Sécurisation du circuit du médicament et sensibilisation aux erreurs médicamenteuses F. Bengeloun – dec. 2014 Pharmacologie et thérapeutiques UE 2.11 IFSI

Scurisation du circuit du mdicament et sensibilisation aux erreurs mdicamenteuses F. Bengeloun dec. 2014 Pharmacologie et thrapeutiques UE 2.11 IFSI 1 re anne

Risques en tablissement de sant Mettre en uvre la gestion des risques associs aux soins en tablissement de sant HAS Novembre 2011 http://www.has- sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-07/format2clic_gestion_des_risques.pdfhttp://www.has- sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-07/format2clic_gestion_des_risques.pdf

Gestion des risques - dfinition "processus rgulier, continu et coordonn, intgr lensemble de lorganisation, qui permet lidentification, le contrle, lvaluation des risques et des situations risques qui ont caus ou auraient pu causer des dommages : aux patients, aux visiteurs, aux professionnels, aux biens de ltablissement". Mettre en uvre la gestion des risques associs aux soins en tablissement de sant HAS Novembre 2011

Risques associs aux soins Infectieux Actes invasifs Iatrognie lie aux produits de sant (mdicaments, matriel, dispositifs)

Risque Evnement Indsirable Dommages potentiels ou avrs EI EIAS EIG & EPR vitables Non vitables Prvention / investigation / TTT IAS Actes Inv. Produits noter : peuvent survenir en dehors de toute erreur ou faute des professionnels

noter : faute erreur Erreur = action non intentionnelle, dfaillance : Dattention De la mmoire Faute = action intentionnelle Mauvaise application dlibre dune rgle connue, Application dlibr dune mauvaise rgle, Manquement dlibr aux obligations professionnelles Violation exceptionnelle ou routinire Actes de sabotage

dfaillance noter : Dysfonctionnement dfaillance Anomalie de fonctionnement dans lorganisation dun processus de soin empchant les professionnels de sant de raliser de manire efficiente lobjectif thrapeutique, diagnostique ou prventif pour lequel le processus a t structur. La dfaillance est occasionnelle ou conjoncturelle (pbl aigu) Le dysfonctionnement se perptue via des systmes de rgulation qui, loin de le corriger, le rendent naturel, voire tabli. (pbl chronique) SFPC Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse - 2005

vnements Indsirables Mdicamenteux Erreur Mdicamenteuse Msusage Effet indsirable TTT vitable par dfinition + ou - vitable AttenduInattendu + ou - vitable ENEIS 2009 sur 374 EIG : 1/3 dus au mdicament * Entre 42 et 50 % des EI Mdicamenteux sont vitables * * Lenqute nationale sur les vnements indsirables lis aux soins ; http://www.drees.sante.gouv.frhttp://www.drees.sante.gouv.fr Pharmaco Vigilance FEI / Guichet des EM ANSM

Caractristiques de ltude Patients hospitaliss - 7 jours de suivi 117 tablissements Focus ENEIS ENEIS 2004ENEIS 2009 Nombre de sjours8 7548 269 Nombre journes dhospitalisation 35 23431 663 Nombre dEIG450374 EIG vitables181 40 % 177 47 %

Rpartition des EIG EIG identifis durant le sjour hospitalier Mcanismes et expositions ENEIS 2009 Part du total des EIG Part du total des EIG vitables Interventions chirurgicales49 %31 % Mdicaments20 %41 % Infections lies aux soins22 %30 % Enqute nationale sur les vnements indsirables graves associs aux soins (ENEIS) DREES - 2009 Focus ENEIS

Evnement Indsirable Associ aux Soins 275 000 395 000 EIG / an = 6,2 EIG pour 1000 jours dhospitalisation (9,2 en chir et 4,7 en mdecine) Env. un EIG tous les 5 jours / service de 30 lits, 1/3 est considr comme vitable. ENEIS http://www.drees.sante.gouv.frhttp://www.drees.sante.gouv.fr

Risques & enjeux de sant publique Persistance dun nombre lev dEI lis aux soins vitables 1 Efforts importants et continus pour prvenir les EI dans les tablissements mais Difficults rencontres par les professionnels de Sant pour rduire ces risques Culture de blme nuisible lamlioration du systme et de prvention dEI futurs Le dveloppement de la culture scurit doit permettre damliorer la scurit des soins et de rduire le nombre dEI vitables 2 1 Lenqute nationale sur les vnements indsirables lis aux soins ; http://www.drees.sante.gouv.fhttp://www.drees.sante.gouv.f 2 HAS. La culture de scurit des soins :du concept la pratique. http://www.has-sante.frhttp://www.has-sante.fr

Lerreur mdicamenteuse Un cart par rapport ce qui aurait du tre fait au cours de la prise en charge thrapeutique mdicamenteuse du patient Omission ou ralisation non intentionnelle dun acte relatif un mdicament Evitable

Cadre de survenue des EM Peut concerner une ou plusieurs tapes du CDM : Prescription, Analyse des ordonnances Dispensation, Prparation Administration, Surveillance et suivi thrapeutique + interfaces : transmissions, transcriptions, transport... SFPC Dictionnaire franais de lerreur mdicamenteuse - 2005

HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

Causes derreurs mdicamenteuses Manque de culture de scurit Le mdicament lui-mme (prsentation ou modalits de prparation pouvant contribuer la survenue dune erreur) Le patient (et / ou les familles) et son comportement face sa pathologie et son TTT Les professionnels de sant : connaissances, comptences et exprience influencent la dcision et en particulier la balance bnfices/risques Dfaut dencadrement, de supervision Interruptions de tches HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

Lorganisation des pratiques professionnelles qui structure la PEC du patient, le circuit du mdicament, Lenvironnement de la PEC du patient et les moyens mis la disposition des professionnels et du patient La gestion logistique du circuit du mdicament (commande, rception, transport et livraison, stockage, prlvement et prparation des doses), Le management institutionnel et professionnel de la qualit et la scurit des soins et de la PEC des patients. HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments Causes derreurs mdicamenteuses

Causes psychologiques : Stress, fatigue, dfaut dattention force de lhabitude, interprtation (penser savoir) Confiance excessive (envers soi, les autres professionnels, le mdicament, le patient qui a lair bien ) Causes derreurs mdicamenteuses

Causes comportementales : Sur-adaptation des dysfonctionnements Pratiques identifies comme risque ou interdites mais prennises par le groupe (prescription orale abusive, mdicaments laisss dans les chambres) Causes derreurs mdicamenteuses

Petit test de lecture Sleon une dtue de l'Uvinertis de Cmabrigde, l'odrre des ltteers dnas un mto n'a pas d'ipmrotncae, la suele coshe ipmrotnate est que la pmeirre et la drenire soeint la bnnoe pclae. Le rsete peut rte dans un dsrorde ttoal et vuos puoevz tujorurs lrie snas porlbme. Cest prace que le creaveu hmauin ne lit pas chuaqe ltetre elle- mme, mias le mot cmome un tuot. Vuos lesiz en fanrias et purtonat ccei nest pas du frianas

Docteur Jos LABARERE, UE7 - Sant Socit Humanit Risques sanitaires Universit Joseph Fourier de Grenoble Enchanement des causes

Prescription Seropram 40 mg/ml = 10 ml le soir Analyse ordonnance : Ordonnance valide (Lecture de 10 mg au lieu 10 ml) Dlivrance Administration : Non administr, erreur arrte par lIDE Exemple Diagnostic

Erreurs de prescription Ordonnance non renouvele Erreur de dosage (Rulid* 50 mg la place de Rulid* 150 mg) Dpassement de posologie Oubli de prescription anticoagulant Erreur de produit (Haldol* inj. au lieu dHaldol decanoas*) Mdicament prescrit en si besoin Erreur de retranscription Erreur informatique (ex 10 cp au lieu de 1)

Erreur danalyse Validation dun surdosage Erreur de substitution Interaction non dtecte Manque de donnes concernant le patient

Erreur de dlivrance Erreur de dosage (Valsartan* 160 mg au lieu de Valsartan* 80 mg) Erreur de produit (Zopiclone* au lieu de Zolpidem*) Erreur de forme galnique (orodispersible) Erreur domission (oubli de dlivrance) Erreur de quantit

Ressemblance sonore LAfssaps a tabli une liste des diffrentes confusions de noms de mdicaments (confusions entre dnominations de spcialits pharmaceutiques ou dnominations communes) rapportes au Guichet Erreurs Mdicamenteuses depuis sa cration et la mise en ligne sur son site Internet. Assises du Mdicament Groupe de travail N4 : dvelopper la formation et linformation sur les produits de sant - Dnomination des mdicaments et risque de confusion - Contribution Afssaps 28 avril 2011

Bulletin des vigilances ANSM Bulletin des vigilances ANSM numro 55 novembre 2012 http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Bulletins-depliants-Bulletins-des-vigilances

Bulletin des ANSM Bulletin des vigilances ANSM Bulletin des vigilances ANSM numro 55 novembre 2012 http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Bulletins-depliants-Bulletins-des-vigilances

Exemples

Risques tape de transport Altration du conditionnement Non respect des conditions de conservation : lumire temprature pression humidit DGOS fvrier 2012 Guide de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse dans les tablissements de sant

Pour cette tape, les erreurs mdicamenteuses peuvent provenir notamment : du stockage primaire (stock central) ; du stockage secondaire (poste de collecte, dotation) de la rpartition dans les chariots de dispensation. DGOS fvrier 2012 Guide de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse dans les tablissements de sant Risques tape dtention stockage

Scuriser ltape dtention Pertinence de la dotation de service (quali et quanti) Scurit du stockage (salle, armoires, chariots) Vigilance conditions de conservation Qualit de lclairage et du rangement Prendre en compte les risques de confusion Conserver le conditionnement identifiant jusqu ladministration. Harmoniser et optimiser les tiquetages des casiers Nommer un rfrent pour la gestion du stock Pas de mdicaments en chambre Respect procdure gestion des retours mdicaments

Risques tape prparation Erreurs de calcul de doses Omission ou rajout de mdicaments Erreurs dans la prparation des semainiers Erreur de mdicament

Scuriser ltape prparation Standardiser les rgles dtiquetage des prparations En cas de graduation, ltiquette est appose de telle sorte que la graduation reste visuelle Utiliser le dispositif dadministration fourni dans le conditionnement Scuriser le calcul des doses HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

Scuriser ltape prparation Linfirmire qui prpare = celle qui administre (dans la mesure du possible) Planifier les moments de prparation (charge de travail, pics dactivit prendre en compte) = rflexion en quipe Amliorer lenvironnement de travail La mise en place dune zone spcifique de prparation des mdicaments au niveau des services rduit de 48-71 % les EIM HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

ltape prparation Scuriser ltape prparation laborer une procdure sur la prparation des mdicaments pour rduire les interruptions de tche durant cette activit Frquence moyenne des interruptions : 10 interruptions des IDE / heure Interruption = RISQUE ERREUR +++ HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

Prparation des traitements en cours Ne pas entrer Ne pas dranger SVP

Risques tape dadministration Oubli Erreurs de posologie, voie dadministration, forme, horaire, dure Administration de mdicament non autoris ou non prescrit ; Erreur dans la technique dadministration ; Administration dun mdicament prim ou dgrad ; Absence denregistrement de ladministration ; Absence de transmission au prescripteur et au pharmacien dun mdicament non pris par le patient ; Erreurs de slection du produit (plateaux danesthsie, mdicaments prpars lavance, armoire pharmacie) DGOS fvrier 2012 Guide de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse dans les tablissements de sant

Risques tape dadministration Erreurs de lecture ou dinterprtation de ltiquetage (reprsentent environ 10% des signalements) ; Erreurs de lecture ou dinterprtation de la prescription ; Mauvaise identification et programmation des dispositifs dadministration ; Erreurs de patient ; Erreurs de prparation des semainiers ; Erreurs de manipulation. DGOS fvrier 2012 Guide de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse dans les tablissements de sant

Identito vigilance Identito-vigilance : demander le nom, bracelets, avoir 2 points didentification au minimum noter : Vous tes bien Madame DUPOND ? = MAUVAISE QUESTION Faire comprendre la dmarche Faire comprendre aux patients

Devinette mdicamenteuse Qui suis-je ? PREVISCAN LISINOPRIL

Exemple de risque derreur en phase administration : blisters dcoups et mdicaments dconditionns Prviscan Lisinopril EG ? Avant mars 2013

Depuis mars 2013 Favoriser conditionnements unitaires Ne pas dblistrer lavance

Broyage des comprims & ouverture des glules : une pratique frquente mais risque Perte defficacit des mdicaments : gastrosensibles : IPP photosensibles : furosmide, inhibiteurs calciques EIG : action immdiate par destruction de la forme LP : antihypertenseurs, comprims matriciels libration anticipe de PA potentiellement dangereux : potassium par exemple Dnaturation du got de laliment / Obstruction sondes Risques pour les soignants (femme enceinte +++) Conditions dhygine de la pratique

HUG hpital de Lox Suisse tat des lieux des pratiques, tude dobservation dans le cadre des recommandations dadministration des mdicaments par sonde entrale. Pablo Francos 2004

Possibilits damlioration Se rfrer la prescription Guide des mdicaments broyables / crasables Gants, masques, lunettes de protection Utilisation de broyeurs adapts Lien utile : http://www.omedit-centre.fr/Voie%20orale_web_gen_web/co/module_Voie_orale.htmlhttp://www.omedit-centre.fr/Voie%20orale_web_gen_web/co/module_Voie_orale.html

Dispositifs dadministration Nombreuses EM avres, + du tiers ont entran un effet indsirable, dont une moiti dEIG. Au domicile +++ Nourrissons et enfants gs de 2 11 ans

Scuriser ltape administration : Les 5 B HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

Scuriser ltape administration : Double vrification Systme de contrle crois de ladministration entre 2 professionnels de soins ralis de faon indpendante. Dans les situations d'urgence, la procdure de double vrification est remplace par une annonce orale (rptition verbale) de la prescription avant toute administration HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

Points cls tape administration Respect procdures dhygine mdicament identifiable et conforme la prescription Vrifier ladquation entre la prescription et la prparation, en particulier si lIDE qui a prpar celle qui administre 5B systmatiques Informer le patient sur son TTT (si possible) Jeter TOUT ce qui nest pas identifiable Enregistrer administration & non administration Surveillance adapte / communication HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

tape information du patient Tout patient bnficiant dun TTT mdicamenteux doit recevoir une information. L'information du patient est consigne par tous les intervenants dans le dossier du patient de mme que la traabilit de la rflexion bnfice/risque. De la qualit de cette information dpend le consentement du patient ses soins, et notamment aux choix thrapeutiques qui le concernent et leur mise en uvre. Extrait de : DGOS fvrier 2012 Guide de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse dans les tablissements de sant

Risques tape surveillance Ne pas identifier la survenue d EI Surveillance non approprie (priodicit, matriel) Absence de traabilit des effets attendus et des EI HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

Scuriser ltape de surveillance Surveiller la survenue deffet(s) indsirable(s) Vrifier le(s) bnfice(s) obtenu(s) Contrler les voies dabord Surveiller le dbit et la dure pour la perfusion continue Contrler les paramtres biologiques si besoin et cliniques Tracer la surveillance HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments

10 lments cls de la scurisation PCEM Information sur le patient Information sur les mdicaments Communication entre professionnels de sant Identification des mdicaments et vigilance mdicament risque Standardisation, stockage et distribution des mdicaments Matriel adapt pour ladministration des mdicaments Conditions de travail Formation et comptence de lquipe ducation des patients Gestion de la qualit et des risques daprs American Hospital Association, Health Research and Educational Trust, Institute for Safe Medication Practices. Pathways for Medication Safety, 2002 Repris in HAS juillet 2011 : outils de scurisation et dauto-valuation de ladministration des mdicaments Se rappeler que les mdicaments sont des TOXIQUES Vigilance et respect des procdures Culture de scurit Dclarer pour comprendre et amliorer la qualit et la scurit de la PECM

Ncessit dagir Nos erreurs (et non nos fautes) sont les contreparties de nos performances Reprer les points risques et AGIR ! La vrit de demain se nourrit de lerreur dhier A. de Saint Exupry

Dclaration par les professionnels Professionnels Tout professionnel ou tablissement de sant ayant constat ou suspect la survenue dun accident mdical, dune affection iatrogne, dune infection nosocomiale ou dun vnement indsirable associ un produit de sant doit en faire la dclaration lautorit administrative comptente. = EIG + EPR / dclaration interne + externe Dclaration = un lment cl de lamlioration de la qualit et de la scurit des soins. + Industriels loi du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et la qualit du systme de sant / Art. L. 1413-14 CSP

Patients et associations les patients et les associations agres de patients peuvent signaler tout effet indsirable suspect d'tre d un mdicament ou produit mentionns au mme article L. 5121-1 dont ils ont connaissance . loi du 29 dcembre 2011 Dclaration ouverte aux patients ce jour : pharmacovigilance, matriovigilance et cosmtovigilance. Demain : tous les EIG y compris hospitaliers Dclaration par les patients et associations agres de patients

? Que dclarer ? EIG + EPR : Evnements Porteurs de Risques La dclaration des vnements considrs comme porteurs de risques mdicaux vise prendre toute mesure utile pour prvenir la survenue dEI lis aux soins ou den limiter les effets. Rappel : EPR vnements indsirables lexclusion des EIG = vnements mdicaux qui auraient pu avoir des consquences sur le patient mais qui nen ont pas eu. Dcision HAS du 30 aot 2006 - Art. 2.

1 10 30 600 prcurseurs incidents accidents accidents majeurs gravit Pourquoi dclarer les EPR ? Le traitement exclusif des sources dEIG ne permet pas dassurer un niveau de scurit satisfaisant

Contexte rglemantaire Obligation rglementaire : dcret du 12.11.2010 relatif la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins (Arrt RETEX) Arrt du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse dans les tablissements de sant Certification HAS

Comment dclarer ? Intranet YES Gestion des risques Dclarer (un vnement qui sest produit) Formulaire gnral Nattendez pas la survenue dune EIM pour dclarer une erreur ou un risque derreur

FEI : feuille dvnement indsirable

Objectifs de la dclaration Bnfice collectif Prvenir en analysant les dclarations et en proposant des solutions (CREX) Faire voluer le circuit du mdicament Amliorer les connaissances et les pratiques Ncessit de dclarer ses erreurs

Intrt de la dmarche Dcrire les faits Analyser les situations Comprendre Apprendre Agir Renforcer la qualit et la scurit des soins SFPC La Revue des Erreurs lies au Mdicament Et Dispositif associ Fiche technique de la REMED mars 2013

Intrt de la dmarche Les erreurs sont prcieuses quand elles sont analyses pour amliorer la performance individuelle ou collective. Elles sont dtestables quand on ne fait rien pour viter la rcidive.

Freins la dclaration : des causes multiples Contexte socio- culturel et ducationnel Absence de culture de la transparence Peur des sanctions Mconnaissance du systme de dclaration local Complexit du systme de dclaration (vigilances) Gerbier S, Boursier G, Saadatian-Elahi M, Vanhems Les freins la dclaration des vnements indsirables Risques et Qualit 2009;6(4):217-21p

de non dclaration Causes de non dclaration 82 % Manque de connaissances : qui dclare quoi ? 58 % Intrt non peru 39 % Surcharge de travail / manque de temps 25 % Peur de la sanction / regard des autres Les freins la dclaration des vnements indsirables lis aux soins : une tude transversale au groupement hospitalier douard Herriot, CHU de Lyon Bulletin pidmiologique hebdomadaire INVS juin 2013

Facteurs contributifs Formation et sensibilisation de TOUS les acteurs la dclaration et aux retours dexpriences Outils et circuits simples et connus Optimiser les retours dinformation Engagement et support de la direction, de la CME et des cadres Dclaration valorise et protection des dclarants (charte + management)

Projet darrt : liste des situations cliniques susceptibles de conduire un EIG 1/3 Les situations susceptibles dtre associes la survenue dun vnement indsirable grave au sens des dispositions de larticle R.1413-33 du code de la sant publique, sont les suivantes : 1 Erreur didentification dun patient 2 Erreur de site ou de cot lors dun acte invasif; 3 Erreur de nature de prothse ou dimplant ; 4 Corps tranger oubli la suite dun acte chirurgical ; 5 Brlure accidentelle dun patient au cours de la ralisation dactes de soins non lis lutilisation mdicale des rayonnements ionisants ; 6 Malposition de sonde gastrique dalimentation ou de sonde trachale ; 7 Embolie gazeuse intra vasculaire dans le cadre dune hmodialyse; 8 Dfaut de monitorage de la saturation artrielle en oxygne (SaO2) 9 Suicide en chambre disolement dans le cadre dune hospitalisation

Projet darrt : liste des situations cliniques susceptibles de conduire un EIG 2/3 10 Mort maternelle par hmorragie du post-partum aprs csarienne programme ( lexclusion dun placenta accreta, dune anomalie prexistante de lhmostase ou du refus de la patiente de recevoir des produits sanguins) ; 11 Ictre svre en priode nonatale, aprs sortie de la maternit, avec un dosage plasmatique de bilirubine atteignant ou dpassant le taux de 425 mol/litre ; 12 Erreur lors de la prise en charge des patients traits avec des mdicaments anticoagulants ; 13 Erreur lors de ladministration du chlorure de potassium injectable ; 14 Erreur de prparation de spcialits injectables pour lesquelles les modes de prparation est risque 15 Erreur dadministration par injection intrathcale au lieu de la voie intraveineuse ;

Projet darrt : liste des situations cliniques susceptibles de conduire un EIG 3/3 16 Erreur dadministration par injection parentrale au lieu de la voie orale ou entrale ; 17 Erreur de rythme dadministration du mthotrexate par voie orale (hors traitements anticancreux) ; 18 Erreur dadministration des anticancreux; 19 Erreur dadministration d'insuline ; 20 Erreur dadministration de spcialits utilises en anesthsie ranimation au bloc opratoire ; 21 Erreur dadministration de gaz usage mdical ; 22 Erreur de programmation des dispositifs dadministration tels que les pompes perfusion ou les seringues lectriques; 23 Erreur lors de ladministration ou lutilisation de petits conditionnements unidoses en matire plastique tels que les unidoses de solutions antiseptiques ou de srum physiologique notamment la maternit ou en pdiatrie. noter : 12 never events sur 23 concernent le mdicament ou son administration

Pour amliorer la scurit du systme, il faut donc dclarer les erreurs mdicamenteuses!

Merci pour votre attention

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Sécurisation du circuit du médicament et sensibilisation aux erreurs médicamenteuses F. Bengeloun – dec. 2014 Pharmacologie et thérapeutiques UE 2.11 IFSI