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Recherche Clinique
dans les ETS
Expérience du
CH
St Malo
Dr Stéphanie Chevalier
Elodie LabourdetteCMU Bretagne - 27 septembre 2016
Recherche Clinique
en ETS
1. Rappels Généralités
2. Recherche Clinique en CH
3. Unité de Recherche Clinique CH St Malo
4. Recherche clinique Urgences /Réanimation
5. Recherche Clinique Paramédicale
Recherche Clinique : définition
Ensemble des recherches à visées médicales menées sur l'être
humain. En lien avec la recherche fondamentale qui se situe en amont de
l'observation et/ou de l'intervention sur l'être humain.
Réalisée sur des personnes volontaires, malades ou non, par des
équipes multidisciplinaires : médecins, pharmaciens, techniciens
de laboratoire, personnels paramédicaux et professionnels de la
recherche.
• Etape faisant suite à la recherche fondamentale et
à l'expérimentation animale
• Réalisée sur des volontaires malades ou non par
des équipes multidisciplinaires
Recherches épidémiologiques
Recherches génétiques
Investigations à visée diagnostique
Recherches sur les dispositifs médicaux
Essais thérapeutiques
Recherche Clinique : définition
• Santé publique : contribue à améliorer la santé de la population, indispensable au progrès
• Niveau local/territorial : élément de dynamisme, attractivité et notoriété
• Patient : accès à l’innovation
Recherche Clinique : intérêt
Patient : accès à des thérapeutiques ou méthodes innovantes, gratuité, suivi étroit, bénéficient de solutions 3 ou 4 ans avant mise sur le marché
Praticien : grand intérêt intellectuel = Praticien-chercheur, lien conservé avec l’Université
Personnel paramédical : véritable acteur, travaux dédiés
CH & Acteurs locaux : dynamisme, attractivité, renommée, prestige. Image d’une médecine de pointe, collaborations externes de haut niveau scientifiques
Attire les patients, les professionnels, les promoteurs
Favorise les synergies entre pôles et fédère
Cercle vertueux
Recherche Clinique : intérêt
• Investigateur : personne qualifiée (Docteur en
Médecine) responsable de la réalisation pratique de
l’essai clinique sur les lieux de l’essai. Si l’essai est
réalisé par une équipe, on parle alors d’Investigateur
Principal (PI en anglais) qui endosse toutes les
responsabilités sur le bon déroulement de la
recherche et de Co-Investigateurs (Sub-inv).
Les différents acteurs
et leurs rôles
• ARC : Attaché de Recherche Clinique = fonction de
monitoring (contrôle)
• Veille à ce que la recherche soit réalisée conformément
au protocole et à la réglementation en vigueur. Il vérifie
toutes les données !!! Essentiel avant un éventuel
audit.
Les différents acteurs
et leurs rôles
TEC : Technicien d’Etude Clinique = fonction d’aideauprès de l’investigateur
• Aide au screening, à l’inclusion et au suivi des patients
• Aide au remplissage des Cahiers d’observation (CRF)
• Relation avec le promoteur
• Gestion des prélèvements
• Gestion des traitements
= Bon déroulement de l'étude sur le site
Les différents acteurs
et leurs rôles
IRC : Infirmière de Recherche Clinique = fonction
complémentaire du TEC
• Aide au screening, à l’inclusion et au suivi des
patients
• Administration des traitements
• Réalisation de gestes paramédicaux dont
prélèvements
Les différents acteurs
et leurs rôles
Sans oublier :
Les plateaux techniques : Pharmacie / Laboratoire et
Imagerie
Les soignants
Les administratifs
Les différents acteurs
et leurs rôles
Recherche Clinique : financements
- Activité stratégique & onéreuse au financement complexe
- Financement des équipes hospitalières de recherche au mérite
soutenue parDGOS : dotations Merri
ARS Bretagne : dotation Structuration de la RC dans les CH (amorçage des
Unités)
Appels d’offres
Industrie pharmaceutique (69 % des budgets essais en France)
Institutionnels (31 % des budgets essais en France)
Recherche Clinique
Activité complexe qui requiert une organisation :
• Structurée
• Professionnalisée
• Financée
Et de la Motivation, Opiniâtreté, Diplomatie, ….
Recherche Clinique en
ETS2. Recherche Clinique en
CH
Recherche Clinique en CH - Surprenante mais de plus en plus courante
- Importante mission de Santé Publique
- Fédératrice service/pôle/CH/interrégional
- Financée à long terme
Mais très souvent en CH
Pas de structure dédiée = autonomie des investigateurs
Complexe d’infériorité
Manque de temps
Faisabilités non exhaustives : sous évaluation ou sur évaluation des potentiels d’inclusion/ Temps
Activité peu valorisée par les Instances / peu soutenue
Incompréhension des équipes médicales et paramédicales : tensions
Recherche Clinique en CH
• Mise en place d’une organisation
- Projet collégial / démarche institutionnelle :
- Directions- CME- Praticiens- Soignants
- Recensement de l’existant : essais en cours ou clôturés / expériences et expertises / collaborations existantes
- Identification des investigateurs les plus motivés
- Analyse du potentiel de l’établissement :- patients- domaines porteurs- plateaux techniques- forces et faiblesses : se positionner / établissements environnants
- Planifier sur du long terme : STABILITE
- efforts financiers / mutualisation avant retombées parfois tardives - pérennisation de l’équipe dédiée
• Structuration d'1 Unité
Etape 1 : recruter Chef d’orchestre
Scientifique spécialiste de la Recherche cliniqueIdéal : expérience en DRCI ou GIRCI + industrie
Mission : en binôme avec 1 médecin référent Recherche• Recenser / Communiquer/ Equilibrer• Structurer l’activité : règles de fonctionnement précises
- Volet gouvernance- Volet opérationnel
• Redonner confiance (perte de confiance des promoteurs)
Recherche Clinique en CH
Recherche Clinique en CH
Essentiellement promotion Externe
Le CH est ici prestataire de service pour un promoteur extérieur qui peut
être :
• soit une autre institution : CH, CHU, groupe académique de recherche
clinique, Fondation, Université,…
• soit un industriel (parfois étude sous-traitée par CRO)
• Questionnaire de faisabilité
• Sélection des centres par le promoteur
• Visite de sélection centre retenu ou non
• Visite de mise en place – Ouverture du centre
inclure rapidement après ouverture (mémoire desdémarches, compétitivité)
• Visites de monitoring puis Visite de clôture
Recherche Clinique en CH
Promotion Externe : les étapes
Idée de recherche – revue de la littérature – rédaction d’un
synopsis
Montage du budget - Classification du projet – méthodologie
Rédaction du protocole, note d’information et consentement,
rédaction du cahier d’observation
Recherche de financements
Recherche Clinique en CH
Promotion Interne : exceptionnelle en CH
S’appuyer sur DRCI d’un CHU : équipes spécialisées (méthodologie, biostatistiques,…)
Recherche Clinique en
ETS
3. Unité de Recherche Clinique CH St Malo
Recherche Clinique CH St Malo
• CH St Malo engagé dans cette dynamique depuis 2010
• Création de l’Unité de Recherche Clinique fin 2013
• S’appuie sur de nombreuses collaborations et soutiens : DGOS,
GIRCI Grand Ouest, ARS Bretagne, Groupement coopératif pour le développement
de la recherche clinique en Bretagne – DRCIs Rennes & Brest …
• S’inscrit dans le cadre des Autorisations d’activité
• Rattachée à la Direction du GHT
Mission EVALUEE
Recherche Clinique CH St Malo
CRC & URC
• Cellule de Recherche Clinique = Cellule décisionnelle pluridisciplinaire
- Missions de gouvernance
• URC = Cellule opérationnelle
– Axe « médical » : consolider l’activité des équipes impliquées, amorcer de nouvelles collaborations
– Axe « accompagnement » : étude de faisabilité, mise en place de l’essai, suivi opérationnel et logistique, saisie des données CRF, …
– Axe « ouverture » : favoriser les synergies avec les équipes régionales ou nationales et l’industrie
Recherche Clinique CH St Malo
URC
• URC
- 2 médecins référents : Dr Chevalier (Réanimation)Dr Renaudineau (Néphrologie)
- Chargée de mission Recherche Clinique : Mme Labourdette (CHU Rennes)
- ARC : Mr NaturMme Lasfargeas
- IRC : Mme Bihel
Recherche Clinique CH St Malo
BILAN 2015
• 32 essais 10 à promotion bretonne
• 16 conventions signées
- RBM : 9 - autres : 7
• 271 patients inclus
Bilan 2015 – Promotion externe
NOM INCLUSIONS 2014 INCLUSIONS 2015INCLUSIONS
12 09 2016
CARDIOLOGIE 124 106 37
ENDOCRINOLOGIE 0 0 0
HEMATOLOGIE 2 23 14
HEPATO-GASTRO 0 0 0
IMAGERIE 0 0 0
INFECTIOLOGIE 0 2 5
NEPHROLOGIE 16 31 32
NEUROLOGIE 36 64 53
GYNECOLOGIE-OBSTETRIQUE 11 5 0
ONCOLOGIE 67 33 18
PEDIATRIE 0 0 0
PNEUMOLOGIE 0 0 0
PSYCHIATRIE 5 0 3
REANIMATION-URGENCES 39 7 30
REEDUCATION 0 0 0
TOTAL 300 271 192
Recherche Clinique CH St Malo
BILAN• Problèmes - Recensement difficile
- Amorçage long
- Manque de visibilité sur volet Finances
- Equipe non pérenne & sans temps médical dédié
- Part importante des registres ou Recherche Non Interventionnelle dans certaines spécialités
- Part des études industrielles faible
- Formation des équipes médicales à renforcer
- Pas d’activité dans certains pôles
- Besoin d’un logiciel de suivi dédié
Recherche Clinique CH St Malo
BILAN- Succès
- Activité reconnue, soutenue, financée
- Attractivité du CH renforcée : patients/ praticiens/ soignants
- Etudes de faisabilité en amont concertées / excellente collaboration avec les plateaux techniques = engagements respectés
- Augmentation du nombre d’inclusions en Recherche Biomédicale = élévation du niveau d’investigation
- Forte dynamique : SAU/réanimation, hématologie, oncologie, néphrologie, cardiologie, neurologie
- URC : Equipe 6 personnes
- Intégration dans des PHRC Nationaux
- Intégration interrégionale
- Retombées CH et équipes +++
Recherche
Clinique en ETS
4. Recherche Urgences & Réanimation
Recherche clinique aux Urgences /
réanimation
Spécificités = contraintes particulières
• Porte d’entrée pour d’autres disciplines : cardiologie, neurologie, psychiatrie…
• Peu de projets / très peu sur nouvelles molécules
• Fenêtre de temps très courtes : prise en charge très rapide (peu d’anticipation pour inclusions)
• 24H/24 avec turn-over des équipes
Motivation des équipes médicales et paramédicales ++++
Recherche clinique aux Urgences /
réanimation
- Consentement d’urgence
= autorisé par la loi / bien décrit et prévu dans protocole (autorisé par autorités)
Si patient inconscient ou non apte à signer : consentement donné par un tiers (famille ou personne de confiance) / information dès que possible du patient avec consentement à postériori)
Le patient peut s’opposer à posteriori à l’utilisation de ses données / à la poursuite de l’essai
Exceptionnellement inclusion sans consentement si tiers absent
Si patient décède après inclusion d’urgence sans avoir signé le consentement : conservation des données possible - si prévu par le protocole mais après avoir informé la Famillle
Recherche
Clinique en ETS
5. Recherche Clinique Paramédicale
• S’adresse à tous les paramédicaux et notamment
les IDE
• élaborer des données probantes
• vérifier une pratique, un type de prise en charge
• améliorer les connaissances et la qualité des soins
• produire un savoir infirmier
• publier
• Forte volonté de la Direction du CH de St Malo
• 4 cadres impliqués
La recherche clinique paramédicale
• 1 appel d’offre DGOS annuel
• PHR-IP : Programme Hospitalier de Recherche Infirmière et Paramédicale– s’adresse à tous les professionnels figurant au Code de la Santé
Publique sous l’appellation « auxiliaires médicaux »
– programmes prioritaires : qualité et sécurité des soins, amélioration continue des pratiques professionnelles infirmière et paramédicale via de nouveaux référentiels de prise en charge
– Ex : PHR-IP OXYREA : étude prospective randomisée visant à évaluer l’effet de l’humidification sur le confort du patient recevant une oxygénothérapie (CHU Angers)
41 patients au CH St Malo
La recherche clinique paramédicale
Conclusions
Recherche Clinique au CH de St Malo
Dynamisme
Notoriété
Attractivité
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