TWINFIX™ Ultra HA Preloaded Suture Anchors · Ultra HA Preloaded Suture Anchor from the package. 2. Use the appropriate Smith & Nephew awl-dilator to prepare the insertion site

TWINFIX™ Ultra HA Preloaded Suture AnchorsVorgefädelte TWINFIX Ultra HA-FadenankerAnclajes para suturas precargados TWINFIX Ultra HAAncrages de suture préchargés TWINFIX Ultra HAAncore di sutura precaricate TWINFIX Ultra HA

TWINFIX Ultra HA förladdade suturankareTWINFIX Ultra HA voorgeladen hechtdraadankersÂncoras de sutura pré-carregada TWINFIX Ultra HA

TWINFIX Ultra HA formonterede suturankre

TWINFIX Ultra HA formatede suturankreTWINFIX Ultra HA 사전 장착형 봉합 고정기

Instructions for UseGebrauchsanweisungModo de empleoMode d’emploiIstruzioni per l’usoBruksanvisningGebruiksaanwijzing Instruções de utilizaçãoBrugsanvisningBruksanvisning사용 지침

10600675 Rev. B

TWINFIX™ Ultra HA Preloaded Suture Anchors Instructions for Use 10600675 Rev. B

3

English

TWINFIX™ Ultra HA Preloaded Suture Anchors

MR

Device DescriptionThe Smith & Nephew TWINFIX™ Ultra HA Preloaded Suture Anchors consist of an absorbable suture anchor with an attached non-absorbable suture assembled to an insertion device. The suture anchor is intended to provide secure reattachment of soft tissue to bone. Attachment of the soft tissue is performed by the surgeon’s preferred technique.

This device is provided sterile, for single use only.

ContentsThe suture anchors are packaged as follows. Refer to the box label for specific information.

TWINFIX Ultra HA Preloaded Suture Anchor contains:

1 ea. Absorbable suture anchor – PLLA/HA (poly l-lactide/hydroxyapatite)

1 ea. Insertion device – stainless steel shaft with polycarbonate and ABS handle

2 or 3 ea. Sutures –

braided, uncoated, UHMW polyethylene, non-absorbable

and/or

UHMW polyethylene with monofilament polypropylene cobraid (blue), non-absorbable

and/or

UHMW polyethylene with monofilament nylon cobraid (black), non-absorbable

Indications for UseTWINFIX Ultra HA Preloaded Suture Anchors are intended for use only for the reattachment of soft tissue to bone for the following indications:

Shoulder• Bankart lesion repairs

• SLAP lesion repairs

• Acromioclavicular separation repairs

• Rotator cuff tear repairs

• Capsular shift or capsulolabral reconstructions

• Biceps tenodesis

• Deltoid repairs

Foot and Ankle• Hallux valgus repairs

• Medial or lateral instability repairs/reconstructions

• Achilles tendon repairs/reconstructions

• Midfoot reconstructions

• Metatarsal ligament/tendon repairs/reconstructions

Elbow• Ulnar or radial collateral ligament reconstructions

• Lateral epicondylitis repair

• Biceps tendon reattachment

Knee• Extra-capsular repairs

– Medial collateral ligament

– Lateral collateral ligament

– Posterior oblique ligament

• Iliotibial band tenodesis

• Patellar realignment and tendon repairs

– Vastus medialis obliquous advancement

Contraindications• Known hypersensitivity to the implant material.

Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

• Surgical procedures other than those listed in the Indications for Use section.

• Pathological conditions of bone, such as cystic changes or severe osteopenia, which would compromise secure anchor fixation.

• Pathological conditions in the soft tissues to be attached that would impair secure fixation by suture.

• Comminuted bone surface, which would compromise secure anchor fixation.

• Physical conditions which would eliminate, or tend to eliminate, adequate anchor support or retard healing, i.e., limitation of blood supply, infection, etc.

TWINFIX™ Ultra HA Preloaded Suture Anchors Instructions for Use10600675 Rev. B

4

English

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging

is compromised.

• Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Read these instructions completely prior to use.

• Product must be stored in the original sealed pouch.

• Incomplete anchor insertion may result in poor anchor performance.

• Breakage of the suture anchor can occur if insertion sites are not prepared with appropriate instrumentation prior to implantation.

• The TWINFIX™ Ultra HA 6.5 mm Suture Anchor is not recommended for use in hard bone. The TWINFIX Ultra HA 6.5 mm Suture Anchor was tested in 480/240 kg/m3 (30/15 pounds per cubic foot) bone block. The 6.5 mm anchor is not recommended for use in bone density higher than 480/240 kg/m3 (30/15 pounds per cubic foot).

• Do not attempt to implant this device within cartilage epiphyseal growth plates or non-osseous tissue.

• Do not resterilize or reuse anchors, sutures, or insertion devices.

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Hazards associated with reuse of this device include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction.

• Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device.

• As in all suture anchor or suturing techniques, until biological attachment of tissue to bone is complete the fixation should be considered temporary and may not withstand weight bearing or other unsupported stresses. The suture anchor and suture are not intended to provide indefinite biomechanical integrity.

• Use of excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device. A two-finger AO technique should be used to insert the anchor.

• Bone quality must be adequate to allow proper placement of suture anchor.

• Do not alter implant or instrumentation or performance may be compromised.

• Do not use sharp instruments to manage or control the suture.

• After use, this device may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Adverse Reactions• Mild inflammatory reaction

• Foreign body reaction

• Infection, both deep and superficial

• Allergic reaction

Instructions for Use1. Using routine sterile technique, remove the TWINFIX

Ultra HA Preloaded Suture Anchor from the package.

2. Use the appropriate Smith & Nephew awl-dilator to prepare the insertion site.

Notes:

• Smith & Nephew reusable awl-dilators specific to the suture anchor size are sold separately.

• When a larger hole is required, as in the case with hard bone, use a drill to create a pilot hole for the anchor, then insert the awl-dilator to better prepare the bone for the anchor.

For general use

To create a pilot hole

TWINFIX Ultra HA 4.5 mm Suture Anchor

REF 72202633, 4.5 Awl-Dilator

REF 72202116, Drill, 3.5 mm Spade Tip

TWINFIX Ultra HA 5.5 mm Suture Anchor REF 72202634,

5.5/6.5 Awl-Dilator


TWINFIX Ultra HA 6.5 mm Suture Anchor


WARNING: The TWINFIX Ultra HA 6.5 mm Suture Anchor is not recommended for

use in hard bone. The TWINFIX Ultra HA 6.5 mm Suture Anchor was tested in 480/240 kg/m3 (30/15 pounds per cubic foot) bone block. The 6.5 mm anchor is not recommended for use in bone density higher than 480/240 kg/m3 (30/15 pounds per cubic foot).

• Tap the top of the awl-dilator handle until threads reach the bone surface. Rotate the device clockwise to fully insert into bone until the laser mark is flush with the surface of the bone.

TWINFIX™ Ultra HA Preloaded Suture Anchors Instructions for Use 10600675 Rev. B

5

English

• To drill, place the distal tip of the recommended drill onto the bone surface at the desired implantation site. Advance the drill until the etch mark on the drill bit reaches the bone surface.

3. Remove the awl-dilator from the insertion site by rotating counterclockwise.

4. Establish axial alignment of the suture anchor to the insertion site. While supporting the insertion site, use a two-finger AO technique on the insertion device to rotate the anchor clockwise into the site. Continue rotating the anchor until desired placement is achieved by visual inspection.

Notes:

• The horizontal indicator line on the tip of the insertion device identifies the top of the anchor. Inserting the device to the top of the horizontal line places the anchor approximately 1 mm below the bone surface.

• Axial lines on the insertion device indicate suture orientation within the anchor.

CAUTION: Use of excessive force during insertion can cause failure of the suture anchor or insertion device. A two-finger AO technique should be used to insert the anchor.

If more torque is required to insert the anchor, stop and ensure that the hole size and depth are correct for the bone conditions encountered. It may be necessary to reduce the anchor size or increase the hole size to achieve optimal insertion force. It is the responsibility of the surgeon to determine the patient’s bone condition, appropriately prepare the insertion site, and determine the suitability of the implant for the procedure.

5. Disengage the suture anchor from the inserter:

• Hold the handle securely in the palm and pull back on the finger grips with two fingers to retract the suture tensioning mechanism.

• While holding the tensioning mechanism in the back position with the finger grips, slowly remove the inserter from the insertion site until the suture tips are visible. The suture will release and feed through the inserter as it is removed.

Alternatively:

• Pull back on the finger grips and unwind the suture with the free hand.

• Slowly remove the inserter.

• As the inserter is removed, pinch the suture below the inserter using the free hand to verify suture release from the inserter.

CAUTION: Do not use sharp instruments to manage or control the suture.

6. Discard insertion device.

7. If it becomes necessary to remove the anchor from the implant site, reengage the anchor head completely with the insertion device and rotate the anchor in a counterclockwise direction. If the suture is still attached, it can be pulled through the insertion device shaft using a suture passer. This will provide counterforce to the anchor.

WarrantyFor single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse.

For Further InformationIf further information on this product is needed, please contact Smith & Nephew Customer Service at +1-800-343-5717 in the U.S., or your authorized representative.

™Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office.

©2010 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

10600675 Rev. B

6 Vorgefädelte TWINFIX™ Ultra HA-Fadenanker Gebrauchsanweisung

Deutsch

Vorgefädelte TWINFIX™ Ultra HA-Fadenanker

MR

ProduktbeschreibungDie vorgefädelten TWINFIX™ Ultra HA-Fadenanker von Smith & Nephew bestehen aus einem nicht resorbierbaren Fadenanker an nicht resorbierbarem Nahtmaterial mit Einführhilfe. Der Fadenanker ermöglicht eine sichere Refixation von Weichteilgewebe am Knochen. Der Chirurg kann das Weichteilgewebe mit der von ihm bevorzugten Methode fixieren.

Dieses Produkt wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

InhaltDie Fadenanker sind in folgenden Kombinationen erhältlich. Nähere Angaben sind dem Verpackungsetikett zu entnehmen.

Vorgefädelter TWINFIX Ultra HA-Fadenanker – Lieferumfang:

Je 1 Resorbierbarer Fadenanker – PLLA/HA (Poly-L-Milchsäure/Hydroxyapatit)

Je 1 Einführhilfe – Edelstahlschaft mit ABS-Griff aus Polycarbonat

Je 2 oder 3 Fäden –

geflochten, unbeschichtet, UHMW-Polyethylen, nicht resorbierbar

und/oder

UHMW-Polyethylen mit Monofilament-Polypropylen-Geflecht (blau), nicht resorbierbar

und/oder

UHMW-Polyethylen mit Monofilament-Nylon-Geflecht (schwarz), nicht resorbierbar

IndikationenDie vorgefädelten TWINFIX Ultra HA-Fadenanker sind ausschließlich für die Refixation von Weichteilgewebe am Knochen bei folgenden Indikationen vorgesehen:

Schulter• Reparatur von Bankart-Läsionen

• Reparatur von SLAP-Läsionen

• Reparatur von Schultereckgelenkssprengungen

• Reparatur von rupturierten Rotatorenmanschetten

• Kapselshift oder Kapsellabrumrekonstruktion

• Bizepstenodese

• Deltoideus-Reparatur

Fuß und Sprunggelenk• Hallux-valgus-Korrektur

• Reparatur/Rekonstruktion medialer oder lateraler Instabilität

• Reparatur/Rekonstruktion der Achillessehne

• Mittelfußrekonstruktion

• Reparatur/Rekonstruktion von Metatarsalligament/-sehnen

Ellbogen• Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands

• Reparatur bei lateraler Epicondylitis

• Refixation der Bizepssehne

Knie• Reparaturen außerhalb der Kapsel

– Mediales Kollateralband

– Laterales Kollateralband

– Postermediales Schrägband

• Iliotibialband-Tenodese

• Reposition der Patella und Sehnenreparaturen

– Neueinpflanzung des Vastus medialis obliquus

Kontraindikationen• Bekannte Hypersensibilität gegenüber dem

Implantatmaterial. Wenn eine solche Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation ausschließen zu können.

• Chirurgische Eingriffe, die in den Indikationen nicht aufgeführt sind.

• Pathologische Knochenbedingungen, wie z. B. zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die eine sichere Fixierung des Ankers erschweren würden.

• Pathologische Bedingungen der zu befestigenden Weichteile, die eine sichere Ausführung der Naht erschweren würden.

• Zersplitterte Knochenoberfläche, die eine sichere Fixierung des Ankers erschweren würde.

• Körperliche Bedingungen, die eine ausreichende Ankerfixierung erschweren oder unmöglich machen bzw. den Wundheilungsprozess verzögern würden, z. B. Durchblutungsstörungen, Infektionen usw.

10600675 Rev. B

7Vorgefädelte TWINFIX™ Ultra HA-FadenankerGebrauchsanweisung

Deutsch

WarnhinweiseBei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden.

• Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

• Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen.

• Das Produkt muss in dem original versiegelten Beutel aufbewahrt werden.

• Wird der Anker nicht vollständig eingeführt, kann dieser möglicherweise seine Funktion nicht ordnungsgemäß erfüllen.

• Wenn die Einführstellen vor der Implantation nicht mit geeigneten Instrumenten vorbereitet werden, kann der Fadenanker brechen.

• Es wird nicht empfohlen, den TWINFIX™ Ultra HA 6,5-mm-Fadenanker in hartem Knochenmaterial zu verwenden. Der TWINFIX Ultra HA-Fadenanker 6,5 mm wurde mittels eines Knochenblocks mit einer Dichte von 480/240 kg/m3 getestet. Der 6,5-mm-Anker sollte nicht bei einer Knochendichte von mehr als 480/240 kg/m3 verwendet werden.

• Dieses Produkt nicht in knorpelige Epiphysenfugen oder nicht knöchernes Gewebe einsetzen.

• Anker, Nahtmaterial oder Einführhilfen nicht erneut sterilisieren und nicht wieder verwenden.

VorsichtsmaßnahmenGemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf

Anordnung eines Arztes verkauft werden.• Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung

dieses Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/oder Gerätefehlfunktion.

• Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen. Beschädigte Produkte nicht verwenden.

• Wie bei allen Anker- bzw. Nahttechniken sollte die vorgenommene Fixierung nur als temporär betrachtet werden, bis die biologische Verbindung des Gewebes mit dem Knochen abgeschlossen ist. Deshalb sollte bis zur Verheilung eine übermäßige Belastung durch Gewicht und anderweitige körperliche Beanspruchung vermieden werden. Der Fadenanker und der Faden sind nicht dazu konzipiert, eine zeitlich unbegrenzte biomechanische Unversehrtheit bereitzustellen.

• Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen der Vorrichtung kann die Funktionsweise des Ankers bzw. der Einführhilfe beeinträchtigen. Der Anker sollte mit zwei Fingern unter Verwendung der AO-Technik eingeführt werden.

• Die Knochenqualität muss eine richtige Platzierung des Fadenankers erlauben.

• Keinesfalls das Implantat oder die Instrumente modifizieren, da dadurch die Produktleistung beeinträchtigt werden kann.

• Zum Bearbeiten oder Kontrollieren der Naht keine scharfen Instrumente verwenden.

• Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

Unerwünschte Reaktionen• Leichte Entzündungsreaktion• Fremdkörperreaktion• Infektion, sowohl tief greifend als auch oberflächlich

• Allergische Reaktion

Gebrauchsanweisung1. Entnehmen Sie den vorgefädelten Fadenanker

TWINFIX Ultra HA unter Einhaltung steriler Bedingungen aus der Verpackung.

2. Verwenden Sie geeignete Ahlen/Dilatatoren von Smith & Nephew, um die Einführstelle vorzubereiten.

Hinweise: • Wiederverwendbare Ahlen/-Dilatatoren von

Smith & Nephew speziell für die jeweiligen Fadenankergrößen sind gesondert erhältlich.

• Wenn eine größere Bohrung erforderlich ist, wie dies bei hartem Knochenmaterial der Fall ist, bohren Sie mit einem Bohrer ein Führungsloch für den Anker, und führen Sie dann Ahle/Dilatator ein, um den Knochen besser auf den Anker vorzubereiten.

Zur allgemeinen Verwendung

Zum Bohren eines Führungsloches

TWINFIX Ultra HA-4,5-mm-Fadenanker

Best.-Nr. 72202633, Ahle/Dilatator 4,5

Best.-Nr. 72202116, Bohrer, 3,5-mm-Spatenspitze


Best.-Nr. 72202634, Ahle/Dilatator 5,5/6,5




WARNHINWEIS: Es wird nicht empfohlen, den TWINFIX Ultra HA 6,5-mm-Fadenanker

in hartem Knochenmaterial zu verwenden. Der TWINFIX Ultra HA-Fadenanker 6,5 mm wurde mittels eines Knochenblocks mit einer Dichte von 480/240 kg/m3 getestet. Der 6,5-mm-Anker sollte nicht bei einer Knochendichte von mehr als 480/240 kg/m3 verwendet werden.

10600675 Rev. B

8 Vorgefädelte TWINFIX™ Ultra HA-Fadenanker Gebrauchsanweisung

Deutsch

• Klopfen Sie leicht von oben auf den Ahlen-/Dilatator-Griff, bis die Fäden die Knochenoberfläche erreichen. Drehen Sie das Gerät im Uhrzeigersinn, um es ganz in den Knochen einzuführen, bis sich die Lasermarkierung auf einer Höhe mit der Knochenoberfläche befindet.

• Setzen Sie zum Bohren die distale Spitze des empfohlenen Bohrers an der gewünschten Einführstelle auf den Knochen. Führen Sie den Bohrer ein, bis die Ätzmarkierung am Bohrfutter die Knochenoberfläche erreicht.

3. Drehen Sie Ahle/Dilatator zum Entfernen aus dem Einführsitus gegen den Uhrzeigersinn.

4. Richten Sie den Fadenanker axial zur Einführstelle aus. Stabilisieren Sie den Einführsitus, und schrauben Sie den Anker unter Anwendung der AO-Technik mit zwei Fingern auf der Einführhilfe im Uhrzeigersinn in die Einführstelle ein. Drehen Sie den Anker weiter, bis die gewünschte Platzierung erzielt ist (Sichtprüfung).

Hinweise:

• Die horizontale Markierungslinie an der Spitze der Einführhilfe weist die Ankeroberseite aus. Führen Sie das Gerät am oberen Ende der horizontalen Markierungslinie ein, so dass der Anker etwa 1 mm unterhalb der Knochenoberfläche platziert wird.

• Axiale Linien an der Einführhilfe geben den Fadenverlauf innerhalb des Ankers an.

VORSICHT:Zu starke Krafteinwirkung beim Einführen der Vorrichtung kann die Funktionsweise des Ankers bzw. der Einführhilfe beeinträchtigen. Der Anker sollte mit zwei Fingern unter Verwendung der AO-Technik eingeführt werden.

Wenn für das Einführen des Ankers ein größeres Drehmoment erforderlich ist, unterbrechen Sie den Vorgang, und stellen Sie sicher, dass Bohrergröße und Bohrtiefe entsprechend den gegebenen Knochenbedingungen korrekt sind. Möglicherweise muss die Ankergröße kleiner gewählt oder die Bohrung vergrößert werden, um eine optimale Krafteinwirkung beim Einführen zu erreichen. Es liegt in der Verantwortung des Chirurgen, die Knochenbedingungen des Patienten zu ermitteln, die Einführstelle angemessen vorzubereiten und die Eignung des Implantats für den Eingriff zu prüfen.

5. Nehmen Sie den Fadenanker aus der Einführhilfe heraus:

• Halten Sie den Griff fest in der Handfläche, und ziehen Sie das Instrument mit zwei Fingern an den Fingergriffen zurück, um den Fadenspannmechanismus zu lösen.

• Halten Sie den Spannmechanismus mit den Fingergriffen in der hinteren Position, und ziehen Sie dabei die Einführhilfe langsam aus der Einführstelle heraus, bis die Fadenspitzen zu sehen sind. Die Naht wird freigegeben und beim Entfernen durch die Einführhilfe geführt.

Alternative Vorgehensweise:

• Ziehen Sie das Instrument an den Fingergriffen zurück, und wickeln Sie die Naht mit der freien Hand ab.

• Entfernen Sie die Einführhilfe langsam.

• Wenn Sie die Einführhilfe entfernen, greifen Sie das Nahtmaterial unter der Einführhilfe mit der freien Hand, und prüfen Sie, ob das Nahtmaterial aus der Einführhilfe freigegeben wird.

VORSICHT: Zum Bearbeiten oder Kontrollieren der Naht keine scharfen Instrumente verwenden.

6. Entsorgen Sie die Einführhilfe.

7. Sollte es notwendig sein, den Fadenanker aus der Implantationsstelle zu entfernen, greifen Sie den Ankerkopf vollständig mit der Einführhilfe, und drehen Sie den Anker gegen den Uhrzeigersinn. Wenn der Faden noch befestigt ist, kann er mithilfe einer Einfädelhilfe durch den Schaft der Einführhilfe herausgezogen werden. Dies bildet eine Gegenkraft zum Anker.

GarantieNur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- und Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden.

Zusätzliche InformationenWenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung.

™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. ©2010 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

10600675 Rev. B

9Anclajes para suturas precargados TWINFIX™ Ultra HA Modo de empleo

Español

Anclajes para suturas precargados TWINFIX™ Ultra HA

MR

Descripción del dispositivoLos anclajes para suturas precargados TWINFIX™ Ultra HA de Smith & Nephew constan de un anclaje para suturas reabsorbible con una sutura no reabsorbible montada en un dispositivo de inserción. El anclaje para suturas está diseñado para proporcionar una reconexión segura del tejido blando al hueso. El cirujano puede conectar el tejido blando aplicando la técnica que más le convenga.

Este producto se suministra esterilizado, para usar una sola vez.

ContenidoLos anclajes para suturas se suministran envasados como se explica a continuación. Consulte la información específica en la etiqueta de la caja.

El anclaje para suturas precargado TWINFIX Ultra HA contiene:

1 ud. Anclaje para suturas reabsorbible – PLLA/HA (poli l-láctico/hidroxiapatita)

1 ud. Dispositivo de inserción – eje de acero inoxidable con mango de policarbonato y ABS

2 o 3 uds. Suturas –

Polietileno UHMW, no recubierto, trenzado, no reabsorbible

y/o

Polietileno UHMW con cotrenzado de polipropileno de monofilamento (azul), no reabsorbible

y/o

Polietileno UHMW con cotrenzado de nilón de monofilamento (negro), no reabsorbible

Indicaciones de usoLos anclajes para suturas precargados TWINFIX Ultra HA están diseñados solamente para la reconexión de tejido blando al hueso en las situaciones siguientes:

Hombro• Reparaciones de lesiones de Bankart

• Reparaciones de lesiones SLAP

• Reparaciones de separación acromioclavicular

• Reparaciones de desgarros del manguito de los rotadores

• Reconstrucciones de desplazamiento capsular o capsulolabiales

• Tenodesis del bíceps

• Reparaciones de deltoides

Pie y tobillo• Reparaciones de deformidad en valgo

• Reparaciones/reconstrucciones de inestabilidad medial o lateral

• Reparaciones/reconstrucciones del tendón de Aquiles

• Reconstrucciones de la curvatura plantar

• Reparaciones/reconstrucciones de ligamentos/tendones metatarsianos

Codo• Reconstrucciones del ligamento colateral ulnar o radial

• Reparación de epicondilitis lateral

• Reconexión del tendón del bíceps

Rodilla• Reparaciones extracapsulares

– Ligamento colateral medial

– Ligamento colateral lateral

– Ligamento oblicuo posterior

• Tenodesis de banda iliotibial

• Realineación rotular y reparaciones de tendones

– Avance del músculo vasto medial oblicuo

Contraindicaciones• Hipersensibilidad conocida al material del implante.

Cuando se sospeche de sensibilidad al material, se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante.

• Procedimientos quirúrgicos distintos de los enumerados en la sección Indicaciones de uso.

• Condiciones patológicas del hueso, tal como cambios quísticos u osteopenia grave, que comprometerían una segura fijación del anclaje.

• Condiciones patológicas en los tejidos blandos a conectar que impedirían una fijación segura por sutura.

• Superficie ósea conminuta, que comprometería una fijación segura del anclaje.

• Condiciones físicas que eliminarían, o tenderían a eliminar, un apoyo adecuado del anclaje o retardarían la curación, por ejemplo, limitación de la irrigación sanguínea, infección, etc.

10600675 Rev. B

10 Anclajes para suturas precargados TWINFIX™ Ultra HA Modo de empleo

Español

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su

envase no están en perfecto estado.

• El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad.

• Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo.

• Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar.

• El producto debe almacenarse en la bolsa sellada original.

• Una inserción incompleta del anclaje puede ocasionar un rendimiento deficiente del mismo.

• El anclaje para suturas puede romperse si el sitio de inserción no se prepara correctamente con el instrumental adecuado antes del implante.

• No se recomienda utilizar el anclaje para suturas TWINFIX™ Ultra HA de 6,5 mm en hueso duro. El anclaje para suturas TWINFIX Ultra HA de 6,5 mm se ha probado en bloque óseo de 480/240 kilogramos por metro cúbico. El anclaje de 6,5 mm no se recomienda para su uso en densidad ósea superior a 480/240 kilogramos por metro cúbico.

• No intente implantar este dispositivo dentro de placas epifisarias de crecimiento de cartílago o en tejido no óseo.

• No reesterilizar ni reutilizar los anclajes, las suturas ni los dispositivos de inserción.

PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden

de éste.

• Los peligros asociados a la reutilización de este dispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado.

• Tal como sucede en todas las técnicas de anclaje para suturas o de suturación, la fijación debe considerarse solamente provisional hasta que se complete la adhesión biológica del tejido al hueso, y puede que no soporte el peso u otras tensiones sin apoyo. El anclaje para suturas y la sutura no están concebidos para proporcionar una integridad biomecánica indefinida.

• El uso de una fuerza excesiva durante la inserción puede originar fallas en el anclaje para suturas o el dispositivo de inserción. Inserte el anclaje con una técnica AO con dos dedos.

• La calidad del hueso debe ser adecuada para permitir la aplicación correcta del anclaje para suturas.

• No modifique el implante ni el instrumental; de lo contrario, el funcionamiento podría resultar afectado.

• No utilice instrumentos afilados para dirigir o controlar la sutura.

• Una vez usado, este dispositivo puede constituir un posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables.

Reacciones adversas• Reacción inflamatoria leve

• Reacción ante cuerpos extraños

• Infección, tanto profunda como superficial

• Reacción alérgica

Modo de empleo1. Utilizando una técnica estéril habitual, retire de

su envase el anclaje para suturas precargado TWINFIX Ultra HA.

2. Prepare el sitio de inserción con la lezna-dilatador apropiada de Smith & Nephew.

Notas:

• Las leznas-dilatadores reutilizables de Smith & Nephew específicas para el tamaño del anclaje para suturas se venden por separado.

• Si se requiere un orificio de mayor tamaño, como ocurre con frecuencia en el caso de hueso duro, cree un orificio de prueba para el anclaje con una broca e inserte la lezna-dilatador para conseguir una mejor preparación del hueso para el anclaje.

Para uso general

Para crear un orificio de prueba

Anclaje para suturas TWINFIX Ultra HA de 4,5 mm

N° de ref. 72202633, Lezna dilatador de 4,5

Nº de ref. 72202116, Broca, punta de pala de 3,5 mm


N° de ref. 72202634, Lezna dilatador de 5,5/6,5




10600675 Rev. B

11Anclajes para suturas precargados TWINFIX™ Ultra HA Modo de empleo

Español

ADVERTENCIA: No se recomienda utilizar el anclaje para suturas TWINFIX™ Ultra HA

de 6,5 mm en hueso duro. El anclaje para suturas TWINFIX Ultra HA de 6,5 mm se ha probado en bloque óseo de 480/240 kilogramos por metro cúbico. El anclaje de 6,5 mm no se recomienda para su uso en densidad ósea superior a 480/240 kilogramos por metro cúbico.

• Golpee con suavidad el mango de la lezna-dilatador hasta que la rosca llegue a la superficie del hueso. Gire el dispositivo en el sentido de las agujas del reloj para insertarlo completamente en el hueso hasta que la marca láser esté al mismo nivel que la superficie del hueso.

• Para taladrar, coloque la punta distal de la broca recomendada sobre la superficie del hueso en el lugar deseado para el implante. Haga avanzar el taladro hasta que la marca de corte de la broca alcance la superficie de hueso.

3. Retire la lezna-dilatador del sitio de inserción, girándola en el sentido contrario de las agujas del reloj.

4. Establezca la alineación axial del anclaje para suturas con el sitio de inserción. Mientras sujeta el sitio de inserción, gire el anclaje en el sentido de las agujas del reloj en el sitio con el dispositivo de inserción aplicando una técnica AO con dos dedos. Siga girando el anclaje hasta conseguir la colocación deseada tras la inspección correspondiente.

Notas:

• La línea indicadora horizontal de la punta del dispositivo de inserción identifica la parte superior del anclaje. Al insertar el dispositivo en la parte superior de la línea horizontal, el anclaje se sitúa aproximadamente 1 mm por debajo de la superficie del hueso.

• Las líneas axiales del dispositivo de inserción indican la orientación de la sutura dentro del anclaje.

PRECAUCIÓN:El uso de una fuerza excesiva durante la inserción puede originar fallas en el anclaje para suturas o el dispositivo de inserción. Inserte el anclaje con una técnica AO con dos dedos.

Si hace falta girar más para insertar el anclaje, deténgase para asegurarse de que el tamaño y la profundidad del orificio son correctos para las condiciones de hueso. Puede que sea necesario disminuir el tamaño del anclaje o aumentar el tamaño del orificio para aplicar una fuerza de inserción óptima. Es responsabilidad del cirujano averiguar el estado del hueso del paciente, preparar adecuadamente el sitio de inserción y determinar la idoneidad del implante para el procedimiento.

5. Desenganche el anclaje para suturas del introductor:

• Sujete el mango con firmeza en la palma de la mano y retraiga los sujetadores dactilares utilizando dos dedos para retraer el mecanismo de tensión de las suturas.

• Al mantener el mecanismo de tensión en la posición posterior con los sujetadores dactilares, retire lentamente el introductor del sitio de inserción hasta que queden visibles las puntas de las suturas. Se liberará la sutura y se suministrará a través del introductor a medida que éste se vaya retirando.

Como alternativa:

• Retraiga los sujetadores dactilares y desenrolle la sutura con la mano libre.

• Retire el introductor lentamente.

• A medida que se va retirando el introductor, apriete la sutura debajo del introductor utilizando la mano libre para verificar la liberación de la sutura del introductor.

PRECAUCIÓN: No utilice instrumentos afilados para dirigir o controlar la sutura.

6. Descarte el dispositivo de inserción.

7. Si es necesario extraer el anclaje del sitio del implante, vuelva a acoplar completamente la cabeza del anclaje con el dispositivo de inserción y gire el anclaje en el sentido contrario de las agujas del reloj. Si la sutura sigue conectada, puede tirar a través del eje del dispositivo de inserción con un pasador de sutura. Esto aplica una fuerza opuesta al anclaje.

GarantíaPara usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con su representante local autorizado de Smith & Nephew.

™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. ©2010 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

12 Ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ultra HA Mode d’emploi10600675 Rev. B

Français

Ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ultra HA

MR

Description du matérielLes ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ultra HA de Smith & Nephew se composent d’un ancrage de suture résorbable et d’une suture non résorbable assemblés sur un dispositif d’insertion. L’ancrage de suture est conçu pour fournir un rattachement sûr des tissus mous sur l’os. L’attachement des tissus mous est réalisé selon la technique préférée du chirurgien.

Ce dispositif est livré stérile et destiné à un usage unique.

ContenuLes ancrages de suture sont emballés dans les configurations suivantes. Consultez l’étiquette de la boîte pour obtenir des informations spécifiques.

L’ancrage de suture préchargé TWINFIX Ultra HA comprend :

1 Ancrage de suture résorbable – PLLA/HA (poly l-lactide/hydroxyapatite)

1 Dispositif d’insertion – tige en acier inoxydable avec poignée en polycarbonate et ABS

2 ou 3 Sutures –

en polyéthylène de très haut poids moléculaire UHMW tressées et non enduites, non résorbables

et/ou

en polyéthylène de très haut poids moléculaire UHMW avec monofilament en polypropylène tressé (bleu), non résorbables

et/ou

en polyéthylène de très haut poids moléculaire UHMW avec monofilament en nylon tressé (noir), non résorbables

Indications thérapeutiquesLes ancrages de suture préchargés TWINFIX Ultra HA sont destinés uniquement au rattachement des tissus mous sur l’os dans les cas suivants :

Épaule• Réparations des lésions Bankart

• Réparations des lésions SLAP

• Réparations des séparations acromio-claviculaires

• Réparations de la coiffe des rotateurs

• Reconstructions capsulolabrales ou déplacements capsulaires

• Ténodèse du biceps

• Réparations du deltoïde

Pied et cheville• Réparations de l’hallux valgus

• Réparations/reconstructions de l’instabilité médiale ou latérale

• Réparations/reconstructions du tendon d’Achille

• Reconstructions du milieu du pied

• Réparations/reconstructions des ligaments/tendons métatarsiens

Coude• Reconstructions des ligaments latéraux internes

ou externes

• Réparations de l’épicondylite latérale

• Rattachement des tendons du biceps

Genou• Réparations extra-capsulaires

– Ligament latéral interne

– Ligament collatéral latéral

– Ligament oblique postérieur

• Ténodèse de la bandelette de Maissiat

• Réparations des tendons et réalignement patellaire

– Avancement du muscle vaste interne oblique du membre inférieur

Contre-indications• Hypersensibilité connue au matériau de l’implant.

Lorsqu’on soupçonne une sensibilité au matériau, il est indispensable d’effectuer des tests appropriés pour vérifier l’absence de sensibilité avant d’effectuer l’implantation.

• Interventions chirurgicales autres que celles répertoriées dans la section Indications thérapeutiques.

• États pathologiques de l’os, par exemple un kyste en évolution ou une ostéopénie grave, susceptibles de compromettre la bonne fixation de l’ancrage.

• États pathologiques des tissus mous à attacher susceptibles de compromettre la bonne fixation par suture.

• Surface osseuse comminutive susceptible de compromettre la bonne fixation de l’ancrage.

• Conditions physiques éliminant ou ayant tendance à éliminer le support adéquat de l’ancrage ou à retarder la cicatrisation, à savoir limitation de l’apport en sang, infection, etc.

13Ancrages de suture préchargés TWINFIX ™ Ultra HA Mode d’emploi 10600675 Rev. B

Français

AvertissementsNe l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du

produit ou son emballage est compromis.

• Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption.

• Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de cet appareil.

• Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation.

• Le produit doit être conservé dans sa pochette scellée d’origine.

• L’insertion incomplète de l’ancrage peut entraîner des performances médiocres du produit.

• L’ancrage de suture peut se rompre si les sites d’insertion ne sont pas correctement préparés avec les instruments adéquats avant l’implantation.

• L’ancrage de suture TWINFIX™ Ultra HA de 6,5 mm n’est pas recommandé pour les os durs. L’ancrage de suture TWINFIX Ultra HA de 6,5 mm a été testé sur un bloc osseux de 480/240 kilogrammes par mètre cube. L’utilisation de l’ancrage de 6,5 mm n’est pas recommandée dans un os d’une densité supérieure à 480/240 kilogrammes par mètre cube.

• N’essayez pas d’implanter ce dispositif dans les plaques de croissance du cartilage de conjugaison ou les tissus non osseux.

• Ne restérilisez pas et ne réutilisez pas les ancrages, sutures ou dispositifs d’insertion.

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par un médecin ou sous

prescription médicale.

• Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif incluent, sans s’y limiter, le développement d’infections chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.

• Avant toute utilisation, inspectez l’appareil pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un appareil endommagé.

• Comme avec toute technique d’ancrage de suture ou de suture, la fixation fournie ne doit être considérée que comme temporaire, jusqu’à l’attachement biologique complet des tissus à l’os. C’est pourquoi la fixation ne doit pas supporter de mise en charge ni la moindre autre contrainte. L’ancrage de suture et la suture ne sont pas conçus pour assurer indéfiniment une intégrité biomécanique.

• L’application d’une force excessive pendant l’insertion peut entraîner une défaillance de l’ancrage de suture ou du dispositif d’insertion. Une technique d’atlas orthogonal à deux doigts doit être utilisée pour insérer l’ancrage.

• La qualité de l’os doit permettre le positionnement correct de l’ancrage de suture.

• N’altérez pas l’implant ou les instruments sous peine de compromettre les performances.

• N’utilisez pas des instruments pointus pour gérer ou contrôler la suture.

• Après utilisation, ce matériel peut présenter un risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur.

Effets indésirables• Légère réaction inflammatoire

• Sensibilité aux corps étrangers

• Infection profonde ou superficielle

• Réaction allergique

Mode d’emploi1. À l’aide d’une technique stérile de routine, retirez

de son emballage l’ancrage de suture préchargé TWINFIX Ultra HA.

2. Préparez le site d’insertion en utilisant l’alêne-dilatateur de Smith & Nephew approprié.

Remarques :

• Les alênes-dilatateurs réutilisables de Smith & Nephew spécifiques à la taille de l’ancrage de suture sont vendus séparément.

• Lorsqu’un grand orifice est nécessaire, comme c’est le cas avec les os durs, utilisez un foret pour créer un trou de guidage, puis insérez l’alêne-dilatateur pour mieux préparer l’os à recevoir l’ancrage.

Pour un usage standard

Pour créer un trou de guidage

Ancrage de suture TWINFIX Ultra HA, 4,5 mm

N° de réf. 72202633, Alêne-dilatateur 4,5

N° de réf. 72202116, foret à langue d’aspic, 3,5 mm

Ancrage de suture TWINFIX Ultra HA, 5,5 mm N° de réf.

72202634, Alêne-dilatateur 5,5/6,5


Ancrage de suture TWINFIX Ultra HA, 6,5 mm


14 Ancrages de suture préchargés TWINFIX™ Ultra HA Mode d’emploi10600675 Rev. B

Français

AVERTISSEMENT : L’ancrage de suture TWINFIX™ Ultra HA de 6,5 mm n’est pas

recommandé pour les os durs. L’ancrage de suture TWINFIX Ultra HA de 6,5 mm a été testé sur un bloc osseux de 480/240 kilogrammes par mètre cube. L’utilisation de l’ancrage de 6,5 mm n’est pas recommandée dans un os d’une densité supérieure à 480/240 kilogrammes par mètre cube.

• Tapez sur le sommet de la poignée de l’alêne-dilatateur jusqu’à ce que le filetage atteigne la surface osseuse Faites tourner le dispositif dans le sens des aiguilles d’une montre pour l’insérer complètement jusqu’à ce que le repère laser soit au même niveau que la surface de l’os.

• Pour réaliser le perçage, placez l’extrémité distale du foret recommandé sur la surface osseuse au niveau du site d’implantation souhaité. Avancez le foret jusqu’à ce que le repère situé sur le foret atteigne la surface osseuse.

3. Retirez l’alêne-dilatateur du site d’insertion en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

4. Établissez l’alignement axial de l’ancrage de suture sur le site d’insertion. Tout en soutenant le site d’insertion, utilisez une technique d’atlas orthogonal à deux doigts sur le dispositif d’insertion pour faire tourner l’ancrage à l’intérieur du site dans le sens des aiguilles d’une montre. Continuez de faire tourner l’ancrage jusqu’à atteindre le positionnement souhaité par inspection visuelle.

Remarques :

• La ligne indicatrice horizontale située sur l’embout du dispositif d’insertion permet d’identifier la partie supérieure de l’ancrage. L’insertion du dispositif jusqu’au sommet de la ligne horizontale positionne l’ancrage à environ 1 mm sous la surface osseuse.

• Les lignes axiales sur le dispositif d’insertion indiquent l’orientation de la suture dans l’ancrage.

ATTENTION: L’application d’une force excessive pendant l’insertion peut entraîner une défaillance de l’ancrage de suture ou du dispositif d’insertion. Une technique d’atlas orthogonal à deux doigts doit être utilisée pour insérer l’ancrage.

Si une plus grande torsion est nécessaire pour insérer l’ancrage, arrêtez et assurez-vous que la taille et la profondeur de l’orifice sont adaptées aux conditions osseuses rencontrées. Il peut être nécessaire de réduire la taille de l’ancrage ou d’augmenter celle de l’orifice pour obtenir une force d’insertion optimale. Il appartient au chirurgien de déterminer l’état des os du patient, de préparer correctement le site d’insertion et de déterminer l’adéquation de l’implant avec la procédure.

5. Dégagez l’ancrage de suture du dispositif d’insertion :

• Maintenez fermement la poignée au creux de la main et tirez sur les passe-doigts avec deux doigts afin de rétracter le mécanisme de tension de la suture.

• En maintenant le mécanisme de tension en position arrière avec les passe-doigts, retirez délicatement le dispositif d’insertion du site d’insertion jusqu’à ce que les extrémités de la suture soient visibles. La suture est alors dégagée et passe à travers le dispositif d’insertion au fur et à mesure de son retrait.

Autre procédure :

• Tirez sur les passe-doigts et déroulez la suture à l’aide de la main libre.

• Retirez délicatement le dispositif d’insertion.

• À mesure que le dispositif d’insertion est retiré, pincez la suture à l’aide de votre main libre au-dessous du dispositif d’insertion pour vérifier que la suture est dégagée de ce dernier.

ATTENTION: N’utilisez pas des instruments pointus pour gérer ou contrôler la suture.

6. Mettez le dispositif d’insertion au rebut.

7. S’il est nécessaire de retirer l’ancrage du site d’implantation, réinsérez la tête de l’ancrage entièrement avec le dispositif d’insertion et faites tourner l’ancrage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Si la suture est toujours attachée, elle peut être retirée par la tige du dispositif d’insertion à l’aide d’un passeur de suture. Ceci permet de faire contrepoids avec l’ancrage.

GarantieÀ usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.

Renseignements complémentairesPour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé.

™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis. ©2010 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés.

10600675 Rev. B

15Ancore di sutura precaricate TWINFIX™ Ultra HA Istruzioni per l’uso

Italiano

Ancore di sutura precaricate TWINFIX™ Ultra HA

MR

Descrizione del dispositivoLe ancore di sutura precaricate Smith & Nephew TWINFIX™ Ultra HA sono formate da un’ancora di sutura non assorbibile dotata di una sutura non assorbibile fissata a un dispositivo di inserimento. L’ancora di sutura è stata concepita per fornire un sicuro ricongiungimento del tessuto molle all’osso. Il ricongiungimento del tessuto molle all’osso viene eseguito con la tecnica preferita dal chirurgo.

Il dispositivo è fornito sterile ed è esclusivamente monouso.

ContenutoLe ancore di sutura sono confezionate come indicato di seguito. Per informazioni specifiche, fare riferimento all’etichetta della confezione.

La confezione delle ancore di sutura precaricate TWINFIX Ultra HA contiene:

1 Ancora di sutura assorbibile – PLLA/HA (poli l-lattide/Idrossiapatite)

1 Dispositivo di inserimento – stelo in acciaio inossidabile con impugnatura in policarbonato e ABS

2 o 3 Suture –

intrecciate, senza rivestimento, in polietilene UHMW, non assorbibili

e/o

Polietilene UHMW con intreccio misto in polipropilene monofilo (blu), non assorbibile

e/o

Polietilene UHMW con intreccio misto in nylon monofilo (nero), non assorbibile

Indicazioni per l’usoLe ancore di sutura precaricate TWINFIX Ultra HA sono destinate esclusivamente all’uso nella ricongiunzione del tessuto molle all’osso per le seguenti indicazioni:

Spalla• Riparazioni delle lesioni di Bankart

• Riparazioni delle lesioni SLAP

• Riparazioni della separazione acromion-clavicolare

• Riparazioni degli strappi alla cuffia del rotatore

• Capsular shift o ricostruzioni capsulolabiali

• Tenodesi del bicipite

• Riparazioni del deltoide

Piede e caviglia• Riparazioni dell’alluce valgo

• Riparazioni/ricostruzioni dell’instabilità mediale o laterale

• Riparazioni/ricostruzioni del tendine di Achille

• Ricostruzioni della parte mediana del piede

• Riparazioni/ricostruzioni del legamento/tendine metatarsale

Gomito• Ricostruzioni del legamento collaterale radiale o ulnare

• Riparazione dell’epicondilo laterale

• Ricongiungimento del tendine del bicipite

Ginocchio• Riparazioni extra-capsulari

– Legamento collaterale mediale

– Legamento collaterale laterale

– Legamento posteriore obliquo

• Tenodesi della fascia ilio-tibiale

• Riallineamento patellare e riparazioni del tendine

– Avanzamento del vasto mediale obliquo

Controindicazioni• Ipersensibilità nota al materiale dell’innesto. Ove si

sospetti una sensibilità al materiale, dovranno essere eseguiti gli appositi test per escludere eventuali sensibilità prima dell’innesto.

• Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nella sezione Indicazioni per l’uso.

• Patologie ossee come ad esempio formazioni cistiche o osteopenia grave che potrebbero compromettere un fissaggio sicuro dell’ancora.

• Patologie dei tessuti molli da ricongiungere che pregiudicherebbero un fissaggio sicuro mediante sutura.

• Comminuzione della superficie che potrebbe compromettere un fissaggio sicuro dell’ancora.

• Condizioni fisiche che potrebbero eliminare o tendere ad eliminare un supporto adeguato all’ancora o che potrebbero ritardare il processo di guarigione (ad es. limitato apporto ematico, infezioni, ecc.)

10600675 Rev. B

16 Ancore di sutura precaricate TWINFIX™ Ultra HA Istruzioni per l’uso

Italiano

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera

sterile è compromessa o la confezione è danneggiata.

• Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza.

• Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso.

• Conservare i prodotti nella confezione originale sigillata.

• Un’inserimento incompleto dell’ancora darà luogo a un cattivo funzionamento della stessa.

• Se prima dell’impianto i siti di introduzione non vengono preparati con la strumentazione adeguata, potrebbe verificarsi la rottura dell’ancora di sutura.

• Si sconsiglia l’uso dell’ancora di sutura TWINFIX™ Ultra HA da 6,5 mm sulle ossa dure. L’ancora di sutura TWINFIX Ultra HA da 6,5 mm è stata testata in 480/240 kilogrammi per metro cubo del blocco dell’osso. L’ancora da 6,5 mm non è raccomandata per l’uso in densità ossee superiori a 480/240 kilogrammi per metro cubo.

• Non cercare di impiantare il dispositivo tra piastre di crescita epifisarie o in tessuti non ossei.

• Non risterilizzare o riutilizzare ancore, suture o dispositivi di inserimento.

PrecauzioniLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto

di prescrizione medica.

• I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo includono, ma non sono limitati a, infezioni del paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo.

• Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni.

• Come per tutte le tecniche relative alle ancore e alla sutura, fino al completo attaccamento dei tessuti all’osso, il fissaggio ottenuto dovrebbe essere considerato temporaneo e potrebbe non sostenere pesi o altre sollecitazioni. L’ancora di sutura e la sutura non sono state concepite per fornire integrità biomeccanica a tempo indefinito.

• Esercitando una forza eccessiva durante l’inserimento, si può provocare la rottura dell’ancora di sutura o del dispositivo di inserimento. Per inserire l’ancora usare la tecnica Atlante Ortogonale a due dita.

• La qualità dell’osso deve essere idonea a consentire il posizionamento appropriato dell’ancora di sutura.

• Non modificare gli impianti o gli strumenti onde evitare di comprometterne le prestazioni.

• Per controllare o manipolare la sutura non utilizzare strumenti affilati.

• Dopo l’uso, questo dispositivo può rappresentare un potenziale rischio biologico e deve essere manipolato in conformità alle direttive mediche stabilite a questo scopo e alle leggi in vigore a livello locale e nazionale.

Effetti indesiderati• Lieve reazione infiammatoria

• Rigetto

• Infezioni, sia superficiali che profonde

• Reazioni allergiche

Istruzioni per l’uso1. Adottando una tecnica sterile standard, estrarre

dalla confezione l’ancora di sutura precaricata TWINFIX Ultra HA.

2. Utilizzare il punteruolo dilatatore Smith & Nephew appropriato per preparare il sito di inserimento.

Note.

• I punteruoli dilatatori riutilizzabili Smith & Nephew specifici per le dimensioni dell’ancora di sutura vengono venduti separatamente.

• Quando è necessario un foro più grande, come nel caso di ossa dure, utilizzare un trapano per creare un foro pilota per l’ancora, quindi inserire il punteruolo dilatatore per preparare meglio l’osso all’ancora.

Per l'uso generale

Per creare un foro pilota

Ancora di sutura TWINFIX Ultra HA da 4,5 mm

Rif. n. 72202633, Punteruolo dilatatore 4,5

Rif. n. 72202116, punta, punta a lancia da 3,5 mm


Rif. n. 72202634, Punteruolo dilatatore 5,5/6,5




10600675 Rev. B

17Ancore di sutura precaricate TWINFIX™ Ultra HA Istruzioni per l’uso

Italiano

AVVERTENZA. Si sconsiglia l’uso dell’ancora di sutura TWINFIX™ Ultra HA

da 6,5 mm sulle ossa dure. L’ancora di sutura TWINFIX Ultra HA da 6,5 mm è stata testata in 480/240 kilogrammi per metro cubo del blocco dell’osso. L’ancora da 6,5 mm non è raccomandata per l’uso in densità ossee superiori a 480/240 kilogrammi per metro cubo.

• Picchiettare sull’impugnatura del punteruolo dilatatore fino a quando la filettatura non raggiunge la superficie dell’osso. Ruotare il dispositivo in senso orario per inserirlo completamente nell’osso fino a quando l’indicatore laser non si trova a livello con la superficie dell’osso.

• Per trapanare, posizionare la punta distale del trapano consigliato sulla superficie dell’osso in corrispondenza del sito di impianto desiderato. Far avanzare il trapano fino a quando il segno di incisione posto sul trapano non raggiunge la superficie dell’osso.

3. Rimuovere il punteruolo dilatatore dal sito di inserimento ruotandolo in senso antiorario.

4. Stabilire e mantenere l’allineamento assiale dell’ancora di sutura rispetto al sito di inserimento. Stabilizzando il sito di inserimento, ruotare l’ancora in senso orario nel sito con il dispositivo di inserimento utilizzando la tecnica Atlante Ortogonale a due dita. Continuare a ruotare l’ancora fino a raggiungere il posizionamento desiderato, verificando con un controllo visivo.

Note.

• La linea orizzontale sulla punta del dispositivo di inserimento identifica la parte superiore dell’ancora. Introducendo il dispositivo nella parte superiore della linea orizzontale si posiziona l’ancora a circa 1 mm sotto la superficie dell’osso.

• Le linee assiali sul dispositivo di inserimento indicano l’orientamento della sutura all’interno dell’ancora.

ATTENZIONE.Esercitando una forza eccessiva durante l’inserimento, si può provocare la rottura dell’ancora di sutura o del dispositivo di inserimento. Per inserire l’ancora usare la tecnica Atlante Ortogonale a due dita.

Se per inserire l’ancora è necessaria maggiore torsione, fermarsi e accertarsi che la dimensione e la profondità del foro siano adeguate alle specifiche condizioni dell’osso. Potrebbe essere necessario ridurre la dimensione dell’ancora o aumentare la dimensione del foro per ottenere una forza di inserimento ottimale. È responsabilità del chirurgo determinare la condizione dell’osso del paziente, preparare adeguatamente il sito di inserimento e determinare l’appropriatezza dell’impianto per la procedura.

5. Sganciare l’ancora di sutura dal dispositivo di inserimento:

• Tenere saldamente l’impugnatura nel palmo della mano e tirare indietro i grilletti utilizzando due dita per ritrarre il meccanismo di tensionamento della sutura.

• Mentre il dispositivo di tensionamento è tenuto in posizione arretrata dai grilletti, rimuovere lentamente il dispositivo di inserimento dal sito fino a veder comparire le estremità della sutura. La sutura sarà rilasciata e scorrerà attraverso il dispositivo di inserimento durante la rimozione dello stesso.

In alternativa:

• Tirare i grilletti e svolgere la sutura con la mano libera.

• Rimuovere lentamente il dispositivo di inserimento.

• Una volta rimosso il dispositivo di inserimento, pizzicare con la mano libera la sutura sotto il dispositivo di inserimento per verificarne il rilascio dal dispositivo stesso.

ATTENZIONE. Per controllare o manipolare la sutura non utilizzare strumenti affilati.

6. Gettare il dispositivo di inserimento.

7. Se dovesse rendersi necessario rimuovere l’ancora dal sito di impianto, reimpegnare completamente la testa dell’ancora con il dispositivo di inserimento e far ruotare l’ancora in senso antiorario. Se la sutura è ancora collegata, può essere tirata attraverso l’albero del dispositivo di inserimento utilizzando un passafilo. In questo modo l’ancora viene contrastata.

GaranziaEsclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare.

Ulteriori informazioniPer ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

™Marchio della Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense. ©2010 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

10600675 Rev. B

18 TWINFIX™ Ultra HA förladdade suturankare Bruksanvisning

Svenska

TWINFIX™ Ultra HA förladdade suturankare

MR

Beskrivning av produktenSmith & Nephew TWINFIX™ Ultra HA förladdade suturankare består av ett resorberbart suturankare med en ansluten icke-resorberbar sutur monterad på ett införingsinstrument. Suturankaret är avsett att ge säker återinfästning av mjukvävnad till ben. Fastsättning av mjukvävnad utförs med den teknik som kirurgen föredrar.

Detta instrument levereras sterilt, endast för engångsbruk.

InnehållSuturankare är förpackade på följande vis. Specifik information finns på förpackningsetiketten.

TWINFIX Ultra HA förladdadde suturankare innehåller:

1 st. Resorberbart suturankare – PLLA/HA (poly-L-laktid/hydroxyapatit)

1 st. Införingsinstrument – skaft av rostfritt stål med handtag av polykarbonat och ABS

2 eller 3 st. Suturer –

flätade, icke-resorberbar UHMW-polyetylen utan beläggning

och/eller

UHMW-polyetylen med flätat polypropylenmonofilament (blått), icke-resorberbar

och/eller

UHMW-polyetylen med flätat nylonmonofilament (svart), icke-resorberbar

IndikationerTWINFIX Ultra HA förladdade suturankare är endast avsedda för återinfästning av mjukvävnad mot ben för följande indikationer:

Axel• Reparationer av Bankart-skada

• Reparationer av SLAP-lesion

• Reparation av luxation i akromioklavikularleden

• Reparationer av rotatorkuffen

• Kapselförskjutning eller kapsulolabrala rekonstruktioner

• Bicepstenodes

• Reparationer av m. deltoideus

Fot och fotled• Hallux valgus-reparationer

• Reparation/rekonstruktion vid medial eller lateral instabilitet

• Reparationer/rekonstruktioner av akillessenan

• Rekonstruktioner av mellanfoten

• Reparationer/rekonstruktioner av metatarsala ligament/senor

Armbåge• Rekonstruktioner av ulnara eller radiala kollateralligamentet

• Reparation vid lateral epikondylit

• Återinfästning av bicepssenan

Knä• Extrakapsulära reparationer

– Mediala kollateralligamentet

– Laterala kollateralligamentet

– Bakre korsbandet

• Tenodes av iliotibialbandet

• Reparation av patellarligamentet och -senan

– Framåtflyttning av m. vastus medialis obliquus

Kontraindikationer• Känd överkänslighet mot materialet i implantatet. Vid

misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester utföras och överkänslighet uteslutas före implantering.

• Andra kirurgiska ingrepp än de som anges i avsnittet Indikationer.

• Patologiska tillstånd i benet, t.ex. cystiska förändringar eller allvarlig osteopeni, som kan göra att ankaret inte kan fästas på ett säkert sätt.

• Patologiska tillstånd i den aktuella mjukvävnaden som gör att suturen inte kan fästas på ett säkert sätt.

• Splittrad benyta som gör att ankaret inte kan fästas på ett säkert sätt.

• Fysiska tillstånd som skulle eliminera, eller tendera att eliminera, tillräckligt stöd för ankaret eller försena läkningen dvs. nedsatt blodtillförsel, infektion, etc.

10600675 Rev. B

19TWINFIX™ Ultra HA förladdade suturankare Bruksanvisning

Svenska

VarningarAnvänd inte produkten om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om dess

sterilbarriär eller förpackning är bruten.

• Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet.

• Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med lämpliga operationstekniker före användning av denna produkt.

• Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning.

• Produkten måste förvaras i den förseglade originalpåsen.

• Ofullständig införing av ankaret kan resultera i dåligt förankringsresultat.

• Brott på suturankaret kan inträffa om införingsställena inte är preparerade med lämplig instrumentering före implantationen.

• TWINFIX™ Ultra HA 6,5 mm suturankare är inte rekommenderat för användning i hårt ben. TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturankare testades ett i benblock på 480/240 kg/m3. 6,5 mm-ankaret rekommenderas ej för användning när bendensiteten är högre än 480/240 kg/m3.

• Försök inte att implantera detta implantat i brosket, i epifysens tillväxtzon eller i icke-benvävnad.

• Ankare, suturer och insättningsenheter får inte resteriliseras eller återanvändas.

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

• Risker förknippade med återanvändning av denna enhet innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos enheten.

• Inspektera produkten före användning för att säkerställa att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt.

• Som med alla förankrings- eller sutureringstekniker ska den upprättade fixationen betraktas som tillfällig och inte redo för belastning eller annan påfrestning utan stöd, tills den biologiska infästningen av vävnaden till benet har fullbordats. Suturankaret och suturen är inte avsedda att ge biomekanisk integritet för evigt.

• Användning av alltför stor kraft vid införandet kan orsaka fel på suturankaret eller införingsinstrumentet. En tvåfingers atlas ortogonal-teknik ska användas vid införing av ankaret.

• Benkvaliteten måste vara tillräcklig för att suturankaret ska kunna placeras korrekt.

• Ändra inte implantatet eller instrumenteringen. Om så sker kan funktionen äventyras.

• Använd inte vassa instrument vid hantering eller styrning av suturen.

• Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt riskavfall och ska hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella förordningar.

Biverkningar• Lätt inflammatorisk reaktion

• Främmandekroppsreaktion

• Infektion, både djup och ytlig

• Allergisk reaktion

Bruksanvisning1. Ta ut TWINFIX Ultra HA förladdade suturankare ur

förpackningen med hjälp av allmän sterilteknik.

2. Använd lämplig syldilatator från Smith & Nephew för att preparera införingsstället.

Anmärkningar:

• Smith & Nephew återanvändningsbara syldilatatorer med en specifik ankarstorlek säljs separat.

• Vid behov av ett större hål, som vid hårt ben, använder man en borr för att skapa ett styrhål för ankaret och lägger sedan in syldilatatorn för att ytterligare förbereda benet för ankaret.

För allmän användning

Skapa ett styrhål

TWINFIX Ultra HA 4,5 mm suturankare

Best.nr 72202633, 4,5 Syldilatator

Best.nr 72202116, borr, 3,5 mm spadformad spets


Best.nr 72202634, 5,5/6,5 Syldilatator




VARNING! TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturankare är inte rekommenderat

för användning i hårt ben. TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturankare testades ett i benblock på 480/240 kg/m3. 6,5 mm-ankaret rekommenderas ej för användning när bendensiteten är högre än 480/240 kg/m3.

10600675 Rev. B

20 TWINFIX™ Ultra HA förladdade suturankare Bruksanvisning

Svenska

• Knacka på handtagstoppen på syldilatatorn tills gängorna når benytan. Rotera instrumentet medurs, för att nå in i benet fullständigt, tills lasermarkören är i nivå med benytan.

• Borra genom att placera den rekommenderade borrens distala spets på benytan vid avsett implantationsställe. För in borren tills etsmarkeringen på borrstålet når benytan.

3. Ta bort syldilatatorn från införingsstället genom att rotera den moturs.

4. Se till att suturankaret och införingsstället är axiellt inriktade. Använd atlas ortogonal-teknik med två fingrar på införingsinstrumentet, under stödjande av införingsstället, för att rotera ankaret medurs in på plats. Fortsätt att vrida ankaret tills önskad placering erhålls vid visuell inspektion.

Anmärkningar:

• Den horisontella indikatorlinjen på införingsinstrumentets spets identifierar ankarets ovansida. Genom att föra in instrumentet till översidan av den horisontella linjen placeras ankaret cirka 1 mm under benets yta.

• Axiella linjer på införingsinstrumentet anger suturorienteringen inuti ankaret.

VARFÖRSIKTIG!Användning av alltför stor kraft vid införandet kan orsaka fel på suturankaret eller införingsinstrumentet. En tvåfingers atlas ortogonal-teknik ska användas vid införing av ankaret.

Om mer vridkraft krävs för att föra in ankaret, ska man avbryta ingreppet och kontrollera att hålets storlek och djup är korrekta för de bentillstånd som påträffats. Det kan vara nödvändigt att minska ankarets storlek eller öka hålets storlek för att uppnå optimal införingskraft. Det åligger kirurgen att fastställa patientens bentillstånd, på lämpligt sätt preparera införingsstället och avgöra implantatets lämplighet för ingreppet.

5. Koppla loss suturankaret från införaren:

• Håll handtaget stadigt i handflatan och dra med två fingrar på fingergreppen tillbaka suturspänningsmekanismen.

• Håll spänningsmekanismen i bakåtläget med fingergreppen och avlägsna långsamt införaren från införingsstället tills suturändarna blir synliga. Suturen frigörs och matas genom införaren när den avlägsnas.

Alternativt:

• Dra tillbaka fingergreppen och rulla upp suturen med den lediga handen.

• Ta långsamt bort införaren.

• Vid borttagning av införaren ska du nypa tag i suturen under införaren med den lediga handen för att kontrollera att suturen frigörs från införaren.

VARFÖRSIKTIG! Använd inte vassa instrument vid hantering eller styrning av suturen.

6. Kassera införingsinstrumentet.

7. Om det blir nödvändigt att avlägsna ankaret från implantationsstället, koppla ihop ankarhuvudet med införingsinstrumentet igen och vrid ankaret moturs. Om suturen fortfarande sitter kvar kan den dras genom införingsinstrumentets skaft med hjälp av en suturförare. Detta ger en motkraft mot ankaret.

GarantiEndast avsett för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara fri från defekter vad beträffar material och utförande. Får ej återanvändas.

Ytterligare informationKontakta din lokala representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt.

™Varumärke som tillhör Smith & Nephew, och har registrerats vid U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent- och registreringsverk). ©2010 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

10600675 Rev. B

21TWINFIX™ Ultra HA voorgeladen hechtdraadankersGebruiksaanwijzing

Nederlands

TWINFIX™ Ultra HA voorgeladen hechtdraadankers

MR

Beschrijving van het productDe Smith & Nephew TWINFIX™ Ultra HA voorgeladen hechtdraadankers bestaan uit een resorbeerbaar hechtdraadanker voorzien van een niet-resorbeerbare hechtdraad gemonteerd in een inbrenginstrument. Het hechtdraadanker is bestemd voor het opnieuw aanhechten van weke delen aan bot. De aanhechting van de weke delen wordt uitgevoerd met de voorkeurstechniek van de chirurg.

Dit product wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

InhoudDe hechtdraadankers zijn als volgt verpakt. Raadpleeg het etiket op de doos voor specifieke informatie.

Het TWINFIX Ultra HA voorgeladen hechtdraadanker bevat:

1 Resorbeerbaar hechtdraadanker – PLLA/HA (poly-l-lactide/hydroxyapatiet)

1 Inbrenginstrument – roestvrijstalen schacht met handvat van polycarbonaat en ABS

2 of 3 Hechtdraden –

gevlochten, niet-gecoat, UHMW-polyethyleen, niet-resorbeerbaar

en/of

UHMW-polyethyleen met cobraid van monofilament polypropyleen (blauw), niet-resorbeerbaar

en/of

UHMW-polyethyleen met cobraid van monofilament nylon (zwart), niet-resorbeerbaar

Indicaties voor gebruikTWINFIX Ultra HA voorgeladen hechtdraadankers zijn uitsluitend bestemd voor het opnieuw aanhechten van weke delen aan bot bij de volgende indicaties:

Schouder• Herstel Bankart-laesie

• Herstel SLAP-laesie

• Herstel acromioclaviculaire scheiding

• Herstel rotator-cuff-scheuren

• Kapselverschuiving of capsulolabrale reconstructie

• Tenodese biceps

• Herstel deltoideus

Voet en enkel• Herstel hallux valgus

• Herstel/reconstructie mediale of laterale instabiliteit

• Herstel/reconstructie achillespees

• Reconstructie middenvoet

• Herstel/reconstructie metatarsale ligamenten/pezen

Elleboog• Reconstructie ulnair of radiaal collateraal ligament

• Herstel laterale epicondylitis

• Opnieuw aanhechten bicepspees

Knie• Extracapsulair herstel

– Mediaal collateraal ligament

– Lateraal collateraal ligament

– Achterste transversaal ligament

• Tenodese iliotibiale band

• Herpositioneren patella en herstel pezen

– Opschuiven vastus medialis obliquus

Contra-indicaties• Bekende overgevoeligheid voor het implantatiemateriaal.

Indien overgevoeligheid voor het materiaal vermoed wordt, dienen van toepassing zijnde testen uitgevoerd te worden en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de implantatie uitgesloten te worden.

• Chirurgische ingrepen anders dan die welke worden genoemd in de sectie Indicaties voor gebruik.

• Pathologische aandoeningen van het bot, zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, die een stevige fixatie van het anker zouden belemmeren.

• Pathologische aandoeningen van de weke delen die moeten worden aangehecht, die een stevige fixatie met hechtdraad zouden belemmeren.

• Verbrijzeld botoppervlak dat een stevige fixatie van het anker zou belemmeren.

• Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het anker zouden uitsluiten of dreigen uit te sluiten of de genezing zouden vertragen, zoals een beperkte bloedtoevoer of infectie.

10600675 Rev. B

22 TWINFIX™ Ultra HA voorgeladen hechtdraadankersGebruiksaanwijzing

Nederlands

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele afdichting van het

product of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoud steriel tenzij verpakking beschadigd of reeds geopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikte producten wegwerpen. Niet gebruiken na het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.

• Het is de verantwoordelijkheid van de chirurg zich vertrouwd te maken met de operatietechnieken die met het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Deze instructies vóór gebruik geheel doorlezen.

• Het product moet bewaard worden in het originele verzegelde zakje.

• Onvolledig inbrengen van het anker kan resulteren in het slecht functioneren van het anker.

• Het hechtdraadanker kan breken wanneer de inbrengplaats voorafgaand aan de implantatie niet wordt voorbereid met de juiste instrumenten.

• Het TWINFIX™ Ultra HA hechtdraadanker van 6,5 mm wordt niet aanbevolen voor gebruik in hard bot. Het TWINFIX Ultra HA 6,5 mm-hechtanker is getest in een botblok van 480/240 kilogram per kubieke meter. Het 6,5 mm-anker wordt niet aanbevolen voor gebruik in een hogere botdichtheid dan 480/240 kilogram per kubieke meter.

• Probeer dit product niet te implanteren in epifysaire groeischijven van kraakbeen of in ander weefsel dan bot.

• Ankers, hechtdraad en inbrenginstrumenten mogen niet opnieuw worden gesteriliseerd of opnieuw worden gebruikt.

VoorzorgsmaatregelenVolgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een

arts worden verkocht.

• Gevaren van hergebruik van dit hulpmiddel zijn onder andere infectie van de patiënt en/of storing in het hulpmiddel.

• Inspecteer het product vóór gebruik om te zien of het niet beschadigd is. U mag een beschadigd product niet gebruiken.

• Zoals bij alle hechtdraadanker- en hechttechnieken dient de verkregen fixatie te worden beschouwd als tijdelijk, totdat de biologische aanhechting van weefsel aan bot heeft plaatsgevonden. De fixatie is mogelijk niet bestand tegen het dragen van gewicht of andere niet-ondersteunde belasting. Het hechtdraadanker en de hechtdraad zijn niet bedoeld om een permanente biomechanische bevestiging te bieden.

• Overmatige krachtuitoefening tijdens het inbrengen kan een defect veroorzaken in het hechtdraadanker of het inbrenginstrument. Voor het inbrengen van het anker dient een tweevingertechniek voor atlascorrectie te worden gebruikt.

• De botkwaliteit moet voldoende zijn voor een goede plaatsing van het hechtdraadanker.

• Breng geen veranderingen aan in het implantaat of de instrumenten. Anders kan de werking nadelig worden beïnvloed.

• Gebruik geen scherpe instrumenten om de hechtdraad te manipuleren.

• Na gebruik kan dit product een biorisico vormen en dient het behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

Nevenwerkingen• Milde ontstekingsreactie

• Reactie op lichaamsvreemd voorwerp

• Infectie, zowel diep als oppervlakkig

• Allergische reactie

Gebruiksaanwijzing1. Neem het TWINFIX Ultra HA voorgeladen

hechtdraadanker met behulp van routinetechnieken voor steriel werken uit de verpakking.

2. Bereid de inbrengplaats voor met behulp van de juiste priem-dilatator van Smith & Nephew.

Opmerkingen:

• Herbruikbare priem-dilatators van Smith & Nephew die specifiek voor de betreffende afmeting van het hechtdraadanker zijn bestemd, worden afzonderlijk verkocht.

• Indien een groter gat nodig is, zoals bij hard bot, maakt u met behulp van een boortje een proefgat voor het anker en brengt u vervolgens de priem-dilatator in voor een betere voorbereiding van het bot voor het anker.

Voor algemeen gebruik

Voor maken van proefgat

TWINFIX Ultra HA hechtdraadanker van 4,5 mm

REF 72202633, 4,5- priemdilatator

REF 72202116, spatelboortje van 3,5 mm

TWINFIX Ultra HA hechtdraadanker van 5,5 mm REF 72202634,

5,5/6,5- priemdilatator


TWINFIX Ultra HA hechtdraadanker van 6,5 mm


10600675 Rev. B

23TWINFIX™ Ultra HA voorgeladen hechtdraadankersGebruiksaanwijzing

Nederlands

WAARSCHUWING: Het TWINFIX™ Ultra HA hechtdraadanker van 6,5 mm wordt niet

aanbevolen voor gebruik in hard bot. Het TWINFIX Ultra HA 6,5 mm-hechtanker is getest in een botblok van 480/240 kilogram per kubieke meter. Het 6,5 mm-anker wordt niet aanbevolen voor gebruik in een hogere botdichtheid dan 480/240 kilogram per kubieke meter.

• Tik op de bovenzijde van het handvat van de priem-dilatator tot de schroefdraad tegen het botoppervlak komt. Draai het instrument rechtsom om het volledig in het bot in te brengen tot de lasermarkering gelijk ligt met het botoppervlak.

• Plaats bij het boren de distale tip van het aanbevolen boortje op het botoppervlak, op de gewenste implantatieplaats. Voer het boortje op totdat de markering op het boortje tegen het botoppervlak komt.

3. Verwijder de priem-dilatator uit de inbrengplaats door deze linksom te draaien.

4. Houd het hechtdraadanker axiaal uitgelijnd op de inbrengplaats. Terwijl u ondersteuning biedt voor de inbrengplaats, draait u het anker met behulp van een tweevingertechniek voor atlascorrectie op het inbrenginstrument rechtsom in de inbrengplaats. Blijf het anker draaien tot de gewenste plaatsing aan de hand van visuele inspectie is behaald.

Opmerkingen:

• De horizontale indicatorlijn op de tip van het inbrenginstrument geeft de bovenzijde van het anker aan. Wanneer u het instrument tot de bovenzijde van de horizontale lijn inbrengt, bevindt het anker zich ongeveer 1 mm onder het botoppervlak.

• Met axiale lijnen op het inbrenginstrument wordt de hechtdraadoriëntatie binnen het anker aangegeven.

LETOP: Overmatige krachtuitoefening tijdens het inbrengen kan een defect veroorzaken in het hechtdraadanker of het inbrenginstrument. Voor het inbrengen van het anker dient een tweevingertechniek voor atlascorrectie te worden gebruikt.

Indien meer torsiekracht nodig is om het anker in te brengen, stopt u en verzekert u zich ervan dat de afmetingen en diepte van het gat juist zijn voor het betreffende bot. Voor optimale kracht bij het inbrengen kan het nodig zijn een kleinere maat anker te gebruiken of de afmetingen van het gat te vergroten. De chirurg is ervoor verantwoordelijk dat de botconditie van de patiënt wordt vastgesteld, dat de inbrengplaats op juiste wijze wordt voorbereid en dat wordt bepaald of het implantaat geschikt is voor de ingreep.

5. Maak het hechtdraadanker los van het inbrenginstrument:

• Houd het handvat stevig in de handpalm en trek de vingergrepen naar achteren om met twee vingers het opspanmechanisme van de hechtdraad terug te trekken.

• Houd het opspanmechanisme met de vingergrepen in de achterste stand, terwijl u het inbrenginstrument langzaam uit de inbrengplaats verwijdert tot de punten van de hechtdraad zichtbaar worden. De hechtdraad komt los en wordt tijdens het verwijderen door het inbrenginstrument gevoerd.

Andere mogelijkheid:

• Trek de vingergrepen naar achteren en wikkel met uw vrije hand de hechtdraad af.

• Verwijder het inbrenginstrument langzaam.

• Terwijl het inbrenginstrument wordt verwijderd, pakt u met uw vrije hand de hechtdraad onder het inbrenginstrument vast om te controleren of de hechtdraad loskomt uit het inbrenginstrument.

LETOP: Gebruik geen scherpe instrumenten om de hechtdraad te manipuleren.

6. Werp het inbrenginstrument weg.

7. Als het anker uit de implantatieplaats moet worden verwijderd, koppelt u de kop van het anker weer goed vast aan het inbrenginstrument en draait u het anker linksom. Als de hechtdraad nog vastzit, kan deze door de schacht van het inbrenginstrument worden getrokken met een hechtdraadvoerder. Dit zorgt voor een tegenkracht op het anker.

GarantievoorwaardenUitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

™Handelsmerk van Smith & Nephew, gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau. ©2010 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden.

10600675 Rev. B

24 Âncoras de sutura pré-carregada TWINFIX ™ Ultra HA Instruções de utilização

Português

Âncoras de sutura pré-carregada TWINFIX™ Ultra HA

MR

Descrição do dispositivoAs âncoras de sutura pré-carregada TWINFIX™ Ultra HA da Smith & Nephew consistem numa âncora de sutura não absorvível com uma sutura não absorvível ligada, montada num dispositivo de inserção. A âncora de sutura destina-se a permitir a refixação segura de tecidos moles ao osso. A fixação dos tecidos moles é efectuada pela técnica preferida pelo cirurgião.

Este produto é fornecido esterilizado e está indicado para uma única utilização.

ConteúdoAs âncoras de sutura são embaladas conforme se segue. Consulte o rótulo da caixa para obter informações específicas.

A âncora de sutura pré-carregada TWINFIX Ultra HA contém:

1 cada Âncora de sutura absorvível – PLLA/HA (poli l-lactato/hidroxiapatite)

1 cada Dispositivo de inserção – haste de aço inoxidável com punho em policarbonato e ABS

2 ou 3 cada Fios de sutura –

Polietileno UHMW entrançado, não revestido, não absorvível

e/ou

Polietileno UHMW com polipropileno monofilamentar entrelaçado (azul), não absorvível

e/ou

Polietileno UHMW com nylon monofilamentar entrelaçado (preto), não absorvível

Indicações de utilizaçãoAs âncoras de sutura pré-carregada TWINFIX Ultra HA destinam-se unicamente à refixação de tecidos moles ao osso nas seguintes situações:

Ombro• Reparação de lesões de Bankart

• Reparações de lesões SLAP

• Reparação da separação acromioclavicular

• Reparações de roturas da bainha do rotador

• Reconstruções capsulolabiais ou do desvio capsular

• Tenodese do bicípite

• Reparações do deltóide

Pé e tornozelo• Reparações de hallux valgus (joanete)

• Reparações/reconstruções na instabilidade medial ou lateral

• Reparações/reconstruções do tendão de Aquiles

• Reconstruções da zona média do pé

• Reparações/reconstruções de ligamentos/tendões metatársicos

Cotovelo• Reconstruções do ligamento colateral cubital ou radial

• Reparação de epicondilite lateral

• Refixação do tendão do bicípite

Joelho• Reparações extracapsulares

– Ligamento colateral medial

– Ligamento colateral lateral

– Ligamento oblíquo posterior

• Tenodese da banda iliotibial

• Realinhamento da rótula e reparações de tendões

– Avanço do vasto medial oblíquo

Contra-indicações• Hipersensibilidade conhecida ao material do implante.

Quando se suspeitar de sensibilidade ao material, é necessário efectuar os testes adequados antes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

• Outros procedimentos cirúrgicos para além dos enumerados na secção Indicações de utilização.

• Patologias ósseas como, por exemplo, alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora.

• Patologias dos tecidos moles a fixar que comprometam uma fixação segura por sutura.

• Superfície óssea cominutiva, que possa comprometer a segurança da fixação da âncora.

• Estados físicos que eliminem ou tendam a eliminar o suporte adequado pela âncora ou que atrasem a cicatrização como, por exemplo, limitação do aporte sanguíneo, infecção, etc.

10600675 Rev. B

25Âncoras de sutura pré-carregada TWINFIX ™ Ultra HA Instruções de utilização

Português

AdvertênciasNão utilize se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a

embalagem do produto estiverem danificadas.

• O conteúdo está esterilizado, salvo se a embalagem tiver sido aberta ou danificada. NÃO VOLTE A ESTERILIZAR. Apenas para utilização única. Elimine qualquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• É da responsabilidade do cirurgião estar familiarizado com as técnicas cirúrgicas adequadas antes de proceder à utilização deste dispositivo.

• Leia estas instruções na íntegra antes da utilização.

• O produto deve ser guardado na bolsa original selada.

• A inserção incompleta da âncora poderá resultar num mau desempenho.

• Se os locais de inserção não forem preparados com os instrumentos correctos antes da implantação, a âncora de sutura poderá partir-se.

• A utilização da âncora de sutura TWINFIX™ Ultra HA de 6,5 mm em osso duro não é recomendada. A âncora de sutura TWINFIX Ultra HA de 6,5 mm foi testada em blocos de osso de 480/240 kg por metro cúbico. A âncora de 6,5 mm não é recomendada para utilização em casos de densidade óssea superior a 480/240 kg por metro cúbico.

• Não tente implantar este dispositivo em placas de crescimento epifisiais cartilagíneas ou em outro tecido além de osso.

• Não reesterilizar nem reutilizar as âncoras, suturas ou dispositivos de inserção.

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por

indicação médica.

• Os perigos associados à reutilização deste dispositivo incluem, mas não se limitam a, infecção no doente e/ou avaria do dispositivo.

• Antes da utilização, inspeccione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado. Não utilize um dispositivo danificado.

• Tal como em todas as técnicas de sutura ou técnicas que utilizem âncoras de sutura, até que a fixação biológica do tecido ao osso esteja concluída, a fixação deve ser considerada temporária, não podendo suportar peso nem outras forças sem apoio. A âncora de sutura e o fio de sutura não estão indicados para fornecer uma integridade biomecânica indefinida.

• A aplicação de força excessiva durante a inserção pode originar na falha da âncora de sutura ou do dispositivo de inserção. Deve ser utilizada uma técnica AO de dois dedos para inserir a âncora.

• A qualidade do osso tem de ser adequada para permitir a correcta colocação da âncora de sutura.

• Não altere o implante nem os instrumentos, caso contrário o desempenho pode ficar comprometido.

• Não utilize instrumentos afiados para orientar ou controlar o fio de sutura.

• Após a utilização, este dispositivo poderá representar um perigo biológico, pelo que deverá ser manuseado em conformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

Reacções adversas• Reacção inflamatória ligeira

• Reacção a corpos estranhos

• Infecção, tanto superficial como profunda

• Reacção alérgica

Instruções de utilização1. Retire da embalagem, com uma técnica asséptica habitual,

a âncora de sutura pré-carregada TWINFIX Ultra HA.

2. Utilize o furador-dilatador apropriado da Smith & Nephew para preparar o local de inserção.

Notas:

• Os furadores-dilatadores reutilizáveis específicos da Smith & Nephew para o tamanho da âncora de sutura são vendidos separadamente.

• Quando é necessário um orifício de maiores dimensões, como acontece no caso de osso duro, utilize uma broca para criar um orifício piloto para a âncora e, de seguida, insira o furador-dilatador para melhor preparar o osso para a âncora.

Para utilização geral

Para criar um orifício piloto

Âncora de sutura TWINFIX Ultra HA de 4,5 mm

N.o de ref. 72202633, Furador dilatador de 4,5

N.o de ref. 72202116, Broca, ponta plana de 3,5 mm

Âncora de sutura TWINFIX Ultra HA de 5,5 mm N.o de ref.

72202634, Furador dilatador de 5,5/6,5


Âncora de sutura TWINFIX Ultra HA de 6,5 mm


ADVERTÊNCIA: A utilização da âncora de sutura TWINFIX Ultra HA de 6,5 mm em

osso duro não é recomendada. A âncora de sutura TWINFIX Ultra HA de 6,5 mm foi testada em blocos de osso de 480/240 kg por metro cúbico. A âncora de 6,5 mm não é recomendada para utilização em casos de densidade óssea superior a 480/240 kg por metro cúbico.

10600675 Rev. B

26 Âncoras de sutura pré-carregada TWINFIX ™ Ultra HA Instruções de utilização

Português

• Bata levemente na parte superior do punho do furador-dilatador até as roscas alcançarem a superfície do óssea. Rode o dispositivo para a direita para ficar totalmente inserido no osso até a marca a laser estar ao nível da superfície óssea.

• Para perfurar, coloque a ponta distal da broca recomendada sobre a superfície óssea, no local de implantação desejado. Avance a broca até a marca gravada na ponta de broca chegar à superfície óssea.

3. Remova o furador-dilatador do local de inserção rodando-o para a esquerda.

4. Estabeleça o alinhamento axial da âncora de sutura com o furo já efectuado. Durante a estabilização do local de inserção, utilize uma técnica AO de dois dedos no dispositivo de inserção para rodar a âncora para a direita no local. Continue a rodar a âncora até obter a colocação pretendida através de inspecção visual.

Notas:

• A linha indicadora horizontal na ponta do dispositivo de inserção identifica o topo da âncora. A introdução do dispositivo no topo da linha horizontal coloca a âncora cerca de 1 mm abaixo da superfície do osso.

• As linhas axiais no dispositivo de inserção indicam a orientação da sutura dentro da âncora.

CUIDADO:A aplicação de força excessiva durante a inserção pode originar a falha da âncora de sutura ou do dispositivo de inserção. Deve ser utilizada uma técnica AO de dois dedos para inserir a âncora.

Se for necessária mais torção para introduzir a âncora, pare e certifique-se de que o tamanho e profundidade do orifício são os correctos para as condições ósseas encontradas. Pode ser necessário reduzir o tamanho da âncora ou aumentar o tamanho do orifício para alcançar a melhor força de inserção. É da responsabilidade do cirurgião determinar a condição óssea do doente, preparando de maneira apropriada o local de inserção, e determinar a adequação do implante para o procedimento.

5. Separe a âncora de sutura do dispositivo de inserção:

• Segure bem o punho na palma e, com dois dedos, recue os apoios para dedos para retrair o mecanismo de tensionamento do fio de sutura.

• Mantendo o mecanismo de tensionamento na posição posterior com os apoios para dedos, retire o dispositivo de inserção do local de inserção devagar até as pontas do fio de sutura serem visíveis. O fio de sutura solta-se e é passado através do dispositivo de inserção à medida que é removido.

Em alternativa:

• Puxe os apoios para dedos para trás e desenrole o fio de sutura com a mão livre.

• Retire lentamente o dispositivo de inserção.

• Enquanto remove o dispositivo de inserção, segure no fio de sutura abaixo deste dispositivo com a mão livre e verifique se os fios de sutura se libertam do dispositivo de inserção.

CUIDADO: Não utilize instrumentos afiados para controlar ou lidar com o fio de sutura.

6. Elimine o dispositivo de inserção.

7. Se for necessário remover a âncora do local do implante, engrene novamente a cabeça da âncora completamente com o dispositivo de inserção e rode a âncora da direita para a esquerda. Se o fio de sutura ainda estiver ligado, este pode ser puxado através do dispositivo de inserção utilizando um passador de sutura. Isto irá fornecer contraforça na âncora.

GarantiaApenas para utilização única. Este produto está garantido contra defeitos de material e fabrico. Não reutilize.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte o representante autorizado da Smith & Nephew.

™Marca comercial da Smith & Nephew, registada no Departamento de Patentes e Marcas dos EUA. ©2010 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

10600675 Rev. B

27TWINFIX ™ Ultra HA formonterede suturankre Brugsanvisning

Dansk

TWINFIX™ Ultra HA formonterede suturankre

MR

Beskrivelse af anordningenSmith & Nephew TWINFIX™ Ultra HA formonteret suturanker består af et ikke-resorberbart suturanker med en påsat ikke-resorberbar sutur, der er monteret på en indføringsanordning. Suturankeret er beregnet til at give sikker tilhæftning af bløddele på knoglevæv. Tilhæftningen af bløddele udføres efter kirurgens foretrukne teknik.

Denne anordning leveres steril, kun til engangsbrug.

IndholdSuturankrene er pakket som følger. Se etiketten på æsken for specifik information.

TWINFIX Ultra HA formonteret suturanker indeholder:

1 stk. Resorberbart suturanker – PLLA/HA (poly l-lactid/hydroxyapatit)

1 stk. Indføringsanordning – rustfrit stålskaft med håndtag i polykarbonat og ABS

2 eller 3 stk. Suturer –

flettede, ubelagte, UHMW-polyetylen, ikke-resorberbare

og/eller

UHMW-polyetylen sammenflettet med monofilament polypropylen (blå), ikke-resorberbar

og/eller

UHMW-polyetylen sammenflettet med monofilament nylon (sort), ikke-resorberbar

IndikationerTWINFIX Ultra HA formonterede suturankre er udelukkende beregnet til tilhæftning af bløddele til knogle ved følgende indikationer:

Skulder• Reparation af Bankart-læsioner

• Reparation af SLAP-læsioner

• Reparation af akromioklavikulær luksation

• Reparation af Rotator cuff-læsioner

• Rekonstruktion af kapselskred eller kapsulolabrale rekonstruktioner

• Biceps-tenodese

• Deltoideus-reparationer

Fod og ankel• Reparation af hallux valgus

• Reparation/rekonstruktion af medial eller lateral instabilitet

• Reparation/rekonstruktion af akillessene

• Rekonstruktion af mellemfod

• Reparation/rekonstruktion af metatarsale ligament/sene

Albue• Rekonstruktion af ulnare eller radiale kollaterale

ligamenter

• Reparation af lateral epicondylitis

• Tilhæftning af bicepssene

Knæ• Ekstrakapsulære reparationer

– Ligamentum collaterale mediale

– Ligamentum collaterale laterale

– Ligamentum obliquus posterior

• Tenodese i iliotibialbånd

• Patellar genopretning og senereparationer

– fremføring af vastus medialis obliquous

Kontraindikationer• Kendt hypersensitivitet over for implantatmaterialet. Ved

mistanke om overfølsomhed over for materialerne skal der udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes inden implantation.

• Andre kirurgiske indgreb end dem, der er nævnt i afsnittet Indikationer.

• Patologiske knogletilstande som cystiske forandringer eller svær osteopeni, der kunne ødelægge mulighederne for en sikker ankerfiksering.

• Patologiske tilstande i de bløddele, der skal tilhæftes, der ville forhindre en sikker fiksering med sutur.

• En komminut knogleflade, der ville ødelægge mulighederne for en sikker ankerfiksering.

• Fysiske tilstande, der ville eliminere eller være tilbøjelige til at eliminere en tilstrækkelig støtte af ankeret eller hæmme ophelingen, dvs. begrænsning af blodforsyning, infektion osv.

10600675 Rev. B

28 TWINFIX ™ Ultra HA formonterede suturankre Brugsanvisning

Dansk

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets

sterilisationsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdet er sterilt, medmindre emballagen er åbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbrug. Bortskaf alle åbnede, ubrugte materialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Det er kirurgens ansvar at være fortrolig med de rette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læs alle anvisninger inden brug.

• Produktet skal opbevares i den originale forseglede pose.

• En ufuldstændig indføring af ankeret kan resultere i en dårlig ankerfunktion.

• Suturankeret kan knække, hvis indføringsstederne ikke klargøres med egnede instrumenter før implanteringen.

• TWINFIX™ Ultra HA 6,5 mm suturanker kan ikke anbefales til brug i hård knogle. TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturanker blev testet i knogleblok på 480/240 kilogram pr. kubikmeter. 6,5 mm ankeret kan ikke anbefales til brug ved en knogledensitet på over 480/240 kilogram pr. kubikmeter.

• Forsøg ikke at implantere denne anordning i brusk, vækstplader eller ikke-ossøst væv.

• Ankre, suturer eller indføringsanordninger må ikke resteriliseres eller genbruges.

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på

dennes ordinering.

• De farer, der er forbundet med genbrug af denne anordning omfatter, men er ikke begrænset til, patientinfektion og/eller, at anordningen ikke fungerer korrekt.

• Inden anvendelse skal anordningen efterses for at sikre, at den er ubeskadiget. En beskadiget anordning må ikke anvendes.

• Som ved alle suturankre eller suturteknikker skal fikseringen betragtes som midlertidig, indtil den biologiske tilhæftning af vævet til knoglen er fuldført, og suturen vil ikke kunne bære vægt eller andre ikke-støttede belastninger. Suturankeret og suturen er ikke beregnet til at give uendelig biomekanisk integritet.

• Anvendes overdrevet kraft under indføringen, kan det ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen. En to-fingers kikkertteknik skal benyttes ved indføring af ankeret.

• Knoglens kvalitet skal være adækvat for at tillade korrekt placering af suturankeret.

• Der må ikke ændres på implantatet eller instrumenterne, da funktionen ellers kan ødelægges.

• Anvend ikke skarpe instrumenter til at styre og kontrollere suturen.

• Efter brug kan denne anordning udgøre en mulig biologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

Uønskede bivirkninger• Let inflammatorisk reaktion

• Reaktion mod fremmedlegeme

• Infektion, både dyb og overfladisk

• Allergisk reaktion

Brugsanvisning1. Tag TWINFIX Ultra HA formonteret suturanker ud af

pakken ved brug af rutinemæssig steril teknik.

2. Klargør indføringsstedet ved hjælp af den relevante Smith & Nephew syldilatator.

Bemærkninger:

• Smith & Nephew genanvendelige syl-dilatatorer, der passer til suturankerets størrelse, sælges separat.

• Når der er behov for et større hul, som det er tilfældet med hård knogle, anvendes et bor til at lave et pilothul til ankeret, hvorefter syldilatatoren indsættes, således at knoglen bedre kan klargøres til ankeret.

Til generel brug

Sådan laves et pilot hul

TWINFIX Ultra HA 4,5 mm suturanker

REF 72202633, 4,5 syldilatator

REF 72202116, bor, 3,5 mm, spadeformet spids

TWINFIX Ultra HA 5,5 mm suturanker REF 72202634,

5,5/6,5 syldilatator




ADVARSEL: TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturanker kan ikke anbefales til brug i

hård knogle. TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturanker blev testet i knogleblok på 480/240 kilogram pr. kubikmeter. 6,5 mm ankeret kan ikke anbefales til brug ved en knogledensitet på over 480/240 kilogram pr. kubikmeter.

10600675 Rev. B

29TWINFIX ™ Ultra HA formonterede suturankre Brugsanvisning

Dansk

• Bank let på toppen af syldilatatorens håndtag, indtil trådene når knoglefladen. Drej anordningen med uret for at opnå fuld indføring i knoglen, indtil lasermærket flugter med knoglefladen.

• For at bore anbringes den distale spids af det anbefalede bor på knoglefladen ved det ønskede implantationssted. Fremfør boret, indtil tilretningsmærket på boret når knoglefladen.

3. Fjern syldilatatoren fra indføringsstedet ved at dreje den mod uret.

4. Sørg for en aksial tilretning af suturankeret i forhold til indføringsstedet. Understøt indføringsstedet og brug en to-fingers kikkertteknik på indføringsanordningen til at dreje ankeret med uret ind i indføringsstedet. Fortsæt med at dreje ankeret, indtil den ønskede placering er nået og visuelt kontrolleret.

Bemærkninger:

• Den vandrette indikatorlinje på spidsen af indføringsanordningen angiver toppen af ankeret. Når anordningen indføres til toppen af den vandrette linje, placeres ankeret ca. 1 mm under knoglefladen.

• Aksiale linjer på indføringsanordningen viser suturretningen i ankeret.

FORSIGTIG: Anvendelse af overdrevet kraft under indføringen kan ødelægge suturankeret eller indføringsanordningen. En to-fingers kikkertteknik skal benyttes ved indføring af ankeret.

Hvis det kræver mere moment at indføre ankeret, skal man standse og sikre sig, at hullets størrelse og dybde er korrekte til de tilstedeværende knogletilstande. Det kan være nødvendigt at reducere ankerstørrelsen eller forøge hulstørrelsen for at opnå optimal indføringskraft. Det er kirurgens ansvar at fastlægge patientens knogletilstand, klargøre indføringsstedet korrekt og afgøre implantatets egnethed til indgrebet.

5. Frigør suturankeret fra indføreren:

• Hold håndtaget fast i hånden, og træk tilbage i fingergrebene med to fingre for at trække suturstramningsmekanismen tilbage.

• Hold stramningsmekanismen i den tilbagetrukne position med fingergrebene, og fjern langsomt indføreren fra indføringsstedet, indtil suturspidserne kan ses. Suturen frigøres og fremføres gennem indføreren, mens den fjernes.

Ellers:

• Træk fingergrebene tilbage og rul suturen ud med den frie hånd.

• Tag langsomt indføringsanordningen ud.

• Mens indføringsanordningen fjernes, tages der fat i suturen under indføringsanordningen med den frie hånd for at kontrollere, at suturen er fri af indføringsanordningen.

FORSIGTIG: Anvend ikke skarpe instrumenter til at styre eller kontrollere suturen.

6. Bortskaf indføringsanordningen.

7. Hvis det bliver nødvendigt at fjerne ankeret fra implanteringsstedet, sættes ankerhovedet helt sammen med indføringsanordningen, og ankeret roteres mod uret. Hvis suturen stadig er fastgjort, kan den trækkes gennem indføringsanordningens rør med en suturtang. Dette vil danne modhold for ankeret.

GarantiKun til engangsbrug. Dette produkt garanteres at være uden materiale- og fabrikationsfejl. Må ikke genanvendes.

Yderligere oplysningerHvis du har behov for yderligere oplysninger, bedes du kontakte den lokale, autoriserede Smith & Nephew repræsentant.

™Varemærke, der tilhører Smith & Nephew og er registreret i det amerikanske patent- og varemærkedirektorat (U.S.Patent & Trademark Office). ©2010 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

10600675 Rev. B

30 TWINFIX ™ Ultra HA formatede suturankre Bruksanvisning

Norsk

TWINFIX™ Ultra HA formatede suturankre

MR

Beskrivelse av innretningenSmith & Nephew TWINFIX™ Ultra HA formatede suturankre består av et absorberbart suturanker med tilknyttet ikke-absorberbar sutur montert på en innsettingsenhet. Suturankeret er beregnet på å gi sikkert feste av bløtvev til ben. Bløtvevet festes ved hjelp av kirurgens foretrukne teknikk.

Dette produktet leveres sterilt, kun for engangsbruk.

InnholdSuturankrene er pakket på følgende måte. Se nærmere informasjon på etiketten på esken.

TWINFIX Ultra HA formatede suturankre inneholder:

1 stk. Absorberbart suturanker – PLLA/HA (poly l-laktid / hydroksyapatitt)

1 stk. Innsettingsenhet – skaft i rustfritt stål med polykarbonat- og ABS-håndtak

2 eller 3 stk. Suturer –

flettet, ubelagt, UHMW-polyetylen, ikke-absorberbar

og/eller

UHMW-polyetylen sammenflettet monofilament polyproylen (blå), ikke-absorberbare

og/eller

UHMW-polyetylen sammenflettet med monofilament nylon (svart), ikke-absorberbare

Indikasjoner for brukTWINFIX Ultra HA formatede suturankre er bare beregnet på bruk til feste av bløtvev til ben ved følgende indikasjoner:

Skulder• Bankart lesjonsreparasjoner

• Reparasjoner av skader i SLAP

• Reparasjoner av akromioklavikulær separasjon

• Reparasjoner av avrevet rotasjonsmansjett

• Kapselforskyvning eller kapsulolabrale rekonstruksjoner

• Biceps tenodese

• Deltoidreparasjoner

Fot og ankel• Hallux valgus-reparasjoner

• Reparasjon/rekonstruksjon av medial eller lateral ustabilitet

• Reparasjon/rekonstruksjon av akillessene

• Rekonstruksjon av mellomfot

• Reparasjon/rekonstruksjon av metatarsale ligamenter/sener

Albue• Rekonstruksjon av ulnar eller radial kollateralligament

• Reparasjon av lateral epikondylitt

• Feste av bicepsene

Kne• Ekstra-kapsulære reparasjoner

– Medialt kollateralt ligament

– Lateralt kollateralt ligament

– Bakre skrå leddbånd

• Iliotibial båndtenodese

• Patellar oppstilling og senereparasjoner

– Forflytning av vastus medialis obliquous

Kontraindikasjoner• Kjent overfølsomhet overfor implantatmaterialet. Der det

foreligger mistanke om overfølsomhet overfor materialet, skal egnede tester utføres for å utelukke muligheten for overfølsomhet før implantering.

• Andre kirurgiske inngrep enn dem som er oppført under Indikasjone for bruk.

• Patologiske tilstander i beinet, for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni, som kan komplisere sikker festing av forankringen.

• Patologiske tilstander i bløtvevet som skal festes, og som vil forhindre sikker festing med sutur.

• Beinoverflate med komminutte frakturer som vil komplisere sikker festing av ankeret.

• Fysiske tilstander som eliminerer eller som kan eliminere adekvat forankringssøtte eller forsinke legingen, dvs. begrensning av blodtilstrømning, infeksjon osv.

10600675 Rev. B

31TWINFIX ™ Ultra HA formatede suturankre Bruksanvisning

Norsk

AdvarslerMå ikke brukes hvis emballasjen er skadet. Må ikke brukes hvis produktets steriliseringsbarriere eller

pakningen er skadet.

• Innholdet er sterilt med mindre pakningen er åpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgen er ansvarlig for å sette seg inn i egnede kirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.

• Les bruksanvisningen nøye før bruk.

• Produktet må oppbevares i den originale forseglede posen.

• Ufullstendig ankerinnføring kan føre til dårlig forankringsresultat.

• Brudd på suturankeret kan oppstå hvis innsettingsstedet ikke er klargjort med egnet instrumentering før implanteringen.

• TWINFIX™ Ultra HA 6,5 mm suturanker anbefales ikke for bruk i hardt benvev. TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturanker ble testet i 480/240 kilogram per kubikkmeters beinblokk. 6,5 mm anker anbefales ikke til bruk ved beintetthet som er høyere enn 480/240 kilogram per kubikkmeter.

• Ikke forsøk å implantere denne innretningen i bruskskiver eller ikke-beinet vev.

• Ikke steriliser eller bruk ankre, suturer eller innsettingsenheter på nytt.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.

• Farer i forbindelse med gjenbruk av denne enheten inkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.

• Se over enheten før bruk for å sikre at den ikke er skadet. En skadet enhet skal ikke brukes.

• Som ved alle suturankrings- og sutureringsteknikker bør festet anses som midlertidig, inntil biologisk feste av vev til bein er fullført. Det er ikke sikkert at festet tåler vektbelastning eller andre påkjenninger uten støtte. Suturankeret og suturen er ikke ment å gi varig biomekanisk integritet.

• Bruk av overdreven kraft under innsetting kan føre til at suturforankringen eller innsettingsenheten svikter. En tofingers AO-teknikk må brukes for å sette inn forankringen.

• Beinkvaliteten må være adekvat for korrekt plassering av suturankeret.

• Brukere må ikke endre implantat eller instrumentbruk. Da kan ytelsen bli redusert.

• Ikke bruk skarpe instrumenter til å styre eller ta tak i suturen.

• Etter bruk kan dette utstyret utgjøre en mulig biologisk risiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

Bivirkninger• Mild inflammatorisk reaksjon

• Fremmedlegemereaksjon

• Infeksjon, både dyp og overflatisk

• Allergisk reaksjon

Bruksanvisning1. Følg rutiner for steril behandling og fjern TWINFIX Ultra

HA formatet suturanker fra pakningen.

2. Bruk passende Smith & Nephew syl-dilatator for å klargjøre innsettingsstedet.

Merknader:

• Smith & Nephew gjenbrukbare syl-dilatatorer som passer til suturankeret, selges separat.

• Dersom det er behov for et større hull, som er tilfellet f.eks. i hardt benvev, må det først bores et ledehull. Bruk deretter syl-dilatatoren for å klargjøre benvevet for ankeret.

Generell bruk Boring av ledehull


REF 72202633, 4,5 syldilatator

REF 72202116, bor, 3,5 mm spadeformet spiss

TWINFIX Ultra HA 5,5 mm suturanker REF 72202634,

5,5/6,5 syldilatator




ADVARSEL! TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturanker anbefales ikke for bruk i

hardt benvev. TWINFIX Ultra HA 6,5 mm suturanker ble testet i 480/240 kilogram per kubikkmeters beinblokk. 6,5 mm anker anbefales ikke til bruk ved beintetthet som er høyere enn 480/240 kilogram per kubikkmeter.

• Slå på toppen av syl-dilatatorens håndtak inntil gjengene når benoverflaten. For å få innretningen ordentlig på plass i benvevet, roteres den med klokken til lasermerket er på linje med benoverflaten.

10600675 Rev. B

32 TWINFIX ™ Ultra HA formatede suturankre Bruksanvisning

Norsk

• Plasser den anbefalte drillens distale tupp på beinoverflaten ved ønsket implanteringssted. Før drillen fremover til drillbitens etsemerke når beinoverflaten.

3. Fjern syl-dilatatoren fra innsettingsstedet ved å vri den mot klokken.

4. Etabler aksial justering av suturankeret i forhold til innsettingshullet. Mens innsettingsstedet støttes, roterer du ankeret med klokken inn i innsettingstedet med innsettingsenheten ved hjelp av en tofingers Atlas Orthogonal-teknikk. Fortsett å rotere ankeret inntil ønsket plassering er oppnådd ved visuell inspeksjon.

Merknader:

• Den horisontale indikatorlinjen på tuppen til innsettingsenheten identifiserer toppen av ankeret. Ved å sette inn enheten på toppen av den horisontale linjen, plasseres ankeret cirka 1 mm under beinoverflaten.

• Aksiale linjer på innsettingsenheten angir suturretningen i ankeret.

FORSIKTIG! Bruk av overdreven kraft under innsettingen kan føre til at suturforankringen eller innsettingsenheten svikter. En tofingers AO-teknikk må brukes for å sette inn forankringen.

Hvis det kreves mer vridning for å sette inn ankeret, må du stoppe og kontrollere at hullstørrelsen og -dybden er riktig i forhold til tilstandene i beinet. Det kan bli nødvendig å redusere ankerstørrelsen eller å øke hullstørrelsen slik at man oppnår optimal innsettingskraft. Det er kirurgens ansvar å identifisere beintilstanden hos pasienten, klargjøre innsettingsstedet på riktig måte og avgjøre implantatets egnethet for inngrepet.

5. Frigjøre suturankeret fra innsettingsenheten:

• Hold håndtaket godt fast inne i hånden, og trekk fingerfestet tilbake med to fingre for å trekke ut suturens strammemekanisme.

• Mens du holder strammemekanismen i dens bakre stilling med fingerfestene, fjern innsettingsenheten forsiktig fra innsettingsstedet inntil suturendene er synlige. Suturen frigjøres og mates gjennom innsetteren ettersom den trekkes ut.

Alternativt:

• Trekk fingerfestet tilbake, og vikle løs suturen med den frie hånden.

• Fjern deretter innsettingsenheten langsomt.

• Når innsettingsenheten fjernes, klemmer du rundt suturen under innsettingsenheten med den ledige hånden for å kontrollere at suturen frigjøres fra innsettingsenheten.

FORSIKTIG! Ikke bruk skarpe instrumenter til å styre eller ta tak i suturen.

6. Kast innsettingsenheten.

7. Hvis det blir nødvendig å fjerne ankeret fra implantatstedet, lar du ankerhodet komme i full kontakt med innsettingsenheten igjen og roterer ankeret mot klokken. Hvis suturen fortsatt er festet, kan den trekkes ut gjennom skaftet på innsettingsenheten ved hjelp av en suturpasser. Denne vil gi motvekt mot ankeret.

GarantiKun til engangsbruk. Dette produktet garanteres å være fritt for defekter i materiale og utførelse. Må ikke brukes om igjen.

For ytterligere informasjonHvis det er behov for ytterligere informasjon om dette produktet, vennligst ta kontakt med din autoriserte Smith & Nephew-representant.

™Varemerke tilhørende Smith & Nephew, registrert hos USAs patent- og varemerkemyndigheter. ©2010 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

10600675 Rev. B

33TWINFIX™ Ultra HA 사전 장착형 봉합 고정기사용 지침

한국어

TWINFIX™ Ultra HA 사전 장착형 봉합 고정기

MR

기기 설명Smith & Nephew TWINFIX™ Ultra HA 사전 장착형 봉합 고정기는 삽입 기구에 조립된 비흡수성 봉합사가 부착된 흡수성 봉합 고정기로 구성되어 있습니다. 봉합 고정기는 연조직을 뼈에 안전하게 재부착할 수 있도록 고안되었습니다. 연조직의 부착은 외과의가 선호하는 기술로 수행됩니다.

본 제품은 무균 상태로 공급되며 1회 사용으로 제한됩니다.

제품 내용물봉합 고정기는 다음 품목들과 함께 포장되어 제공됩니다. 구체적 정보에 대해서는 포장상자 레이블을 참조하십시오.

TWINFIX Ultra HA 사전 장착형 봉합 고정기와 함께 제공되는 품목

1개. 흡수성 봉합 고정기 – PLLA/HA(폴리 L-락타이드/수산화인회석)

1개. 삽입 기구 – 스테인레스 스틸 샤프트(폴리카보네이트 및 ABS 핸들 포함)

2개 또는 3개 봉합사 –

비코팅, UHMW 폴리에틸렌을 꼬아 만든 비흡수성 봉합사

및/또는

UHMW 폴리에틸렌과 단선사 폴리프로필렌을 함께 꼬아 만든 비흡수성 봉합사(파란색)

및/또는

UHMW 폴리에틸렌과 단선사 나일론을 함께 꼬아 만든 비흡수성 봉합사(검정색)

적용 사항TWINFIX Ultra HA 사전 장착형 봉합 고정기는 다음의 적응증에 대해 연조직을 뼈에 재부착하는 시술에만 사용하도록 고안되었습니다.

어깨• Bankart 병변 치료

• SLAP 병변 치료

• 견쇄 분리 치료

• 회전근개 파열 치료

• 관절낭 이동 또는 회전근 재건

• 이두근 건고정

• 삼각근 복구

발 및 발목• 무지외반증 치료

• 내측 혹은 외측 불안정 치료/재건

• 아킬레스건 치료/재건

• 중족부(Midfoot) 재건

• 중족골 인대/힘줄 복원/재건

팔꿈치• 척골 또는 요골 측부 인대 재건

• 외측 상과염 치료

• 이두근 힘줄 재부착

무릎• 피막 외 치료

– 내측 측부 인대

– 외측 측부 인대

– 후방 사인대

• 장경인대 고정

• 슬개골 재배열 및 힘줄 치료

– 내측광근 전입

금기 사항• 임플란트 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에 대한

과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를 시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.

• 적용 사항 단원에 명시되지 않은 외과적 방법

• 낭성 변화 또는 심각한 골감소증과 같이 고정기의 안전한 정착을 방해하는 뼈의 병리학적 상태

• 봉합사에 의한 안전한 정착을 손상시킬 가능성이 있는 연조직의 병리학적 상태

• 고정기의 안전한 장착을 방해할 수 있는 분쇄된 뼈의 표면

• 고정기의 충분한 지지를 방해할 가능성이 있거나 혈액 공급의 제한, 감염 등과 같이 회복 속도가 저하될 수 있는 신체 상태

10600675 Rev. B

34 TWINFIX™ Ultra HA 사전 장착형 봉합 고정기사용 지침

한국어

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우 사용하지

마십시오.

• 내용물은 포장이 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• 제품은 원래의 밀봉된 포장용기에 보관해야 합니다.

• 불완전한 고정기 삽입은 고정기 성능에 장애를 가져올 수 있습니다.

• 삽입 전에 적합한 기기를 사용하여 삽입 부위를 제대로 준비하지 않은 경우 봉합 고정기가 파열될 수 있습니다.

• TWINFIX™ Ultra HA 6.5 mm 봉합 고정기는 경골에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. TWINFIX Ultra HA 6.5 mm 봉합 고정기는 480/240 킬로그램 매 세제곱미터의 골편에서 테스트되었습니다. 골밀도 480/240 킬로그램 매 세제곱미터 이상에서 6.5 mm 고정기 사용은 권장하지 않습니다.

• 골단연골 성장판 또는 비골성 조직 내에 이 기구를 삽입하지 마십시오.

• 고정기, 봉합사 또는 삽입 장치를 재멸균하거나 재사용하지 마십시오.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고

있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험에는 환자 감염 및/또는 장치 오작동이 있으며, 이에 국한되지 않습니다.

• 사용에 앞서 제품이 손상되지 않았는지 검사하십시오. 손상된 제품은 사용하지 마십시오.

• 모든 봉합 고정기 또는 봉합 기술과 마찬가지로, 고정 작업은 조직이 뼈에 생물학적으로 완전히 부착될 때까지 시행하는 일시적인 방법으로 간주되어야 하며, 체중 부하나 기타 지지되지 않는 스트레스에 견디지 못할 수 있습니다. 본 봉합 고정기 및 봉합사는 생역학적인 무결성을 제공하기 위한 것이 아닙니다.

• 삽입 시에 과도한 힘을 가할 경우 봉합 고정기 또는 삽입 기구의 실패를 유발할 수 있습니다. 고정기를 삽입할 때 두 손가락 AO 기술을 사용해야 합니다.

• 뼈의 상태는 봉합 고정기를 적절히 부착하기에 적합해야 합니다.

• 성능이 저하될 수 있으므로 삽입물이나 기기를 변형해서는 안 됩니다.

• 봉합사를 다루거나 조절하기 위해 날카로운 도구를 사용하지 마십시오.

• 본 제품은 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 처리되어야 합니다.

부작용• 경미한 염증 반응

• 이물 반응

• 감염(심부 및 표재 감염 모두)

• 알레르기 반응

사용 지침1. 일반적인 살균 방법을 사용하여 TWINFIX Ultra HA

사전 장착형 봉합 고정기를 포장에서 꺼냅니다.

2. 적절한 Smith & Nephew 송곳 확장기를 이용하여 삽입 부위를 준비합니다.

참고:

• 봉합 고정기 크기에 적합한 Smith & Nephew의 재사용 가능한 송곳 확장기는 별도로 판매됩니다.

• 경골의 경우와 같이 더 큰 구멍이 필요한 경우, 드릴을 사용해 고정기용 파일럿 구멍을 만든 후 송곳 확장기를 넣어 뼈를 고정기에 맞게 더 잘 준비시킵니다.

일반적으로 사용할 경우

파일럿 구멍을 만들 경우

TWINFIX Ultra HA 4.5 mm 봉합 고정기

참조번호: 72202633, 4.5 송곳-딜레이터

참조번호: 72202116, 드릴, 3.5 mm 스페이드 팁

TWINFIX Ultra HA 5.5 mm 봉합 고정기 참조번호:

72202634, 5.5/6.5 송곳-딜레이터

참조번호: 72201707, 드릴, 4.5 mm 스페이드 팁

TWINFIX Ultra HA 6.5 mm 봉합 고정기

참조번호: 72201708, 드릴, 5.5 mm 스페이드 팁

경고: TWINFIX Ultra HA 6.5 mm 봉합 고정기는 경골에는 사용하지 않는

것이 좋습니다. TWINFIX Ultra HA 6.5 mm 봉합 고정기는 480/240 킬로그램 매 세제곱미터의 골편에서 테스트되었습니다. 골밀도 480/240 킬로그램 매 세제곱미터 이상에서 6.5 mm 고정기 사용은 권장하지 않습니다.

10600675 Rev. B

35TWINFIX™ Ultra HA 사전 장착형 봉합 고정기사용 지침

한국어

• 스레드가 뼈 표면에 닿을 때까지 송곳 확장기 핸들 상단을 두드립니다. 레이저 표시가 뼈 표면과 수평이 될 때까지 기구를 시계 방향으로 돌려 뼈에 완전히 삽입합니다.

• 드릴로 구멍을 뚫으려면 권장 드릴의 원위부 팁을 원하는 삽입 부위의 뼈 표면에 위치시킵니다. 드릴 날의 표시가 뼈 표면에 닿을 때까지 드릴을 밀어 넣습니다.

3. 시계 반대 방향으로 돌려 삽입 부위에서 송곳 확장기를 제거합니다.

4. 봉합 고정기의 축을 삽입 부위와 축방향으로 배열합니다. 삽입 부위를 지지한 상태에서 삽입 기구에 두 손가락 AO 기술을 사용하여 고정기를 시계 방향으로 돌려 삽입 부위에 삽입합니다. 육안으로 봤을 때 원하는 위치에 도달할 때까지 계속 고정기를 돌립니다.

참고:

• 삽입 기구 팁의 가로 표시 선은 고정기 상부를 나타냅니다. 가로선 상단에 기기를 삽입하면 뼈 표면에서 약 1mm 아래 지점에 고정기가 위치합니다.

• 삽입 기구 위에 있는 축선(axial line)은 고정기 내의 봉합사 방향을 나타냅니다.

주의: 삽입 시에 과도한 힘을 가할 경우 봉합 고정기 또는 삽입 기구의 고장을 유발할 수 있습니다. 고정기를 삽입할 때 두 손가락 AO 기술을 사용해야 합니다.

고정기를 삽입하는 데 더 많은 회전력이 필요한 경우에는 삽입을 중지하고 구멍 크기와 깊이가 해당 뼈 상태에 맞는지 확인하십시오. 최적의 삽입력을 얻기 위해 고정기의 크기를 줄이거나 구멍의 크기를 넓혀야 할 수 있습니다. 외과의는 환자의 뼈 상태를 확인하고, 삽입 부위를 적절히 준비하고, 삽입물이 시술에 적합한지 확인해야 합니다.

5. 삽입 기구에서 봉합 고정기를 분리합니다.

• 핸들을 손바닥으로 단단히 잡은 상태에서 두 손가락으로 잡고 뒤쪽으로 당겨 봉합 장력 메커니즘(suture tensioning mechanism)을 해제합니다.

• 장력 메커니즘을 손가락으로 뒤쪽으로 잡아당긴 상태에서 봉합사 팁이 육안으로 보일 때까지 삽입기를 삽입 부위에서 천천히 제거해 주십시오. 제거될 때 봉합사가 풀려나 삽입기를 관통하게 됩니다.

대체 방법:

• 손가락으로 뒤쪽으로 당기면서 자유로운 다른 쪽 손을 사용해 봉합사를 풀어 주십시오.

• 천천히 삽입기를 제거하십시오.

• 삽입기가 제거되면 삽입기 아래의 봉합사를 자유로운 다른 쪽 손으로 집어 봉합사가 삽입기에서 빠지는지 확인하십시오.

주의:봉합사를 다루거나 조절하기 위해 날카로운 기기를 사용하지 마십시오.

6. 삽입 기구를 폐기합니다.

7. 고정기를 삽입 부위에서 제거해야 할 경우 고정기 헤드를 삽입 기구에 완전히 다시 고정한 상태에서 고정기를 반시계 방향으로 돌립니다. 아직도 봉합사가 부착되어 있으면 봉합 배출자를 사용하여 삽입 기구 샤프트를 통해 봉합사를 당길 수 있습니다. 이렇게 하면 고정기에 저항력이 발생합니다.

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

™은 Smith & Nephew의 상표이며,미국 특허청에 등록되었습니다.

©2010 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

06/2010 10600675 Rev. B

Smith & NephewYork Science ParkHeslington, York YO10 5DFUnited Kingdom

EndoscopySmith & Nephew, Inc.Andover, MA 01810USA

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service

MRMR (magnetic resonance) safe Ω MR-geeignet (Magnetresonanz) Ω Seguro para procedimientos de RM (resonancia magnética) Ω Conforme aux normes de sécurité sur la résonance magnétique Ω Sicuro per la RM (risonanza magnetica) Ω MR-säker (magnetisk resonans) Ω MR (magnetische resonantie) veilig Ω Seguro em termos de RM (ressonância magnética) Ω MR (magnetisk resonans)-sikker Ω MR-sikkert utstyr (magnetisk resonanstomografi) Ω MR(자기 공명) 안전.

Documents

TWINFIX™ Ultra HA Preloaded Suture Anchors · Ultra HA Preloaded Suture Anchor from the package. 2. Use the appropriate Smith & Nephew awl-dilator to prepare the insertion site