4 Juin 2009 - Paris

Les collaborateurs des investigateurs,

une aide indispensableQuels sont les besoins des investigateurs ?

Le point de vue des hospitaliers

P GOUPILLE

CHRU de Tours

4 Juin 2009 - Paris

Quadruple casquette

1. Président de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI)

de la région Centre

2. Médecin coordonnateur du Centre d’Investigation Clinique (CIC INSERM-

202) du CHRU de Tours

3. UMR CNRS 6239, Génétique, Immunothérapie, Chimie & Cancer (GICC)

Equipe 7 : Pharmacologie des anticorps thérapeutiques, investigations cliniques

Collaboration Cliniciens – Pharmacologues

4. Chef de service de Rhumatologie, CHRU de Tours

Dynamisme de la Rhumatologie

Nombreux biomédicaments

Etudes industrielles

Etudes institutionnelles (PHRC …)

4 Juin 2009 - Paris

I – Sélection du centre Sollicitation par l’industrie

Accord de confidentialité : investigateur En fait par CRO (parfois 2 ou 3 CRO pour le même projet …) Prise en compte insuffisante des relations investigateurs – Industrie

Lecture du synopsis et critères d’inclusion : investigateur Intérêt du produit à l’étude : investigateur Etudes concurrentielles ??

Tableau des études industrielle du service mis à jour régulièrement avec les points principaux du profil des patients : TECs CeNGEPS

Faisabilité, charge de travail pour les TECs : TECs CeNGEPS Calendrier des études : TECs CeNGEPS

Questionnaire de faisabilité Chronophage Partie commune (moyens locaux) à tous les questionnaires Capacité de recrutement : « à la louche » !! TECs CeNGEPS + Investigateur

4 Juin 2009 - Paris

Réflexions sur le recrutement : pré-screening

2 points majeurs

Professionnalisation et informatisation Les patients existent

Recrutement « au fil de l’eau » non adapté

Recrutement en ville, collaboration libéraux Etudes proposées aux services hospitaliers

Les patients existent et …. sont en ville !!

4 Juin 2009 - Paris

Réflexions sur le recrutement : pré-screening

Professionnalisation et informatisation Exemple de la PR (3 niveaux de développement)

Naïfs de Méthotrexate Réponse insuffisante MTX (12,5-20 mg/sem, 3 mois, dose stable 4 sem) Echec 1 biothérapie (anti-TNF)

Au fil de l’eau : les bons patients seront vus … quelques jours après la clôture des inclusions … !!

PMSI : codage = PR … et c’est tout !! Reprendre les dossiers 1 par 1 Possible pour TEC CeNGEPS, mais chronophage Programme informatique spécifique (national, par spécialité ??)

Saisie papier (cliniciens) des informations principales (Cs ou Hospi) Saisie informatique : TEC CeNGEPS (budget spécifique ?) Base de données et file active Réponse fiable aux questionnaires de faisabilité

4 Juin 2009 - Paris

4 Juin 2009 - Paris

4 Juin 2009 - Paris

Réflexions sur le recrutement : pré-screening

Investigateurs et recrutement Service hospitalier : rappel régulier de l’état d’avancement

et des critères : TECs CeNGEPS Ville (Tours)

3-4 rhumatologues attachés (vac hebdomadaire) : co-investigateurs Possibilité de pré-screening par TECs CeNGEPS

Accès au recrutement de patients suivis en ville

Respect du contrat initial

Autres rhumatologues Refus d’être « recruteurs » ou « rabbateurs »

Possibilité de pré-screening par TECs CeNGEPS

Réfléchir à un circuit global des patients (gagnant – gagnant)

4 Juin 2009 - Paris

TECs CeNGEPS

Vocation initiale (CeNGEPS) Faisabilité

Pré-screening et recrutement

Manque d’outils de pré-screening Etape de pré-screening, recrutement : investigateur

TEC CeNGEPS = TEC « standard »

Urgent de redistribuer les rôles

4 Juin 2009 - Paris

Mise en place

Présence des TECs (CeNGEPS ou non)

Organisation logistique Circuit des patients

Prélèvements (CRB)

Promoteur : ARC, documentation, monitoring …

Pharmacie

Infirmières (CIC ?)

Imagerie

…..

4 Juin 2009 - Paris

Questions : statut, financement

Statut des professionnels de la recherche clinique Service de Rhumatologie, CHRU de Tours

1 TEC, secrétaire hospitalière, mutation AP-HP, titulaire

1 TEC, praticien attaché, CDD

CIC de Tours ARCs : grille salariale technicien de labo ou IDE

ARCs : praticiens attachés

ARCs : techniciens d’études

TECs CeNGEPS

Renouvellement de contrat Recrutés CDD : 1 + 1 + 3

Réalité : 1 + 1 + 1 + 1 + 1 ……

4 Juin 2009 - Paris

Questions : statut, financement

Financement Pôle Reconstruction, Dermato-Rhumatologie

2 ETP TEC 1 TEC 100 % CeNGEPS

1 TEC

20 % CeNGEPS

30 % CHU

30 % Rhumatologie (1 000 euros / mois)

20 % Dermatologie