4 Juin 2009 - Paris
Les collaborateurs des investigateurs,
une aide indispensableQuels sont les besoins des investigateurs ?
Le point de vue des hospitaliers
P GOUPILLE
CHRU de Tours
4 Juin 2009 - Paris
Quadruple casquette
1. Président de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI)
de la région Centre
2. Médecin coordonnateur du Centre d’Investigation Clinique (CIC INSERM-
202) du CHRU de Tours
3. UMR CNRS 6239, Génétique, Immunothérapie, Chimie & Cancer (GICC)
Equipe 7 : Pharmacologie des anticorps thérapeutiques, investigations cliniques
Collaboration Cliniciens – Pharmacologues
4. Chef de service de Rhumatologie, CHRU de Tours
Dynamisme de la Rhumatologie
Nombreux biomédicaments
Etudes industrielles
Etudes institutionnelles (PHRC …)
4 Juin 2009 - Paris
I – Sélection du centre Sollicitation par l’industrie
Accord de confidentialité : investigateur En fait par CRO (parfois 2 ou 3 CRO pour le même projet …) Prise en compte insuffisante des relations investigateurs – Industrie
Lecture du synopsis et critères d’inclusion : investigateur Intérêt du produit à l’étude : investigateur Etudes concurrentielles ??
Tableau des études industrielle du service mis à jour régulièrement avec les points principaux du profil des patients : TECs CeNGEPS
Faisabilité, charge de travail pour les TECs : TECs CeNGEPS Calendrier des études : TECs CeNGEPS
Questionnaire de faisabilité Chronophage Partie commune (moyens locaux) à tous les questionnaires Capacité de recrutement : « à la louche » !! TECs CeNGEPS + Investigateur
4 Juin 2009 - Paris
Réflexions sur le recrutement : pré-screening
2 points majeurs
Professionnalisation et informatisation Les patients existent
Recrutement « au fil de l’eau » non adapté
Recrutement en ville, collaboration libéraux Etudes proposées aux services hospitaliers
Les patients existent et …. sont en ville !!
4 Juin 2009 - Paris
Réflexions sur le recrutement : pré-screening
Professionnalisation et informatisation Exemple de la PR (3 niveaux de développement)
Naïfs de Méthotrexate Réponse insuffisante MTX (12,5-20 mg/sem, 3 mois, dose stable 4 sem) Echec 1 biothérapie (anti-TNF)
Au fil de l’eau : les bons patients seront vus … quelques jours après la clôture des inclusions … !!
PMSI : codage = PR … et c’est tout !! Reprendre les dossiers 1 par 1 Possible pour TEC CeNGEPS, mais chronophage Programme informatique spécifique (national, par spécialité ??)
Saisie papier (cliniciens) des informations principales (Cs ou Hospi) Saisie informatique : TEC CeNGEPS (budget spécifique ?) Base de données et file active Réponse fiable aux questionnaires de faisabilité
4 Juin 2009 - Paris
4 Juin 2009 - Paris
4 Juin 2009 - Paris
Réflexions sur le recrutement : pré-screening
Investigateurs et recrutement Service hospitalier : rappel régulier de l’état d’avancement
et des critères : TECs CeNGEPS Ville (Tours)
3-4 rhumatologues attachés (vac hebdomadaire) : co-investigateurs Possibilité de pré-screening par TECs CeNGEPS
Accès au recrutement de patients suivis en ville
Respect du contrat initial
Autres rhumatologues Refus d’être « recruteurs » ou « rabbateurs »
Possibilité de pré-screening par TECs CeNGEPS
Réfléchir à un circuit global des patients (gagnant – gagnant)
4 Juin 2009 - Paris
TECs CeNGEPS
Vocation initiale (CeNGEPS) Faisabilité
Pré-screening et recrutement
Manque d’outils de pré-screening Etape de pré-screening, recrutement : investigateur
TEC CeNGEPS = TEC « standard »
Urgent de redistribuer les rôles
4 Juin 2009 - Paris
Mise en place
Présence des TECs (CeNGEPS ou non)
Organisation logistique Circuit des patients
Prélèvements (CRB)
Promoteur : ARC, documentation, monitoring …
Pharmacie
Infirmières (CIC ?)
Imagerie
…..
4 Juin 2009 - Paris
Questions : statut, financement
Statut des professionnels de la recherche clinique Service de Rhumatologie, CHRU de Tours
1 TEC, secrétaire hospitalière, mutation AP-HP, titulaire
1 TEC, praticien attaché, CDD
CIC de Tours ARCs : grille salariale technicien de labo ou IDE
ARCs : praticiens attachés
ARCs : techniciens d’études
TECs CeNGEPS
Renouvellement de contrat Recrutés CDD : 1 + 1 + 3
Réalité : 1 + 1 + 1 + 1 + 1 ……
4 Juin 2009 - Paris
Questions : statut, financement
Financement Pôle Reconstruction, Dermato-Rhumatologie
2 ETP TEC 1 TEC 100 % CeNGEPS
1 TEC
20 % CeNGEPS
30 % CHU
30 % Rhumatologie (1 000 euros / mois)
20 % Dermatologie