Dr RAYMOND Nathalie, PneumologuePôle d’exploration des apnées du sommeil (PEAS), BORDEAUX

Dr FORCIOLI Jérôme, Chirurgien ORLGARDANNE

J’ai actuellement, ou j’ai eu au cours des trois dernières années, une affiliation ou des

intérêts financiers ou intérêts de tout ordre avec les sociétés commerciales suivantes

en lien avec la santé.

DÉCLARATION

DE LIENS D’INTÉRÊT

ONIRIS

PHILIPS

SEFAM

ISIS Médical

SOS oxygène

Alizé santé

EDITIEL

2

OAM : Historique Décrite par Pierre Robin en 1902 (glossoptose)

1952 Dr Samelson (tongue retaining device)

1982 Premières orthèses en latex

Jo 28/10/2008 remboursement de l’OAM

Utilisation plus large depuis les années 2010

3

Mécanisme d’action de l’OAM

• Augmentation de la surface pharyngée corrélée à l’IAH résiduel• Augmentation de l’espace vélo pharyngé et retro basi lingual

B. FLEURY

4

Jamais je ne copierai

Avantage à l’orthèse d’avancée

mandibulaire

OAM versus contrôleOAM versus contrôlecomparaison

Diminution de 50% de L’IAH en moyenneet de l’Epworth

5

Avantage à la PPC

OAM versus PPC

Mais préférence des patientsAussi efficace sur les symptômes

6

Critères prédictifs de réponse à l’OAMEtude sur 600 patients

OAM plus efficace si :

Sexe féminin

SAOS peu sévère IAH<20

SAOS positionnel (IAH>10 en DD <10 en DL),

surtout chez l’homme

IMC bas

Mais aucun ne permet de prédire avec certitude l’efficacité d’une OAM.

7

En France : La population traitée par SAHOS

augmente de 15% par an en moyenne

PPC machines (en 2015) 828 000 PPC

OAM (en 2015) 9400 OAM

Cela va-t-il changer?

8

OAM : Indications Plutôt de la deuxième intention derrière la PPC

MAIS

Nouvelles recommandations de prise en charge du SAOS

9

L’orthèse en première intention dans le SAHOS modéré

L’orthèse peut être prise en charge après le diagnostic du SAHOS par PG ou PSG :

Pour les patients SAHOS avec au moins 3 des symptômes suivants : somnolence diurne, ronflements sévères et quotidiens, sensation d’étouffement ou de suffocation pendant le sommeil, fatigue diurne, nycturie, céphalées matinales.

• En 1re intention, si 15 ≤ IAH ≤ 30 en l’absence de signe de gravité associé (micro éveils>10/heure ou comorbidité cardiovasculaire grave)

• En cas de refus ou d’intolérance à la PPC : - si IAH >30/heure- si 15 ≤ IAH ≤ 30/heure en présence de signe de gravité associé (micro éveils>10 ou comorbidité cardiovasculaire grave)

Indications actuelles des OAM (2016)

10

Remboursement de l’OAM• Montant remboursé :

- Appareil : de 274 € à 339 € depuis fin 2008- Frais dentaires: de 220 € à 350 € (depuis octobre 2016)

• Remboursement pour 2 ans renouvelable si : • Efficacité du traitement démontrée (amélioration des

symptômes et diminution de l’IAH d’où moins 50%)• Traitement bien suivi

• Pas de prise en charge conjointe de la PPC• En cas d’échec de l’OAM un traitement par PPC peut êtreproposé (Ameli.fr pour les assurés)

11

Nécessité d’un parcours de soinsDeux spécialistes en réseau : Recommandation HAS

➢ Spécialiste du sommeil (pneumologue) : - Diagnostic - Contrôle d’efficacité : Polysomnographie avec l’orthèse = différence

avec la PPC - Suivi de l’efficacité au long court

➢ Spécialiste de l’appareil manducateur : - Vérification l’absence de contre-indication - Pose, titration et réglage de tolérance- Suivi dentaire au long court (semestriel) Doit être formé, actes techniques opérateur dépendant

➢ Nécessite une bonne coordination entre spécialistes

12

En résumé Aujourd’hui…➢Parcours de soins et suivi+++ -> 2 spécialistes

➢OAM = Principale alternative de la PPC

➢L’efficacité doit être contrôlée (enregistrement nocturne)

➢OAM = Efficace et bien tolérée Mais dépendant du modèle (très grande hétérogénéité)

13

OAM : quelles caractéristiques ? • Aujourd’hui, les OAM fabriquées sur mesure sont

recommandées.

• Les modèles validés et inscrits à la LPPR présentent tous : • Une grande précision dentaire • Une titration millimétrique • Une liberté de mouvement • Un faible encombrement

Des caractéristiques essentielles pour qu’un traitement par OAM soit efficace et bien toléré

14

L’OAM de laboratoire fabriquée sur mesure• Remboursement du dispositif et des frais dentaires dans les limites des

indications

• Plusieurs semaines pour avoir son OAM (délais de rendez vous, de fabrication, temps pour les réglages et les contrôles PG/MSG)

• Perte de temps pour les patients non répondeurs (congés pour les RDV, temps de transport ..)et d’argent pour la collectivité (si prise en charge).

15

OAM thermoformée ?• D’adaptation simple et rapide, plus économique mais

actuellement non remboursée

• Efficacité et tolérance variable car : • De l’OAM simple monobloc, sans empreinte ni réglage

• A la plus évoluée, thermoformée, empreintes (sur mesure) + titrable + liberté de mouvement

Aucune étude randomisée n’a comparé une OAM thermoformée aux modèles sur mesure de

laboratoire

ETUDE IRIS

16

Description de l’étude IRIS Evaluer l’efficacité (non infériorité) de l’orthèse

thermoformée Oniris par rapport à l’orthèse sur mesure TALI au bout de 2 mois d’utilisation

Suivi sur 1 an au total

Etude multicentrique contrôlée, randomisée17

Centres ayant participés Pôle d’explorations des apnées du sommeil (PEAS) Clinique Bel-Air, Bordeaux, France

Polyclinique Saint Privat, Boujan sur Libron, France

CHU de Grenoble, La Tronche, France

Hôpital André Mignot, Le Chesnay, France, 78157

Cabinet Médical, Les Pavillons sous Bois, France, 93320

Hôpital Bretonneau AP-HP, Paris, France

CHU Montpellier, Montpellier, France

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild, Paris, France

Cabinet Médical, Perpignan, France

18

Objectifs de l’étude IRIS Principal

Diminution de 50% au moins de l’IAH ou IAH inférieur à 10/heure à M2

Secondaires Evolution de l’IAH /heure Somnolence (Epworth), fatigue et dépression (Scores de Pichot) Echelle de qualité de vie (SF12) Compliance (auto évaluation) Acceptation du traitement (Effets indésirables)

19

Critères de Sélection Critères Inclusion

Patients de plus de 18 ans

IAH > 15/heure

avec une somnolence diurne sévère et au moins 2 des critères suivant : ronflements sévères et quotidiens, sommeil non réparateur, sensation d’étouffement durant le sommeil, fatigue diurne, difficultés de concentration, nycturie.

Refus ou abandon de PPC

Pas de CI dentaire, parodontale ou articulaire

N’a jamais été traité avec une orthèse d’avancée mandibulaire

20

Critères de Sélection

Critères de non inclusion Plus de 20% d’événements centraux ou IAH>30 Autre pathologie du sommeil IMC > 30 kg/m² Traitement orthodontique Femme enceinte ou allaitante, patient épileptique Reflexe nauséeux incoercible Patient incapable de donner son consentement, participant à

une autre étude ou n’adhérent pas au système de santé français

21

Calendrier des visites

Visites Dates Spécialiste sommeil Spécialiste orthèse

V1 J-30 PG/PSG criblage

V2 J-15 Criblage

V3 J0 Pose orthèse

V4 J15 Contrôle

V5 J30 Contrôle

V6 J45 Contrôle

V7 M2 PG/PSG

V8 M6 Contrôle

V9 M11 Contrôle

V10 M12 PG/PSG

22

Les patients inclus 198 patients randomisés

100 dans le groupe TALI 98 dans le groupe ONIRIS

98 inclus dans l’analyse de tolérance 92 inclus dans l’analyse de tolérance

6 n’ont jamais porté l’OAM

2 n’ont jamais porté l’OAM

87 inclus dans l’analyse en Per Protocole

69 inclus dans l’analyse en Per Protocole

23 arrêts prématurés : - 16 intolérants- 5 perdus de vue- 2 autres raisons

11 arrêts prématurés : - 5 intolérants- 3 perdus de vue- 3 autres raisons

POP TOL

POP PP

23

Caractéristiques de la population Per Protocol à l’inclusion

Groupe de traitement

TALITM ONIRISTM TOTAL

Age (Année; Moyenne± SD) 52.92 ± 12.22 49.30 ± 11.20 51.32 ± 11.88

Sexe (Homme, %) 77% 72.50% 75%

IMC (kg/m2; Moyenne ± SD) 25.91± 2.85 25.86 ±2.70 25.89 ± 2.78

Indications de l’OAM

• Refus de PPC (%) 62.10% 56.50% 59.60%

• Intolérance PPC (%) 37.90% 42% 37.90%

IAH.h-1 (Moyenne ± SD) 27.1 ± 9.8 26.1 ± 11.1 26.6 ± 10.4

Hypertension (critère WHO)

• Non (%) 72.40% 72.50% 72.40%

• Légère (%) 20.70% 21.70% 21.20%

• Modérée (%) 6.90% 5.80% 6.40%

Ronflement (EVA, Moyenne ±SD) 6.42 ± 2.20 6.65 ± 2,46 6.52 ± 2.31

Patients partiellement édenté (%) 83.16% 81.16% 82.69%

Nombre de dents manquantes (Moyenne ±SD) 3.9 ± 3.2 3.4 ± 2.4 3.6 ± 2.8 24

Analyse d’efficacité à 2 mois Diminution de 50% au moins de l’IAH

ou IAH inférieur à 10/heure

Majorité de répondeurs complets

(IAH<10)

Les résultats restent les mêmes si on

stratifie les patients en fonction de

l’âge, l’IMC, le sexe, la sévérité du SAHOS

à l’inclusion

Non infériorité aussi avec la population TOL

(46% pour TALI, 40% pour ONIRIS) 44,00%

45,00%

46,00%

47,00%

48,00%

49,00%

50,00%

51,00%

52,00%

53,00%

TALI ONIRIS

51,70%52,60%

Répondeurs

Non répondeurs

p=0,005

Population PP

25

Analyse d’efficacité à 2 mois

En fonction de l’appréciation

du médecin(résultats PG/PSG

et critères cliniques)

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

TALIONIRIS

63,20% 69,60%

Répondeurs

Non répondeurs

26

Résultats, objectifs secondairesINCLUSION APRES 2 MOIS DE TRAITEMENT

TALI ONIRIS TALI ONIRIS Différences/2 groupes

IAH.h-1 (Moyenne ± SD) 27,1 ± 9,8 26,1 ± 11,1 - 11,2 ± 10,8*** - 11,9 ± 9,4*** p = 0,4025

Score SF12 (Moyenne± SD)

• Composante Physique

• Composante psychologique

54,04± 15,82 53,40± 15,62 4,22± 14,81* 7,60± 13,10*** P = 0,2867

64,98± 15,62 60,51± 15,62 5,27± 17,67** 9,44± 21,23** P : 0,3600

Score d’Epworth (Moyenne± SD) 9,3± 4,8 9,2± 4,8 -3,4± 3,9*** -4,4± 3,8*** P : 0,0587

Scores de Pichot (Moyenne± SD)

• Fatigue

• Dépression

12,5±8,6 13,7±8,2 -5,1±7,00*** -7,6±7,2*** P : 0,0322

3,4±3,7 3,8±3,7 -1,4±3,2** -2,2±3,2*** P : 0,1301

Evolution significative : * p<0,05 , ** p<0,01, *** p<0,00127

Evolution de l’IAH à M227,4

15,9

26

14,2

0

5

10

15

20

25

30

inclusion M2

TALI

ONIRIS

• IAH plus faible qu’a l’inclusion pour les 2 bras (p <0,001)

• PP : -11,5 en moyenne de diminution d’IAH (-11,2 Tali, - 11,9 Oniris)

• TOL : -9,4 (-9,9 Tali, - 8,9 Oniris)

Population PP

28

Evolution de la somnolence à M2

9,3

6

9,2

5,2

0

2

4

6

8

10

inclusion M2

TALI

Oniris

• 75% des patients ont un score d’Epworthinférieur à 8 à M2

• Résultats équivalents, population PP ou TOL (non infériorité ONIRIS/TALI)

29

Evolution de la qualité de vie à M2

Evolution favorable de tous les composantes du score sauf MH (santé psychique) 30

Evolution des scores de Pichot à M2 (V7)

31

En résumé concernant l’efficacité… Chez des patients en refus ou abandon de PPC, ONIRIS n’est pas inférieure à TALI,

Y compris sur la population de tolérance (arrêt pour intolérance et perdus de vue comptabilisés en échec)

Quelque soit la population les 2 OAM améliorent significativement l’IAH, le SF12, Scores de Pichot : Fatigue et Dépression, Score d’Epworth, Sans différence significative entre les 2 modèles

Quid de l’observance, de la tolérance et de l’impact dentaire ??

32

Orthèse ONIRIS

Orthèse TALI

Sortie Prématurée Sortie prématurée

34 ONIRIS

19 TALI

Sortie prématurée pour intolérance

16 ONIRIS (dont 5 pour un problème de réglage)

5 TALI

Dentition des patients inclus 83,16% des patients ont au moins une dent manquante

Inclusion en moyenne 3,6 dent manquante +/- 2,8

2,6 prothèse fixe

0,9 brigdes

Questions cruciale de la force exercée sur les dents restantes

Reglages Avancée initiale PP

TALI 6,5mm +/- 2,55

ONIRIS 4,6mm +/-2,3

Avancée initiale TOL

TALI 6,5mm +/-2,5

ONIRIS 4,6mm +/-2,2

répondeurs TALI 51,7%

ONIRIS 53,6%

Partiels (↘50% IAH à M2) TALI 32,2%

ONIRIS 40,6% non significatif

Complets (IAH <10) TALI 19,5%

ONIRIS 13%

Observance Inclut les premières semaines de pose, pendant les

réglages, période lors de laquelle l’observance n’est pas optimale

Donc on a retenu l’observance à M2

Durée de port/durée de port théorique x100

Observance Bonne ou excellente

TALI 96,5%

ONIRIS 92,7

Excellente (>85%)

TALI 74,7%

ONIRIS 65,2%

90,10%85,80%

0,00%

10,00%

20,00%

30,00%

40,00%

50,00%

60,00%

70,00%

80,00%

90,00%

100,00%

TALI ONIRIS

port orthèse en % de nuits

Tolérance de l’OAM97,60%

85,70%

94,30%

85%

75,00%

80,00%

85,00%

90,00%

95,00%

100,00%

6 mois 12 mois

TALI

ONIRIS

Gêne ressentie 17,9% aucune gêne entre V1 et M2

81,1% aucune gêne à M2 (réglages effectués)Proportion de gêne majeure susceptible de remettre en cause le bénéfice du traitement :

Au cours des 2 premiers mois

TALI 17,3%

ONIRIS 42,4% significatif A M2

TALI 1,1%

ONIRIS 3,3%

Effets secondaires Douleur dentaires 16,8%

Douleur articulaire 14,7%

Encombrement buccal 11,6%

Douleur musculaire 10,5%

Gêne musculaire 10%

Hypersalivation 7,9%

Gênes TALI Gênes dentaires 23,5%

Douleur dentaire 17,3%

Gêne musculaire 14,3% diff significative

Douleur ATM 13,3%

Gênes ONIRIS Encombrement buccal 19,6% différence significative

Douleur dentaire 16,3%

Douleur ATM 16,3%

Gêne dentaire 15,2%

Hypersalivation 14,3% différence significative

Douleur musculaire 12%

Impact dentaire Pas d’impact dentaire à 6 mois

TALI 97,6% des patients

ONIRIS 94,3%

Pas d’impact dentaire à 12 mois

TALI 85,7% des patients

ONIRIS 85%

Impact majeur A M12 seulement 1 patient présente un impact dentaire majeur sur leur

dentition susceptible de remettre en cause le traitement

TALI Négligeable compte tenu des bénéfices 1 (3,6%) Faible compte tenu des bénéfices 2 (7,1%) Majeur et susceptible de remettre en cause le bénéfice 1 (3,6%)

ONIRIS 2 (10%) 1 (5%) 0

Détail de l’impact dentaire à 6mois Diminution du surplomb incisif ONRIS 1 patient

Légère avancée mandibulaire ONIRIS 1 patient

Perte des contacts occlusaux secteur prémolaire et transformation de la classe II canine en classe I TALI 1 patient

Tous ces effets orthodontiques sont négligeablescompte tenu du bénéfice apporté par le traitement

Détail de l’impact dentaire ONIRIS M12

Avancée dentaire mandibulaire de 1 mm améliorant la classe I, 1 patient NEGLIGEABLE

Ecarts inter dentaire 1 patient FAIBLE

Incisive maxillaire 11 palato-versée 1 patient NEGLIGEABLE

Détail de l’impact dentaire TALI M12 Légère avancée mandibulaire 1 patient NEGLIGEABLE

Perte d’occlusion des secteurs postérieurs 1 patient MAJEUR

Perte d’occlusion postérieur et déplacement des incisives mandibulaire 1 patient FAIBLE

Perte des contact occlusaux prémolaires et amélioration de la classe II canine en presque classe I 1 patient FAIBLE

conclusion Non infériorité d’ONIRIS démontrée par rapport à TALI Efficacité sur Epworth, les 2 échelles de Pichot et Echelle de

qualité de vie 1ére étude randomisée multicentrique comparative avec

large cohorte Confirmée par toutes les analyses de sensibilité, quelle que

soit la méthode de calcul et l’intervalle de confiance

Tolérance globale et observance excellente

ONIRIS PRO Réglage de l’avancée par pas de 1 mm de 0 à 15 mm

Empreinte dentaire de haute précision

Liberté de mouvement en ouverture

Mise en place en 5 minutes

Un coût abordable

Quelle place dans le prise en charge du SAOS? Mise en place simple permet un traitement et une efficacité rapide Sélection des patients candidats à une orthèse sur mesure Beaucoup plus simple et fiable que l’endoscopie sous sommeil induit

Patient symptomatique avec IAH <15/ heure (donc non pris en charge)

Patient désireux d’une solution peu onéreuse en plus de la PPC (voyage, camping, déplacement professionnel, vie personnelle..)

Quelles perspectives? ONIRIS Pro permet une mise en place assistée

médicalement et un suivi médical de l’efficacité

Collaboration sur le modèle de l’étude entre spécialiste orthèse et spécialiste sommeil

Le contrôle polysomnographique devient la référence à la fin de la titration (2 mois)

Exemple de dentition compatible

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