1 Le data-management avec Capture System Expériences des centres de lutte : Georges François Leclerc, Dijon et Paul Papin, Angers

1

Le data-management Le data-management avec avec

Capture SystemCapture System

Expériences des centres de lutteExpériences des centres de lutte : :

Georges François Leclerc, Dijon Georges François Leclerc, Dijon

et Paul Papin , Angerset Paul Papin , Angers

2 Rencontre DM CLCC – Marseille – 6 mai 2010

Présentation des intervenants Conception Saisie Validation Étapes Finales Conclusion

Présentation des intervenants

1. Qui sommes-nous ?

Anne-Lise Poirier,

Statisticienne et Data Manager

au Centre Paul Papin Angers depuis 2005

Mélanie Gauthier,

Statisticienne et Data Manager

au Centre Georges François Leclerc Dijon depuis 2008




2. L’équipe promotion

• 1 Médecin Responsable de l’unité (V.Berger)• 1 Secrétaire (MT. Bailly)• 1 Statisticien/Data Manager (AL.Poirier)• 2 ARC promoteur (J.Delaye et M.Balavoine)

• 1 Epidémiologiste/Biostatisticien, Responsable de l’unité (F. Bonnetain)

• 1 Epidémiologiste (mi temps, S. Dabakuyo)• 1 Statisticien/Data Manager (M. Gauthier)• 1 Data Manager stagiaire (A. Cueff)• 1 ARC Coordinateur (O. Buirey)• 2 ARC/TEC (mi temps, P. Lapierre et temps plein, P. Bataillard)




3. Solution informatique

• Depuis 2005 Capture System en local

• Depuis 2008 CSOnline via CTD Nord Ouest

• Avant juillet 2009, QSET (logiciel de Data Management, conception des bases + saisie)

• Depuis juillet 2009, Acquisition de Capture System (Local + CSOnline)




4. Les études sur Capture System

• 3 études fermées (plus de données à réceptionner)• 2 études fermées aux inclusions, suivi en cours

• 2 études en ligne, ouvertes aux inclusions• 1 étude en local, ouverte aux inclusions

• 4 études à ouvrir cette année en ligne. Draft CRF prêts pour 2 des études. Inclusions commencées pour 2 d’entre elles.




Etudes des internes et médecins : Peu d’investissement Data sauf conception de la base et export pour stat• 6-7 études avec saisie active

Etudes extérieures : • 2 études (1 CRF papier, 1 eCRF) à ouvrir courant 2010, rien n’est

encore fait sur Capture System, une a déjà des inclusions• 4 études (CRF papier) ouvertes aux inclusions, la conception du

masque de saisie est en cours• 1 étude (CRF papier) ouverte aux inclusions est en cours de

validation du masque de saisie, avant de lancer la saisie réelle




Etudes promotion CGFL :• 3 études (CRF papier) ouvertes aux inclusions et en cours de

conception du masque de saisie • 2 études (1 CRF papier et 1 eCRF) à ouvrir courant 2010, pas encore

d’inclusion, conception pas encore débutée



Conception de la base de données

1. Création du CRF

1.1 Qui le créé?

• Version papier : Investigateur Principal

+ ARC promoteur

+ Data Manager

• Électronique : Le Data Manager sur CSDesigner

+ Equipe Promoteur (Lors de la prestation DM + STAT)




1.2 Préparation du CRF électronique

• Annotation du CRF papier




• Définition / Création des bibliothèques




• Prévision de la mise en page des champs




• Création des masques de saisie (SNAGIT)

Version papier Version Snagit




• Création des pages sous CS (1)

Version papier Version capture




• Création des pages sous CS (2)




• Création de l ’assemblage du cahier


• Annotation provisoire sur CRF papier avant conception des pages sur CSDesigner




• Conception des pages (champs, bibliothèques de valeurs…) sur CSDesigner




• Impression des documents de CSReporter pour avoir le CRF Annoté final1) Liste des variables (DHM)




2) Description des champs (DHM)




3) Bibliothèque de valeurs






1.3 Rédaction du guide saisie

• DDirectives pour la saisie des champs (format)

• En complément du guide de remplissage rédigé par les ARC promoteurs qui explicite quelle donnée récupérer pour quel champ

• Prévu mais pas encore mis en place, collaboration avec ARC




2. Validation du CRF

2.1 La conception

• Vérification de chaque page : nombre de champs, format des champs, noms des champs CDISC le plus possible, libellé (option impression CS : page / champs)




Formulaire permettant le contrôle de la validation de la base de données




• Validation des bibliothèques utilisées si besoin (ex : biblio Chimiothérapie, pas encore fait)

• Rapport de compilation draft




• Essai des pages avec saisie libre : Condition, suivant, format• Essai patient test par un ARC




• 1ère vérification par celui qui a créé les pages du masque de saisie (liste des noms de variables, nombre de champs par page, type, propriété, nom CDISC de chaque champ, unicité du nom CDISC, navigation conditionnelle…)

• Validation par Data Manager des champs (idem première vérification par créateur de la base)

• Vérification de la saisie avec des patients tests ou des patients réels:

• Saisie par Opérateur de Saisie ou ARC

• Export des données de la saisie test (cette étape permet également de valider les tables d’export)

• Vérification avec le CRF test ou CRF patient papier des données qui ont été exportées.


• Formulaire validation saisie et export






2.2 Tests de validation

• Rédaction du Cahier des Charges de Validation (CDC)




• Relecture du CDC par ARC promoteur + responsable• Programmation des tests avec CSTest lorsque l’étude est encore en

Draft




• Essai libre pour vérification des tests• Essai avec patient test• Formulaire de validation (=passage en exploitation) complété par

responsable unité




Ces étapes n’ont pas encore été réalisées chez nous

Voici, ce que nous envisageons de faire : • Programmation des tests sur CSTest dès que le masque de

saisie est validé.• Impression de la Liste des Tests (DHM) dans CSReporter• Complément éventuel de quelques tests non réalisables ou

difficilement réalisables avec CSTest et réalisables avec STATA• 1ère vérification par celui qui programme les tests• Test sur des patients tests ou réels• Passage en mode exploitation




3. Création des tables d’Export

• Réalisé en cours de saisie : • Partiel (qlq tables) vérification des tests non programmés sur CS • Complet en vue des analyses des données• Pas de validation• Le stat vérifie les données exportées.

• Programmation des tables d’export dès la conception pour vérification des données saisies et exportées

• D’autres tables d’export peuvent être prévues par la suite :• DCF • besoins du Statisticien



Saisie dans la base de données

1. Gestion des droits d’accès

• Le Data Manager du centre si saisie sur CS en local

• Le Data Manager du CTD Nord-Ouest si étude en ligne sur demande du Data-manager du centre

• Le Data Manager du centre quelque soit la situation (locale ou en ligne)




2. Réception et tracking des CRFs

• Etude en ligne : CS

• Etude en local : Fichier Excel puis CS

• Idem pour Dijon, 1ère vérification avec saisie dans un fichier Excel puis gestion de la réception des CRF dans CSEntry




3. Etat d’avancement

• Uniquement sur demande de l’investigateur coordinateur en vue d’une réunion Nb de CRF complets et partiels

4. Confrontation des saisies (Double saisie)

• Non pratiquée au CPP. Simple saisie

• Pas encore pratiquée. La double saisie sera confrontée à l’aide du module CSConfrontator et validée par une tierce personne



Validation des données

1. Exécution des tests de cohérences

1.1 Qui ?• Le data manager du centre

1.2 Quand ?• Le monitoring est effectué• ARC Promoteur envoi mail de Compte rendu• Dès que plusieurs mails en attente• Pas encore pratiquée non plus

Prévisions : Pour étude papier, dès que le nombre de données saisies est assez important ou pour le besoin d’une analyse intermédiaire

Pour étude en ligne, dès que le monitoring aura été réalisé sur place




1.3 Comment ?

• CSTest + SAS v9.0• CSTest + STATA




2. Génération des demandes de correction

• Avec CSTest• Si étude locale : DCF imprimée et donnée à ARC

promoteur




• Si étude en ligne : DCF en ligne






Étapes finales

1. Transfert des données au statisticien

• Pas trop compliqué, pas de problème de cryptage puisque

Data Manager = Statisticien



Étapes finales

2. Codage des évènements indésirables graves

2.1 Qui?

• Le Data Manager du centre + validation Médecin responsable du service

• A mettre en place, pour le moment la pharmacovigilance des essais promotion CGFL est sous-traitée



Étapes finales

2. Codage des évènements indésirables

2.2 Comment?

• Avec CSCoder et le dictionnaire MedDRA



Étapes finales



Étapes finales

3. Rédaction du rapport de Data Management• Rapide avant 2010• Complet depuis 2010, nouveau Draft mis en place, pas encore

essayé à ce jour

• A ce jour, aucun rapport de Data Management n’a été réalisé.• Trame du Rapport en cours de réflexion :

Le rapport contiendra toutes les informations relatives au Data Management effectué sur l’étude (Dictionnaire des variables, liste des contrôles, guide de saisie et de préparation à la saisie, informations relatives au contenu de la base : nb de patients, nb de DQF émises, résolues… gel de base… )



Étapes finales

4. Gel de base

• 1 seule étude gelée à ce jour• Difficulté à le faire automatiquement avant analyse. • Le formulaire de demande est complété par le responsable de

l’unité

• Aucune étude gelée à ce jour• Nous essaierons de procéder à un gel de base avant chaque

analyse intermédiaire ou finale à voir dans la pratique



Étapes finales

5. Archivage des données

• Papier dans mon bureau pendant 5 ans après la fermeture de l’essai, ensuite direction archive de l’Ouest

• Électronique : Serveur CTD Nord-Ouest; rapatriement des données sur notre serveur à la fin de l’étude

• Les études en cours sont archivées dans nos bureaux dans des armoires fermées à clé.

• Electronique : Sur le Serveur Capture System disponible au CGFL (des sauvegardes quotidiennes sont réalisées)



Conclusion

• Échanges entre centres permettent d’améliorer ses propres pratiques

• Aide si problème grâce au Groupe des DM des CLCC

Documents

1 Le data-management avec Capture System Expériences des centres de lutte : Georges François Leclerc, Dijon et Paul Papin, Angers