objectifs, intérêts et limites des plans de contrôle
microbiologiques
CERVIA-ANSES
Mardi 1er février 2011
Jean-Christophe AUGUSTINEcole Nationale Vétérinaire d’Alfort
Obligations des opérateurs Règlement 178/2002 - Art. 14 Prescriptions
relatives à la sécurité des denrées alimentaires « Aucune denrée alimentaire n’est mise sur le
marché si elle est dangereuse » « denrée dangereuse : a) préjudiciable à la
santé, b) impropre à la consommation »
« denrées alimentaires sûres » si « conformes » à la « réglementation communautaire » ou, en l’absence de celle-ci, à la « réglementation de l’Etat membre sur le territoire duquel elles sont commercialisées »
Obligations des opérateurs Règlement 852/2004 - Obligations des exploitants
du secteur alimentaire En charge de la conformité des produits et des
installations sous leur responsabilité. respect des critères microbiologiques
applicables aux DA maîtrise et contrôle des températures prélèvement d’échantillons et analyses procédures permanentes fondées sur les
principes HACCP (établir des procédures exécutées périodiquement pour vérifier l’efficacité des mesures de maîtrise)
Critères microbiologiques Règlement (CE) n°2073/2005 - Considérant (5)
« La sécurité des denrées alimentaires est principalement assurée par une approche préventive telle que la mise en œuvre de bonnes pratiques d'hygiène et de fabrication et l'application des principes HACCP.
Les critères microbiologiques peuvent servir pour la validation et la vérification des procédures fondées sur les principes HACCP et des autres mesures de contrôle de l'hygiène.
Il convient donc d'établir des (…) critères de sécurité microbiologique fixant une limite au-delà de laquelle on doit considérer qu'une denrée alimentaire est contaminée de manière inacceptable (…) »
limite séparant acceptable / inacceptable
Critères microbiologiques - Echantillonnage Utilisations
Validation des mesures de maîtrise ou de la qualité microbiologique d’un lot
Vérification de l’efficacité des mesures de maîtrise
Surveillance de l’efficacité des mesures de maîtrise
Contrôle par échantillonnage
Vérification qu’un produit ou un procédé est conforme à des exigences de qualité en examinant des échantillons représentatifs de ce produit ou de ce procédé
Plans d’échantillonnage Cartes de contrôle
EchantillonnageDécision prise à partir d’un échantillon
risque d’erreurs
Risques du clientRisque d’accepter un lot de mauvaise qualitéRisque de considérer sous maîtrise un procédé
déréglé
Risques du fournisseurRisque de rejeter un lot de bonne qualitéRisque de considérer déréglé un procédé maîtrisé
Plans d’échantillonnage - Erreurs
Ex : Plan par attributs à deux classesNiveau de qualité acceptable (NQA) / Risque du fournisseur
Niveau de qualité limite (NQL) / Risque du client
0.00
0.10
0.20
0.30
0.40
0.50
0.60
0.70
0.80
0.90
1.00
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1
proportion d'unités non conformes dans le lot
pro
bab
ilité
d'a
ccep
ter
le lo
t NQLNQA
n = 8 c = 1
Risquefournisseur
Risque client
Cartes de contrôle - ErreursEx : Cartes aux attributs non cumulative (n = 5, c = 1)Processus maîtrisé - Période opérationnelle moyenne du processus
maîtrisé
(maîtrise = 5% NC - POM0 = 44)Processus déréglé - Période opérationnelle moyenne du processus
déréglé
(déréglage = 20% NC - POM1 = 3.8)
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Numéro de l’échantillon
limites de contrôle
. ..
.limites de surveillance
ligne centrale
Choix d’un plan d’échantillonnage
Type de plan (attributs, mesurage, simple, multiple)
Effectif d’échantillonnage
Nombre critique d’unités non conformes
Choix dépend des niveaux de qualité acceptable et limite / risques fournisseur et client
Choix d’une carte de contrôle
Type de carte (attributs, mesures, cumulative ou non)
Effectif d’échantillonnage
Nombre critique d’unités non conformes
Fréquence
Choix dépend des niveaux de maîtrise et des déréglages à détecter (et de leur fréquence) / périodes opérationnelles moyennes
Règlement (CE) n°2073/2005 Art. 4 - Essais fondés sur les critères1. « Le cas échéant, les exploitants du secteur alimentaire
procèdent à des essais fondés sur les critères microbiologiques (…), lorsqu'ils valident ou vérifient le bon fonctionnement de leurs procédures fondées sur les principes HACCP ou sur les bonnes pratiques d'hygiène. »
Art. 9 - Analyse de l’évolution« Les exploitants (…) analysent l'évolution des résultats des
essais. Lorsqu'une évolution approchant des résultats insatisfaisants est observée, ils prennent sans retard injustifié des mesures appropriées pour corriger la situation en vue de prévenir l'apparition de risques microbiologiques. »
Règlement (CE) n°2073/2005 Art. 5 - Dispositions particulières concernant les
essais et l’échantillonnage
3. « Le nombre d'unités à prélever suivant les plans d'échantillonnage définis (…) peut être réduit si l'exploitant (…) est en mesure de démontrer, par une documentation historique, qu'il dispose de procédures efficaces fondées sur les principes HACCP. »
4. « Si les essais visent à évaluer précisément l’acceptabilité d’un lot de denrées alimentaires (…), il faut respecter au minimum les plans d’échantillonnage définis (…) »
Stratégies des plans de contrôle
BPF, BPH, HACCP
Sécurité desproduits
MAITRISE
VérificationCumul des résultats(niveau de maîtrise)
DEFAUT DEMAITRISE
ValidationPlans d’échantillonnage
(risque d’erreur)
INCERTITUDE
SurveillanceCartes de contrôle
(détection de dérives)
Validation de mesures de maîtrise ou de lots Plans d’échantillonnage
Moins de 5% d’unités non conformes (risque 5%) n = 59, c = 0
Moins de 1% d’unités non conformes (risque 5%) n = 299 !, c = 0
0.00
0.10
0.20
0.30
0.40
0.50
0.60
0.70
0.80
0.90
1.00
0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1
proportion d'unités non conformes dans le lot
n = 5 c = 0
n = 10 c = 0
n = 30 c = 0
Validation de mesures de maîtrise ou de lots Confiance dans la mesure de maîtrise liée
à la représentativité et à l’effectif des échantillons (précision de la décision)
Efficacité statistique généralement limitée = inutile de rechercher des micro-organismes pour lesquels la probabilité de non conformité est très faible
Vérification de l’efficacité de mesures de maîtrise Cumul des résultats
50 analyses annuelles - 0 positif prévalence [0% - 7,2%]
100 analyses annuelles - 1 positif prévalence [0% - 5,5%]
1000 analyses annuelles - 10 positifs prévalence [0,4% - 1,9%]
Vérification de l’efficacité de mesures de maîtrise
Confiance liée à la représentativité et au nombre de résultats cumulés
Exhaustivité des micro-organismes
Surveillance de l’efficacité de mesures de maîtrise
Cartes de contrôle
2073/2005 - Critères d’hygiène des procédés (carcasses)
n = 50 (10 échantillons successifs), c = 2, 5 ou 7
n = 50 c = 2 p0 = 2,3% / POM0 = 54 d = 13% / POM1 = 4 n = 50 c = 5 p0 = 6,3% / POM0 = 52 d = 22% / POM1 = 4 n = 50 c = 7 p0 = 9,2% / POM0 = 54 d = 29% / POM1 = 4
Surveillance de l’efficacité de mesures de maîtrise Suivi régulier de la qualité microbiologique
afin de détecter des dérives
Efficacité statistique généralement limitée = inutile de rechercher des micro-organismes pour lesquels la probabilité de non conformité est très faible
Choix du plan de contrôle Définir clairement les objectifs
Utilisation Validation Vérification Surveillance
Efficacité Risque d’erreur Niveau de maîtrise à garantir Déréglage à détecter et temps de détection
?
Objectifs ? Règlement (CE) n° 2073/2005 - Considérant (2)
« Les denrées alimentaires ne doivent pas contenir de micro-organismes ni leurs toxines ou métabolites dans des quantités qui présentent un risque inacceptable pour la santé humaine »