Présentation évolution des normes iso 14644 partie 1 et 2

LA SOCIETE MAP CLIM

Note informative

L’impact de l’évolution des Normes ISO 14 644 partie 1 et 2, applicables aux salles propres et environnements maîtrisés apparentés.

Une norme AFNOR, quelle que soit son origine, est d’application volontaire (sauf cas exceptionnel) ; c'est-à-dire que l’on a le choix de l’ignorer ou de se l’approprier.

Mais la réalité est que l’ industrie ne tarde pas à s’y conformer, tout simplement parce qu’elle y trouve son

intérêt.

Puisque tout objet devient marché, la norme vise aussi à donner le cadre qui permettra au dialogue client-

fournisseur d’aboutir à un consensus technique qui sera formalisé par écrit.

La normalisation des salles propres


C’est l’ensemble des Normes NF EN ISO 14 644, composée de plusieurs parties, qui traite des différents aspects des salles propres et environnements maîtrisés apparentés.

Iso 14 644-1 Du 15/12/2015

• Classification particulaire iso

• Plan de prélèvement particulaire

• Exploitation des résultats

Iso 14 644-2Du 15/12/2015

• Surveillance du maintien des performances de la salle propre pour la propreté particulaire de l’Air

NF EN ISO 14 644-3De 2006

• Méthodes d’essais sur site

• Définition des équipements de contrôles

NF EN ISO 14 644-4

• Conception • Déroulement des

phases de réception QC/QI/QO/QF/QP

Nouveau Nouveau Révision en cours

Révision en cours

Jusqu’à la partie 10 (surface – chimique)


Normes ISO 14 698 et 14 644Moyens

Secteur Hospitalier

Blocs opératoires et locaux de soins

NF S 90-351 : 2013

Zone de préparation des médicaments

BPPH

Zone de stérilisationArrêté de juin 2001

Secteur Pharmaceutique

Réglementation :BPF – GMP -

Pharmacopée

Secteur industrielOptique –

aérospatiale - microélectronique

Spécifications propres à l’activité et Process

Ces référentiels fixent les

valeurs cibles à atteindre

Evolution des normes ISO 14644-1 et 2Commission AFNOR/X44B

La Commission de normalisation française "Technologies des salles propres", créée en 1991, a pour objet :- De suivre les travaux de l'ISO/TC 209 et de ses groupes de travail et ceux du

CEN/TC 223 relatifs aux "Salles propres et environnements maîtrisés et apparentés ».

- De définir les positions françaises à défendre au niveau européen et international.

Les normes ISO 14 644 partie 1 et 2 sont publiées au niveau européen (ISO) et devraient sortir prochainement sous la référence NF EN ISO 14 644-1 et NF EN ISO 14 644-2

•Travail d’expert•Propositions

Commission AFNOR

•Projet•Texte non définitif

PR ISO 14 B644

Publication par le CEN de la norme Européenne

ISO 14 644

Norme Française Annule et remplace

les versions antérieures

NF EN ISO 14 644

Délais 6

mois

Vous trouverez ci dessous une présentation des principaux impacts de la révision des normes ISO 14 644 partie 1 et 2 publiées le 15 décembre 2015.

Ces modifications impactent les prélèvements particulaires sur la partie 1, avec comme principaux changements :- Le tableau des classes ISO, avec en autre la suppression de la valeur seuil en iso 5 (29 pnc/m3) pour la taille particulaire 5 microns.- Le plan échantillonnage des points de prélèvements qui ne sont plus déterminés par la racine carrée de la surface du local.- L'interprétation des résultats qui ne prend plus en compte le calcul de la limite supérieure de confiance (LSC).- La prise en compte de la traçabilité sur les résultats en cas de non conformité.

La partie 2 aborde maintenant uniquement le plan de surveillance, dans le but d'évaluer, à partir d'une analyse de risque propre à chacun des process, les paramètres et fréquences de contrôles capable d'évaluer les performances d'une installation au regard de la maîtrise de la contamination particulaire. Les paramètres et les fréquences seront déterminés à partir d'une analyse de risque et des données de surveillance.

Evolution des normes ISO 14644-1 et 2


Evolution de la norme ISO 14 644 partie 1 publiée le 15 décembre 2015

Mise à jour du tableau des classes ISO dans la nouvelle version

Suppression des valeurs au seuil 5 micron pour la classe ISO 5 (et < 10 pnc/m3)

Pour les BPF ou BPP maintient du 5 microns pour les classe A et B, jusqu’à mise à jour référentiel.

Point 1

Classe Concentration maximales admissibles (particules / m³ d’air) en particules de taille égale ou supérieure à celle donnée ci-dessous

ISO (N) 0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm

ISO 1 10 2 - - - -

ISO 2 100 24 10 4 - -

ISO 3 1 000 237 102 35 8 -

ISO 4 10 000 2 370 1 020 352 83 -

ISO 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29

ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293

ISO 7 - - - 352 000 83 200 2 930

ISO 8 - - - 3 520 000 832 000 29 300

ISO 9 - - - 35 200 000 8 320 000 293 000

Tableau de la norme NF EN ISO 14 644 partie 1 de 1999



Nouveau

Mise à jour du tableau des classes ISO dans la nouvelle version

Suppression des valeurs au seuil 5 micron pour la classe ISO 5 (et < 10 pnc/m3)

Pour les BPF ou BPP maintient du 5 microns pour les classe A et B, jusqu’à mise à jour référentiel.

Point 1



Expression des résultats : Suppression du calcul de la LSC

Etablissement de la conformité sur la moyenne de chaque point de prélèvement

Point 2

Exemple de tableau des résultats particulaires exprimés suivant la norme NF EN ISO 14 644 partie 1 de 1999


Nouveau

Tableau des résultats particulaires exprimés suivant la nouvelle norme ISO 14 644 partie 1 de 2015

Expression des résultats : Suppression du calcul de la LSC

Etablissement de la conformité sur la moyenne de chaque point de prélèvement

Point 2




Modification du plan de prélèvement particulaire

Basé sur un tableau définissant le nb de point en fonction de la surface et non plus sur

Les points sont positionnés en divisant la surface totale par aire égale, le point de prélèvement étant placé au centre

Point 3

Points de prélèvement en fonction de la surface de la salle propreSurface de la salle propre (m2) inférieure ou

égale à Nombre minimal de points de prélèvement (NL) ancienne norme suivant

2 1 24 2 26 3 38 4 3

10 5 424 6 528 7 632 8 636 9 652 10 856 11 864 12 868 13 972 14 976 15 9

104 16 11108 17 11116 18 11148 19 13156 20 13192 21 14232 22 16276 23 17352 24 19436 25 21636 26 26

1 000 27 32> 1 000 Voir la formule (A.1)

* Si la surface de la zone considérée tombe entre deux valeurs dans le tableau, il convient de retenir la plus grande.* Dans le cas d'un flux unidirectionnel, la surface à prendre en compte peut être considérée comme étant le plan de coupe perpendiculaire au sens d'écoulement de l'air. Dans tous les cas, la surface considérée sera le plan horizontal de la salle propre ou de la zone propre.

Nouveau



Traçabilité sur le suivie des Non-conformités

Identifier l’impact et la cause des Non-conformité

Déclencher ou pas une action corrective et définir l’étendue du recontrôle

Point 4

salle déclarée non conforme

Etablir une fiche d'écart

Identification, analyse et évaluation de l’écart

Action corrective

Recontrôle total ou partiel



Détermination du volume élémentaire

1 seul seuil pour l’établissement des classes ISO

Prélèvement séquentiel mieux définit

Point maintenu Volume élémentaire de prélèvement à chaque point d’échantillonnage :

VS = 20/Cn,m X 1000 Cn,m : correspond à la limite de la classe (en nombre de particules par m³) pour la plus grande taille particulaire prise en compte dans la classification ISO visée. Le volume prélevé, en chaque point, doit être au moins de 2 litres et le temps de prélèvement doit être au moins de 1 min

Classe particulaire attendue : Classe ISO 7 suivant NF EN ISO 14 644-1 :2015 Volume élémentaire/point : 20/2930 x 1000 = 6.90 litres


La partie 2 aborde maintenant uniquement le plan de surveillance, dans le but d'évaluer, à partir d'une analyse de risque propre à chacun, les paramètres et fréquences de contrôles capable d'évaluer les performances d'une installation au regard de la maitrise de la contamination particulaire. Les paramètres et les fréquences seront déterminés à partir d'une analyse de risque et des données de surveillance.

FREQUENCE DES ESSAIS

(Intervalle maximum de temps)

Classe particulaire ≤ ISO 5 6 mois

Classe particulaire > ISO 5 12 mois

Débit volumique

(calculé à partir des vitesses)

Pression différentielle 12 mois NF EN ISO 14 644 partie 3 (B5)

ESSAIS NORMATIFS

12 mois

METHODE D’ESSAI

NF EN ISO 14 644 partie 1 (B)

NF EN ISO 14 644 partie 3 (B4)

ESSAIS FACULTATIFS CLASSEINTERVALLE DE TEMPS

MAXIMAL PROPOSEMETHODE D’ESSAI

Test intégrité des filtres HEPA

Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B6)

Visualisation du flux d’air Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B7)

Essai de récupération Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B13)

Fuite de confinement Toutes 24 mois ISO 14 644-3 (B14)

La norme ISO 14 644-1:2015 laisse le choix à l’utilisateur pour les indicateurs à

mettre en place et leurs fréquences.

Cette méthode a pour but d’anticiper et d’identifier les dérives d’une installation.

Nécessite d’identifier les paramètres représentatifs à la suite d’une analyse de

risque.

Ancienne version

Nouveau


Etablir un plan de surveillance des installations classées

Mettre en place des indicateurs de suivi pour les contrôles en fonction de l’état initiale et de l’étude de risque



• Facteurs pouvant affecter la capacité à maitriser la propreté particulaire

• Basée sur le process et l’installation

• HCCP• L’arbre de défaillance• L’analyse prévisionnel des risques• L’AMDE/AMDEC• L’AZOP

Analyse des risques

•Définir les paramètres de contrôle à prendre en compte•Définition des valeurs cibles/alerte/action (2 niveau min)•Avec au minima pression, débits/vitesse, particules•Définition des actions en cas de hors limites

Etablir un plan de surveillance •Une fois terminé, le plan doit être

vérifié et approuvé.•Prendre en compte les différents régimes de fonctionnement

Vérifier et approuver le plan

• Minimale tous les 12 mois• Sauf BPF/BPP 6 mois• Possibilité de réaliser plus de contrôle• Procédure d’archivage des données

Réaliser les campagnes de

surveillance • Étudier l’évolution dans le temps des paramètres (carte de contrôle)

• Tracé les écarts• Etudier les causes• Et procéder aux actions correctives• Ajuster les valeurs alerte et d’action si

nécessaire

Etablir un suivi

Addresse :ZA Le Mélac, Parc d’activités n°1, 5 rue Sirazac33370 TRESSES

facebook.com/mapclim.com

twitter.com/mapclim.com

GET IN TOUCHCONTACTEZ-NOUS



Anne Cécile GIRALDESAssistante du service Qualifications & Contrôles Tel : 05.56.40.79.16Mail :[email protected] : 05.56.86.52.85

Cédric MANDRETResponsable Qualifications & ContrôlesTel : 06.16.01.22.84Mail : [email protected] : 05.56.86.52.85

CONTACTS

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

MAPCLIM vous remercie de votre participation

MAP CLIM se tient à votre disposition pour vous accompagner dans cette évolution normative de notre contexte professionnel. Nous avons la

possibilité de réaliser un accompagnement complet de la formation à la mise en place de votre plan de surveillance personnalisé.

Services

Présentation évolution des normes iso 14644 partie 1 et 2