Embed Size (px)
Citation preview
TÜV SÜD Japan Ltd.
JPM_F_02.24 Rev.0 Telephone: +81 3 3372 4821 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25 Telefax: +81 3 3372 4163 MHS Division
Page: 1 of 12 http://www.tuv-sud.jp 4-33-4 Nishi-Shinjuku
TÜV®
Shinjuku-ku Tokyo 160-0023 Japan
医薬品医療機器等法 製造販売認証申請について
テュフズードジャパン株式会社
MHS事業部
１． はじめに
本書は、医薬品医療機器等法に基づく、医療機器／体外診断用医薬品の製造販売申請書（新規申請、
一部変更申請）のご準備にあたり、ご留意いただきたい事項についてご案内いたします。
なお、弊社では医薬品医療機器等法の認証サービスをご利用いただくにあたり、ご申請前に製造販売業
者様に「医薬品医療機器等法 製造販売認証サービス基本合意書」へのご了承をお願いしております。
ご署名をいただいていないお客様は、弊社窓口担当までお問い合わせください。
２． 認証申請にあたりご準備いただきたい資料
(1) 品目の申請書
(2) 適合性調査の申請書
(3) 申込書※
※ 別添 Cの記載方法を
ご参照ください
申込書
弊社書式
JPM_F_02.23
添付資料
製造販売認証申請書
様式 64
添付資料
製造販売認証事項
一部変更認証申請書
様式 65 又は
添付資料
適合性調査
申請書
様式 67
追加的調査
結果証明書
様式 68の 2
基準適合証
様式 68の 3
該当するものをご提出ください
Page 2 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
３． 製造販売認証申請（新規申請／一部変更申請）の準備
(1) 通知
(a) 医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食機参発
1120第 4号、平成 26年 11月 20日）
(b) 医療機器の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（薬食機発第 0331008 号、
平成 17年 3月 31日） ※経過措置：添付資料について平成 27年 3月 31日まで適用
(c) 体外診断用医薬品の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について（薬食
機参発 1121第 19号、平成 26年 11月 21日）
(d) 体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について（薬食機発第
0331010号、平成 17年 3月 31日） ※経過措置：添付資料について平成 27年 3月 31
日まで適用
(2) 様式 （医薬品医療機器等法 施行規則：平成 26年 7月 30日付 官報号外 第 169号）
新規 一部変更
指定高度管理医療機器
指定管理医療機器 様式第 64(1) 様式第 65(1)
指定体外診断用医薬品 様式第 64(2) 様式第 65(2)
外国製造
指定高度管理医療機器
指定管理医療機器
様式第 64(3) 様式第 65(3)
外国製造
指定体外診断用医薬品 様式第 64(4) 様式第 65(4)
様式の左上に、様式番号を省略せず記載してください。
例）様式第六十四（一） （第百十五条関係）
認証書（鑑）は、製造販売業許可証の氏名（法人にあっては、その名称）を表記します。
申請書の右下に担当者の連絡先（メールアドレスを含む）を記載してください。
また、9桁の業者コードを記載してください。
例） 連絡先：○○部 氏名
TEL 00-0000-0000 FAX 00-0000-0000
Email [email protected]
業者コード 123456789
Page 3 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
-3-
-2-
別紙 3
別紙 2
(3) ご準備
上記 3.(1)の通知(a)～(d)に従い、製造販売認証申請書、添付資料及び別添資料をご準備くだ
さい。
申請書及び添付文書（案）は、日本語で作成してください。
添付資料のうち、適合宣言書及び表示物に関する資料は日本語で作成してください。それ
以外の資料は、日本語のほか、英語の資料のご提出が可能です。
製造販売業者、登録製造所については、許可／登録情報を正確に記載してください。また、
弊社に最新の許可証／登録証の写しをご提出ください。（既にご提出いただいた資料より変
更が無い場合は、改めてご提出いただく必要はございません。）
弊社への提出部数は下表のとおりです。
新規 一部変更
申請書 2部 2部
添付文書（案） 1部 1部（必要時）
認証の経過表
変更前後の対照表 - 1部
添付資料 1部 1部
適合宣言書 1部 1部
別添資料 1部（必要時） 1部（必要時）
「認証申請書」及び「添付資料」に規則性のあるページを付すことを推奨いたします。
認証申請書(例)※ 添付資料(例)
(※) 各項目の最後のページには○を付していただくと、さらに確認しやすくなります。
-1-
別紙 1-②
別紙 1-1
Page 4 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
４． 適合性調査申請の準備
(1) 通知
(e) 基準適合証及び QMS適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発 1119第 7号／薬
食機参 1119第 3号、平成 26年 11月 19日）
(f) 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集
（Q&A）について（薬食監麻発 1121第 25号、平成 26年 11月 21日）
(g) QMS調査要領の制定について（薬食監麻発 1024第 10号、平成 26年 10月 24日）
(2) 様式（医薬品医療機器等法 施行規則：平成 26年 7月 30日付 官報号外 第 169号）
指定高度管理医療機器
指定管理医療機器
指定体外診断用医薬品
様式第 67(1)
外国製造
指定高度管理医療機器
指定管理医療機器
指定体外診断用医薬品
様式第 67(2)
様式の左上に、様式番号を省略せず記載してください。
例）様式第六十七（一） （第百十八条関係）
申請品目は品目の申請書と同一の一般的名称、販売名を記載してください。「認証申請受
付番号又は認証番号」、「認証申請年月日又は認証年月日」欄は下表の記載をお願いしま
す。
認証申請受付番号又は認証番号 認証申請年月日又は認証年月日
新規 空欄 空欄 又は 品目の申請年月日
一部変更 認証番号 初回の認証年月日
区分には、申請品目の該当する製品群区分、細分に続き、（ ）内に製品群区分コードを記載
してください。製品群区分、細分については、略称を記載していただくことでも差し支えござい
ません。
記載例） [製品群区分] [細分] [製品群区分コード]
区分 注射、点滴、輸血及び透析の用に供する非能動な非埋植医療機器
ロ．滅菌医療機器（イに該当するものを除く。） （201022）
記載例） [略称] [製品群区分コード]
区分 別表第２ 一般の非能動な非埋植医療機器第２号ロ（注射・点滴・輸血・透
析用） （201022）
Page 5 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
略称及び製品群区分等コードは http://www.fd-shinsei.go.jp/download/style/index.html
より「全てのコード表」をダウンロードし、コード表の「CODE212」シートより選択してください。
調査手数料金額には「テュフズードジャパン（株）見積りのとおり」と記載してください。
品目の申請書と記載内容が整合するようご確認ください。
(3) ご準備
上記 4.(1)の通知(e)～(g)に従い、当該製造販売認証申請に係る QMS調査対象施設（製造販
売業者、設計施設、登録製造所等）について、QMS適合性調査に関する次表の資料をご準備く
ださい。
適合性調査の必要性を確認する資料 参考
1 基準適合証、追加的調査結果通知書の写し 通知(e)
通知(f)
適合性調査が必要な場合の添付資料 参考
2
各調査対象施設における調査結果
ISO13485の認証書及び調査報告書（直近のもの）
過去 3年以内に実施された実地の適合性調査報告書
MOU等に基づく相手国等の証明書または調査報告書
外国等当局における適合性調査証明書の写し
※ 当該品目に関する調査が行われていない場合は、別途、
実地による適合性調査の申込書（弊社様式：
JPM_F_02.28）をご提出ください。
通知(e)
第 2の 4.(5)
及び
通知(g) 別紙 1
3 調査対象品目の製造工程の概要 記載例：別添 A
4 各調査対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設
における QMSの相互関係を確認できる資料 記載例：別添 B
5 その他（必要に応じて、他の資料のご提出をお願いする場合がござ
います。）
申請書は、日本語で作成してください。
弊社への提出部数は下表のとおりです。
適合性調査が必要な場合：適合性調査申請書
適合性調査申請書
(様式 67)
添付資料※
1部 1部
※ 上記(3)の資料 2～5をご確認ください。
Page 6 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
適合性調査が不要な場合：
基準適合証の写し
(様式 68の 3)
追加的調査結果証明書の写し
(様式 68の 2)
1部 1部
５． 申込書の準備
ご申請にあたり、誠にお手数ですが、弊社書式『医薬品医療機器等法 製造販売認証申請用 申込書／
概算見積依頼書』のご提出をお願いします。本申込書の記載事項に基づき、弊社規定に基づき審査費
用を算出し、お見積書をご連絡いたします。
記載方法は別添 Cをご確認ください。
※ 審査過程において、申込書の記載事項に変更が生じた場合、お見積書の改訂をさせていただく場
合がございます。
６． ご提出先
MHS事業部へ申請書類をお送りください。
受付確認後、品目の申請書（鑑）の複写に受理印を押して返送いたします。
７． 留意事項
認証申請・適合性調査についての技術的なご相談は、テクニカルミーティング（1時間あたり 22,500円）
をご利用ください。
以上
Page 7 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
別添 A
調査対象品目の製造工程の概要記載例
申請品目【●●●】の製造フロー
製造販売業者名： 株式会社 ABC
設計開発管理を行う事業所： DEF Inc.
原材料・部品の受入検査
↓
成形
↓
検査① 製造所 1
↓
組立
↓
検査②
↓
包装・表示
↓
保管 製造所 2
↓
滅菌
（エチレンオキサイドガス滅菌） 製造所 3
↓
検査⑤ 製造所 4
↓
保管・出荷判定 製造所 5
↓
出荷
申請品目【●●●】に係る各施設の活動の概要
製造販売業者：ABC 本社
製造所 名称 所在地 工程 登録番号
- DEF 本社 ･･･ 設計 xxxxxxxxxx-xxx-x
1 DEF 工場 X ･･･ 主たる組立て xxxxxxxxxx-xxx-x
2 GHI ･･･ 保管 -
3 JKL 施設 Y ･･･ 滅菌（EOG） xxxxxxxxxx-xxx-x
4 MNO ･･･ 試験検査 -
5 ABC 倉庫 Z ○○県・・・（日本） 最終製品の保管 xxxxxxxxxx-xxx-x
Page 8 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
別添 B
QMSの相互関係を確認できる資料の記載例
申請品目【●●●】の QMS相互関係
JKL 施設 Y
[登録製造所]
EOG滅菌
MNO
[非登録製造所]
外部試験検査
ABC 本社
[製造販売業者]
ABC 倉庫 Z
[登録製造所]
最終製品の保管
GHI
[非登録製造所]
保管
DEF 本社
[登録製造所]
設計
DEF 工場 X
[登録製造所]
主たる組立て
ABC 社 DEF 社
JKL 社
取り決め
取り決め
取り決め
取り決め
1 同一品質マニュアルにて運用されている単位を 1 つの QMS とし、同一 QMS を
等で囲って示してください
2 異なる QMS 間の取り決めを 等で示してください
3 各施設間の情報交換を 等で示してください
Page 9 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
別添 C-1
申込書／概算見積依頼書《記載にあたりご注意いただきたい事項》
認証申請の申込書として利用される場合は「申込書」に、概算見積をご依頼いただく場合は「概算見積依頼
書」にチェックし、下表の注意事項をご確認のうえご記入ください。
0 様式
JPM_F_02.23
1 申請者会社概要 申請書のご担当者様の連絡先を記入してください。
申請情報
申請・製品の特性
2 申請書の種類
「新規」「承認からの移行認証」「一部変更」のいずれかを選択してください。
《概算見積依頼時》
「一部変更」を選択された場合は、JPM_F_02.23 [付属様式 2]にて変更箇
所をご連絡いただきますようご協力をお願いします。
3 一般的名称
一般的名称、コード：クラス分類表参照
医療機器の場合：平成 17年 3月 11日 薬食発 0311005号の別添
体外診断用医薬品の場合：平成 17年 4月 1日薬食発第 0401031号の別
添
※改正通知が発出されていますので、独立行政法人 医薬品医療機器総合
機構や公益財団法人 医療機器センター等のホームページにてご確認くだ
さい。
4 製品群区分・細分
下記通知より、申請品目の該当する製品群区分・細分を選択し、記載してく
ださい。製品群区分・細分は、略称を用いることも可能です。また、（ ）内に製
品群区分コードを記載してください。
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成 26年 9
月 11日薬食監麻発 0911第 5号）
製品群区分：別紙 2
細分：4.製品群区分とその特例について（医療機器はイ、ロ、ハ、ニ ／ 体
外診断用医薬品はイ、ロ のいずれか）
※略称及び製品群区分等コード
Page 10 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
http://www.fd-shinsei.go.jp/download/style/index.html より「全てのコード
表」をダウンロードし、コード表の「CODE212」シートより選択してください。
《該当する場合、以下通知もご確認ください》
QMS 適合性調査申請における複数の製品群区分の選択について（薬食監
麻発 1121第 21号、平成 26年 11月 21日）
5 販売名 販売名を記入してください。
《概算見積依頼時》 未定の場合は、その旨を記載してください。
6 特記事項
ご申請（予定）品目の特性について、該当する項目にチェックしてください。
医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について（平成 26年 9
月 11日薬食監麻発 0911第 5号）4.製品群区分とその特例について をご
確認ください。
製造販売認証申請の詳細
7 複数の認証基準に該
当する場合
本申請において、複数の認証基準への適合性確認が必要な場合、適合性
確認が必要な認証基準の総数を記入してください。
簡略記載を行う医療機器を除いてご記入ください。
一変の場合、変更により適合性確認が必要となる基準についてご記入くださ
い。
《以下通知もご確認ください》
組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販
売届出に係る取扱いについて（薬食機発第 0331002 号、平成 21 年 3 月
31日）
複数の一般的名称に該当する医療機器に係る製造販売認証申請の取扱い
について（薬食機発 0207第 1号、平成 25年 2月 7日）
8 キット・セット製品
認証基準告示の日本工業規格の欄に、「一又は複数の日本工業規格」とさ
れる一般的名称の製品について、本申請において適合性確認が必要な認
証基準の総数を記載してください。
構成医療機器を追加する一変の場合、追加する構成医療機器について記
入してください。
9 体外診断用医薬品の
シリーズ申請
本申請において、認証基準への適合性確認が必要なクラス 2 構成試薬の
総数を記入してください。
構成試薬を追加する一変の場合、追加するクラス 2 構成試薬について記入
してください。
体外診断用医薬品のシリーズ申請等の取扱いについて（薬食機発第
0221001号、平成 19年 2月 21日）
10 複数販売名申請 本申請に含まれる販売名の総数を記入してください。
販売名を追加する申請の場合、追加する数を記入してください。
Page 11 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
医療機器の複数販売名に係る製造販売承認（認証）に関する取扱いについ
て（薬食機参発 1121第 47号、平成 26年 11月 21日）
11 該当する全ての一般的
名称（JMDNコード） 本注意事項 3をご確認ください
12 該当する全ての製品群
区分・細分 本注意事項 4をご確認ください
13 製造販売認証申請内
容についての連絡事項
同時申請の品目又は弊社既認証品目との類似性の説明などについて記入
してください。
QMS適合性調査の詳細
14 適合性調査申請書
（様式第 67）
適合性調査申請書を提出される（予定）場合は、「提出あり」にチェックし、同
一品質マニュアルにて運用されている単位を 1つの QMS とし、適合性調査
の対象となる QMSの総数を記入してください。
※該当する場合、以下の記載例を参考に、各資料をご提出ください。
・調査対象品目の製造工程の概要（別添 A）
・QMSの相互関係を確認できる資料（別添 B）
基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発
1119第 7号／薬食機参 1119第 3号、平成 26年 11月 19日）
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る
質疑応答集（Q&A）について（薬食監麻発 1121第 25号、平成 26年 11月
21日）
15 既存の
適合性調査報告書
適合性調査申請書に既存の審査報告書を添付して提出される／提出される
見込みである場合は、「提出あり」にチェックし、審査報告書の総数を記入し
てください。
※該当する場合、[付属様式 1]をご提出ください。
※実地による適合性調査を希望される場合は、別途「JQMS 実地適合性調
査申請書」（弊社様式：JPM_F_02.28）をご提出ください。
※ 様式ダウンロード：下記リンクよりご利用ください。
http://www.tuv-sud.jp/uploads/images/1392614238747837888461/qms-audit-
application.doc
《概算見積依頼時》
実地による JQMS 適合性調査の概算見積をご依頼の場合は、「JQMS 実
地適合性調査申請書」（弊社様式：JPM_F_02.28）に記入し、添付してくださ
い。（概算見積のご依頼時は、実地 QMS 適合性調査申請書のご署名は不
要です。）
※弊社では下記通知の別紙 1（実地・書面の判断基準）に基づき、実地調査
の必要性を判断いたします。
QMS調査要領の制定について（薬食監麻発 1024第 10号、平成 26年 10
月 24日）
Page 12 of 12
JPM_F_02.24 Rev.0 TÜV SÜD Japan Ltd. Effective: 2014-11-25
16 基準適合証
（様式第 68の 3）写し
既存の基準適合証を用いて、申請品目の適合性調査を省略される場合は、
「提出あり」にチェックし、提出される基準適合証の写しの総数を記入してくだ
さい。
17
追加的調査結果証明
書
（様式第 68の 2）写し
既存の基準適合証に加えて、追加的調査結果証明書を用いて、申請品目
の適合性調査を省略される場合は、「提出あり」にチェックし、提出される追
加的調査結果証明書の写しの総数を記入してください。
18 QMS 適合性調査につ
いての連絡事項
適合性調査報告書、基準適合証、追加的調査結果証明書等の資料のご提
出が、ご申請時以降となる場合など、ご連絡事項について記入してください。
19 概算見積依頼書の場
合 申請予定
《概算見積依頼時》
ご申請予定をできるだけ具体的に記入してください。
