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Ethique biomédicale:Comment articuler réflexion et action?

Dr. Anne Cambon-Thomsen,UMR 1027, Inserm et Université de Toulouse III Paul Sabatier

Epidémiologie et analyses en santé publique: risques, maladies chroniques et handicap

Equipe: Génomique, biothérapie et santé publique : approche interdisciplinaire

Et « Plateforme sociétale de Genotoul »: « Génétique et société »

Colloque National des

Espaces de Réflexion Ethique

Régionaux et Interrégionaux (ERER-EREI)Toulouse 16-17 Mai 2014

Plan• L’éthique biomédicale: définition, contours

• Réflexion éthique en recherche et en clinique– Enjeux de méthodologie

– Enjeux d’organisation

– Enjeux de débat

• Traduire la réflexion en action en recherche et en clinique– La nécessité et les écueils du protocole

– La nécessité et les écueils des étapes et procédures

• Exemples

• Conclusion

ERER-EREI-Toulouse-26/5/14 2

L’éthique biomédicale

• « L’éthique est et a toujours été une composante essentielle de lapratique médicale. Les principes éthiques comme le respect del’individu, le consentement éclairé et la confidentialitéconstituent le fondement de la relation médecin / patient.Cependant, l’application de ces principes peut parfois poserproblème, notamment lorsque les médecins, les patients, lesmembres de la famille et autres personnels de santé ne sont pasd’accord sur ce qu’ils estiment être la bonne manière d’agir dansune situation donnée. L’enseignement de l’éthique prépare lesétudiants à reconnaître ces situations difficiles et à y répondresur la base de principes rationnels. L’éthique est égalementimportante dans les relations du médecin avec la société et avecses collègues et aussi dans la conduite de recherchesmédicales. »

• COURS D’ETHIQUE MEDICALE. Pr. L.BELHADJ et Coll. 2010

• http://medecinelegale.wordpress.com/cours-polycopies-d%E2%80%99ethique-medicale/

ERER-EREI-Toulouse-26/5/14

L’éthique (1)• Petit Robert : « art de guider la conduite ».

• Ethos=« mœurs ».

• Éthique=Morale?

• H Jonas : « Morale appliquée dans un cadre où la responsabilité se trouve engagée ».

• « L’éthique ou méta-morale déconstruit les règles de conduite, elle en défait les structures et en démonte l’identification, pour s’efforcer de descendre jusqu’aux fondements cachés de l’obligation » (Habermas).

L’éthique (2)

• L’éthique, plus particulièrement l’éthique médicale utilise l’analogie et cherche à identifier des normes générales permettant d’atteindre un consensus par le biais d’un dialogue pluridisciplinaire (Engelhardt).

• Recherche du « moindre-mal », car les normes oblitèrent (A Fagot-Largeault)

L’éthique (3)

• Paul Ricœur :

• « Il y a dans l’éthique un devoir d’accomplissement et non pas une moralité, un désir de bien vivre, qui implique forcément autrui et implique aussi une épreuve, qui est une épreuve de la décision et de la raison. »

Positionner l’éthique?

• Se poser une question d’éthique c’est se demander « au nom de quoi? » (valeurs) on va agir.

• L’éthique est un questionnement

• L’éthique induit un mode d’analyse d’une question (référentiel)

7ERER-EREI-Toulouse-26/5/14

• Exemples

• ConclusionERER-EREI-Toulouse-26/5/14 8

Différents niveaux de réflexion

• Réflexion sur les principes

• Réflexion sur leur traduction en pratique

• Analyse des situations en amont de l’action

• Analyse des conséquences en aval de l’action

Réflexion: Enjeux de méthodologie

• Pas toujours facile de situer sa réflexion

• Les sources

• Qui nous apprend?

• Réfléchit-on tout seul?

• La réflexion dans le contexte professionnel

Réflexion: Enjeux d’organisation

• Pas toujours facile de situer sa réflexion

• Temps dédié? Mais difficile à programmer…

• Peut-on passer la réflexion en priorité, dans la pratique?

• Si on ne réfléchit pas que tout seul: organisation des rencontres, réunions

• La réflexion dans le contexte professionnel

Réflexion: Enjeux de débat

• Les sujets sur lesquels on réfléchit ont un intérêt général pour la société au-delà du « cas »

• Ils débordent largement le strict cadre professionnel

• Comment insérer dans la réflexion l’apport de personnes, de points de vue variés ou « extérieurs »à une organisation

Le « paysage » de la bioéthique : comités et institutions en rapport avec la bioéthique comment s ’y retrouver?

• CCNE (France, 1983), www.ccne-ethique.fr

• Autres comités nationaux (pas tous les pays)

• CIB (UNESCO, 1993), www.unesco.org/ibc/

• GEE (Union Européenne, 1991), http://ec.europa.eu/bepa/european-group-ethics/index_fr.htm

• CDBI (Conseil de l ’Europe, 1985)http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/cdbi/default_fr.asp

• Actions de coordination / échanges entre Comités nationaux (NEC Forum, Plateforme internationale bioéthique,

COMETH)

• CPP, Comités d ’organismes, Espaces régionaux

Avantages et écueils

• L’aide à la réflexion à travers des avis et des analyses fouillées

• Comment s’approprier ces travaux

• Le problème inhérent aux recommandations

– Ce ne sont pas des recettes, mais elles risquent souvent d’être considérées comme telles!

• Exemples

• ConclusionERER-EREI-Toulouse-26/5/14 15

Traduire la réflexion en action

• La nécessité et les écueils du protocole• Rigueur

• Efficacité

• Hiérarchisation des considérations

• Guide pratique

• Manque de souplesse

• Insiste sur la procédure

• On applique… sans forcément re-questionner

• Suivre le protocole devient le but….

Traduire la réflexion en action

– La nécessité et les écueils des étapes et procédures (avant ou après le protocole)

• Opérationnalisation

• Qualité de la démarche

• Vérification de la prise en compte des principes de façon effective dans l’action

• Permet le regard extérieur (avis, autorisations)

• On peut perdre le sens

• On vérifie : « check-list »

• La complication administrative peut devenir dominante

En pratique: Ethique et réglementation

• Confusion fréquente

• Les principes sont premiers

• Mais en réalité les procédures prennent le pas

• Le cheminement depuis:– Quelles valeurs fondent mon action ?

– Que faut-il faire ? Comment faut-il faire?

– Saut fréquent du premier questionnement pour se concentrer sur les deux autres

Du pourquoi au comment et vice versa

• Le pourquoi s’ancre dans la réflexion

• Le comment se réfère à l’action.

• Le risque: – Plus une pratique est encadrée de manière

codifiée et vérifiable, moins la réflexion qui fonde cet encadrement est questionnée.

• Les procédures relatives à l’éthique sont-elles une stimulation ou un tarissement de la réflexion éthique?

• Exemples

• Conclusion

Quelques questions éthiques relatives à l ’humain en relation avec

des innovations • La participation de personnes à des essais

cliniques• L ’utilisation de cellules, produits, tissus du corps

humain• Les tests génétiques et la confidentialité, les

données identifiantes, le consentement• La recherche sur l ’embryon et les cellules

souches• La dimension internationale et la

communication

Genèse du cadre d’éthique de la recherche biomédicale

• Etapes historiques marquantes– Les crises ou scandales sources de

questionnements et d’action

• Les textes de référence– Des textes de valeur contraignante variée

• Les comités d’éthique– A des niveaux variés

– Avec des modes de constitution, des rôles variés

• Rôle des citoyens? Des chercheurs?

Les grands principes

• Respect des personnes, de leurs droits, de leur autonomie (participation volontaire)

• Le bien-être de la personne passe avant toute autre considération

• Bienveillance/ ne pas nuire

• Justice

Application pratique d’un cadre éthique en recherchebiomédicale

Consentement éclairé (autonomie, confiance)

Avis d’un comité d’éthique indépendant (transparence,

responsabilité)

Protection des données (vie privée, confidentialité)

Balance Bénéfice/risque (transparence, justice)

Partage des échantillons, des données (responsabilité)

Pertinence du degré d’identification et contrôle par le

donneur d’échantillon (respect des personnes,

non stigmatisation/discrimination)

Propriété (Utilisation non commerciale des

éléments du corps, responsabilité, justice)

Communication de résultats (Bienveillance, réciprocité)

Les piliers de la bioéthique en recherchepas toujours évidents?

• Information et consentement libre et éclairé, révocable à tout moment– Pas toujours évident : niveau d’information adéquat,

conservation à long terme d’échantillons et de données, utilisations secondaires, échanges

– Procédure ou outil de dialogue?

• Avis d’un CPP ou autre comité : dossier, temps

• Evaluation bénéfice/risque: parfois très difficile

• Protection de vie privée: anonymisation, mais…

• Retour de résultats : individuels? Généraux? Et les découvertes incidentes?

Exemple de projet en sciences de la vie

Exemple fictif: projet international sur les interactions gènes/environnement dans une pathologie humaine utilisant aussi des modèles animaux, subvention européenne demandée.

Procédures nécessaires pour pouvoir faire une telle recherche

• Projet avec manipulation de gènes humains isolés à partir de cellules sanguines de patients appartenant à des cohortes de patients adultes, certaines déjà conservées dans des biobanques à long terme, dans plusieurs pays, d’autres nouvellement prélevées.

• Certains prélèvements seront faits avec implication de médecins chercheurs français dans des pays en développement

• Des données cliniques, plus un questionnaire comportant des questions sur l’origine et les habitudes de vie seront utilisés

• Les échantillons biologiques et les données associées seront échangés, de façon codée (lien avec identification conservée au site d’origine), entre chercheurs de plusieurs pays UE et hors UE

• Parallèlement entretiens (étude sociologique) avec certains des patients et leur famille (enregistrés, plus photos)

• Gènes modifiés transfectés chez des animaux correspondant à un modèle de maladie à l’étude (rongeurs, puis primates).

• Ensemble des données recueillies et générées informatisées et échangées entre équipes internationales pour divers traitements.

Etapes et procédures correspondantes relatives à l’éthique et sa réglementation (1)

• Obtention des autorisations pour manipulation et transfert de gènes modifiés

• Soumission protocole à un CPP (avec information et consentement), ou équivalent dans les différents pays

• Déclaration de la collection biologique existante

• Re-contact pour non opposition (échantillons existants), et/ou nouveau consentement

• Pour l’utilisation concomitante de prélèvements issus de plusieurs collections, demande de l’avis éthique de chaque comité régional, qui peut lever la nécessité d’un nouveau consentement

• Pour l’exportation et l’importation d’échantillons biologiques humains, autorisation à demander au ministère de la recherche 28ERER-EREI-Toulouse-26/5/14

Etapes et procédures correspondantes relatives à l’éthique et sa réglementation (2)

• Avis du CCTIRS (Comité consultatif pour le traitement des informations relatives à la santé), puis déclaration CNIL (données, voix, enregistrements); autorisation pour données sensibles (origine)

• Pour la partie « entretien », demande d’avis éthique à un Comité d’établissement car ne relève pas de la recherche biomédicale (Ex: Comité d’évaluation éthique de l’Inserm)

• Pour la partie « animal » : règle des 3 R : réduire, raffiner, remplacer! Avis du Comité régional d’éthique de l’expérimentation animale, plus autorisations (personnes et lieux); justifications particulières pour primates

• Justification, description des procédures nationales dans le cadre européen, lors de la réponse à l’appel d’offre européen (revue « éthique » après l’évaluation scientifique); vérification que les mesures particulières requises pour le financement européen sont respectées. Copie des avis/autorisations.

Cours Master Marseille, 22/1/2014 30

Comment concilier ?

• La protection des personnes (des animaux) [qui passe par des procédures] et l’avancée de la recherche (question classique)

• La protection des personnes (des animaux) [qui passe par des procédures] et la réflexion éthique des chercheurs (question plus rarement posée)

A réfléchir / discuter

Les questions éthiques sont-elles un frein ou un stimulant de la recherche et de

l’innovation?

Les procédures relatives à l’éthique sont-elles un frein ou un stimulant de la

réflexion?

Idée directrice pour faire face

• Une aide organisée pour aider les chercheurs au maximum dans les « procédures »

• Une action soutenue de formation à la réflexion, à l’analyse des enjeux sociétaux pour les chercheurs– Action des comités d’éthique des organismes de

recherche

– L’exemple de la plateforme « sociétale » de la génopoleToulouse Midi-Pyrénées

• Une réelle prise en compte positive des activités autour de l’éthique dans l’évaluation?

(pas seulement sanction si non respect de la réglementation)

Insérez ici un Titre Insérez ici un sous-titre

Responsable : Anne Cambon-Thomsen, cambon@cict.fr

Contact : Emmanuelle Rial-Sebbag, rialseb@cict.fr

http://societal.genotoul.fr/

Plateforme sociétale : Génétique et société

Un exemple de passage recherche/clinique dans le domaine de

la génétique humaine.

Des questions éthiques soulevées.Un exemple de réflexion récurrente.

L’analyse de génome entier commence à entrer dans la pratique médicale

• Efficace pour le diagnostic en cas d’incertitude sur les gènes impliqués

• (Va) devenir techniquement et économiquement intéressant

• Génère des informations non sollicitées

• Complexité : différent niveaux de capacité à interpréter et d’utilité clinique

• Droit de savoir et de ne pas savoir deviennent plus complexe à gérer

3627th ESPMH, Basel, 14-17/8/2013

Que change la « large échelle »? 1

• Séquençage clinique génère des données certainement utiles pour la recherche, mais sans protocole précis

• Données générées sur un patient et confrontées à d’autres permettent, en validant ainsi certaines variations, de mieux prendre en charge d’autres patients.

• Mise à jour d’informations de santé potentiellement utiles pour la personne au cours de la recherche possible de façon systématique mais hors du champ du questionnement de recherche

37Printemps éhiqiue de Nice-14/3/14

Que change la « large échelle »? 2

• Constitutions de bases de données au long cours, issues à la fois de données de recherche et de clinique ;

• Ré-identification possible à partir de séquences croisées avec des données « minimales » contenues dans des bases à accès ouvert.

• Validité et limites du consentement classique : la nature du séquençage est-elle différente de celle d’autres tests génétiques ?

• Doit-il y avoir un consentement spécifique ?

Floutage des limites• Question clinique spécifique / exploration du

génome

• Pratique clinique / recherche

• Protocole de recherche/ découverte via la fouille de bases de données

• Information de santé/ information non reliée à la santé

• Eléments du corps/ information

• Utilité clinique /utilité personnelle (curiosité)

27th ESPMH, Basel, 14-17/8/2013 39

Un continuum au lieu de catégories discrètes

• Capacité évolutive de l’interprétation des données

• Niveau évolutif du caractère identifiant

• Droit de savoir/de ne pas savoir ne s’appliquent pas de la même façon à toutes les catégories d’information

27th ESPMH, Basel, 14-17/8/2013 40

Transformation de concepts établis

• Génération d’un monde d’incertitude documentée– Que représente l’autonomie dans un contexte

d’incertitude évolutive ?

– Que veut dire le meilleur intérêt du patient et qui participe à cette définition?

• Responsabilité vis-à-vis de sa propre santé/ de sa famille

27th ESPMH, Basel, 14-17/8/2013 41

Différentes facettes, différents acteurs de l’information génétique massive

– Patients/participants, • Droit à toute information générée? À de l’information

accompagnée de son interprétation? Droit à toute information “utile”? Qui juge de l’utilité?

• Quelles mesures d’accompagnement adéquates?– Professionnels de santé,

• Conseiller dans des situations très variées• Gérer de l’information produite à un moment où on

ne sait pas si elle sera utile un jour• Quelles conditions pour prescrire la production

d’information génétique à large échelle? – Chercheurs,

• Critères pour considérer qu’une information devient pertinente et utile?

– Autorités administratives• Quel est le bon niveau d’encadrement?

Le débat sur le consentement éclairé et les découvertes fortuites lors de séquençage

• Des positionnements variés parmi les professionnels au niveau international

• Recommandations de la Société européenne de génétique humaine plus nuancées que celles du Collège américain de génétique et génomique médicale

• Discussions bien au-delà du milieu des professionnels de santé

Que dit la société européenne de génétique humaine?

Printemps éhiqiue de Nice-14/3/14 44

Séquençage complet du génome dans le cadre cliniqueRecommandations de la Société européenne de génétique humaine

Van El et al. European Journal of Human Genetics (2013) 21, 580–584

« Des protocoles doivent être établis concernant comment et quand une information sur le génome entier devrait être produite, partagée et conservée et pour combien de temps.

Etant donné la rapidité de ces nouvelles découvertes il est important que des biobanques et des bases de données soient créées avec des informations à jour sur les génotypes et de l’information phénotypique sur les variants et les patients.

Les ressources nécessaires doivent être assurées pour permettre un développement dans la durée de telles bases de données. » [extrait, traduction par l’intervenant]

Séquençage complet du génome dans le cadre cliniqueRecommendations of the European Society of Human Genetics

2. Dans le contexte clinique quand soit des tests ponctuels, soit une analyse du génome sont possibles, il est préférable d’utiliser l’approche focalisée en première intention afin d’éviter les découvertes non sollicitées ou ne pouvant pas être interprétées.

Un filtrage devrait limiter l’analyse à un set spécifique de gènes.

Les variants génétiques connus sans ou avec peu d’utilité clinique devraient être évités par “filtrage” ou si possible ne pas être analysés.

46Atelier genotoul societal 2013, volet 2, 30/5

Séquençage complet du génome dans le cadre cliniqueRecommandations de la Société européenne de génétique humaine

(3) L’utilisation des puces sur génome entier ou de l’analyse du génome complet demande une justification en terme de nécessité (besoin de résoudre un problème clinique) et de proportionnalité (équilibre des avantages et inconvénients pour le patient).

(4) Quand l’utilisation de ces techniques est envisagée, un protocole doit être établi pour guider la conduite à tenir pour les découvertes non sollicitées. Si la détection de variant génétique non sollicité indique un problème de santé sérieux (personne testée ou parent proche) que l’on peut traiter ou prévenir, un professionnel de santé devrait donner l’information sur de tels variants génétiques.

[extrait, traduction par l’intervenant]

Séquençage complet du génome dans le cadre cliniqueRecommendations of the European Society of Human Genetics

(5) Des lignes directrices pour le consentement éclairédans le cadre du diagnostic doivent être développées. Le droit de ne pas savoir d’un patient ne prend pas automatiquement le pas sur la responsabilitéprofessionnelle quand la santé du patient ou celle de proches parents est en jeu. Les associations de patients pourraient apporter une contribution importante sur la façon de prendre en main cettequestion.

[extrait, traduction par l’intervenant]

Collège américain de génétique et génomique médicale (ACMG):

Recommandations récentes 22 mars, 2013)

Quand le séquençage est pratiqué dans le cadre clinique, quelle qu’en soit la raison médicale, les laboratoires doivent examiner 57 autres gènes spécifiques afin de déceler des découvertes incidentes. Ces découvertes doivent être communiquées au clinicien et au patient.

Le 25 avril une "clarification," de l’ACMG précise que ne pas rapporter de telles découvertes serait considéré comme “non éthique”.

Le patient n’a pas la possibilité de refuser le test de ces 57 gènes, à moins de refuser le séquençage. Ces recommandations s’appliquent aussi aux enfants.

Le débat sur le consentement éclairé et les découvertes fortuites

• mai 2013, dans 'Science' un article de type “forum

policy” argumente contre ces recommandations de l’American College of Medical Genetics and Genomics.

Il rappelle que:

• “Le consentement éclairé est la colonne vertébrale du soin aux patients. Les tests génétiques ont depuis longtemps requis le consentement des patients qui ont le droit de “ne pas connaître” leurs résultats. Toutefois la médecine du 21 ème siècle commence maintenant à utiliser les outils du séquençage du génome et un énorme débat surgit sur la question du maintien de ces droits des patients dans une ère de médecine génomique.”

Autonomie des patients et découvertes incidentes en génomique clinique

• Cette publication (S Wolf et al. in Science, Policy Forum, May 16)

– Argumente contre ces recommandations, et propose des raisons pour que l’autonomie des patients reste fermement respectéealors que la science avance,

– Invite l’ACMG à reconsidérer ces recommandations.

“Révéler des découvertes incidentes sans le consentement du patient est une méconduite.”

• Une autre publication– Même numéro (Mc Guire et al.) appuie l’avis de l’ACMG

“Les laboratoires ont une obligation de révéler les découvertesincidentes qui apportent un bénéfice clinique.”

Ce débat continue. Qu’en pensez-vous?

Rapport très large sur la question des découvertes incidentes et secondairesdans tous leurs aspects.

Recommendation 6 Les cliniciens devraient mettre les patients au courant du fait que les découvertes incidentes et secondair es sont possibles, ou probables au regard des tests ou procédures employés. Les cliniciens devraient entreprendre une démarche de décision partagée avec les patients au sujet du périmètre des découvertes qui seront communiquées et des étapes qui auront lieu en cas de découvertes incidentes.. Les cliniciens devraient respecter la préférence d’un patient de ne pas connaître les découvertes incidentes ou secondaires tout en restant cohérent avec leur devoir professionnel d’assistance.

1er avril 2014…Changement de la recommandation ACMG

• Il semble y avoir un consensus parmi les membres de l’ACMG sur le fait que les patients devraient avoir la possibilité de refuser l’analyse de gènes même si de telles analyses pourraient déboucher sur des actions médicales, lors de test sur le génome entier..

• Cette mise à jour des recommandations de l’ACMG fait remonter la discussion sur cette possibilité de refus, au moment où l’échantillon est envoyé au laboratoire, plutôt qu’au moment où les résultats sont reçus par le clinicien. ” explique Gail Herman, president de l’ACMG.

ENS Lyon 18/4/14 55

In fine,

• Le Conseil (de l’ACMG) considère toujoursque ces découvertes incidentes sont des informations médicales importantes, maisil recommande qu’une possibilité de refus“opt-out” soit offerte aux patients avant le test.

• Exemples

• Conclusion

Conclusion

• L’éthique biomédicale lie la réflexion et l’action• La mise en œuvre et ses modalités ne devraient pas

prendre le pas sur le sens• Le temps est à prendre en compte• L’aide aux procédures doit se faire pour encourager

le temps de la réflexion, pas pour l’éviter• Les actions de formation sont primordiales• La voix des patients /des participants est un élément

indispensable• A chaque instant chacun garde sa responsabilité.

MERCI DE VOTRE ATTENTION !

ET PLACE AUX QUESTIONS

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