Mise en oeuvre des flèxibilités de adpic comesa

Etude sur la mise en œuvre, au

sein du COMESA, des flexibilités

APDIC en matière de brevets

Dr. Susan Isiko Štrba

Atélier sur la Mise en œuvre des décisions de

l’OMC sur les ADPIC et la santé publique dans les états membres de la COMESA

Structure

I. Introduction

II. Mise en place, au sein du COMESA, des

flexibilités APDIC en matière de brevets

III. Promotion de systèmes pour l’octroi de

brevets régionaux

IV. L’étendue du brevet pour certains

médicaments essentiels

V. Conclusions

II. Mise en place au sein du

COMESA des flexibilités APDIC en

matière de brevets

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Prolongation de la période de transition pour les

PMA

Protection par brevet pour les médicaments

– Pays excluant expressément la protection

(Burundi, Madagascar,* Rwanda, Uganda)

– Pays n’excluant pas la protection (Djibouti,

DRC, Malawi, Zambie)

– Etude de cas du Malawi – la législation doit

être amendée

Pays COMESA dant les lois excluent

les produits pharmaceutiques de la

brevetabilité

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Utilisation de la disposition “mailbox”

Cas d'étude de Quality Chemicals – comment

la politique des brevets attire l’investissement

Cas d'étude de l’Inde – encourager l’investissement tout en conservant la “mailbox”

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Disponibilité de brevets “Nouvelles utilisations”

Le plus souvent la législation est muette

Exclut cette option, mais autorise les brevets

sur des procédés (Rwanda)

Disponible avec exceptions (Kenya)

Disponible (Uganda)

Exclut tout (Zambie)

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Licences obligatoires et licences d’office:

Différents fondements pour les licences

obligatoires, mais manque d’uniformité. Les

motifs les plus fréquents:

– Mauvaise exploitation

– Licence d’office (Government use)

– Comportement anticoncurrentiel

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Licences obligatoires - Sur quelles bases

Cas d'étude du Zimbabwe (Varichem) –

situation d'urgence nationale

Cas d'étude de l’Afrique du Sud (Aspen) –

application des règles sur la concurrence

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Conditions d’utilisation et d’octroi des licences

obligatoires (LO):

Négociations préalables avec le détenteur

de la marque

– Cas d'étude du Brésil: LO après échec

des négociations

– Cas d'étude du Rwanda/Apotex –

utilisation du mécanisme d’importation au

titre de la Décision

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 2

Cadre temporel négociation licence volontaire:

– Absence d’indications claires dans la

législation nationale

– Non uniforme au sein du COMESA

– Incertitude quant à la production potentielle

de médicaments génériques

– Nécessité de limites temporelles standard

pour harmonisation (ex. Tanzanie)

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 3

Rémunération

– Eviter double rétribution au titre de la

Décision (Burundi, Djibouti)

– Montant non spécifié

– Mais peut être fixé lors de la délivrance

d’une licence d’office (Zambie)

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 4

Rémunération (2)

Généralement, il est possible de faire appel en

justice d’une décision sur le montant (ex.,

Ethiopie)

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Conditions d’utilisation et d’octroi des LO - 5

Rémunération: solutions

– Envisager une alternative au réexamen

d’une décision de justice

– Lignes directrices claires sur la rétribution

pour aménager des économies d’échelle

– Procédures communes et organisme

chargé de fixer la rémunération

– Redevances claires pour les fabricants de

médicaments génériques

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Utilisation de Licences obligatoires à l’export et

pour le commerce régional

– LO principalement pour approvisionnement

marché national (Kenya, Egypte* Rwanda)

– Cas d'étude de la Zambie: la législation

nationale doit être amendée

– LO à l’export (Djibouti,* Burundi, Uganda,

Zambie)

Pays COMESA qui ont accepté le

Protocole

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Utilisation de LO à l’export et pour le commerce

régional – 2:

– Ré-export vers marché régional (Uganda)

Acceptation du protocole

– 4 membres du COMESA seulement (Ile

Maurice, Egypte, Zambie et Uganda)

Epuisement des droits /importation parallèle

– Epuisement national au sens strict (Ethiopie, Madagascar, Soudan)

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Epuisement des droits /importation parallèle – 2:

– Epuisement national, mais avec exceptions

(Rwanda)

– Epuisement international (Burundi, Djibouti,

Egypte, Kenya, Ile Maurice, Uganda,

Zambie, Zimbabwe*)

– Produits mis sur le marché par le détenteur

du brevet (Burundi, Djibouti, Egypte, Uganda)

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Produits mis sur le marché par des moyens

licites

Licences obligatoires (Kenya, Ile Maurice,

Zambie, Zimbabwe)

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Exception réglementaire (“Bolar”):

– Dans certaines lois nationales

– Utilisation en cours d’expérimentation

préclinique (Rwanda, Uganda)

– Utilisation pour autorisations mondiales de

mise sur le marché (Burundi, Rwanda,

Uganda)

– Choix: autoriser l’utilisation dans la

recherche préclinique

II. Mise en place des flexibilités des

APDIC

Exception pour la recherche scientifique

– Dans certaines lois nationales

– Permet d’expérimenter pour accroître la

connaissance

– Permet d’utiliser l’invention comme outil de

recherche pour développer des produits

III. Promotion des systèmes d'octroi

de brevets régionaux

Pays COMESA membres de

l’ARIPO

III. Promotion des systèmes d'octroi de

brevets régionaux

Organisation régionale africaine de la propriété intellectuelle (ARIPO)

– Sept membres du COMESA sont aussi

membres de l’ARIPO (Kenya, Malawi,

Soudan, Swaziland, Uganda, Zambie,

Zimbabwe)

– Chargée des LO régionales

Système de la Communauté Andine

– Chargé de l’épuisement international

III. Promotion d’un système d'octroi de

brevets régionaux

Profil d’un système d’octroi de brevets régionaux

– Visant à promouvoir la mise en place d’un

mécanisme de commerce régional

– Prévisible

IV. L’étendue du brevet pour certains

médicaments essentiels

IV. L’étendue du brevet pour certains

médicaments essentiels

Quelques données concernant les médicaments étudiés

– La plupart des médicaments essentiels ne sont pas

brevetés

– Les brevets sur certains médicaments importants

ont récemment expiré

– 24 brevets pharmaceutiques au sein de l’ARIPO

(situation juin 2010)

Enseigner à utiliser les flexibilités des APDIC pour

promouvoir l’accès aux médicaments au sein du

COMESA

V. Conclusions

Défis

Ancienne législation/projets de loi actuels

Efforts évidents pour inclure les flexibilités

dans la législation, mais

Manque d’uniformité/harmonisation

La pratique ne suit pas toujours la législation

VI. Eléments d’une stratégie de secteur

PMA: ne pas rendre les brevets pharmaceutiques

disponibles jusqu’à la fin de la période de transition.

Demander au conseil de l’APDIC d’accorder une autre

prolongation de la période de transition jusqu’à 2021

Lignes directrices sur les limites temporelles pour

négocier une licence volontaire là où cela est

nécessaire, et sur les taux de redevance pour LO, y

compris un taux zéro si la rémunération a été versée

au titre de LO dans le pays exportateur

VI. Eléments d’une stratégie de secteur

Appliquer l’épuisement international des

brevets, le cas échéant par des moyens

légaux, pour permettre importations parallèles

Appliquer l’exception (“Bolar”) en matière

d’autorisation de mise sur le marché

Amender les lois sur les brevets pour

permettre des exportations illimitées vers

d’autres pays membres du COMESA

partageant le même problème sanitaire.

VI. Eléments d’une stratégie de secteur

Envisager d’amender les règles de concurrence

COMESA afin que celui-ci puisse autoriser la

Commission sur la concurrence à restreindre la

jouissance directe de privilèges et protection

accordés, en cas d’abus de position dominante

Inciter les membres qui ne l’ont pas encore fait à

déposer les instruments d’acceptation du

protocole de façon à assurer une base

permanente au mécanisme d’importation et au

mécanisme de commerce régional

Dr. Susan Isiko Štrba

Susan.isiko.strba@bluewin.ch

www.cardno.com/emergingmarkets

www.enabling-env.com

Merci de votre attention