ fornecida , desloque a espécime de todo o sangue para a linha preta e, de seguida, desloque todo o sangue na direcção do orifício circular para a amostra. Ou com um “loop“ da espécime passível de ser eliminado (5 ㎕ ) fornecido , mergulhe a extremidade circular de um “loop“ no espécime do sangue e coloque com cuidado a extremidade circular do “loop“ no orifício circular para a amostra. Adicione 4 gotas de diluente para ensaio no orifício quadrado para o diluente de ensaio. Aguarde no mínimo 15 minutos (até 30 minutos) e leia o resultado. Perigo: Não leia resultados de testes após 30 minutos. A leitura tardia pode dar origem a resultados falsos. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 1. 2. 3. Termo de responsabilidade: Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico deste produto, o produto é utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distribuidor e o resultado poderá ser afectado por fatores ambientais e/ou erro do utilizador. Uma pessoa que esteja sujeita ao diagnóstico deverá procurar um médico para obter uma confirmação posterior do resultado. Aviso: Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas, fiabilidade, queixas, custos ou danos, quer resultantes directa ou indiretamente, consequenciais provocados ou relacionados com um diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo ao utilizar este produto. 1-50 51-100 101-500 501-1,000 1,001-5,000 >5,000 16 35 96 81 79 61 15 35 96 81 79 61 93.8% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 1. 2. Português N.º de parasitas/ uL de sangue Microscópio (n.º de positivos) SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan (n.º de positivos Sensibilidade (%) Total 368 367 99.7% 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 1-50 51-100 101-500 501-1,000 1,001-5,000 >5,000 6 10 25 18 29 23 3 9 24 18 29 23 50.0% 90.0% 96.0% 100.0% 100.0% 100.0% N.º de parasitas/ uL de sangue Microscópio (n.º de positivos) SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan (n.º de positivos Sensibilidade (%) Total 111 106 95.5% P. f positivo Sem P.f positivo Negativo 367 106 1 1 5 199 368 111 200 Método de referência (Exame microscópico) Resultado do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan Total Positivo Negativo Teste rápido ao antigénio da Malária Interpretación de la prueba (Consulte la figura) Resultado negativo: La presencia de una banda de color (línea de control "C") en la ventada de resultados indica un resultado negativo. Resultado positivo: P. falciparum positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba "T" y línea de control "C") o tres bandas de color (líneas de prueba "P.f" y “Pan” y línea de control "C") en la ventana de resultados, independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado P. falciparum positivo. Otra especie de Plasmodium (P.v, P.m, P.o) positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba "Pan" y línea de control "C") en la ventana de resultados, independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado positivo de otra especie de Plasmodium (P.v, P.m, P.o). Infección combinada: P.f y P.v (o P.m, P.o); La presencia de tres bandas de color (líneas de prueba "P.f" y “Pan” y línea de control "C") en la ventana de resultados podría indicar una infección combinada, de P.f y P.v (o P.m, P.o) Resultado no válido: Si la banda de control (línea de control “C”) no aparece dentro de la ventana de resultados, el resultado se considera no válido. Es posible que no se hayan seguido correctamente las indicaciones o que la prueba se haya deteriorado. Se recomienda volver a analizar la muestra. Limitaciones e interferencias El procedimiento de prueba, las precauciones y la interpretación de los resultados para esta prueba deben obedecerse estrictamente durante la prueba. Este equipo de prueba detecta P.f HRP-II y/o pLDH pan-específica en la sangre total de los pacientes como un procedimiento de detección para el diagnóstico de la malaria. La prueba se limita a la detección del antígeno de la Malaria Plasmodium sp. Aunque la prueba sea muy precisa para detectar HRP-II específica de P. falciparum o pLDH específica de las especies de plasmodium (P. falciparum, vivax, malariae, ovale) puede darse una incidencia baja de resultados falsos. Se requieren otras pruebas disponibles clínicamente si se obtienen resultados dudosos. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo el médico una vez que se hayan evaluado todos los resultados clínicos y de laboratorio. Control de calidad interna El dispositivo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan presenta “líneas de prueba (P.f and Pan)” y una “línea de control” en la superficie del mismo. Tanto las líneas de prueba como la línea de control en la ventana de resultados no son visibles antes de aplicar las muestras. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento. La línea de control siempre debe aparecer si el procedimiento de prueba se realiza adecuadamente y los reactivos de prueba de la línea de control actúan correctamente. Valores previstos La prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan ha sido comparada con una evaluación microscópica. La precisión general es superior o igual al 95%. Características de rendimiento Evaluación interna de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan A. Prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan para la detección de malaria P. falciparum de acuerdo con el nivel de parásito. B. Prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan para la detección de malaria no P. falciparum de acuerdo con el nivel de parásito. C. Sensibilidad y especificidad de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan Precisión: Se ha determinado la precisión intraensayo e interensayo analizando 10 replicados de cuatro muestras: una negativa, una positiva baja, una positiva media y una positiva alta. Todos los valores fueron identificados correctamente el 100% de las veces. Para evaluar la interferencia del equipo de prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan en muestras de interferencia importantes, se investigaron las muestras hemolíticas, las muestras contenidas en factores reumatoides y las muestras lipémicas e ictéricas. En estos estudios, esas muestras no interfirieron en la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan. Prueba para la detección de malaria de acuerdo con el nivel de parásito. * Plasmodium falciparum: La sensibilidad con >50 parasito/ul de sangre es superior al 100%. *No Plasmodium falciparum: La sensibilidad con >50 parasito/ul de sangre es superior al 98%. Bibliografía de lecturas sugeridas. Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, and Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum and Plasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay. Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995) David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of Lactate Dehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264. David J. Bzik, Barbara A, Fox and Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase in Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166 Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS AND CHEMOTHERAPY, June 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, No. 6 Date issued : 2010. 06 05FK60-Sp-3 Explicación de la prueba La malaria es una enfermedad parasitaria grave, en ocasiones fatal, caracterizada por fiebre, escalofríos y anemia, y es causada por un parásito que se transmite de una persona a otra por la picadura de mosquitos Anopheles infectados. Existen cuatro tipos of malaria que pueden infectar a los seres humanos: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, y P.malariae. En los seres humanos, los parásitos (llamados esporozoítos) emigran al hígado donde maduran y producen otra forma, los merozoítos. Hoy en día, la enfermedad afecta a más de 90 países en todo el mundo, y se calcula que existen más de 500 millones de casos clínicos y 2,7 millones de muertes por malaria por año. Actualmente, la malaria se diagnostica mediante la detección de parásitos en una gota de sangre. La sangre se coloca en una lámina de microscopio y se la extiende para que los parásitos puedan verse. El equipo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan contiene una tira de membrana previamente cubierta con un anticuerpo monoclonal y un anticuerpo policlonal como dos líneas a través de la tira de prueba. Un anticuerpo monoclonal (línea de prueba P.f) es específico de la HRP-II de P. falciparum y el otro anticuerpo policlonal (línea de prueba pan) es pan- específico de la dehidrogenasa láctica de las especies de Plasmodium (P. falciparum, P. vivax, P.malariae, P. ovale). La finalidad de este equipo es la detección de la infección de malaria en muestras de sangre humana que indique un diagnóstico diferencial entre P.f HRP-II (Plasmodium falciparum, proteína rica en histidina II) y otras especies de Plasmodium (Pan, pLDH) (P. vivax, P.malariae, P. ovale) . Este equipo está destinado a uso profesional, sólo para una prueba de detección inicial, y las muestras de reactivos deben confirmarse mediante una prueba complementaria como la evaluación microscópica de una mancha delgada de sangre. [Uso previsto] La prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan Test es una prueba cualitativa y diferencial, rápida y de un paso, para la detección de HRP-II (proteína rica en histidina II) específica de Plasmodium falciparum y pLDH (dehidrogenasa láctica de Plasmodium) pan-específica de las especies de Plasmodium en muestras de sangre humana. Materiales suministrados / Ingredientes activos del componente principal El equipo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan contiene los siguientes elementos para realizar la prueba. Dispositivo de prueba en sobre de aluminio individual con desecante Diluyente para prueba Aplicador de muestra desechable (5㎕), lanceta (opcional), algodón con alcohol (opcional) Instrucciones de uso Ingredientes activos del componente principal 1 tira de prueba incluye: Conjugado con oro: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos de la P.f HRP-II – coloide de oro (0.1±0.02㎍), anticuerpos monoclonales de ratón pan-específicos de la pLDH – coloide de oro (0.25±0.05㎍), línea de prueba P.f: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos de la P.f HRP-II (0.5±0.1㎍), línea de prueba Pan: Anticuerpos policlonales de ratón pan-específicos Mouse específicos de la pLDH (1.0±0.2㎍), línea de control: IgG de cabra anti-ratón (1.0±0.2㎍) Diluyente para prueba: Albúmina de suero bovino (q.s.), tritón X-100 (q.s.) Precauciones / Almacenamiento y estabilidad del equipo A fin de obtener resultados reproducibles, deben respetarse las siguientes pautas: La prueba SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan puede almacenarse de 1-40ºC. No congelar los componentes del kit Nota : Cuando se almacena en nevera (1~8°C), todos los componentes del kit deben estar a temperatura ambiente (15~40°C) como mínimo 30 minutos antes de la prueba. El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor. Realice la prueba inmediatamente después de extraer el dispositivo del sobre. No la utilice después de la fecha de vencimiento. La vida útil del equipo se indica en la parte exterior del paquete. No utilice el equipo de prueba si el sobre está dañado o el sello está roto. Al transportar o almacenar los paquetes, evite exponerlos a altas temperaturas (superiores a los 45°C) durante un período superior a 1 semana. Advertencias Sólo para uso de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba. Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos. Toda persona que realice una prueba con este producto debe estar capacitada en su uso y contar con experiencia en procedimientos de laboratorio. No coma ni fume mientras manipula las muestras. Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego de manipularlas. Evite las salpicaduras o la formación de aerosol. Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado. Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor de material biocontaminado. No mezcle ni intercambie muestras distintas. Cuando se utilizan según las indicaciones, los reactivos de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan no presentan riesgo alguno para el usuario. No aplique la pipeta por la boca. No mezcle los reactivos de lotes distintos. Recolección de muestras, almacenamiento y precaución [Recolección mediante punción venosa] Recolecte la sangre total en el tubo de recolección (que contiene ácido etilendiaminotetracético, citrato o heparina) mediante punción venosa. Si las muestras no son analizadas de inmediato, deben refrigerarse a 2 ~ 8ºC. Para períodos de almacenamiento superiores a los 3 días, se recomienda congelar. Deben restablecerse a temperatura ambiente antes de utilizar. El uso de la prueba a largo plazo después de los 3 días puede provocar una reacción no específica. Al almacenar a 2 ~ 8ºC, la muestra de sangre total debe utilizase dentro de 3 días. [Recolección mediante lanceta] Limpie con un algodón con alcohol la zona donde realizará la punción. Apriete la punta del dedo e introduzca una lanceta estéril proporcionada. Limpie la primera gota de sangre con una gasa o algodón estéril. Tome una pipeta capilar (5 ㎕ ) suministrada , y mientras aprieta ligeramente el tubo, sumerja el extremo abierto en la gota de sangre y deje de presionar lentamente para extraer sangre en la pipeta hasta la línea negra. O bien, tome un lazo de muestras desechable (5 ㎕ ) suministrado , sumerja el extremo circular de un lazo en la muestra de sangre y traslade cuidadosamente el lazo al pocillo de muestra redondo. [Precaución] Los anticoagulantes como la heparina, el ácido etilendiaminotetracético y el citrato no afectan el resultado de la prueba. Como interferencia importante conocida, las muestras hemolíticas, las muestras contenidas en factores reumatoides y las muestras lipémicas e ictéricas pueden afectar los resultados de la prueba. Utilice pipetas capilares o puntas de pipetas individuales desechables para cada muestra a fin de evitar la contaminación cruzada de alguna de las muestras, lo que podría provocar resultados erróneos. Procedimiento de la prueba (Consulte la figura) Espere hasta que todos los componentes del equipo estén a temperatura ambiente antes de realizar la prueba. Quite el dispositivo de prueba del sobre de aluminio y colóquelo en una superficie lisa y seca. Limpie la punta del dedo y pínchela con una lanceta. Con una pipeta capilar de 5 ㎕ suministrada , extraiga una muestra de sangre total hasta la línea negra y luego transfiérala al pocillo de muestra redondo. O bien, con un lazo de muestras desechable de 5 ㎕ suministrado , sumerja el extremo circular de un lazo en la muestra de sangre y traslade cuidadosamente el lazo al pocillo de muestra redondo. Agregue 4 gotas de diluyente para prueba en el pocillo para diluyente de prueba cuadrado. Espere como mínimo 15 minutos (como máximo 30 minutos) y lea el resultado. Advertencia: No lea los resultados de la prueba pasados los 30 minutos. La lectura tardía puede proporcionar resultados erróneos. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 1. 2. 3. Limitación de responsabilidad: Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisión de este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, el resultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una persona sometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayor confirmación del resultado. Advertencia: Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo, costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a un diagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto. 1-50 51-100 101-500 501-1,000 1,001-5,000 >5,000 16 35 96 81 79 61 15 35 96 81 79 61 93.8% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 100.0% 1. 2. Español Cantidad de parásitos/uL de sangre Microscopía (Cantidad de positivos) SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan (Cantidad de positivos) Sensibilidad (%) Total 368 367 99.7% 1. 2. 3. 1. 2. 3. 4. 1. 2. 3. 4. 1-50 51-100 101-500 501-1,000 1,001-5,000 >5,000 6 10 25 18 29 23 3 9 24 18 29 23 50.0% 90.0% 96.0% 100.0% 100.0% 100.0% Cantidad de parásitos/uL de sangre Microscopía (Cantidad de positivos) SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan (Cantidad de positivos) Sensibilidad (%) Total 111 106 95.5% P.f Positivo No P.f Positivo Negativo 367 106 1 1 5 199 368 111 200 Método de referencia (Evaluación microscópica) Resultado de SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan Total Positivo Negativo Prueba rápida de un paso de antígeno de la malaria 1.

Test rapide en une étape de détection d’antigène du paludisme

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Page 1: Test rapide en une étape de détection d’antigène du paludisme

Deux bandes colorées sur la ligne « P.f » et la ligne de contrôle « C » : Positif à plasmodium falciparumL’apparition de deux bandes colorées sur les lignes « P.f » et « C » signifie un résultat positif à plasmodium falciparum.sur la ligne « Pan » et ligne de contrôle « C » : Positif aux autres espèces de plasmodiumSi deux bandes colorées apparaissent sur les lignes « Pan » et « C », cela signifie un résultat positif auxautres espèces de Plasmodium telles que Plasmodium vivax, Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale.

Trois bandes coloréessur la ligne « P.f », ligne « Pan » et ligne de contrôle « C » L’apparition de trois bandes colorées sur les lignes « P.f », « Pan » et « C » peut signifier un résultat positifà plasmodium falciparum ou une infection croisée à plasmodium falciparum avec Plasmodium vivax,Plasmodium malariae ou Plasmodium ovale.

Résultat invalide : Si la bande de contrôle (ligne de contrôle "C") n'apparaît pas dans la fenêtre des résultats, le résultat estconsidéré invalide. Les instructions n’ont peut-être pas été correctement suivies ou le test a peut-être étéendommagé. Il est recommandé de réaliser un nouveau test sur l’échantillon.NOTE: pLDH(plasmodium lactate déshydrogénase)(lignes « Pan ») n’est pas spécifique d’une espèce plasmodiale particulière.

Limitations et InteractionsLe procédé, les précautions et l'interprétation des résultats doivent être respectés pendant toute la durée du test.Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan détecte les protéines HRP-II de P.f et/ou la pLDH pan spécifique auxespèces de Plasmodium dans le sang total du patient. Il est utile comme procédé de dépistage dans lediagnostic du paludisme.Le test se limite à la détection de l’antigène de Malaria Plasmodium sp. Bien que le test soit très précis dans ladétection de HRP-II spécifique à P. falciparum ou pLDH pan spécifique à toutes les espèces de Plasmodium (P.falciparum, P.vivax, P.malariae, P.ovale), des erreurs peuvent apparaître en nombre limité.

Contrôle de qualité interneLes bandes de test « P.f » et « Pan » et la bande de contrôle « C » figurent sur la surface de la plaque de test SDBIOLINE Malaria Ag P.f /Pan. Les bandes de test et de contrôle ne sont pas visibles dans la fenêtre de lecture avantl’application des échantillons. La bande de contrôle est utilisée pour contrôler le procédé. La bande de contrôle apparaîtsi le test est réalisé correctement et si ses réactifs fonctionnent.

Valeurs présumésLe test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan a été comparé à la goutte épaisse. La performance globale est égale ousupérieure à 95%.

Caractéristiques des performancesÉvaluation interne de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/PanA. SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan pour la détection de P. falciparum selon le taux de parasitémie.

B. SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan pour la détection des autres espèce de plasmodium (non P.f) selon le taux de parasitémie.

C. Sensibilité et spécificité de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan

Précision : la reproductibilité d’un lot et la reproductivité entre les lots ont été effectué à 10 reprises sur 4échantillons différents : un négatif, un positif faible, un positif moyen et un positif fort. Toutes les valeurs ont étécorrectement identifiées à 100%.Pour évaluer les interactions du test SD Malaria Antigen P.f/Pan avec les échantillons d'interaction connus, deséchantillons hémolytiques, contenant des facteurs rhumatoïdes, lipémiques et ictériques ont été étudiés. Lors deces études, ces échantillons n’ont pas interagi avec SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan.Analyse pour la détection du paludisme selon le niveau de la parasitémie. * Plasmodium falciparum : La sensibilité avec > 50 parasite/㎕ de sang est à plus de 100%.* Non-Plasmodium falciparum : La sensibilité avec > 50 parasite/㎕ de sang est à plus de 98%.

Bibliographie suggéréeLeonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, et Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum andPlasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay.Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995)David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker et John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of LactateDehydrogenase from Plasmodium falciparum. —Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264.David J. Bzik, Barbara A, Fox et Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenasein Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS ANDCHEMOTHERAPY, Juin 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, N° 6

Date issued : 2010. 0605FK60-Fr-4

Explication du test[Introduction] Le paludisme est une maladie parasitaire grave, parfois mortelle, qui se manifeste par de la fièvre, descourbatures et une anémie. Le parasite à l’origine du paludisme se transmet entre les humains par les piqûres de moustiquesanophèles infectés. Il existe quatre types de paludisme humain : Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, et P. malariae. Chezl'homme, les parasites (appelés sporozoites) migrent jusqu’au foie, où ils mûrissent et libèrent des mérozoites. La maladie sévitactuellement dans plus de 90 pays du monde. On estime à plus de 500 millions les cas cliniques, et 2,7 millions les décèscausés par le paludisme chaque année. A l’heure actuelle, le diagnostic s’effectue par la recherche des parasites dans unegoutte de sang. Le sang est déposé sur une lame et coloré de sorte que les parasites soient observables au microscope.Le test SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan contient une bandelette de membrane enduite d’un anticorps monoclonal etd’un anticorps polyclonal sous la forme de deux lignes séparées en travers de la bandelette . L’anticorps monoclonal (lignede test P.f) est spécifique à la HRP-II du P. falciparum, et l’anticorps polyclonal (ligne de test pan) est spécifique au lactatedéshydrogénase des espèces Plasmodium (P. falciparum, vivax, malariae, ovale). [Principe du test] Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan est destiné au dépistage du paludisme dans les échantillons de sang humain,établissant un diagnostic différentiel entre une infection à P.f. HRP-II (Plasmodium falciparum, protéine riche en histidine II) et d’autresespèces de plasmodium (Pan-pLDH) (P.vivax, P.malariae, P.ovale). Ce test est destiné à un usage professionnel et seulement pour undépistage initial. Pour les échantillons positifs, il est recommandé de pratiquer une analyse supplémentaire telle que la goutte épaisse.[Usage prévu] Le test SD BIOLINE Malaria Ag P.f /Pan est un test rapide, qualitatif et différentiel en une étape pour la détectiond’antigènes HRP-II spécifique au Plasmodium falciparum et l’antigène pLDH (Plasmodium lactate déshydrogénase) Pan spécifiqueaux autres espèces de Plasmodium dans les échantillons de sang humain.

Matériels fournis/ Principes actifs des principaux composantsLe kit SD BIOLINE Antigen P.f/Pan contient les éléments suivants pour réaliser le test :

Plaques de test scellées dans des enveloppes individuelles avec un déshydratant Diluant du testOutil de prélèvement d’échantillon à usage unique (5㎕), lancette (option), tampon d'alcool (option)Notice explicative

Principes actifs des principaux composants Une bandelette de test contient : Conjugué or : Anticorps monoclonaux de souris spécifiques à la P.f HRP-II -or colloïdal (0.1±0.02㎍), Anticorps polyclonaux de souris pan spécifiques à la pLDH - or colloïdal(0,25±0,05㎍), Ligne de test P.f : Anticorps monoclonaux de souris spécifiques à la P.f HRP-II (0,5±0.1㎍),Ligne de Contrôle Pan : Anticorps polyclonaux de souris pan spécifiques à la pLDH (0,1±0,02㎍), Ligne deContrôle : Anticorps de chèvre anti-IgG de souris (1,0±0,2㎍)Diluant du test : Albumine de sérum bovin (q.s.), Triton X-100(q.s.)

Précautions / Conservation et stabilité Afin d'obtenir des résultats reproductibles, les règles suivantes doivent être observées :

Les tests SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan doivent être conservés entre 1~40°C. Ne pas congeler les tests et accessoires.NOTE : En cas de conservation au réfrigérateur entre 1~8°C, les tests et accessoires doivent être ramenés à la

température ambiante (15~40°C) pendant au moins 30 minutes avant la réalisation du test. Le test est sensible à l’humidité et à la chaleur.Exécuter le test immédiatement après l’avoir retiré de son enveloppe.Ne pas utiliser le test après la date de péremption.La durée de conservation du test est indiquée sur le conditionnement extérieur.Ne pas utiliser le test si l’enveloppe est abimée ou si les scellés sont rompus.Lors du transport et de la conservation, éviter l'exposition à de hautes températures (au-dessus de 45°C)pendant plus d’une semaine.

Mises en garde Utilisation in vitro seulement. NE PAS REUTILISER LE TEST.Pour obtenir des résultats précis, les instructions doivent être suivies avec précision. Le test doit être réalisé par unepersonne ayant reçu une formation adaptée a son utilisation et possédant une expérience des protocoles de laboratoire.Ne pas manger ou fumer lors de la manipulation.Mettre des gants de protection et se laver soigneusement les mains après manipulation.Éviter les éclaboussures ou la formation d'aérosols.Nettoyer soigneusement ce qui aurait débordé en utilisant un désinfectant approprié.Décontaminer et jeter tous les échantillons, plaques de réaction et matériels susceptibles d’avoir été contaminésdans des conteneurs pour produits à risque biologique.Ne pas mélanger ni échanger les différents échantillons.Utilisés comme indiqué dans les instructions, les réactifs de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f Pan ne présententaucun danger pour l'utilisateur.Ne pas pipeter avec la bouche. Ne pas mélanger les tests de lots différents.

Prélèvement des échantillons / Conservation et précaution[Prélèvement par ponction veineuse]

Effectuer le prélèvement sanguin dans un tube contenant un anticoagulant (EDTA, Citrate de sodium ou Héparine).Si les échantillons ne sont pas testés immédiatement, ils doivent être conservés a une température compriseentre 2~8°C, et utilisés dans les trois jours qui suivent.En cas de conservation de plus de trois jours, il est recommandé de les congeler, et de les ramener à latempérature ambiante avant usage.

[Prélèvement en utilisant une lancette]Nettoyer la surface à prélever à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.Presser le bout du doigt et piquer avec une lancette stérile.Saisir la pipette capillaire de 5㎕ fournie, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang, puis relâcher lapression, pour que le sang pénètre dans le tube capillaire. Prélever jusqu’au trait noir indiqué sur le tube.ou Prendre l’anse de prélèvement fournie, plonger l’extrémité circulaire dans la goutte de sang.

[Précaution]Les anticoagulants tels que l’EDTA (acide éthylène diamine tétra acétique), le citrate de sodium ou l’héparine,n’affectent pas les résultats.Une lipémie, une hépatite ictérique, un échantillon hémolytique ou contenant le facteur rhumatoïde peuvententraîner de faux résultats.Utiliser de nouvelles pipette capillaire ou anse de prélèvement pour chaque échantillon afin d’éviter unecontamination croisée susceptible de fausser les résultats.

Procédé (voir illustration)Ramener tous les composants du kit et les échantillons à température ambiante avant de commencer.Sortir la plaque de test de son sachet et la poser sur une surface plane et sèche.Désinfecter le bout du doigt et le piquer avec une lancette.Avec la pipette capillaire de 5㎕, immerger l’orifice de la pipette dans la goutte de sang, puis relâcher lapression, pour que le sang pénètre dans le tube capillaire. Prélever jusqu’au trait noir indiqué sur le tube. ou Avec l’anse de prélèvement, plonger l’extrémité circulaire dans la goutte de sang.Transférer l’échantillon dans le puits ronde du test.Ajouter 4 gouttes de diluant dans le puits carrée du test.Interpréter les résultats dans les 15 minutes suivantes minimum (dans les 30 minutes suivantes maximum).Attention : Ne pas attendre plus de 30 minutes pour interpréter les résultats. Une lecture tardive peut fausser les résultats.

Interprétation du test (voir illustration)Une bande colorée sur « C » dans la fenêtre de résultat : Négatif L’apparition de la seule bande C signifie un résultat négatif.

1.2.

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4.

Clause de non responsabilité :Bien que toutes les précautions soient prises pour assurer le fonctionnement et la précision du diagnosticde ce produit, il n’est pas utilisé sous le contrôle du Fabricant et du Distributeur. Le résultat peut doncêtre affecté par des facteurs environnementaux et/ou une erreur d’utilisation. Il est fortementrecommandé de consulter un médecin pour confirmer le résultat du test.

Attention :Les Fabricants et Distributeurs de ce produit ne sont en aucun cas responsables des pertes, responsabilité,revendications, coût ou dommages, directs ou indirects, conséquents ou reliés à un diagnostic erroné,positif ou négatif, lors de l’utilisation de ce produit.

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Français

Nbre de parasites/ uL de sang

Goutte épaisse(Nbre de positifs)

SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan(Nbre de positifs) Sensibilité (%)

Total 368 367 99.7%

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Nbre de parasites/ uL de sang

Goutte épaisse(Nbre de positifs)

SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan(Nbre de positifs) Sensibilité (%)

Total 111 106 95.5%

P.f PositifNon-P.f Positif

Négatif

367106

1

15

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Méthode de référenceGoutte épaisse

Résultat de SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/PanTotal

Postif Négatif

Interpretation of the test (Refer to figure)One band : negativeThe presence of one color band ("C" Control line) within the result window indicates a negative result.Two bands

"C" and "P.f": P. falciparum positiveThe presence of two color bands ("P.f" Test line and "C" Control line) within the result window, no matterwhich band appears first, indicate P.f positive result."C" and "Pan": P.v or P.m or P.o positiveThe presence of two color bands ("Pan" Test line and "C" Control line) within the result window, no matterwhich band appears first, indicate Pan (P.v or P.m or P.o) positive result.

Three bands : “C”, “P.f” and “Pan”The presence of three color bands (“P.f”, "Pan" Test lines and "C" Control line) within the result window, nomatter which band appears first, indicate P.f positive or mixed infection of P.f and P.v or P.m or P.o.Invalid result :If the control band ("C" Control line) fails to appear within the result window, the result is considered invalid. The directionsmay not have been followed correctly or the test may have deteriorated. It is recommended that the specimen be re-tested.* Note : pLDH is Pan specific to the lactate dehydrogenase of Plasmodium species (P.f, P.v, P.o, P.m)

Limitations and InterferencesThe test procedure, precautions and interpretation of results for this test must be followed when testing.This test kit detects P.f HRP-II and/or pan specific pLDH in patient whole blood and is useful as a screeningprocedure of malaria diagnosis.The test is limited to the detection of antigen to Malaria Plasmodium sp. Although the test is very accurate indetecting HRPII specific to P. falciparum or pLDH specific to plasmodium species (P. falciparum, vivax, malariae,ovale) a low incidence of false results can occur. Other clinically available tests are required if questionable resultsare obtained. As with all diagnostic tests, a definitive clinical diagnosis should not be based on the results of asingle test, but should only be made by the physician after all clinical and laboratory findings have been evaluated.

Internal Quality ControlThe SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test device has “Test lines (P.f and Pan)” and “Control line” on the surface of the device. Boththe test lines and control line in result window are not visible before applying any samples. The control line is used for proceduralcontrol. Control line should always appear if the test procedure is performed properly and the test reagents of control line are working.

Expected valuesThe SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test has been compared with microscopic examination. The overall accuracy is greater or equal to 95%.

Performance characteristicsInternal evaluation of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan TestA. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test for the detection of P. falciparum malaria according to the level of parasite

B. SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test for the detection of non-P. falciparum malaria according to the level of parasite

C. Sensitivity and Specificity of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test

Precision : Within-run and between-run have been determined by the testing 10 replicates of four specimens. : anegative, a low positive, a medium positive and a strong positive. All values were correctly identified 100% of the time.To evaluate the interference of SD’s Malaria Ag P.f/Pan Test kit with known relevant interfering specimens, thehaemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, icteric samples were investigated. Inthese studies, those specimens did not interfere with the SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test.Assay for the detection of Malaria according to the level of parasite.* Plasmodium falciparum : Sensitivity with > 50 parasite/ul of blood is 100%.* Non-Plasmodium falciparum : Sensitivity with > 50 parasite/ul of blood is greater than 98%.

Bibliography of suggested readingLeonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, and Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum andPlasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay.Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995)David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of LactateDehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264.David J. Bzik, Barbara A, Fox and Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenasein Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS ANDCHEMOTHERAPY, June 2002, p. 1658°©1664 Vol. 46, No. 6

Date issued : 2010. 1005FK60-En-5

Explanation of the test[Introduction] Malaria is a serious, sometimes fatal, parasitic disease characterized by fever, chills, and anemia and iscaused by a parasite that is transmitted from one human to another by the bite of infected Anopheles mosquitoes. Thereare four kinds of malaria that can infect humans: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, and P. malariae. In humans,the parasites (called sporozoites) migrate to the liver where they mature and release another form, the merozoites. Thedisease now occurs in more than 90 countries worldwide, and it is estimated that there are over 500 million clinicalcases and 2.7 million malaria-caused deaths per year. At the present, malaria is diagnosed by looking for the parasites ina drop of blood. Blood will be put onto a microscope slide and stained so that the parasites will be visible under amicroscope.[Test principle] The SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test cassette contains a membrane strip, which is precoated withmouse monoclonal antibodies specific to HRP-II of P. falciparum on test line P.f region and with mouse monoclonalantibodies specific to lactate dehydrogenase of Plasmodium species (P. falciparum, P. vivax, P. malariae and P. ovale) ontest line Pan region respectively. The mixture of mouse monoclonal antibodies specific to HRP-II of P.f and mousemonoclonal antibodies specific to pLDH of pan - colloid gold conjugate reacts with the malaria antigen in the sample.They move along the membrane chromatographically to the test region (P.f and Pan) and form a visible line as theantibody-antigen-antibody gold particle complex with high degree of sensitivity and specificity. All the test lines andcontrol line in the result window are not visible before applying any sample. The Control line is used for proceduralcontrol and should always appear if the test procedure is performed correctly.[Intened Use] This test kit intended for the detection of Malaria infection in human blood sample, indicating qualitativeand differential diagnosis between HRP-II(Histidine-rich protein II) specific to Plasmodium falciparum and pLDH(Plasmodium lactate dehydrogenase) specific to Plasmodium species (Pan) in human blood sample.

Materials provided / Active ingredients of main componentThe SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan test kit contains following items to perform the assay.

Test device individually foil pouched with a desiccant Assay diluentDisposable sample applicator (5㎕), Lancet (option), Alcohol swab (option) Instruction for use

Active ingredients of main component1 test strip includes : Gold conjugate : Mouse monoclonal antibodies specific to P.f HRP-II - gold colloid(0.1±0.02㎍), Mouse polyclonal antibodies pan specific to pLDH - gold colloid (0.25±0.05㎍), Test Line P.f :Mouse monoclonal antibodies specific to P.f HRP-II (0.5±0.1㎍), Test line Pan : Mouse polyclonal antibodies panspecific to pLDH (1.0±0.2㎍ ), Control Line : Goat anti- mouse IgG (1.0±0.2㎍)Assay diluent : Bovine serum albumin(q.s.), Triton X-100(q.s.)

Precautions / Storage and kit stability In order to obtain reproducible results, the following rules must be observed:

SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test can be stored at 1~40°C. Do not freeze the kit or components.Note: When stored at refrigerator (1~8°C), all kit components must be brought to room temperature

(15~40°C) minimum 30 mins prior to the test.After first opening of the assay diluent bottle, assay diluent is stable until the expiration date, if kept at 1°C to40°C.The test device is sensitive to humidity as well as to heat.Perform the test immediately after removing the test device from the foil pouch. Do not use it beyond the expiration date.The shelf-life of the kit is as indicated on the outer package.Do not use the test kit if the pouch is damaged or the seal is broken.When transporting or storing the packages, avoid exposure to high temperature (over 45°C) for a period longer than 1 week.

Warnings For in vitro diagnostic use only. Do Not Re-use test device.The instruction must be followed exactly to get accurate results. Anyone performing an assay with this productmust be trained in its use and must be experienced in laboratory procedures.Do not eat or smoke while handling specimens.Wear protective gloves while handling specimens. Wash hands thoroughly afterwards.Avoid splashing or aerosol formation.Clean up spills thoroughly usingan appropriate disinfectant.Decontaminate and dispose of all specimens, reaction kits and potentially contaminated materials, as if theywere infectious waste, in a biohazard container.Do not mix and interchange different specimen.When used as directed, SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan Test reagents present no risk to the user.Do not pipette by mouth. Do not mix reagent of different lots.

Specimen collection and Storage and precaution[Collection by venipuncture]

Collect the whole blood into the collection tube (containing EDTA, citrate or heparin) by venipuncture.Using the specimen in the long-term keeping more than 3 days can cause non-specific reaction.When stored at 2 ~ 8°C, the whole blood sample should be used within 3 days.

[Collection using a lancet]Clean the area to be lanced with an alcohol swab.Squeeze the end of the fingertip and pierce with a sterile lancet provided.Take a capillary pipette (5㎕) provided, while gently squeezing the tube, immerse the open end in the blooddrop and then gently release the pressure to draw blood into the capillary pipette to black line. Or, Take adisposable specimen loop (5㎕) provided, dip the circular end of a loop into the blood specimen and carefullyplace the circular end of the loop into the round sample well.

[Precaution]Anticoagulants such as heparin, EDTA, and citrate do not affect the test result.As known relevant interference, haemolytic samples, rheumatoid factors-contained samples and lipaemic, ictericsamples can lead to impair the test results.Use separate disposable capillary pipettes or pipette tips for each sample in order to avoid cross-contaminationof either samples which could cause errorneous results.Discard the lancet or alcohol swab if package is pierced or damaged. The use of damaged lancet may cause anyinfection at the punctured skin due to cease to existing its sterility.

Procedure of the test (Refer to figure)Allow all kit components and specimen to room temperature prior to test.Remove the test device from foil pouch, place it on a flat, dry surface.Clean the fingertip and prick the finger with lancet.With a 5㎕ capillary pipette provided, draw whole blood specimen to black line and then transfer drawn wholeblood into the round sample well. Or, with a 5㎕ disposable specimen loop provided, dip the circular end of aloop into the blood specimen and carefully place the circular end of the loop into the round sample well.Add 4 drops of assay diluent into the square assay diluent well.Wait a minimum of 15 minutes ( up to 30 minutes) and read result.Caution : Don’t read test results after 30 minutes. Reading too late can give false results.

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product. Disclaimer:Whilst every precaution has been taken to ensure the diagnostic ability and accuracy of this product, theproduct is used outside of the control of the Manufacturer and Distributor and the result may accordinglybe affected by environmental factors and / or user error. A person who is the subject of the diagnosisshould consult a doctor for further confirmation of the result.

Warning:The Manufacturers and Distributors of this product shall not be liable for any losses, liability, claims, costsor damages whether direct or indirect or consequential arising out of or related to an incorrect diagnosis,whether positive or negative, in the use of this product.

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English

No. of parasites/uL of blood

Microscopy(no. of positive)

SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan(no. of positive) Sensitivity (%)

Total 368 367 99.7%

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No. of parasites/uL of blood

Microscopy(no. of positive)

SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan(no. of positive) Sensitivity (%)

Total 111 106 95.5%

P.f PositiveNon-P.f Positive

Negative

367106

1

15

199

368111200

Reference method(Microscopic examination)

Result of SD BIOLINE Malaria Ag P.f/PanTotal

Positive Negative

Test rapide en une étape de détection d’antigène du paludisme

Interpretação do teste (consulte a figura)Resultado negativo: A presença de uma banda de cor (linha de controlo "C") dentro da janela de resultado indica um resultado negativo.Resultado positivo:

P. falciparum positivo: A presença de duas bandas coloridas (linha de teste do "P.f" e linha de controlo "C") oude três bandas coloridas (linhas de teste da “Base” e do "P.f" e linha de controlo do "C") dentro da janela deresultados, independentemente da banda em que apareça primeiro, indica o resultado positivo do P. falciparum.Outras espécies positivas do Plasmodium (P.v, P.m e P.o); A presença de duas bandas de cores (linha de teste"Base" e linha de controlo "C") dentro da janela de resultados, independentemente da banda que apareçaprimeiro, indica o resultado positive de outras espécies do Plasmodium (P.v, P.m e P.o).Infecção misturada: P.f e P.v (ou P.m, P.o); A presença de três bandas coloridas de três (linhas de teste do "P.f", “Base” elinha de controlo "C") dentro da janela de resultados, poderão indicar uma infecção misturada de P.f e de P.v (ou P.m, P.o)

Resultado inválido: Se a banda de controlo (linha de controlo "C") não aparecer dentro da janela de resultados, o resultado éconsiderado inválido. As instruções poderão não ter sido seguidas correctamente ou o teste poderá se terdeteriorado. Recomenda-se que o espécime seja testado de novo.

Limitações e interferênciasO procedimento do teste, precauções e interpretação dos resultados para este teste tem de ser seguidos quandorealiza o teste. Este kit de teste detecta o P.f HRP-II e/ou base específica do pLDH em todo o sangue do paciente e é útil comoprocedimento de “screening” do diagnóstico da Malária. O teste limita-se à detecção do antigénio para o Plasmodium sp. da Malária. Apesar do teste ser muito precisona detecção do HRP-II, específico para o P. falciparum ou pLDH específico das espécies do Plasmodium (P.falciparum, vivax, malariae e ovale), poderá ocorrer uma baixa incidência de resultados falsos. São necessáriosoutros testes disponíveis clinicamente, se se obter resultados questionáveis. Tal como com os testes dediagnóstico, um diagnóstico clínico definitivo, não se deverá basear nos resultados de um único teste, masdeverá ser realizado por um médico após as conclusões clínicas e laboratoriais terem sido avaliadas.

Controlo interno da qualidadeO teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan tem “linhas de teste (P.f e Base)” e “linha de controlo” na superfície dodispositivo. Tanto as linhas de teste como a linha de controlo existente na janela de resultados não estão visíveis antesde aplicar quaisquer amostras. A linha de controlo é utilizada para o controlo processual. A linha de controlo aparecesempre se o procedimento do teste for realizado correctamente e os reagentes de teste da linha de controlo estiverem afuncionar.

Valores esperadosO teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan foi comparado com exame microscópico. A exatidão total é superior ou igual a 95%.

Caraterísticas de desempenho Avaliação interna do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/PanA. Teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan para a detecção da Malária falciparum, de acordo com o número de parasitas.

B. Teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan para a detecção da Malária sem o P. falciparum, de acordo com onúmero de parasitas.

C. Sensibilidade e especificidade do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f /Pan

Precisão: Durante a execução e entre a execução, foram determinados pelo teste 10 cópias de quarto espécimes: uma negativa, uma positiva fraca, uma positiva média e uma positiva muito forte. Todos os valores foramidentificados correctamente 100% do tempo.Para avaliar o kit do SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan com espécimes de interferência relevante conhecida, asamostras hemolíticas, amostras que contém fatores reumatóides e lipêmicas e amostras ictéricas foraminvestigadas. Nestes estudos, esses espécimes não interferiram com o teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f./Pan.Ensaio para a detecção da Malária de acordo com o número de parasitas. * Plasmodium falciparum: Sensibilidade com > 50 parasitas/ul de sangue é superior a 100%.* Sem Plasmodium falciparum: Sensibilidade com > 50 parasitas/ul de sangue é superior a 98%.

Bibliografia para leitura sugeridaLeonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, e Jacques Le Bras:. : Plasmodium falciparum ePlasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay.Experimental Parasitology 80”, 260-271 (1995).David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich: Partial Purification and Characterization of LactateDehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264.David J. Bzik, Barbara A, Fox e Kenneth Gonyer: Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenase inEscherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59 (1993) 155-166Proteína II rica em histidino: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTSAND CHEMOTHERAPY, Junho de 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, No. 6

Date issued : 2010. 0605FK60-Po-3

Explicação do teste A Malária é uma doença séria por vezes fatal, que se carateriza por febre, arrepios e anemia e é provocada por um parasitaque é transmitido de um humano para outro através da mordidela dos mosquitos Anopheles. Há quatro tipos de Malária quepodem afectar os humanos. Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale e P. malariae. Nos humanos, os parasitas (denominadosesporozóitos) migram para o fígado onde amadurecem e libertam outra forma, os merozóitos. A doença ocorre agora em maisdo que 90 países em todo o mundo e estima-se que haja mais do que 500 milhões de casos clínicos e 2,7 milhões de mortesprovocadas pela Malária por ano. Atualmente, a Malária é diagnosticada ao observar os parasitas numa gota de sangue. Osangue será colocado num lamela microscópica e manchada, para que os parasitas sejam visíveis sob um microscópio.O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan, contém uma faixa de membrana, que está revestida previamente com umanticorpo monoclonal e um policlonal, tal como duas linhas separadas à volta de uma faixa de teste. Os anticorposmonoclonais (linha de teste do P. f) são específicos HRP-II of P. falciparum e os outros anticorpos policlonais (base da linha deteste) são especificas da base para a desidrogenase láctica das espécies do Plasmodium (P. falciparum, P. malarie e P. ovale). Este kit é para ser utilizado na deteção da infecção da Malária numa amostra de sangue humano, indicando diagnósticos diferentes entreP.f HRP-II (Plasmodium falciparum, proteína II rica em histidina) e outras espécies de Plasmodium (Base, pLDH)(P.vivax, P.malariae, P.ovale). Este kit só deve ser utilizado por profissionais, para um teste inicial de "screening" e as amostrasrelativas deverão ser confirmadas por um ensaio suplementar, como por exemplo um exame microscópico desta colheita de sangue. [[Utilização pretendida] O teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f é um teste qualitativo, rápido e diferencial para a deteção do HRP-II (proteína II rica em histidino) específica para o Plasmodium falciparum e pLDH (Desidrogenase láctica doPlasmodium) da base específica para as espécies Plasmodium na amostra de sangue humano.

Materiais fornecidos/ingredientes ativos do componente principalO kit do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/Pan contém os seguintes itens para realizar o ensaio.

O dispositivo de teste limpo individualmente com um desidratante. Diluente para o ensaio.Aplicador descartável para a amostra (5㎕), lanceta e esfregão embebido em (opção).Instruções para utilizar.

Ingredientes ativos do componente principal1 faixa de teste inclui: Conjugado dourado: Anticorpos monoclonais do rato específicos para o P.f HRP-IIcoloíde dourado ((0,1±0,02㎍), base de anticorpos policlonal do rato específica para o pLDH – coloídedourado (0,25±0,05㎍), linha de teste P.f: Anticorpos monoclonais do rato específicos para o P.f HRP-II(0,5±0,1_g) e base da linha de teste:: Base de anticorpos policlonais do rato específicos para o pLDH(1,0±0.2㎍) e linha de controlo: Anti-rato da cabra de IgG (1,0±0,2㎍) Diluente para o ensaio: Albumina do soro bovino (q.s), Triton X-100 (q.s.)

Precauções/armazenamento e estabilidade do kitCom a finalidade de obter resultados que possam ser reproduzidos, tem de ser respeitadas as seguintes regras:

O SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan pode ser armazenado entre 1 e 40°C. Não congelar o kit ou seus componentes.Nota : Quando armazenado em geladeira (entre 1 e 8°C), todos os componentes do kit devem ser trazidos à

temperatura ambiente (entre 15 e 40°C) no mínimo 30 minutos antes do procedimento.O dispositivo de teste é sensível tanto à humidade como ao calor.Realize o teste imediatamente após ter removido o dispositivo de teste da bolsa.Não utilize o dispositivo de teste para além da data de da validade.A duração da prateleira do kit está indicada na embalagem exterior.Não utilize o kit de teste se a bolsa estiver estragada ou o selo estiver quebrado.Quando transportar ou guardar as embalagens, evite expô-las a uma temperatura elevada (acima dos 45°C)durante um período de tempo não superior a 1 semana.

AvisosApenas para diagnóstico in vitro. Não volte a utilizar o dispositivo de teste.As instruções têm de ser seguidas exatamente para obter resultados precisos. Quem realizar um ensaio com este produtotem de estar treinado no que diz respeito à sua utilização e tem de ter experiência em procedimentos laboratoriais.Não coma ou fume enquanto manuseia os espécimes.Use luvas de protecção, enquanto estiver a manusear os espécimes. Lave bem as mãos depois.Evite borrifar ou permitir a formação de aerossóis.Utilize um desinfectante adequado para limpar os pingos.Descontamine e elimine todos os espécimes, kits de reação e materiais potencialmente contaminados, como setratasse de lixo perigoso, contido dentro de um contentor de perigo biológico.Não misture e troque espécimes diferentes.Quando utilizados diretamente, os reagentes do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f Pan não representamqualquer perigo para o utilizador.Não utilize a pipeta com a boca.Não misture reagentes de lotes diferentes.

Recolha de espécimes, armazenamento e precauções[Recolher através de venipuntura]

Recolha todo o sangue para dentro do tubo de recolha (contendo EDTA, citrato ou heparina) através da venipuntura.Se os espécimes não forem imediatamente testados, deverão ser congelados a uma temperatura compreendidaentre 2 e 8ºC. Para períodos de armazenamento superiores a 3 dias, recomenda-se o congelamento. Deverão sercolocadas à temperatura ambiente antes de serem utilizadas. A utilização do espécime durante mais do que 3dias, poderá provocar uma reação não-específica.Quando guardar a temperatura compreendida entre 2 e 8ºC, toda a amostra de sangue deverá ser utilizada no espaço de 3 dias.

[Recolher com a utilização de uma lanceta]Limpe a área a ser lancetada com um esfregão embebido em álcool.Aperte a parte final da ponta do dedo e fure com uma lanceta esterilizada fornecida.Utilize uma gaze ou algodão esterilizado para limpar a primeira gota de sangue.Retire uma pipeta capilar (5㎕) fornecida, enquanto aperta suavemente o tubo, emerja a extremidade aberta dentro dagota de sangue e, de seguida, largue suavemente a pressão para conduzir o sangue para a pipeta capilar (linha preta). Ouretire um “loop“ da espécime passível de ser eliminado (5㎕) fornecido, mergulhe a extremidade circular de um “loop“no espécime do sangue e coloque com cuidado a extremidade circular do “loop“ no orifício circular para a amostra.

[Precauções]Os anticoagulantes como a heparina, EDTA e citrate não afectam o resultado do teste.Como interferência importante conhecida, as amostras hemolíticas, amostras contendo fatores reumatóides e lipêmicose as amostras ictéricas podem tornar os resultados dos testes inválidos.Utilize pipetas capilares descartáveis independentes ou pontas de pipetas para cada amostra, com a finalidade de evitara contaminação cruzada de qualquer uma das amostras que podem provocar resultados errados.

Procedimento do teste (consulte a figura)Coloque todos os componentes e espécimes do kit à temperatura ambiente antes de realizar o teste.Retire o dispositivo de teste da bolsa e coloque-o numa superfície plana e seca.Limpe a ponta do dedo e pique o dedo com a lanceta.Com uma pipeta capilar de 5㎕ fornecida, desloque a espécime de todo o sangue para a linha preta e, deseguida, desloque todo o sangue na direcção do orifício circular para a amostra. Ou com um “loop“ daespécime passível de ser eliminado (5㎕) fornecido, mergulhe a extremidade circular de um “loop“ no espécimedo sangue e coloque com cuidado a extremidade circular do “loop“ no orifício circular para a amostra.Adicione 4 gotas de diluente para ensaio no orifício quadrado para o diluente de ensaio.Aguarde no mínimo 15 minutos (até 30 minutos) e leia o resultado.Perigo: Não leia resultados de testes após 30 minutos. A leitura tardia pode dar origem a resultados falsos.

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Termo de responsabilidade:Enquanto foram tomadas precauções para assegurar a capacidade e precisão do diagnóstico desteproduto, o produto é utilizado fora do controlo do Fabricante e o Distribuidor e o resultado poderá serafectado por fatores ambientais e/ou erro do utilizador. Uma pessoa que esteja sujeita ao diagnósticodeverá procurar um médico para obter uma confirmação posterior do resultado.

Aviso:Os Fabricante e Distribuidores deste produto não se responsabilizam por quaisquer perdas, fiabilidade,queixas, custos ou danos, quer resultantes directa ou indiretamente, consequenciais provocados ourelacionados com um diagnóstico incorrecto, quer positivo, quer negativo ao utilizar este produto.

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Português

N.º de parasitas/uL de sangue

Microscópio (n.º de positivos)

SD BIOLINE Malaria AntigenP.f/Pan (n.º de positivos Sensibilidade (%)

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61025182923

3924182923

50.0%90.0%96.0%

100.0%100.0%100.0%

N.º de parasitas/uL de sangue

Microscópio (n.º de positivos)

SD BIOLINE Malaria AntigenP.f/Pan (n.º de positivos Sensibilidade (%)

Total 111 106 95.5%

P. f positivoSem P.f positivo

Negativo

3671061

15

199

368111200

Método de referência(Exame microscópico)

Resultado do teste SD BIOLINE Malaria Antigen P.f/PanTotal

Positivo Negativo

Teste rápido ao antigénio da MaláriaInterpretación de la prueba (Consulte la figura)Resultado negativo: La presencia de una banda de color (línea de control "C") en la ventada de resultados indica un resultado negativo.Resultado positivo:

P. falciparum positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba "T" y línea de control "C") otres bandas de color (líneas de prueba "P.f" y “Pan” y línea de control "C") en la ventana de resultados,independientemente de qué banda aparezca primero, indica un resultado P. falciparum positivo.Otra especie de Plasmodium (P.v, P.m, P.o) positivo: La presencia de dos bandas de color (línea de prueba"Pan" y línea de control "C") en la ventana de resultados, independientemente de qué banda aparezcaprimero, indica un resultado positivo de otra especie de Plasmodium (P.v, P.m, P.o).Infección combinada: P.f y P.v (o P.m, P.o); La presencia de tres bandas de color (líneas de prueba "P.f" y “Pan” ylínea de control "C") en la ventana de resultados podría indicar una infección combinada, de P.f y P.v (o P.m, P.o)

Resultado no válido: Si la banda de control (línea de control “C”) no aparece dentro de la ventana de resultados, el resultado seconsidera no válido. Es posible que no se hayan seguido correctamente las indicaciones o que la prueba se hayadeteriorado. Se recomienda volver a analizar la muestra.

Limitaciones e interferencias El procedimiento de prueba, las precauciones y la interpretación de los resultados para esta prueba debenobedecerse estrictamente durante la prueba. Este equipo de prueba detecta P.f HRP-II y/o pLDH pan-específica en la sangre total de los pacientes como unprocedimiento de detección para el diagnóstico de la malaria. La prueba se limita a la detección del antígeno de la Malaria Plasmodium sp. Aunque la prueba sea muy precisapara detectar HRP-II específica de P. falciparum o pLDH específica de las especies de plasmodium (P. falciparum,vivax, malariae, ovale) puede darse una incidencia baja de resultados falsos. Se requieren otras pruebasdisponibles clínicamente si se obtienen resultados dudosos. Al igual que con todas las pruebas de diagnóstico,un diagnóstico clínico definitivo no debe basarse en los resultado de una sola prueba, sino que debe realizarlo elmédico una vez que se hayan evaluado todos los resultados clínicos y de laboratorio.

Control de calidad internaEl dispositivo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan presenta “líneas de prueba (P.f and Pan)” y una“línea de control” en la superficie del mismo. Tanto las líneas de prueba como la línea de control en la ventana deresultados no son visibles antes de aplicar las muestras. La línea de control se utiliza para el control del procedimiento.La línea de control siempre debe aparecer si el procedimiento de prueba se realiza adecuadamente y los reactivos deprueba de la línea de control actúan correctamente.

Valores previstosLa prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan ha sido comparada con una evaluación microscópica. La precisióngeneral es superior o igual al 95%.

Características de rendimiento Evaluación interna de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan A. Prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan para la detección de malaria P. falciparum de acuerdo con el nivel de parásito.

B. Prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan para la detección de malaria no P. falciparum de acuerdo con el nivel de parásito.

C. Sensibilidad y especificidad de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan

Precisión: Se ha determinado la precisión intraensayo e interensayo analizando 10 replicados de cuatromuestras: una negativa, una positiva baja, una positiva media y una positiva alta. Todos los valores fueronidentificados correctamente el 100% de las veces.Para evaluar la interferencia del equipo de prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan en muestras de interferenciaimportantes, se investigaron las muestras hemolíticas, las muestras contenidas en factores reumatoides y las muestraslipémicas e ictéricas. En estos estudios, esas muestras no interfirieron en la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan.Prueba para la detección de malaria de acuerdo con el nivel de parásito. * Plasmodium falciparum: La sensibilidad con >50 parasito/ul de sangre es superior al 100%.*No Plasmodium falciparum: La sensibilidad con >50 parasito/ul de sangre es superior al 98%.

Bibliografía de lecturas sugeridas.Leonard K. Basco, Frederique Marquet, Michael M. Makler, and Jacques Le Bras. : Plasmodium falciparum andPlasmodium vivax: Lactate Dehydrogenase Activity and its Application for in vitro Drug Susceptibility Assay.Experimental Parasitology 80, 260-271 (1995)David L. Vander Jagt, Lucy A. Hunsaker and John E. Heidrich : Partial Purification and Characterization of LactateDehydrogenase from Plasmodium falciparum. Molecular and Biochemical Parasitology, 4 (1981) 255-264.David J. Bzik, Barbara A, Fox and Kenneth Gonyer : Expression of Plasmodium falciparum lactate dehydrogenasein Escherichia coli Molecular and Biochemical Parasitology, 59(1993) 155-166Histidine-Rich Protein II: a Novel Approach to Malaria Drug Sensitivity Testing ANTIMICROBIAL AGENTS ANDCHEMOTHERAPY, June 2002, p. 1658–1664 Vol. 46, No. 6

Date issued : 2010. 0605FK60-Sp-3

Explicación de la prueba La malaria es una enfermedad parasitaria grave, en ocasiones fatal, caracterizada por fiebre, escalofríos y anemia, y es causada porun parásito que se transmite de una persona a otra por la picadura de mosquitos Anopheles infectados. Existen cuatro tipos ofmalaria que pueden infectar a los seres humanos: Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, y P.malariae. En los seres humanos,los parásitos (llamados esporozoítos) emigran al hígado donde maduran y producen otra forma, los merozoítos. Hoy en día, laenfermedad afecta a más de 90 países en todo el mundo, y se calcula que existen más de 500 millones de casos clínicos y 2,7millones de muertes por malaria por año. Actualmente, la malaria se diagnostica mediante la detección de parásitos en una gotade sangre. La sangre se coloca en una lámina de microscopio y se la extiende para que los parásitos puedan verse.El equipo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan contiene una tira de membrana previamente cubierta con unanticuerpo monoclonal y un anticuerpo policlonal como dos líneas a través de la tira de prueba. Un anticuerpo monoclonal(línea de prueba P.f) es específico de la HRP-II de P. falciparum y el otro anticuerpo policlonal (línea de prueba pan) es pan-específico de la dehidrogenasa láctica de las especies de Plasmodium (P. falciparum, P. vivax, P.malariae, P. ovale).La finalidad de este equipo es la detección de la infección de malaria en muestras de sangre humana que indique un diagnóstico diferencialentre P.f HRP-II (Plasmodium falciparum, proteína rica en histidina II) y otras especies de Plasmodium (Pan, pLDH) (P.vivax, P.malariae, P. ovale). Este equipo está destinado a uso profesional, sólo para una prueba de detección inicial, y las muestras dereactivos deben confirmarse mediante una prueba complementaria como la evaluación microscópica de una mancha delgada de sangre. [Uso previsto] La prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan Test es una prueba cualitativa y diferencial, rápida y de unpaso, para la detección de HRP-II (proteína rica en histidina II) específica de Plasmodium falciparum y pLDH(dehidrogenasa láctica de Plasmodium) pan-específica de las especies de Plasmodium en muestras de sangre humana.

Materiales suministrados / Ingredientes activos del componente principal El equipo de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan contiene los siguientes elementos para realizar la prueba.

Dispositivo de prueba en sobre de aluminio individual con desecante Diluyente para prueba Aplicador de muestra desechable (5㎕), lanceta (opcional), algodón con alcohol (opcional)Instrucciones de uso

Ingredientes activos del componente principal 1 tira de prueba incluye: Conjugado con oro: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos de la P.f HRP-II– coloide de oro (0.1±0.02㎍), anticuerpos monoclonales de ratón pan-específicos de la pLDH – coloide deoro (0.25±0.05㎍), línea de prueba P.f: Anticuerpos monoclonales de ratón específicos de la P.f HRP-II(0.5±0.1㎍), línea de prueba Pan: Anticuerpos policlonales de ratón pan-específicos Mouse específicos de lapLDH (1.0±0.2㎍), línea de control: IgG de cabra anti-ratón (1.0±0.2㎍) Diluyente para prueba: Albúmina de suero bovino (q.s.), tritón X-100 (q.s.)

Precauciones / Almacenamiento y estabilidad del equipoA fin de obtener resultados reproducibles, deben respetarse las siguientes pautas:

La prueba SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan puede almacenarse de 1-40ºC. No congelar los componentes del kitNota : Cuando se almacena en nevera (1~8°C), todos los componentes del kit deben estar a temperatura

ambiente (15~40°C) como mínimo 30 minutos antes de la prueba.El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y al calor.Realice la prueba inmediatamente después de extraer el dispositivo del sobre.No la utilice después de la fecha de vencimiento.La vida útil del equipo se indica en la parte exterior del paquete.No utilice el equipo de prueba si el sobre está dañado o el sello está roto.Al transportar o almacenar los paquetes, evite exponerlos a altas temperaturas (superiores a los 45°C) duranteun período superior a 1 semana.

AdvertenciasSólo para uso de diagnóstico in vitro. No reutilice el dispositivo de prueba.Las instrucciones deben respetarse estrictamente para obtener resultados precisos. Toda persona que realice unaprueba con este producto debe estar capacitada en su uso y contar con experiencia en procedimientos de laboratorio.No coma ni fume mientras manipula las muestras.Use guantes protectores mientras manipula las muestras. Lávese a fondo las manos luego de manipularlas.Evite las salpicaduras o la formación de aerosol.Limpie a fondo los derrames con un desinfectante adecuado.Descontamine y deseche todas las muestras, los equipos de reacción y los materiales potencialmentecontaminados, como si fueran desechos infecciosos, en un contenedor de material biocontaminado.No mezcle ni intercambie muestras distintas.Cuando se utilizan según las indicaciones, los reactivos de la prueba SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/Pan nopresentan riesgo alguno para el usuario.No aplique la pipeta por la boca.No mezcle los reactivos de lotes distintos.

Recolección de muestras, almacenamiento y precaución[Recolección mediante punción venosa]

Recolecte la sangre total en el tubo de recolección (que contiene ácido etilendiaminotetracético, citrato oheparina) mediante punción venosa.Si las muestras no son analizadas de inmediato, deben refrigerarse a 2 ~ 8ºC. Para períodos de almacenamientosuperiores a los 3 días, se recomienda congelar. Deben restablecerse a temperatura ambiente antes de utilizar.El uso de la prueba a largo plazo después de los 3 días puede provocar una reacción no específica.Al almacenar a 2 ~ 8ºC, la muestra de sangre total debe utilizase dentro de 3 días.

[Recolección mediante lanceta]Limpie con un algodón con alcohol la zona donde realizará la punción.Apriete la punta del dedo e introduzca una lanceta estéril proporcionada.Limpie la primera gota de sangre con una gasa o algodón estéril.Tome una pipeta capilar (5㎕) suministrada, y mientras aprieta ligeramente el tubo, sumerja el extremo abiertoen la gota de sangre y deje de presionar lentamente para extraer sangre en la pipeta hasta la línea negra. Obien, tome un lazo de muestras desechable (5㎕) suministrado, sumerja el extremo circular de un lazo en lamuestra de sangre y traslade cuidadosamente el lazo al pocillo de muestra redondo.

[Precaución]Los anticoagulantes como la heparina, el ácido etilendiaminotetracético y el citrato no afectan el resultado de la prueba.Como interferencia importante conocida, las muestras hemolíticas, las muestras contenidas en factoresreumatoides y las muestras lipémicas e ictéricas pueden afectar los resultados de la prueba.Utilice pipetas capilares o puntas de pipetas individuales desechables para cada muestra a fin de evitar lacontaminación cruzada de alguna de las muestras, lo que podría provocar resultados erróneos.

Procedimiento de la prueba (Consulte la figura)Espere hasta que todos los componentes del equipo estén a temperatura ambiente antes de realizar la prueba.Quite el dispositivo de prueba del sobre de aluminio y colóquelo en una superficie lisa y seca.Limpie la punta del dedo y pínchela con una lanceta.Con una pipeta capilar de 5㎕ suministrada, extraiga una muestra de sangre total hasta la línea negra y luegotransfiérala al pocillo de muestra redondo. O bien, con un lazo de muestras desechable de 5㎕suministrado, sumerja elextremo circular de un lazo en la muestra de sangre y traslade cuidadosamente el lazo al pocillo de muestra redondo.Agregue 4 gotas de diluyente para prueba en el pocillo para diluyente de prueba cuadrado.Espere como mínimo 15 minutos (como máximo 30 minutos) y lea el resultado.Advertencia: No lea los resultados de la prueba pasados los 30 minutos. La lectura tardía puede proporcionarresultados erróneos.

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Limitación de responsabilidad:Aunque se hayan tomado todas las precauciones para garantizar la eficacia de diagnóstico y la precisiónde este producto, su uso queda fuera del control del Fabricante y el Distribuidor; por consiguiente, elresultado puede verse afectado por factores medioambientales y/o errores del usuario. Una personasometida al diagnóstico debe consultar con un médico para mayor confirmación del resultado.

Advertencia:Los Fabricantes y Distribuidores de este producto no serán responsables ante cualquier pérdida, reclamo,costo o daño ya sea directo o indirecto o que resulte como consecuencia de o con relación a undiagnóstico incorrecto, ya sea positivo o negativo, en el uso de este producto.

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Cantidad deparásitos/uL de sangre

Microscopía (Cantidad de positivos)

SD BIOLINE Antígeno de MalariaP.f/Pan (Cantidad de positivos) Sensibilidad (%)

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61025182923

3924182923

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Cantidad deparásitos/uL de sangre

Microscopía (Cantidad de positivos)

SD BIOLINE Antígeno de MalariaP.f/Pan (Cantidad de positivos) Sensibilidad (%)

Total 111 106 95.5%

P.f PositivoNo P.f Positivo

Negativo

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Método de referencia(Evaluación microscópica)

Resultado de SD BIOLINE Antígeno de Malaria P.f/PanTotal

Positivo Negativo

Prueba rápida de un paso de antígeno de la malaria

1.

Page 2: Test rapide en une étape de détection d’antigène du paludisme

[For example]

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L’ECONOMIE DU PALUDISME

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GUIDE DE PRISE EN CHARGE THERAPEUTIQUE DU PALUDISME … de TTT du paludisme... · 2. Situation épidémiologique Le paludisme importé de l’étranger demeure la seule forme de la

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Paludisme : diagnostic clinique ?

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Paludisme. Paludisme: Introduction Cas importés de malaria en Europe

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Paludisme grave chez l'enfant

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Le PALUDISME

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Paludisme et grossesse: : physiopathologie

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Diagnostic biologique du paludisme

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Plasmodiums et Paludisme

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Enseigner l’orthographe, étape par étape

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CHAPITRE 50 Paludisme grave ITEM 170 – Paludisme

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Paludisme et grossesse

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PROJET PALUDISME & PHARMACIENS D’OFFICINE

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L'Homme Anti-Paludisme

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