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Proposition d’une Proposition d’une démarche pour améliorer démarche pour améliorer la chaîne de sécurité de la la chaîne de sécurité de la prise en charge prise en charge médicamenteuse du médicamenteuse du patient patient
Académie de Louvain Belgique
Filali S., Riane F., El Hiki L.
5ième Conférence Francophone Gestion et Ingénierie des SystèmEs Hospitaliers
2-4 Septembre 2010 Clermont-Ferrand- France
Plan
Introduction Définition de l’EM Aperçu sur la littérature La démarche pour la GEM Conclusion
Introduction
L’erreur médicamenteuse constitue une caractéristique inévitable des systèmes hospitaliers (OMS,2004)
La sécurité de celui-ci est remise en cause : certains vulnérabilités peuvent avoir des effets indésirables
La prise en charge du patient au sein d’un hôpital est un processus complexe
Peu de patient traités ……échappent à l’EM (E. Dufay, 2006)
Définition de l’EMEcart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du malade. L’EM est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un EI pour le malade. Par déf., l’EM est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un maladeL’EM peut concerner une/ plusieurs étapes du circuit du médicament, telles que : sélection au livret du médicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, préparation galénique, stockage, délivrance, administration, information, suivi thérapeutique.
Société Française de la pharmacie clinique; 2006
ADE / ADR
Source: Otero MJ, Schmitt E. Clarifying terminology for adverse drug events. Ann Intern Med 2005;142(1):77)
Effet indésirable
des médicaments
Événement indésirables
Médicamenteux évitable
Événement indésirable
potentiel
Erreur médicamenteuse
sans gravité
Avec dommage Sans dommage
Évitable Inévitable
Erreur médicamenteuse
Risque inhérent au médicament
Événement indésirables Liés aux médicaments
Ca
use
s C
on
séq
ue
nce
s ADR
ADE
ADR ADE
Pharmacovigilance & Epidémiologie
Management de risque & management de la qualité
ADE / ADR
Fréquence : Fréquence : 19 - 38% (HMPS,1991) (ENEIS, 2005)
Gravité : Gravité : 2000/ an Belgique (KCE, 2006)
7000/ an Royaume Uni (Kinninger T. et Reeder L., 2003)
Durée d’hospitalisation de 4.5 - 8.5 jours en moyenne (Bates et al, 1997) ; (Page K. et Mckinney A.A., 2007)
2.8 $ millions au Etat Unis (Bates et al, 1997)
500 £ millions au Royaume Uni ( Kinninger T. et
Reeder L., 2003)
20 € millions en Belgique (KCE, 2006).
Coût : Coût :
Aperçu sur la littérature Phase 1
Phase 2Aperçu sur la littérature
Taux d’erreur en % Auteur/ Année
Méthode de collecte données
Nombre d’erreur
Prescription Transcription Dispensation administration Suivi thérapeutique
Leape et al 1995
Bates et al 1995
Kaushal et al 2001
Hicks et al 2004
Hicks et al 2007
Pham et al 2008
Cowley et al, 2001
Handler et al 2004
Otero et al 2008
Engum & Berckler 2008
Stheneur et al 2006
Fahimi et al 2008
Bundy et al 2009
Prospective cohort
Prospective cohort
Prospective cohort
Analyse secondaire de MEDMARX
Idem
Cross section
Rétrospective
Cross section
Cross section
Rétrospective
Prospective multicentrique
Observationnel
Analyse secondaire de MEDMARX
334
468
616
645
3023
1956
13932
98
201 (2002)
199 (2004)
308
75
380
607
39
56
74
22.5
28.4
7
29
-
11.4
7.3
23
28
11
12
6
10
10.7
12.2
17
25
-
-
-
-
10
11
4
0.94
5.9
7.3
23
8
20
-
-
-
33.6
4.1
38
34
13
59.5
50.3
51
36
68
17.3
9.2
-
60
66.4
70
-
-
0.65
1.2
1.8
1
1
-
-
-
-
0.82
Taux d’erreur en % Auteur/ Année
Méthode de collecte données
Nombre d’erreur
Prescription Transcription Dispensation administration Suivi thérapeutique
Leape et al 1995
Bates et al 1995
Kaushal et al 2001
Hicks et al 2004
Hicks et al 2007
Pham et al 2008
Cowley et al, 2001
Handler et al 2004
Otero et al 2008
Engum & Berckler 2008
Stheneur et al 2006
Fahimi et al 2008
Bundy et al 2009
Prospective cohort
Prospective cohort
Prospective cohort
Analyse secondaire de MEDMARX
Idem
Cross section
Rétrospective
Cross section
Cross section
Rétrospective
Prospective multicentrique
Observationnel
Analyse secondaire de MEDMARX
334
468
616
645
3023
1956
13932
98
201 (2002)
199 (2004)
308
75
380
607
39
56
74
22.5
28.4
7
29
-
11.4
7.3
23
28
11
12
6
10
10.7
12.2
17
25
-
-
-
-
10
11
4
0.94
5.9
7.3
23
8
20
-
-
-
33.6
4.1
38
34
13
59.5
50.3
51
36
68
17.3
9.2
-
60
66.4
70
-
-
0.65
1.2
1.8
1
1
-
-
-
-
0.82
La démarche de la GR
Analyse et Évaluation Analyse et Évaluation
Pilotage et Suivi Pilotage et Suivi
Communication et Apprentissage
Communication et Apprentissage
Modélisation et Identification Modélisation et Identification
Démarche pour la gestion du risque
La modélisation & l’identification
A12
Dispensation
A13
Administration
A11
Prescription
pharmacologie
C2: Procédure &réglementation C1: données administratives
Thérapeutique
C3: contrôle de flux et de prescription
Procédure de préparation
I2: Fiche thérapeutique
Fiche thérapeutiqueMédicament
ordonnance
I1: Patient
M1: ressources humaines
M2: ressources matériels et informationnelles
I1: Patient
médecin Informations et documents
pharmacien Ressourcestechniques et cliniques
infirmière
Informations et techniques
O1: Patient
O2:fiche d’enregistrement d’administration
Le circuit du médicament
A1
Erreur concernant l’ordonnance médicale :-erreur de patient-prescription illisible ou ambiguë Erreur concernant le médicament :-omission d’au moins une information -dénomination erronée -posologie erronée, dont :Dosage ou concentration trop élevésDosage ou concentration trop faiblesErreur de calcul de doseErreur de fréquence d’administration -erreur de forme pharmaceutique -incompatibilité physico-chimique-erreur de voie d’administrationErreur de choix pharmaceutique en regard des :-indications -contre-indication-traitement inadapté-allergies connues-redondances thérapeutiques-interactions médicamenteuses-monitoring et suivi thérapeutiqueErreur concernant l’information :-information insuffisante-information erronéeErreur réglementaire et procédurales-prescription verbale-prescription hors livret du médicament-signature manquanteAutres divergences et anomalies diverses
Erreurs concernant la prescription :-erreur de patient -erreur d’interprétation -erreur de lecture-erreur de saisie et de transcriptionErreur de sélection du médicament (picking)-erreur d’identification/confusion-erreur de dosage-forme médicamenteuse erronée-médicament détérioré ou périméErreur de préparation du médicament :-étiquetage erroné ou insuffisant -erreur de calcul de dose -erreur de volume (perfusion)-erreur technique ou de conditionnement :-détérioration du médicament Erreur de délivrance -délivrance au mauvais moment-délivrance en quantité insuffisante dose manquante : erreur d’omissionoubli de la prescriptionoubli de la dose ajout sur modification non effectué erreur de patient-délivrance excédentaire dose supplémentairemédicament non prescrit erreur de patient retrait sur modification non effectué retours/arrêts non retirésErreurs concernant l’information :-absence rapprochement fiche administration-information insuffisante-information erronéeErreurs réglementaires et procéduralesAutres divergences et anomalies diverses
Erreur d’omissionAdministration du médicament non prescritMédicament erronéErreur de patient Non respect du protocole clinique établisErreur de préparation de médicament Administration d’une forme médicamenteuse erronéeErreur de dosageAdministration d’un médicament détérioréErreur de moment d’administrationErreur de technique d’administration-erreur de voie d’administration-erreur de site d’administration-erreur de débit d’administrationErreur d’enregistrement de l’administration dans la ficheErreur de monitorage-défaut de détection de problème au cours de l’analyse d’un traitement-erreur d’utilisation des données cliniques ou biologique Erreur d’observance Modélisation du CHM par la méthode IDEF0
Cowley et al, 2001
Hicks et al, 2004
Pham et al, 2008
Type d’erreur
Erreur d’omissionErreur de dose Erreur de prescription Médicament non autorisé Erreur de préparation de médicamentErreur de patientExtra dose Erreur de momentErreur de voieErreur de technique d’administration Erreur de forme
27% 25%4%11%6%3%7%13%1%2%1%
29% 21%14%13%4%5%7%7%2%1%2%
11% 18%
11%4.7%4.4%4.3%3.7%2.5%2.3%
La modélisation & l’identification
Analyse et évaluation
« un ensemble des composantes et de mécanismes permettant de prévenir la production d’une erreur et/ou d’atténuer la gravité deses conséquences»
La chaîne de sécurité
Analyse et évaluation
Procédures Prestataires
Connaissance Vigilance, Communication
Prise en charge « sécurisée »
Homme/machine Homme /produit Homme /homme Homme/organisation, système
Politiques
Organisationnelle Ressources humaines Ressources matérielles Ressources informationnelles
Éléments IPS
Champ conceptuel
Disponible Accessible Cohérente Mise à jour Compréhensible
Optimisation des flux Allocation efficace des ressources
Médecin Pharmacien Infirmière
Philosophie
Valeurs Normes Attitudes
Collectiviste Transparente Fiabilité Sécurité Patient
Patient & Sa famille
Communication
Procédures Prestataires
Connaissance Vigilance, Communication
Prise en charge « sécurisée »
Homme/machine Homme /produit Homme /homme Homme/organisation, système
Politiques
Organisationnelle Ressources humaines Ressources matérielles Ressources informationnelles
Éléments IPS
Champ conceptuel
Disponible Accessible Cohérente Mise à jour Compréhensible
Optimisation des flux Allocation efficace des ressources
Médecin Pharmacien Infirmière
Philosophie
Valeurs Normes Attitudes
Collectiviste Transparente Fiabilité Sécurité Patient
Patient & Sa famille
Communication
Chaîne de sécurité du processus de prise en charge médicamenteuse
GEMS : Generic Error Modelling System (Reason j., 1990)
CREAM : Cognitive Reliability Error Analysis Method (Hollnagel E., 1993)
HEART : Human Error Assessment and Reduction Technique (williams, 1986)
THERP : Technique for Human Error Rate Prediction (Swain, 1964)
TRACEr: Technique for the Retrospective and Predictive Analysis of Cognitive Errors (Shorrock S.T. and Kirwan B., 2002).
SHERPA : Systematic Human Error Reduction and Prediction Approach (Embrey D.E., 1986)
Les méthode d’analyse de l’erreur humaine Les méthode d’analyse de l’erreur humaine
Analyse et évaluation
SHERPA :
Précision (0.74) Validité (0.8)Fiabilité (0.9)
SHERPA :
Précision (0.74) Validité (0.8)Fiabilité (0.9) (Kirwan B. 1992)
Les critères d’évaluation : Les critères d’évaluation :
Comprehensiveness Structure Life cycle stage applicability
Inter-rater reliability Predictive accuracy Theortical validity
Contextual validity Flexibility Usefulness
Ressources efficency (training, time, experts) Usability
Auditability
Résultats: Résultats:
Analyse et évaluation
Étapes : Identifier les erreurs
Classer les erreurs selon la taxonomie des MEE*
Évaluer les erreurs
Définir la stratégie de réduction
SHERPA : Approche systématique pour la prédiction et la réduction de l’erreur humaine
(Embrey D.E. en 1986)
* MEE: Modes d’Erreurs Externes : Action, Contrôle, Communication, Récupération, Sélection
Analyse et évaluation
Mode d’erreur interne
Mode d’erreur externe
(taxonomie SHERPA)
Facteurs contextuels
SHERPA « étendue » Source : Embry, 1986 étendue par Filali et al, 2010
Analyse et évaluation
SHERPA “étendue”(Filali et al, 2010)
Type d’erreur (comportement) code mode d’erreur a. Erreurs de perception b. Erreurs de connaissance c. Erreurs d’action (exécution) d. Erreur de vérification (contrôle) e. Erreur de récupération f. Erreur de communication g. Erreur de choix (décision)
P1 P2 K1 K2 K3 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 C1 C2 C3 C4 C5 C6 R1 R2 R3 I1 I2 I3 S1 S2
Erreur de vision Erreur d’audition Manque de connaissances déclaratives Manque de connaissances procédurales Manque de connaissance conditionnelles opération trop longue/courte opération en mauvais moment opération dans le mauvais sens opération restreinte/excessive opération non adéquate bonne opération sur le mauvais objet mauvaise opération sur le bon objet opération oubliée opération incomplète mauvaise opération sur mauvais objet vérification oubliée vérification incomplète bonne vérification sur le mauvais objet mauvaise vérification sur le bon objet vérification en mauvais moment mauvaise vérification sur mauvais objet information manquante information erronée recherche incomplète d’information information non communiquée communication d’information erronée communication d’info. Incomplète choix oublié (omise) choix erroné
Mode d’erreur interne
Mode d’erreur ExterneSHERPA
Taxonomie SHERPA « améliorée »
Facteurs contextuels
Facteurs Description Effet sur la fiabilité Humaine
philosophie Politique
Organisation
Ressources Humaines
Ressources informationnelles
Ressources matérielles
Procédures Patient
Collectiviste, transparente, de sécurité, de fiabilité
Occasionnelle (selon la stratégie et l’objectif du moment)
Individualiste, nombrilisme, punitive, infaillible
Flexible, décentralisée,
efficace Adéquate Rigide, centralisée,
inefficace Meilleure répartition
des tâches, supervision, collaboration entre l’équipe.
conditions routinières respectés
Charge importante de travail, ressources limités
Accessibilités aux
données, disponibilité au moment opportun, mis à jour
Adéquates Inadéquates Disponible, fiable Adéquat Inapproprié Disponibles, mis à jour,
compatibles, compréhensibles.
Acceptables Inappropriée Communication facile Communication difficile
Positif
Neutre
Négatif
Positif
Neutre
Négatif
Positif
Neutre
Négatif .
Positif
Neutre Négatif
Positif Neutre Négatif
Positif
Neutre Négatif
Positif Négatif
E .M liée au processus
Mode d’erreur Code Description Conséquence Récupération Probabilité Facteurs contextuels
Effet Stratégie
A11 : Erreur de prescription A111 : identifier le patient A112 : consulter le dossier patient Et l’historique des analyses A113 : diagnostic A114 : rédiger l’ordonnance A12 : Erreur de dispensation A121 : interpréter la prescription A122 : préparer le médicament A123 : délivrer le médicament A13 : Erreur d’administration A131 : identifier le patient A132 : préparer le médicament A133 : administré le médicament
Contrôle Communication Connaissance Sélection Perception Connaissance Action Contrôle Sélection Connaissance Action contrôle
C1 I1 K1 S2 P1 K1 A2 C2 S2 K3 A5 C2
Contrôle oublié Information non communiquée Connaissance insuffisante Choix erroné du médicament Mauvaise lecture Connaissance insuffisante Délivrance en mauvais moment Contrôle incomplet Choix du mauvais médicament Mauvaise connaissance du médicament Opération non adéquate Contrôle incomplet
Mauvais diagnostic Idem Mauvais médicament prescrit Mauvais médicament prescrit Mauvaise préparation du médicament Mauvais médicament et mauvaise dose ou concentration Médicament non administré Mauvais médicament Mauvais médicament administré Mauvais médicament administré Mauvaise voie d’administration Mauvais médicament /dose
A122 A121 A122 Non A133 A133 Immédiat A133 Non Immédiat /plus tard
L M L M L H M H H M H M
RI RI RH RH RI Procédure Organisation RH RM+ procédure RH RI procédure
Négatif Négatif Neutre Négatif Négatif Négatif Négatif Négatif Négatif Négatif Positif Négatif
Améliorer l’Identitovigilance Améliorer la traçabilité et la standardisation des documents Exiger la formation continue ; accréditation des médecins Assurer une meilleure répartition des tâches Informatisation de la prescription et l’association d’un support de prise de décision Accessibilité et mise à jour des procédures Individualisation du système de dispensation Améliorer la répartition des tâches et la supervision Assurer une meilleure organisation des armoires de dispensation + accessibilité aux procédures décentralisé le rôle du pharmacien une meilleure traçabilité de l’info. la décentralisation de l’info. Accessibilité aux procédures
Suivi & pilotage
Coûtélevé
Coûtfaible
-Informatisation de la prescription avec / sans Système d’aide à la prise de décision
-Système de distribution individuel -décentralisation des activités
pharmaceutiques-Les automates de distribution de
médicament -code à barre
-système de signalement des erreurs médicamenteuses selon une taxonomie et une ergonomie confirmée
-Informatisation de l’ensemble de documentation relative au circuit de médicament : procédure, protocole, dispositif médical, ….
-Check-list (prescription / administration)-“9 rights” -Double contrôle avant administration- rôle de pharmacien clinicien- formation & CRM- 5S dans la pharmacie et les chariots de
médicaments
-standardisation des pratiques -Apprentissage par l’erreur-Instauration d’une Culture de sécurité-information & implication du patient et de sa famille
dans la gestion du risque
Court terme long terme
Matrice d’amélioration de la chaîne de sécurité
Communication & apprentissage
Synchrone Asynchrone
Formelle Informelle
Communication
Apprentissage par l’erreur
Conclusion & perspective
Analyse et Évaluation
Analyse et Évaluation
Pilotage et Suivi Pilotage et Suivi
Communication et Apprentissage
Communication et Apprentissage
Modélisation et Identification
Modélisation et Identification
Démarche pour la gestion du risque
Rendre visible la complexité Collecter les types d’EM
Objectif
Connaître les causes directs et Racines d’une EM
Définir un plan d’action
Communiquer les résultatsaux personnels concernés
IDEF0 & liste des EM liées à l’activité
Output
Chaine de sécurité « 5P » & méthode SHERPA « étendue »
Matrice d’amélioration
Apprendre par l’erreur ( tableau SHERPA)Avoir un feedback
Combiner l’approche qualitative et l’approche quantitative dans la phase
d’analyse et valider les résultats
Conclusion & perspective
Philosophie + politique + procédure +prestataires + patient EM=
Σ5P EM=
4P Prestataires EM
X YM
Mesures préventives / correctives
Z
Modération médiatisée
Conclusion & perspective
(Baron et Kenny 1986)
Merci pour votre Merci pour votre attention attention
Merci pour votre Merci pour votre attention attention
Cowley et al, 2001
Hicks et al, 2004 Pham et al, 2008
Type d’erreur Dose incorrect Erreur d’omission Erreur de prescription Médicament non autorisé Erreur de préparation de médicament Erreur de patient Extra dose Erreur de moment Erreur de voie Erreur de technique d’administration Erreur de forme
25% 27% 4% 11% 6% 3% 7% 13% 1% 2% 1%
21% 29% 14% 13% 4% 5% 7% 7% 2% 1% 2%
18% 11% 11% 4.7% 4.4% 4.3% 3.7% 2.5% 2.3%
Causes d’erreur Manque de performance Non respect protocole & procédure Communication Documentation Manque de connaissance Contre indication, médicament allergique Dispositif de distribution impliqué Ordre écrit Mauvais usage de pompe Transcription imprécise/oubliée Monitoring inadéquat/ manqué Erreur de calcul Barrière de système forme d'ordre pré imprimée de médicament ordre oral confusion de forme de dosage système de distribution de médicament prescription informatisée gestion d’équipement conditionnement/gestion des chariots
29% 11% 8% 5% 5% 6% 4% 3% 5% 3%
45.6% 23.8% 17.2% 13.1% 11.3% 6.6% 6.6% 6.2% 5.2% 5.2% 5.1% 3.9% 3.6% 3.1% 3.1% 3% 3% 2.1% 2% 2%
29% 17% 11% 5.6% 9.2% 3% 3.4% 5.7% 4.1% 3.8% 3.4% 2.5%
Facteurs contributifs Distractions Charge du travail Manque d’expérience de l’équipe Manque d’effectif Temps de changement Personnel intérimaires Assurance non valide Personnel flottant ( Situation urgente Pas de Pharmacie de permanence Pas d’accès à l’info du patient Manque d’éclairage Heures alternatives du personnel Situation codée Transfert du patient
36% 15% 12% 8% 8% 5% 4% 3% 3% 2% 1% 1% 1% <1%
47.2% 15.5% 14.9% 4.3% 8.7% 1.9% 8.1% 3.1% 4.3% 2.5% 8.7% 0.6%
7.5% 3.4% 3.1% 1% 1.5% 4.1% 1.4% 1.4% 2.2%
USAHMPS, (51) Brenana et al 91
Australie QAHCS, (28)Willson et al, 95
RUAn org with a memory NHS
(2) vincent et al2001
Canada CAES (20)Baker et Norton, 2002
France ENEIS, P.Michel et al, 2005
BelgiqueAOBAH, (123)Van denHK,2006KCE,2006
Fréquence
(EM)
3,7%
(19%)
16,6%
(10,8%)
10,8% -
7,5%
(23,6%)
6,6‰-
4%
19,5- 38%
7,12% (médecine)
20.000 KCE, 2006
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