Proposition d’une Proposition d’une démarche pour améliorer démarche pour améliorer la chaîne de sécurité de la la chaîne de sécurité de la prise en charge prise en charge médicamenteuse du médicamenteuse du patient patient

Académie de Louvain Belgique

Filali S., Riane F., El Hiki L.

5ième Conférence Francophone Gestion et Ingénierie des SystèmEs Hospitaliers

2-4 Septembre 2010 Clermont-Ferrand- France

Plan

Introduction Définition de l’EM Aperçu sur la littérature La démarche pour la GEM Conclusion

Introduction

L’erreur médicamenteuse constitue une caractéristique inévitable des systèmes hospitaliers (OMS,2004)

La sécurité de celui-ci est remise en cause : certains vulnérabilités peuvent avoir des effets indésirables

La prise en charge du patient au sein d’un hôpital est un processus complexe

Peu de patient traités ……échappent à l’EM (E. Dufay, 2006)

Définition de l’EMEcart par rapport à ce qui aurait dû être fait au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse du malade. L’EM est l’omission ou la réalisation non intentionnelle d’un acte relatif à un médicament, qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un EI pour le malade. Par déf., l’EM est évitable car elle manifeste ce qui aurait dû être fait et qui ne l’a pas été au cours de la prise en charge thérapeutique médicamenteuse d’un maladeL’EM peut concerner une/ plusieurs étapes du circuit du médicament, telles que : sélection au livret du médicament, prescription, dispensation, analyse des ordonnances, préparation galénique, stockage, délivrance, administration, information, suivi thérapeutique.

Société Française de la pharmacie clinique; 2006

ADE / ADR

Source: Otero MJ, Schmitt E. Clarifying terminology for adverse drug events. Ann Intern Med 2005;142(1):77)

Effet indésirable

des médicaments

Événement indésirables

Médicamenteux évitable

Événement indésirable

potentiel

Erreur médicamenteuse

sans gravité

Avec dommage Sans dommage

Évitable Inévitable

Erreur médicamenteuse

Risque inhérent au médicament

Événement indésirables Liés aux médicaments

Ca

use

s C

on

séq

ue

nce

s ADR

ADE

ADR ADE

Pharmacovigilance & Epidémiologie

Management de risque & management de la qualité

ADE / ADR

Fréquence : Fréquence : 19 - 38% (HMPS,1991) (ENEIS, 2005)

Gravité : Gravité : 2000/ an Belgique (KCE, 2006)

7000/ an Royaume Uni (Kinninger T. et Reeder L., 2003)

Durée d’hospitalisation de 4.5 - 8.5 jours en moyenne (Bates et al, 1997) ; (Page K. et Mckinney A.A., 2007)

2.8 $ millions au Etat Unis (Bates et al, 1997)

500 £ millions au Royaume Uni ( Kinninger T. et

Reeder L., 2003)

20 € millions en Belgique (KCE, 2006).

Coût : Coût :

Aperçu sur la littérature Phase 1

Phase 2Aperçu sur la littérature

Taux d’erreur en % Auteur/ Année

Méthode de collecte données

Nombre d’erreur

Prescription Transcription Dispensation administration Suivi thérapeutique

Leape et al 1995

Bates et al 1995

Kaushal et al 2001

Hicks et al 2004

Hicks et al 2007

Pham et al 2008

Cowley et al, 2001

Handler et al 2004

Otero et al 2008

Engum & Berckler 2008

Stheneur et al 2006

Fahimi et al 2008

Bundy et al 2009

Prospective cohort

Prospective cohort

Prospective cohort

Analyse secondaire de MEDMARX

Idem

Cross section

Rétrospective

Cross section

Cross section

Rétrospective

Prospective multicentrique

Observationnel

Analyse secondaire de MEDMARX

334

468

616

645

3023

1956

13932

98

201 (2002)

199 (2004)

308

75

380

607

39

56

74

22.5

28.4

7

29

-

11.4

7.3

23

28

11

12

6

10

10.7

12.2

17

25

-

-

-

-

10

11

4

0.94

5.9

7.3

23

8

20

-

-

-

33.6

4.1

38

34

13

59.5

50.3

51

36

68

17.3

9.2

-

60

66.4

70

-

-

0.65

1.2

1.8

1

1

-

-

-

-

0.82

Taux d’erreur en % Auteur/ Année

Méthode de collecte données

Nombre d’erreur

Prescription Transcription Dispensation administration Suivi thérapeutique

Leape et al 1995

Bates et al 1995

Kaushal et al 2001

Hicks et al 2004

Hicks et al 2007

Pham et al 2008

Cowley et al, 2001

Handler et al 2004

Otero et al 2008

Engum & Berckler 2008

Stheneur et al 2006

Fahimi et al 2008

Bundy et al 2009

Prospective cohort

Prospective cohort

Prospective cohort

Analyse secondaire de MEDMARX

Idem

Cross section

Rétrospective

Cross section

Cross section

Rétrospective

Prospective multicentrique

Observationnel

Analyse secondaire de MEDMARX

334

468

616

645

3023

1956

13932

98

201 (2002)

199 (2004)

308

75

380

607

39

56

74

22.5

28.4

7

29

-

11.4

7.3

23

28

11

12

6

10

10.7

12.2

17

25

-

-

-

-

10

11

4

0.94

5.9

7.3

23

8

20

-

-

-

33.6

4.1

38

34

13

59.5

50.3

51

36

68

17.3

9.2

-

60

66.4

70

-

-

0.65

1.2

1.8

1

1

-

-

-

-

0.82

La démarche de la GR

Analyse et Évaluation Analyse et Évaluation

Pilotage et Suivi Pilotage et Suivi

Communication et Apprentissage

Communication et Apprentissage

Modélisation et Identification Modélisation et Identification

Démarche pour la gestion du risque 

La modélisation & l’identification

A12

Dispensation

A13

Administration

A11

Prescription

pharmacologie

C2: Procédure &réglementation C1: données administratives

Thérapeutique

C3: contrôle de flux et de prescription

Procédure de préparation

I2: Fiche thérapeutique

Fiche thérapeutiqueMédicament

ordonnance

I1: Patient

M1: ressources humaines

M2: ressources matériels et informationnelles

I1: Patient

médecin Informations et documents

pharmacien Ressourcestechniques et cliniques

infirmière

Informations et techniques

O1: Patient

O2:fiche d’enregistrement d’administration

Le circuit du médicament

A1

Erreur concernant l’ordonnance médicale :-erreur de patient-prescription illisible ou ambiguë Erreur concernant le médicament :-omission d’au moins une information -dénomination erronée -posologie erronée, dont :Dosage ou concentration trop élevésDosage ou concentration trop faiblesErreur de calcul de doseErreur de fréquence d’administration -erreur de forme pharmaceutique -incompatibilité physico-chimique-erreur de voie d’administrationErreur de choix pharmaceutique en regard des :-indications -contre-indication-traitement inadapté-allergies connues-redondances thérapeutiques-interactions médicamenteuses-monitoring et suivi thérapeutiqueErreur concernant l’information :-information insuffisante-information erronéeErreur réglementaire et procédurales-prescription verbale-prescription hors livret du médicament-signature manquanteAutres divergences et anomalies diverses

Erreurs concernant la prescription :-erreur de patient -erreur d’interprétation -erreur de lecture-erreur de saisie et de transcriptionErreur de sélection du médicament (picking)-erreur d’identification/confusion-erreur de dosage-forme médicamenteuse erronée-médicament détérioré ou périméErreur de préparation du médicament :-étiquetage erroné ou insuffisant -erreur de calcul de dose -erreur de volume (perfusion)-erreur technique ou de conditionnement :-détérioration du médicament Erreur de délivrance -délivrance au mauvais moment-délivrance en quantité insuffisante dose manquante : erreur d’omissionoubli de la prescriptionoubli de la dose ajout sur modification non effectué erreur de patient-délivrance excédentaire dose supplémentairemédicament non prescrit erreur de patient retrait sur modification non effectué retours/arrêts non retirésErreurs concernant l’information :-absence rapprochement fiche administration-information insuffisante-information erronéeErreurs réglementaires et procéduralesAutres divergences et anomalies diverses

Erreur d’omissionAdministration du médicament non prescritMédicament erronéErreur de patient Non respect du protocole clinique établisErreur de préparation de médicament Administration d’une forme médicamenteuse erronéeErreur de dosageAdministration d’un médicament détérioréErreur de moment d’administrationErreur de technique d’administration-erreur de voie d’administration-erreur de site d’administration-erreur de débit d’administrationErreur d’enregistrement de l’administration dans la ficheErreur de monitorage-défaut de détection de problème au cours de l’analyse d’un traitement-erreur d’utilisation des données cliniques ou biologique Erreur d’observance Modélisation du CHM par la méthode IDEF0

Cowley et al, 2001

Hicks et al, 2004

Pham et al, 2008

Type d’erreur

Erreur d’omissionErreur de dose Erreur de prescription Médicament non autorisé Erreur de préparation de médicamentErreur de patientExtra dose Erreur de momentErreur de voieErreur de technique d’administration Erreur de forme

27% 25%4%11%6%3%7%13%1%2%1%

29% 21%14%13%4%5%7%7%2%1%2%

11% 18%

11%4.7%4.4%4.3%3.7%2.5%2.3%

La modélisation & l’identification

Analyse et évaluation

« un ensemble des composantes et de mécanismes permettant de prévenir la production d’une erreur et/ou d’atténuer la gravité deses conséquences»

La chaîne de sécurité

Analyse et évaluation

Procédures Prestataires

Connaissance Vigilance, Communication

Prise en charge « sécurisée »

Homme/machine Homme /produit Homme /homme Homme/organisation, système

Politiques

Organisationnelle Ressources humaines Ressources matérielles Ressources informationnelles

Éléments IPS

Champ conceptuel

Disponible Accessible Cohérente Mise à jour Compréhensible

Optimisation des flux Allocation efficace des ressources

Médecin Pharmacien Infirmière

Philosophie

Valeurs Normes Attitudes

Collectiviste Transparente Fiabilité Sécurité Patient

Patient & Sa famille

Communication

Procédures Prestataires

Connaissance Vigilance, Communication

Prise en charge « sécurisée »

Homme/machine Homme /produit Homme /homme Homme/organisation, système

Politiques

Organisationnelle Ressources humaines Ressources matérielles Ressources informationnelles

Éléments IPS

Champ conceptuel

Disponible Accessible Cohérente Mise à jour Compréhensible

Optimisation des flux Allocation efficace des ressources

Médecin Pharmacien Infirmière

Philosophie

Valeurs Normes Attitudes

Collectiviste Transparente Fiabilité Sécurité Patient

Patient & Sa famille

Communication

Chaîne de sécurité du processus de prise en charge médicamenteuse

GEMS : Generic Error Modelling System (Reason j., 1990)

CREAM : Cognitive Reliability Error Analysis Method (Hollnagel E., 1993)

HEART  : Human Error Assessment and Reduction Technique (williams, 1986)

THERP  : Technique for Human Error Rate Prediction (Swain, 1964)

TRACEr: Technique for the Retrospective and Predictive Analysis of Cognitive Errors (Shorrock S.T. and Kirwan B., 2002).

SHERPA : Systematic Human Error Reduction and Prediction Approach (Embrey D.E., 1986)

Les méthode d’analyse de l’erreur humaine Les méthode d’analyse de l’erreur humaine

Analyse et évaluation

SHERPA :

Précision (0.74) Validité (0.8)Fiabilité (0.9)

SHERPA :

Précision (0.74) Validité (0.8)Fiabilité (0.9) (Kirwan B. 1992)

Les critères d’évaluation : Les critères d’évaluation :

Comprehensiveness Structure Life cycle stage applicability

Inter-rater reliability Predictive accuracy Theortical validity

Contextual validity Flexibility Usefulness

Ressources efficency (training, time, experts) Usability

Auditability

Résultats: Résultats:

Analyse et évaluation

Étapes : Identifier les erreurs

Classer les erreurs selon la taxonomie des MEE*

Évaluer les erreurs

Définir la stratégie de réduction

SHERPA : Approche systématique pour la prédiction et la réduction de l’erreur humaine

(Embrey D.E. en 1986)

* MEE: Modes d’Erreurs Externes : Action, Contrôle, Communication, Récupération, Sélection

Analyse et évaluation

Mode d’erreur interne

Mode d’erreur externe

(taxonomie SHERPA)

Facteurs contextuels

SHERPA « étendue » Source : Embry, 1986 étendue par Filali et al, 2010

Analyse et évaluation

SHERPA “étendue”(Filali et al, 2010)

Type d’erreur (comportement) code mode d’erreur a. Erreurs de perception b. Erreurs de connaissance c. Erreurs d’action (exécution) d. Erreur de vérification (contrôle) e. Erreur de récupération f. Erreur de communication g. Erreur de choix (décision)

P1 P2 K1 K2 K3 A1 A2 A3 A4 A5 A6 A7 A8 A9 A10 C1 C2 C3 C4 C5 C6 R1 R2 R3 I1 I2 I3 S1 S2

Erreur de vision Erreur d’audition Manque de connaissances déclaratives Manque de connaissances procédurales Manque de connaissance conditionnelles opération trop longue/courte opération en mauvais moment opération dans le mauvais sens opération restreinte/excessive opération non adéquate bonne opération sur le mauvais objet mauvaise opération sur le bon objet opération oubliée opération incomplète mauvaise opération sur mauvais objet vérification oubliée vérification incomplète bonne vérification sur le mauvais objet mauvaise vérification sur le bon objet vérification en mauvais moment mauvaise vérification sur mauvais objet information manquante information erronée recherche incomplète d’information information non communiquée communication d’information erronée communication d’info. Incomplète choix oublié (omise) choix erroné

Mode d’erreur interne

Mode d’erreur ExterneSHERPA

Taxonomie SHERPA « améliorée »

Facteurs contextuels

Facteurs Description Effet sur la fiabilité Humaine

philosophie Politique

Organisation

Ressources Humaines

Ressources informationnelles

Ressources matérielles

Procédures Patient

Collectiviste, transparente, de sécurité, de fiabilité

Occasionnelle (selon la stratégie et l’objectif du moment)

Individualiste, nombrilisme, punitive, infaillible

Flexible, décentralisée,

efficace Adéquate Rigide, centralisée,

inefficace Meilleure répartition

des tâches, supervision, collaboration entre l’équipe.

conditions routinières respectés

Charge importante de travail, ressources limités

Accessibilités aux

données, disponibilité au moment opportun, mis à jour

Adéquates Inadéquates Disponible, fiable Adéquat Inapproprié Disponibles, mis à jour,

compatibles, compréhensibles.

Acceptables Inappropriée Communication facile Communication difficile

Positif

Neutre

Négatif

Positif

Neutre

Négatif

Positif

Neutre

Négatif .

Positif

Neutre Négatif

Positif Neutre Négatif

Positif

Neutre Négatif

Positif Négatif

E .M liée au processus

Mode d’erreur Code Description Conséquence Récupération Probabilité Facteurs contextuels

Effet Stratégie

A11 : Erreur de prescription A111 : identifier le patient A112 : consulter le dossier patient Et l’historique des analyses A113 : diagnostic A114 : rédiger l’ordonnance A12 : Erreur de dispensation A121 : interpréter la prescription A122 : préparer le médicament A123 : délivrer le médicament A13 : Erreur d’administration A131 : identifier le patient A132 : préparer le médicament A133 : administré le médicament

Contrôle Communication Connaissance Sélection Perception Connaissance Action Contrôle Sélection Connaissance Action contrôle

C1 I1 K1 S2 P1 K1 A2 C2 S2 K3 A5 C2

Contrôle oublié Information non communiquée Connaissance insuffisante Choix erroné du médicament Mauvaise lecture Connaissance insuffisante Délivrance en mauvais moment Contrôle incomplet Choix du mauvais médicament Mauvaise connaissance du médicament Opération non adéquate Contrôle incomplet

Mauvais diagnostic Idem Mauvais médicament prescrit Mauvais médicament prescrit Mauvaise préparation du médicament Mauvais médicament et mauvaise dose ou concentration Médicament non administré Mauvais médicament Mauvais médicament administré Mauvais médicament administré Mauvaise voie d’administration Mauvais médicament /dose

A122 A121 A122 Non A133 A133 Immédiat A133 Non Immédiat /plus tard

L M L M L H M H H M H M

RI RI RH RH RI Procédure Organisation RH RM+ procédure RH RI procédure

Négatif Négatif Neutre Négatif Négatif Négatif Négatif Négatif Négatif Négatif Positif Négatif

Améliorer l’Identitovigilance Améliorer la traçabilité et la standardisation des documents Exiger la formation continue ; accréditation des médecins Assurer une meilleure répartition des tâches Informatisation de la prescription et l’association d’un support de prise de décision Accessibilité et mise à jour des procédures Individualisation du système de dispensation Améliorer la répartition des tâches et la supervision Assurer une meilleure organisation des armoires de dispensation + accessibilité aux procédures décentralisé le rôle du pharmacien une meilleure traçabilité de l’info. la décentralisation de l’info. Accessibilité aux procédures

Suivi & pilotage

Coûtélevé

Coûtfaible

-Informatisation de la prescription avec / sans Système d’aide à la prise de décision

-Système de distribution individuel -décentralisation des activités

pharmaceutiques-Les automates de distribution de

médicament -code à barre

-système de signalement des erreurs médicamenteuses selon une taxonomie et une ergonomie confirmée

-Informatisation de l’ensemble de documentation relative au circuit de médicament : procédure, protocole, dispositif médical, ….

-Check-list (prescription / administration)-“9 rights” -Double contrôle avant administration- rôle de pharmacien clinicien- formation & CRM- 5S dans la pharmacie et les chariots de

médicaments

-standardisation des pratiques -Apprentissage par l’erreur-Instauration d’une Culture de sécurité-information & implication du patient et de sa famille

dans la gestion du risque

Court terme long terme

Matrice d’amélioration de la chaîne de sécurité

Communication & apprentissage

Synchrone Asynchrone

Formelle Informelle

Communication

Apprentissage par l’erreur

Conclusion & perspective

Analyse et Évaluation

Analyse et Évaluation

Pilotage et Suivi Pilotage et Suivi

Communication et Apprentissage

Communication et Apprentissage

Modélisation et Identification

Modélisation et Identification

Démarche pour la gestion du risque 

Rendre visible la complexité Collecter les types d’EM

Objectif

Connaître les causes directs et Racines d’une EM

Définir un plan d’action

Communiquer les résultatsaux personnels concernés

IDEF0 & liste des EM liées à l’activité

Output

Chaine de sécurité « 5P » & méthode SHERPA « étendue »

Matrice d’amélioration

Apprendre par l’erreur ( tableau SHERPA)Avoir un feedback

Combiner l’approche qualitative et l’approche quantitative dans la phase

d’analyse et valider les résultats

Conclusion & perspective

Philosophie + politique + procédure +prestataires + patient EM=

Σ5P EM=

4P Prestataires EM

X YM

Mesures préventives / correctives

Z

Modération médiatisée

Conclusion & perspective

(Baron et Kenny 1986)

Merci pour votre Merci pour votre attention attention

Merci pour votre Merci pour votre attention attention

Cowley et al, 2001

Hicks et al, 2004 Pham et al, 2008

Type d’erreur Dose incorrect Erreur d’omission Erreur de prescription Médicament non autorisé Erreur de préparation de médicament Erreur de patient Extra dose Erreur de moment Erreur de voie Erreur de technique d’administration Erreur de forme

25% 27% 4% 11% 6% 3% 7% 13% 1% 2% 1%

21% 29% 14% 13% 4% 5% 7% 7% 2% 1% 2%

18% 11% 11% 4.7% 4.4% 4.3% 3.7% 2.5% 2.3%

Causes d’erreur Manque de performance Non respect protocole & procédure Communication Documentation Manque de connaissance Contre indication, médicament allergique Dispositif de distribution impliqué Ordre écrit Mauvais usage de pompe Transcription imprécise/oubliée Monitoring inadéquat/ manqué Erreur de calcul Barrière de système forme d'ordre pré imprimée de médicament ordre oral confusion de forme de dosage système de distribution de médicament prescription informatisée gestion d’équipement conditionnement/gestion des chariots

29% 11% 8% 5% 5% 6% 4% 3% 5% 3%

45.6% 23.8% 17.2% 13.1% 11.3% 6.6% 6.6% 6.2% 5.2% 5.2% 5.1% 3.9% 3.6% 3.1% 3.1% 3% 3% 2.1% 2% 2%

29% 17% 11% 5.6% 9.2% 3% 3.4% 5.7% 4.1% 3.8% 3.4% 2.5%

Facteurs contributifs Distractions Charge du travail Manque d’expérience de l’équipe Manque d’effectif Temps de changement Personnel intérimaires Assurance non valide Personnel flottant ( Situation urgente Pas de Pharmacie de permanence Pas d’accès à l’info du patient Manque d’éclairage Heures alternatives du personnel Situation codée Transfert du patient

36% 15% 12% 8% 8% 5% 4% 3% 3% 2% 1% 1% 1% <1%

47.2% 15.5% 14.9% 4.3% 8.7% 1.9% 8.1% 3.1% 4.3% 2.5% 8.7% 0.6%

7.5% 3.4% 3.1% 1% 1.5% 4.1% 1.4% 1.4% 2.2%

USAHMPS, (51) Brenana et al 91

Australie QAHCS, (28)Willson et al, 95

RUAn org with a memory NHS

(2) vincent et al2001

Canada CAES (20)Baker et Norton, 2002

France ENEIS, P.Michel et al, 2005

BelgiqueAOBAH, (123)Van denHK,2006KCE,2006

Fréquence

(EM)

3,7%

(19%)

16,6%

(10,8%)

10,8% -

7,5%

(23,6%)

6,6‰-

4%

19,5- 38%

7,12% (médecine)

20.000 KCE, 2006