UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1 - … · UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1 ANNÉE 2007 ... ALLAOUCHICHE Bernard Anesthésiologie et réanimation ... BERTHEZENE Yves Radiologie et

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UNIVERSITE CLAUDE BERNARD LYON 1

ANNÉE 2007 - THÈSE N°

ETUDE PROSPECTIVE RANDOMISEE DE 130 PROTHESES TOTALES

DE GENOU HLS NOETOS AVEC COMPOSANT FEMORAL

CIMENTE VERSUS SANS CIMENT : RESULTATS A 1 AN

Travail du service d’Orthopédie et Traumatologie Hôpital de la Croix Rousse – Centre Livet

Professeur P. NEYRET

THESE

Présentée à l’Université Claude Bernard - LYON 1 U.F.R. LYON-NORD

Et soutenue publiquement le 18 septembre 2007 Pour obtenir le grade de Docteur en Médecine

Par

Guillaume DEMEY Né le 25 novembre 1978

A Dunkerque (59)

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UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I

Président de l’Université M. le Pr. COLLET Président du Comité de Coordination des études médicales M. le Pr. GILLY Secrétaire Général M. GAY

FEDERATION SANTE

UFR de Médecine Lyon Grange-Blanche Directeur : M. le Pr. MARTIN UFR de Médecine Lyon RTH Laennec Directeur : M. le Pr. COCHAT UFR de Médecine Lyon-Nord Directeur : M. le Pr. ETIENNE UFR de Médecine Lyon-Sud Directeur : M. le Pr. GILLY Institut des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques Directeur : M. le Pr. LOCHET UFR d’Odontologie Directeur : M. le Pr. ROBIN Institut de Techniques et Réadaptation Directeur : M. le Pr. MATILLON Département de Formation et Centre de Recherche en Biologie Humaine Directeur : M. le Pr. FARGE

FEDERATION SCIENCES UFR de Biologie Directeur : M. le Pr. PINON UFR de Chimie et Biochimie Directeur : M. le Pr. SCHARFF UFR de Génie Electrique et des procédés Directeur : M. le Pr. BRIGUET UFR d’Informatique Directeur : M. le Pr. EGEA UFR de Mathématiques Directeur : M. le Pr. CHAMARIE UFR de Mécanique Directeur : M. le Pr. BEN HADID UFR des Sciences et Techniques des activités Physiques et Sportives Directeur : M. le Pr. MASSARELLI Institut des Sciences et des Techniques de l’Ingénieur de Lyon Directeur : M. le Pr. PUAUX I.U.T. A Directeur : M. le Pr. ODIN I.U.T B Directeur : M. le Pr. LAMARTINE Institut de sciences financières et assurances (ISFA) Directeur : M. le Pr. AUGROS Centre de Recherche Astronomique de Lyon Directeur : M. BACON

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PERSONNELS TITULAIRES FACULTE DE MEDECINE LYON NORD

Année Universitaire 2006/2007

Professeurs des Universités - Praticiens Hospitaliers (Cl.Exceptionnelle ) BAULIEUX Jacques Chirurgie générale (2ème échelon) FLORET Daniel Pédiatrie (1er échelon) MAUGUIERE François Neurologie (1er échelon) S MILON Hugues Cardiologie (1er échelon) ROBERT Dominique Réa médicale (1er échelon) Professeurs des Universités - Praticiens Hospitaliers (1ère classe) ANDRE Jean Biochimie et Biologie moléculaire ANDRE-FOUET Xavier Cardiologie BERARD Jérôme Chirurgie infantile BEZIAT Jean-Luc Chirurgie maxillo-faciale et Stomatologie BOISSON Dominique Médecine Physique et de Réadaptation CHASSARD Dominique Anesthésiologie et réa chirurgicale COURPRON Philippe Médecine interne ; Gériatr. et Biolog.vieill. ETIENNE Jérôme Bactériologie-Virologie ; Hygièn hospital. GUERIN Jean Claude Pneumologie LABEEUW Michel Néphrologie LAVILLE Martine Nutrition LERICHE Albert Urologie LLORCA Guy Thérapeutique LYONNET Denis Radiologie et Imagerie médicale MORNEX Françoise Cancérologie ; Radiothérapie NINET Jean Chirurgie thoracique et cardio-vasculaire OVIZE Michel Physiologie (opt.clinique, cardiologie) PEIX J.Louis Chirurgie générale PETIT Paul Anesthésiologie et Réa chirurgicale PEYRAMOND Dominique Maladies infectieuses PEYRON François Parasitologie et Mycologie PUGEAT Michel Endocrinologie et maladies métaboliques PUTET Guy Pédiatrie REVEL Didier Radiologie et Imagerie médicale ROUSSET Bernard Biologie cellulaire RUDIGOZ René-Charles Gynécologie-Obstétrique THIVOLET-BEJUI Françoise Anatomie et cythologie pathologiques S = Surnombre universitaire

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LYON-NORD Professeurs des Universités - Praticiens Hospitaliers (2ème classe) ALLAOUCHICHE Bernard Anesthésiologie et réanimation chirurgicale ANDRE Patrice Bactériologie-Virologie BERTHEZENE Yves Radiologie et Imagerie médicale COLOMBEL Marc Urologie DALIGAND Liliane Médecine légale et Droit de la santé DEVOUASSOUX Mojgan Anatomie et cytologie pathologiques DISANT François O.R.L. DUCERF Christian Chirurgie digestive ECOCHARD René Biostatistiques et Informatique médic. EDERY Charles Génétique GAUCHERAND Pascal Gynécologie-Obstétrique GEORGIEFF Nicolas Pédopsychiatrie GUENOT Marc Neurochirurgie JANIER Marc Biophysique et médecine nucléaire LANTELME Pierre Cardiologie LEJEUNE Hervé Biologie du développement et de la repr. MERTENS Patrick Anatomie/Neurochirurgie MION François Physiologie (option Gastro-Entérologie) NEYRET Philippe Chirurgie orthopédique et traumatol. PONCHON Thierry Gastroentérologie ; Hépatologie ROUVIERE Olivier Radiologie et imagerie médicale RYVLIN Philippe Neurologie SALLES Gilles Hématologie ; Transfusion SOUQUET Jean Christophe Gastroentérologie ; Hépatologie THOMAS Luc Dermato-Vénéréologie VANHEMS Philippe Epidémiologie, Economie de la Santé 58 enseignants PU-PH / Rangs A

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LYON-NORD Maîtres de Conférences des Universités - Praticiens Hospitaliers (hors classe) BUI-XUAN Bernard Anesthésiologie et Réa-chirurgicale CETRE J.Charles Epidémiologie, Econ.Santé et Prévent. DAVEZIES Philippe Médecine et Santé au travail GRAFMEYER Denis Biochimie et Biologie moléculaire GRENOT Catherine Biochimie et Biologie moléculaire SABATINI Jean Médecine légale et Droit de la santé Maîtres de Conférences des Universités - Praticiens Hospitaliers (1ère classe) BENCHAIB Mehdi Biologie et Médecine dévelop.et Reproduct. CHEVALLIER-QUEYRON P. Epidémiologie, Econ.Santé et Prévent. COZON Grégoire Immunologie CROISILLE Pierre Radiologie et Imagerie médicale DURR Françoise Pharmacologie fondamentale GENOT Alain Biochimie et Biologie moléculaire GILLE Yves Bactériologie-Virologie ; Hygiène hospitalière GONZALO Philippe Biochimie et biologie moléculaire JARRAUD Sophie Bactériologie-Virologie MASSIGNON Denis Hématologie ; Transfusion NATAF Serge Cytologie et Histologie SAPPEY-MARINIER Dom. Biophysique et Médecine nucléaire VAN GANSE Eric Pharmacologie clinique VOIGLIO Eric Anatomie/Chirurgie générale WALLON Martine Parasitologie et Mycologie Maîtres de Conférences des Universités - Praticiens Hospitaliers (2ème classe) BARNOUD Raphaëlle Anatomie et cytologie pathologiques BILLOTEY Claire Biophysique FRANCO Patricia Physiologie HERVIEU Valérie Anatomie et cytologie pathologiques KASSAI KOUPAI Behrouz Pharmacologie fondamentale RABILLOUD Muriel Biostatistiques SAOUD Mohamed Psychiatrie d'adultes SANLAVILLE Damien Génétique THIEBLEMONT Catherine Hématologie clinique THOBOIS Stéphane Neurologie TILIKETE Caroline Physiologie 32 enseignants MCU-PH / Rangs

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SERMENT MEDICAL Au moment d’être admis(e) à exercer la médecine, je promets et je jure d’être fidèle aux lois de l’honneur et de la probité. Mon premier souci sera de rétablir, de préserver ou de promouvoir la santé dans tous ses éléments, physiques et mentaux, individuels et sociaux. Je respecterai toutes les personnes, leur autonomie et leur volonté, sans aucune discrimination selon leur état ou leurs convictions. J’interviendrai pour les protéger si elles sont affaiblies, vulnérables ou menacées dans leur intégrité ou leur dignité. Même sous la contrainte, je ne ferai pas usage de mes connaissances contre les lois de l’humanité. J’informerai les patients des décisions envisagées, de leurs raisons et de leurs conséquences. Je ne tromperai jamais leur confiance et n’exploiterai pas le pouvoir hérité des circonstances pour forcer les consciences. Je donnerai mes soins à l’indigent et à quiconque me les demandera. Je ne me laisserai pas influencer par la soif du gain ou la recherche de la gloire. Admis(e) dans l’intimité des personnes, je tairai les secrets qui me seront confiés. Reçu(e) à l’intérieur des maisons, je respecterai les secrets des foyers et ma conduite ne servira pas à corrompre les mœurs. Je ferai tout pour soulager les souffrances. Je ne prolongerai pas abusivement les agonies. Je ne provoquerai jamais la mort délibérément. Je préserverai l’indépendance nécessaire à l’accomplissement de ma mission. Je n’entreprendrai rien qui dépasse mes compétences. Je les entretiendrai et les perfectionnerai pour assurer au mieux les services qui me seront demandés. J’apporterai mon aide à mes confrères ainsi qu’à leurs familles dans l’adversité. Que les hommes et mes confrères m’accordent leur estime si je suis fidèle à mes promesses ; que je sois déshonoré(e) et méprisé(e) si j’y manque.

2

A nos maîtres au cours de notre internat :

Monsieur le Professeur J. Béjui-Hugues

Monsieur le Professeur JP. Carret

Monsieur le Docteur J. Rubini

Monsieur le Docteur F. Lecuire

Monsieur le Docteur M. Basso

Monsieur le Professeur B. Moyen

Monsieur le Professeur JL. Lerat

Monsieur le Docteur JL. Besse

Monsieur le Professeur G. Herzberg

Monsieur le Docteur JC. Bel

Monsieur le Professeur Ph. Neyret

Monsieur le Docteur T. Aït Si Selmi

Monsieur le Professeur E. Tissot

Monsieur le Professeur X. Barth

Monsieur le Docteur L. Gruner

Monsieur le Docteur P. Roussouly

Monsieur le Professeur J. Bérard

Monsieur le Docteur F. Chotel

Monsieur le Docteur F. Lorge

Monsieur le Docteur A. Godenèche

Monsieur le Docteur PY. Glas

Monsieur le Professeur J. Puget

Monsieur le Professeur P. Chiron

3

A nos praticiens hospitaliers au cours de notre internat :

Monsieur le Docteur H. Chavanne

Monsieur le Docteur O. Tayot

Monsieur le Docteur V. Pibarot

Monsieur le Docteur B. Gignoux

Monsieur le Docteur D. Noyer

Monsieur le Docteur R. Hilmi

Monsieur le Docteur V. Cunin

Monsieur le Docteur JL. Tricoire

Monsieur le Docteur B. Chaminade

A nos assistants, chefs de clinique au cours de notre internat :

Monsieur le Docteur O. Guyen

Monsieur le Docteur JM. Durand

Monsieur le Docteur G. Vaz

Monsieur le Docteur O. Paillot

Monsieur le Docteur D. Desme

Monsieur le Docteur C. Falaise

Monsieur le Docteur M. Hafez

Monsieur le Docteur D. Forissier

Monsieur le Docteur L. Erhard

Monsieur le Docteur C. Frebault

Monsieur le Docteur S. Dojcinovic

Mademoiselle le Docteur E. Servien

Monsieur le Docteur O. oulié

Monsieur le Docteur O. Monneuse

Monsieur le Docteur F. Saillant

Monsieur le Docteur N. Lapie

Monsieur le Docteur H. Bensafi

Monsieur le Docteur D. Jones

Monsieur le Docteur JM. Lafosse

4

Je dédie ce travail :

A mes parents

A mon frère Alexis, à Delphine et à petit Baptistou

A ma sœur Elodie et à Marc

A toute ma famille

A mes amis

A mes collègues d’internat

A Emilie, que j’aime

Remerciements :

A Benjamin, Priscille, Eléonore et Esteban ; une belle famille et de supers amis

A Nelly et Nico (El Destructor) pour ce semestre à Giens, pour les soirées endiablées,

pour la PAV. J’peux manger chez vous ce soir ?

Aux jeunes mariés Marion et Antoine pour l’alchimie à Giens, pour les raclées au

tennis et pour le ski

A Pierre-Lo (Dj Chaudron !) pour cette soirée mémorable aux Arcs (quoique on ne

s’en souvienne pas !), pour tes Mix’ et le Kitesurf

Aux Morues, merci d’être dans la place !

Aux Tahitiens, Nelly et Nico, Steph et Matthias (le démonte pneu !), Bloom et Piou,

Maudanne ; on y retourne pour un rempla ?

A lapin pour le semestre à G Viscéral, pour le babyfoot, pour les clefs coincées dans

le coffre de l’Audi et pour les photos sur la plage !

A Madame Renée Sabran pour le petit bout de terrain sur la presqu’île

5

Composition du jury :

Président :

Monsieur le Professeur Philippe NEYRET

Assesseurs :

Monsieur le Professeur Jacques BEJUI-HUGUES

Monsieur le Professeur Jean PUGET

Monsieur le Docteur Tarik AIT SI SELMI

Invité :

Madame le Docteur Elvire SERVIEN

6

A notre maître et président de thèse

Monsieur le Professeur Philippe NEYRET,

Nous sommes sensibles à l’honneur que vous nous avez fait en acceptant de

présider ce jury.

Votre rigueur scientifique et chirurgicale nous rend admiratif.

La qualité de votre enseignement est un exemple pour nous.

Nous sommes fiers d’appartenir à l’école de chirurgie Lyonnaise du genou que

vous perpétuez.

Nous espérons ne pas vous décevoir.

Soyez assurés de notre grand respect et de notre sincère reconnaissance.

7

Monsieur le Professeur Jacques BEJUI-HUGUES

Nous avons été heureux d’avoir passé notre premier semestre dans votre service.

Vous nous avez rassuré dans notre choix de la chirurgie orthopédique et

traumatologique.

Votre connaissance de la chirurgie tumorale et de la hanche nous a impressionné

Nous sommes honorés de votre présence afin de nous faire part de votre

expérience des prothèses sans ciment.

Soyez assurés de notre profond respect.

8

Monsieur le Professeur Jean PUGET

Vous nous avez bien accueilli dans votre service.

Nous sommes admiratifs de votre connaissance de la chirurgie de la hanche et

traumatologique.

Vous nous faites un grand honneur d’avoir accepté de vous déplacer

spécialement sur Lyon afin de juger ce travail.

Nous serons très attentifs à vos critiques.

Soyez assurés de notre profond respect.

9

Monsieur le Docteur Tarik AIT SI SELMI

C’est avec honneur que nous vous comptons parmi les membres de notre jury

Votre dynamisme et votre aisance chirurgicale nous ont beaucoup séduit durant

le semestre passé à vos côtés.

Nous avons été fiers de travailler avec vous sur les prothèses de hanche.

Nous espérons vous croiser en Australie et vous revoir lors de notre clinicat.

Soyez assurés de notre amitié et de notre grand respect.

10

Madame le Docteur Elvire SERVIEN

C’est avec plaisir que nous vous comptons parmi les membres de notre jury.

Votre rigueur scientifique ainsi que vos capacités de travail forcent le respect.

Votre aide pour ce travail a été considérable et nous vous en sommes très

reconnaissants.

Soyez assurés de notre amitié et de notre grand respect.

1

SOMMAIRE

2

SOMMAIRE

1) Introduction………………………………………………………………...P4

2) Généralités………………………………………………………………….P7

2.1. Historique…………………………………………………………..P8

2.2. Historique de la prothèse Tornier HLS………………………………...P9

2.3. Expérience du Centre Livet………………………………………….P11

3) Matériel……………………………………………………………………P14

3.1. Implants chirurgicaux………………………………………………P15

3.2. Inclusion des patients…………………………………………...….P18

3.3. Série globale………………………………………………………P19

3.4. Comparabilité des deux groupes……………………………………..P26

4) Technique chirurgicale…………………………………………………...P27

5) Méthodologie……………………………………………………………...P36

5.1. Type d’étude……………………………………………………….P37

5.2. Organisation générale de l’étude…………………………………….P37

5.3. Calendrier de l’étude……………………………………………….P39

5.4. Evaluation clinique et radiologique avant l’intervention………………..P39

5.5. En cours d’intervention……………………………………………..P44

5.6. Evaluation postopératoire immédiate………………………………...P46

5.7. Evaluation clinique et radiologique après l’intervention…......................P48

5.8. Analyse statistique, critères de jugement……………………………...P53

3

6) Résultats…………………………………………………………………..P55

6.1. Données chirurgicales…………………………………...…………P55

6.2. Données anesthésiques………………………………………..……P61

6.3. Tableaux récapitulatifs de la taille des implants posés…………………P62

6.4. Patients revus et recul moyen……………………………..…………P64

6.5. Score IKS : critère de jugement principal…………………………..…P67

6.6. Score IKDC……………………………………………..…………P72

6.7. Amplitudes articulaires…………………………………..…………P73

6.8. Résultats radiologiques………………………………………..……P76

6.9. Pertes sanguines……………………………………...……………P88

6.10. Evaluation de la douleur……………………………………………P91

6.11. Durée d’hospitalisation…………………………………..…………P94

6.12. Complications ………………………………………..……………P96

7) Discussion ……………………………………………………………….P102

7.1. Remarques générales…………………………………...…………P103

7.2. Méthodologie……………………………………………..………P104

7.3. Biais de l’étude………………………………………...…………P106

7.4. Evolution clinique……………………………………...…………P112

7.5. Etude radiologique……………………………………..…………P117

7.6. Clarté osseuse………………………………………….…………P120

7.7. Ciment/sans ciment : avantages et inconvénients..................…………P123

7.8. A propos des pertes sanguines……………………………...………P125

7.9. Subluxation de la rotule……………………………………………P126

7.10. Complications……………………………………….……………P128

7.11. Nouveau dispositif CPP……………………………………………P129

8) Conclusion……………………………………………………………….P131

9) Annexes……………………………….…………………………………P144

4

1) INTRODUCTION

5

En une trentaine d’années, la Prothèse Totale de Genou (PTG) est devenue le traitement de

référence de la gonarthrose. Les progrès techniques et l’expérience acquise ont permis une

amélioration continue des résultats. Néanmoins, il reste de nombreuses questions à débattre

comme la fixation des implants avec ou sans ciment.

Les premières séries de prothèses de genou étaient cimentées comme la prothèse Total-

Condylar d’Insall54 en 1974. Elles représentent encore à ce jour le « Gold Standard » avec de

bons résultats et des reculs de plus de 20 ans.

Des phénomènes d’ostéolyse ont été attribués à l’utilisation du ciment et ont conduit au

développement des prothèses de genou sans ciment dans les années 1980. Plusieurs études ont

montré des résultats comparables aux prothèses cimentées22,34,41,46,66,72,95,124 avec des reculs de

10 ans. D’autres relatent un certain nombre de complications apparaissant après plusieurs

années30,79,94,121 et certains auteurs42,82,94 ont déconseillé l’utilisation des prothèses sans

ciment.

Les études considérées comme des références dans leur catégorie avec les prothèses

cimentées « Total-Condylar »16,42,96 et les prothèses sans ciment « LCS New Jersey »18 ne

permettent pas de comparer spécifiquement le mode de fixation. Les implants ont des formes

et des surfaces différentes comme le plateau tibial qui est soit tout polyéthylène soit métal

back rotatoire. Les études comparatives ciment versus sans ciment avec la même prothèse

sont rares 29,63.

La prothèse HLS a été introduite en 1984. Elle est issue de la prothèse Total-Condylar. Elle

est, dans sa version originale, totalement cimentée mais existe dans une version avec fémur

sans ciment depuis 2002. Il n’existe aucune étude de ce type concernant la prothèse HLS.

Notre hypothèse est que l’utilisation d’un implant fémoral sans ciment n’induit pas de

difficulté technique supplémentaire par rapport à un implant avec ciment et que les résultats

ne s’en trouvent pas modifiés.

Il est donc intéressant de proposer une étude cohérente, prospective et randomisée comparant

deux implants identiques dans leur design et leur technique chirurgicale, dont la seule variable

est leur mode de fixation. Afin d’y parvenir, le Professeur Neyret et son équipe ont mis en

place une étude à fort niveau de preuve. Il s’agit donc d’un travail de service contraignant qui

a nécessité un investissement de la part des équipes médicales et paramédicales.

Le but de ce travail est tout d’abord de décrire la mise en œuvre d’une telle étude, les

difficultés rencontrées et les améliorations à apporter pour conduire une telle étude.

Nous exposerons ensuite les résultats cliniques et radiographiques avec 1 an de recul et nous

tenterons d’établir les recommandations afin de les valider à 3 ans et 5 ans.

6

Enfin, nous décrirons les éventuelles différences observées dans la période postopératoire et à

distance après une période d’un an.

7

2) GENERALITES

8

2.1. Historique

Depuis presque un siècle, les praticiens cherchent à restaurer la fonction des articulations

atteintes par diverses pathologies. Au genou, le défi est de récupérer une bonne mobilité tout

en traitant la douleur. Murphy en 1913 proposait pour les raideurs dans les arthrites

rhumatoïdes la résection de l’articulation du genou. Putti en 1920 proposait d’interposer entre

les surfaces articulaires un tissu d’interposition comme le fascia lata. Kuhns64 en 1951 dans

les Annales de rhumatologie a publié une série d’arthroplasties du genou utilisant une

membrane de nylon dans les arthrites rhumatismale et dans l’arthrose.

Il faut attendre la fin des années 60 pour voir apparaître les premières séries d’arthroplasties

du genou avec implant métallique comme la série de Potter86 en 1969 sur les implants

métalliques tibiaux de type McKeever et MacIntosh. Entre 1971 et 1974, Ranawat et Insall

qui exerçaient au HSS (Hospital for Special Surgery) ont mis au point avec un bio-ingénieur

(Walker) la prothèse Duo-Condylar88 puis la prothèse Total-Condylar54,118. Déjà, la fixation

osseuse des composants était étudiée120. Le début des années 70 voit l’essor des prothèses de

genou. De nombreuses études sont publiées10,56,115 et depuis cette période, les prothèses n’ont

cessé d’évoluer.

Les premières prothèses de genou étaient cimentées comme la série de 38 prothèses de genou

consécutives implantées avec du ciment méthyl-méthacrylate de Casagrande25 en 1972 ou

comme la série sur la prothèse Freeman-Swanson40,110 publiée la même année. Rapidement,

les premières complications étaient rapportées119 comme les infections97, les descellements

aseptiques37 ou l’usure du poly-éthylène39.

Les échecs rencontrés au début des années 1970 ont conduit, comme pour la hanche, au

développement des prothèses sans ciment avec différents modes de fixation. La prothèse de

hanche sans ciment est largement utilisée et acceptée désormais avec notamment de bons

résultats pour les tiges fémorales à revêtement Hydroxyapatite117. Ainsi, plusieurs

revêtements de surface censés accueillir la repousse osseuse ont été développés pour le genou

comme le métal poreux50, le treillis de titane81, le CSTi46 (Cancellous Structured Ti) ou

l’Hydroxyapatite34.

9

2.2. Historique de la prothèse Tornier HLS (Hôpital Lyon Sud)

La prothèse HLS1 a été posée de 1984 à environ 1989. Elle était issue de la prothèse Total

Condylar54 et a été conçue par le Pr. H. Dejour, le Dr. P. Chambat et le Dr. G. Deschamps.

C’était une prothèse postérostabilisée par un troisième condyle médian entrant en contact avec

la partie femelle tibiale à partir de 60° de flexion. Le tibia était en Chrome Cobalt,

rectangulaire, métal back tibial monobloc avec quille. Le carter fémoral possédait des

condyles postérieurs asymétriques permettant une rotation tibiale automatique et une trochlée

non anatomique. Le bouton rotulien était en polyéthylène en dôme sphérique avec un plot

central. Les trois composants étaient scellés systématiquement par du ciment, le revêtement

de surface était de type macro clavetage.

Figure 1 : Prothèse HLS 1

La prothèse HLS 2 a été posée de 1989 à environ 1995. Le tibia existait en version embase

métal back avec quille modulaire ou en version entièrement en polyéthylène « Full Poly ». Le

carter fémoral possédait des condyles symétriques, une trochlée plus anatomique ; deux plots

modulaires permettaient un meilleur centrage et ancrage du carter. La came centrale rentrait

en contact à partir de 35° de flexion. Le bouton rotulien restait inchangé.

La prothèse HLS Evolution a été posée de 1995 à environ 2002. Le carter fémoral perdait les

plots d’ancrage. Le dessin trochléen était modifié afin d’augmenter la congruence fémoro-

patellaire et d’améliorer la course rotulienne en zone inter condylienne. Le tibia était métal

10

back avec une quille modulaire aux contours adoucis. Le bouton rotulien avait gardé le même

design mais possédait un ancrage par trois plots.

La prothèse HLS Rotatoire a été posée de 1998 à 2002. L’embase tibiale monobloc en

Chrome Cobalt permettait de recevoir un insert polyéthylène mobile. Celui-ci était stabilisé

par une glissière permettant 30° de rotation, un recul du centre de rotation en arrière du point

de contact du troisième condyle et une augmentation de la congruence fémoro-tibiale.

La prothèse HLS Noetos® est la dernière version de la prothèse HLS, posée depuis 2000. Elle

reprend les caractéristiques de la prothèse HLS avec un troisième condyle permettant un

contact progressif avec la came tibiale dès 35° de flexion. Ce troisième condyle permet une

augmentation de la stabilité dès le début de la flexion, un « roll-back » du fémur favorisant la

fonction du quadriceps et diminuant les pressions sur le système extenseur ainsi qu’un appui

tripode permettant de mieux répartir la pression sur le poly-éthylène. Le plateau tibial est

cimenté et modulaire permettant de recevoir un poly-éthylène fixe ou rotatoire.

On note deux modifications principales :

• Le carter fémoral est redessiné : la trochlée est affinée et devient anatomique ce qui

permet de resurfacer ou non la rotule.

• Le carter fémoral peut être cimenté ou sans ciment avec revêtement Hydroxyapatite.

NB : la description de la prothèse HLS Noetos utilisée a été réalisée au chapitre Matériel.

Figure 2 : Prothèse HLS Noetos

11

2.3. Expérience du Centre Livet

La figure 3 représente le nombre de prothèses totales de genou HLS posées dans le service du

Centre Livet au 17/07/2007. La prothèse HLS Noetos est posée depuis 2000 principalement

dans sa version avec un plateau tibial rotatoire et une fixation totalement cimentée.

20

228 255

415

968

0100200300400500600700800900

1000

HLS 1 HLS 2 Evolution Rotatoire Noetos

HLS de première intention(reprises de PTG et de PUC exclus)

Figure 3 : Prothèses HLS posées au centre Livet

La figure 4 regroupe les différents modèles Noetos posés au centre Livet. Avant le

28/02/2002, date du début de l’étude, la prothèse Noetos Fémur Sans Ciment a été posée dans

48 cas. Cette période représentait la période d’apprentissage. Après le 14/10/05, date de la fin

de l’étude, aucune PTG Noetos sans ciment n’a été posée, ceci afin d’analyser les résultats

obtenus avant de prendre la décision de poursuivre ou non la pose de ces implants. Quelques

prothèses Noetos cimentées à plateau fixe sont implantées actuellement dans le cadre d’une

nouvelle étude visant à comparer les plateaux fixes et les plateaux rotatoires.

12

19

807

1289 5

0100200300400500600700800900

CimentFixe

CimentRotatoire

SansCiment

Rotatoire

ModèlePTG

Reprise

CharnièreNoetos

HLS Noetos de première intention(reprises de PTG et de PUC exclus)

Figure 4 : Prothèses HLS Noetos posées au centre Livet

1 6 10 2 11 9

26 32 3752 59

8

12

6188

49

2010 8 3 2

33 80119

110

50

11 12

3 24

86

105 112 135

10

21

4948

14

5

22 3

3

1

3

1

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005

Effe

ctifs

Noetos repriseHLS repriseHLS Noetos sans cimentHLS Noetos rotatoireHLS Noetos fixeHLS Evolution rotatoireHLS EvolutionHLS 2HLS 1

1 6 11 1127 32

3753

72 6989 87

106

135147

153

141

17188

Figure 5 : Historique de la prothèse HLS et période concernée par l'étude

14

3) MATERIEL

15

3.1. Implants chirurgicaux

3.1.1. Prothèse HLS Noetos rotatoire, fémur cimenté ou sans ciment (annexe 1)

La prothèse de genou utilisée était une prothèse totale postéro stabilisée avec plateforme

rotatoire sans conservation des ligaments croisés avec troisième condyle de marque Tornier

HLS Noetos®. La comparaison était effectuée entre une prothèse cimentée (fémur cimenté +

tibia cimenté) et une prothèse dite hybride (fémur sans ciment + tibia cimenté).

Le carter fémoral était métallique en alliage Chrome Cobalt (CrCo) avec troisième condyle et

trochlée anatomique. Il était disponible en 6 tailles (de 1 à 6). Il existait en deux versions de

même design mais de fixation différente : cimenté ou sans ciment avec revêtement

Hydroxyapatite.

Figure 6 : Face antérieure, latérale et interne du composant fémoral

L’embase tibiale était métallique en CrCo, rotatoire et cimentée. Elle était disponible en 6

tailles (de 1 à 6). Une quille tibiale longue de 30 mm et de diamètre 10 mm ou 14 mm était

disponible. L’insert tibial était en polyéthylène et rotatoire. Il était de 9, 11 ou 13 mm

d’épaisseur.

La face supérieure de l’embase tibiale présentait au niveau de sa partie antérieure une glissière

à concavité postérieure de courbure identique pour toutes les tailles d’embase. Cette glissière

permettait à l’insert tibial une amplitude de rotation de 30°.

16

Figures 7 : embase tibiale et insert tibial en polyéthylène

La rotule était resurfacée systématiquement avec un bouton rotulien en polyéthylène cimenté

et disponible en 3 tailles petite, moyenne ou grande.

Figure 9 : bouton rotulien en polyéthylène

Il y avait plusieurs possibilités d’appariement des tailles des composants fémoral, tibial et

rotulien. L’insert tibial en polyéthylène était impérativement de la même taille que l’implant

fémoral. Avec un insert tibial de taille N, on pouvait choisir une embase tibiale de taille N-1,

N, N +1 ou N +2. La taille du bouton rotulien était adaptée à la rotule et était indépendante de

la taille du composant fémoral.

Figure 8 : Embase tibiale métallique avec glissière

17

3.1.2. Revêtement du carter fémoral

Le carter fémoral était disponible en deux versions. Une première version cimentée

possédait un revêtement à effet de surface en « pointe diamant » destiné à la cimentation. Une

seconde version sans ciment possédait un revêtement à effet de surface « pyramidal inversée »

en Hydroxyapatite (HAP) sur CoCr (épaisseur 75µm, pureté Hydroxyapatite > 95%).

Figure 10 : revêtement de surface du composant fémoral

3.1.3. Ciment

Le ciment utilisé était du Palacos R40® de viscosité normale de marque Schering-Plough sans

Antibiotique.

18

3.2. Inclusion des patients

3.2.1. Modalités d’inclusion des patients

L’inclusion des patients s’étendait du 07 avril 2004 au 04 octobre 2005. Il s’agissait de 130

sujets consécutifs. Pour être inclus dans l’étude, chaque patient devait avoir reçu, compris et

signé le formulaire de consentement de participation lors de la consultation réalisée avant la

chirurgie (annexe 3). Les personnes étaient volontaires, informées des modalités de l’essai,

des bénéfices attendus, des contraintes et des risques encourus. Ils étaient libres de refuser ou

de quitter à tout moment l’étude*.

*Loi Huriet ou loi 881138 sur la protection des personnes se prêtant à des recherches

biomédicales du 20 décembre 1988.

3.2.2. Les critères d’inclusion étaient :

• Indication habituelle de PTG (prothèse unicompartimentale de genou et ostéotomie tibiale

non indiquées) : usure importante (atteinte pluricompartimentale ou unicompartimentale de

stade 3 ou 4 de la classification d’Alhbäck32), déformation radiologique dans le plan axial de

plus de 10° ou résiduelle >5° après correction, flexum du genou >10° et laxité ligamentaire

associée.

• Arthroses du genou : Arthrose Fémoro-Tibiale Interne (AFTI), Arthrose Fémoro-Tibiale

externe (AFTE) ou Arthrose Fémoro-Patellaire (AFP).

• Chondrocalcinoses du genou. Le diagnostic de certitude était parfois rétrospectif lors de

l’analyse anatomopathologique de biopsies synoviales.

• Age compris entre 50 et 90 ans.

• Patient ayant reçu et signé le consentement de participation à l’étude.

19

3.2.3. Les critères d’exclusion étaient :

• Flexion du genou < 90°.

• Indication d’ostéotomie du condyle externe associée.

• Indication d’ostéotomie tibiale associée.

• Polyarthrite rhumatoïde et autre rhumatisme inflammatoire.

• Antécédent chirurgical du genou (sauf arthroscopie).

NB : L’ostéotomie de la tubérosité tibiale n’était pas un critère d’exclusion.

Un tirage au sort avec randomisation réalisé la veille de l’intervention déterminait

l’appartenance du patient à l’un des deux groupes :

• Groupe Ciment : ancrage du carter fémoral avec ciment (n=65).

• Groupe Sans Ciment : ancrage du carter fémoral par press-fit, sans ciment avec

revêtement hydroxyapatite (n=65).

20

3.3. Série globale (n=130 PTG, Annexe 2)

3.3.1. Epidémiologie

Durant la période d’inclusion, 130 prothèses totales du genou (PTG) ont été opérées chez 125

patients (annexe 3). La population comprenait 95 femmes et 30 hommes (sex ratio = 3,2). Il

s’agissait de 61 genoux gauches et 69 genoux droits.

Cinq patients ont été opérés des deux genoux et ont été inclus deux fois (4 femmes et 1

homme). Deux femmes et un homme ont eu un genou opéré avec une prothèse sans ciment et

l’autre avec une prothèse cimentée. Les deux autres femmes ont été opérées avec des

prothèses cimentées.

Il y avait plus de femmes dans le groupe ciment (83,1%) que dans le groupe sans ciment

(75%), cette différence était non significative (p=0,064). Le poids et la taille étaient en

moyenne de 76 Kg et 162cm dans le groupe ciment et de 77Kg et 165cm dans le groupe sans

ciment. Les données épidémiologiques ont été regroupées dans le tableau suivant.

130 genoux inclus Groupe Ciment n=65 PTG

Groupe Sans Ciment n=65 PTG P

Patients inclus 63 (2 bilatérales) 65 -

Femme 52 45 Sexe

Homme 11 20

0,064 (NS)

Droit 33 36 Côté

Gauche 32 29 0,6

Age lors de la chirurgie 71,5 72,6 0,4

BMI lors de la chirurgie 29,2 28,1 0,16

Tableau 1 : Population étudiée

21

5245

1120

0

10

20

30

40

50

60

Groupe Ciment Groupe Sans Ciment

Effe

ctifs Femme

Homme

Figure 11 : Répartition selon le sexe (p>0,05)

3.3.2. Etiologies

L’indication de PTG était une arthrose dans 126 cas (94 AFTI, 23 AFTE, 9 AFP) et une

chondrocalcinose dans 4 cas. L’arthrose était essentielle dans 121 cas, ligamentaire dans 2 cas

et mécanique (secondaire à un cal vicieux ou à une pathologie de la hanche) dans 3 cas.

Selon la classification d’Ahlbäck1 modifiée par H. Dejour et P. Neyret en 1991 au cours des

7èmes journées Lyonnaises de chirurgie du genou32, l’arthrose (AFTI ou AFTE) était de stade

1 dans 2 cas, de stade 2 dans 19 cas, de stade 3 dans 76 cas et de stade 4 dans 20 cas.

NB : cf. chapitre Méthode pour la description de la classification d’Ahlbäck1.

Des antécédents de prothèse de genou controlatérale étaient notés chez 14 patients du groupe

Ciment (12 PTG et 2 prothèses unicompartimentales) et chez 12 patients du groupe sans

Ciment (11 PTG et 1 prothèse unicompartimentale) (p=0,6).

22

47

11 4 3

47

125 1

05

101520253035404550

AFTI AFTE AFP CCA

Effe

ctifs

Groupe CimentGroupe Sans Ciment

Figure 12 : Répartition selon l’étiologie

Tableau 2 : Etiologies

Groupe Ciment

n=65 PTG

Groupe Sans

Ciment n=65 PTG P

AFTI 47 47

AFTE 11 12

AFP 4 5

Chondrocalcinose articulaire 3 1

0,4

1 1 1

2 10 9

3 41 35

Stade

Arthrose (AFTI, AFTE)

4 6 14

0,3

Essentielle 59 62

Ligamentaire 1 1 Etiologie Arthrose

Mécanique 2 1

0,3

23

1 2 3 411

109

41

35

614

0

10

20

30

40

50

60

70

80

Effectifs

Stade arthrosique

Groupe sans CimentGroupe Ciment

Figure 13 : Répartition selon le stade de l'arthrose

3.3.3. Scores cliniques avant la chirurgie (n=130)

Les scores cliniques IKS (International Knee Society)55 et IKDC subjectif (International Knee

documentation comittee)57 avant la chirurgie étaient regroupés dans le tableau suivant.

NB : cf. chapitre Méthode pour la description des scores IKS et IKDC.

Groupe Ciment n=65 PTG

Groupe Sans Ciment n=65 PTG P

IKS Global 105,9 109,2 0,5

IKS Genou 50,9 50,1 0,7

IKS Fonction 54,9 59,1 0,2

IKDC Subjectif 31,2 34,9 0,16

Tableau 3 : Scores cliniques avant la chirurgie

24

3.3.4. Catégorie patient préopératoire (n=130)

Les patients étaient classés en catégorie patient A,B ou C lors de la cotation du score IKS.

NB : La catégorie patient est détaillée au chapitre Méthode.

Groupe Ciment n=65PTG

Groupe sans Ciment n=65PTG P

Catégorie A 37 41

Catégorie B 26 21

Catégorie C 2 3

>0,6

Tableau 3 : Catégorie patient préopératoire

37

26

2

41

3

21

05

1015202530354045

Catégorie A Catégorie B Catégorie C

Groupe Ciment n=65PTG

Groupe sans Cimentn=65PTG

Figure 14 : Catégorie patient préopératoire

25

3.3.5. Données radiologiques préopératoires (n=130)

Les principales données radiologiques préopératoires (angle fémorotibial mécanique

(AFTm), angle fémoral mécanique (AFm), angle tibial mécanique (ATm), angle « Hip

Knee Shaft » (HKS) et l’indice de Blackburne) ont été regroupées dans les tableaux

suivants.

NB : Les différentes mesures radiologiques ont été décrites au chapitre Méthode.

3.3.5.1. Groupe Ciment (n=65)

Moyenne Min Max DS

AFT m 175,9 164 196 6,3

AF m 91,4 87 98 2,5

AT m 87,1 81 96 2,8

HKS 6,2 2 10 1,4

Blackburne 0,84 0,45 2 0,26

Tableau 4 : Mesures radiologiques préopératoires du groupe Ciment

3.3.5.2. Groupe sans Ciment (n=65)

Moyenne Min Max DS

AFT m 175,9 164 192 6,8

AF m 91,5 84 98 2,7

AT m 86,5 77 92 2,8

HKS 6,2 2 10 1,7

Blackburne 0,87 0,4 3 0,38

Tableau 5 : Mesures radiologiques préopératoires du groupe sans Ciment

26

3.3.5.3. Comparaison

Groupe Ciment n=65

Groupe sans Ciment n=65 P

AFT m 175,9 175,9 1

AF m 91,4 91,5 0,8

AT m 87,1 86,5 0,25

HKS 6,2 6,2 0,9

Blackburne 0,84 0,87 0,6

Tableau 6 : Comparaison des données radiologiques préopératoires

3.4. comparabilité des deux groupes

Un test de Khi2 de Pearson et un test T pour échantillons indépendants ont été utilisés afin de

comparer les deux groupes selon le caractère qualitatif ou quantitatif de la variable. Les deux

groupes étaient comparables :

• Selon le sexe (p = 0,064, X²).

• Selon le côté (P=0,598, X²).

• Selon l’âge (p= 0,414, test T).

• Selon le poids (p=0,165, test T).

• Selon le stade d’arthrose (p=0,294, X²).

• Selon la catégorie (p=0,6, X²).

• Selon le score IKS global avant chirurgie (p=0,55, test T), le score IKS Genou avant

chirurgie (p=0,77, test T) et le score IKS Fonction avant chirurgie (p=0,23, test T)).

• Selon les données radiologiques préopératoires (p>0,25, test T).

27

4) TECHNIQUE CHIRURGICALE

28

La technique chirurgicale était strictement identique pour les deux types d’implants utilisés.

La prothèse était caractérisée par une séquence spécifique des coupes osseuses :

• Coupe tibiale.

• Coupe fémorale postérieure.

• Report en extension de l’espace créé en flexion.

• Coupe fémorale distale.

• Coupe antérieure et chanfreins.

• Temps rotulien.

4.1.1. Anesthésie

L’anesthésie était soit générale soit locorégionale (rachianesthésie), l’indication était posée en

fonction de l’appréciation de l’anesthésiste et des désirs du patient.

NB : Les données concernant l’anesthésie ont été regroupées au chapitre Résultats.

4.1.2. Installation de l’opéré

Le patient était en décubitus dorsal. Un garrot était placé à la racine du membre dans 128 cas

(chez deux patients, le garrot était contre-indiqué). Une cale latérale au niveau de la hanche et

une cale boule au niveau pied étaient positionnées afin de permettre une position du membre

soit en flexion à 90° soit en extension complète selon le temps opératoire.

4.1.3. Voie d’abord

L’incision était longitudinale, décalée par rapport à la ligne médiane. Le côté de la voie

d’abord était dicté par la déformation. Ainsi, la voie d’abord était para patellaire interne dans

les déformations en varus (AFTI et AFP) et para patellaire externe dans les déformations en

valgus (AFTE).

Le tendon quadricipital était ouvert longitudinalement et l’abord articulaire se poursuivait

vers le bas en para patellaire. La rotule était luxée en dehors dans les voies internes et en

29

dedans dans les voies externes. Dans les AFTE avec un AFTM>180°, un relèvement de la

TTA était parfois associé (n=8). Le genou était luxé après section du ligament croisé antérieur

et résection des ménisques.

NB : Les données concernant La voie d’abord ont été regroupées au chapitre Résultats.

4.1.4. Temps tibial (visée extra et intra médullaire)

La hauteur de la coupe tibiale était déterminée par rapport au côté sain : épaisseur de 9mm

dans les AFTI et de 6mm dans les AFTE. La coupe tibiale était orthogonale dans tous les

plans.

Figure 15 : Coupe tibiale

4.1.5. Temps fémoral (visée intra médullaire)

La tige centromédullaire reproduisait un valgus fémoral de 7° dans les AFTI et AFP isolée, de

5° dans les AFTE.

• Temps fémoral postérieur :

La coupe fémorale était réalisée selon une référence postérieure. Elle était le plus souvent

parallèle aux condyles postérieurs. 37 composants fémoraux étaient positionnés en rotation

externe afin de reproduire un espace en flexion identique à celui existant en extension, soit 22

dans le groupe ciment et 15 dans le groupe sans ciment.

30

Figure 16 : Coupe fémorale postérieure

• Equilibrage ligamentaire en flexion à 90° :

On réalisait si besoin une première libération ligamentaire afin d’obtenir un équilibrage

symétrique.

Figure 17 : Balance ligamentaire

• Equilibrage ligamentaire en extension et temps fémoral distal :

Une libération complémentaire de la concavité était réalisée si besoin afin d’équilibrer la

tension ligamentaire. Le guide de coupe fémorale était orienté comme précédemment décrit

avec 7° de valgus en cas d’AFTI et 5° en cas d’AFTE. Il permettait d’obtenir un axe de coupe

orthogonal à l’axe mécanique. Néanmoins cette orthogonalité n’était pas une priorité dans

notre technique.

31

Figure 18 : Coupe fémorale distale

• Temps fémoral antérieur et chanfreins :

La coupe antérieure était déterminée par la taille du composant fémoral.

Figure 19 : Coupe fémorale antérieure et coupe des chanfreins

4.1.6. Temps rotulien

La rotule était toujours resurfacée avec un bouton rotulien en polyéthylène non enfoui.

4.1.7. Mise en place des pièces d’essai

Le plateau tibial d’essai était mis en place en premier. Son positionnement en rotation était

déterminé d’après les repères anatomiques représentés par le bord postérieur des plateaux

tibiaux et la tubérosité tibiale antérieure (TTA). L’insert tibial était ensuite positionné sur le

plateau tibial d’essai. Comme précédemment décrit, il était impérativement de la même taille

que l’implant fémoral.

32

La pièce fémorale d’essai était enfin positionnée avec un préhenseur en veillant à ne pas la

positionner en flexum. On vérifiait l’absence de flexum, de récurvatum, de laxité frontale en

extension ou en flexion et de subluxation fémoro-tibiale en flexion.

4.1.8. Tirage au sort

C’était à ce moment que la stabilité primaire de l’implant d’essai fémoral était jugée

satisfaisante ou non. Dans le cas positif, le chirurgien donnait son accord pour la réalisation

du tirage au sort. L’information sur le type d’ancrage à utiliser était donnée au

chirurgien par un système d’enveloppe.

Dans un cas seulement, la pièce d’essai fémorale ne présentait aucune stabilité primaire et le

tirage au sort n’a pas eu lieu. La décision de mise en place d’un implant cimenté a été prise

par le chirurgien et a entraîné automatiquement l’exclusion du patient de l’étude.

Figure 20 : Absence de stabilité primaire de l'implant d'essai fémoral ayant entraîné l'exclusion de l'étude

33

4.1.9. Fixation des implants et cimentage

Les surfaces osseuses étaient préalablement lavées et asséchées. Le plateau tibial et la rotule

étaient systématiquement cimentés. Le tibia était implanté en premier, genou à 90°. Le carter

fémoral était immédiatement positionné après l’implant tibial, genou en hyper flexion. La

rotule était implantée en dernier avec une nouvelle dose de ciment.

• Pour le fémur sans ciment :

L’implant fémoral était impacté en force (en press-fit).

Dans un cas, l’implant fémoral sans Ciment a été remplacé par un implant Cimenté.

La qualité d’implantation de l’implant fémoral sans ciment n’était pas satisfaisante, le

chirurgien a posé alors un implant cimenté. Le patient concerné était considéré comme un

échec de la technique dite « sans ciment ».

Les résultats ont été inclus avec ceux du groupe ciment.

• Pour le fémur cimenté :

Le cimentage du fémur accompagnait celui du tibia (cimentage en 1 temps). La face profonde

de l’implant était couverte de ciment en prenant soin d’appliquer une couche très fine sur la

partie postérieure pour éviter une expulsion de ciment gênant l’action du 3e condyle. Un

préhenseur permettait de positionner l’implant fémoral en flexion forcée. Un impacteur

permettait d’appliquer la prothèse contre l’os. Le genou était alors positionné en extension. Le

ciment chassé en périphérie était soigneusement enlevé.

4.1.10. Photographies numériques Après la pose des implants définitifs, des photographies numériques centrées sur le carter

fémoral étaient réalisées genou en flexion à 90° et rotule luxée (n=107). Quatre vues étaient

effectuées (vues de face, de haut et de chaque côté).

34

Figure 21 : Quatre vues d'un implant fémoral définitif sans ciment

4.1.11. Fermeture

Après réduction de la rotule, un lavage abondant au sérum physiologique était réalisé. Le

lâchage du garrot était effectué après s’être assuré de la bonne prise du ciment. Une

hémostase soigneuse était alors réalisée au bistouri électrique. Le drainage était assuré par

deux drains de Redon de diamètre 12mm. La fermeture était réalisée plan par plan avec

fermeture du tendon quadricipital et de l’aileron rotulien par points séparés au fil Vicryl®

résorbable, fermeture du plan sous cutané et agrafes sur la peau.

35

4.1.12. Suites opératoires

NB : Les données concernant les suites opératoires ont été regroupées au chapitre Résultats.

• Drainage :

Le drainage était enlevé en moyenne au 3ème jour après la chirurgie. Lorsque le saignement au

3ème jour était supérieur à 50cc, il était conservé jusqu’au 5ème jour maximum (cf. résultats).

• Antalgiques :

Une pompe à morphine était utilisée durant les 24 premières heures postopératoires chez 114

patients.

Un bibloc à visée antalgique était associé durant la période postopératoire immédiate dans

113 cas.

L’indication était posée par les équipes d’anesthésistes selon les désirs du patient.

Les antalgiques étaient prescrits à la demande selon les paliers de l’OMS en association à un

traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien pendant 10 jours.

• Antithrombotiques :

Un traitement antithrombotique préventif par Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM)

était administré pendant 30 jours. Nous réservions les relais par anticoagulants oraux (anti

vitamine K) lors des problèmes thrombo emboliques graves. Cinq patients du groupe ciment

et 9 du groupe sans ciment étaient concernés et avaient un traitement HBPM à dose

décoagulante).

• Kinésithérapie :

La kinésithérapie était entreprise d’emblée avec rééducation passive sur arthromoteur jusqu’à

95° pendant 45 jours. L’appui était complet sous couvert d’une attelle souple durant la

période de sidération de l’appareil extenseur. Lorsqu’un relèvement de la tubérosité tibiale

antérieure était effectué, l’appui était autorisé sous couvert d’une attelle en extension pendant

45 jours.

36

5) METHODE

37

5.1. Type d’étude

L’étude était prospective, randomisée, monocentrique, en simple aveugle, avec bénéfice

individuel direct pour le patient et soumise au Comité Consultatif pour la Protection des

Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB). Le niveau de preuve était fort (étude

de niveau 1). Elle était réalisée sans surcoût.

5.2. Organisation générale de l’étude

L’étude était réalisée sous la direction d’un investigateur principal, le Professeur Ph.

Neyret* et de deux autres chirurgiens investigateurs, le Docteur T. Aït Si Selmi* et le

Docteur A. Ferreira**. Le coordonnateur de l’étude, représenté par le Docteur E. Servien*,

s’occupait du bon déroulement de l’étude et en particulier de la randomisation, du

signalement des évènements indésirables et des visites de monitoring. Les chirurgiens

investigateurs ne participaient donc pas à l’organisation du tirage au sort.

*Centre Livet, Centre Livet – hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon, 8 rue des

margnolles, 69330 Caluire.

**Clinique du Parc, boulevard des Belges, 69006 Lyon.

Les Hospices Civils de Lyon (HCL) se sont portés promoteur de cette étude le 24 octobre

2003 (référence HCL : 2003.313).

Elle a par ailleurs obtenue l’avis favorable du Comité Consultatif de Protection des

Personnes dans la Recherche Biomédicale (CCPPRB) le 09 janvier 2004 comme étude

« avec bénéfice individuel direct ». Le CCPPRB vérifie le respect des règles de protection

éthiques et juridiques des personnes.

Une police d’assurance a été souscrite sous le n°108295 auprès de la Société Hospitalière

d’Assurances Mutuelles (SHAM).

38

L’étude a été enregistrée auprès de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits

de Santé (AFSSAPS) le 22 janvier 2004 sous le N° d’enregistrement 2004/01/016 afin

d’autoriser l’utilisation des implants testés dans cette étude.

L’analyse des données dans un fichier informatisé nominatif a fait l’objet d’une déclaration

auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés (CNIL) qui veille à

la protection des données nominatives et leur traitement automatisé (respect du secret

médical).

Les événements indésirables étaient pris en charge comme pour toute prothèse totale du

genou. En cas de survenue d’un événement indésirable inhérent à l’étude, un formulaire de

déclaration d’évènement indésirable grave était rempli par le coordonnateur et renvoyé au

Promoteur dans un délai de 48 heures (annexe 5).

Des visites de monitoring (n=12) ont été réalisées afin d’effectuer le suivi régulier de l’étude

et la vérification de son bon déroulement. Elles se sont déroulées du 01/02/2005 (visite n°1)

au 30/04/2007 (visite n°12). Elles étaient menées par un responsable de la direction générale

délégation à la recherche des HCL (Me Leclercq, Me Aliotti) en présence du coordonnateur

de l’étude (Dr. E. Servien). A chaque séance, de nombreuses données étaient vérifiées comme

la présence des consentements éclairés des patients, la vérification des cahiers d’observation.

Les déviations au protocole étaient répertoriées afin d’être corrigées. Elles ont fait l’objet de

12 rapports de visite et ont permis la vérification des 130 dossiers.

L’étude a été inscrite au registre de l’ « US National Library of Medicine » sous les

références suivantes :

• Study ID Numbers: 2003.313.

• Clinical Trials. Gov Identifier: NCT00132587.

39

5.3. Calendrier de l’étude

L’étude s’est déroulée sur 3 ans avec un recrutement d’avril 2004 à octobre 2005 et une revue

des patients jusqu’à avril 2007. La saisie et l’analyse des données étaient réalisées

simultanément par un observateur indépendant unique (Mr. G. Demey).

Les données des analyses cliniques et radiologiques réalisées avant l’intervention, au cours et

après l’intervention (à 2, 6 et 12 mois) étaient colligées de manière anonyme dans un cahier

de recueil des données adapté aux prothèses de genou. Il était identique pour les deux

implants (annexe 6).

5.4. Evaluation clinique et radiologique avant l’intervention

Une évaluation clinique et un bilan radiologique incluant les critères du score de

l’International Knee Society (IKS)55 étaient réalisés avant l’intervention.

5.4.1. Mode de recrutement

Les indications de prothèse totale de genou étaient posées en consultation par un des trois

chirurgiens investigateurs. Il était alors proposé au patient de faire partie de l’étude et toutes

les informations nécessaires dont les risques liés à l’intervention étaient donnés.

Un temps de réflexion était donné au patient mais quelque soit sa décision, sa prise en charge

chirurgicale était réalisée. Après décision du patient, la notice d’information et le formulaire

de consentement rédigés en double exemplaire étaient conservés d’une part par l’investigateur

dans le dossier du patient et d’autre part par le patient.

L’examen clinique et radiologique lors de la consultation était habituel et aucun examen

supplémentaire n’était effectué.

40

5.4.2. Epidémiologie

Les données épidémiologiques étaient recueillies durant l’hospitalisation (poids, taille,

antécédents chirurgicaux du genou opéré, étiologie de la pathologie du genou opéré).

5.4.3. Clinique

L’examen clinique était réalisé lors de la consultation et permettait de coter le score

IKS (International Knee Society) :

• Genou : douleur, amplitude articulaire, stabilité.

• Fonction : périmètre de marche, escaliers, relèvement de siège.

• Pénalités genou : flexum actif et passif, axes, hydarthrose.

• Pénalités fonction : cannes, boiterie.

• Catégorie patient et activité.

Le score IKS Global était coté sur 200. Il était composé du score IKS Genou (100 points) et

du score IKS Fonction (100 points).

NB : un exemplaire de la fiche IKS a été reproduit à la page suivante.

L’interprétation du score tenait compte de la catégorie patient :

• Catégorie A : atteinte unilatérale ou bilatérale (genou bilatéral opéré avec succès).

• Catégorie B : atteinte controlatérale, nécessitant une chirurgie ou chirurgie

défectueuse.

• Catégorie C : atteinte multiple.

41

Fiche IKS

42

Un score IKDC (International Knee Documentation Comittee) subjectif57, score validé pour

l’arthrose, était rempli par le patient (annexe 7).

Le score IKDC était calculé selon les recommandations de l’International Knee

Documentation Committee. Une valeur de score moyenne était attribuée aux items laissés

sans réponse. Le score brut était le résultat de la somme des scores des différents items. Il

était transformé en score IKDC compris entre 0 et 100 selon la formule suivante :

Score brut = somme des scores des différents items

Score minimum = 18

Différence des scores extrêmes = 87

5.4.4. Radiologie

Le bilan radiographique comprenait des radiographies standardisées du genou de face et de

profil en appui monopodal, une face en appui à 30° de flexion (schuss), un pangonogramme

en appui bipodal en extension de face, des clichés en Valgus et Varus forcés et des vues

axiales de rotule à 30° de flexion.

Les radiographies étaient toutes réalisées par une même équipe de manipulateurs

radiologiques entraînés, selon une technique reproductible et rigoureuse. Les rayons X étaient

centrés sur le genou, dirigés perpendiculairement à l’interligne articulaire qui était repéré par

la palpation. la rotation du membre était contrôlée par la position du pied.

43

Il permettait différentes mesures :

• Sur le pangonogramme (axes mécaniques) :

-Angle fémoro-tibial mécanique (AFTm).

-Angle tibial mécanique (ATm).

-Angle fémoral mécanique (AFm).

-Angle « Hip and Knee Shaft » (HKS).

• Sur le cliché de profil en appui monopodal :

-Hauteur rotulienne selon l’index de Blackburne et Peel15 (AT/AP).

-Pente tibiale.

-Translation tibiale antérieure.

-Saillie de la trochlée.

• Sur le cliché de face en appui monopodal et en schuss

L’arthrose était classée en 4 stades selon la classification d’Alhbäck modifiée par H. Dejour et

P. Neyret en 1991 32 :

- Stade 1 : pincement incomplet de l’interligne (ou préarthrose).

- Stade 2 : arthrose débutante sans cupule avec pincement partiel en appui monopodal et

pincement complet en schuss.

- Stade 3 : arthrose déséquilibrée avec pincement total de l’interligne et cupule entre 0 et 5

mm.

- Stade 4 : arthrose latéralisée dépassée avec cupule > 5 mm, disparition du LCA.

44

• Vues axiales de rotule

Positionnement de la rotule.

Arthrose fémoro-patellaire.

5.5. En cours d’intervention

Le type d’implant fémoral après tirage au sort était mentionné.

Des photographies numériques du fémur prothésé de face et de profil étaient réalisées afin

d’évaluer l’adéquation os – prothèse.

Au début de l’étude, les photographies concernaient uniquement le groupe sans Ciment. Par la

suite, le protocole avait été modifié en cours d’étude afin d’inclure les prothèses du groupe

Ciment.

Au total, elles ont été réalisées chez 51 patients du groupe Ciment et 56 du groupe sans

Ciment.

On notait par ailleurs :

• La durée totale de l’intervention

• La voie d’abord utilisée

• Le type d’anesthésie

• La durée de garrot

• Les libérations ligamentaires ou gestes complémentaires éventuels

• La rotation externe de la pièce fémorale

• La taille des implants

45

Fiche de compte rendu opératoire

46

5.6. Evaluation postopératoire immédiate

5.6.1. Pertes sanguines

Les taux d’hémoglobine (Hb) et d’hématocrite (Hte) préopératoires et après la chirurgie à J1,

J3 et J5 étaient notés.

On notait la quantité de sang récupérée dans les drains de Redon ainsi que les transfusions

effectuées durant le séjour dans le service.

Ainsi on pouvait calculer :

• Les pertes sanguines extériorisées (PSE) correspondant au volume de liquide récolté par le

drainage.

• Les pertes sanguines totales (PST) calculées en se basant sur la chute du taux

d’Hématocrite et prenant en compte les quantités de sang transfusé (formule de

Mercuriali74 préconisée par l’AFSSAPS) :

PST en volume de GR à 100% d’Hte = volume compensé (volume de GR transfusés) +

volume de GR perdu non compensé

Perte compensée (en ml de GR) = nombre de CGR x 150ml

Perte non compensée (en ml de GR) = volume sanguin total (VST) x (Hte J-1 – Hte J+5)

Volume sanguin total (VST) (estimation selon l’AFSSAPS) = poids x 70 ml/Kg pour une

femme / 75 ml/Kg pour un homme.

En effet, le VST dépendant de la surface corporelle et la formule vraie de calcul de la surface

corporelle étant complexe, la formule simplifiée préconisée par l’AFSSAPS a été choisie.

PST en volume de sang (GR à 35% d’Hte) = PST (ml de GR à 100% d’Hte) / 0,35

47

On obtenait pour le calcul des pertes sanguines totales (PST) la formule suivante :

PST en volume de sang = ((Pds x 70(femme) ou 75(homme) x (Hte J-1 – Hte J+5)) +

volume de CGR) / 0,35

PST : pertes sanguines totales

Pds : poids (Kg)

Hte : Taux d’hématocrite (%)

CGR : concentré de globules rouges (ml), 1 CGR = 150ml

5.6.2. Douleur

La douleur était évaluée quotidiennement par les patients selon l’Echelle Visuelle

Analogique (EVA) graduée de 0 à 10. Les valeurs moyennes étaient notées pour les 5

premiers jours suivant l’intervention.

La dose totale de morphine fournie par la pompe à morphine, à la demande du patient, était

relevée. Cette pompe était enlevée au bout de 24 heures, on obtenait donc la demande en

morphine pour les 24 premières heures.

5.6.3. Sortie du service

La durée d’hospitalisation et le mode de sortie (en centre ou à domicile) étaient consignés à la

sortie du malade.

Les amplitudes articulaires à la sortie du service ainsi qu’à la sortie du centre de

convalescence éventuel étaient notées.

5.6.4. Complications

Les événements indésirables (phlébite, hématome…) ou tout évènement ayant nécessité une

hospitalisation étaient déclarés dans les 48 heures par le coordonnateur de l’étude auprès du

Promoteur de l’étude et de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

(AFSSAPS). Toutes les complications locales ou générales étaient colligées.

48

5.7. Evaluation clinique et radiologique après l’intervention

Le bilan clinique et radiologique était effectué en consultation à 2 mois, 6 mois et 1 an. Lors

de la consultation à 1 an, chaque investigateur revoyait le patient qu’il avait opéré (critère

requis par le protocole de l’étude).

5.7.1. Suivi clinique

Comme en pré opératoire, l’évaluation était réalisée selon les critères de la fiche IKS à 2

mois, 6 mois et 1 an.

On notait le score de satisfaction (résultat subjectif) :

- Patient très satisfait.

- Patient satisfait.

- Patient déçu.

- Patient mécontent.

La cotation de la douleur était réalisée grâce au score IKS (score douleur de 0 à 50) :

- Aucune douleur : 50/50.

- Douleur légère ou occasionnelle : 45/50.

- Douleur à la marche et escaliers : 30/50.

- Douleur modérée occasionnelle : 20/50.

- Douleur modérée continue : 10/50.

- Douleur sévère : 0/50.

Le périmètre de marche et la montée/descente des escaliers étaient compris dans le score IKS

Fonction.

Un score IKDC subjectif57 était rempli par le patient lors de la consultation à 1 an.

49

5.7.2. Suivi radiologique

Le bilan radiologique était réalisé lors des consultations de contrôle à 2 mois, 6 mois et 1 an.

Il était alors réalisé des clichés de face et de profil en appui monopodal, un pangonogramme

en appui bipodal en extension de face et des vues axiales de rotule à 30° de flexion. Le

pangonogramme était réalisé à 2 mois et à 1 an.

Les différentes mesures radiographiques étaient toutes effectuées par le même observateur

indépendant à main levée, directement sur les films radiographiques (radiographies

argentiques) de manière objective, selon la même technique.

Il permettait différentes mesures :

• Sur le pangonogramme (axes mécaniques) :

-Angle fémoro-tibial mécanique (AFTm).

-Angle tibial mécanique (ATm).

-Angle fémoral mécanique (AFm).

• Sur le cliché de profil en appui monopodal :

-Hauteur rotulienne selon l’index de Blackburne et Peel 15 (AT/AP).

-Pente tibiale.

-Translation tibiale antérieure prothétique.

-Angle γ de positionnement du carter fémoral (flexum, recurvatum).

-Existence d’une encoche fémorale antérieure.

• Sur le cliché de face en appui monopodal :

- Existence d’un bâillement.

50

• Positionnement du bouton rotulien sur les vues de rotule à 30° 43 77 :

-Angle α : angle entre le plan de coupe de la rotule et le plan d’ouverture de la trochlée

(Patellar Tilt Angle). Un Angle α>5° latéralement ou médialement était considéré comme

anormal.

-Distance x : glissement rotulien ou distance entre le milieu de la trochlée et le milieu de

l’implant rotulien. Une Distance x ≥5mm était considérée comme anormale.

Par convention, la distance était positive lorsque la translation de la rotule était externe et

négative lorsque la translation était interne. La rotule était dite « subluxée » lorsqu’une des

deux mesures au moins était considérée comme anormale.

Figure 22 : Mesure du positionnement du bouton rotulien

• Recherche de liseré fémoral au niveau de l’ancrage du carter fémoral sur les radiographies

en appui monopodal de profil.

On notait :

-L’épaisseur du liseré (en mm).

-Son évolutivité.

-La zone concernée (de 1 à 5).

Ces 3 critères permettaient la caractérisation du liseré fémoral selon le score radiographique

admis par la « Knee Society » 38.

(Zone selon un schéma répertorié dans le cahier de prothèse, évolutivité ou non)

51

• Calcul du score de Ewald38 :

Le score était calculé pour le composant fémoral en mesurant l’épaisseur du liseré dans

chaque zone en millimètres. L’épaisseur totale était obtenue en additionnant les différentes

mesures.

Un score inférieur ou égal à 4 et non évolutif était considéré comme non significatif. Un

score de 5 à 9 devait conduire à un suivi régulier afin de surveiller l’évolutivité du liseré. Un

score supérieur ou égal à 10 devait faire redouter un descellement de l’implant et était à

corréler avec la symptomatologie clinique

Figure 23 : Calcul du score de Ewald

• Liserés du tibia et de la rotule.

52

• Les autres anomalies radiologiques étaient aussi relevées :

-Usure du polyéthylène.

-Encoche fémorale antérieure (notching antérieur).

Elle était recherchée sur le cliché de profil en appui monopodal. Il existait une encoche

fémorale lorsque la corticale antérieure du fémur au-dessus de la trochlée prothétique était

entamée par la coupe osseuse.

Figure 24 : Encoche fémorale

53

5.8. Analyse statistique, critères de jugement (annexe 8)

5.8.1. Critères de jugement

Critère de jugement principal :

Il était calculé à partir du score global IKS correspondant au score genou + fonction évalué

sur 200 points. Le jugement se faisait sur le gain entre le score préopératoire et le score

postopératoire à 12 mois.

Critères de jugement secondaire :

Il était représenté par la présence ou l’absence d’un liseré radiologique significatif au niveau

de l’implant fémoral sur les radiographies en appui monopodal de profil à 1 an (liseré de plus

d’1 mm d’épaisseur).

5.8.2. Taille de chaque groupe

La taille des échantillons était déterminée par l’analyse statistique du service de biostatistique

sous la direction de Mr. Adeleine. Une simulation avait été réalisée à partir du dernier fichier

des prothèses de genou de juillet 2002 (n=894 genoux) en sélectionnant les patients répondant

aux mêmes critères d’inclusion et d’exclusion que l’étude. En considérant le critère de

jugement principal, la différence de gain moyen entre les deux groupes à détecter était fixée à

15 points avec un écart type de 30 points. Afin d’obtenir une puissance suffisante (de 80%),

la taille de chaque groupe était calculée à 64, soit 128 cas au total.

54

5.8.3. Analyse statistique

Toutes les analyses étaient effectuées avec SPSS V12.

Concernant le critère de jugement principal, le test t pour échantillons indépendants a été

utilisé pour tester l’hypothèse nulle selon laquelle les moyennes théoriques du gain étaient

égales dans les deux groupes.

Concernant le critère de jugement secondaire, le test de Barnard7 inconditionnel a été utilisé

pour tester l’hypothèse nulle selon laquelle les pourcentages des liserés étaient égaux dans les

deux groupes.

Pour les variables quantitatives, le test T de Student (sur la moyenne) et le test F d’égalité des

variances ont été utilisés pour comparer les deux groupes.

Pour les variables qualitatives, le test du Khi² a été utilisé.

Le seuil de significativité retenu était de p=0,05.

55

6) RESULTATS

56

6.1. Données chirurgicales

6.1.1. Echec de la technique « sans Ciment » (n=1)

Dans un cas, après le tirage au sort, l’implant fémoral sans ciment ne présentait pas de

stabilité primaire suffisante et il a été remplacé par un implant cimenté.

Nous avons donc obtenu 66 patients opérés avec un implant fémoral cimenté et 64

patients opérés avec un implant fémoral sans ciment.

6.1.2. Durée opératoire (n=130)

La durée opératoire était en moyenne de 63,3 minutes dans le groupe ciment et de 66,8

minutes dans le groupe sans ciment. La différence était non significative (p=0,133).

Moyenne Min Max DS P

Groupe ciment n=66 63,3 44 100 12,6

Groupe sans ciment n=64 66,8 40 120 14,3

0,13

6.1.3. Voie d’abord (n=130)

Dans le groupe ciment, on notait 54 voies internes (81,8%) et 12 voies externes.

Dans le groupe sans ciment, on note 53 voies internes (82,8%) et 11 voies externes (p= 0,82).

Un relèvement de la Tubérosité Tibiale Antérieure (TTA) dans le cadre d’une AFTE était

réalisé lors de la voie antéro-externe pour 3 patients du groupe ciment et 5 patients du groupe

sans ciment.

Parmi ces patients, l’angle AFTm préopératoire était généralement supérieur à 188° (p=0,4).

57

6.1.4. Présence du Ligament Croisé Antérieur (LCA) (n=130)

Dans le groupe ciment, le LCA était présent dans 58 cas (87,7%) et absent dans 8 cas.

Dans le groupe sans ciment, il était présent dans 53 cas (83,1%) et absent dans 11 cas

(p=0,456).

6.1.5. Libération ligamentaire (n=130)

Un release interne par incision multi étagée du LLI était réalisé chez 16 patients du groupe

ciment et 21 patients du groupe sans ciment (p=0,19).

Une libération extensive du LLI était réalisée chez 1 patient du groupe ciment et 1 patient du

groupe sans ciment.

Figure 25 : Libération du LLI en damier

Groupe ciment n=66

Groupe sans ciment n=64 P

Voie interne 54 53

Voie externe 12 11 0,8

Relèvement de la TTA 3 5 0,4

Libération du LLI en damier 16 21 0,19

Libération extensive du LLI 1 1 -

Tableau 7 : Abord chirurgical

58

Les gestes de libération ligamentaire ont été classés dans le tableau suivant selon l’étiologie et

la voie d’abord.

Groupe Ciment

N=65 PTG

Groupe Sans Ciment

N=65 PTG P

Aucun geste complémentaire 32 26

Libération LLI en damier 14 20

Libération LLI extensive 1 1

Voie antéro-interne

Section de l'aileron externe 0 0

AFTI

Total 47 47

0,19

Aucun geste complémentaire 2 1

Libération LLI en damier 1 1 Voie antéro-interne

Section de l'aileron externe 0 2

Voie antéro-externe Sans relèvement de TTA 1 1

AFP

Total 4 5

NS

Aucun geste complémentaire 0 1 Voie antéro-

interne Section de l'aileron externe 0 1

Sans relèvement de TTA 8 5 Voie antéro-

externe Avec relèvement de TTA 3 5

AFTE

Total 11 12

0,4

Aucun geste complémentaire 2 1 Voie antéro-

interne Libération LLI en damier 1 0 CCA

Total 3 1

NS

Tableau 8 : Gestes de libération classés selon l'étiologie et la voie d'abord utilisée

59

6.1.6. Rotation du carter fémoral (n=130)

Les coupes fémorales étaient effectuées avec de la rotation externe chez 22 patients dans le

groupe ciment (33%) et 15 dans le groupe sans ciment (23%) (p>0,17).

Groupe Ciment (n=66)

Groupe Sans Ciment (n=64)

P

AFTI 6 4

AFTE 11 10 >0,17

AFP 3 1

CCA 2 0

Total 22 15

Tableau 9 : Rotation externe (nombre de patients)

6.1.7. Incidents pendant la chirurgie

Une section accidentelle du tendon poplité s’est produite dans 4 cas : 1 patient du groupe

ciment (dossier 74365020) et 3 patients du groupe sans ciment (environ 3% de la série globale)

(dossiers 74363661, 70773386 et 74352239).

Nous n’avons noté aucune conséquence sur les résultats à 1 an avec notamment l’absence de

laxité chez ces patients.

Figure 26 : Section accidentelle du tendon poplité

60

Un arrachement per-opératoire de la partie antéro-externe du plateau tibial externe par traction

de la capsule antéro-externe s’est produit lors de l’exposition du tibia chez 1 patient du groupe

sans ciment.

Cet incident n’avait eu aucune conséquence sur le déroulement de la chirurgie et sur les

résultats clinique et radiologique à 1 an.

Figure 27 : Arrachement du plateau tibial externe

61

6.2. Données anesthésiques

L’anesthésie était une anesthésie générale chez 62 patients (47,7%) ou une rachianesthésie

chez 68 patients (52,3%) (p=0,7).

Groupe Ciment n=66

Groupe sans Ciment n=64 P

Anesthésie générale 32 30 0,7

Rachianesthésie 34 34

Tableau 10 : Anesthésie

La pompe à morphine a été utilisée chez 114 patients soit dans 88% des cas (58 cas dans le

groupe ciment et 56 cas dans le groupe sans ciment).

Le bibloc a été réalisé chez 113 patients soit 88% des cas (61 cas dans le groupe ciment et 52

cas dans le groupe sans ciment).

pompe à

morphine Groupe Ciment

(n=66) Groupe sans Ciment (n=64)

sans 1 3 sans bibloc N=10 avec 2 4

sans 4 4 avec bibloc N=58 avec 27 23

Rachi Anesthésie

N=68

Total 34 34

sans 0 1 sans bibloc N=7 avec 2 4

sans 3 0 avec bibloc N=55 avec 27 25

Anesthésie générale

N=62

Total 32 30

Tableau 11 : Utilisation du bibloc et de la pompe à morphine

62

6.3. Récapitulatif de la taille des implants posés

Taille Fémur P=0,108

Taille Tibia P=0,114

Taille rotule P=0,054

Ciment Sans Ciment Ciment Sans

Ciment Ciment Sans Ciment

1 8 1 11 4 4 4

2 17 11 23 18 18 29

3 23 27 22 28 44 31

4 14 19 8 9

5 3 5 1 5

6 1 1 1 0

Total 66 64 66 64 66 64

Tableau 12 : Taille des composants fémoraux, tibiaux et rotuliens

Taille Fémur

Groupe Ciment (n=66) Groupe Sans Ciment (n=64)

1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6

1 6 5 1 3

2 2 12 9 7 11

3 14 8 1 16 11

4 6 2 7 2

5 1 1 3 1

Taille Tibia

6 1

Tableau 14 : Tableau croisé taille fémur/taille tibia

Tableau 13 : Tableau croisé taille fémur/taille rotule

Fémur Ciment N=66 Fémur Sans Ciment N=64 Taille

Rotule P Rotule M Rotule G Rotule p Rotule M Rotule G

Total

Fémur 1

8 - - 1 - - 9 Fémur

217 - - 9 2 - 28

Fémur 3

14 9 - 15 11 1 50 Fémur

45 9 - 6 12 1 33

Fémur 5

- - 3 - 4 1 8 Fémur

61 - - - - 1 2

Total 45 18 3 31 29 4 130

63

8

1

17

11

2327

14

19

35

1 10

5

10

15

20

25

30

1 2 3 4 5 6

Taille Fémur Cimentn=66Taille Fémur SansCiment n=64

Figure 28 : Taille de l'implant fémoral

11

4

23

1822

28

8 9

15

1 00

5

10

15

20

25

30

1 2 3 4 5 6

Taille Tibia Ciment n=66

Taille Tibia Sans cimentn=64

Figure 29 : Taille de l'implant tibial

4 4

18

29

44

31

05

1015202530354045

1 2 3

Taille rotule Ciment n=66

Taille rotule Sans Cimentn=64

Figure 30 : Taille de l'implant rotulien

64

6.4. Patients revus et recul moyen

Comme précédemment décrit, la période d’inclusion a concerné 130 prothèses totales du

genou (PTG). Nous avons obtenu 66 PTG dans le groupe ciment et 64 PTG dans le groupe

sans ciment.

125 patients ont été revus lors de la consultation environ 1 an après la chirurgie.

Parmi les 5 patients non revus, on retrouvait :

• Un patient habitant le Nicaragua et non affilié à la sécurité sociale (patient n°116). Il a été

considéré comme perdu de vue

• Un patient habitant Tahiti et non revu pour des raisons géographiques et professionnelles

(patient n°7).

• Trois patients décédés (patients n°36, 56 et 102).

NB : La description de ces patients a été réalisée au chapitre Complications.

Ainsi, 63 PTG du groupe Ciment et 62 du groupe sans Ciment ont été revues à la

consultation de 1 an.

Cette consultation dite « de 1 an » a été réalisée en moyenne à 13,4 mois pour le groupe

Ciment et à 12,9 mois pour le groupe sans Ciment. Il existait une différence non significative

(p=0,072).


Groupe Ciment n=63

13,4 9,9 21,2 2,8

Groupe sans Ciment n=62

12,9 9,4 25,8 2,7

0,072 (NS)

Tableau 15 : Recul moyen

65

Groupe Ciment

Groupe sans Ciment

9

12

15

18

21

24

27

Rec

ul e

n m

ois

Figure 31 : Recul moyen des deux groupes (Box Plot)

66

Schématisation du déroulement de l’étude

RANDOMISATION

Pièces d’essai

Pièces définitives

Sans Ciment N=65

Ciment N=65

Ciment N=66

Sans Ciment N=64

Tirage au sort

Echec de la technique sans ciment

N=1

Exclusion de l’étude N=1

Consultation de 1 an

Groupe Ciment N=63 revus

Groupe Sans CimentN=62 revus

1 PDV 1 DCD

1 non revu

2 DCD

67

6.5. Score IKS : critère de jugement principal

6.5.1. Score IKS du groupe ciment (n=63)

Le gain IKS était en moyenne de 70,9 avec un minimum de -38 et un maximum de 157

(DS=39).

Moyenne Min Max DS

Score Genou 50,5 12 100 18

Score Fonction 55 0 100 21 IKS Pré Opératoire

Score total 105,9 12 193 34

Score Genou 92 51 100 12

Score Fonction 85 45 100 16 IKS Post Opératoire

Score total 177 101 200 24

Gain IKS 70,9 -38 157 39

Tableau 16 : Scores IKS du groupe Ciment (n=63)

6.5.2. Score IKS du groupe sans ciment (n=62)

Le gain IKS était en moyenne de 72,5 avec un minimum de -27 et un maximum de 150

(DS=35).

Moyenne Min Max DS

Score Genou 50 23 97 16 Score

Fonction 59 20 100 19 IKS Pré opératoire

Score total 109 44 177 30

Score Genou 93 60 100 9 Score

Fonction 88 45 100 16 IKS Post opératoire

Score total 181 119 200 22

Gain IKS 72,5 -27 150 35

Tableau 17 : Scores IKS du groupe sans Ciment (n=62)

68

6.5.3. Comparaison des scores IKS

Le gain IKS était supérieur dans le groupe sans ciment. Il n’y avait pas de différence

significative (p=0,81).


Groupe Sans Ciment (n=62) P

Score Genou 50,5 50 0,77

Score Fonction 55 59 0,23 IKS Pré opératoire

Score total 105,9 109 0,55

Score Genou 92 93 0,48

Score Fonction 85 88 0,26 IKS Post opératoire

Score total 177 181 0,27

Gain IKS 70,9 72,5 0,81

Tableau 18 : Comparaison des scores IKS

80

100

120

140

160

180

200

IKS avant la chirurgie IKS après la chirurgie


Groupe Sans Ciment(n=62)

Figure 32 : Evolution du score IKS global

Il n’y avait pas de différence significative entre le gain IKS de la population masculine et le

gain IKS de la population féminine (p>0,5).

Il existait une faible corrélation positive entre l’âge et le gain IKS (r=0,193, p<0,05).

Il n’existait pas de corrélation entre le gain IKS et le BMI (r~0).

69

Il n’y avait pas de différence significative pour le gain IKS entre les patients avec un

appariement tibia/fémur de taille identique et ceux avec un appariement de taille différente

(p>0,8).

6.5.4. Catégorie patient à 1 an

Dans le groupe ciment (n=63), on retrouvait 51 patients classés Catégorie 1 (81%).

37

51

26

82 4

0

10

20

30

40

50

60

Avant chirurgie n=65 Après chirurgie n=63

Catégorie A

Catégorie B

Catégorie C

Figure 33 : Catégorie patient du groupe Ciment

Dans le groupe sans Ciment, on retrouvait 50 patients classés catégorie 1 (80,6%).

41

50

3 3

21

9

0

10

20

30

40

50

60

Avant chirurgie n=65 Après chirurgie n=62

Catégorie A

Catégorie B

Catégorie C

Figure 34 : Catégorie patient du groupe sans Ciment

70

La comparaison des catégories patient après la chirurgie ne retrouvait pas de différence significative (p>0,9).

Groupe Ciment

Groupe sans

ciment Total P

A 51 50 101

B 8 9 17 >0,9 Catégorie patient

C 4 3 7

Total 63 62 125

Tableau 19 : Comparaison des catégories patient après chirurgie (tableau croisé)

6.5.5. Score de satisfaction

Dans le groupe ciment, 90% des patients étaient très satisfaits (n=22) ou satisfaits (n=34),

4 étaient déçus et 2 étaient mécontents.

Dans le groupe sans ciment, 97% étaient très satisfaits (n=27) ou satisfaits (n=34), 2 étaient

déçus et aucun mécontent.

La différence était non significative (p=0,137).

Groupe ciment n=63

Groupe sans ciment n=62 P

Satisfait ou très satisfait 57 60

Déçu ou mécontent 6 2

0,137

Tableau 20 : Score de satisfaction des patients

6.5.6. Fonction

Le nombre de patients pouvant marcher plus d’1 km était de 53 dans le groupe ciment (84%)

et de 55 dans le groupe sans ciment (89%). La différence était non significative (p=0,5).

71

Le nombre de patients pouvant monter et descendre les escaliers normalement était de 32 dans

le groupe ciment (51%) et de 40 dans le groupe sans ciment (64%). La différence était non


La pratique d’une activité comme le jardinage était possible chez 34 patients dans le groupe

ciment (54%) et chez 33 patients dans le groupe sans ciment (53%). La différence était non


6.5.7. Score douleur à 1 an

La douleur a été évaluée à 1 an en consultation grâce au score IKS.

Le score douleur était en moyenne de 44 dans le groupe ciment et de 45 dans le groupe sans

ciment (p=0,53).


Groupe Ciment n=63 44 10 50 10

Groupe sans ciment n=62 45 10 50 8

0,53

Tableau 21 : Score douleur à 1 an

Aucune différence significative n’a été retrouvée pour le gain IKS (critère de jugement

principal) (p=0,81).

Les scores IKS étaient comparables car il n’y avait pas de différence concernant la Catégorie

patient.

Le score de satisfaction, le score de douleur et la fonction à 1 an étaient identiques pour les 2

groupes.

Il existait une faible corrélation significative entre l’âge et le gain IKS (r=0,193, p<0,05).

72

6.6. Score IKDC subjectif

La moyenne des gains du score IKDC était de 23,4 pour le groupe ciment et de 19 pour le

groupe sans ciment (p>0,29).

groupe N Moyenne DS p

Ciment 42 31,2 11 IKDC préopératoire Sans ciment 39 34,9 12,9

Ciment 44 53,3 15,7 IKDC postopératoire Sans ciment 48 56,8 17,2

Ciment 28 23,4 12 Gain IKDC

Sans ciment 32 19,2 17,7

>0,29

Tableau 22 : Score IKDC

73

6.7. Amplitudes articulaires

6.7.1. Avant la chirurgie


Groupe sans Ciment (n=62) P

Min 0 0

Moyenne 0,7 1,06

Max 10 10 extension

DS 1,9 2,4

0,36

Min 0 0

Moyenne 3,24 2,15

Max 20 10

Déficit d'extension

DS 4,5 3,18

0,11

Min 80 80

Moyenne 119,3 122,6

Max 140 150 flexion

DS 14,7 13,3

0,18

Tableau 23 : Mobilités avant chirurgie

6.7.2. Après la chirurgie

La flexion moyenne était en moyenne de 120 degrés dans le groupe ciment et de 124 degrés

dans le groupe sans ciment.

La différence était non significative (p=0,053).

Dans le groupe ciment, 4 patients ont présenté un flexum. Le déficit de flexion était de 5 °

dans un cas et de 10° dans 3 cas.

Dans le groupe sans ciment, 2 patients ont présenté un flexum. Le déficit de flexion était de

5°.

74


Groupe sans Ciment (n=62) P

Min 0 0

Moyenne 1,65 1,77

Max 12 10 extension

DS 2,9 2,97

0,8

Min 0 0

Moyenne 0,6 0,26

Max 10 5 Déficit

d'extension

DS 2,2 1

0,25

Min 80 95

Moyenne 120 124

Max 140 140 flexion

DS 12 11

0,053 (NS)

Tableau 24 : Mobilités après la chirurgie

6.7.3. Mobilisation sous AG

Six patients dans le groupe ciment ont eu une mobilisation sous anesthésie générale pour

raideur post-opératoire et 2 patients dans le groupe sans ciment (p>0,1).

Elles étaient réalisées avant le 3ème mois post-opératoire. Nous n’avons pas rencontré de

complication après ces gestes.

La flexion moyenne des patients ayant eu une mobilisation sous AG était de 113,7 degrés et

celle des autres patients de 122,4 degrés. Il y avait une différence significative (p=0,047).

75

patient (n°) groupe délai après chirurgie (J)

flexion 1 an (degrés)

8 ciment 30 100

20 ciment 30 125

22 ciment 30 95

38 ciment 50 120

76 ciment 30 125

90 ciment 80 120

12 sans ciment 40 100

128 sans ciment 40 125

Moyenne 41,5 113,4

Tableau 25 : Patients ayant bénéficié d'une mobilisation sous AG

La flexion moyenne était meilleure dans le groupe sans ciment. La différence était à la limite

de la significativité (p=0,053).

Six patients du groupe ciment et 2 patients du groupe sans ciment ont eu une mobilisation

sous anesthésie générale. La différence était non significative à cause des faibles effectifs

(p>0,1).

La flexion dans le groupe « mobilisation sous anesthésie générale » était plus faible. La

différence était significative (p=0,047).

N Moyenne DS P

117

122,39

11,737

Pas de mobilisation

Mobilisation/AG

8 113,75 13,025

0,047

Tableau 26 : Comparaison des flexions moyennes

76

6.8. Liserés radiologiques

6.8.1. Critère de jugement secondaire : liserés radiologiques fémoraux 1 an après

la chirurgie (n=125)

Nous avons retrouvé la présence d’un liseré de 1 mm d’épaisseur dans au moins une zone

chez 13 patients du groupe Ciment (21%) et chez 4 patients du groupe sans ciment (6%).

Cette différence était significative (p=0,021).

groupe

Ciment Sans Ciment

Total P

Liseré 0 50 58 108

1 13 4 17 0,021

Total 63 62 125

Tableau 27 : Liseré fémoral/Groupe ciment et sans ciment (tableau croisé)

Le liseré était retrouvé le plus souvent en zone 1 (68%) ou en zone 4 (26%).

Aucun liseré n’est retrouvé dans la zone 3 et 5 pour les deux groupes.

Deux patients avaient présenté des liserés évolutifs, ils appartenaient au groupe

ciment (patients n°8 et 47).

Seul 1 patient présentait un liseré de plus d’1 mm d’épaisseur (patient n°8).

Zone 1 P=0,13

Zone 2 P=0,3 Zone 3 Zone 4

P=0,16 Zone 5 Evolutif P=0,15

Groupe Ciment N=63 9 1 0 4 0 2

Groupe Sans Ciment N=62

4 0 0 1 0 0

Tableau 28 : Liserés fémoraux selon la zone

77

0123456789

10

P=0,13 P=0,3 P=0,16

Zone 1 Zone 2 Zone 3 Zone 4 Zone 5

Groupe Ciment n=63

Groupe sans Ciment n=62

Figure 35 : Liserés fémoraux

Figure 36 : Liserés en zone 1 et 4 de deux composants fémoraux cimentés (patients 8 et 47)

Nous avons testé différentes variables afin de déterminer si elles influençaient l’apparition de

liseré dans les groupes ciment et sans ciment (cf. tableau suivant).

Dans le groupe ciment, nous avons retrouvé des angles « Hip and Knee Shaft » (HKS)

préopératoire et AFTm postopératoire plus élevés chez les patients avec liseré (respectivement

p=0,048 et 0,049).

De même, nous avons recherché si le liseré influençait le résultat clinique postopératoire.

Chez les patients avec liseré, le gain IKS était plus faible dans les deux groupes ciment et sans

ciment. Le résultat était non significatif (respectivement p=0,4 et 0,8).

Dans le groupe sans ciment, le score IKS postopératoire était plus faible lorsqu’un liseré était

visible (p=0,003). Ceci était probablement en rapport avec un score préopératoire plus faible

(p=0,005).

78

Liseré 1 ou 0 N Moyenne DS P AGE 0 50 71,63 8,4 0,7

1 13 70,46 8,8 BMI 0 50 28,58 4,7 0,116

1 13 31,54 5,9 AFTM préopératoire 0 50 176,54 6,2 0,4

1 13 174,69 7,0 AFM préopératoire 0 50 91,65 2,7 0,37

1 13 90,92 1,7 HKS 0 50 5,98 1,3 0,048

1 13 7,00 1,5 Flexion postopératoire 0 50 120,10 12,6 0,8

1 13 119,23 11,1 AFTm postopératoire 0 50 179,83 3,5 0,049

1 13 177,62 3,3 AFm postopératoire 0 50 89,33 2,0 0,6

1 13 88,92 2,4 Score_IKS préopératoire 0 50 102,96 35,4 0,19

1 13 115,15 27,7 Score IKS_postopératoire 0 50 176,25 23,2 0,86

1 13 177,69 28,6 gain 0 50 73,29 38,2 0,4

1 13 62,54 42,0

Tableau 29 : Influence des variables sur les liserés du groupe ciment (n=63)

Liseré 1 ou 0 N Moyenne DS P 0 58 72,83 7,0 0,3 AGE 1 4 67,00 9,5 0 58 28,19 3,7 0,82 BMI 1 4 27,75 4,5 0 58 175,69 6,6 0,3 AFTM préopératoire

1 4 181,75 9,3 0 58 91,41 2,6 0,8 AFM préopératoire

1 4 92,00 4,3 0 58 6,31 1,7 0,19 HKS

1 4 5,25 1,2 0 58 124,83 10,4 0,19 Flexion postopératoire

1 4 110,00 17,7 0 58 180,10 3,3 0,9 AFTm postopératoire

1 4 180,00 2,3 0 58 89,81 1,7 0,6 AFm postopératoire

1 4 90,25 2,3 0 58 110,81 29,9 0,005 Score_IKS préopératoire

1 4 82,00 11,2 0 58 183,59 19,6 0,003 Score IKS_postopératoire

1 4 150,25 35,3 0 58 72,78 34,8 0,8 gain 1 4 68,25 40,6

Tableau 30 : Influence des variables sur les liserés du groupe sans ciment (n=62)

79

6.8.2. Score de Ewald fémoral

Dans le groupe ciment, un patient avait un score à 3 et évolutif et 12 patients avaient un

score à 1 dont 1 seul évolutif.

NB : Le patient ayant un score à 3 et évolutif a présenté après la période de 1 an un

descellement aseptique. Le cas a été détaillé au chapitre Complications.

Dans le groupe sans ciment, 3 patients avaient un score à 1 et un patient avait un score à 2.

Tous étaient non évolutifs.

Groupe Ciment (n=63) Groupe Sans Ciment (n=62)

1 patient score=3, évolutif 3 patients score=1, non évolutif

1 patient score=1, évolutif 1 patient score=2, non évolutif

11 patients score=1, non évolutif -

total n=13 Total n=4

Tableau 31 : Score de Ewald calculé pour le fémur

6.8.3. Liserés tibiaux (n=125)

Concernant la présence de liserés tibiaux sur la radiographie de face, il n’y avait pas de

différence significative entre les deux groupes (p>0,3).

Groupe Ciment N=63


Zone 1-2 9 8

Zone 3-4 2 4

Zone 5 1 0

Zone 6 0 0

Zone 7 0 1

Evolutif 1 0

Tableau 32 : Liserés tibiaux sur la radiographie de face

80

De même sur la radiographie de profil, aucune différence significative entre les deux groupes

n’était retrouvée (p>0,3).

Groupe Ciment N=63


Zone 1 2 2

Zone 1’ 0 0

Zone 2’ 0 0

Zone 2 3 2

Zone 3 0 0

Evolutif 1 0

Tableau 33 : Liserés tibiaux sur la radiographie de profil

6.8.4. Liserés rotuliens (n=125)

L’étude des liserés rotuliens n’avait pas retrouvé de différence significative entre les deux

groupes (p>0,3).

Zone 1 Zone 2 Zone 3 Evolutif

Groupe Ciment N=63 2 3 2 1


2 2 2 0

Tableau 34 : Liserés rotuliens

81

6.9. Restitution des axes anatomiques à 1 an (n=125)

6.9.1. Groupe Ciment (n=63)

6.9.2. Groupe sans Ciment (n=62)

Moyenne Min Max DS

AFT m 179 172 192 3,6

AF m 89 85 94 2,1

AT m 90 82 96 1,9

Blackburne 0,71 0,2 1,14 0,19

TTA (mm) 0,8 -10 13 4,9

Pente 88 83 93 2,2

angle γ 1,27 -5 7 2,4

Tableau 35 : Mesures radiologiques effectuées sur les radiographies à 1 an

Moyenne Min Max DS

AFT m 180 170 194 3,27

AF m 90 86 95 1,73

AT m 90 87 93 1,33

Blackburne 0,65 0,15 1 0,176

TTA (mm) 0,8 -10 12 4,6

Pente 89 84 94 2,3

angle γ 1,06 -5 7 2,6

Tableau 36 : Mesures radiologiques effectuées sur les radiographies à 1 an

82

6.9.3. Comparaison

L’AFTm après la chirurgie était en moyenne de 179° pour le groupe Ciment et de 180° pour

le groupe sans Ciment. Il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes

(p=0,2).

Groupe Ciment N=63

Groupe sans ciment N=62

P

AFT m 179 180 0,2

AF m 89 90 0,09

AT m 90 90 0 ,7

Blackburne 0,71 0,65 0,09

TTA (mm) 0,8 0,8 1

Pente 88 89 0,3

angle γ 1,27 1,06 0,6

Tableau 37 : comparaison des mesures radiologiques

83

6.10. Indices de subluxation rotulienne (n=125)

La distance x moyenne était de 2,79mm (DS=2,8) pour le groupe ciment et de 3,7mm

(DS=4,2) pour le groupe sans ciment (p=0,15).

L’angle α moyen était de 2,87° (DS=3,3) pour le groupe ciment et de 3,05° (DS=4,2) pour le

groupe sans ciment (p=0,7).

Nous avons noté 27 patients (soit 21,6% de la série globale) ayant une mesure de la distance

x (Patellar Shift) > 5 mm et/ou un angle α (Patellar Tilt) > 5°.

Dans le groupe ciment, il y en avait 14 (22%) et dans le groupe sans ciment 13 (21%).

Parmi ces patients, la distance x était en moyenne de 8,1mm (DS=4,1) et l’angle α de 7,4°

(DS=5,3).

ROTULE N Moyenne DS P

centrée 98 1,86 1,878 <0,000 Distance X

subluxée 27 8,11 4,126

centrée 98 1,70 1,823 <0,000 Angle α

subluxée 27 7,41 5,308

Tableau 38 : Distance et angle alpha (tableau croisé)

Nous avons noté 12 patients ayant soit une distance x≥10mm soit un angle α≥10° (soit 9,6%

de la série globale).

Il y avait 4 patients dans le groupe ciment (6,3%) et 8 patients dans le groupe sans ciment

(13%).

groupe N Moyenne DS P

Ciment 4 7,5 4,6

Sans ciment 8 11,9 4,3

0,17

Ciment 4 11 2

distance rotule >10mm ou

angle rotule>10°

Sans ciment 8 9,5 8

0,72

Tableau 39 : Patient avec Distance >ou=10mm ou angle >ou=10°

84

La subluxation rotulienne était corrélée avec un moins bon résultat clinique (cf. tableau

suivant).

Le gain IKS était en moyenne de 59 lorsque la rotule était subluxée et de 75 pour les autres

patients. Cette différence était significative (p=0,048).

Subluxation rotulienne n=29

Rotule centrée n=96 P

Gain IKS 59 75 0,048

IKS global postopératoire 172 181 >0,05

Score douleur 40 46 0,005

Flexion postopératoire 118 122 >0,05

Tableau 40 : Résultat clinique rotule centrée/subluxée

Radiologiquement nous n’avons pas retrouvé de corrélation entre la survenue d’une

subluxation rotulienne et la restitution des axes mécaniques AFTm (p=0,9), AFm (p=0,9),

ATm (p=0,14) et de l’index de Blackburne (p=0,5).

Figure 37 : Photographies d'une rotule centrée et d'une rotule subluxée

85

6.11. Clarté osseuse fémorale

Nous avons mis en évidence sur les radiographies de profil à 1 an une clarté osseuse

fémorale chez 29 patients du groupe sans ciment (46%) et chez 8 patients du groupe ciment

(13%) (p<0,05). Toutes les clartés étaient situées au niveau du chanfrein antérieur (zone 2).

Elles apparaissaient dans les premiers mois après la chirurgie.

groupe 1 2

Total P

Absente 54 35 89 Clarté

Présente 8 29 37 0,000

Total 62 64 126

Tableau 41 : Clarté fémorale (tableau croisé)

Le sexe n’influençait pas la survenue d’une clarté (p>0,9).

L’âge moyen des patients avec clarté était de 71 ans et de 72,6ans pour les patients sans clarté.

La différence n’était pas significative (p=0,26).

Le type d’arthrose (AFTI ou AFTE) n’influençait pas la survenue d’une clarté (p>0,3).

La clarté ne semblait pas dépendre de la taille de l’implant fémoral (p>0,58).

Figure 38 : Apparition d'une clarté osseuse fémorale

86

6.12. Données radiologiques diverses

• Nous avons relevé 33 effractions corticales antérieures (notching antérieur) sur les

130 genoux opérés (25% de la série globale).

Il y avait 18 effractions dans le groupe ciment et 15 dans le groupe sans ciment (p=0,5).

Nous n’avons pas retrouvé de relation entre la présence d’une encoche antérieure et le sexe

(p=0,7), l’étiologie AFTI ou AFTE (p=0,48), l’appariement entre les tailles du tibia et du

fémur (p=0,47) et la rotation externe lors des coupes fémorales (p=0,47).

Pas d'effraction(n=97)

Effraction (n=33) P

Homme 24 7 Sexe

Femme 73 26 0,7

AFTI (n=94) 72 22

AFTE (n=23) 16 7 0,48

identique 57 17 Taille implants fémur/tibia différente 40 16

0,47

oui 26 11 Rotation externe fémorale non 71 22

0,47

Tableau 42 : Effraction corticale antérieure

• Sur les radiographies de profil, 24 patients présentaient des fragments de ciment à l’arrière

du genou dans le groupe ciment et 10 dans le groupe sans ciment (p=0,005).

Ces patients avaient un gain IKS, un score douleur et une flexion identiques aux autres

patients.

Absent n=91 Présent n=34 P

Gain IKS 68,2 81,18 0,065 (NS)

Flexion postopératoire 121,8 121,9 0,96

Score douleur 44,8 44,6 0,9

Tableau 43 : Fragment de ciment, résultat clinique

87

• Des calcifications asymptomatiques étaient retrouvées au niveau du cul de sac

quadricipital chez deux patients du groupe sans ciment.

Ces calcifications n’ont pas eu de conséquence sur le résultat clinique. Leurs mobilités

respectives étaient de 10/0/130° et de 0/0/110°. Leur gain IKS respectif était de 64 et 12. Ils

ne présentaient aucune douleur.

88

6.13. Pertes sanguines

6.13.1. Groupe Ciment (n=65, 1 donnée manquante)

Moyenne Min Max DS

Hb Préop (g/dl) 132 106 157 12,2

Hb J5 (g/dl) 97 71 131 12,2

Hte Préop (%) 39 33 49 3

Hte J5 (%) 29 22 40 4

PSE (ml) 1115 530 2490 441

Nombre de CGR 0,72 0 5 1,1

PST (ml) 1908 134 3900 834

Tableau 44 : Pertes sanguines du groupe Ciment

Groupe sans Ciment (n=62, 2 données manquantes)

Moyenne Min Max DS

Hb Préop (g/dl) 133 107 159 12

Hb J5 (g/dl) 97 77 115 9,8

Hte Préop (%) 40 33 47 3

Hte J5 (%) 30 24 36 3

PSE (ml) 1298 130 2860 553

Nombre de CGR 0,5 0 3 0,8

PST (ml) 1859 65 3882 765

Tableau 45 : Pertes sanguines du groupe sans Ciment

89

6.13.2. Comparaison

Les pertes sanguines extériorisées (PSE) étaient significativement plus élevées dans le groupe

sans ciment (p=0,043).

Il n’y avait pas de différence concernant les pertes sanguines totales (PST).

Groupe Ciment N=65

Groupe sans Ciment N=62

P

Hb Préop (g/dl) 132 133 0,45

Hb J5 (g/dl) 97 97 1

Hte Préop (%) 39 40 0,26

Hte J5 (%) 29 30 0,58

PSE (ml) 1115 1298 0,043

Nombre de CGR 0,72 0,5 0,18

PST (ml) 1908 1859 0,74

Tableau 46 : Comparaison des pertes sanguines

1115

1908 1859

1298

0

500

1000

1500

2000

2500

PSE (ml) PST (ml)

Groupe CimentGroupe sans ciment

Figure 39 : Pertes sanguines extériorisées et totales

90

La différence concernant les PSE disparaissait lorsqu’on excluait les relèvements de

Tubérosité tibiale antérieure (TTA) et/ou les arthroses fémoro-tibiales externes (AFTE).

Groupe Ciment N=65


P

PSE (ml) (n=89) 1093 1242 0,16

AFTI PST(ml) (n=89) 1884 1930 0,8

PSE (ml) (n=23) 1163 1355 0,43

AFTE PST (ml) (n=23) 1898 1683 0,5

Tableau 47 : Pertes sanguines selon le type d'arthrose

Groupe Ciment N=65


P

PSE (ml) (n=8) 1067 1339 0,29 Relèvement

de la TTA PST (ml) (n=8) 1913 1971 0,9

PSE (ml) (n=117) 1117 1294 0,064

(NS) Sans relèvement de la TTA PST (ml)

(n=117) 1908 1850 0,7

Tableau 48 : Pertes sanguines selon le relèvement ou non de la tubérosité tibiale antérieure (TTA)

Les traitements utilisés pour compenser la perte sanguine ont été multiples comme la

supplémentation ferrique, l’hormone de croissance de type Erythropoïétine (EPO) ou le

recours à la transfusion de concentrés globulaires.

La transfusion était soit autologue (autotransfusion) soit homologue. Elle a été réalisée chez

47 patients (36% des cas), c’est à dire 25 patients du groupe ciment et 22 du groupe sans

ciment.

91

6.14. Douleur post-opératoire

6.14.1. Groupe Ciment

Dans le groupe Ciment, les score EVA durant la période post-opératoire (de J1 à J5) ont été

remplis chez 63 patients. La pompe à morphine a été utilisée chez 57 patients et la

consommation de Morphine lors des premières 24 heures postopératoires a été relevée dans

tous les cas.

Moyenne Min Max DS

EVA J1 3,4 0 8 2

EVA J2 3,4 0 8 1,9

EVA J3 2 0 5 1,7

EVA J4 2,3 0 6 1,7

EVA J5 2,6 0 8 1,7

Morphine (mg) 8,5 0 37 8,4

Tableau 49 : Scores EVA et consommation de morphine dans le groupe Ciment

6.14.2. Groupe sans Ciment

Dans le groupe sans Ciment, les score EVA durant la période post-opératoire (de J1 à J5) ont

été remplis chez 60 patients. La pompe à morphine a été utilisée chez 60 patients et la

consommation de Morphine lors des premières 24 heures postopératoires a été relevée dans

tous les cas.

Moyenne Min Max DS

EVA J1 3,9 0 8 1,7

EVA J2 2,6 0 6 1,9

EVA J3 1,9 0 6 1,7

EVA J4 2 0 8 1,6

EVA J5 1,96 0 6 1,6

Morphine (mg) 7,9 0 30 6,9

Tableau 50 : Scores EVA et consommation de morphine dans le groupe sans Ciment

92

6.14.3. Comparaison

La moyenne des scores EVA du groupe sans ciment (3,9) était supérieure à celle du groupe

ciment (3,4) durant les 24 premières heures (p=0,2). Par la suite, la tendance s’inversait avec

un score EVA significativement inférieur pour le groupe sans ciment (p=0,031) au 2ème jour,

puis des scores inférieurs mais sans test significatif à J3, J4 (p=0,06) et J5.

Groupe Ciment (n=63) Groupe sans Ciment (n=60) P

EVA J1 3,4 3,9 0,2

EVA J2 3,4 2,6 0,031

EVA J3 2 1,9 0,6

EVA J4 2,3 2 0,5

EVA J5 2,6 1,96 0,06 (NS)

Morphine (mg) 8,5 (n=57) 7,9 (n=60) 0,4

Tableau 51 : Comparaison des scores EVA et de la consommation de morphine

00,5

11,5

22,5

33,5

44,5

EVA J1 EVA J2 EVA J3 EVA J4 EVA J5


Groupe sans Ciment(n=60)

Figure 40 : Score EVA en fonction du temps

93

En ce qui concerne la pompe à morphine, la dose de morphine utilisée par les patients était

légèrement inférieure dans le groupe sans ciment. Cette différence était non significative.

En moyenne, l’indice de douleur évalué par l’Echelle Visuelle Analogique (EVA) retrouvait

un score supérieur pour le groupe sans ciment le 1er jour après la chirurgie. Cette différence

était non significative.

Le score devenait inférieur pour le groupe sans ciment au 2ème jour. Ce résultat était

significatif (p=0,031).

Après le 2ème jour, les scores EVA étaient plus faibles dans le groupe sans ciment. Cette

différence était non significative.

94

6.15. Durée d’hospitalisation

6.15.1. Groupe Ciment

Les patients étaient en moyenne hospitalisés 7,6 jours (+/-2,1) avec un minimum de 5 jours et

un maximum de 15 jours.

5 6 7 8 9 10 11 13 14 15

Durée d'hospitalisation

0

5

10

15

20

Effe

ctifs

Figure 41 : Durée d'hospitalisation du groupe Ciment

6.15.2. Groupe sans ciment

Les patients étaient en moyenne hospitalisés 7,3 jours (+/-1,4) avec un minimum de 5 jours et

un maximum de 12 jours.

5 6 7 8 9 10 11 12

Durée d'hospitalisation

0

5

10

15

20

25

Effe

ctifs

Figure 42 : Durée d'hospitalisation du groupe sans Ciment

95

6.15.3. Comparaison

La durée d’hospitalisation était identique pour les deux groupes (p=0,3).

groupe N Moyenne DS P

Ciment 66 7,64 2,103 Durée

Hospitalisation

Sans Ciment 64 7,31 1,429 0,301

Tableau 52 : Durée d'hospitalisation

96

6.16. Complications

6.16.1. Complications prothétiques

Nous avons relevé 3 complications prothétiques (2,3% de la série globale). Elles sont

survenues après la consultation à 1 an.


Groupe sans ciment (n=64)

Descellement aseptique 1 -

Laxité ligamentaire - 1

Conflit par fragment de ciment 1 -

Fracture rotule - 1

Tableau 53 : Complications prothétiques

Un cas de descellement aseptique a été diagnostiqué chez une femme de 59 ans appartenant

au groupe Ciment (dossier 74287588). Le descellement est survenu après la consultation de 1

an (J+17 mois). Les résultats ont donc été pris en compte dans cette étude. Les score inclus

ont été ceux notés à 1 an (score IKS global de 101 avec score Genou à 51 et score Fonction à

50, mobilités de 0/10/100°) tandis que le changement de prothèse a été réalisé à 18 mois.

Figure 43 : descellement aseptique, changement de prothèse

97

Nous avons rencontré dans un cas une instabilité du genou avec laxité chez une patiente

appartenant au groupe sans ciment (dossier 75370223). Cette complication a été diagnostiquée

à environ 2 ans.

La patiente a été évaluée à 1 an et les résultats ont donc été pris en compte (score IKS global

de 170 avec score genou à 90 et score fonction à 80, mobilités de 5/0/135°).

La reprise chirurgicale a consisté au changement du Poly-éthylène tibial de 9mm pour une

hauteur de 13mm permettant un bon équilibrage ligamentaire avec des mobilités de 0/0/130°.

Figure 44 : Laxité, clichés en valgus et varus forcés

Un patient du groupe ciment a présenté des douleurs latérales après la consultation à 1 an

(J+14 mois) (dossier 73147279). Les douleurs étaient en rapport avec un fragment de ciment

entrant en conflit avec les parties molles et visible sur la radiographie.

Une chirurgie par arthroscopie a été réalisée vers le 15ème mois afin de pratiquer l’ablation du

fragment. Les résultats ont été pris en compte avec un score IKS global de 155 et des

mobilités de 0/0/100°.

Une fracture de rotule a été diagnostiquée chez un patient du groupe sans ciment lors de la

consultation à 1 an (dossier 75371913). Elle siégeait au niveau du pole supérieur et était

parcellaire. Elle était en rapport avec soit un bouton rotulien positionné un peu haut, soit avec

un début de nécrose rotulienne. Le patient présentait des douleurs au pôle supérieur de la

rotule. Le score IKS a été pris en compte dans les résultats.

98

6.16.2. Complications vasculaires

Groupe Ciment (n=66) Groupe sans ciment (n=65)

Thrombose veineuse profonde p=0,8 10 9

Embolie pulmonaire P=0,75 5 6

Ischémie artérielle 1 -

Faux anévrysme artériel - 1

Tableau 54 : complications vasculaires

Nous avons relevé 19 thromboses veineuses profondes survenues pendant la période

d’hospitalisation soit 14,6% de la série globale.

La répartition entre les deux groupes était identique avec 10 phlébites dans le groupe Ciment

et 9 dans le groupe sans Ciment (p=0,8).

Nous avons relevé 11 embolies pulmonaires soit 8,5% de la série globale.

La répartition entre les deux groupes était aussi identique avec 5 embolies dans le groupe

Ciment et 6 dans le groupe sans Ciment (p=0,75).

Une phlébite était retrouvée dans 3 cas pour le groupe Ciment (60% des cas) ainsi que pour le

groupe sans Ciment (50% des cas).

Nous avons rencontré dans un cas une ischémie sub-aiguë du membre d’origine artérielle avec

nécrose cutanée. Il s’agissait d’une patiente diabétique âgée de 76 ans appartenant au groupe

Ciment (dossier 75419304). Une artériographie réalisée à J21 retrouvait une occlusion

complète de l’artère poplitée (cf. figure suivante). Un pontage artériel fémoro-poplité par

veine saphène a été réalisé par l’équipe de chirurgie vasculaire. La cicatrisation a été obtenue

après nécrosectomie par dispositif VAC® et greffe cutanée secondaire.

Le score IKS à 1 an était de 139 avec un score Genou de 89 et un score Fonction de 50. Les

mobilités étaient 0/5/100°. Il a été pris en compte dans les résultats à 1 an. La patiente se

plaignait essentiellement d’une hypoesthésie séquellaire au niveau des zones nécrotiques.

99

Figure 45 : Ischémie subaiguë, cliché d'artériographie et aspect de la nécrose cutanée

Un faux anévrysme de l’artère poplitée a été diagnostiqué à J+4 mois chez une patiente

appartenant au groupe sans Ciment (dossier 74280919). Le diagnostic a été posé devant une

abolition des pouls associée à une hypoesthésie du pied. Le doppler artériel a retrouvé un

faux-anévrysme de l’artère poplité avec compression neurologique. Une chirurgie avec

résection du faux-anévrysme a été réalisée par l’équipe de chirurgie vasculaire.

Le score IKS à 1 an était de 155 avec un score Genou de 100 et un score Fonction de 55. Les

mobilités étaient 0/0/120°.

6.16.3. Complications locorégionales

Groupe Ciment (n=66) Groupe sans ciment (n=64)

Algoneurodystrophie p=0,7 3 4

Névrome sur cicatrice 3 1

Troubles sensitifs SPE 1 3

Tableau 55 : complications locorégionales

100

Nous avons fait le diagnostic d’algoneurodystrophie chez 7 patients (5,3% de la série

globale). Il n’y avait pas de différence significative entre les deux groupes (p=0,7). Le

diagnostic a été posé cliniquement en concordance avec les radiographies. Une scintigraphie

confirmant le diagnostic a été réalisée dans 3 cas.

Un névrome siégeant sur le trajet de la cicatrice de voie d’abord a été constaté cliniquement

par le chirurgien investigateur dans 4 cas (3% de la série globale).

Des troubles sensitifs dans le territoire du nerf sciatique poplité externe (SPE) ont été

constatés dans 4 cas (3% de la série globale) et confirmés avec un électromyogramme (EMG)

dans 3 cas.

Le déficit apparaissait dans les suites opératoires immédiates. Dans deux cas, le déficit était

attribué au bandage postopératoire. Dans les deux autres cas, l’origine ischémique par

compression était évoquée avec une atteinte tronculaire sur l’EMG (compression par garrot ?).

Le déficit récupérait lentement et trois patients gardaient des séquelles sensitives avec

hypoesthésie et paresthésies du pied (dossiers 76586667,74325031 et 74341567).

6.16.4. Complications septiques (n=2)

Deux patients du groupe sans Ciment ont présenté un sepsis (1,54% de la série globale).

Un patient a présenté un sepsis aigu au 45ème jour après la chirurgie ayant entraîné une

décompensation cardio-pulmonaire globale (dossier 68528695). Le patient est décédé en

service de réanimation. Le germe était non connu. Les données postopératoires immédiates

comme le saignement et l’évaluation de la douleur ont été intégrées aux résultats.

Un second patient a présenté un sepsis aigu à J+10 mois après la chirurgie à point de départ

cutané (panaris d’un orteil) (dossier 73228493). Le germe était un Streptocoque B

Hémolytique. Une chirurgie en urgence a été réalisée avec arthrotomie, lavage, synovectomie

et changement du poly-éthylène.

Les scores ont été intégrés aux résultats à 1 an. Le score IKS global était de 119 avec un score

Genou de 74 et un score Fonction de 45. Les mobilités étaient de 0/0/95°.

101

6.16.5. Patients décédés (n=3)

3 patients sont décédés avant d’être revus à 1 an. Nous retrouvions une cause septique (cf.

chapitre ci-dessus), une cause thromboembolique avec embolie pulmonaire grave survenue 14

mois après la chirurgie (dossier 72099950) et une cause neurologique avec un accident

vasculaire cérébral (AVC) survenu avant 1 an (dossier 72023282).

102

7) DISCUSSION

103

7.1. Remarques générales

Cette série de 130 cas, confirme les bons résultats de la prothèse totale du genou avec de bons

scores IKS et un taux de satisfaction élevé.

La pose d’une prothèse de genou constitue un bénéfice individuel direct pour le patient.

Ainsi, 93,6% des patients étaient satisfaits ou très satisfaits lors de la consultation à 1 an

(n=117). Parmi les 8 patients non satisfaits, la moitié a présenté une complication.

Le taux de satisfaction si on exclut les complications se rapproche donc de 97%.

Le suivi des patients était le suivi habituel de toute prothèse de genou opérée au Centre Livet.

Il n’y a pas eu de consultation ou d’examen complémentaire demandés dans le cadre de

l’étude.

Le résultat étant en principe acquis à un an58, le suivi de ces patients sera poursuivi en

consultation tous les 2 ans (3 ans, 5 ans...).

Aucun patient n’a exprimé le souhait de sortir de l’étude.

Les patients ont toujours eu le choix de participer ou non à l’étude.

Le coût de l’étude était nul. L’étude a été réalisée à but non lucratif. Les laboratoires

fabriquant la prothèse et le ciment n’avaient pas de rôle direct dans cette étude.

L’épidémiologie de cette étude est classique avec une prédominance féminine.

Aucune courbe de survie n’a été réalisée étant donné le faible recul de 1 an.

Les trois patients décédés n’ont pas été revus à 1 an.

A part les 3 patients décédés, tous les patients ayant présenté une complication ont été inclus

dans les résultats à 1 an.

104

7.2. Méthodologie

7.2.1. Niveau de preuve

Cette étude est une étude de niveau 1, c'est-à-dire avec fort niveau de preuve.

Le protocole a été adapté pour répondre au mieux à la question posée « l’utilisation ou non de

ciment pour l’implant fémoral influence t’elle le résultat d’une prothèse de genou ? ».

La méthodologie est rigoureuse avec évaluation prospective et randomisée.

La réalisation est effectuée sans biais majeur.

L’analyse statistique est adaptée aux objectifs. Les effectifs à inclure afin d’atteindre une

puissance satisfaisante ont été calculés par le laboratoire de bio statistique (n=128, cf. analyse

statistique).

La puissance au début de l’étude est suffisante (80%). C’est la probabilité de retrouver une

différence quand elle existe.

Le risque α de première espèce a été fixé à 5% (ou 0,05). C’est le risque de conclure à tort à

une différence entre les 2 traitements.

Le risque ß de second espèce est de 20%. C’est le risque de conclure à tort à l’égalité des

traitements.

NB : La puissance est donc égale à 1-ß.

Niveau 1 : Essais comparatifs randomisés de forte puissance (effectifs suffisants)- Méta analyse d'essais comparatifs randomisés - Analyse de décision basée sur des études bien menées.

Preuve scientifique établie

Niveau 2 : Essais comparatifs randomisés de faible puissance (effectifs insuffisants) - Études comparatives non randomisées bien menées - Etudes de cohortes.

Présomption scientifique (Probable)

Niveau 3 : Études de cas témoins. Faible niveau de preuve (Accepté)

Niveau 4 : Études comparatives comportant des biais importants - Études rétrospectives - Séries de cas

Faible niveau de preuve (Accepté)

Tableau 56 : Niveau de preuve scientifique et grades des recommandations (Haute Autorité de santé)

105

7.2.2. Population et randomisation (tirage au sort)

Les patients ont été affectés dans chaque groupe par tirage au sort.

Le tirage au sort détermine le traitement reçu par chaque patient. Il permet donc de distribuer

au hasard les différentes caractéristiques de chaque patient et évite un biais de sélection par

l’investigateur. Elle permet donc la comparabilité des deux groupes109. Cette comparabilité est

théorique et doit être vérifiée.

Les deux séries étaient comparables pour :

- Leurs données épidémiologiques (âge, poids, taille, BMI, sexe et côté).

- L’étiologie.

- Les scores cliniques avant la chirurgie (score IKS, score IKDC).

- Les amplitudes articulaires avant la chirurgie.

- les données radiologiques avant la chirurgie.

Par exemple, nous avons vu que la répartition du sexe était différente entre les deux groupes

(le nombre d’homme était presque deux fois plus grand dans le groupe sans ciment). Cette

différence restait non significative (p=0,064).

Nous verrons plus loin que les biais de confusion comme les antécédents de prothèse de

genou controlatérale sont aussi négligeables lors d’un essai randomisé car les deux séries de

patients sont comparables.

Rorabeck98 a publié une des rares études comparant une prothèse hybride (fémur sans ciment

+ tibia cimenté) et une prothèse cimentée. L’étude est prospective mais malheureusement non

randomisée. Le niveau de preuve est faible.

7.2.3. Technique chirurgicale et implant

La technique chirurgicale utilisée était strictement identique. Les différents gestes

chirurgicaux comme la voie d’abord, les gestes de libération ligamentaire, la séquence des

coupes osseuses ou le choix de la rotation externe de l’implant fémoral étaient réalisés sous la

direction de l’investigateur principal, le Professeur Neyret. Cette notion d’école est

106

importante car les différents temps opératoires ont été réalisés chez les 130 patients selon les

mêmes principes, ce qui renforce l’homogénéité de la série.

Par exemple concernant les gestes de libération ligamentaire, il y a eu 37 libérations interne

par damier (technique du « Pie-crust »28) (28,5%) et seulement deux libérations extensives du

Ligament Latéral Interne (LLI).

Mis à part la fixation du composant fémoral, l’ancillaire et l’implant chirurgical étaient

identiques en tout point. Ainsi, seul le mode de fixation de l’implant fémoral a été étudié.

Une autre étude comparant une prothèse hybride et une prothèse cimentée est celle de

Chockalingam27. La comparaison des deux prothèses est rendue délicate car il utilise

différentes versions d’un même implant fémoral : sans ciment ou avec ciment, avec tige

intramédullaire ou avec plot.

7.3. Biais de l’étude

Un biais est un écart entre la valeur estimée d’un paramètre et sa valeur réelle (sur- ou sous-

estimation). Il est indépendant de l’effectif et il a un impact non négligeable sur les tests

statistiques.

On décrit trois biais principaux :

- Le biais de sélection dû au mode de sélection des sujets ou à leur attrition (exclusion

secondaire).

- Le biais d’information dû à l’utilisation d’une information erronée.

- Le biais de confusion dû à la non prise en compte d’un (ou plusieurs) facteur(s) de

confusion.

Dans la littérature, de nombreuses études ayant comparé le ciment et le sans ciment possèdent

des biais majeurs. Certaines n’utilisent pas le même implant9,27,85 , d’autres ne sont pas

prospectives9, ne sont pas randomisées85, n’utilisent pas la même technique de pose ou portent

sur le composant tibial71,78,81.

107

Notre étude était prospective, randomisée, monocentrique et en simple aveugle. L’intérêt

d’une telle étude est d’éviter au maximum les biais. Néanmoins, nous en avons relevé

plusieurs.

7.3.1.1. plusieurs investigateurs

Le biais principal de cette étude est que la chirurgie n’a pas été réalisée par un même et

unique chirurgien. En effet, elle était réalisée sous la direction du Professeur Neyret et des

deux autres chirurgiens investigateurs, le Docteur Aït Si Selmi et le Docteur André Ferreira.

Le geste chirurgical a parfois été réalisé sous la responsabilité de l’investigateur principal par

un chirurgien non senior, c'est-à-dire un chef de clinique ou un interne. Ceci représente un

biais de confusion.

On peut penser que la durée du geste chirurgical, le saignement postopératoire, les erreurs de

positionnement des implants et le taux de complications varient selon le chirurgien.

Par exemple, un geste chirurgical plus long peut entraîner une complication lié à l’utilisation

du garrot, comme des troubles nerveux pour Odinsson80.

De plus, ce biais persiste lors de la visite en consultation à 1 an. Chaque chirurgien

investigateur revoyait son patient. La révision n’était pas effectuée par une unique personne

ce qui peut entraîner des biais d’information.

Néanmoins nous verrons que le critère de jugement principal représenté par l’IKS est un score

objectif, ce qui limite finalement le biais.

.

7.3.1.2. Prothèse de genou controlatérale (n=26)

Plusieurs patients inclus dans cette étude étaient porteurs d’une prothèse de genou

controlatérale. Ceci constitue un biais de sélection et de confusion car les scores IKS

préopératoire et postopératoire peuvent être influencés par le genou controlatéral.

En effet, le score IKS global est coté sur 200 et est composé du score fonction de 100 points

et du score genou sur 100 points. Le score fonction peut varier selon l’état du genou

controlatéral et des autres articulations ainsi que selon l’âge du patient.

Nous verrons que l’interprétation du score IKS doit donc tenir compte de la catégorie patient.

108

La répartition des patients entre les deux groupes selon les catégories « patient » était ici

équivalente (p>0,6). Le nombre de patients porteurs d’une PTG controlatérale n’était pas

significativement différent entre les deux groupes (p=0,6).

La randomisation permet néanmoins d’éviter ce biais de confusion car les deux séries de

patients sont théoriquement comparables. Il reste important de le rechercher

systématiquement afin de vérifier la comparabilité des groupes.

7.3.1.3. Décès, perdu de vue et puissance de l’étude

Le caractère prospectif de l’étude évite les biais d’information (recueil et analyse des

données). Par contre, il faut proscrire les exclusions secondaires (décès) et éviter les patients

perdus de vue pouvant remettre en cause la comparabilité initiale.

Le nombre de patients minimum à inclure dans l’étude afin de garantir une puissance

suffisante (au moins égale à 0,80) a été calculé préalablement à 128.

Nous avons noté 3 patients décédés avant 1 an, un patient perdu de vue et un patient non revu

à 1 an pour des raisons géographiques. Ainsi, cinq patients n’ont pas été revus et pris en

compte dans le score IKS postopératoire ; soit 3 patients du groupe ciment et 2 patients du

groupe sans ciment.

Ceci a deux conséquences importantes :

- La comparabilité initiale des groupes peut être remise en cause même si ces patients sont

bien répartis en nombre dans les deux groupes.

- L’étude perdra en puissance lors des futures révisions.

Nous avons vérifié la comparabilité des deux groupes à 1 an. Il n’y avait pas de différence

significative concernant l’âge (p=0,3), le sexe (p=0,063), le BMI (p=0,14), le score IKS

préopératoire (p=0,5) et le côté (p=0,6).

7.3.2. Simple aveugle

Cette étude est un essai en simple aveugle (« simple blind ») car seul le malade ignore la

nature du traitement qu’il va recevoir.

109

L’implant posé est connu par le chirurgien. Il est illusoire de réaliser une étude de ce type sur

une prothèse de genou en double aveugle. Le chirurgien a immédiatement connaissance de la

prothèse qu’il va implanter.

Néanmoins, il n’existe en théorie pas de biais dans la pose de l’implant car le chirurgien ne

connaît la nature de celui-ci qu’au dernier moment, les coupes osseuses réalisées. Par contre,

il peut persister un biais dans l’appréciation du critère de jugement principal avant et après la

chirurgie par le chirurgien investigateur.

Mais l’IKS est un score objectif dont une partie est basée sur l’interrogatoire du patient (IKS

Fonction) et une autre sur un examen clinique du genou objectif (IKS Genou). Le critère de

jugement principal représenté par le gain IKS est donc peu influencé par l’investigateur.

L’étude des liserés radiographiques qui représente le critère de jugement secondaire est

inévitablement biaisée. La mesure du liseré est laissée à l’appréciation de l’observateur

indépendant.

7.3.3. Révision des patients

La révision des patients à 1 an s’est déroulée sur une période importante, avec une moyenne

de 13 mois (DS=3, p=0,072). Ceci confirme la difficulté de mise en place d’un système de

suivi rigoureux. Il est nécessaire de prévoir les consultations plusieurs mois à l’avance, de

faire le suivi régulier des patients revus, de relancer rapidement les patients qui se sont

désistés et de faire une recherche des patients perdus de vue (PDV).

Les deux patients non revus à 1 an habitaient Tahiti pour l’un et le Nicaragua pour l’autre

(sans sécurité sociale).

Une étude monocentrique avec un seul opérateur est préférable à une étude comprenant

plusieurs investigateurs, ce qui peut multiplier les biais de recueil et de confusion.

La puissance a été calculée pour 128 patients. Elle risque d’être limite lors des révisions

futures.

Il persiste des biais de confusion (plusieurs investigateurs, antécédents de prothèse

controlatérale) et d’information (recueil des données).

La révision des patients s’est déroulée sur une période trop importante.

110

7.3.4. Pertinence du critère de jugement principal (gain IKS)

La fiche d’évaluation et de suivi clinique a été établie par l’International Knee Society

(IKS)55. Cette fiche est supérieure à celle de l’HSS (Hospital for Special Surgery) proposée

par Insall56 et celle d’Hungerford50 comme l’ont montré Zambelli et Leyvraz126.

L’interprétation du score doit tenir compte de la catégorie patient et de l’âge. La comparaison

des résultats entre deux groupes ou avec la littérature devrait donc en tenir compte. En effet,

la catégorie C influence significativement le résultat clinique pour Wasielewski122.

De même, l’âge et les comorbidités influencent significativement tous les scores genoux selon

une étude menée par Brinker17.

Aucun système de cotation n’est parfait13 mais le score IKS reste le score clinique le plus

fiable et le plus utilisé dans les études récentes.

7.3.5. Douleur à 1 an

La douleur représente 50% de la cotation du score genou. Néanmoins, sa mesure est

subjective et elle est influencée par des facteurs physiques et psychologiques. Toutes les

douleurs doivent être prises en compte. L’IKS comptabilise les douleurs ayant un

retentissement fonctionnel ce qui les sous-estime106. Néanmoins, Jacquot58 en 2000 retrouvait

un facteur de corrélation important entre le résultat subjectif et le score douleur et confirmait

la place importante de la douleur dans le score genou.

Il aurait été intéressant et facile d’évaluer les patients à 1 an avec un score EVA (échelle

visuelle analogique).

7.3.6. Etude radiographique

L’évaluation radiographique a été réalisée selon les recommandations de la Knee Society,

exposés par Ewald38 en 1989. Toutes les mesures du suivi ont été réalisées par un observateur

indépendant unique, avec la même méthodologie. Ces mesures ont été effectuées à

main levée, directement sur les films radiographiques (radiographies argentiques).

Prochainement, la numérisation systématique des radiographies permettra une standardisation

des mesures afin d’augmenter leur précision ainsi que leur objectivité. La rapidité de saisie

111

des données avec un calcul et une saisie informatisés automatiques sera aussi augmentée. Il

est vrai que le suivi à 1 an comportait 11 mesures radiographiques sans prendre en compte

l’analyse des liserés, ce qui représentait 1430 mesures. De plus, la nécessité de colliger celles-

ci peut entraîner des erreurs lors de la saisie de ces données.

Les liserés radiologiques ont été étudiés très tôt dans le suivi des arthroplasties totales de

genou2,52,91,112. Ewald38 a proposé en 1989 un score radiographique admis par la « Knee

Society » afin de permettre une évaluation objective et standardisée des prothèses de genou.

Ce score prend en compte les mesures des angles mécaniques et la position des implants mais

aussi la qualité de fixation des implants avec un score numérique pour étudier l’interface

os/prothèse. L’interface fémorale est étudiée sur la radiographie de profil. Le score est obtenu

pour chaque composant en mesurant l’épaisseur du liseré dans chaque zone en millimètres.

L’épaisseur totale est calculée pour chaque composant en additionnant les différentes

mesures. Ce score a été utilisé dans de nombreuses études 36,42,103,111.

Alors que l’étude du positionnement des implants et la mesure des axes mécaniques sont

considérées comme reproductibles, l’étude des liserés reste difficile avec des coefficients de

corrélation faibles6. Les zones ne sont pas précisément définies et un liseré n’est pas toujours

localisé exactement dans une zone définie par le score. Ainsi, il n’est pas toujours possible

d’attribuer un liseré à une zone donnée. Il est intéressant de noter que la reproductibilité est

plus faible pour l’implant fémoral5 que pour l’implant tibial. Une seconde erreur peut

survenir lors de la mesure de l’épaisseur du liseré utilisant une valeur continue (millimètres et

demi millimètres). Afin d’y remédier, Bach5 en 2005 a proposé une simplification du score

permettant une reproductibilité intra observateur et une lecture inter observateur accrues mais

au prix d’une diminution de sa précision.

La méthode proposée par Ewald 38 reste la méthode « référence » et permet une comparaison

fiable avec les autres études.

Nous n’avions pas décidé de calculer ce score initialement mais les données recueillies

(épaisseur du liseré, zone atteinte et évolutivité) nous ont permis de le calculer (cf. Résultats).

La technique utilisée pour la réalisation des radiographies est aussi essentielle. Elle doit être la

plus rigoureuse possible et réalisée par une même équipe de manipulateurs radiologiques

entraîné. Elle peut influencer la fréquence des liserés ainsi que leur importance5. La validité

d’un liseré sur une radiographie peut être remise en question étant donné la faible

112

reproductibilité inter ou intra observateur et les variations de la qualité de la radiographie

selon les centres.

L’utilisation du scanner afin d’analyser les liserés n’est pas répandue pour l’instant étant

donné les disponibilités actuelles et le coût de cette technologie. Les progrès techniques

permettent aujourd’hui d’étudier sans artefact les interfaces osseuses autour d’une prothèse

métallique. Le scanner apporte une sensibilité et une fiabilité bien plus élevée que la simple

radiographie. En outre, il pourrait aussi nous renseigner aussi sur les clartés osseuses.

Il est intéressant de signaler que l’implant fémoral de la prothèse HLS Noetos® permet une

étude aisée de l’interface os/ciment/prothèse. Elle ne possède pas de plot d’ancrage, la coupe

distale est plane et les chanfreins antérieur et postérieur sont bien individualisables. Les zones

5,6 et 7 d’Ewald sont été regroupées pour la prothèse HLS Noetos car elle ne possède pas de

plot d’ancrage.

7.4. Evolution clinique

Nous ne retrouvons aucune différence significative concernant les données cliniques à 1 an

comme le score IKS, les mobilités ou la douleur.

Dans la littérature, nous avons relevé quelques études comparatives ciment et sans ciment 8,9,29,35,45,63,71,98. Les deux tableaux regroupent les données générales et cliniques concernant

ces huit études. (cf. tableau 34)

Deux études se distinguent par le nombre élevé de patients, celle de Khaw63 et celle de

Bassett9. La première n’utilise pas les mêmes scores cliniques (HSS) et la deuxième est

rétrospective.

La comparaison avec notre étude est parfois délicate soit par l’utilisation d’un autre score

clinique que l’IKS 63,71, soit par l’absence de données sur la mobilité ou la douleur 9,63.

113

Auteur Publication Année Type d'étude Implant comparé Prothèse N Recul (année)

Duffy Knee society meeting 1998 rétrospective ciment vs sans

ciment Press-fit condylar 55 et 51 10

Khaw JBJS (Br) 2002 prospective randomisée

ciment vs sans ciment

Press-fit condylar 219 et 177 7,4

Mc Caskie JBJS (Br) 1998 prospective randomisée

ciment vs sans ciment

Press-fit condylar 81 et 58 5

Bassett J Arthro 1998 rétrospective ciment vs sans ciment Performance 584 et 416 5,2

Hartford J Arthro 2001 rétrospective ciment vs sans ciment LCS MB* 80 et 50 6,2

Barrack J Arthro 2004 rétrospective ciment vs sans ciment LCS MB* 76 et 73 2

Collins Clin Orthop 1991 prospective randomisée

ciment vs sans ciment PCA** 25 et 26 3

Notre étude 2007 prospective randomisée ciment vs hybride HLS Noetos 65 et 65 1

Tableau 57 : Etudes comparatives ciment et sans ciment

*LCS MB : Low Contact Stress Mobile Bearing

**PCA : Porous-Coated Anatomic

114

Les études comparant une prothèse hybride (fémur sans ciment avec tibia cimenté) avec une

prothèse tout cimentée sont rares à notre connaissance.

Rorabeck98 a publié une étude prospective non randomisée comparant ces deux implants. Il

compare 260 prothèses hybrides et 224 prothèses cimentées. Il n’utilise pas le score IKS. Il ne

retrouve pas de différence entre ces deux implants à un recul moyen de 4,8 ans.

Chockalingam27 compare un implant de type Freeman-Samuelson Modular en version hybride

et cimentée mais analyse les signes radiologiques comme la migration et la survie des deux

implants. Il n’effectue pas de suivi clinique.

7.4.1. Score IKS

Auteur N Recul (année)

Ciment IKS genou et

fonction

Sans Ciment IKS genou et fonction

Différence significative

Duffy 55 et 51 10 92,4 et 72,4 87,8 et 66,3 non

Bassett 584 et 416 5,2 89,6 et 83,5 91,2 et 90,1 oui

Hartford 80 et 50 6,2 82 et 58 76 et 55 non

Barrack 76 et 73 2 184 (IKS global) 161 (IKS global) oui

Notre étude 65 et 65 1 92 et 85 93 et 88 non

Tableau 58 : scores IKS genou et fonction

Nous obtenons des scores IKS Genou et Fonction à 1 an comparables avec ceux de la

littérature. Ces scores sont un peu plus élevés par rapport à la plupart des autres séries. Ceci

peut être expliqué par le faible recul. Le score diminue avec le suivi et il est logique de

retrouver des scores IKS plus faibles pour des études ayant des reculs plus importants.

Deux études retrouvent une différence significative concernant les scores cliniques.

L’étude rétrospective de 1000 prothèses effectuée par Bassett9 retrouve une différence

statistiquement significative en faveur des prothèses sans ciment (p<0,0001).

Barrack et al.8 obtient un score global plus important pour la prothèse cimentée (p<0,05).

115

7.4.2. Douleurs et mobilités

Il existe peu de données sur les douleurs, les auteurs concluent souvent en l’absence de

différence. Duffy et al.35 retrouve moins de douleur pour le groupe sans ciment à 10 ans de

recul (résultat non significatif).

De même, l’étude des mobilités ne retrouve pas de différence évidente le plus souvent.

Khawet al. 63 retrouve une meilleure flexion pour le groupe cimenté à plus de 7 ans de recul

(résultat non significatif).

Auteur Douleur Flexion (°)

Duffy avantage sans ciment Pas de différence (100 et 102°)

Khaw nc avantage ciment

Mc Caskie pas de différence Pas de différence (107 et 104°)

Bassett nc Pas de différence (121 et 119°)

Barrack avantage ciment Nc

Collins pas de différence Pas de différence (94 et 97°)

Notre étude pas de différence Pas de différence (120 et 124°)

Tableau 59 : douleur et flexion

Il apparaît que le résultat clinique est peu ou pas influencé par l’ancrage du composant

fémoral.

Aucune différence ne semble apparaître avec le recul.

A notre connaissance, il n’y a pas d’étude prospective randomisée comparant le résultat

clinique avec score IKS de deux versions d’un même implant, hybride et cimentée.

La comparaison entre une prothèse cimentée et sans ciment est difficile car l’ancrage du tibia

et du fémur est testé. Il est donc plus difficile d’en tirer des conclusions. Ceci confirme

l’intérêt de notre étude.

A titre indicatif, nous avons dressé un tableau regroupant les résultats cliniques de différentes

séries de prothèses cimentées, sans ciment ou hybrides3,8,11,24,45,46,53,59,61,62,102,118,123 .

116

Auteur Publication Année Nombre de cas Type Implant Marque Recul IKS

genou IKS

fonction Douleur Flexion moyenne

Illgen J Arthro 2004 112 rétrospective hybride PCA-67 et Duracon-45 10 84,5 65,6 nc 102

Campbell Clin Orthop 1998 65 prospective hybride Press fit condylar 7,4 84 69 6% 107

Schroder J Arthro 2001 52 rétrospective sans ciment AGC 2000 10 HSS Knee Score

95%>bon 8% 110

Watanabe JBJS (br) 2004 76 prospective sans ciment Omnifit Osteonics 10,5 79,4 58,6 nc 112,4

Akizuki JBJS (br) 2003 32 prospective sans ciment Miller-Galante 2 7 97,5 83,4 nc 123,4

Berger Clin Orthop 2001 131 prospective sans ciment miller-Galante 1 11 HSS Knee Score

97%>bon 9% 110

Hofmann Clin Orthop 2001 141 rétrospective sans ciment

Natural Knee System 12 HSS Knee Score nc 120

Jordan Clin Orthop 1997 473 prospective sans ciment LCS MB 5 93 92 nc nc

Khaw J Arthro 2001 41 prospective cimenté Press fit condylar 6 Nottingham data collection system 98

Vince JBJS (br) 1989 74 rétrospective cimenté Total Condylar 10 HSS Knee Score 87,9%>bon 8,10% 92

Tayot Knee 2001 376 rétrospective cimenté HLS 1 11,5 nc 60 43/50 105

Jacquot SoFCOT 2002 116 rétrospective cimenté HLS 2 6 80 61 nc 112

Tableau 60 : Séries de prothèses cimentées, sans ciment et hybrides

117

7.5. Liserés radiologiques (critère de jugement secondaire)

Nous avons observé un liseré fémoral chez 21% des patients du groupe Ciment et 6% du

groupe sans Ciment. Un seul descellement aseptique a été diagnostiqué dans le groupe Ciment

à J+17 mois.

La littérature retrouve des taux variables de liseré et de descellement selon les séries (cf.

Tableau suivant).

Auteur Ciment Sans Ciment Significatif Recul

Duffy liseré=20% descellement=0%

liseré=50% descellement =6% p<0,005 10 ans

Bassett liseré=0% liseré=4% nc 5 ans

Hartford descellement=1% descellement=12% P<0,05 8,9-6,2 ans

Barrack liseré=0% liseré=11% nc 2 ans

Collins 0 0 - 3 ans

Chockalingham descellement=0,6% descellement=9,8% P<0,05 3 ans

Notre étude Liseré=21% descellement=0,8% Liseré=6% P=0,04 1 an

Tableau 61 : Liseré et descellement aseptique

Plusieurs séries retrouvent de meilleurs résultats radiologiques avec un implant fémoral

cimenté.

Duffy et al.35 a retrouvé à 10 ans de recul 20% de liseré fémoral dans au moins une zone pour

le groupe ciment et 50% dans le groupe sans ciment. La différence était hautement

significative (0,005%). Il notait par ailleurs 6% de descellement aseptique pour le composant

fémoral sans ciment et aucun pour le ciment. Il retenait une meilleure fixation pour le

composant fémoral cimenté.

118

De même, Hartford et al.45 et Chockalingam et al.27 ont retrouvé des taux de descellement

aseptique significativement plus élevés pour un implant sans ciment. Chockalingham et al.27

conclut aussi que les liserés sont rares entre 1 et 2 ans mais que leur présence à 3 ans est un

bon facteur prédictif de descellement.

Barrack et al.8 retrouve une fréquence de liseré supérieure pour l’implant sans ciment sans

indication sur la significativité.

D’autres études ne retrouvent pas cette différence comme Bassett9 sur une étude rétrospective

de 1000 prothèses. Il confirme les bons résultats des implants sans ciment. Collins et al.29 ne

retrouve aucun liseré fémoral dans une série comparative de 51 prothèses.

Dans notre cas, le pourcentage de liseré est plus élevé dans le groupe ciment. Ce résultat est à

modérer car ces liserés sont probablement dus à une mauvaise cimentation du carter fémoral

sauf dans un cas (1 descellement aseptique).

Ils sont visibles précocement dès la consultation de 2 mois. Ils sont probablement dus à une

résorption osseuse au contact du composant fémoral alors qu’il n’y a pas d’interface os-

ciment.

La technique de cimentation pourrait expliquer ce phénomène de résorption. Afin d’éviter

d’expulser du ciment au niveau de la partie postérieure de l’articulation, nous évitons le

surplus de ciment à l’arrière des condyles, d’où le risque d’un défaut de ciment en zone 4. De

même, la cimentation de la zone 1 est souvent incomplète.

Les zones 1 et 4 sont donc propices à l’apparition de liseré par défaut de cimentation. Le

revêtement du carter n’étant pas adapté au contact direct avec la substance osseuse, il se

produit une résorption osseuse par absence d’ostéointégration (cf. Figure suivante). Les zones

2,3 et 5 ne présentent pas le même problème car elles sont bien cimentées dans tous les cas et

nous n’avons observé aucun liseré dans ces zones.

119

Figure 46 : Apparition secondaire d'une résorption osseuse en zone 1

Vince et Insall118 retrouvaient un liseré au niveau de l’interface os-ciment dans 47% des cas

un an après l’opération au niveau du tibia. A plus de 10 ans de recul, le taux de liserés

augmentait de seulement 7% pour atteindre 54%. Les liserés étaient évolutifs dans 4% des cas

seulement. Il en conclut que les liserés visibles précocement sont de mauvais facteurs

prédictifs de la durée de vie d’une prothèse.

Nous pouvons penser qu’il en est de même pour le fémur. Les liserés observés précocement

au niveau d’un implant cimenté sont secondaires à une mauvaise cimentation et ne seraient

pas des facteurs prédictifs du résultat tardif.

Nous pensons aussi qu’un liseré en zone 1 ou en zone 4 visible précocement est peu

significatif s’il n’est pas évolutif, s’il mesure moins de 1 mm d’épaisseur, s’il est unique ou

s’il n’est pas associé à un liseré en zone 2,3 ou 5.

Pour le groupe sans ciment, les 4 liserés apparus en zone 1 mesurent tous moins de 1 mm et

ne concernent qu’une partie de la zone. Ils ne sont pas visibles en postopératoire immédiat

mais apparaissent dans les mois suivants. Ils sont probablement liés à des coupes osseuses

médiocres avec absence de pressfit à ce niveau et résorption osseuse secondaire.

Contrairement à l’implant cimenté, ils sont à suivre de plus près car peuvent être les premiers

signes d’une absence d’ostéointégration de l’implant.

Selon Watanabe123, les liserés visibles en postopératoire sur une prothèse sans ciment

signifient qu’il n’y aura pas de comblement à distance et que le risque de descellement

120

aseptique n’est pas négligeable. Après plusieurs mois, le risque diminue s’il n’y pas

d’évolutivité, suggérant la bonne ostéo-intégration du composant.

Nous retenons une différence entre le groupe ciment et le groupe sans ciment.

La présence de liseré dans le groupe ciment n’est pas péjorative. C’est un mauvais facteur

prédictif des résultats tardifs et de la survie de l’implant.

Le liseré est secondaire à un défaut de cimentation et est visible précocement sur les

radiographies.

L’ostéointégration d’un implant sans ciment au niveau d’un liseré n’aura pas lieu et il est

probable qu’une résorption osseuse se produise.

La présence d’un liseré dans ce cas pourrait être plus péjoratif.

7.6. Clarté osseuse

NB : Une clarté osseuse (hyper clarté) correspond à une zone moins dense du tissu osseux. La

radiographie étant un négatif, elle apparaît donc comme une zone plus sombre.

Nous avons constaté des clartés osseuses chez 29,6% des 125 patients revus à 1 an (46% pour

le fémur sans ciment et 13¨% pour le fémur cimenté). Elles sont apparues dans les premiers

mois de l’étude. Il n’existait pas de méthodologie précise afin de les quantifier. Elles ont été

notées de façon empirique et subjective sur les radiographies à 1 an.

La clarté osseuse pourrait s’expliquer par une modification des contraintes biomécaniques

avec phénomène de stress shielding sous l’implant fémoral. La densité osseuse serait

diminuée par le stress shielding93,108. La zone touchée est systématiquement la zone 2 sous le

chanfrein antérieur. Il est possible que cette zone de by-pass des contraintes soit secondaire au

troisième condyle. Ce phénomène a été démontré sur les prothèses de hanche 26,49,116 mais pas

sur les prothèses de genou.

Une autre hypothèse serait que la clarté pourrait être secondaire à un effet Mach décrit par

Demetrovic33 en 1936. L’effet Mach se produit à la jonction entre 2 plages de densité

différente, lorsque la limite est nette. Il en résulte une double ligne amplifiant la différence ;

121

bande claire sur la surface claire et opaque sur l’autre surface. Ainsi, l’effet Mach pourrait

expliquer la fréquence de clartés en plus grand nombre dans le groupe sans ciment où la limite

entre l’os et l’implant métallique est nette. Néanmoins, l’absence de clarté sur les clichés

postopératoires immédiats pourrait contre dire cette théorie.

L’évolution est peu connue et peut se faire vers l’ostéolyse localisée83 ou vers la disparition

spontanée comme l’a décrit Akizuki et al.3. Il retrouve sur une série de 32 prothèses de genou

sans ciment (mais sans troisième condyle) des zones de radio transparence. Elles apparaissent

dès les premiers mois postopératoires et régressent progressivement jusqu’au 12ème mois

postopératoire, disparaissant à 1 an et n’étant plus visibles à 5 et 7 ans. Au 1er mois

postopératoire, elles sont présentes dans 51% des cas dans la partie distale (zone 5) et dans

41% au niveau du chanfrein antérieur. A 3 mois, leur fréquence est déjà nettement diminuée

avec respectivement 17% et 7%. Une étude histologique au cours d’une autopsie réalisée 2

ans après la chirurgie montre une bonne ostéointégration de l’implant.

Ces clartés ont aussi été observées par Cameron23 en 1987 et Mintzer75 lors d’études

radiologiques. Petersen84 par ostéodensitométrie ou Liu69 retrouvent une diminution de la

densité osseuse de 15 à 40% au niveau du fémur distal durant les 6 à 12 premiers mois après

une chirurgie de prothèse de genou.

Il sera intéressant de suivre leur évolution afin de déterminer si elles constituent ou non un

facteur péjoratif pour le résultat de la prothèse.

Néanmoins, la radiographie argentique conventionnelle semble dépassée. La radio

transparence varie selon les patients et selon les clichés radiographiques. C’est un sujet de

recherche pluridisciplinaire qu’il faudra développer dans l’avenir en collaboration avec les

rhumatologues, les radiologues (scanner) et les médecins nucléaires (scintigraphie51,

ostéodensitométrie).

Les clartés osseuses sont probablement secondaires à une baisse de la densité osseuse par

phénomène de stress shielding.

Elles apparaissent dès les premiers mois après la chirurgie.

Dans la littérature, leur évolution est spontanément favorable. Elles ne représentent pas un

risque de descellement aseptique.

122

7.7. Avantages et inconvénients du ciment/sans ciment

La prothèse totale de genou cimentée s’est imposée comme le « gold standard » auquel les

autres modes de fixation doivent être comparés104. A ce jour, l’infection apparaît donc être la

principale cause d’échec de la prothèse totale de genou cimentée selon Scuderi et Insall104.

Le principal avantage du ciment est d’obtenir une fixation primaire de l’implant forte et

spontanée3. La fixation est instantanée et la recherche d’un press-fit est inutile. L’implant

cimenté est donc l’implant de choix chez les patients ayant une qualité osseuse médiocre

comme l’ostéoporose, les maladies rhumatismales. Le fait de ne pas rechercher de press-fit

diminue aussi le risque de fracture iatrogène chez ces patients.

Il permet aussi de combler des coupes osseuses imparfaites. Ceci est aussi un avantage lors de

la révision prothétique où la qualité osseuse et le stock osseux permettent rarement le press-

fit.

Les désavantages sont représentés par la toxicité potentielle du ciment avec libération de

polymères dans le sang selon Jones60.

Il existe un risque théorique de nécrose osseuse par la chaleur libérée lors de la

polymérisation. Cette résorption osseuse par le ciment a été étudiée et confirmée par

Wimhurst lors d’une étude sur le rat125.

Akizuki et al.3 énonce la difficulté de conserver le stock osseux lors de la révision d’une

prothèse cimentée.

Par ailleurs, le ciment rend plus difficile le traitement d’un sepsis sur prothèse en créant un

troisième corps difficile à extraire en totalité78.

Le risque de particule de ciment s’incluant dans le polyéthylène ou derrière l’implant existe.

Une bonne technique de cimentation est essentielle. Il est nécessaire d’obtenir des coupes

osseuses propres afin d’obtenir une bonne pénétration du ciment dans l’os. Un lavage doit être

utilisé afin d’enlever les débris et le sang des infractuosités osseuses. L’utilisation d’un

garrot durant toute l’intervention ou durant le scellement semble obligatoire.

La durée opératoire est augmentée lors de la cimentation de tous les composants par rapport à

une prothèse sans ciment.

123

A l’inverse, un implant sans ciment nécessite un press-fit pour obtenir une stabilité primaire

suffisante et éviter les micro mobilités au niveau de l’interface os-prothèse. Ceci est essentiel

afin de permettre une bonne ostéointégration de l’implant. Néanmoins, la problématique n’est

pas la même au fémur et au tibia. L’extrémité inférieure du fémur, les coupes osseuses

réalisées possède des surfaces en forme de « boîte » permettant une bonne stabilité primaire

du composant fémoral4. Par contre, le tibia ne permet pas ce press-fit, la surface à implanter

étant plane et l’os souvent plus fragile.

L’ostéointégration est le principal avantage de l’implant sans ciment car elle permet une

stabilité secondaire et une durée de vie de l’implant en théorie importante.

Elle permettrait notamment de limiter la migration des débris de polyéthylène selon Akizuki3.

Le revêtement de l’implant est utilisé afin de générer une ostéoconduction puis une

ostéointégration19,114. Cette ostéointégration dure plusieurs mois44, entre 6 et 12 mois pour

Regner92 concernant un implant tibial à revêtement Hydroxyapatite.

Il est difficile de prédire la bonne ostéointégration de l’implant tibial105. De même pour le

fémur, Campbell 24 retrouve après un suivi plus long que l’intégration de l’implant fémoral

sans ciment est imprévisible. La survie de l’implant fémoral pour Rand90 est de 86,9%, ce qui

est bien en dessous des taux de survie des implants cimentés retrouvés dans la littérature.

Les autres avantages théoriques de l’implant sans ciment sont une diminution du temps

opératoire et une économie du stock osseux. Il évite les risques liés à l’utilisation du ciment.

L’utilisation d’un implant sans ciment nécessite une technique parfaite avec des coupes

osseuses de qualité, un bon stock osseux. Son utilisation lors d’une reprise est plus délicate.

Les prothèses totales hybrides, c'est-à-dire avec plateau tibial cimenté et implant fémoral sans

ciment, apparaissent comme un bon compromis. Elles permettent de profiter de la stabilité

primaire offerte par le fémur tout en évitant les problèmes de fixation de l’embase tibiale.

L’incidence faible des liserés autour d’un implant fémoral sans ciment 20 contraste avec la

grande fréquence de liseré et de descellement tibiaux retrouvée dans la littérature 24.

Il reste l’argument du prix. De plus en plus, la recherche de l’économie nous pousse à faire

des choix. Le prix est un argument pour Mc Caskie71 qui, à résultat égal, préfère utiliser un

implant cimenté généralement moins cher.

124

Le ciment permet une stabilité primaire forte. Son utilisation est souvent indispensable

lorsque la qualité osseuse est médiocre ou dans les reprises prothétiques.

L’implant sans ciment permet en théorie une stabilité secondaire durable et préserve le stock

osseux.

7.8. A propos des pertes sanguines

Nous avons retrouvé des pertes sanguines extériorisées significativement plus importantes

pour le groupe sans ciment (p=0,043). Néanmoins, les pertes extériorisées sont un mauvais

reflet du saignement réel. Le calcul des pertes sanguines totales le confirme et ne retrouve pas

de différence significative entre les 2 groupes (p<0,74).

Les saignements après prothèses de genou avec et sans ciment ont été étudiés. Ils seraient

diminués par l’utilisation d’un implant cimenté76. Plusieurs mécanismes ont été évoqués

comme le « colmatage » des coupes osseuses, la pression exercée sur l’os spongieux

métaphysaire collabant les capillaires sinusoïdes ou la coagulation chimique et/ou thermique

secondaire à la polymérisation du ciment.

Nous retrouvons aussi des pertes sanguines calculées importantes proches des 2000ml en

moyenne dans les deux groupes. Le taux d’hémoglobine chute en moyenne de 3,6 g/dl dans

les deux groupes. Dans la littérature, les pertes sanguines moyennes après prothèse totale de

genou ont été étudiées et sont évaluées à environ 1450 ml12,68,70. De nombreux auteurs70,101

retrouvent une chute de l’hémoglobine de 2,5 à 3,0 g/dl après la chirurgie. Ces différences

sont probablement multifactorielles.

Lotke et al.70 effectue une étude comparative chez 121 patients visant à comparer 4 différents

protocoles de contention peropératoire par garrot et postopératoire par bandage compressif. Il

retrouve des pertes sanguines totales moyennes variant de 1443ml à 1793ml selon le

protocole. La configuration avec lâchage du garrot pendant l’intervention pour réalisation de

l’hémostase, contention par bandage compressif puis rééducation passive immédiate était la

plus hémorragique.

125

Dans notre étude, la chirurgie a été réalisée sous garrot pneumatique. Le contrôle de

l’hémostase était généralement réalisé en fin d’intervention, après la cimentation des

implants. Le garrot était lâché après la polymérisation du ciment. Néanmoins, l’hémostase à la

partie postérieure de l’articulation est rendue difficile par la présence de la prothèse.

L’utilisation d’un garrot peut aussi provoquer des modifications hémodynamiques avec une

augmentation de la tension artérielle lors du lâchage de celui-ci pouvant aggraver les

saignements70.

La luxation du genou lors de l’exposition du tibia pourrait être un facteur favorisant les

saignements postopératoires. Cette pratique est plus traumatisante qu’une chirurgie sans

luxation de l’articulation.

Il est admis que l’utilisation d’un ancillaire avec guide intra médullaire peut entraîner une

incidence plus importante d’embolie graisseuse21 et peut provoquer des modifications

hémodynamiques voir des saignements plus importants.

La chirurgie a été réalisée à la lame froide selon l’école du Professeur H. Dejour (« Toujours

préférer le bistouri à lame au bistouri électrique. La brûlure cicatrise mal, elle fait le lit de

l’infection »). Cette technique, plus élégante, permet un respect de la vitalité des tissus. Les

tissus restent possiblement plus hémorragiques en comparaison avec l’utilisation du bistouri

électrique.

Enfin, l’utilisation d’Héparine de Bas Poids Moléculaire (HBPM) est aussi impliquée dans

l’augmentation des pertes sanguines70. Il faut rappeler que l’anticoagulation préventive ne fait

pas appel aux HBPM aux Etats-Unis ou en Angleterre.

C’est pourquoi nous préconisons de faibles doses préventives pour une durée limitée (faible

dose préventive quelque soit le poids pendant 1 mois). Le traitement peut être interrompu en

cas d’hématome.

Nous n’avons pas retrouvé de différence entre les deux groupes concernant les pertes

sanguines totales.

Le saignement moyen dans notre étude est plus important que celui retrouvé dans la

littérature.

126

7.9. Subluxations rotuliennes

Nous avons relevé une subluxation rotulienne dans 21% des cas. Ce taux est à comparer avec

la littérature afin de discuter la pertinence des critères radiologiques retenus.

La méthodologie employée a été décrite par Gomes et al. En 198843. Elle utilisait une vue

axiale de rotule de Merchant73 réalisée genou à 45°.

La mesure utilisée ici a été effectuée sur des vues axiales avec 30° de flexion. Cette donnée

rend la comparaison difficile avec les autres séries. Ceci a été pris en compte dans une

nouvelle étude plateau tibial fixe/plateau tibial rotatoire et les radiographies sont maintenant

réalisées genou en flexion à 45°.

Bascule>5% translation>5mm

Ranawat87 Total Condylar 7% ?

Sneppen Total Condylar 12% 14%

Bindelglass Natural Knee 30,7% 14,5%

Notre étude HLS Noetos 14,4% 19%

Tableau 62 : Subluxation rotulienne

Sneppen et al.107 retrouvait au cours d’une série de prothèses Total Condylar une latéralisation

ou médialisation de la rotule de plus de 5mm dans 12% des cas et une bascule supérieure à 5°

dans 14% des cas.

Bindelglass et al.14 retrouvait un taux nettement supérieur avec une rotule considérée comme

centrée dans seulement 54,7% des cas, une rotule basculée dans 30,7% des cas et une rotule

translatée dans 14,5% des cas. La prothèse utilisée était une Natural Knee.

L’évaluation de l’articulation fémoro-patellaire est difficile et la méthodologie employée ici

pourrait sensibiliser la découverte d’une subluxation rotulienne14.

Dans notre étude, certaines rotules, qui étaient classées comme subluxées en considérant les

critères précédemment décrits, étaient considérées comme centrées par d’autres observateurs

n’utilisant pas cette méthodologie.

127

De plus, il n’y pas de corrélation évidente ente ces résultats et le résultat clinique selon

Bindelglass14. La flexion, la douleur et le résultat radiologique ne semblent pas affectés.

Par contre, la durée de vie de l’implant peut être liée au bon centrage de la rotule.

Ces résultats nous montrent qu’il est difficile d’obtenir une vue de l’articulation fémoro-

patellaire standardisée67 malgré l’expérience et la technique de l’équipe de manipulateurs

radiologiques. Les variations possibles de la position du genou rendent la position de la rotule

imprévisible.

Une nouvelle étude en cours visant à comparer les plateaux fixes et mobiles de la prothèse

Noetos étudie les subluxations rotuliennes et permettra de confirmer ou non les résultats

obtenus ici.

Ces données confirment la difficulté d’analyse de l’articulation fémoro-patellaire.

Elles ne remettent pas en cause le dessin de la prothèse.

Dans la littérature, il n’existe pas de corrélation évidente entre le résultat clinique et le

centrage de la rotule.

7.10. Complications

Nous avons rencontré un nombre important de complications comme les thromboses

veineuses profondes (14,6% de la série globale), les embolies pulmonaires (8,5% de la série

globale) ou les mobilisations sous anesthésie générale (6,2% de la série globale).

Néanmoins, un contrôle régulier par le CCPPRB a été effectué par un responsable de la

direction générale de la délégation à la recherche des HCL à travers 12 séances de monitoring.

Elles ont permis de relever un grand nombre de complications qui seraient peut être passées

inaperçues autrement. Par exemple, le cas de faux anévrysme poplité a été relevé grâce à ce

suivi.

La rigueur d’une telle étude nous pousse donc vers la « transparence ».

128

Nous avons retrouvé 6 mobilisations sous anesthésie générale dans le groupe ciment et 2 dans

le groupe sans ciment. Le résultat est non significatif étant donné les faibles effectifs.

Elles ont été réalisées principalement avant la 6ème semaine et ont été un critère de mauvais

pronostic concernant la flexion du genou puisque la flexion moyenne chez ces patients est de

113° (p<0,04), contre 122° pour les autres.

Cette intervention doit être précoce selon Tirveilliot113 (avant le 45ème jour postopératoire) et

permet d’obtenir un bon résultat sur la mobilité. Dans notre cas, la mobilisation a été réalisée

au-delà du 45ème jour à 2 reprises. Les flexions obtenues restaient néanmoins excellentes avec

une amplitude de 120°. Daluga31 a montré que les mobilisations après plusieurs mois étaient

possibles tout en obtenant des résultats identiques à celles réalisées quelques semaines après

l’opération.

Nous avons aussi rencontré 2 complications artérielles graves imputables à la chirurgie

prothétique. Ceci représente un taux de complication artérielle de 1,5% environ.

Les complications vasculaires au cours d’arthroplastie de genoux sont rares mais redoutables.

Leur fréquence est difficile à estimer, nombre d’accidents n’étant pas publiés selon

Langkamer65. Leur gravité contraste avec l’apparente bénignité d’une prothèse de première

intention.

Ces complications iatrogènes ont été décrites dans les années 70 et 8048,89. On peut distinguer

les complications artérielles immédiates comme l’hémorragie aiguë par section de l’artère

poplitée ou l’ischémie aiguë en cas de thrombose et les complications tardives comme les

faux anévrysmes ou les fistules artério-veineuses.

Hozack47 a décrit le faux anévrysme artériel comme une complication exceptionnelle (0,03 à

0,05%). La cause de cette complication paraît le plus souvent indirecte, et non instrumentale

comme l’énonce Rubash99 (étirement du pédicule vasculaire ou mobilisation d’une plaque

d’athérome).

La fréquence de l’ischémie est aussi estimée 0,03%100. Elle peut être aiguë en cas de

thrombose ou chronique par plaie vasculaire entraînant une fistule artério-veineuse ou un faux

anévrysme.

129

Le nouveau dispositif « Comité de Protection des Personnes » (CPP)

Le Comité de Protection des Personnes (CPP) est un nouveau dispositif d'encadrement de la

recherche biomédicale. Il est entré en vigueur pour la totalité de ses dispositions le 27 août

2006 et remplace le Comité Consultatif de Protection des Personnes dans le Recherche

Biomédicale (CCPPRB).

Il vise à mettre la réglementation française en conformité avec le droit européen en

transposant la directive 2001/20/CE sur les essais cliniques de médicaments et à apporter des

améliorations à un dispositif pratiquement inchangé depuis 1988.

Parmi les principales innovations par rapport au dispositif de la loi Huriet-Sérusclat de 1988

figurent notamment :

• Le renforcement des règles concernant l’information des personnes qui se prêtent à des

recherches biomédicales et le recueil de leur consentement.

• La suppression de la distinction entre "recherche avec bénéfice individuel direct" (ABID)

et "recherche sans bénéfice individuel direct" (SBID).

• Un examen des projets de recherche fondé avant tout sur l’évaluation du bénéfice

escompté (individuel ou collectif) au regard du risque prévisible encouru.

• Le remplacement du régime de déclaration antérieurement en vigueur par un régime

d’autorisation : toute recherche biomédicale nécessite désormais, pour être mise en œuvre,

à la fois un avis favorable d’un comité de protection des personnes et une autorisation du

ministère chargé de la santé ou de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de

santé (selon le domaine concerné).

• La transformation des CCPPRB en "comités de protection des personnes" (CPP), à la

composition élargie et aux compétences étendues.

• Une adaptation des conditions de participation des personnes vulnérables à une recherche

biomédicale, de façon à renforcer leur protection.

• Une procédure spécifique pour les recherches visant à évaluer les soins courants.

130

Si ce nouveau dispositif est entré en vigueur le 27/08/2006, il convient de rappeler que les

nouvelles dispositions relatives à l’information et au recueil du consentement des personnes

participant à une recherche biomédicale s'appliquaient déjà depuis le 11/08/2004.

NB : L’inclusion du premier patient a débuté le 07/04/2004.

En résumé, les principaux changements pour l’investigateur sont :

• Il n’est plus en contact avec le CPP.

• Il doit attendre le feu vert du promoteur avant de débuter les inclusions de patients au

démarrage de l’étude et dans le cas d’un amendement, avant de continuer son étude.

• Il informe le promoteur de la date d’inclusion du premier patient, et de la date de fin

d’étude effective.

• Il ne peut inclure que des patients affiliés à un régime de sécurité sociale.

NB : Nous rappelons que la patiente perdue de vue était non affiliée à un régime de sécurité

sociale.

131

8) CONCLUSIONS

132

Cette étude, prospective et randomisée, procède d’une méthodologie rigoureuse. Le suivi par

le CCPPRB et par la délégation à la recherche a contribué à l’analyse objective des résultats.

Néanmoins, nous avons rencontré plusieurs difficultés lors de sa mise en œuvre. Le suivi des

patients en consultation doit être amélioré afin d’éviter les délais trop importants. Les patients

non revus ou décédés peuvent modifier la comparabilité des groupes et la puissance de

l’étude. La multiplicité des investigateurs, le mode de recueil des données et l’inclusion de

patients avec genou controlatéral opéré constituent les principaux biais de cette étude.

L’expérience acquise permettra d’améliorer le suivi ultérieur et l’élaboration de futurs

protocoles.

Cette étude permet de confirmer la fiabilité de mise en place d’un implant fémoral sans

ciment et prouve l’absence de complication péri-opératoire. Concernant la période

postopératoire immédiate, nous n’avons pas retrouvé de différence entre le groupe ciment et

le groupe sans ciment.

Le résultat clinique à 1 an représenté en partie par le critère de jugement principal ne semble

pas être influencé par le mode de fixation de l’implant fémoral.

L’analyse radiologique à 1 an nous a permis de constater une fréquence plus importante des

liserés précoces pour l’implant cimenté avec les réserves d’interprétation discutées. Nous

avons également constaté plusieurs clartés au niveau du chanfrein antérieur fémoral avec une

fréquence plus importante pour l’implant sans ciment. Le recul est trop faible pour déterminer

un taux de survie de l’implant fémoral.

Nous poursuivons pour l’instant la cimentation des 3 composants. Les suivis à 3 puis 5 ans

permettront de préciser l’évolution clinique et radiologique.

133

9) BIBLIOGRAPHIE

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141

ANNEXE

142

ANNEXE 1

143

ANNEXE 2

N° NOM DDN AGE DATE OP implant 1 GA 13/04/1927 77 08/04/2004 SANS CIMENT 2 MA 02/09/1940 64 08/04/2004 CIMENT 3 RO 07/11/1941 63 13/04/2004 CIMENT 4 BE 09/04/1941 63 13/04/2004 SANS CIMENT 5 DU 13/11/1919 85 14/04/2004 SANS CIMENT 6 CA 04/05/1919 85 15/04/2004 SANS CIMENT 7 DU 19/10/1934 69 15/04/2004 CIMENT 8 MB 24/10/1945 59 19/04/2004 CIMENT 9 LA 27/05/1948 56 21/04/2004 CIMENT 10 FO 13/03/1919 85 27/04/2004 SANS CIMENT 11 LA 30/01/1927 77 11/05/2004 SANS CIMENT 12 CA 23/01/1932 72 21/05/2004 SANS CIMENT 13 MO 28/03/1927 77 18/05/2004 CIMENT 14 CH 31/12/1939 65 14/06/2004 CIMENT 15 LI 11/03/1928 76 24/06/2004 SANS CIMENT 16 MA 02/11/1932 72 25/06/2004 CIMENT 17 RO 07/07/1945 59 06/07/2004 CIMENT 18 LO 05/05/1950 54 07/09/2004 SANS CIMENT 19 LO 04/02/1939 65 07/09/2004 CIMENT 20 PI 30/01/1929 75 09/09/2004 CIMENT 21 MA 22/04/1924 80 16/09/2004 SANS CIMENT 22 VA 08/02/1951 53 21/09/2004 CIMENT 23 GU 22/04/1935 69 21/09/2004 SANS CIMENT 24 NO 26/08/1925 79 23/09/2004 SANS CIMENT 25 BO 18/01/1935 69 23/09/2004 SANS CIMENT 26 FI 02/01/1924 80 28/09/2004 CIMENT 27 BU 05/05/1929 75 28/09/2004 CIMENT 28 RA 09/05/1931 73 30/09/2004 SANS CIMENT 29 GI 21/09/1952 52 30/09/2004 SANS CIMENT 30 MA 02/07/1934 70 01/10/2004 CIMENT 31 MA 11/09/1929 75 01/10/2004 CIMENT 32 DE 17/11/1939 65 05/10/2004 SANS CIMENT 33 CH 23/03/1921 83 05/10/2004 CIMENT 34 DE 11/11/1930 74 07/10/2004 CIMENT 35 SE 30/10/1941 63 12/10/2004 SANS CIMENT 36 NA 22/02/1920 84 18/10/2004 SANS CIMENT 37 LA 18/01/1934 70 22/10/2004 SANS CIMENT 38 LA 18/02/1943 61 02/11/2004 CIMENT 39 CO 16/01/1928 76 04/11/2004 SANS CIMENT 40 AL 27/01/1938 66 04/11/2004 SANS CIMENT 41 CA 01/03/1925 79 09/11/2004 CIMENT 42 SY 14/07/1931 73 18/11/2004 CIMENT 43 TH 14/07/1923 77 18/11/2004 SANS CIMENT 44 TH 03/09/1925 79 19/11/2004 CIMENT 45 ZS 21/05/1931 73 26/11/2004 SANS CIMENT 46 VI 02/07/1923 81 25/11/2004 CIMENT 47 LA 27/05/1948 56 26/11/2004 CIMENT 48 CO 15/01/1928 76 30/11/2004 SANS CIMENT 49 CH 20/08/1928 76 30/11/2004 SANS CIMENT 50 GI 21/11/1937 67 07/12/2004 CIMENT 51 DE 13/07/1929 75 07/12/2004 CIMENT 52 TA 10/06/1930 74 08/12/2004 SANS CIMENT 53 RA 04/03/1934 70 09/12/2004 CIMENT 54 AR 12/12/1919 85 09/12/2004 CIMENT 55 GA 21/05/1934 70 14/12/2004 SANS CIMENT 56 LA 08/10/1934 70 24/12/2004 SANS CIMENT 57 ES 01/03/1924 80 29/12/2004 SANS CIMENT 58 GI 10/08/1946 59 04/01/2005 SANS CIMENT 59 MI 01/11/1938 67 06/01/2005 CIMENT 60 BE 09/04/1942 63 06/01/2005 CIMENT 61 LA 10/02/1926 79 11/01/2005 CIMENT 62 BO 13/03/1931 74 12/01/2005 SANS CIMENT 63 DE 18/01/1947 58 13/01/2005 CIMENT 64 LA 12/04/1929 76 13/01/2005 CIMENT 65 GO 11/01/1929 76 18/01/2005 CIMENT

144

N° NOM DDN AGE DATE OP implant 66 BR 17/03/1931 74 18/01/2005 SANS CIMENT 67 CO 10/01/1928 77 18/01/2005 SANS CIMENT 68 DE 27/05/1927 78 20/01/2005 SANS CIMENT 69 CO 03/03/1930 75 20/01/2005 SANS CIMENT 70 CE 31/01/1936 69 25/01/2005 SANS CIMENT 71 BO 23/03/1932 73 27/01/2005 CIMENT 72 BO 17/01/1932 72 27/01/2005 CIMENT 73 ME 23/10/1929 76 27/01/2005 SANS CIMENT 74 MO 10/08/1926 79 01/02/2005 CIMENT 75 DR 12/02/1932 73 01/02/2005 SANS CIMENT 76 RE 15/10/1949 56 03/02/2005 CIMENT 77 TA 29/07/1932 73 03/02/2005 SANS CIMENT 78 GR 12/11/1932 73 03/02/2005 SANS CIMENT 79 MI 20/04/1927 78 08/02/2005 CIMENT 80 BL 01/09/1929 75 08/02/2005 CIMENT 81 GU 30/04/1934 71 10/02/2005 SANS CIMENT 82 BR 10/01/1930 75 11/02/2005 SANS CIMENT 83 VI 19/04/1941 64 01/03/2005 CIMENT 84 CA 25/01/1944 61 01/03/2005 SANS CIMENT 85 CO 01/06/1923 82 02/03/2005 CIMENT 86 BU 08/07/1934 71 03/03/2005 SANS CIMENT 87 DE 05/08/1929 76 10/03/2005 CIMENT 88 RE 12/01/1925 80 22/03/2005 CIMENT 89 VI 25/03/1926 79 22/03/2005 SANS CIMENT 90 MO 18/05/1947 58 24/03/2005 CIMENT 91 FE 24/12/1930 75 24/03/2005 SANS CIMENT 92 RO 02/11/1925 80 12/04/2005 SANS CIMENT 93 DE 14/10/1929 76 25/03/2005 CIMENT 94 PO 31/10/1940 65 19/04/2005 CIMENT 95 DU 06/04/1935 70 19/04/2005 SANS CIMENT 96 PO 07/02/1923 82 19/04/2005 CIMENT 97 BO 07/02/1943 62 26/04/2005 CIMENT 98 ME 15/09/1931 73 26/04/2005 SANS CIMENT 99 SU 25/01/1932 73 27/04/2005 CIMENT

100 OR 01/09/1928 77 27/04/2005 SANS CIMENT 101 AY 05/02/1937 68 28/04/2005 SANS CIMENT 102 NA 03/11/1921 84 03/05/2005 CIMENT 103 AL 20/07/1933 72 04/05/2005 SANS CIMENT 104 DO 19/08/1947 58 12/05/2005 SANS CIMENT 105 PO 24/02/1924 81 23/05/2005 CIMENT 106 BL 21/03/1927 78 31/05/2005 CIMENT 107 BO 02/07/1929 76 03/06/2005 SANS CIMENT 108 BO 08/05/1924 81 07/06/2005 CIMENT 109 CH 31/12/1939 66 09/06/2005 SANS CIMENT 110 RO 07/07/1945 60 21/06/2005 CIMENT 111 CA 16/03/1927 78 21/06/2005 SANS CIMENT 112 RO 08/04/1935 70 24/06/2005 CIMENT 113 GA 09/05/1947 58 24/06/2005 CIMENT 114 AG 14/07/1923 82 24/06/2005 SANS CIMENT 115 TH 05/01/1927 78 06/09/2005 SANS CIMENT 116 SA 26/09/1927 78 07/09/2005 CIMENT 117 MA 13/01/1931 74 13/09/2005 CIMENT 118 DE 22/12/1939 66 13/09/2005 SANS CIMENT 119 BR 22/01/1928 77 13/09/2005 CIMENT 120 DE 14/05/1929 76 15/09/2005 CIMENT 121 MO 20/03/1925 80 15/09/2005 CIMENT 122 MA 20/04/1927 78 20/09/2005 CIMENT 123 PR 23/09/1929 76 22/09/2005 SANS CIMENT 124 MA 06/02/1925 80 27/09/2005 SANS CIMENT 125 ME 22/11/1949 56 03/10/2005 SANS CIMENT 126 GR 27/11/1934 71 04/10/2005 SANS CIMENT 127 OR 01/09/1928 77 04/10/2005 CIMENT 128 EV 12/01/1941 64 13/10/2005 SANS CIMENT 129 LA 15/12/1926 79 13/10/2005 SANS CIMENT 130 DO 18/12/1942 63 14/10/2005 CIMENT

145

ANNEXE 3

FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE

POUR UNE RECHERCHE AVEC BENEFICE INDIVIDUEL DIRECT

CONSENTEMENT DE PARTICIPATION De M ( Mr, Mme ) ……………………………………………………………( nom , prénom ) Adresse ( adresse, code postal, ville ) …………………………………………………………. …………………………………………………………………………………………………. Titre de la recherche : …………………………………………………………………………. Le Dr …………….. m’a proposé de participer à une recherche organisée par le Professeur Neyret sur la mise en place d’ une prothèse totale du genou cimentée ou non. Il m’a précisé que je suis libre d’accepter ou de refuser ou de me retirer à tout moment sans que ma responsabilité soit engagée ; cela ne changera pas nos relations pour mon traitement. J’ai reçu et j’ai bien compris les informations suivantes :

- la recherche a pour but de comparer la fixation de l’implant fémoral par du ciment ou sans ciment

- la durée de l’étude sera de 2 ans - méthode de la recherche : tirage au sort pour l’utilisation ou non de

ciment pour l’implantation fémoral - risques et contraintes : suivi clinique et radiologique habituel

comme pour toute prothèse du genou en dehors de l’étude, sans modification du protocole de rééducation

- avis favorable du « Comité de protection des personnes » ( CCPPRB Lyon A le … date ) selon la loi « Livre I – Titre 2 et 3 du Code de la Santé Publique » (Loi Huriet-Sérusclat)

- si les données sont informatisées, j’accepte que les données enregistrées à l’occasion de l’étude fassent l’objet d’un traitement informatisé je dispose d’ un droit d’accès et de rectification des données prévu par la « loi Informatique et libertés du 6 janvier 1978 modifiée» pouvant s’exercer à tout moment par l’intermédiaire du médecin de mon choix

j’accepte de participer à cette recherche dans les conditions précises ci-dessus.

146

MON CONSENTEMENT NE DECHARGE PAS LES ORGANISATEURS DE LA RECHERCHE DE LEURS

RESPONSABILITES. JE CONSERVE TOUS MES DROITS GARANTIS PAR LA LOI.

Si je le désire, je serai libre à tout moment d’arrêter ma participation avant l’intervention chirurgicale. J’en informerai alors le Dr ………………………. Il me proposera, si je le souhaite, un autre traitement. Les données qui me concernent resteront strictement confidentielles. Je n’autorise leur consultation que par :

- des personnes qui collaborent à la recherche, désignées par l’organisateur le Professeur Neyret ;

- et, éventuellement, un représentant des Autorités de Santé. - Je pourrai à tout moment demander toute information

complémentaire au Dr ……………..( n° de téléphone) …….. Cette étude est promue par les Hospices Civils de Lyon, 3 quai des Célestins, 68229 Lyon Cedex 02. Les frais liés à l’étude et l’assurance (n° 108295 - compagnie d’assurance la SHAM ) sont pris en charge par les HCL.

Fait à …………………, le ……………. Signature de l’investigateur Signature précédée de la mention « lu et approuvé » (en double exemplaire)

147

ANNEXE 4 FICHE DE RANDOMISATION

Essai clinique PTG HLS avec implant fémoral cimenté

versus sans ciment ↓ Numéro du patient ↓ Identification du patient 2 premières lettres du nom suivies de la 1ère lettre du prénom (Exemple : DURAND Paul = DUP) ↓ Date de randomisation JJ MM AA

↓ Date de l’opération JJ MM AA

↓ Service : ↓ Chirurgien Signature de l’investigateur Dr Elvire SERVIEN : Document à renvoyer après chaque randomisation par e-mail à :

Service de Biostatistique (CR 91018) U.F. L.I.M. 91112 (Laboratoire d’Informatique Médicale) 162 Avenue Lacassagne 69424 Lyon Cedex 03

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MAH

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NEYRET

NEYRET

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ANNEXE 5

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ANNEXE 7

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ANNEXE 8

TAILLE DES ECHANTILLONS 1/ Choix du critère de jugement principal Le critère de jugement principal est fondé sur le Score total (genou+fonction) (valeur maximale 200 points). Le critère de jugement principal est le gain entre le score postopératoire à 12 mois et le score préopératoire. Les investigateurs ont une limite sur le nombre de patients à recruter autour de 100. 2/ Simulation 2.1 Informations pour effectuer la simulation Afin d’avoir des informations pour faire une simulation on a utilisé le dernier fichier des PTG de juillet 2002 (n=894 genoux). On a sélectionné les patients ayant les mêmes critères d’inclusion et d’exclusion du protocole. Avec ces données on a les résultats suivants : a) Gain qui est défini par le 1er suivi (1er suivi postopératoire - préopératoire):

On a une estimation de 31 points de l’écart type théorique σ des gains, avec un intervalle de confiance à 95 % de σ égal à [29–33] fondé sur 495 genoux. D’autre part le gain moyen observé est égal à 54 points, avec un intervalle de confiance à 95 % du gain moyen théorique

gµ égal à [51–56]. b) Gain qui est défini par le dernier suivi (dernier suivi postopératoire - préopératoire) Si l’on prend ce gain l’estimation de l’écart type théorique 'σ ne bouge presque pas, 30 points, avec un intervalle de confiance à 95 % de 'σ égal à [29 – 32] fondé sur 485 genoux. Dans ce cas le gain moyen observé est de 65 points, avec un intervalle de confiance à 95 % [63 – 68] de la moyenne théorique 'gµ . Avec ces informations on peut faire des simulations concernant le nombre de patients à randomiser avec les risques classiques : 0.05 pour le risque de première espèce et 0.20 pour le risque de seconde espèce (puissance : 80 %). 2.2 Simulation Cela dit il faut choisir la plus petite différence moyenne du gain, cliniquement intéressante à détecter, entre les deux groupes. On a choisi deux différences moyennes de gains : 10 points

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et 15 points. D’autre part on doit donner une valeur σ de l’écart type théorique. On prend 3 valeurs :

- La limite inférieure de l’intervalle de confiance à 95 % de σ et 'σ qui est égale à 29 points,

- L’estimation ponctuelle pour le 2ème gain ( b) ) égale à 30 points et - La limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % de σ égale à 33 points pour le

1er gain ( a) ). Résultats a) Différence de gain moyen entre les deux groupes de 10 points à détecter : - Estimation de σ égale à 29 points : 133 patients pour chaque groupe. - Estimation de σ égale à 30 points : 143 patients pour chaque groupe. - Estimation de σ égale à 33 points : 172 patients pour chaque groupe. b) Différence de gain moyen entre les deux groupes de 15 points à détecter : - Estimation de σ égale à 29 points : 60 patients pour chaque groupe. - Estimation de σ égale à 30 points : 64 patients pour chaque groupe. - Estimation de σ égale à 33 points : 77 patients pour chaque groupe. Pour information : Si l’on veut randomiser seulement 100 patients (50 par groupe) les puissances du test sont : - Différence de gain moyen entre les deux groupes de 10 points à détecter :

≈σ 29 points → puissance 40 % ≈σ 30 points → puissance 37 % ≈σ 33 points → puissance 32 %

- Différence de gain moyen entre les deux groupes de 15 points à détecter :

≈σ 29 points → puissance 72 % ≈σ 30 points → puissance 69 % ≈σ 33 points → puissance 61 %

En conclusion 1) Avec 100 patients partagés en deux groupes de 50 on n’atteint pas la puissance de 80 %.

2) D’autre part on constate qu’une différence de gain moyen entre les deux groupes de 10 points à détecter n’est pas possible : les effectifs étant trop élevés pour avoir une puissance de 80 %.

3) Par conséquent on prend la différence de gain moyen entre les deux groupes de 15 points à détecter et, en prenant une attitude médiane, on choisit un écart type de 30 points. Avec ces choix il faut enrôler non pas 100 mais 128 patients (64 par groupe).

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ANALYSE STATISTIQUE

a) Critère de jugement principal

- On utilisera le test t pour échantillons indépendants afin de tester l’hypothèse nulle selon laquelle les moyennes théoriques du gain sont égales dans les deux populations définies par les traitements.

- En plus de la variable de traitement on tiendra compte des facteurs de pronostic connus et importants. Pour cela on utilisera le modèle de la régression linéaire (1).

- Au cas où il y aurait quelques données manquantes pour des facteurs de pronostic, ces dernières seront remplacées par des valeurs calculées avec une méthode adéquate pour ne pas perdre des cas dans les régressions.

- On considèrera le modèle complet avec tous les facteurs de pronostic choisis, la variable traitement étant incluse, et des modèles réduits. Tous les modèles considérés seront analysés, avec les résidus des régressions, pour vérifier que les hypothèses qui fondent le modèle de la régression linéaire sont remplies. Si l’une ou plusieurs hypothèses ne sont pas remplies, le modèle sera corrigé avec des transformations sur les variables. On recherchera aussi les cas extrêmes et les cas qui influencent fortement sur les modèles.

Après ces analyses, on choisira un ou deux modèles satisfaisants. Pour ce, ou ces modèles, on recherchera des interactions significatives entre le traitement et les facteurs pronostic restant dans le ou les modèles ou des interactions entre des facteurs de pronostic.

Le modèle final choisi sera validé pour avoir une idée si le modèle a une vraie valeur pour faire des pronostics sur des patients futurs. Pour cela on fera une validation croisée et une analyse avec la méthode du bootstrap (5, 6). b) Critère de jugement secondaire

On utilisera le test de Barnard inconditionnel exact pour tester l’hypothèse nulle selon laquelle les pourcentages des liserés sont égaux dans les deux populations. On choisit ce test parce qu’il a une puissance meilleure que les tests conditionnels 2 × 2 (Comme le test exact de Fisher) (3, 4). Comme pour le critère de jugement principal on tiendra compte des facteurs de pronostic. Le critère secondaire étant dichotomique on utilisera le modèle de la régression logistique. On fera les mêmes analyses que pour le critère de jugement principal mais dans le cadre de la régression logistique (2).

Toutes les analyses seront effectuées avec SPSS V11.5 et Stata V8.

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c) Références

1. Draper, N.R. and Smith, H. ‘Applied Regression Analysis’, Third Edition, John Wiley

& Sons, INC, Series in Probability and Statistics, 1998. 2. Hosmer, D.W. and Lemeshow S. ‘Applied Logistic Regression’, Second Edition, John

Wiley & Sons, INC, Series in Probability and Statistics, 2000.

3. Barnard, G.A. ‘A new test for 2 × 2 tables’, Nature, 156:177, 1945.

4. Suissa, S. and Shuster, J. ‘Exact unconditional sample sizes for 2 × 2 binomial trial’, J R Statist Soc Ser A, 148:317-327, 1985.

5. Efron, B. and Gong, G. ‘A leisurely look at the bootstrap, the jackknife, and cross-

validation’, American Statistician, 37:36-48, 1983.

6. Efron, B. and Tibshirani, R. ‘An introduction to the Bootstrap’. Chapman and Hall, New York, 1993.

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DEMEY (Guillaume). - Etude prospective randomisée de 130 prothèses totales de genou HLS Noetos avec composant fémoral cimenté versus sans ciment : Résultats à 1 an.- 110 f. 4 ill. 18 tab. Th. Med. : Lyon 2007 - n°XX RESUME :

Nous présentons une étude prospective, randomisée portant sur 130 prothèses totales de genou HLS Noetos visant à comparer deux modes de fixation du composant fémoral, avec ciment ou sans ciment. Nous décrivons la méthodologie rigoureuse employée au Centre Livet dans le service du Professeur Neyret. Nous évaluons les résultats clinique et radiologique à 1 an de recul ainsi que ceux obtenus durant la période postopératoire immédiate. L’analyse des résultats ne retrouve pas de différence clinique entre les deux groupes dans la période postopératoire et à 1 an de recul. La fréquence des liserés péri prothétiques est significativement plus importante pour le groupe avec ciment. Nous avons constaté des clartés osseuses situées au niveau du chanfrein antérieur fémoral. La fréquence de ces clartés était significativement plus importante dans le groupe sans ciment. Cette étude nous a permis de confirmer la fiabilité de mise en place d’un implant fémoral sans ciment et nous montre l’absence de complication péri opératoire et des résultats comparables à 1 an avec l’implant fémoral cimenté. Nous poursuivons pour l’instant la cimentation des 3 composants. La révision à 2 puis 5 ans permettra de préciser le taux de survie du composant fémoral et le devenir des liserés et clartés radiologiques.

MOTS CLES :

- Prothèse totale de genou - Prospectif - Randomisé - Ciment - Fémur

JURY :

Président : Monsieur le Professeur P. NEYRET

Membres : Monsieur le Professeur J. BEJUI-HUGUES Monsieur le Professeur J. PUGET Monsieur le Docteur T. AIT SI SELMI Madame le Docteur E. SERVIEN

DATE DE SOUTENANCE :

18 septembre 2007 ADRESSE DE L’ AUTEUR :

134 avenue des frères lumières 69800 LYON

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Documents

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