a MASTER 2En Apprentissage

Une formation complète et ouverte sur la vie en entreprise dont les aspects scientifiques sont clairement orientés vers le domaine du contrôle qualité physique, chimique et microbiologique, de l’assurance qualité opérationnelle et du développement analytique.

Master 2 Contrôle Qualité des médicamentsMaster Sciences du Médicament

Conditions d’admissionAvoir validé un(e) :

- 1ère année Master « Sciences du médicament » ou toute autre formation équivalente

- 5ème année de Pharmacie (ou Diplôme de Docteur en Pharmacie)

- 5ème année d’Ingénieur Généraliste (ou Diplôme d’Ingénieur Généraliste)

- 5ème année d’Ingénieur Chimiste (ou Diplôme d’Ingénieur Chimiste)

Comment s’inscrire ? Modalités de sélectionDossier de candidature disponible sur le site Internet de l’Université

Examen du dossier et entretien de sélection

NOUS CONTACTER

Faculté de Pharmacie5 rue Jean Baptiste Clément - 92296 Châtenay Malabry Cedex

Responsable pédagogique

Pr N. Yagoubi najet.yagoubi@u-psud.fr

Université

CFA Leem Apprentissage

CONTRÔLE QUALITÉ

En savoir plus

www.u-psud.fr

www.leem-apprentissage.org MMarion Falaque 01 41 10 26 93 m.falaque@leem-apprentissage.org

PPrésentation

Le Master 2 « Contrôle Qualité des Médicaments » est spécifiquement orienté vers les aspects de maîtrise de la qualité qui s’appuie sur les réfé-rentiels généraux et spécifiques en vigueur. Le domaine d’application couvre l’ensemble des médicaments d’origines naturelles, ceux issus de la synthèse chimique et des biotechnologies.

Le Master 2 « Contrôle Qualité des Produits de Santé » propose 550 heures de formation réparties sur 12 mois.

Rythme de l’apprentissageFin Septembre et à Mi-Octobre : 4 semaines de cours Novembre à Juillet : 2 semaine de cours / 3 semaines en entrepriseAoût : plein temps en entreprise Septembre : 2 jours (soutenances orales de fin d’études)

Contrôle des connaissancesSelon les matières : examen écrit terminal, soutenance orale ou contrôle continuMémoire avec soutenance devant un jury mixte (enseignants et professionnels)

Programme

Quels métiers ?

• Contrôle qualité, sur des postes de chargé du contrôle qualité ou de respon-sable de laboratoire de contrôle qualité.

Vous pourrez postuler à différentes fonctions dans les établissements phar-maceutiques dans les services dédiés aux :

• Affaires réglementaires, sur des postes de responsable affaires régle-mentaires ou technico-réglementaire.

• Recherche et développement, en développement analytique.

• Pharmacien Responsable

Tous nos métiers sur www.leem-apprentissage.org

UE1 : Contrôles physico-chimiques et de pharmacotechnie des médicaments- Méthodes spectrales de contrôle- Méthodes d’étalonnage analytique- Méthodes statistiques et de validation

UE2 : Microbiologiques appliquée aux contrôles des médica-ments et de l’environnement industriel- Contaminants et sources de contamination- Contrôles microbiologiques (matières premières, in process, produit fini, environnement)- Traitement des résultats hors spécifications- Efficacité des désinfectants selon les normes européennes- Sécurité virale

UE3 : Assurance et management de la qualité- Présentation générale des référentiels de qualité applicables aux médicaments.- Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) et Bonnes Pratiques Cliniques (BPC)- Les outils Qualité

UE4 : Affaires Réglementaires - Présentation de l’autorité réglementaire - Fonctions d'inspection des fabricants de médicaments par l’autorité réglementaire - Choix des conditionnements pharmaceutiques- Cas des médicaments génériques - Le dossier d’enregistrement CTD et ses variations

UE5 : Anglais

UE6 : Projet tuteuré : Mise en situation à travers un projet de mise en place du Module 3 du dossier d’enregistrement CTD

UE7 : Apprentissage en entreprise