« Qualité du circuit du médicament et prévention des risques d ’erreurs médicamenteuses » L. Beretz Pharmacien Chef de service Responsable du pôle Pharmacie-Pharmacologie

Le circuit du médicament Processus à risques importants

• combien de décès – dus aux accidents de la route ?

• environ 5000 par an

– dus aux erreurs médicamenteuses ?• 9 000 à 12 000 par an (ville et hôpital)

• combien d'EIM à l’hôpital par an ?• 70 000 à 120 000 évènements iatrogènes médicamenteux graves et évitables

(conduisant à une hospitalisation, comorbidité ou prolongement d’une hospitalisation…)

• iatrogénie médicamenteuse : catastrophe sanitaire silencieuse

L. Beretz - 2009 2

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Une patiente de 96 ans hospitalisée en unité de soins longue durée, bénéficie d ’un traitement à base de Digoxine. La prescription médicale dans le dossier patient est : Digoxine buvable 1 ml/ 50 µg par jour.

La Digoxine buvable n’est pas référencée dans l’établissement.

L’infirmière retranscrit Digoxine 1 cpr par jour.

La patiente a absorbé 1 cpr de Digoxine 250 µg par jour pendant une semaine, au bout de laquelle elle a présenté des signes cliniques de l’intoxication digitalique.

Une digoxinémie est demandée.

La patiente est décédée à l ’arrivée des résultats 6 µg / l (0.4 - 2 µg / l).

Erreur de retranscription

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Un patient de 55 ans (70 kg) est hospitalisé en unité de soins intensifs.

L’interne prescrit un traitement anti-infectieux comportant de la Gentalline® à la posologie de 500 mg 2 fois par jour.

L’ordonnance est analysée par le pharmacien avant préparation et délivrance journalière nominative.

Après obtention des données anthropométriques : 70 kg et 69 µmole/l de créatininémie, le pharmacien intervient auprès du médecin.

L’anesthésiste réanimateur corrige la prescription. Le patient recevra 120 mg 2 fois par jour.

Erreur de prescription

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L’enfant X…, âgée de 8 mois est hospitalisée dans le service de pédiatrie du centre hospitalier de L…. pour une pyélonéphrite traitée par Augmentin®.

Au vu des résultats de l’antibiogramme, le pédiatre modifie le traitement et prescrit de la Nétromicine 20mg 2 fois par jour. La posologie est calculée sur une feuille volante et prescrite oralement .

L’infirmière présente, comprend et note 200mg.

Elle administre le traitement à 18h30 en perfusion IV à l’enfant.

A 20h30, l’infirmière de nuit au moment des transmissions, constate le problème et en informe aussitôt le pédiatre.

L’enfant est transférée au CHU voisin pour dialyse.

Les parents portent plainte et le centre hospitalier de L… est condamné par le tribunal administratif de N… à verser à la famille la somme de 10000FF.

Prescription orale Erreur d’ administration

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Un patient atteint d'un lymphome, suivi dans un service d'hématologie clinique de novembre 2000 à juin 2001 en rechute précoce.Mise en œuvre du protocole de chimiothérapie DHAP en décembre 2001 : Cisplatine à 100 mg/m2 mal supporté.En janvier, à la cure suivante, remplacement du Cispatine par 750 mg de Carboplatine (le 17 janvier 2002). Transcription de la prescription par l'interne en médecine sur une fiche de protocole type DHAP pré-imprimée : le dosage d'antimitotique correspondant au Carboplatine est bien modifié, mais le nom du produit n’est pas changé.Préparation d’ une perfusion de 15 flacons de 50 mg par l'infirmière.Administration et décès du patient le 4 février 2002.Organisation du circuit à noter:

- distribution globale des médicaments- absence de préparation des doses individuelles d'anticancéreux dans une unité pharmaceutique spécialisée.

Erreur de retranscriptionErreur de préparationErreur d’ administration

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Une jeune fille de 22 ans est hospitalisée pour sa cinquième séance de chimiothérapie anticancéreuse dans le cadre du traitement d’une tumeur maligne. Les cures précédentes se sont déroulées sans incidents.

Pour cette cure, l’interne omet de reporter sur la fiche de prescription le détail et la posologie des produits à administrer parmi lesquels du VEHEM® alors appelé VM26, à la posologie de 60mg/m2 toutes les 4 semaines.

De son côté une infirmière retranscrit VELBE® sur la fiche infirmière d’administration.

Le lendemain, une autre infirmière, se référant à la fiche infirmière, commande 10 flacons de VELBE® 10mg au service de pharmacie au lieu des deux ampoules de VEHEM® 50mg/5ml.

Le pharmacien les délivre alors que pendant les 10 mois précédents seulement 5 ampoules avaient été délivrées dans le service de soin.

C’est finalement 95mg de VELBE® qui sont administrés (posologie maximale 18mg/m2) ce qui provoque le décès de la malade une semaine plus tard.

Erreur de retranscriptionErreur de dispensationErreur d’ administration

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5 novembre 2001, une personne du service … vient à la pharmacie avec un bon de commande d’Isoptine® 40 mg pendant les heures de garde de la pharmacie.

L’interne de garde délivre du Verapamil-ratiopharm® 120 mg. Celui-ci est administré, pendant 3 jours, à la dose de deux comprimés par jour à la place du l’Isoptine® 40 mg initialement prescrit à raison de deux comprimés par jour.

En date du 9 novembre, le patient présente des signes cliniques semble-t-il liés à un surdosage Verapamil-ratiopharm® avec bradycardie (40-50 battements par minute), une tension artérielle baissée (TA = 45) et un bloc auriculo ventriculaire de degrés 3 à l’ECG.

Après avis cardiologique, le patient est mis sous surveillance électrocardiologique avec scope. Le patient est informé de l’événement iatrogène médicamenteux .

Le lendemain, il présente une hémorragie digestive (sans lien avec l’EIM), mais la bradycardie induite par le surdosage provoque un état de choc par défaut d’adaptation cardiovasculaire à la perte sanguine.

Erreur de dispensationErreur d’ administration

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Le 25 octobre 1997, une handballeuse victime d’une rupture du tendon d ’Achille au cours d’un match. Déclare une allergie à l ’iode. Opération sous rachianesthésie :

- préparation du champ opératoire à la chlorhexidine

- ponction lombaire avec la bupivacaine simultanée.

Confusion des liquides incolores disponibles tous les deux dans une cupule inox stérile. Le flacon A de chlorhexidine n'avait pas été mélangé au flacon B contenant de l'azorubidine.

Injection par l'anesthésiste par voie intra-rachidienne de la chlorhexidine au lieu de la bupivacaine.

Patiente placée en réanimation. A présenté une incapacité temporaire totale jusqu'au 6 février 1998.

Expertise du lien de causalité entre l'inversion des produits et les séquelles permanentes qui imposent le fauteuil roulant et comportent des troubles sphinctériens imposant autosondage et évacuation assistée.

Décision du 19 décembre 2000 du tribunal administratif : condamnation du CHU de Grenoble à verser 1 100 000 F à la CPAM et 2 460 000 F d'indemnités à la victime + une rente de 480 000 F par an.

Patiente décédée à ce jour.

Erreur d’ administration

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Liberation - samedi 02 octobre 2004 - 06:00

Mort de Malo, enfant de 12 ans, par surdosage de morphine

Clinique privée lyonnaise.

Banale opération de l'appendice un samedi matin.

Intervention normale: la mère de l’enfant avait pu lui parler au réveil.

Prescription du médecin pour traitement de la douleur post-opératoire: 5 milligrammes de morphine.

Dosage des ampoules exprimé en pourcentage par ml.

Infirmier intérimaire se trompe d'ampoule.

Administration dans la seringue de cinq ampoules dosées à 10 mg, au lieu d'1 mg soit dix fois la dose de morphine prescrite.

Erreur d’ administration

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Problème d’étiquetage

Responsabilité du laboratoire fabriquant le produit invoquée: il existe sur le marché deux modes d'étiquetage, ce qui est source de confusion

L ’Afssaps confirme le problème. «Des ampoules étiquetées en pourcentages et en milligrammes coexistent, admet-elle. Celles qui mentionnent 1% par ml contiennent 10 mg par ml. Il est possible qu'en lisant trop vite, l'infirmier ait administré 50 mg alors qu'il pensait en administrer 5.»

Le laboratoire Aguettant avait déjà reçu des réclamations concernant l'étiquetage en pourcentages. Il avait entrepris de retirer du marché les ampoules concernées.

Suite à l’accident, l'Afssaps, impose désormais le retrait immédiat….

L. Beretz - 2009 12

Autres problèmes impliqués dans l’accident:

A la clinique du Val d'Ouest, lorsque les soignants se sont rendus compte que le garçon avait perdu connaissance, un anesthésiste a prescrit un antidote, le Narcan. Mais le produit a été cette fois sous-dosé. L'anesthésiste ignorant la quantité de morphine injectée, et l'infirmier demeurant injoignable, l'enfant a reçu dix fois moins de Narcan que nécessaire.

Placement suffisamment tôt sous assistance respiratoire ? Et s'il n'aurait pas fallu le transférer beaucoup plus vite vers le service pas de service de réanimation à la clinique

Transfert vers un hôpital compétent le dimanche matin à 8 heures. Admission du garçon finalement à l'hôpital Debrousse, à 11 heures, en état de mort cérébrale, le cerveau étant resté trop longtemps sans irrigation.

• Récents cas d'erreurs médicamenteuses médiatisés

– 25/12/2008 - Paris- Un enfant de trois ans est décédé à l'hôpital Saint-Vincent-de-Paul - flacon de chlorure de magnésium à la place de sérum glucosé - erreur dans le circuit logistique ? étiquettes bleues semblables ?

– 02/01/2009 – Paris - Un nourrisson de 6 mois est décédé à l'hôpital Necker, où il avait été transféré à la suite d'une «suspicion d'erreur» intervenue à l'hôpital de pédiatrie et de rééducation de Bullion (Yvelines) - erreur d’administration - vitesse de perfusion du substitut nutritif

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Les accidents à l'hôpital

• relativement fréquents• parfois graves• souvent évitables…

“ événement qui ne serait pas survenu si les soins avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante au

moment de la survenue de cet événement ” (P.Michel, JL. Quenon, AM. De Sarasqueta et al)

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Les accidents à l'hôpital

• sont le résultat des défaillances du système– des défaillances patentes

• concernent les individus: opérateurs de première ligne, infirmières, soignants

• erreur humaine prédominante– des défaillances latentes

• circonstances favorisantes– l ’organisation – les facteurs humains

• doivent être prévenus par une gestion des risques adaptée

La description et l ’analyse de certains accidents

• l’accident naît d'un scénario qui est une combinaison d'évènements

• pour comprendre son mécanisme de déclenchement, la description des circonstances de survenue de l'erreur médicamenteuse est très utile...

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Le scénario d ’un accidentest une succession de défaillances actives

et des conditions latentes

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Formation continue retardées

Personnel manquant

Autodétection et

récupération

Procédures de contrôle

Plateau technique incomplet

Erreurs latentes

Les « plaques de défenses »…ne sont pas étanches

Erreursactives

Accident

Interception

Organisation

D’après REASON 1993

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Le risque médicamenteux nosocomialConcepts et définitions

• pathologie iatrogène – toute pathologie provoquée par un acte de soin

• pathologie iatrogène nosocomiale– toute pathologie iatrogène résultant d’une hospitalisation ou contractée à l’hôpital


• événement iatrogène médicamenteux (SFPC – AAQTE: groupe de travail sur la sémantique de l’erreur médicamenteuse )

– tout dommage survenant chez le patient, lié à sa prise en charge médicamenteuse et résultant de soins appropriés, de soins inadaptés ou d’un déficit de soins.

– l’événement indésirable médicamenteux comprend les effets indésirables dans les conditions normales d’utilisation du médicament, les dommages consécutifs à un mésusage, les dommages secondaires à une erreur médicamenteuse, notamment d’omission

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Les évènements iatrogènes médicamenteux

E. Schmitt : Le risque médicamenteux nosocomial, Edt. Masson 1999

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Évènements iatrogènes

médicamenteux

inévitablesEffets

indésirables0,2% à 5,3%

Événements iatrogènes

médicamenteux évitables

3%

Évènements iatrogènes

médicamenteux responsables

de l ’hospitalisati

on6%

Infections nosocomiales

6%

Pathologieiatrogène

Pathologienosocomiale

Fréquence exprimée en % des admissions ou

dossiers


• effets indésirables– « réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux

posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou la modification d ’une fonction physiologique, ou résultant d ’un mésusage du médicament ou du produit »

– mésusage• « utilisation non conforme aux recommandations du résumé des

caractéristiques du produit mentionné à l ’article R 5128 du C.SP., à l ’exclusion d ’un usage abusif »

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• effets indésirables– à déclarer au centre régional de pharmacovigilance– médicament à l'origine de l' évènement généralement inconnu– conduit à s'interroger sur le médicament et sa pharmacologie – 2 types d'actions

• recherche d'imputabilité = lien avec le médicament • analyse de l'évitabilité :

– facteurs d'exposition des patients à la prise du médicament – possibilités d'atténuation ou de suppression de l'exposition

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• effets indésirables– font l’ ’objet d’ actions décidées de la

part de l’AFSSAPS – décisions possibles

• information• limitation des indications• retrait

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• défaut de qualité d ’un médicament– caractéristiques du produit non conformes à ce qui est attendu

– source potentielle d’incident lors de la manipulation ou de l'utilisation d'un médicament (difficulté de dissolution, précipité, couleur anormale, fuite du contenant etc…)

– à déclarer à la pharmacie– fait l’ ’objet d’ actions décidées de la part de la

pharmacie en concertation avec l ’AFSSAPS et les fournisseurs

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• erreur médicamenteuse– toute erreur survenant au sein du circuit du médicament quel que

soit le stade au niveau duquel elle est commise (prescription, dispensation, préparation, ou administration), quel que soit l ’acteur du circuit qui la commette (médecin, pharmacien, infirmier, préparateur ou malade), qu ’elle soit due à la conception du circuit du médicament, à son organisation, ou à la communication en son sein et quelles qu ’en soient les conséquences. Lorsqu ’il ne s ’agit pas d ’une erreur de prescription, une erreur médicamenteuse est définie comme toute déviation par rapport à la prescription de médicament par le médecin, telle qu ’elle est inscrite dans le dossier du patient. ».

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• erreur médicamenteuse – à déclarer à la pharmacie– médicament à l'origine de l' évènement

généralement connu– conduit à s'interroger sur l'organisation des soins et

des circuits des médicaments– recherche vise à identifier les défaillances du

système – évitable par définition– fait l’ ’objet d’ actions décidées de la part de

l ’institutionL. Beretz - 2009 26

La détectiondes erreurs médicamenteuses

• diversité des méthodes– notification spontanée et rapports d’incidents– observation directe – analyse rétrospective des documents (dossiers médicaux)– analyses biologiques (dosages de médicaments, examens

microbiologiques, biochimiques, hématologiques…)– analyse des omissions par les retours non administrés

• des résultats difficiles à comparer...

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La connaissance des erreurs médicamenteuses

• aux Etats-Unis– près de 1000 publications anglo-saxonnes

pendant la période allant de 1995 à ce jour – rapport de Institute Of Medecine publié en 1999

(To err is human : building a safer health system) • taux inacceptable d'erreurs médicamenteuses priorité de santé publique

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La connaissance des erreurs médicamenteuses

• en France, pas d'autant de recul mais...– mobilisation des différents acteurs de santé

et des pouvoirs publics en cours – Réseau Epidémiologique de l’Erreur

Médicamenteuse (REEM) depuis 2000– sensibilisation des médias (sept.-oct. 2004)– des publications récentes

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Le risque iatrogène dans les établissements de santé à

l’étranger

L’étude HMPS (Harvard Medical Practice Study)

aux États-Unis – New York – 199130 000 séjours hospitaliers

19% des EI sont des accidents médicamenteux

14% des EI sont des infections nosocomiales

13% des EI sont des accidents liés aux actes chirurgicaux

8% des EI sont des erreurs diagnostiques et thérapeutiques

Le Sentinel Event Program de la JCAHO aux États-Unis1 747 événements iatrogènes entre 1995 et 2002

16,5% des EI sont des suicides

12,3% des EI sont des complications opératoires et périopératoires

11,4% des EI sont des erreurs médicamenteuses

11,3% des interventions chirurgicales du mauvais côté ou autre patient

1,4% des accidents d’anesthésie

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Estimation du risque iatrogène grave dans les établissements de santé en

France (ERI)

Les enseignements d’une étude pilote dans la région AquitaineDirection de la Recherche, des Etudes, de l ’Evaluation et des Statistiques – 2002

778 patients hospitalisés

241 événements iatrogènes (EI)

174 patients présentent un EI

50% des EI sont considérés comme évitables

40% des EI sont cause de l’hospitalisation

20% de tous les EI ont pour origine le médicament

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Etude Nationale des Evénements Indésirables

liés aux processus de SoinsENEIS 2005 – DRESS et CCECQA

8 754 Patients

35 234 Journées d’Hospitalisation (JH)

450 EIG

45,5% des EIG causes d’hospitalisation

3,9% des séjours

54,5% des EIG identifés pendant l’hospitalisation

6,6‰ d’EIG densité d’incidence rapportée à 1000 JH

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Les EIG causes d’hospitalisation

Part du total des EIG

Part des EIG évitables

Interventions chirurgicales 41% 29%

Médicaments 38% 50%

Infections liées aux soins 21% 44%

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Les EIG identifiés durant le séjour

Part du total des EIG

Part des EIG évitables

Interventions chirurgicales 49% 31%

Médicaments 20% 42%

Infections liées aux soins 22% 30%

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liés aux processus de SoinsENEIS 2005 – DRESS et CCECQA Entre 120 000 et 190 000 EIG évitables / an surviennent

pendant l’hospitalisation

3 grands mécanismes

o interventions chirurgicales

o médicaments

- psychotropes chez les personnes âgées

- prévention du risque thrombo-embolique

- 1.5% des hospitalisations en urgence dus à EIGMo infections liées aux soins

85% des EIG analysés : présence de causes latentes

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Patients

49

186

26

Prescription Inf* Non Inf

419 518

-

-

Journées d'hospit

490

26 860

88

DélivranceAut** N Aut

-

502

-

Administration Inf Non Inf

381 157

-

132

EM / 1000 JH

3 520

19

1500

FONTAN JEPédiatrie

THILLY NEHPAD

TISSOT EUSI

FONTAN JE & Coll. Medication errors in hospitals : computerized unit dose drug dispensing system versus ward stock distribution systemPharm Word Sci 2003, 25 (3) : 112 – 117

THILLY N & Coll. Contribuer à la performance du circuit du médicament et concrétiser le rôle propre du préparateur. 4ème forum AAQTE , 2002 Nancy

TISSOT E & Coll. Medication errors at the administration stage in an intensive care unit. Intensive Care Medicine, 1999, 25: 353-359

Quelques études françaises sur les erreurs médicamenteuses … …

* Informatisée** Automatisée

Erreurs médicamenteuses

Le circuit du médicament Processus à risques importants

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Point 1 : prescription,opinion et analyse

Point 2 : productionet contrôle

Point 3 : délivrance

Point 4 : administration

RisqueErreur de produit, dosage, patient, voie d'administrationRetranscription

Risque qualité de la productionErreur de

produit/dosage/patientErreur de produit/dosage/voie

d'administration/patient

Gestion du risque

Protocole de prescriptionAnalyse pharmaceutique de la prescriptionLivret thérapeutiquePrescription informatisée

Protocoles de ProductionContrôles de production (pharmacopée,...)

Délivrance nominativePrésence des préparateurs dans les US

Protocole d'administrationTraçabilité de l'administrationSurveillance du patient

se reporter à la bibliographie MeaH : "approche systémique centrée sur l’erreur médicamenteuse"

sécurisationcircuitpoint 1

Production et contrôle

Délivrance globale

Prescription médicale



Opinion et analyse


Administrationau patient

Délivrance nominative

Le circuit du médicament Processus à risques importants Niveaux

d’interception des erreurs

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Diagnosticet

évaluationdu patient

Décisionthérapeutique

et prescription

Analyse pharmaceutique

de la prescription

PréparationDélivrance

Administrationdu

médicamentau

patient

Evaluationde la

réponseau

traitement

40% 1,5 % 8,5 % 15 % 5 %

– analyse pharmaceutique (40 %)

– préparation galénique (1,5 %)

– délivrance des médicaments (8,5%)

– administration (15 %)

– suivi thérapeutique (5 %)

Le bilan des 319 déclarations du réseau REEM

Détection des erreurs

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• étape initiale de l’erreur– prescription ( 39 % ) – transcription ( 17 % )

– préparation galénique ( 4 % )

– délivrance des médicaments ( 21 % )

– administration (18 % )

– suivi thérapeutique ou clinique (0,3 % )

• 2 types d ’erreurs – potentielles avant administration (51 %)

– avérées (49 %)

Les médicaments impliqués

L. Beretz - 2009 40

• 279 médicaments différents • classes thérapeutiques

– anti-infectieux (pénicillines, quinolones, macrolides, antiviraux) (48 cas) – antinéoplasiques (22 cas)– analgésiques centraux (21 cas)– anticoagulants (17 cas)– anti-hypertenseurs (16 cas)– neuroleptiques (9 cas)– anticonvulsivants (8 cas) – antiarythmiques (7 cas)– digitaliques (7 cas) …

Les médicaments impliqués

L. Beretz - 2009 41

• antinéoplasiques et digitaliques à l'origine du plus grand nombre d'accidents à conséquences cliniques graves

Les conséquences cliniques

L. Beretz - 2009 42

• surveillance accrue : 55 cas• préjudice temporaire : 37 cas• intervention médicale ou traitement correcteur : 11 cas• allongement du séjour hospitalier : 8 cas• transfert en soins intensifs : 3 cas• hospitalisation : 1 cas• préjudice permanent : 1 cas• mise en jeu du pronostic vital : 2 cas• décès : 2 cas

La nature de l’erreur

L. Beretz - 2009 43

• erreur de dose: 119 cas (37 %) – surdosage : 22 %– sous dosage :9,5%– dose supplémentaire non prescrite : 5 %

• erreur de médicament : 59 cas (18,5 %)

• erreur de posologie : 31 cas (9,7%)

• erreur d'omission : 28 cas (9%)

• erreur de patient (confusion entre patients) : 29 cas (9%)

• erreur de suivi thérapeutique : 29 cas (9%)

• erreur de forme galénique : 8 cas (2,5%)

La nature de l’erreur

L. Beretz - 2009 44

• médicament périmé ou détérioré : 5 cas (1,6 %)

• erreur de voie d'administration : 4 cas (1,3%) – voie intra-thécale au lieu de la voie intraveineuse– voie IV au lieu de la voie IM– voie IV au lieu de la voie locale– voie IV au lieu de la voie orale

• erreur de technique d'administration : 3 cas• erreur de durée d'administration : 1 cas• erreur de moment d'administration : 1 cas

La criticité de l’ erreur

TYPES D’ERREUR INDICE DE CRITICITE (valeurs arrondies)

erreur de voie C = 1500 erreur de dose C = 1100 erreur de forme galénique C = 1000 erreur de patient C = 300 erreur de médicament C = 300 erreur de suivi thérapeutique C = 282 erreur d'omission C = 190 erreur de posologie C = 93 erreur de médicament périmé C = 56 erreur de technique d'administration

C = 6

erreur de moment C = 1 erreur de durée C = 1

L. Beretz - 2009

45

Criticité = Fréquence x Gravité x nonDétectabilité

Les causes des erreurs

• problèmes de communication : 130 cas• erreur de communication écrite 79 cas

– illisibilité de l'écriture

• erreur d’interprétation de l’ordonnance 66 cas• erreur de communication verbale 9 cas

L. Beretz - 2009 46

L. Beretz - 2009 47

Les causes des erreurs

• confusions entre différents noms de médicaments : 43 cas– erreurs de dénomination par confusion entre noms de spécialités

qui se ressemblent • par leur préfixe dans la majorité des cas• plus rarement par leur suffixe • par homonymie ou par homophonie

– à l'origine d'erreurs de médicament et de dose– plus fréquents, plus graves à l'hôpital qu'en ville– confusion sur la dénomination chimique plus rare

• facteurs d ’environnement

L. Beretz - 2009 48

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