La matériovigilance opérationnelle en vue de l’amélioration du bon usage
des dispositifs médicaux
Dr Josseline BERTRAND-BARAT, MCU-PH- CHU de Bordeaux - Université Bordeaux Sé[email protected]
Atelier n° 15
Dispositifs médicaux
Paris La Villette - Cité des Sciences et de l’Industrie
Lundi 26 et mardi 27 novembre 2012
Le CHU de BORDEAUX
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Matériovigilance
« La Matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou risques d’incident résultant de l’utilisation de Dispositifs Médicaux (DM) après leur mise sur le marché et comporte ...»
Art. R 665-48 du CSP
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Matériovigilance
Le signalement et l’enregistrement des incidents ou des risques d’incident
L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des informations signalées dans un but de prévention
La réalisation d’études concernant la sécurité d’utilisation des DM
La réalisation et le suivi des actions correctives décidées avec pour objectif d’éviter la reproduction des incidents graves
Son objectif est la sécurité des patients et des utilisateurs
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Le champ des dispositifs médicaux
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Différents TypesDifférents Types d’alertesd’alertes
Correspondant local de Matériovigilance
ANSM Fabricant
Personnel soignant, utilisateurs…
Alertes descendantes
Alertes ascendantes
Signalements
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Evolution des alertes descendantes et des signalements à l’Unité de Matériovigilance
5435
6190 90
106139
188
230257 247
357
443
77108
133
266
338
388
328351
571
651
518
751
796
54 5935
78 8964
47 61
10068 61
87
183
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
nombre d' alertes descendantes nombre de signalements reçus nombre de signalements déclarés
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Niveaux de criticité des AD
Niveau 1 : Information sans action
Niveau 2 : Information avec action préventive sans risque grave pour le patient ou l’utilisateur
Niveau 3 : Information avec action curative sans risque grave pour le patient ou l’utilisateur
Niveau 4 : Information avec action préventive avec risque grave pour le patient ou l’utilisateur
Niveau 5 : Information avec action curative avec risque grave pour le patient ou l’utilisateur
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Analyse 1
L’augmentation des alertes descendantes : Prothèses PIP, les sondes cardiaques Sprint Fidélis de la société Medtronic…
Malgré le nombre important de signalements, il existe une sous déclaration importante liée au manque de sensibilisation à la Matériovigilance (obligation légale de signalement, présence dans le dossier du patient et sanctions)
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Analyse 2
Problèmes récurrents d’assurance qualité avec certains dispositifs souvent liés à la délocalisation des productions
Acquisition de matériel de plus en plus complexe avec superposition de logiciels plus ou moins compatibles
Insuffisance des essais cliniques
Mise en place de référents de matériovigilance dans les services c’est renforcer la vigilance de tous
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Mise en place des référents médicaux et paramédicaux
Objectifs principauxAssurer le relais de l’information entre l’unité de matériovigilance et les
professionnels de santé sur les incidents et les risques avérés liés au matériel
Informer le service de soins et l’unité de matériovigilance des risques latents liés au matériel
Participer aux groupes de travail et accompagner la mise en place des recommandations dans les services
Objectifs secondairesFaire respecter le matérielOptimiser les protocoles d’organisation liés au matériel
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Rôle dans les signalements…Noter les circonstances de l’incident en premier enquêteur (jour, heure,
présence des professionnels, niveau de batterie…alarmes)
Aider à la mise en place de mesures conservatoires localesExemples : ne pas jeter les consommablesProblème avec un logiciel : ne pas écraser les données mémorisées
Aide à conservation du DM incriminé : Exemple prothèses explantées. Connaître les conditions de conservation ou de nettoyage
Tenir un registre par service ou par unité de soins
Faire le signalement par papier ou intranet
Suivre 2 formations par an (Octobre et Avril)
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Rôle dans les AD…
Comprendre l’alerte
Aider à la mise en place de la mise en quarantaine, à des mesures conservatoires
Tenir un registre par service ou par unité de soins
Suivre les AD
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Matériovigilance et Bonnes Pratiques
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Après un signalement
Analyse de risquesSuivi statistique
Récupération du DM Iconographie
Envoi au fabricantAlerte ANSM
ExpertiseEnvoi au Service
Analyse approfondie des causes IEGGroupe de travail (Lits médicaux)Recommandations FormationEPP(Endoscopes)Réalisation d’un film pédagogique
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Signalements de Matériovigilance en 2009Thrombophlébites des membres supérieurs suite à la pose d’un cathéter veineux centralEtude prospective randomisée avec l’équipe de F. SztarkDeux thèses en 2010Un film DCAM sur Canal U
Signalements de Matériovigilance en 2010Problèmes d’Assurance qualité et mésusages liés au matériel de perfusionThèse en 2011 et une Journée régionale le 7 juin 2012Film pédagogique DCAM réalisé avec le concours de 3 services(Pr Pellegrin, Pr Perel et Pr Sztark)
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Autres rôles de la matériovigilance
Diminuer le risque iatrogène lié aux dispositifs médicaux et analyser les EIG liés au matériel
Participer à la formation en interne pour une meilleure utilisation
Participer à l’optimisation des achats et de la maintenance
Diminuer au quotidien le coût de la non qualité lié à l’utilisation de DM défectueux
Assurer la vigilance sur l’Innovation des DM
Mettre en place la traçabilité des DMI
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Application à la perfusion
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Rappeler la théorie sur la mécanique des fluides afin de limiter le mésusage Evaluer sur des quizz sur la perfusion par gravité et sur la perfusion à débit contrôléRemonter les problèmes de qualité des dispositifs aux acheteurs du CHU afin d’identifier les lots défectueux, d’effectuer des retraits de lot en interne, de mettre en place des échanges avec les fabricants et d’optimiser les choix futurs Identifier les mésusages liés au manque de dispositifs spécifiques pour certaines pratiques professionnelles et ensuite de proposer des dispositifs adaptésRevoir l’utilisation et la maintenance des pompes à perfusion Réaliser un film pédagogique sur les bonnes pratiques pour les écoles d’infirmières du CHU Mettre en place un atelier pratique sur le parcours de la perfusion.
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Perfusion par gravitéSoit 2 perfuseurs 1 et 2 en dérivation avec H1 différent de H2
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Perfusion par gravité+ perfusion pression positive
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Lors d’une intervention, une patiente de 55 ans nécessite l’administration en continu de noradrénaline à forte dose. Celle-ci est
administrée à l’aide d’une pousse seringue électrique ELEC 200 branché sur le secteur.
Alors que l’intervention se termine, l’équipe se prépare à transférer la patiente en réanimation.
Le pousse seringue est alors débranché de l’alimentation électrique pour un
fonctionnement sur batterie lors du transport.
La patiente présente un chute rapide de tension artérielle (PA). L’IDE en charge de la patiente constate que le pousse-seringue est arrêté.
Aucune alarme n’a été émise.
Qu’en pensez vous ?
Maintenance pousse seringue
Photo prise le 25 juillet 2011
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Analyse des EIG
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Structuration des différentes séquences
Pose d’une perfusion intraveineuse d’antibiotique par voie veineuse périphérique chez un adulte à l’aide d’un perfuseur de gravité
Pose de 2 chimiothérapies chez un enfant disposant d’un cathéter à chambre implantable, l’une par voie IV directe, l’autre à l’aide d’une pompe à perfusion
Administration d’un médicament à l’aide d’un pousse seringue électrique chez un adulte disposant d’un cathéter veineux central dans un service de réanimation
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Situation 1
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Situation 2
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Situation 3
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