Click here to load reader

VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE · PDF file Anja Van Beversluys, Sandra De Cocker, Hilde Van Remoortel, Conny De Schepper Periode van validatie Période de validation Start - Début: 22/08/2011

  • View
    2

  • Download
    0

Embed Size (px)

Text of VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE · PDF file Anja Van Beversluys, Sandra De Cocker, Hilde Van...

  • FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE

    LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses

    VALIDATIERAPPORT – RAPPORT DE VALIDATION

    Analysemethode

    Méthode d’analyse

    Detectie van Cronobacter sakazakii

    LAB 24 I-MET-057

    Techniek

    Technique

    ISO/TS 22964

    Matrix / matrixgroep

    Matrice / Groupe de

    matrices

    Melk en melkproducten (zuigelingenvoeding) (categorie 1)

    Datum laatste aanpassing /

    Date du dernière adaption

    18/03/2013

  • FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE

    LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses

     Overzicht van de prestatiekenmerken :

    detectielimiet < 1 cfu / 10 g

     De validatie voldoet aan de procedure LAB 00 P180

     De laboratoria die deze methode willen overnemen, moeten aantonen dat de criteria hieronder aangegeven voldaan zijn:

    Deelnemen aan een ringtest met het bekomen van goede resultaten.

    Behalen van een detectielimiet van 10 cfu /10 g

     Inhoud:

    Versie Herziening

    door / datum

    Reden Wijzigingen

    1 EH/ 7-5-12 Herwerken validatieprocedure

    volgens de nieuwe template en

    procedure P180

    Template aanpassen met

    extra gegevens en foto’s

    2 EH/ 13-03-13 Toevoegen extra testen op vraag van

    auditor Belac

    Toevoegen extra testen

  • FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE

    LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses

    LAB 00 P 180 F 003 Template validatierapport – Modèle rapport de validation v.01 2012-03-15 1/16

    VALIDATIERAPPORT – RAPPORT DE VALIDATION

    Analysemethode

    Méthode d’analyse

    Detectie van Cronobacter sakazakii

    (I-MET 057)

    Techniek

    Technique

    ISO/TS 22964

    Aanrijken– isolatie - bevestiging

    Matrix / matrixgroep

    Matrice / Groupe de

    matrices

    Melk en melkproducten (categorie 1) (zuigelingenvoeding)

    Type validatie

    Type de validation

    Verificatie

    Verantwoordelijke (Naam

    en functie)

    Responsable

    (Nom et fonction)

    Elly Harnie

    Sectieverantwoordelijke biologische analyses

    Opgesteld door

    Rédaction par

    Naam – Nom: Elly Harnie

    Functie - Fonction:

    Sectieverantwoordelijke biologische

    analyses

    Datum - Date: 18/03/2013

    Handtekeningen - Signatures: get.

    Medewerkers

    (Naam en functie)

    Collaborateurs

    (Nom et fonction)

    Analisten microbiologie

    Stefanie Vanbiesbrouck, Liesbeth Stas, Kristof De Greif, Chantal Focquet, Mieke De Mits,

    Anja Van Beversluys, Sandra De Cocker, Hilde Van Remoortel, Conny De Schepper

    Periode van validatie

    Période de validation

    Start - Début: 22/08/2011

    Einde - Fin: 18/03/2013

    Dit rapport is een herwerking van het originele rapport, naar aanleiding van de

    nieuwe template en toevoeging van extra gegevens naar aanleiding van een Belac

    audit.

    Methode goedgekeurd en

    geschikt bevonden door

    Méthode approuvée et jugé

    convenable pour la routine

    par

    Naam – Nom: Ronny Martens

    Functie - Fonction: QAM

    Datum - Date: 18-03-2013

    Handtekeningen - Signatures: get.

    Hierna volgt een beschrijving van de resultaten van het validatieonderzoek zoals aangegeven in stap 8 van de procedure

    LAB 00 P 180.

    Ce qui suit est une description des résultats de l'étude de validation comme indiqué dans l'étape 8 de la procédure LAB

    P 00 180.

  • FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE

    LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses

    LAB 00 P 180 F 003 Template validatierapport – Modèle rapport de validation v.01 2012-03-15 2/16

    Samenvatting validatiegegevens – Résumé des données de validation

    VALIDATIERAPPORT – RAPPORT DE VALIDATION ................................................................................. 1

    SAMENVATTING VALIDATIEGEGEVENS – RÉSUMÉ DES DONNÉES DE VALIDATION........................ 2

    1 INLEIDING ................................................................................................................................................ 3

    2 OMSCHRIJVING PROEVEN .................................................................................................................... 3

    2.1 OPKWEEK VAN CRONOBACTER SAKAZAKII.................................................................................................... 3

    2.2 BESMETTEN STALEN MELKPOEDER ............................................................................................................. 4

    2.2.1 Test 1: besmet melkpoeder............................................................................................................... 4

    De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 5

    2.2.2 Test 2: besmet melkpoeder............................................................................................................... 5

    De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 6

    2.2.3 Test 3: besmet melkpoeder............................................................................................................... 6

    De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 7

    2.2.4 Test 4: besmet melkpoeder............................................................................................................... 7

    De resultaten van de opkweek zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................................. 7

    De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 8

    2.2.5 Test 5: besmet melkpoeder............................................................................................................... 8

    De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 9

    2.2.6 Test 6: besmet melkpoeder............................................................................................................... 9

    De resultaten van de opkweek zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................................. 9

    2.2.7 Test 7: besmet melkpoeder............................................................................................................. 10

    De resultaten van de opkweek zijn aanwezig in onderstaande tabel. ................................................................ 10

    2.3 RINGTESTEN ......................................................................................................................................... 11

    3 EXTRA TESTEN DETECTIELIMIET ..................................................................................................... 11

    3.1 DETECTIELIMIET PROEF 1 ....................................................................................................................... 11

    3.2 DETECTIELIMIET PROEF 2 ....................................................................................................................... 12

    3.3 BESLUIT ............................................................................................................................................... 13

    4 SAMENVATTENDE TABEL EN CONCLUSIE ....................................................................................... 13

    Een samenvatting wordt gegeven in onderstaande tabel. ................................................................................ 13

    5 FOTO’S VAN DE METHODE .................................................................................................................. 16

  • FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE

    LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses

    LAB 00 P 180 F 003 Template validatierapport – Modèle rapport de validation v.01 2012-03-15 3/16

    1. Validatieparameters / matrices

    Matrices :

    Melkpoeder (categorie 1) (zuigelingenvoeding)

    Volgende parameters werden bepaald :

    - Detectielimiet

    Criteria:

    De detectielimiet die moet behaald worden is 10 cfu / 10 g maar het FLVVM streeft naar 1 cfu / 10 g.

    2. Overzicht testen

    1 Inleiding

    De opstart van de methode was oorspronkelijk voorzien voor 01/11/2011, maar werd verzet naar 01/01/2012

    (als gevolg van het wijzigen van de dispatching routes zou het FLVVM ook stalen voor Cronobacter