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Les médicaments orphelins et l’INAMI

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Les médicaments orphelins et l’INAMI

I. Rôle de la Commission de remboursement des médicaments (CRM)

II. Rôle des Collèges

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Les médicaments orphelins et l’INAMI

I. Rôle de la Commission de remboursement des médicaments (CRM)

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I. Rôle de la Commission de remboursement des médicaments

1. Emettre un avis concernant l’inscription éventuelle du médicament orphelin sur la liste des spécialités remboursées.

2. Proposer d’éventuelles modalités de remboursement (chapitre IV).

3. Proposer la mise en place d’un Collège.

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1. Evaluation du médicament par la CRM

• Procédure régie par l’AR du 21 décembre 2001.

• But de l’évaluation

Etablir: la valeur thérapeutique du médicament la tolérance et la sécurité du produit le confort et la facilité d’utilisation l’applicabilité l’impact budgétaire, pour la société, lié

au remboursement du produit Pas d’analyse pharmacoéconomique pour les

médicaments orphelins

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2. Modalités de remboursement

Les modalités de remboursement définissent:• Critères diagnostiques/ cliniques permettant

d’accéder au remboursement• Paramètres cliniques et/ ou biologiques

permettant le suivi de l’évolution de la pathologie et de l’impact thérapeutique

• Critères d’interruption ou de prolongation du remboursement

• Critères de qualification des médecins demandeurs

• Rôle du pharmacien hospitalier

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2. Préparation des modalités de remboursement (chapitre IV).

Les modalités de remboursement sont proposées en tenant compte de:

• Résultats d’études contrôlées et randomisées (si possible) (EBM)

• Recommandations internationales ou de groupes d’experts

• Situation belge

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3. Proposer la mise en place d’un Collège

La CRM peut proposer la mise en place d’un Collège spécifique du médicament orphelin remboursé.

Cette proposition tient compte de différents éléments tels que:

• Conditions d’utilisation du médicament

• Nombre de patients potentiel

• Connaissance de la pathologie….

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Décisions du ministre

Inscription sur la liste des produits remboursésNomination du Collège

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Les médicaments orphelins et l’INAMI

II. Rôle des Collèges

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Historique

• Objectif

Aider le médecin-conseil dans sa prise de décision concernant la subvention par la solidarité de traitements peu connus par définition et ce via la consultation de médecins experts dans les maladies rares

• Arrêté royal du 8 juillet 2004– Composition– Tâches– Fonctionnement

• Lancement en septembre 2004

CWGCMO – Symposium 30.10.2009

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Création d’un Collège

CWGCMO – Symposium 30.10.2009

FIRME

CRM(Commission

Remboursement Médicament)

Ministre

Moniteur Belge

CIN(Collège

Intermutualiste National)

Dossier

Avis: ModalitésProposition : Experts

Représentants OA (Organismes assureurs)

A.R. (arrêté royal): ModalitésA.M. (arrêté ministériel): Collège

Décision ModalitésComposition Collège

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Composition d’un Collège

• Un collège par médicament orphelin [CRM]

• 1 président [Roi]

• 4 médecins experts [CRM – Ministre]

– Parité linguistique et d’obédience– Décision de proposer les mêmes experts si la pathologie

visée l’est déjà par un autre orphelin

• 4 représentants des OA [CIN – Ministre]

– Décision de proposer les 4 mêmes représentants

=> Souci de continuité, cohérence et rapidité

CWGCMO – Symposium 30.10.2009

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II. Rôle des Collèges des Médicaments Orphelins

1. Formuler à l’attention du médecin-conseil des avis sur les demandes individuelles de remboursement

2. Proposer d’éventuelles modifications des modalités de remboursement

3. Répondre à des questions ponctuelles émanant de la CRM ou du FSS

4. Rédiger un rapport annuel d’activités

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1.Formuler des avis

Evaluation de la demande de remboursement par un Collège d’experts (peer review)

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Formuler des avis : Première demande

• Evaluation du dossier clinique :- diagnostic

- évolution clinique

- pathologies concomitantes

- traitements antérieurs, traitements concomitants - posologie proposée adaptée ?

- alternative thérapeutique plus adaptée?

- bénéfice attendu du traitement ?

• Le patient répond-il aux critères de remboursement

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Formuler des avis : Première demande

• Le patient ne répond pas aux critères de remboursement– Peut-il tirer un bénéfice du traitement ?– Existe-t-il une alternative thérapeutique ?– Existe-t-il un rationnel théorique pour traiter ?– Des études pertinentes sont-elles en cours ?– Existe-t-il des publications ?– Un dossier d’enregistrement est-il en cours ?– Faut-il modifier les conditions de

remboursement ?

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Formuler des avis : Première demande

Quelques exemples rencontrés:

• Diminution de la dose sous la dose thérapeutique suite à des problèmes d’intolérance

• Âge du patient

• Traitement de première ligne médicalement justifié mais refusé par le patient

• Pathologie chronique évoluant depuis plus de 30 ans avec lésions irréversibles

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Formuler des avis : Renouvellement

• Le patient répond-il toujours aux critères de remboursement ?

• Evaluation du traitement :• Bénéfice clinique• Tolérance• Posologie

• Evaluation de la situation clinique et de la prolongation du traitement

• Bénéfice clinique attendu

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Formuler des avis : Renouvellement

• Quelles pourraient être les raisons d’un avis négatif?

– Inefficacité ? Dans quels délais ?– Ralentissement de l’évolution de la

symptomatologie– Stabilisation de la maladie

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2. Proposer d’éventuelles modifications des modalités de remboursement

Sur base de:

• Expérience pratique

• Evolution des connaissances

• Publications de nouvelles données

• Nouvelles recommandations nationales/ internationales

• Difficultés / questions soulevées lors des discussions des cas individuels

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Les médicaments orphelins et l’INAMI

Aspect pratique

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Quelques chiffres

De septembre 2004 à avril 2010, c’est près de

– 25 collèges– 3750 dossiers– 1750 patients– 100 réunions– 650 votes électroniques

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Quelques chiffres

103140

329

668

931

1117

1724

10262

257

341383 387

538

8 47 52 139 169 152

4

7

9

13

18

22

4

9

16

25

35

8

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

1800

2000

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

0

5

10

15

20

25

30

35

40

Dossiers Patients Vote Electronique Nombre collège Réunion

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Procédure formulation d’avis

CWGCMO – Symposium 30.10.2009

Médecin demandeur

OA Région

OANational

Secrétariat Collège

Collège

Vote RéunionVote électronique

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Quelques remarques

Délai

- documents obligatoires et nécessaires

- période de remboursement

- centres de référence

- renouvellement

Autorisation

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Merci pour votre attention