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Dr RAYMOND Nathalie, PneumologuePôle d’exploration des apnées du sommeil (PEAS), BORDEAUX
Dr FORCIOLI Jérôme, Chirurgien ORLGARDANNE
J’ai actuellement, ou j’ai eu au cours des trois dernières années, une affiliation ou des
intérêts financiers ou intérêts de tout ordre avec les sociétés commerciales suivantes
en lien avec la santé.
DÉCLARATION
DE LIENS D’INTÉRÊT
ONIRIS
PHILIPS
SEFAM
ISIS Médical
SOS oxygène
Alizé santé
EDITIEL
2
OAM : Historique Décrite par Pierre Robin en 1902 (glossoptose)
1952 Dr Samelson (tongue retaining device)
1982 Premières orthèses en latex
Jo 28/10/2008 remboursement de l’OAM
Utilisation plus large depuis les années 2010
3
Mécanisme d’action de l’OAM
• Augmentation de la surface pharyngée corrélée à l’IAH résiduel• Augmentation de l’espace vélo pharyngé et retro basi lingual
B. FLEURY
4
Jamais je ne copierai
Avantage à l’orthèse d’avancée
mandibulaire
OAM versus contrôleOAM versus contrôlecomparaison
Diminution de 50% de L’IAH en moyenneet de l’Epworth
5
Critères prédictifs de réponse à l’OAMEtude sur 600 patients
OAM plus efficace si :
Sexe féminin
SAOS peu sévère IAH<20
SAOS positionnel (IAH>10 en DD <10 en DL),
surtout chez l’homme
IMC bas
Mais aucun ne permet de prédire avec certitude l’efficacité d’une OAM.
7
En France : La population traitée par SAHOS
augmente de 15% par an en moyenne
PPC machines (en 2015) 828 000 PPC
OAM (en 2015) 9400 OAM
Cela va-t-il changer?
8
OAM : Indications Plutôt de la deuxième intention derrière la PPC
MAIS
Nouvelles recommandations de prise en charge du SAOS
9
L’orthèse en première intention dans le SAHOS modéré
L’orthèse peut être prise en charge après le diagnostic du SAHOS par PG ou PSG :
Pour les patients SAHOS avec au moins 3 des symptômes suivants : somnolence diurne, ronflements sévères et quotidiens, sensation d’étouffement ou de suffocation pendant le sommeil, fatigue diurne, nycturie, céphalées matinales.
• En 1re intention, si 15 ≤ IAH ≤ 30 en l’absence de signe de gravité associé (micro éveils>10/heure ou comorbidité cardiovasculaire grave)
• En cas de refus ou d’intolérance à la PPC : - si IAH >30/heure- si 15 ≤ IAH ≤ 30/heure en présence de signe de gravité associé (micro éveils>10 ou comorbidité cardiovasculaire grave)
Indications actuelles des OAM (2016)
10
Remboursement de l’OAM• Montant remboursé :
- Appareil : de 274 € à 339 € depuis fin 2008- Frais dentaires: de 220 € à 350 € (depuis octobre 2016)
• Remboursement pour 2 ans renouvelable si : • Efficacité du traitement démontrée (amélioration des
symptômes et diminution de l’IAH d’où moins 50%)• Traitement bien suivi
• Pas de prise en charge conjointe de la PPC• En cas d’échec de l’OAM un traitement par PPC peut êtreproposé (Ameli.fr pour les assurés)
11
Nécessité d’un parcours de soinsDeux spécialistes en réseau : Recommandation HAS
➢ Spécialiste du sommeil (pneumologue) : - Diagnostic - Contrôle d’efficacité : Polysomnographie avec l’orthèse = différence
avec la PPC - Suivi de l’efficacité au long court
➢ Spécialiste de l’appareil manducateur : - Vérification l’absence de contre-indication - Pose, titration et réglage de tolérance- Suivi dentaire au long court (semestriel) Doit être formé, actes techniques opérateur dépendant
➢ Nécessite une bonne coordination entre spécialistes
12
En résumé Aujourd’hui…➢Parcours de soins et suivi+++ -> 2 spécialistes
➢OAM = Principale alternative de la PPC
➢L’efficacité doit être contrôlée (enregistrement nocturne)
➢OAM = Efficace et bien tolérée Mais dépendant du modèle (très grande hétérogénéité)
13
OAM : quelles caractéristiques ? • Aujourd’hui, les OAM fabriquées sur mesure sont
recommandées.
• Les modèles validés et inscrits à la LPPR présentent tous : • Une grande précision dentaire • Une titration millimétrique • Une liberté de mouvement • Un faible encombrement
Des caractéristiques essentielles pour qu’un traitement par OAM soit efficace et bien toléré
14
L’OAM de laboratoire fabriquée sur mesure• Remboursement du dispositif et des frais dentaires dans les limites des
indications
• Plusieurs semaines pour avoir son OAM (délais de rendez vous, de fabrication, temps pour les réglages et les contrôles PG/MSG)
• Perte de temps pour les patients non répondeurs (congés pour les RDV, temps de transport ..)et d’argent pour la collectivité (si prise en charge).
15
OAM thermoformée ?• D’adaptation simple et rapide, plus économique mais
actuellement non remboursée
• Efficacité et tolérance variable car : • De l’OAM simple monobloc, sans empreinte ni réglage
• A la plus évoluée, thermoformée, empreintes (sur mesure) + titrable + liberté de mouvement
Aucune étude randomisée n’a comparé une OAM thermoformée aux modèles sur mesure de
laboratoire
ETUDE IRIS
16
Description de l’étude IRIS Evaluer l’efficacité (non infériorité) de l’orthèse
thermoformée Oniris par rapport à l’orthèse sur mesure TALI au bout de 2 mois d’utilisation
Suivi sur 1 an au total
Etude multicentrique contrôlée, randomisée17
Centres ayant participés Pôle d’explorations des apnées du sommeil (PEAS) Clinique Bel-Air, Bordeaux, France
Polyclinique Saint Privat, Boujan sur Libron, France
CHU de Grenoble, La Tronche, France
Hôpital André Mignot, Le Chesnay, France, 78157
Cabinet Médical, Les Pavillons sous Bois, France, 93320
Hôpital Bretonneau AP-HP, Paris, France
CHU Montpellier, Montpellier, France
Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France
Cabinet Médical, Perpignan, France
18
Objectifs de l’étude IRIS Principal
Diminution de 50% au moins de l’IAH ou IAH inférieur à 10/heure à M2
Secondaires Evolution de l’IAH /heure Somnolence (Epworth), fatigue et dépression (Scores de Pichot) Echelle de qualité de vie (SF12) Compliance (auto évaluation) Acceptation du traitement (Effets indésirables)
19
Critères de Sélection Critères Inclusion
Patients de plus de 18 ans
IAH > 15/heure
avec une somnolence diurne sévère et au moins 2 des critères suivant : ronflements sévères et quotidiens, sommeil non réparateur, sensation d’étouffement durant le sommeil, fatigue diurne, difficultés de concentration, nycturie.
Refus ou abandon de PPC
Pas de CI dentaire, parodontale ou articulaire
N’a jamais été traité avec une orthèse d’avancée mandibulaire
20
Critères de Sélection
Critères de non inclusion Plus de 20% d’événements centraux ou IAH>30 Autre pathologie du sommeil IMC > 30 kg/m² Traitement orthodontique Femme enceinte ou allaitante, patient épileptique Reflexe nauséeux incoercible Patient incapable de donner son consentement, participant à
une autre étude ou n’adhérent pas au système de santé français
21
Calendrier des visites
Visites Dates Spécialiste sommeil Spécialiste orthèse
V1 J-30 PG/PSG criblage
V2 J-15 Criblage
V3 J0 Pose orthèse
V4 J15 Contrôle
V5 J30 Contrôle
V6 J45 Contrôle
V7 M2 PG/PSG
V8 M6 Contrôle
V9 M11 Contrôle
V10 M12 PG/PSG
22
Les patients inclus 198 patients randomisés
100 dans le groupe TALI 98 dans le groupe ONIRIS
98 inclus dans l’analyse de tolérance 92 inclus dans l’analyse de tolérance
6 n’ont jamais porté l’OAM
2 n’ont jamais porté l’OAM
87 inclus dans l’analyse en Per Protocole
69 inclus dans l’analyse en Per Protocole
23 arrêts prématurés : - 16 intolérants- 5 perdus de vue- 2 autres raisons
11 arrêts prématurés : - 5 intolérants- 3 perdus de vue- 3 autres raisons
POP TOL
POP PP
23
Caractéristiques de la population Per Protocol à l’inclusion
Groupe de traitement
TALITM ONIRISTM TOTAL
Age (Année; Moyenne± SD) 52.92 ± 12.22 49.30 ± 11.20 51.32 ± 11.88
Sexe (Homme, %) 77% 72.50% 75%
IMC (kg/m2; Moyenne ± SD) 25.91± 2.85 25.86 ±2.70 25.89 ± 2.78
Indications de l’OAM
• Refus de PPC (%) 62.10% 56.50% 59.60%
• Intolérance PPC (%) 37.90% 42% 37.90%
IAH.h-1 (Moyenne ± SD) 27.1 ± 9.8 26.1 ± 11.1 26.6 ± 10.4
Hypertension (critère WHO)
• Non (%) 72.40% 72.50% 72.40%
• Légère (%) 20.70% 21.70% 21.20%
• Modérée (%) 6.90% 5.80% 6.40%
Ronflement (EVA, Moyenne ±SD) 6.42 ± 2.20 6.65 ± 2,46 6.52 ± 2.31
Patients partiellement édenté (%) 83.16% 81.16% 82.69%
Nombre de dents manquantes (Moyenne ±SD) 3.9 ± 3.2 3.4 ± 2.4 3.6 ± 2.8 24
Analyse d’efficacité à 2 mois Diminution de 50% au moins de l’IAH
ou IAH inférieur à 10/heure
Majorité de répondeurs complets
(IAH<10)
Les résultats restent les mêmes si on
stratifie les patients en fonction de
l’âge, l’IMC, le sexe, la sévérité du SAHOS
à l’inclusion
Non infériorité aussi avec la population TOL
(46% pour TALI, 40% pour ONIRIS) 44,00%
45,00%
46,00%
47,00%
48,00%
49,00%
50,00%
51,00%
52,00%
53,00%
TALI ONIRIS
51,70%52,60%
Répondeurs
Non répondeurs
p=0,005
Population PP
25
Analyse d’efficacité à 2 mois
En fonction de l’appréciation
du médecin(résultats PG/PSG
et critères cliniques)
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
TALIONIRIS
63,20% 69,60%
Répondeurs
Non répondeurs
26
Résultats, objectifs secondairesINCLUSION APRES 2 MOIS DE TRAITEMENT
TALI ONIRIS TALI ONIRIS Différences/2 groupes
IAH.h-1 (Moyenne ± SD) 27,1 ± 9,8 26,1 ± 11,1 - 11,2 ± 10,8*** - 11,9 ± 9,4*** p = 0,4025
Score SF12 (Moyenne± SD)
• Composante Physique
• Composante psychologique
54,04± 15,82 53,40± 15,62 4,22± 14,81* 7,60± 13,10*** P = 0,2867
64,98± 15,62 60,51± 15,62 5,27± 17,67** 9,44± 21,23** P : 0,3600
Score d’Epworth (Moyenne± SD) 9,3± 4,8 9,2± 4,8 -3,4± 3,9*** -4,4± 3,8*** P : 0,0587
Scores de Pichot (Moyenne± SD)
• Fatigue
• Dépression
12,5±8,6 13,7±8,2 -5,1±7,00*** -7,6±7,2*** P : 0,0322
3,4±3,7 3,8±3,7 -1,4±3,2** -2,2±3,2*** P : 0,1301
Evolution significative : * p<0,05 , ** p<0,01, *** p<0,00127
Evolution de l’IAH à M227,4
15,9
26
14,2
0
5
10
15
20
25
30
inclusion M2
TALI
ONIRIS
• IAH plus faible qu’a l’inclusion pour les 2 bras (p <0,001)
• PP : -11,5 en moyenne de diminution d’IAH (-11,2 Tali, - 11,9 Oniris)
• TOL : -9,4 (-9,9 Tali, - 8,9 Oniris)
Population PP
28
Evolution de la somnolence à M2
9,3
6
9,2
5,2
0
2
4
6
8
10
inclusion M2
TALI
Oniris
• 75% des patients ont un score d’Epworthinférieur à 8 à M2
• Résultats équivalents, population PP ou TOL (non infériorité ONIRIS/TALI)
29
Evolution de la qualité de vie à M2
Evolution favorable de tous les composantes du score sauf MH (santé psychique) 30
En résumé concernant l’efficacité… Chez des patients en refus ou abandon de PPC, ONIRIS n’est pas inférieure à TALI,
Y compris sur la population de tolérance (arrêt pour intolérance et perdus de vue comptabilisés en échec)
Quelque soit la population les 2 OAM améliorent significativement l’IAH, le SF12, Scores de Pichot : Fatigue et Dépression, Score d’Epworth, Sans différence significative entre les 2 modèles
Quid de l’observance, de la tolérance et de l’impact dentaire ??
32
Sortie Prématurée Sortie prématurée
34 ONIRIS
19 TALI
Sortie prématurée pour intolérance
16 ONIRIS (dont 5 pour un problème de réglage)
5 TALI
Dentition des patients inclus 83,16% des patients ont au moins une dent manquante
Inclusion en moyenne 3,6 dent manquante +/- 2,8
2,6 prothèse fixe
0,9 brigdes
Questions cruciale de la force exercée sur les dents restantes
Reglages Avancée initiale PP
TALI 6,5mm +/- 2,55
ONIRIS 4,6mm +/-2,3
Avancée initiale TOL
TALI 6,5mm +/-2,5
ONIRIS 4,6mm +/-2,2
répondeurs TALI 51,7%
ONIRIS 53,6%
Partiels (↘50% IAH à M2) TALI 32,2%
ONIRIS 40,6% non significatif
Complets (IAH <10) TALI 19,5%
ONIRIS 13%
Observance Inclut les premières semaines de pose, pendant les
réglages, période lors de laquelle l’observance n’est pas optimale
Donc on a retenu l’observance à M2
Durée de port/durée de port théorique x100
Observance Bonne ou excellente
TALI 96,5%
ONIRIS 92,7
Excellente (>85%)
TALI 74,7%
ONIRIS 65,2%
90,10%85,80%
0,00%
10,00%
20,00%
30,00%
40,00%
50,00%
60,00%
70,00%
80,00%
90,00%
100,00%
TALI ONIRIS
port orthèse en % de nuits
Tolérance de l’OAM97,60%
85,70%
94,30%
85%
75,00%
80,00%
85,00%
90,00%
95,00%
100,00%
6 mois 12 mois
TALI
ONIRIS
Gêne ressentie 17,9% aucune gêne entre V1 et M2
81,1% aucune gêne à M2 (réglages effectués)Proportion de gêne majeure susceptible de remettre en cause le bénéfice du traitement :
Au cours des 2 premiers mois
TALI 17,3%
ONIRIS 42,4% significatif A M2
TALI 1,1%
ONIRIS 3,3%
Effets secondaires Douleur dentaires 16,8%
Douleur articulaire 14,7%
Encombrement buccal 11,6%
Douleur musculaire 10,5%
Gêne musculaire 10%
Hypersalivation 7,9%
Gênes TALI Gênes dentaires 23,5%
Douleur dentaire 17,3%
Gêne musculaire 14,3% diff significative
Douleur ATM 13,3%
Gênes ONIRIS Encombrement buccal 19,6% différence significative
Douleur dentaire 16,3%
Douleur ATM 16,3%
Gêne dentaire 15,2%
Hypersalivation 14,3% différence significative
Douleur musculaire 12%
Impact dentaire Pas d’impact dentaire à 6 mois
TALI 97,6% des patients
ONIRIS 94,3%
Pas d’impact dentaire à 12 mois
TALI 85,7% des patients
ONIRIS 85%
Impact majeur A M12 seulement 1 patient présente un impact dentaire majeur sur leur
dentition susceptible de remettre en cause le traitement
TALI Négligeable compte tenu des bénéfices 1 (3,6%) Faible compte tenu des bénéfices 2 (7,1%) Majeur et susceptible de remettre en cause le bénéfice 1 (3,6%)
ONIRIS 2 (10%) 1 (5%) 0
Détail de l’impact dentaire à 6mois Diminution du surplomb incisif ONRIS 1 patient
Légère avancée mandibulaire ONIRIS 1 patient
Perte des contacts occlusaux secteur prémolaire et transformation de la classe II canine en classe I TALI 1 patient
Tous ces effets orthodontiques sont négligeablescompte tenu du bénéfice apporté par le traitement
Détail de l’impact dentaire ONIRIS M12
Avancée dentaire mandibulaire de 1 mm améliorant la classe I, 1 patient NEGLIGEABLE
Ecarts inter dentaire 1 patient FAIBLE
Incisive maxillaire 11 palato-versée 1 patient NEGLIGEABLE
Détail de l’impact dentaire TALI M12 Légère avancée mandibulaire 1 patient NEGLIGEABLE
Perte d’occlusion des secteurs postérieurs 1 patient MAJEUR
Perte d’occlusion postérieur et déplacement des incisives mandibulaire 1 patient FAIBLE
Perte des contact occlusaux prémolaires et amélioration de la classe II canine en presque classe I 1 patient FAIBLE
conclusion Non infériorité d’ONIRIS démontrée par rapport à TALI Efficacité sur Epworth, les 2 échelles de Pichot et Echelle de
qualité de vie 1ére étude randomisée multicentrique comparative avec
large cohorte Confirmée par toutes les analyses de sensibilité, quelle que
soit la méthode de calcul et l’intervalle de confiance
Tolérance globale et observance excellente
ONIRIS PRO Réglage de l’avancée par pas de 1 mm de 0 à 15 mm
Empreinte dentaire de haute précision
Liberté de mouvement en ouverture
Mise en place en 5 minutes
Un coût abordable
Quelle place dans le prise en charge du SAOS? Mise en place simple permet un traitement et une efficacité rapide Sélection des patients candidats à une orthèse sur mesure Beaucoup plus simple et fiable que l’endoscopie sous sommeil induit
Patient symptomatique avec IAH <15/ heure (donc non pris en charge)
Patient désireux d’une solution peu onéreuse en plus de la PPC (voyage, camping, déplacement professionnel, vie personnelle..)
Quelles perspectives? ONIRIS Pro permet une mise en place assistée
médicalement et un suivi médical de l’efficacité
Collaboration sur le modèle de l’étude entre spécialiste orthèse et spécialiste sommeil
Le contrôle polysomnographique devient la référence à la fin de la titration (2 mois)
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