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KeelerInstructionsd’utilisation
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1. Sécurité
2. Introduction
Le Manuel
Le Cryomatic
Description du produit
3. Commandes,témoinsetConnexions
4. Installation
Préparation à l’emploi du Cryomatic
5. Fonctionnement
Initialisation
Connexion des cryosondes Cryo-Tip
Cycle cryogène
Déconnexionn des cryosondes Cryo-Tip
Option Silence
Dysfontionnements
Après l’emploi
6. CryosondesCryo-Tip
7. Nettoyageetstérilisation
Nettoyage
Stérilisation à la vapeur
Nettoyage de la Console
8. SAVetentretienpréventif
Entretien programmé
Entretien incombant à l’utilisateur
9. Rechangesetaccessoires
10.Guidededépannage
11.Garantie
12.Miseaurebut
13.Caractéristiquestechniques
AnnexeI–CEM–Déclarationetrecommandations
Coordonnéespourrenseignements
Table des matières
Veuillezcliquersurlatabledesmatièrespourpasserdirectementàlasectionsouhaitée,
ou naviguez en utilisant les boutons “suivante” et “précédente” (à droite). En cliquant
sur “retour”, vous reviendrez à cette page.
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Avantdeconnecterlesystèmeausecteur,
lireattentivementtouteslesconsignes
d’installationdelaSection3,quidoiventêtre
parfaitementcomprises.
Lesystèmeaétéconçupourlaconformitéaux
normesobligatoiresquivisentlasécuritéet
lacompatibilitéauplanélectromagnétique,à
savoir:
•IEC60601-1,UL60601-1
&CAN/CSA-C22.2No601.1
•IEC60601-1-2:2001
Bienqu’ilsoitconformeauxnormesCEM
pertinentes,cematérielpeutdemeurer
sensibleàdesémissionsexcessiveset/ou
perturberd’autreséquipementsplussensibles.
Lesystèmedoitêtreinstalléetutilisédans
lerespectdesrecommandationsconcernant
laCEMquifigurentàl’AnnexeIduprésent
manuel.
N’utiliserlesystèmequ’aveclesaccessoires
etcâblessecteurpertinents,fournisparle
fabricantousesagents,sansquoil’onrisque
dedégraderlesperformancesCEMdusystème
(augmentationexcessivedesémissionsou
réductiondel’immunité).Lesaccessoires
appropriéssonténumérésàlasectionintitulée
Rechangesetaccessoires.
Pourvotrepropreprotection–etcelledes
équipements–preneztoujourslesprécautions
suivantes:
•Maintenezlaconsoleàl’écartdesliquides,
etnepulvérisezjamaisavecdel’eau.
•Coupezl’alimentationélectriqueet
déconnectezlesystèmedusecteuravantle
nettoyageoul’inspection.
•Pournettoyerlaconsole,n’utilisezaucune
solutiondenettoyageàbasedephénol,
nidedésinfectantsquicontiennentdes
surfactantscationiques(Dettoxentreautres).
•Lesystèmedoitêtrepropreetsecavantson
rangemententrelesemplois.
•Respectezrigoureusementlesprécautions
normalementassociéesàl’utilisationde
gazàusagemédical.Lefournisseurdeces
gazmettraàvotredispositiondescopiesdes
recommandationspertinentes.
•Ilincombeàl’utilisateurdedisposercomme
ilconvientdesgazquis’échappentdu
système,desorteàminimiserl’expositionau
protoxyded’azoteouaugazcarbonique.
•Ilestimpératifquelesystèmesoitvérifié
annuellementparunpersonnelexpérimenté
(contrôledesperformancesetdesniveaux
desécurité).
•Conservezsoigneusementcemanuelpour
consultationultérieure.
•Vérifiezl’étatdelacryosondeCryoTipavant
chaqueemploi.Enprésencedetoutsigne
d’anomalie,renvoyezlasondeaufabricant
pourréparationavantdelaréutiliser.Ne
tentezjamaisderedresserunecryosonde
recourbée.
•Ilnefautjamaisessayerderemettreen
formeunesondeCryo-Tip.
1. Sécurité
SECURITE-AVERTISSEMENTS
Toutéquipementélectriqueutiliséà
mauvaisescientestpotentiellement
dangereux.Seulunpersonneltechnique
autorisépeutdéposerlescapots.
L’emploidusystèmeenprésencede
gazinflammables(anesthésiquesentre
autres)estàproscrire.
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Le manuel
Cemanuelcontientlesinstructionsqui
constituentlemoded’emploiduCryomatic
Keeler,instrumentàusagecliniquedestiné
auxinterventionsophtalmiquesbaséessurla
cryogénie.Iloffreauxéquipesmédicalesayant
reçuuneformationappropriéedesconsignes
d’emploicomplètesetdétaillées.Lemanuel
necontientaucuneinstructiondenature
cliniqueniaucunerecommandationquant
auxusagesmédicauxenvisagés.L’utilisation
dusystèmeCryomaticpourexécuterungeste
chirurgicaldoittoujoursêtredécidéeparun
praticienqualifié.
Le Cryomatic
LesystèmeCryomaticKeeleretsessondes
sontutilisésenophtalmochirurgiedansle
cadred’interventionstellesquelacryopexie
pourlesdécollementsrétiniens,lachirurgie
cyclodestructricepourtraiterlesglaucomes
réfractaires,l’extractiondefragmentshorsde
lacavitévitreuse,l’extractiondecataractes,
lacryodestructiondesfolliculesciliaires
danslescasdetrichiasisetletraitement
delarétinopathieduprématuré(RP).Une
foislacryosondeCryo-Tipbienenplace,
lacommandedecongélationestémiseet
ilseformeunebouledeglaceautourde
l’extrémitédelacryosondeetdelazone
adjacente.
Description du produit
Lesystèmesecomposed’uneconsolede
commandeetdecryosondesCryo-Tip
interchangeablesqui,pendantl’emploi,sont
connectéesàlaconsole;cessondespeuvent
êtrestériliséesàl’autoclaveoupard’autres
méthodesapprouvées.Pourson
fonctionnement,lesystèmeexigedes
alimentationsenélectricité(secteur)ainsi
qu’enprotoxyded’azoteetengaz
carbonique,àfournirparl’utilisateur.
Console
LaconsoleduCryomaticestunsystème
autonome,quicontientlespointsde
connexion/raccordementdessondesCryo-Tip,
delapédaledecommande,del’alimentation
secteur,dugazutiliséetdusystèmede
balayage.Lescyclescryogènessont
commandésparlapédale.Lorsquel’utilisateur
appuiesurlapédale,lacryosondeest
congelée,etsedécongèleunefoislapédale
relâchée.Lesfonctionscourantes,purgedela
sondepoarexemple,s’effectuent
automatiquementunefoislasondeconnectée
ausystème.
Sondes Cryo-Tip
LacryosondeCryo-Tipestconnectéeàla
consoleCryomaticparunsimpleraccord
rapide.Lesystèmenepeutfonctionner
qu’unefoislasondecorrectementconnectée.
Toutescescryosondesformentdesensembles
complets;ilnefautjamaistenterde
démonteroudeséparerunraccorddela
sonde.Lorsquelapédaleestenfoncée,un
gazcryogèneàhautepressioncirculedans
lacryosondeCryo-Tipetladilatationrapide
decegazcauserapidementlacongélation,
selonleprincipedeJoule-Thompson.Lazone
decongélationdelacryosondeestlimitée,
desortequelabouledegelnesepropage
quedansl’extrémitédecelle-ci.Unefoisla
pédalerelâchée,unedécongélationactiveest
produiteparégalisationdelapressiondepart
etd’autredel’emboutdeJoule-Thompson.
Legazsecondense,dégagealorssachaleur
latenteetproduitunedécongélationrapide.
LasondeCryo-Tipestréutilisable,et
parfaitementautoclavablepourvuquel’on
respectelesprocéduresbrièvementdéfinies
plusbas.
2. Introduction
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1 Touchesilence Permetàl’opérateurdedésactiver
l’indicateursonore.
2 Afficheurdusystème AffichagegraphiqueàDELquidonne
Cryomatic àl’utilisateurdesinformationsparmi
lesquelles:info.surlasonde,l’état
desbouteillesdegazetlestempsde
congélation.
3 Connexionpédale Pointdeconnexiondelapédale.
4 Interfacecryosonde Connexionsélectriques/pneumatiques
pourlessondes.
5 Entréesecteur ConnexionCEI,câbled’entréesecteur.
6 Interr.principal Commutateurmarche/arrêtàbascule
7 Entréegaz Pointdeconnexionduflexiblepour
bouteillesdegaz.
8 Echappement Connexionpourflexible
d’échappement(cf.Section4).
3. Commandes, témoins et connexions
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Préparation à l’emploi du système Cryomatic
LesystèmeCryomaticsecomposedesélémentssuivants:
•ConsoleCryomatic.
•Cryosonde(s)Cryo-Tip.
•Pédaledecommande.
•Câblesecteur.
•Flexibleàgazhautepression
•Flexibled’échappement
•Cléanglaise.
•Instructionsd’utilisation.
•2fusiblessecteurderechange.
Sil’unquelconquedecesélémentsmanque,alertezimmédiatement
votreconcessionnaire.
Installation du flexible d’échappement
Connectezleflexibled’échappementfournientrelaconnexion
d’échappementdegazdusystèmeetuncircuitdebalayageouune
zoneventiléecommeilconvient(cf.page5).
Ilincombeàl’utilisateurdegarantirunemiseaurebut,sansaucun
risque,desgazd’échappement.
Connexion de la pédale
Connectezlapédaleaupointdeconnexionappropriéàl’arrièredela
consoleentenantcomptedel’orientationdudétrompeur(cf.page5).
Lapédalepeutêtredéconnectéepourlerangementetpourfaciliterle
nettoyage.Pourcefaire,ilfauttirersurlabagueduconnecteurdela
pédale.
Installation du flexible à gaz haute pression
Connectezleflexiblehautepressionauconnecteurd’entrée(àl’arrière
delaconsoleduCryomatic)enutilisantlacléfourniedanscebut.
Assurez-vousquequeleraccordestsuffisammentserré(cf.page5).
Connexion et remplacement des bouteilles de gaz
Avantl’emploi,lesbouteillesdegazdoiventêtrestockées
verticalement,etpendanthuitheuresauminimum,àlatempérature
ambiante.
Assurez-vousquelabouteilledegazestsolidementassujettieavant
l’emploi.Pourconnecteroupourchangerunebouteilledegaz,
procédezcommesuit:
4. Installation & mise en service
SuivanteRetour Précédente 7
Connexion de la bouteille
1 Fixezsolidementlabouteilledanslapositionverticale
appropriée.
2 Connectezleflexiblehautepressionàlabouteilleen
utilisantl’adaptateurapproprié.
3 Ouvrezlavalvedelabouteilleaumoyendelaclé
fourniedanscebut.
4 Toutsifflementlégersignifiequelegazs’échappede
labouteille–etdoncqu’elleestmalraccordée.
Refermezlavalveetvérifiezlesconnexionset
raccordsappropriés.
Dépose/Déconnexion des bouteilles
1 Assurez-vousquelavalveestfermée.
2 Déconnectezl’adaptateurdelabouteille.
3 Remplacezlabouteillevideparunebouteillepleine.
Pourgarantirqu’aucuncryogèneliquidenepeutêtreintroduitdans
lesystème,lesbouteillesdoiventêtredutypeàextractiondevapeur
pourusagemédical.
Lesbouteillesdegazcryogèneutiliséesdoiventêtreconformesaux
règlementsnationaux,ainsiqu’auxnormesISO/R32etANSI/NFPA99
(USA).
Assurez-vousquelabouteillecontientsuffisammentdegazavantde
commencerl’intervention.Surlaconsole,lesymboledelabouteille
apparaîtcommevidequandlapressiond’alimentationengazchute
au-dessousde2415kPa(350PSI/24Bar);ilfautchangerlabouteilleà
cepoint-ouavant-sansquoilesystèmevacontinueràfonctionner
commed’habitude,maisavecuneréductiondesperformancesde
congélation.
Pourobtenirdesrenseignementssurlestockageetlamanutentiondes
bouteillesdegaz,adressez-vousaufournisseurdugaz.
Alimentation électrique
Pourfonctionner,lesystèmeCryomaticdoitêtreconnectéàune
alimentationsecteur.
1 Connectezlesystèmeàunealimentationsecteur
appropriéeaumoyenducâblesecteurfournidansce
but.
2Mettezsoustensionenactionnantl’interrupteurà
bascule(surlecôtédelaconsole).
3 Lesymboledelabouteilledegazestanimépendant
quelesystèmeCryomaticseprépareàfonctionner.
4 Lesystèmeestalorsprêtàl’emploi.
4. Installation & mise en service
SuivanteRetour Précédente 8
Cesinstructionsportentsurlefonctionnementdusystèmeau
quotidien.Lesautresinterventions,entretienetréparationsentre
autres,nedoiventêtreconfiéesqu’àunpersonnelayantreçu
uneformationapprofondie,etquiestemployéouautoriséparle
fournisseur.
Initialisation
Avantd’utiliserlesystèmeCryomatic,assurez-vousqu’ilaétéinstallé
correctement,conformémentàlaSection4.
1 Assurez-vousquelesystèmeaétémissoustensionau
moyendel’interrupteuràbascule.
2 Al’intérieurdusymboledelabouteille,unebarre
animéeindiquequel’alimentationengazestencours
devérification.
3 Unefoislescontrôlesd’initialisationterminés,assurez-
vousquel’alimentationengazcryogèneestadéquate
–ceciestindiquéparlesymboledelabouteillesur
l’afficheurdelafaceavant.
4 TheequipmentisnowatREST.TheCryo-TipProbecan
nowbeconnected.
Connexion d’une cryosonde Cryo-Tip
Avantd’utiliserunecryosondeCryo-Tip,effectuezlastérilisation
spécifiée.Aprèslastérilisation,laissezlacryosonderefroidirjusqu’àla
températureambiante.
Avantdeconnecterlacryosonde,assurez-vousqu’ellen’estpas
visiblementendommagée.
1 ConnectezlasondeCryo-Tipàlaconsoleenalignant
l’élémentcoupleuraveclesergotsetenpoussant
jusqu’àentendreundéclicpositif(ilestimpossiblede
connecterlecoupleurenerreur–dansl’orientation
correcte,leboutondedécouplagesetrouvesurle
haut).Unefoislacryosondebienconnectée,le
symboledelasondeappropriéeestaffiché,
accompagnédunumérodesériedelasonde.
2 Lesystèmeamorceautomatiquementuncyclede
purgede90secondes,pendantlequelunsymbole
d’attenteaniméestaffichéenregarddel’icônedela
sonde.
3 Troisbrefsbipssonoresindiquentlafinducyclede
purge.Lesystèmeestmaintenantprêtàl’emploi,ce
quiestindiquéparlaminuterieetlesymbole“Prêt”.
Pendantlapurgedelasonde,touteslesopérationscommandéesàla
pédalesontinterdites,cequigarantitquelasondeabienterminéson
cycledepurgeminimum.
5. Fonctionnement
SuivanteRetour Précédente 9
Cycles de congélation/décongélation LacongélationdelacryosondeCryo-Tipestcontrôléeparl’opérateur
lorsqu’ilagitsurlapédaledecommande.
1 Assurez-vousquelasondeCryo-Tipestbienen
place.
2 Appuyezsurlapédale.Lacongélationcommence
immédiatementetlaminuterienumériqueestlancée.
3 Unindicateursonoreretentittouteslessecondes
pendantlecycledecongélationetlesymbolede
congélationestaffiché.
4 Estégalementaffichéeuneindicationgraphiquedes
performancesdelacryosonde.
5 Pouramorcerladécongélation,relâchezlapédale.La
minuteriecessealorsdecompteretlesymbolede
décongélationestaffiché.
6 Pourexécuterd’autrescycles,ilsuffitdereprendreles
étapes1à4dèsl’apparitiondusymbole“Prêt”.
Lafonctiondecongélationestsouventaccompagnéed’unson“pulsé”
caractéristique,quiindiquequeleCryomaticrégulelegazselonla
pressionoptimalepourlasonde.Cesonpulsépeutvarier,oumême
cessercomplètement,enfonctiondelapressiondanslabouteille.
Silesperformancesdelasondedeviennentenpermanenceinférieures
à100%,vérifiezlapressionàl’intérieurdelabouteille;ilest
égalementpossiblequelasondesoitbloquée.
Déconnexion de la cryosonde Cryo-Tip
1 Unefoisl’interventionterminée,onpeutdéconnecter
lasondeenappuyantsurleboutondedécouplage
prévusurlecorpsdel’élémentd’accouplement.
2 Unefoislasondedéconnectée,lesystèmevérifie
automatiquementl’alimentationengazenvuede
l’usagesuivant.Ceciestindiquéparunebarreanimée
danslesymboledelabouteille.
3 Aprèscebrefcontrôle,lesystèmeestprêtau
raccordementd’uneautresondeCryo-Tip.
Lesystèmecoupeautomatiquementl’alimentationengazdèsquela
sondeCryo-Tipestdéconnectéepourgarantirlasécuritéencasd’appui
accidentelsurleboutondedécouplage.
Itestdéconseillédedéconnecterlacryosondependantl’emploi,
cecipouvantaboutiràunblocagedûàlapressionàl’intérieurde
l’ensembleàsonde,blocagesusceptiblederendrelareconnexionplus
difficile.
5. Fonctionnement
SuivanteRetour Précédente 10
Fonction Silence
Normalement,l’indicateursonoredemeureactif
pendantlescyclesdecongélationetdepurge,cequiest
indiquésurl’écranàDEL.
Pourledésactiver,ilsuffitdepresserlatoucheadjacente
ausymbole,lequelchangeenconséquence.Pour
réactiverl’indicateur,appuyezsimplementànouveausur
lamêmetouche(cf.Section3[1]).
Dysfonctionnements
LesystèmeCryomaticestcapablededétecterplusieurs
typesdedéfautsetincidentsdefonctionnement.dansle
cas(peuprobable)d’unetelledétection,lesymbole
correspondantclignote,etlesystèmeafficheunbref
messaged’erreur.
ContactezleSAV(agentoufabricant).
Après l’emploi
Alafindestravauxencours,effectuezlesopérationssuivantes:
1 Fermezlavalvedelabouteille.
2 Coupezl’alimentationélectrique.
3 Assurez-vousquelapédaledecommande,lessondes
etlecâblesecteursontrangéscommeilconvientafin
d’évitertoutdommageaccidentel.
5. Fonctionnement
SuivanteRetour Précédente 11
LesgammessuivantesdecryosondesophtalmiquesCryo-TipsontcompatiblesaveclesystèmeCryomatic
6. Cryosondes Cryo-Tip
Gamme Standard
No.pièce Description
2509-P-8000 Sonderétiniennestandard2,5mm
2509-P-8001 Sonderétinienne2,5mmprolongée
Gamme Spéciale
2509-P-8002 Sonderétinienne2,5mmmoyenneportée
2509-P-8005 3mm,pourglaucomes
2509-P-8003 Sonderétinienneintravitréenne,0,89mm
2509-P-8004 Sondeincurvéepourcataractes1,5mm
2509-P-8006 SondepourTrichiasis(Collins)4x10mm
SuivanteRetour Précédente 12
7. Nettoyage et StérilisationLessondesCryo-Tipsontréutilisablesetdoiventêtrestériliséesavantchaqueemploi.Lesdirectivesderetraitementsuivantessontconformesàla
normeISO17664.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Généralités LessondesCryo-Tipsontdesinstrumentsdeprécisionetdoiventtoujoursêtremanipulésavecprécaution.Ilestimportantqueleflexiblenesetortillepaspendantl’emploinormal,lestockage,letransportouleretraitement.Danslecascontraire,lasondedoitêtrerenvoyéeaufabricantpourréparation.
Contraintesinhérentesauretraitement
Lesretraitements,mêmefréquents,ontuneffetminimesurcesinstruments,dontlalongévitéestnormalementdéterminéeparl’usureetlesdégâtsdusàl’emploiplutôtqueparleretraitement.LessondesCryo-Tipsupportentbienlesproduitsdenettoyagealcalinss’ilssontsuivisd’uneneutralisationparacideet/oud’unrinçageapprofondiL’irradiationgammaoulesméthodesdestérilisationàl’airsecàplusde139oCsontàproscrirecarellesrisquentd’endommagerlasondeCryo-Tip.
INSTRUCTIONS
Sited’emploi Aucuneexigenceparticulière;unsited’emploitrèssouillépeutcependantêtrenettoyéavecdesserviettesjetablesentissuouenpapier.
Contenants&Transport
VeilleràcequeleflexibledelasondeCryo-Tipnesoitpasenroulétropserrénidéformépendantlesretraitements.Aprèsl’emploi,lesinstrumentsdoiventêtretransportésjusqu’aumagasincentraldansdescontenantsfermésoucouvertsafind’évitertoutrisqueéventueldecontamination.Ilestrecommandédesoumettrelessondesauretraitementdèsquepossibleaprèsl’emploi.
Préparationaunettoyage Aucuneinterventionspéciale.Ledémontageestsuperflu.
Nettoyage:automatisé Utiliserdeséquipementsconformesauxnormespertinentes1baséssurlaséquenceautomatiquetypiquesuivante:• Rinçage-lavagepréalable• Lavageàl’eauchaudeavecdétergent(détergentspécifiéparleconstructeurdesmachinesàlaver/désinfecter• Rinçageàchaud.Eaupurifiéechaude(80-93°C/176-200°F);1minute• Séchageàl’airchaud
1)HTM2030etBSENISO15883ouéquivalentes
Nettoyage:manuel Déconseillé-utilisezsipossibleunsystèmeautomatisé.Siunnettoyagemanuelestinévitable,,veillezàn’utiliseraucunagentoumatériauabrasifsurlatigedelasondeCryo-Tip.
SuivanteRetour Précédente 13
7. Nettoyage et StérilisationINSTRUCTIONS continué
Séchage Aucuneexigencespéciale.
Entretien Vérifiezl’absencedetoutdéfautvisible.Encasdedéfautévident,renvoyezaufabricant.
Inspection&FunctionTesting Contrôlesvisuels:dégâtsetusure.Vérifiezl’extrémitédelasonde:signesdecourbure,déformationouautredéfaut.ConnectezlasondeCryo-Tipàlaconsoledu‘Cryomatic’pourvousassurerdubonfonctionnementduraccordrapidedelasonde.
Conditionnement Aucuneexigenceparticulière.
Stérilisation Ladésinfectionn’estadmissiblequ’àtitredeprécurseurd’unestérilisationcomplèted’instrumentschirurgicauxréutilisables.Letableau1répertorielesparamètresdestérilisationrecommandésbaséssurl’emploid’équipementsconformesauxnormespertinentes.Ilfauttoujoursrespecterrigoureusementlesrecommandationsduconstructeurdematérielsdestérilisation.Sil’onstériliseplusieurssondesenunseulcycle,nejamaisdépasserlachargemaximalestipuléeparleconstructeur.
Tableau1
Typestérilisateur température pression duréed’exposition Duréedeséchage
gravité 121-124°C(250-255°F)
- 30minutes -
Ilincombeàl’utiisateurdevalidertoutprocédédestérilisationquidiffèredecesrecommandations.
Conservation LessondesCryo-Tipsousconditionnementstériledoiventêtreconservéesdansunlieuspécialementdésigné,bienaéréetquigarantitlaprotectionnécessairecontrelapoussière,lesliquidesetlesextrêmesdetempérature/humidité.LessondesCryo-tipdoiventdemeurerenrouléeslâchementpendantleurstockage.
Nettoyage de la console
LaconsoleCryomaticpeutêtrernettoyéeaumoyend’unlingejetableimprégnéd’un
détergentdouxetd’eaupastropchaude.Lesproduitsoutamponsabrasifssontà
proscrire.Evitezdemouillerlescomposantsélectriquespendantcenettoyage.
Avertissement:coupezl’alimentationélectriquedelaconsoleetdébranchezlecâble
dusecteuravantlenettoyageetladésinfection.
SuivanteRetour Précédente 14
Entretien programmé
LesystèmeCryomaticdoitfairel’objetdecontrôlesannuelseffectés
parunpersonnelforméparKeeler.Cetteprestationcomprendra:
vérificationdesperformances,nettoyageouremplacementdesfiltres
d’entréeetcontrôlesdelasécuritédesraccordspneumatiques.
Entretien incombant à l’utilisateur
LesystèmeCryomaticnecomprendaucunorganeréparablepar
l’utilisateur.Parailleurs,lamaintenanceparl’opérateurselimiteàce
quisuit:
a)Nettoyagedel’extrémitédelasondeCryo-Tipaumoyend’un
produitpourmétauxnonabrasif.
b)Nettoyagedessurfacesdelaconsole.
c)Contrôledel’étatdescryosondesavantchaqueutilisation.
d)Contrôledel’étatdelapédaleetdesoncâbleavantchaque
utilisation.
e)Contrôledel’étatducâblesecteuravantchaqueutilisation.
f)Contrôledel’étatduflexiblehautepressionetduflexible
d’échappementavantchaqueutilisation.
Lesréparationsnedoiventêtreconfiéesqu’àdesagentsforméspar
Keeler,ouparsesreprésentantshabilités.
Leséquipementscontiennentdestensionsdangereuses–lescapots,
habillagesetc.nedovenitêtredéposésenaucuncas.
8. SAV et entretien préventif
SuivanteRetour Précédente 15
9. Rechanges et accessoiresLespiècessuivantessontfourniesparledistributeur:
Numéro de la pièce Description
2508-P-7018 Adaptateurpourbouteille
N2OtailleVF
2508-P-7016 Adaptateurpourbouteille
CO2tailleVF
2509-P-8009 Adaptateurpourbouteille
N2O(US-CGA326)
2509-P-8012 Moded’emploi
2509-P-8011 Flexiblehautepression(1m)
2509-P-8014 Flexiblehautepression(2m)
2509-P-8013 Pédaledecommande
2509-P-8010 d’échappement
2509-P-8015 Boîtedestérilisationdesondes
SuivanteRetour Précédente 16
LatableauquisuitoffreunguidededépannagedusystèmeCryomaticencasd’incidentsmineurs.Sileproblèmen’estpasrésolu,ilfaudrademander
l’aidedufournisseur.
Problème Cause Possible Intervention
Afficheurinactif-lematérielsemblehorstension
Fusiblessecteurclaqués Déconnecterlematérieldusecteuretremplacerpardesfusiblesàétalonnageapproprié
Lasondeseconnectemal. Sondeencoretropchaudeaprèssastérilisation(dilatationpossibledecertainespiècesderaccordement).
Laisserlasonderefroidirjusqu’àlatempératureambianteavantdetenterdelaconnecter.
Sondeconnectée,maislapurgeautomatiquenecommencepas.
Contactsélectriques(consoleousonde)endommagés?Contactsdelasondesalesouoxydés.
Vérifierlescontactsetnettoyeravecsoinsinécessaire.Siledéfautpersiste,appelerleSAV.
Aucunecongélationdelasonde. Alim.gazinsuffisanteouvalvesbouteilleinsuffisammentouvertes–lessymbolesbouteillesurlafaceavantapparaissentvides.
Remplacerlesbouteillesdegazvides*pardesbouteillespleines.Vérifiersitouteslesvalvesdegazsontouvertescorrectement(cf.Section3).
Lapédaleestpeut-êtredéconnectée. Reconnecterlapédaleàlaconsole.Siledéfautpersiste,appelerleSAV.
Lasondesecongèle,maissesperformancessontmédiocres.
Blocagepartieléventueldanslasonde(peutêtredûàunehumiditéexcessivepost-stérilisation).Lasondesemblecommenceràgeler,puissebloqueoufonctionnemal.
S’assurerqueleprocédédestérilisationestrespecté,cycleséchagecompris(dansstérilisateuroufourdeséchage).Déconnecteretreconnecterlasondepourimposerunautrecycledepurge.Encasd’écheclaisserlasondeséchercomplètementavantdelaréutiliser.
Flexibled’échappementbloquéouobstrué. Vérifierleflexibled’échappement(blocagesouobstructions).Remplacerlecaséchéant.
Bonnecongélationinitialedelasonde,puisréductiondesperformancesoulasondenesecongèleplus.
Sondebloquée. Relâcherlapédale.Laisserlaconsolerincerlasondeavanttoutenouvelletentative.
Alimentationengazépuisée. Remplacerlabouteillevide*.S’assurerquelavalveestbienouverte.Siledéfautpersiste,appelerleSAV.
Bonnecongélationdelasonde,maissanspulsationdusystèmed’alimentationCryomatic
Chutedepressionbouteilledueàl’emploi,maisleniveaudeperformancedemeuresupérieurauxvaleursadmissibles.
Réductiondepressiondanslabouteilledegaz(ceciestindiquésurl’afficheurdelafaceavant).
Décongélationautopluslonguequed’habitude.
Fuiteséventuelledansconnecteursouraccordsflexiblesinternes Renvoyerlaconsoleetlasondepourréparation.
Consoledéfectueuse?
10. Guide de dépannage
*Lesbouteillesdegazsontconsidéréescommevidesquandleurpressioninterneestinférieureà2415kPa(350PSI/25Bar)
SuivanteRetour Précédente 17
ThesystèmeCryomaticetsesélémentsconstitutifssontcouverts
parunegarantiequiconfirmeleurconformitéauxnormesde
performancepertinentesetsontexemptsdetoutvicedematériau
oud’exécution.Pendantles12moissuivantlalivraisonparKeeler,le
fabricants’engage,suravisémisparleclient,àréparerouàremplacer
gratuitementtoutélémentquiprésenteunvicedematériauou
d’exécution.
Leclientconvientque,àpartcequiestprévuci-avant,iln’auraaucun
recoursendroitencasdequelconquesviolationsdelagarantie
précitée.Laprésentegarantieestexclusiveetremplacetoutesautres
garantiesexpressesouimplicites,ettouteslesgarantiesimplicites
d’aptitudeàlaventeouàunbutparticuliersontexclues.
Lesobligationsdufabricantauxtermesdelaprésentegarantiesont
expressémentlimitéescommesuit:-
(i)Aucunemodificationniréparationdetoutdysfonctionnement
dusystèmenedoitêtreréaliséeauniveaudecesystème,saufparle
fabricantousonagenthabilité,sansleurautorisationécritepréalable
(etlefabricantn’accepteaucuneresponsabilitéencequiconcernedes
réparationsoumodificationsfaitespardestiersetnonparlefabricant
ousonagenthabilité).
et
(ii)Leclientsignaleraaufabricantouàsonagenthabilitétoutdéfaut
defonctionnementdusystèmeetcesserad’utiliserlesystèmepour
unequelconqueinterventionchirurgicaledèsqu’ilauraremarquéun
défautdefonctionnement.
(iii)Leclientrespecteraentouspointsleprogrammed’entretien
préventifrecommandéparlefabricant(cf.Section8)etdevrapouvoir
fournirdespreuvesencesens.
11. Garantie
12. Mise au rebut Veilleràcequeleséquipementssoientmisaurebut
conformémentàlalégislationlocale.Encasdedoute,
veuillezconsulterlefournisseur.
SuivanteRetour Précédente 18
Système cryogène
Spécificationsgaz Protoxyded’azote(N2O)ougaz
carbonique(CO2)àusagemédicalsous
bouteillessanssiphon.
Gammepressionsservice 3100–5860kPa(450–850PSI/31-58Bar)
Pressionmaximale 8275kPa(1200PSI/83Bar)
13. Caractéristiques techniques
Dimensions
Largeur 305mm
Profondeur 200mm
Hauteur 190mm
Poids 2,5kg
Conditions ambiantes
Conservation Fonctionnement
PlagedeTempératures -20°Cà+50°C +10°Cà+40°C
Humiditérelative 10%à80% 30%à70%
Pressionatmosphérique 500hPaà1060hPa 700hPaà1060hPa
Classification & normes de sécurité/protection
Conformitéavec EN60601-1,UL60601-1&CAN/CSA-C22.2
No601.1
Classificationmatériel Classe1,TypeBF
(Partiesencontactaveclepatient)
Modeservice Continu
Indicedeprotectioncontre
pénétrationd’eau/humidité
ConsoleIPx0
PédaleIP68
Caractéristiques électriques
InputVoltageRange 100-240Vac(50/60Hz)
PowerRating 100VA
Fuses 2xT2AH250V
SuivanteRetour Précédente 19
Symboles placés sur les équipements
Tous les symboles sont conformes à la norme BS EN60417-2:1999 (Symboles graphiques pour usage sur équipements)
BF(partieencontactaveclepatient)
Etalonnagefusible
Attention!consulterladocumentationjointe
Connexionpédale
Tensionsdangereusesàl’intérieurdel’équipment
Raccordd’échappement
Entréetensionalternative
Raccordadmissiongaz
13. Caractéristiques techniquesIcônes qui, sur l’afficheur, correspondent aux symboles placés sur les équipements
Etatdelabouteilledegaz.Ce symbole contient une barre indicatrice d’activité chaque fois que l’alimentation en gaz est en cours de vérification, mais non pendant l’indication de la pression de la bouteille.
Symbole“Prêt”.Affiché chaque fois que la fonction de congélation peut être activée
Symbole“Attente”.Icône animée qui demeure affichée pendant toute la durée du c
Symbole“Congélation”.Displayed with the probe symbol while in freezing mode.
Probeperformancemeter.Affiché avec le symbole de la sonde en mode de congélation.
Symbole“Décongélation”.Affiché avec le symbole de la sonde en mode de décongélation.
Indicateursonoreactivéenmodedecongélation.
Indicateursonoredésactivéenmodedecongélation.
Conditiondepanne
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Recommandations et déclaration du fabricant – émissions électromagnétiques
TheCryomaticestprévupourl’emploidansl’ambianceélectromagnétiquespécifiéeci-dessous.Ilincombeauclientouàl’utilisateurdusystème
Cryomaticdes’assurerquel’ambianced’utilisationestconformeauxrecommandations.
Mesures émissions et rayonnements Conformité Ambiance électromagnétique - recommandations
EmissionsRF
CISPR11
Groupe1 LesystèmeCryomaticn’utilisel’énergieRFquepourdesfonctionsinternes;ses
émissionsRFsontdonctrèsfaiblesetpeususceptiblesdeperturberleséquipements
électroniquesproches.
EmissionsRF
CISPR11
ClassB LesystèmeCryomaticconvientàl’emploidanstouslesétablissements–même
domestiques–etceuxquisontdirectementconnectésauréseausecteurpublicbasse
tensionquialimentelesbâtimentsd’habitation.Rayonnementharmonique
CEI61000-3-2
ClassA
Fluctuationsdetension/émissionsà
scintillements
CEI61000-3-3
Conforme
Annexe I – CEM – Déclaration et recommandations
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Recommandations et déclaration du fabricant –Immunité électromagnétique
LeCryomaticestprévupourl’emploidansl’ambianceélectromagnétiquespécifiéeci-dessous.Ilincombeauclientouàl’utilisateurduCryomaticde
s’assurerquel’ambianced’utilisationestconformeauxrecommandations.
Essai d’immunité Niveau d’essai CEI60601 Niveau de
conformité
Ambiance électromagnétique - recommandations
Déchargesélectriques
CEI61000-4-2
+6kV(contact)
+8kV(air)
Prévoirdessolsenbois,bétonoucarrelage.Silesolest
recouvertensynthétique,l’humiditérelativeminimumdoit
égaler30%.
Transitoiresetpointes
électriquesrapides
CEI61000-4-4
+2kV(lignesd’alimentation
secteur)
+1kV(câblesentrée/sortie)
Laqualitédel’alimentationsecteurdoitégalercelled’un
environnementcommercialouhospitaliertypique.
Surtensions
CEI61000-4-5
+1kV(modedifférentiel)
+2kV(modecommun)
Laqualitédel’alimentationsecteurdoitégalercelled’un
environnementcommercialouhospitaliertypique.
Brèveschutesdetensionou
interruptionsetfluctuations
detensiondanslescircuits
d’entréed’alimentation
CEI61000-4-11
<5%UT(chuteUT>95%)
pendant0,5cycle
40%UT(chuteUT60%)
pendant5cycles
70%UT(chuteUT30%)
pendant25cycles
<5%UT(chuteUT>95%)
pendant5sec
Laqualitédel’alimentationsecteurdoitégalercelled’un
environnementcommercialouhospitaliertypique.Si
l’utilisateurduCryomaticdoitcontinuerl’intervention
pendantdesinterruptionsdetension,ilestrecommandé
d’alimenterleCryomaticàpartird’unealimentation
ininterruptibleoud’unepile.
Champmagnétiquedes
fréquencesd’alimentation
(50/60Hz)
CEI61000-4-8
3A/m Leschampsmagnétiquesdesfréquencesd’alimentation
doiventêtreàdesniveauxcaractéristiquesd’unemplacement
typiquedansunenvionnementcommercialouhospitalier.
Annexe I – CEM – Déclaration et recommandations
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Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
LeCryomaticestprévupourl’emploidansl’ambianceélectromagnétiquespécifiéeci-dessous.Ilincombeauclientouàl’utilisateurduCryomatic
des’assurerquel’ambianced’utilisationestconformeauxrecommandations.
Essai
d’immunité
CEI 60601
Niveau
d’essai
Niveau de
conformité
Ambiance électromagnétique - recommandations
RFconduite
CEI61000-4-6
RFrayonnée
CEI61000-4-3
3Veff.
150kHz-
80MHz
3V/m
80MHz-
2.5GHz
3Veff.
3V/m
LeséquipementsportablesetmobilesdecommunicationsRFnedoiventpasêtreutilisésplusprès
d’unepartiequelconqueduCryomatic,câblescompris,queladistancedeséparationcalculéesur
labasedel’équationapplicableàlafréquencedel’émetteur.
Distancedeséparationrecommandée
d=1,2√P
d=1,2√P80MHz-800MHz
d=2,3√P800MHz–2,5GHz
équationdanslaquellePestlapuissancedesortiemaximumdel’émetteurenwatts(W)selonle
fabricantdel’émetteur,etdestladistancedeséparationrecommandéeenmètres(m).
Lapuissancedeschampsprovenantd’émetteursRFfixes,tellequedéterminéepardes
évaluationsélectromagnétiquessurleslieuxa,doitêtreinférieureauniveaudeconformité
associéàchaquegammedefréquencesb.
Desperturbationspeuventsurvenirauvoisinaged’équipementsportantlesymbolesuivant:NOTE1:Lagammedefréquenceslaplushauteestapplicableà80MHzet800MHz.NOTE2:Cesrecommandationsnesontpasnécessairementapplicablesàtouslescas.Lapropagationélectromagnétiqueestsensibleàl’absorptionetàlaréflexionassociéesàdesstructures,àdesobjetsetàdespersonnes.
a:Ilestimpossibledeprédirethéoriquementavecprécisionlapuissancedeschampsprovenantd’émetteursfixes,destationsdebasefixespourtéléphones(mobilesousanscordon)ainsiquederadiosterrestres,deradiosd’amateur,deradiodiffusionsAMetFMetd’émissionsTV.Pourévaluerl’ambianceélectromagnétiquedueàdesémetteursRFfixes,onconsidèreral’exécutiond’uneévaluationélectromagnétiquesurleslieux.Silapuissancemesuréeduchampdansleslocauxd’utilisationduCryomaticdépasseleniveaudeconformitéRFapplicablepréciséci-dessus,ilyalieudevérifierlebonfonctionnementdusystème.Encasdedétectiondeperformancesanormales,ilfaudraéventuellementprendred’autresmesurestellesqu’uneréorientationouundéplacementduCryomatic.b:Danslagammedefréquencesde150kHzà80MHz,lapuissancedeschampsnedoitdemeurerinférieureà3V/m.
Annexe I – CEM – Déclaration et recommandations
SuivanteRetour Précédente 23
Distances de séparation recommandées entre des équipements
RF portables et mobiles et le Cryomatic
TheCryomaticestprévupourêtreutilisédansuneambianceélectromagnétiquedanslaquellelesperturbationsRFsontsurveillées.Leclientou
l’utilisateurdusystèmeCryomaticpeutaideràempêcherlesperturbationsélectromagnétiquesenmaintenantunedistanceminimumentreles
équipementsdecommunicationRFportablesetmobiles(émetteurs)etleCryomaticcommerecommandéci-dessous,enfonctiondelapuissance
desortiemaximaledeceséquipements.
Puissancedesortiemaximum
nominale,émetteur
W
Distancesdeséparationenfonctiondesfréquencesdesémetteurs
m
150kHzto80MHz
d=1,2√P
80MHzto800MHz
d=1,2√P
800MHzto2,5GHz
d=2,3√P
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Encequiconcernelespuissancesdesortiemaximumnominalesnoncitéesci-dessus,onpeutestimerladistancedeséparationrecommandéed
enmètres(m)enutilisantl’équationapplicableàlafréquencedel’émetteur,danslaquellePestlapuissancedesortiemaximumnominalede
l’émetteurenwatts(W)préciséparlefabricantdel’émetteur.
NOTE1:A80MHzand800MHz,lagammedesfréquencesdélevéesestapplicable.
NOTE2:Cesrecommandationsnesontpasnécessairementapplicablesdanstouslescas.Lapropagationélectromagnétiqueestsensibleà
l’absorptionetàlaréflexionassociéesàdesstructures,àdesobjetsetàdespersonnes.
Ne pas utiliser le système Cryomatic dans une position adjacente à d’autres équipements, ou dans une pile contenant d’autres équipementst. Si
cette configuration est inévitable il faut vérifier les performances normales du système ainsi installé.
Annexe I – CEM – Déclaration et recommandations
SuivanteRetour Précédente 24
Coordonnées pour renseignementsKeeler Limited
Clewer Hill RoadWindsorBerkshire SL4 4AA
Freephone: 0800 521251Tel: +44 (0)1753 857177Fax: +44 (0)1753 827145
Danslecadredenotrepolitiqued’améliorationsconstantes,nousnousréservonsledroit
demodifier/d’amendernosspécificationsn’importequandetsansaucunpréavis.
Keeler Instruments Inc.
456 ParkwayBroomallPA 19008, USA
Toll Free: 1 800 523 5620Tel: 610 353 4350Fax: 610 353 7814
Keeler Ecosse
25 Deerdykes ViewWestfield EstateCumbernauldG68 9HN
Freephone: 0800 521251Tel +44 (0) 1236 721214Fax + 44 (0) 1236 721231
2509–P–8012IssueD