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1. Introduction........................................................................................................................1
1.1. Histoire du PDA..........................................................................................................1
1.2. La problématique : l’intégration de l’outil..................................................................7
2. Le pourquoi : L’intérêt de l’informatique mobile.............................................................9
2.1. De la théorie…............................................................................................................9
2.1.1. « Que gagne-t-on ? » Les gains d’une solution informatique mobile.................9
2.1.1.1. Réactivité....................................................................................................9
2.1.1.2. Réalisation d’économies...........................................................................10
2.1.1.3. Télétravail.................................................................................................10
2.1.1.4. Prestige......................................................................................................11
2.1.2. « Quels sont les problèmes ? » Les contraintes liés a l’informatique mobile...12
2.1.2.1. Coût...........................................................................................................12
2.1.2.2. Adaptation.................................................................................................14
2.1.2.3. Sécurité.....................................................................................................14
2.2. … A la pratique : présentation d’une mise en place de solution PDA.....................15
2.2.1. Le client : La société Clininfo...........................................................................16
2.2.2. Le sujet : la mise en place d’un logiciel de monitoring de visite sur PDA pour
les Assistants de Recherche Clinique (ARC)*..................................................................19
2.2.2.1. ARC, que fait il ?......................................................................................20
2.2.2.2. Intérêt concret de l’application.................................................................27
2.2.3. La contrainte spécifique : l’informatique médicale..........................................27
2.2.3.1. CFR 21 part 11..........................................................................................28
2.2.3.2. « Les Bonnes Pratiques Cliniques »..........................................................32
2.2.3.3. Réglementation CNIL...............................................................................33
3. Le comment : la technicité de l’informatique mobile.....................................................36
3.1. Les éléments de l’univers du PDA (pour Clininfo)…..............................................36
3.1.1. « Le hardware » : Présentation du marché du PDA/Smartphone....................36
3.1.2. « le software » : Les applications utilisables....................................................41
3.1.2.1. Présentation des bases de données............................................................41
3.1.2.2. Les langages..............................................................................................46
3.1.2.3. Applications annexes................................................................................52
3.1.3. « le Réseau » : Les interactions de la machine.................................................53
3.1.3.1. Online : Communication directe par mobile.............................................54
3.1.3.2. Offline : la synchronisation.......................................................................58
3.1.3.3. Comparatif mode d’interaction réseau......................................................63
3.2. … et leurs interactions avec le cas étudié.................................................................68
3.2.1. Analyse de l’application future.........................................................................68
3.2.1.1. L’application général : Le module serveur...............................................69
3.2.1.2. L’application général : Le module client..................................................71
3.2.2. La solution 1 : le PDFlib...................................................................................72
3.2.2.1. Solutions intégrant PDFLib......................................................................72
3.2.2.2. « Pourquoi pas lui ? » : les problèmes liés aux contraintes......................75
3.2.3. Les alternatives.................................................................................................77
3.2.3.1. Les solutions « intermédiaires »...............................................................77
3.2.3.2. Les solutions « embarquées »...................................................................79
3.2.3.3. Comparatif................................................................................................80
4. Conclusion........................................................................................................................83
4.1. Application Clininfo : Etat et évolution....................................................................83
4.2. Etat des lieux de l’intégration de l’informatique mobile dans l’entreprise et
perspective d’avenir..............................................................................................................83
Rémy Leizorovicz 2
1. Introduction
Au cours des dernières années, l’informatique a subis de nombreux bouleversements,
tel que l’avènement de l’Internet, les bi processeurs… ou bien, dans le cas qui nous concerne
dans le cadre de ce mémoire, la création de l’informatique dite « mobile ».
Tout d’abord, qu’est ce que l’informatique mobile ? L’informatique mobile
correspond tout d’abord à l’ensemble des outils dit de poche permettant d’avoir accès à des
applications logicielles sans avoir à recourir à un poste fixe.
A ce titre, on peut classer dans cette catégorie les pc portables, qu’ils soient capables
de se connecter à Internet (par outil GPRS, Wifi, voir GSM, tout ces termes seront expliqués
plus en détail par la suite), les Assistant personnels dont le nom technique est PDA, et enfin
dernier arrivé dans la famille, les téléphones de troisièmes générations, capable de cumuler
dans un même temps les fonctionnalités d’un téléphone portable classique, ainsi que la
puissance d’un support d’application.
Durant cette première approche, il sera tout d’abord présenté un historique de l’outil
PDA, qui est l’élément le plus marquant de cette nouvelle vague d’outil informatique.
1.1. Histoire du PDA
Afin de pouvoir présenté au mieux l’histoire, je laisserai la parole au site
« VISORguide.com »,
L'origine des temps : 1992 !
La société Palm Computing est créée en 1992 afin de fournir des logiciels destinés à
des ordinateurs portables de taille réduite : palm-size. L'idée de Jeffrey Hawkins était inspirée
du modèle qui prévalait sur le marché des PC : d'un coté les fabricants de matériel (Hardware)
Rémy Leizorovicz 1
fournissent la plate-forme, de l'autre les créateurs de logiciels (Software) étaient chargés de
fournir des logiciels spécialement adaptés à l'ergonomie et à l'aspect portable des nouvelles
machines. Mais au bout de deux ans, Jeff dut se rendre à l'évidence, les machines tardaient à
sortir des laboratoires et rencontraient peu de succès victimes de leur lenteur inadmissible ou
de leur fonctionnalités poussées mais peu adaptées. Pour preuve la sortie au début de l'année
1993 du Newton. Ce PDA fabriqué par Apple, devait être révolutionnaire. Mais les premiers
utilisateurs durent vite se rendre à l'évidence, la machine n'était pas à la hauteur de ce que ce
qui avait été annoncé : le plus délicat résidait notamment dans la reconnaissance de l'écriture
cursive. Il faut en effet noter que les parents du Newton avaient placé la barre très haut : le
PDA devait être capable de reconnaître des mots entiers et non pas des lettres tracées les unes
après les autres.
Peu de temps après vint le Zoomer. Cet organiseur était le fruit de la coopération de
plusieurs sociétés : Palm, Tandy, Casino Geoworks, America On Line (AOL) et Intuit. Son
introduction sur le marché eut lieu en Octobre 1993 et seulement 10 000 exemplaires furent
vendus jusqu'à Janvier 1994. D'autres fabricants dont Hewlett Packard et Sharp tentèrent une
incursion sur ce marché des PDA mais eux aussi durent s'incliner, les ventes n'étaient pas au
rendez-vous.
Confronté aux échecs des fabricants, Jeff Hawkins, qui avait développé nombre de
programmes destinés à leurs machines commençait à douter de la capacité de ces grandes
sociétés à concevoir la bonne machine, celle qui rencontrerait le véritable succès commercial.
Sa conclusion fut alors que le modèle calqué sur l'industrie du PC : séparation des fabricants
de logiciel et de matériel n'était pas forcément la bonne solution et que les deux
composantes, intimement liées pour ce type de machines, devaient peut-être provenir de la
même société. Du coup, au printemps 1994, la décision était prise, Palm Computing, forte de
seulement 28 employés, fabriquerait son organiseur, le Touchdown, et y implanterait ses
propres programmes.
Rémy Leizorovicz 2
Un PDA rival du papier, pas du PC !
La société entreprit tout d'abord un sondage auprès des utilisateurs du Zoomer. Les
résultats étaient révolutionnaires : plus de 90 % des acheteurs possédaient déjà un ordinateur
compatible PC et plus de la moitié d'entre eux avaient choisis la machine pour le programme
inclus chargé d'assurer le transfert des données vers le PC. L'idée était là. Il ne s'agissait plus
d'essayer de remplacer la machine de bureau mais de faire de l'assistant numérique son
extension mobile. L'organiseur ne se voulait plus un rival de l'ordinateur mais du papier !
A ces certitudes Jeffrey ajouta trois principes auxquels il ne dérogerait pas. Le premier
tient en quelques mots : "simplicité d'utilisation". Le second concernait la reconnaissance de
l'écriture. Plutôt que d'essayer, à l'instar de ce que tentait le Newton, de doter l'organiseur de
la puissance de calcul et donc de la consommation en énergie et du poids afférents, lui
permettant de reconnaître l'écriture humaine à la volée et mot par mot, pourquoi ne pas
demander à l'utilisateur d'accomplir une partie du chemin. La méthode de saisie Graffiti
illustre ce choix : les lettres, d'une calligraphie assez proche de l'écriture manuelle mais
simplifiée sont tracées et reconnues une par une. Enfin, le dernier principe concerne la taille et
l'encombrement de l'agenda électronique. Pour être adopté par le public et transporté en toutes
occasions, Jeffrey considérait qu'il devait tenir aisément dans une poche de chemise.
C'est de cette année 1994 que date la désormais légende de Jeff Hawkins déambulant
dans les couloirs de sa société en griffonnant des signes cabalistiques sur un bout de bois taillé
à la main, censé représenter son futur organiseur. En août 1994, moins de trois mois après que
Jeff Hawkins eut repensé les concepts du PDA, le Palm était inventé : taille et poids réduits,
look attractif, alimentation via deux piles au format AAA et doté de quatre applications. Les
fonctions d'agenda, de gestionnaire de contacts, de tâches et de notes constituaient le coeur de
la machine. Le tout associé bien évidemment à une possibilité de synchronisation
bidirectionnelle avec une machine de bureau. Enfin, son prix serait inférieur à 300 $.
Les mois suivant se passèrent à une longue recherche du budget destiné à assurer un
lancement commercial. Enfin, Donna Dubinsky, arriva à obtenir un rendez-vous avec un
dirigeant du célèbre fabricant de modems US Robotics. Partie avec l'objectif de récolter
Rémy Leizorovicz 3
l'investissement de 5 Millions de dollars nécessaire au lancement du Touchdown, elle en
revint avec une proposition étonnante. US Robotics envisageait en effet le rachat de Palm
Computing pour un montant de 44 Millions de dollars en actions. L'affaire fut rapidement
entendue et six mois plus tard, la version finale du Touchdown, renommé Pilot pour son
lancement, était prête pour le grand saut.
Naissance d'un produit culte
En Avril 1996, les premiers exemplaires étaient en vente dans les magasins. Le succès
fut immédiat : 350 000 exemplaires furent vendus avant la fin de l'année. . En 18 mois, le
premier million d'unité était commercialisé. C'était le début d'une aventure qui allait consacrer
un petit appareil électronique pour en faire pour certain un véritable objet culte. Il est reconnu
qu'il s'agit là d'une première en terme de vitesse d'adoption par le public, loin devant la
télévision couleur notamment. Cet objet à porter sur soi, à l'interface rapide et conviviale et à
la reconnaissance d'écriture si affûtée qu'elle crée un lien avec l'utilisateur vécut ainsi une
success-story qui n'est pas sans rappeler celle qu'avait connue une dizaine d'années auparavant
le Macintosh d'Apple. Mais là ou Apple, tentant de rééditer l'exploit, n'avait pas réussi le
lancement du Newton, probablement apparu trop tôt, Palm avait su proposer la bonne
alchimie technique au moment adéquat : le grand public était prêt. Durant les années qui
suivirent, le Pilot fut renommé PalmPilot suite à la plainte d'une société Française qui
commercialisait des stylos sous la même marque. Il évolua de 128 Kb de mémoire vive au
départ à 256 puis 512 Ko.
Le départ de chez 3Com
En Février 1997, nouvel épisode pour les employés de la filiale Palm Computing.
3Com, le géant Américain de la communication en réseau rachèta US Robotics et se demanda
s'il était économiquement intéressant de garder la partie Agendas Electroniques. La vente
alors envisagée n'eut jamais lieue. Lorsque les machines fonctionnant avec le système
d'exploitation Windows CE de Microsoft sortirent sur le marché, portés par la puissance du
géant des logiciels et par des constructeurs tels Compaq, HP ou Phillips, les analystes ne
Rémy Leizorovicz 4
donnaient pas cher du Palm Pilot. L'histoire semblait devoir ressembler de plus en plus à celle
du Macintosh. D'autant plus que d'autres challengers, comme par exemple la très légère carte
REX de Franklin faisait leur apparition. Celle-ci, malgré des qualités (taille et poids d'une
carte de crédit) ne s'est toujours pas imposée. Probablement en réaction, le Palm Pilot fut alors
proposé sous licence par IBM sous le nom de WorkPad. Le succès de la gamme ne se fient
pas attendre. Il faut dire que le Palm bénéficiait de nombreux programmes distribués en
shareware ou freeware proposés par une communauté de développeurs séduits et prolifiques.
La naissance de Handspring et du Visor
Mais la vie de Jeff et Donna chez 3Com ne correspondait sans doute plus à l'esprit qui
les avait guidés lors des débuts de leur aventure. Ainsi, durant l'été 1998, après que le géant
eut refusé de faire de l'activité Palm une compagnie indépendante, ils décidèrent de
démissionner. Dans la même semaine, il s'enferma dans sa maison de la Silicon Valley pour
réfléchir au produit qu'il pourrait créer. Il repensa ainsi peu à peu à certains aspects du Palm
arrivant à la conclusion que face à la popularité croissante du format de compression musical
MP3, il serait bien qu'un organiseur puisse s'en accommoder. En outre, pouvoir proposer
d'autres possibilités d'extension serait sûrement un plus indéniable. Ainsi naquit l'idée d'un
connecteur permettant d'enficher des modules externes à l'arrière de l'organiseur. Handspring
était né. Après un an de travail dans le plus grand secret, seul le nom de la société était connu
(le site web présentait une page unique présentant comme seul information le logo de la
compagnie), le Visor apparut à la vente. Cet organiseur qui utilise le même système
d'exploitation, distribué sous licence par 3Com, que ses aînés Palm est commercialisé depuis
Septembre 1999. Il rencontre aussitôt un vif succès malgré une commercialisation uniquement
via le site Internet d'Handspring, c’est à dire sans possibilité de le voir, de l'essayer ou de le
toucher.
Mais les premiers mois furent très difficiles pour Handspring car ils étaient confronté
à des déboires sur la prise de commande et les délais passèrent dès les premiers jours à six
semaines ! Les critiques fusent, le produit a-t-il été lancé trop vite ?
Rémy Leizorovicz 5
Aujourd’hui
(D’après le site Mobi-mania Team)
Avec plus de 40 machines lancées au total on peut dire que l'année 2003 a été la plus
marquante dans l'histoire des PDA. Les écrans couleurs, le MP3 et la vidéo font déjà parties
des standards, mais l'utilisateur d'aujourd'hui est encore plus exigeant : écrans haute
résolution, mémoire d'éléphant, taille de guêpe, capacités de communication sans fil lui sont
indispensables.
Le 23 Juin 2003 Microsoft lance officiellement Windows Mobile 2003 pour Pocket
PC, qui règle tous les problèmes de lenteur avec Xscale (ancien SE de Microsoft pour les
PDA) et apportait son petit lot de nouveautés (Amélioration des technologies sans-fils
intégrées, nouvelles applications) mais aucun grand changement au niveau de l'interface et des
fonctions.
Dans le même temps le Palm Zire 71, lui, attire l'attention de beaucoup : il propose un
appareil photo numérique, un écran réellement splendide, la dernière version de l'OS, un bon
processeur le tout dans un design original et relativement compact.
A l’automne 2003 Sony propose le UX50, premier Palm à intégrer Bluetooth ET
WiFi, premier à franchir la barre des 64 Mo, intégrant caméra et clavier, MAIS souffrant de la
taille de son écran lilliputien, ainsi que de son prix astronomique ...
La fin de 2002 a été celle de l'apparition du premier "SmartPhone", le Nokia 7650,
considéré par certain comme un très gros téléphone ... L'année 2003 a été celle du grand boom
du marché, dont l'expansion continue.
Au début de 2003, on a vu apparaitre le tant attendu et tant retardé Sony Ericsson
P800 avec Bluetooth, caméra, et écran tactile…
Au troisième trimestre 2004 selon l'étude de Gartner, Microsoft vient de prendre la tête
sur le marché des systèmes d'exploitation pour ordinateurs de poche.
Rémy Leizorovicz 6
En effet, sur 2,86 millions de PDA vendus, l'éditeur Américain s'arroge 48,1% de part (contre
41.2 % à la même période en 2003) et devance maintenant nettement Palm qui subit une chute
vertigineuse en passant de 46,9% à 29,8% !
Le canadien Rim, avec son Blackberry, est l'autre grand vainqueur de ce trimestre en
quadruplant sa part de marché, qui passe de 4,9% à 19,8% tandis que Linux reste certes
quatrième mais divise ses parts de marché par deux avec un petit 0,9% au lieu de 1,9%
précédemment.
Chez les constructeurs, Hewlett-Packard, Dell et PalmOne sont sur le podium en
occupant respectivement les trois premières places.
A noter néanmoins que le marché des ordinateurs de poche semble atteindre ses
limites avec la concurrence de plus en plus vive de la téléphonie mobile qui devrait doubler
son parc pour atteindre 20 millions de machines en 2004 en s'associant plus étroitement avec
l'informatique.
Un marché des Smartphones très porteur dans lequel Microsoft n'occupe, pour
l'instant, qu'une place réduite face au leader Symbian.
1.2. La problématique : l’intégration de l’outil
Il est important de voir maintenant au delà de l’apparence première de « gadget » que
l’informatique mobile pourrait avoir au yeux de chacun et de concentrer sur les différentes
potentiels de cet outil pour une entreprise.
En effet, bien que l’intégration du PC portable dans l’environnement professionnel
soit pratiquement acquise à l’heure actuelle ; de nombreuses entreprises cherchent encore une
autre utilisation pour les PDA et Smartphones en dehors que l’agenda électronique.
Mais surtout, il y a derrière ceci une question primordiale : Pourquoi le faire ?
Pourquoi utiliser une nouvelle machine alors que les anciennes semblent pouvoir répondre à
Rémy Leizorovicz 7
nos besoins ? En un mot : Pourquoi et comment intégrer l’informatique mobile dans l’univers
informatique de l’entreprise…
Ainsi, dans le cadre de ce mémoire, il vous sera proposé de une réflexion sur l’intérêt
et les contraintes qu’apporterait l’utilisation des PDA/Smartphones dans une entreprise (pour
des raisons d’exhaustivité, on traitera principalement de l’intégration des nouveaux outils
dans l’informatique de l’entreprise, la partie organisationnelle ne sera présenté que
superficiellement), le tout au travers d’un cas pratique dans une entreprise de service de
traitement des enquêtes médicales : la société ClinInfo. Ainsi, on pourra alors aller plus dans
le concret à propos des intérêts et contraintes.
Les raisons traitées, il sera proposé par la suite de voir plus en détails les différents
éléments de la « nébuleuse » informatique mobile, tel que les différents modèles qui existent
sur le marché, ainsi que les outils de développements qui peuvent être appliqués. On
réutilisera le cas de ClinInfo afin d’analyser la manière pratique dont les éléments se sont mis
en place pour aboutir à l’évolution de leur application.
La conclusion permettra de refaire dans un premier temps le point sur les raisons
majeurs de l’intégration de l’outil PDA dans les entreprises, avant de s’achever sur les
possibilités futures d’expansion, tant que sur un plan général que pour la société ClinInfo…
Rémy Leizorovicz 8
2. Le pourquoi : L’intérêt de l’informatique mobile
2.1. De la théorie…
On se lance pas dans une campagne de mise en place d’une solution d’intégration de
matériel d’informatique mobile sans en avoir dans un premier temps peser le pour et le contre
de l’implémentation.
De manière abstraite, on peut retrouver pour chaque entreprise le même type d’intérêt
à l’implémentation ainsi que les mêmes freins génériques.
2.1.1. « Que gagne-t-on ? » Les gains d’une solution informatique
mobile
Voici quelque exemple de gains réalisables par l’adoption de solution mobile. Pour
chaque élément, il sera présenté dans un premier temps l’avantage en question avant de
l’illustrer par un exemple concret tiré d’expériences d’entreprises lorsque cela sera possible.
2.1.1.1. Réactivité
Il est souvent dit que « le temps , c’est de l’argent ». Ce proverbe est particulièrement
vrai dans le cadre d’une entreprise. Hors, plus une entreprise sera capable de travailler en
mode « flux tendu », plus basé sur le dynamisme que l’attente, plus elle sera génératrice de
profit.
Que peut apporter l’informatique mobile dans un tel contexte ? La réponse est simple :
le fait d’avoir dans un premier temps toutes les données réunis dans un matériel de taille
réduit rend possible le fait d’être rapidement au courant des diverses modifications qui s’est
effectué avant de réaliser une opération.
Rémy Leizorovicz 9
Dans un même temps, si l’accès aux données est immédiat, la réponse qu’on peut émettre peut
également être à la même vitesse : Imaginons dans une société de vente en grande surface
qu’un responsable relié au réseau par sa machine constate la rupture de stock d’un produit
dans les rayons. Cette personne pourra vérifier si le magasin possède encore des éléments du
produit, et si ce n’est pas le cas, passer commande directement au centre de distribution pour
se faire livrer au plus vite le produit, le tout en étant encore en face du rayon vide.
2.1.1.2. Réalisation d’économies
L’utilisation de l’informatique mobile permet de réduire plusieurs frais, tel que la
fourniture papier (à l’aide d’un outil facilement transportable, le besoin d’impression des
données est fortement diminué), ou bien le besoin d'avoir au cours à certains logiciels ou
matériels supplémentaires (on peut citer à titre d'exemple un carnet d'adresses de ou un
calendrier).
2.1.1.3. Télétravail
Un autre élément que l'on peut relier au système PDA/Smartphone est la capacité qu'il
a de pouvoir « offrir l'information où que l'on soit, dans n'importe quelle circonstance ». Sous
cette appellation quelque peu commerciale, cela signifie en fait que l'utilisateur dispose de
toutes les informations qu'il a besoin sur son appareil (si les a récupérés auparavant), sans
avoir besoin d'être relié au réseau principal.
Une application? Nous pouvons prendre le cas d'un commercial ayant à visiter plusieurs
clients dans la journée. Afin d'avoir toutes les informations qui l'intéressent concernant ses
futurs clients, il a plusieurs possibilités :
La première solution serait de retenir toutes les informations en sa mémoire mais il est évident
qu'un commercial ne peut s'amuser à tous retenir par coeur au risque d'avoir des problèmes de
mémoire devant le client ; avec les conséquences que cela aurait sur la crédibilité de
l'entreprise en question.
Une autre serait de transporter tout les dossiers concernant ses clients de la journée mais cette
seule solution à un énorme problème : une telle quantité de dossiers risquerait de prendre
Rémy Leizorovicz 10
énormément de place dans les véhicules et il serait très malaisé de pouvoir le consulter sur
place devant le client en question.
Enfin, la dernière solution, et la plus pertinente à notre époque, et de recueillir toutes les
informations clients sur son PDA/Smartphone et à partir de la ville serait aisé de pouvoir
consulter toutes les informations pertinentes sur le client juste avant de rencontrer et d'avoir
un avantage par rapport à d'autres commerciaux qui auraient eu à transporter leurs
encombrants dossiers.
Une étude intéressante concernant la relation entre le télétravail et les technologies
d'informatique de communication ou TIC (dont fait partie l'informatique mobile) au niveau de
la gestion dans les PME/PMI nous est fourni par l'ouvrage intitulé « moderniser la gestion des
hommes dans l'entreprise », écrit par M. Mohammed MATMATI et Michel LE BERRE (la
bibliographie sera présentée en annexe).
Il en ressort en résumé que pour les PME de services, le télétravail, même s'il est peu nommé
ainsi, apporte à la gestion une liberté supplémentaire ainsi qu'une meilleure quête de travail.
Au niveau des PMI, il est estimé que l’informatique mobile au niveau des tic est devenue un
enjeu important, sans tomber dans l'excès.
2.1.1.4. Prestige
Intérêt moins mis en avant et reconnu que les précédents, il reste cependant un facteur
important dans la décision de mettre en place une politique d’informatique mobile : le
prestige.
Pour n’importe quel société, surtout dans les domaines de pointes ou de services
innovants, il est important pour l’image de celle ci de refléter une image de société « high-
tech », résolument tourné vers l’avenir et les nouvelles technologies. Hors, l’expansion
« récente » du marché du PDA/Smartphone dans l’univers du particulier et semi professionnel
porte en elle la même « aura » qu’ut durant un temps le PC ou la technologie Internet : c’est
LA technologie qui va tout permettre !
Rémy Leizorovicz 11
Ce constat ne remet pas en cause les qualités réelles des solutions mobiles, mais sert
plus à illustrer un argument dans la décision de mettre en place une politique d’informatique
mobile : L’adopter, c’est montrer qu’on suit la marche du progrès, qu’on est à l’affût des
innovations technologique… Le laisser de coté, c’est risqué de passer pour une société
rétrograde.
A ce sujet, on peut citer un extrait d’une interview avec Eric Payan, responsable
informatique de Bosch Outillage Electroportatif en 2003, pour le « Journal du Management »
(http://management.journaldunet.com/dossiers/031012nomade/bosch.shtml) à propos de la
migration des applications du pc portable vers les PDA :
« Est-il apprécié par vos clients ?
En 1997, les commerciaux qui venaient chez les clients avec leur PC portables étaient surpris
de constater que les dix premières minutes de leurs entretiens étaient consacrées à leur
équipement informatique. Aujourd'hui, les clients sont très impressionnés par les PDA. Bosch
Outillage Electroportatif cultive une image forte, très liée à l'innovation. »
2.1.2. « Quels sont les problèmes ? » Les contraintes liés a
l’informatique mobile
Si l’informatique mobile était si parfaite, on le retrouverait dans toutes les entreprises ;
ce qui n’est pas le cas. Ceci vient d’une série de contrainte qu’il faut prendre en compte et qui
peuvent même être rédhibitoires dans différentes situations.
2.1.2.1. Coût
Tout comme n’importe quel projet, l’intégration de l’univers « informatique mobile »
dans une entreprise n’est pas vide de conséquence dans le budget de la société.
En considérant le prix d’une machine PDA/Smartphone « compétant » (répondant le mieux
possible aux attentes des futurs utilisateurs) dans les alentours de 500€ pour l’entrée de
gamme (les prix seront débattu plus en détail lors de la présentation du hardware du
PDA/Smartphone), sans compter les logiciels et autres périphériques supplémentaires
Rémy Leizorovicz 12
nécessaire pour l’exploitation, il est important d’estimer au plus juste le retour sur
investissement.
A titre d’exemple, voici une décomposition proposée par le site ITR Manager.com
(http://www.itrmanager.com/38910-
synthese,klc,mobile,computing,dsi,4e,partie,aspects,economiques.html) reprenant un ordre de
grandeur des coûts d’une solution mobile totale :
Exemple de coût annuel complet de solution mobilité. Les matériels sont amortis sur 2 ans.
Matériel Coût (en €)
Laptop 800
Logiciels 400
Smartphone 400
Support laptop 1 000
Support Smartphone 200
Télécoms (GSM, GPRS, Wi-Fi) 900
Télécom ADSL domicile 300
Total 4 000 € HT / an.
(estimation datant du 20/04/2005)
Dans ce coût, il n’y a pas la partie téléphone fixe. Ces 4 000 € n’ont pas à être imputés en
totalité au budget SI. 50 % des coûts sont dans le budget SI (et remplacent le poste desktop
service) ; les 50 % autres sont strictement imputables à la mobilité.
Malgré la relativisation que l’article qui suit ces données, ceci reste un coût qui n’est
pas gérable obligatoirement par toutes les sociétés désireuses de mettre en place le système.
Rémy Leizorovicz 13
2.1.2.2. Adaptation
Se décider pour installer une solution mobile n’est qu’une première étape pour se
déclarer « Entreprise nomade » : L’intégration ne se résume pas à acheter les appareils et à les
allumer pour que tout fonctionne.
A un niveau « matériel », il est nécessaire de prévoir les architectures réseaux
spécifiques a ce mode d’outil : sans base WiFi* relié à un serveur, l’intérêt d’utiliser des outils
nomades devient bien moindre… De plus, il est nécessaire aux responsables réseaux dans les
entreprises les nécessitant (par le volume de traitement ou la valeur des données stockés) de
mettre en place l’architecture logiciel… un PDA qui n’a pas accès au réseau de l’entreprise
parce que le PareFeu de celui l’empêche est un investissement gâché.
Cette contrainte pourrait paraître négligeable, mais lorsqu’on a affaire à un parc complet de
PDA de plus d’une centaine appareil pouvant se connecter à n’importe quel moment de
manière autonome (c’est a dire sans avoir a utiliser l’accès d’un poste fixe… les différentes
modes de communication sera présenté ultérieurement); la contrainte devient problématique à
gérer sans planification prévisionnel.
Coté utilisateur, il y a aussi un temps d’adaptation. Sachant qu’une machine de
PDA/Smartphone en particulier se manipule à la base à l’aide d’un stylet, que ce soit pour
lancer des applications ou pour écrire, une formation devient nécessaire. Si un utilisateur
constate qu’il perd plus de temps a rentrer ses données qu’a prendre un morceau de papier et
écrire dessus, l’outil mobile ne restera qu’un « gadget contraignant », et donc non utilisé et les
bénéfices réalisés seront proche du zéro absolu.
2.1.2.3. Sécurité
Elément important à prendre en compte également qui découle en partie de la
contrainte précédente : la sécurité liées au appareils.
Rémy Leizorovicz 14
Un outil PDA/Smartphone est comme déjà dit très intéressant car permettant d’avoir
accès rapidement à toutes les informations nécessaire pour réaliser des transactions… Hors, il
est important de se rendre compte du fait que l’appareil mobile devient une porte pour rentrer
dans le réseau de l’entreprise… Question : que se passe-t-il si jamais l’appareil est
perdu/volé ?
Deux points : Dans un premier temps, la personne aura accès a toutes les données qui
ont été stockés sur l’appareil, ce qui peut signifier pour un investigateur médical les
traitements patients, pour un commercial tout les offres qui furent proposés aux clients, pour
un technicien les données relatives aux outils vérifiés (ce qui est dangereux dans le cas d’outil
sensible)…
Et ce qui est plus grave si la sécurité fût négligée : à l’aide d’un outil PDA/Smartphone
perdu/volé qui a été configuré dans les besoins de l’entreprise « victime », une personne mal
intentionnée aurait accès à tout le réseau de l’entreprise, et y pratiquer soit du vol de donnée,
soit des actes de sabotages industriels, l’un n’empêchant pas l’autre évidemment…
Cela est un peu « extrême », mais le fait est qu’il reste important de ne pas négliger
tout la sécurité autour de l’intégration de l’informatique mobile dans l’entreprise et mettre en
place tout les moyens nécessaires pour parer aux possibles menaces.
2.2. … A la pratique : présentation d’une mise en place de
solution PDA
Tous les éléments cités auparavant restant tout de même un temps soit peu
« généraliste » ; il est plus intéressant de voir concrètement au travers du cas d’une entreprise
spécifique comment cela interagit.
Rémy Leizorovicz 15
2.2.1. Le client : La société Clininfo
L’historique
CLININFO S.A (Clinical Informatics) est née de la volonté du service Pharmacologie
Clinique de l’Université Claude Bernard – Lyon 1, dirigé par le professeur Jean-Pierre
BOISSEL, d’externaliser son potentiel informatique de gestion des études cliniques.
CLININFO S.A voit le jour en juin 1998. Elle intègre un plateau technique complet et
un atelier de saisie. Ses prestations sont centrées sur la résolution des problèmes techniques
posés par les essais cliniques. Elles s’appuient sur des compétences informatiques et
méthodologiques de haut niveau.
Sa mission est d’élargir sa base de clients et d’adapter continuellement son système aux
exigences des chercheurs et des industriels.
Depuis sa création CLININFO a diversifié ses clients, fait évoluer l’offre grâce à son
logiciel dédié au méta analyse mais aussi grâce à la mise à disposition de fonctionnalités via
Internet.
L’activité:
CLININFO est spécialisée dans l'informatique des études cliniques. Elle a notamment
réalisé la gestion des données des essais thérapeutiques parmi les plus grands réalisés depuis
20 ans.
Ses secteurs privilégiés vont de la gestion technique de grands essais contrôlés
multicentriques à la réalisation de logiciels spécifiques dans le domaine médical.
Son système est un système paramétrable qui permet la mise en place adaptée la plus rapide
possible, que l'essai soit un essai de petite taille ou de grande taille.
On va donc brièvement présenter les essais thérapeutiques puis les services et produits
que proposent CLININFO pour mener à bien son activité.
Rémy Leizorovicz 16
Qu’est-ce qu’un essai thérapeutique ?
Un essai thérapeutique est une étude dont le but est de déterminer l’efficacité d’un
médicament face à une maladie. Ainsi un médicament, avant d’être mis sur le marché, subit
des tests, des contrôles, des études cliniques et pré-cliniques visant à prouver son efficacité et
sa non-nocivité. Ce processus peut-être décomposé en trois étapes :
Les études laboratoires
Ces études regroupent les phases de détection d'un principe actif, et de mise au point
d'un procédé industriel de fabrication.
Les essais pré-cliniques
Ces essais ont pour but de mettre en évidence les effets d'une molécule donnée, en
premier lieu sur une cellule isolée, puis sur un organisme (souvent un animal), afin d’évaluer
les modalités d’action et la toxicité éventuelle de cette molécule.
Cependant, à cause de la différence entre les effets d’une molécule sur l’homme et sur
l’animal, cette phase pré-clinique devient une phase de définitions des grandes orientations
sur les futurs essais du médicament au lieu d’être une phase de prédiction.
Les essais cliniques
Leur objectif est de vérifier que l’effet du principe actif est le même chez l’homme et chez
l’animal. Ces essais permettent de déterminer avec précision les propriétés thérapeutiques du
produit et la dose optimale à prescrire. De même ils déterminent les effets toxiques et
indésirables de la molécule. Ces essais thérapeutiques se décomposent en 4 phases:
La phase I:
Cette phase est la première administration du médicament à l’homme.Elle est effectuée sur un panel d’une ou deux dizaines de personnes saines. Son but est d’observer la progression du médicament dans l’organisme et de déterminer les effets toxiques et indésirables.
Rémy Leizorovicz 17
Son principe est simple: augmenter les doses prescrites jusqu’à obtenir la dose minimale ayant
entraîné une manifestation clinique ou un effet indésirable.
Il s’agit uniquement pour cette phase de rechercher les informations fondamentales qui servira
de bases d’utilisation du futur médicament dans les étapes ultérieures.
La phase II:
Cette phase porte sur une population réduite (quelques dizaines de personnes).Elle détermine la dose minimale active et met en évidence une relation dose-effet ainsi qu’une
posologie appropriée.
La phase III:
Cette phase est réalisée dans des conditions réalistes d’utilisation. Elle se déroule sur un intervalle de temps relativement prolongé (de quelques mois à quelques années), sur une population importante et variée, et dans un nombre important de centres. Cette fois se sont des sujets volontaires, porteurs de la maladie pour laquelle le nouveau médicament sera indiqué, qui sont étudiés. Cela permet de déterminer les propriétés thérapeutiques du produit. Généralement le patient ignore la nature du traitement, cela afin d’éliminer les facteurs psychologiques. C’est un essai en simple aveugle. Si le médecin traitant ignore lui aussi cette nature, on parle d’essai en double aveugle.A l’issue de cette phase, les autorités administratives, en accord avec des commissions de
spécialistes, décident de l’autorisation ou de l’interdiction de mise sur le marché du
médicament.
Phase IV:
Cette phase se déroule après la commercialisation du produit. Son but est de chercher
à déterminer des effets indésirables rares du médicament. Ainsi il est possible d’affiner les
rapports risques/bénéfices et coûts/bénéfices. De telles études, n’ont pas toujours lieu, et sont
effectuées à très grande échelle.
Rémy Leizorovicz 18
CLININFO voit donc son activité se situé au niveau de l’étude clinique et son
intervention se portée surtout au niveau des phases III et IV.
2.2.2. Le sujet : la mise en place d’un logiciel de monitoring de
visite sur PDA pour les Assistants de Recherche Clinique (ARC)*
Le contexte
La conception de ce module de monitoring pour PDA entre dans le cadre de la
réalisation du logiciel de gestion d’essais cliniques de la société ClinInfo.
Ce logiciel sera conçu pour répondre à l’ensemble des besoins se présentant lors de
d’une visite d’un ARC et d’en assurer la tracabilité :
o La consultation des données du centre,
o L’élaboration de rapports de visite,
o La validation de variables,
o La mise en place de commentaires concernant chaque niveau de
hiérarchisation,
o La mise à jour de la base de données centrale.
o Ce logiciel sera développé par l’équipe développement de ClinInfo, et sera mis
à disposition des clients cette société.
Les objectifs
Il s’agit de spécifier, de concevoir et de réaliser un module permettant de faciliter la
gestion des visites effectuées par les ARC au travers de leur PDA :
o Par la consultation : ce logiciel doit faciliter la prise de connaissances des
informations d’une étude ainsi que des données liées à un centre
o Par la modification : le logiciel doit permettre,
Rémy Leizorovicz 19
D’une part la validation de variables pour un patient au travers d’une
interface pour PDA.
D’autre part la correction tracée de ces mêmes variables si le besoin
s’en fait ressentir.
o Par l’édition de Compte Rendu de visite
Ce module permettra aux utilisateurs utilisant un PDA de stocker toutes les données
concernant les centres qu’ils désirent visiter, de consulter toutes les données s’y rapportant, de
contrôler leur vraisemblance et leur cohérence, de les corriger éventuellement, et de les
valider avant de mettre en place un rapport dont le modèle sera fourni par le module
concernant le traçage de leur visite.
2.2.2.1. ARC, que fait il ?
Dans le cadre de ses activités, un ARC a la responsabilité des éléments suivants :
a) Visite initiale
Il sert à vérifier :
o L’intérêt de l’investigateur pour l’essai projeté
o Le potentiel de recrutement
o La faisabilité globale de l’essai
o La conformité de l’investigateur aux critères essentiels nécessaires pour le
suivi de la recherche.
Cette visite se déroule de la manière suivante :
o Vérification de l’accord de l’investigateur sur différents points de
l’étude (fréquence de visite de monitoring, modalités de recueil de
consentement…)
o Vérification de l’équipe et des locaux (identification de l’équipe adéquate et
disponible, conformité réglementaire des locaux…)
o Vérification des contraintes spécifiques de l’essai
Rémy Leizorovicz 20
o Discussion avec l’investigateur sur l’essai (critère d’inclusion et de non-
inclusion, planning de l’essai…)
o Vérification du potentiel de recrutement
De cette visite découle différents documents :
o Rapport détaillé de la visite
o Le choix définitif des investigateurs par l’équipe clinique
o Un courrier de confirmation du choix
o Documentation dans le dossier de l’essai des raisons de ce choix
o Etablissement de la liste des investigateurs avec leur CV pour l’envoi a
l’AFSSAPS*
Patron d’un rapport de visite initiale :
Présentation
o Date
o Nom et numéro de l’étude
o Nom et prénom de l’ARC
o Centre visité (nom, adresse, tel direct, tel secrétariat, Fax, E-mail)
o Liste des personnes présentes (nom, prénom, fonction, adresse, tel, fax, E-
Mail)
o Liste des personnes impliquées dans l’étude :
o Liste d’équipements validés pour l’étude (Pour chaque examen)
Si examens biologiques
Si examens radiologiques
Etude du formulaire d’information et de consentement
o Modification suggérée
o Commentaires…
Produits
o Stockage des médicaments
Etude du projet du cahier d’observation
Rémy Leizorovicz 21
o Commentaires sur le cahier : fond, forme
o Améliorations demandées, corrections…
Procédure de suivi de l’étude
o Coordonnées des personnes responsables
o Fréquence des visites des ARC
o Documents sources : accès direct, données indisponibles
o POS pour correction des données
o Liste d’identification des patients
o POS pour la déclaration d’évènement grave
o POS pour la levée de code
o Audit et inspection
o Archivage
Contrat et budget
o Hôpital
o Investigateur
o Collaborateur
o Pharmacien
CCPPRB*
o Délai de réponse
o Fréquence de réunion
o Problèmes le plus souvent rencontrés
b) Visite sur site de mise en place
Cette visite sert à :
o Former les investigateurs au protocole
o Vérifier la conformité sur site de tout le matériel avec l’étude
o Vérifier la logistique
o Formaliser avec l’investigateur la répartition des tâches des intervenants de son
équipe
Rémy Leizorovicz 22
Le déroulement en est le suivant :
o Vérification que l’investigateur a tous les documents en sa possession dans la
bonne version
o Vérification que le matériel est disponible en quantité et qualité suffisante
o Récupération des versions obsolètes
o Présentation du protocole
o Revue en détail du CRF*
o Rappel des procédures pour les EIG*
o Rappel des procédures du recueil des consentements
o Explication des procédures spécifiques à l’essai
o Vérification des traitements reçus
o Présenter les traitements, le dispositif de levée d’aveugle
o Explication des modalités de dispensation, de récupération et de
comptabilisation des traitements
o Récupération des normes de laboratoires
o Signature des formulaires d’accord du personnel et récupération des CV
o Rappel des visites de monitoring
o Préparation du dossier investigateur d’archivage
A l’issue de la visite, un rapport est édité.
Modèle du rapport :
Présentation
o Date de visite
o Nom et prénom de l’ARC
o Protocole
o Centre visité
o Personnes présentes
o Matériel remis (quantité, signature pour la réception)
Traitement de l’étude
Rémy Leizorovicz 23
o Pharmacie : responsable, réception, stockage
o Dispensation (24/24 ? ; circuit de dispensation)
o Lots utilisés (pour chaque lot)
o Conformité du stockage des médicaments
Documents obtenus et ramenés au promoteur
o Avis du CCPPRB
o Protocole signé
o Valeurs de référence des labo
o Liste des signatures autorisées
c) Visite intermédiaires sur site
Il sert essentiellement à :
o Aider les investigateurs
o Vérifier les données patients
o Les valider si tout est bon
La visite se déroule ainsi :
o Discussion avec l’investigateur sur différents problèmes (patient, technique,
état d’avancement…)
o Rassemblement de l’ensemble des documents de l’étude
o Examen des données sur le fond (Identification du patient, respect du
protocole, cohérence des données)
o Examen des données sur la forme (Données manquantes/aberrantes/illisible,
condition de remplissage…)
A l’issue de la visite, un rapport est également édité, ainsi qu’un courrier a l’investigateur.
Patron du rapport :
Présentation
Rémy Leizorovicz 24
o Date de visite
o Nom et prénom de l’ARC
o Protocole
o Centre visité
o Personnes présentes
o Changement éventuel en personnel, matériel, amendement au protocole
o Recrutement (nombre de patients)
Difficultés rencontrées par l’investigateur
o Recrutement
o Protocole
o Dispensation du produit
o Utilisation du CRF
Traitements et enveloppes de codage
o Lots non utilisés
o Enveloppes
Produits
o Comptabilité des produits
o Nécessité d’envoi de produits
o Enveloppes de randomisation non ouvertes
Patients (les valider en détaillant patient par patient)
o Accès direct aux documents sources
o Corrections obtenues et signées
o Données Patient
Correspondance entre l’identité et le numéro du patient
Déclaration du lieu de naissance sur la table de correspondance
Existence du consentement signé à la date d’entrée
Absence de données manquantes (critère principal)
Déclaration de tous les évènements
Les dates de visites et examens
Respect des critères d’inclusion : Lesquelles ?
Respect des critères d’exclusion (ATCD*, pathologies associées)
Rémy Leizorovicz 25
Résultats des examens les plus pertinents pour l’étude
Variables audités : lesquelles ? états ? (Validé, Correction)
Traitements associés (pancarte, dossier des prescriptions, …)
Absence des données manquantes (critères secondaires)
d) Visite de clôture des centres investigateurs
Il est effectué lors de l’arrêt d’un centre et a entre autre pour but de pouvoir repartir avec
les toutes les données scientifiques validées, tout en respectant les dispositions légales
concernant l’archivage.
La visite se déroule ainsi :
o Régler les problèmes en suspens
o Récupérer le matériel non utilisé
o Faire un bilan sur les traitements, inclusions, consentements…
Un dernier rapport est édité :
Présentation
o Date de visite
o Nom et prénom de l’ARC
o Protocole
o Centre visité
o Personnes présentes
Etat final de l’essai
o Terminé normalement ou interrompu (si oui, préciser) : manquement,
désistement, …
Problèmes éventuels en suspens
Consentements
Cahier d’observation
o Vierges récupérés
o Remplis, signés et récupérés
Rémy Leizorovicz 26
Traitements et enveloppes de codage
o Lots non utilisés
o Enveloppes
Matériels autres
o Brochure en nombre (sauf une laissée sur place)
o Protocole distribué (saut un laissé sur place)
Conclusion pour le futur
2.2.2.2. Intérêt concret de l’application
L’intérêt de ce module sera d’offrir aux ARC une solution embarquée sur leur PDA de
toutes les données et de pouvoir les consulter directement dans le centre visité.
On réduit grâce à ce projet les coûts papier d'une étude clinique.
On donne la liberté de mouvement, à l'investigateur dans la visite des patients.
On permet une consultation immédiate du dossier du patient.
On facilite le travail de l’ARC en proposant un accès électronique à des documents de
références pour le domaine médical (Catalogue, thésaurus médicaux, dictionnaires
thématiques, etc.).
On élimine les erreurs de saisie (d’environ 70%) et par conséquent on diminue la
charge de travail des ARC et des investigateurs par la suite ( c’est à dire la correction
des bordereaux en fin d'étude en cas de litige).
On réduit les coûts de saisie.
On augmente le pourcentage d'adhésion à une Étude clinique, car le travail est moins
fastidieux si l’application satisfait les attentes et les besoins du médecin investigateur.
On contrôle en temps réel les informations.
On ajoute un niveau de sécurité supplémentaire, puisque l’on peut autoriser les outils
désignés à la base de données centrale.
Rémy Leizorovicz 27
2.2.3. La contrainte spécifique : l’informatique médicale
En tant que société informatique travaillant dans le domaine médical, la société
Clininfo doit faire face à une série de contraintes bien plus restrictives que dans le cadre d’une
société classique.
En effet, la réglementation médicale impose des contraintes spécifiques afin de
garantir à tout les patients impliqués dans une étude clinique quelconque le respect de
l’anonymat et du caractères privé des informations les concernant.
Ainsi dans un cadre généraliste de l'environnement de l'informatique médicale,
l'importance du respect des informations patientes ainsi que leur libre accès par le patient
concerné prime sur toute autre obligation : dans l'ouvrage « l'information médicale :
l'ordinateur et la loi », de Liliane Dusserre, Henri Ducrot et François - André Allaërt
(présentation plus précise dans la bibliographie en annexe), il est signalé que déjà dans un
premier temps que la loi du 6 janvier 1978 articles 27 définit une obligation de
renseignements par rapport aux informations collectées dans le cadre d'une étude clinique.
Dans un deuxième temps, à propos de la sécurité d'un système d'information médicale,
les auteurs à signal trois fonctions principale par rapport à la sécurité :
- « confidentialité » : cela correspond à la protection de la vie privée des individus
dont les données personnelles font l'objet d'un traitement automatisé. Cette demande
protection concerne tant les systèmes isolés que les systèmes en réseau.
- « intégrité » : c'est « la propriété qui assure que l'information on n'est modifié que par
les utilisateurs habituels dans les conditions normalement prévues ». À ce niveau on peut
signaler l'accès aux données ou aux logiciels, la signature électronique, la lutte contre les
risques d'infection virale et l'accréditation des logiciels.
- disponibilité : « aptitude d'un système d'information à pouvoir être employé par les
utilisateurs habilités dans les conditions d'accès d'usage normalement prévu. » Deux points
importants à ce sujet : la sauvegarde des informations et les contrats de maintenance.
3 normes sont actuellement à l’œuvre et mérite le détour pour cette présentation : le
« CFR 21 part 11 », la CNIL et enfin les Bonnes Pratiques Cliniques.
Rémy Leizorovicz 28
2.2.3.1. CFR 21 part 11
(Présentation réalisé par ADN Europe)
Le 21 CFR Part 11 est un texte édicté par la FDA (Food & Drug Administration),
applicable depuis 1997, dont l'objet est de spécifier la façon dont doivent être gérés les
documents ou données électroniques et les signatures électroniques. Ce texte n'est pas destiné
à exiger l'utilisation des enregistrements et signatures électroniques, mais davantage à préciser
les règles conditionnant leur acceptation.
Ces règles s'appliquent pour tout ce qui touche la recherche et développement, les études
cliniques, la fabrication, et la distribution des produits.
Le 21 CFR Part 11 s'applique donc à tous les enregistrements électroniques qui sont créés,
modifiés, maintenus, archivés, récupérés ou transmis sous couvert de toute règle émise par la
FDA (Pharmacie, Dispositif Médicaux, Cosmétique).
Cette réglementation a trouvé son origine dans le constat d'évidence que le recours aux
technologies informatiques allait se généraliser dans tous les domaines soumis à
réglementation FDA. Elle a principalement été conçue pour minimiser les risques liés à
l'utilisation des " nouvelles technologies ", et prévenir les risques de fraude toujours plus
difficile à détecter lorsque l'on parle d'électronique.
Le 21 CFR Part 11 s'attache à assurer l'authenticité, l'intégrité, la confidentialité, et la
pérennité des données, ainsi que l'authenticité des signatures. Ceci afin d'autoriser à la fois
l'équivalence de l'enregistrement réglementaire électronique avec l'enregistrement
réglementaire papier, et la reconnaissance FDA de la signature électronique en lieu et place de
la signature manuscrite.
Le 21 CFR Part 11 énumère 7 points clés pour la mise en conformité:
Validation des systèmes.
Rémy Leizorovicz 29
Les systèmes informatiques et leurs infrastructures concernés par le 21 CFR Part 11 doivent
être validés afin de garantir leur fiabilité, et leurs réponses à des spécifications initiales
compatibles avec les exigences des " predicates rules ".
Sécurité des systèmes.
Le 21 CFR Part 11 précise un certain nombre de règles pour garantir que les accès aux
systèmes d'information (login, transactions, traitement critique, etc.) sont limités aux seules
personnes autorisées.
Audit trail.
Le 21 CFR Part 11 impose l'utilisation d'un audit trail informatisé afin de tracer les
modifications des données critiques et permettre ainsi de confirmer l'intégrité tant des
enregistrements que des signatures électroniques des documents ou données soumis à la
réglementation.
Contrôles Opérationnels.
Le 21 CFR Part 11 impose l'utilisation de verrous informatiques qui ont pour vocation de
contribuer à l'intégrité de la donnée. Un workflow de signature, une transaction conditionnée
à un statut de lot, amènent une assurance de confiance sur l'utilisation d'un système
informatisé impliqué dans le processus pharmaceutique.
Gestion de la documentation.
La documentation des systèmes doit être contrôlée durant toutes phases du cycle de vie
documentaire (approbation, révision, contrôle de la diffusion, etc.).
Signatures électroniques
Le 21 CFR Part 11 fixe les spécifications générales d'une signature électronique pour qu’elle
soit juridiquement équivalente à une signature manuscrite.
Systèmes Ouverts / Fermés.
Le 21 CFR PART 11 distingue les systèmes sur lesquels les personnes responsables des
données contrôlent les accès (systèmes fermés) ou non(systèmes ouverts). Des contrôles
Rémy Leizorovicz 30
supplémentaires en matière de sécurité sont exigées pour les systèmes ouverts notamment
ceux qui utilisent internet.
La démarche entreprise par la FDA est donc de nature prospective par rapport aux
autres secteurs économiques dans la mesure où les problématiques abordées sont au cœur
même des aspects juridiques du ecommerce .
o l'authentification de la transaction ;
o l'archivage et la sécurité de l'historique de cette transaction.
C'est ainsi que ce texte a été repris par d'autres secteurs économiques. Un texte fédéral,
reprenant l'essentiel du texte de la FDA, a même été signé le 30 juin 2000 par Bill
CLINTON : "Electronic Signatures in Global and National Commerce Act" (S761). Ce traité
pose les fondations de la maîtrise de l'e-business.
Les systèmes typiquement soumis au PART 11 sont :
- la gestion électronique de document ,
- la gestion de magasin ,
- les systèmes de type MRP/ERP,
- les LIMS ( Laboratory information management system ),
- les CTMS ( clinical trial management systems ), etc.
La mise en œuvre d'un programme de mise en conformité nécessite une approche
méthodologique, qui, quelle que soit sa forme, doit prendre en compte les points suivants :
- un support global,
- une centralisation de la gestion documentaire associée au projet,
- un suivi de projet, avec notamment des rapports d'avancement,
- des actions correctrices documentées,
- des standards d'évaluation des systèmes homogènes,
- des actions de communications et formations...
Afin non seulement d'atteindre la conformité rapidement, mais aussi de minimiser les coûts et
la consommation des ressources.
Rémy Leizorovicz 31
Un projet global se décompose généralement en huit phases:
Phase 1: Créer une Culture de conformité PART 11.
Phase 2: Définir des Lignes directrices et des Procédures.
Phase 3: Inventorier les systèmes.
Phase 4: Identifier les systèmes critiques de l'inventaire.
Phase 5: Réaliser les évaluations.
Phase 6: Mettre des priorités sur les actions correctrices.
Phase 7: Formaliser le plan de mise en conformité.
Phase 8: Implémenter les actions correctives.
2.2.3.2. « Les Bonnes Pratiques Cliniques »
(La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne. Extrait du
volume III, addendum, juillet 1990, " Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et
l'efficacité des médicaments à usage humain ".)
L'objectif de la présente note explicative est d'établir les principes de bonnes pratiques
cliniques pour les essais de médicaments chez l'homme dans la Communauté européenne. Ces
principes concernent essentiellement l'industrie pharmaceutique, mais aussi toutes les parties
qui contribuent à produire des données cliniques en vue de l'enregistrement de médicaments.
Ils s'appliquent aux quatre phases de l'évaluation clinique des médicaments y compris les
études de biodisponibilité et de bioéquivalence. De plus, ils peuvent être appliqués plus
largement par toute personne entreprenant des études expérimentales chez l'homme.
Toutes les parties intervenant dans l'évaluation des médicaments s'engagent à mener
ces études selon ces principes dans un climat de confiance mutuelle. Pour garantir les droits et
la protection des personnes qui se prêtent à des essais, pour établir la crédibilité des données
et pour améliorer la qualité éthique, scientifique et technique des essais, il est nécessaire de
formaliser à l'avance et par écrit des procédures concernant leur organisation et leur conduite,
le recueil des données, les documents et les vérifications. Un projet rigoureux sur le plan
statistique est essentiel ; il est d'ailleurs contraire à l'éthique de faire participer des êtres
Rémy Leizorovicz 32
humains à des essais qui sont mal conçus et qui seraient mal conduits. Le respect de telles
procédures permet d'attester que toutes les données, toutes les informations et tous les
documents ont été correctement produits, consignés et rapportés.
2.2.3.3. Réglementation CNIL
(historique et mission tirée du site officiel « CNIL.fr »)
La révélation dans les années 70, d'un projet du gouvernement d'identifier chaque
citoyen par un numéro et d'interconnecter sur la base de cet identifiant tous les fichiers de
l'administration créa une vive émotion dans l'opinion publique.
Ce projet connu sous le nom de SAFARI, qui montrait les dangers de certaines
utilisations de l'informatique et qui faisait craindre un fichage général de la population, a
conduit le gouvernement à instituer une commission auprès du Garde des sceaux afin qu'elle
propose des mesures tendant à garantir que le développement de l'informatique se réalisera
dans le respect de la vie privée, des libertés individuelles et des libertés publiques.
Cette "Commission Informatique et Libertés" présidée par Bernard Chenot, proposa,
après de larges consultations et débats, de créer une autorité indépendante. À la fin de l'année
1977, un projet de loi fut examiné par le parlement, avant de devenir l'actuelle loi du 6 janvier
1978 relative à l'informatique aux fichiers et aux libertés.
La CNIL est chargé en fait de cinq missions spécifiques dans le cadre de ses attributions :
- « INFORMER» :
La CNIL informe les personnes de leurs droits et obligations, et propose au gouvernement
les mesures législatives ou réglementaires de nature à adapter la protection des libertés et de la
vie privée à l’évolution des techniques.
Rémy Leizorovicz 33
L’avis de la CNIL doit d’ailleurs être sollicité avant toute transmission au Parlement d’un
projet de loi relatif à la protection des données personnelles.
- « GARANTIR LE DROIT D’ACCES »
La CNIL veille à ce que les modalités de mise en œuvre du droit d’accès aux données
contenues dans les traitements n’entravent pas le libre exercice de ce droit.
Elle exerce, pour le compte des citoyens qui le souhaitent, l’accès au fichiers intéressant la
Sûreté de l’Etat, la défense et la sécurité publique, notamment ceux des Renseignements
Généraux et de police judiciaire.
- « RECENSER LES FICHIERS »
Les traitements de données à « risques » sont soumis à autorisation de la CNIL. Elle
donne son avis les traitements publics utilisant le numéro national d’identification des
personnes. Elle reçoit les déclarations des autres traitements. Le non-respect de ces formalités
par les responsables de fichiers est passible de sanctions administratives et pénales.
La CNIL tient à la disposition du public « le fichier des fichiers », c’est à dire la liste des
traitements déclarés et leurs principales caractéristiques.
- « CONTROLER»
La CNIL vérifie que la loi est respectée en contrôlant les applications informatiques. La
Commission use de ses pouvoirs de vérification et d’investigation pour instruire les plaintes,
pour disposer d’une meilleure connaissance de certains fichiers, pour apprécier les
conséquences du recours à l’informatique dans certains secteurs, pour assurer un suivi dans
ses délibérations. La CNIL surveille par ailleurs la sécurité des systèmes d’information en
s’assurant que toute les précautions sont prises pour empêcher que les données soient
déformées ou communiquées à des personnes non autorisées.
Rémy Leizorovicz 34
La CNIL peut prononcer diverses sanctions graduées: avertissement, mise en demeure,
sanctions pécuniaires pouvant atteindre 30000€, injonction de cesser le traitement. Enfin le
Président peut demander par référé à la juridiction compétente d’ordonner toute mesure de
sécurité nécessaire. Il peut, au nom de la Commission, dénoncer au Procureur de la
République les violations de la loi.
- « REGLEMENTER »
La CNIL établit des normes simplifiées, afin que les traitements les plus courants et les
moins dangereux pour la liberté fassent l’objet de formalités allégés.
Elle peut aussi décider de dispenser de toutes déclaration des catégories de traitement sans
risque.
Comme on peut le voir, ces réglementations sont complexes et restrictives et obligent
l’informaticien travaillant dans le milieu médical à gérer non seulement les besoins ordinaires
de l’utilisateur en plus à intégrer ces spécifications.
Rémy Leizorovicz 35
3. Le comment : la technicité de l’informatique mobile
3.1. Les éléments de l’univers du PDA (pour Clininfo)…
Il s’agit de présenter dans un premier temps tout les éléments de que l’on peuttrouver
dans un PDA, dans le cadre d’une utilisation professionnelle. Dans cette optique, on prendra
en considération les besoins de la société Clininfo dans la présentation de chaque partie.
On peut considérer que nous avons, à l’intérieur de toute la nébuleuse que constitue le
domaine du PDA, 3 éléments fondamentaux :
- Le « hardware » : cet élément comprend ce que l’on a lors de la mise en
marche initiale de la machine. Cela comprend le matériel lui-même ainsi que le
Système d’exploitation qui est installé « en dur » dans la machine.
- Le « software » : Ici, nous avons plus affaire aux rajouts possibles sur la
machine. Cependant, dans le cadre de ce rapport, nous nous limiterons aux
systèmes de gestion de base de données ainsi qu’au langage de programmation
qui peuvent être exploités sur ce type de support.
- Le « réseau » : A ce sujet, on traitera des modes de communication du PDA
avec le reste de l’environnement informatique.
3.1.1. « Le hardware » : Présentation du marché du
PDA/Smartphone
A l’heure actuelle, il existe plusieurs Systèmes d’Exploitations qui sont disponibles selon
les PDA utilisés :
Rémy Leizorovicz 36
Palm OS
Marque PALM PALM PALM SONY SONY
Modèle Zire M130 TUNGSTEN T CLIE SJ22 CLIE SJ33
Il fut durant un bon moment lié surtout aux applications sur la gestion des données
personnelles. Cependant, les machines exploitant ce système ont reçu au fil du temps de
nombreuses améliorations, tant au niveau de la mémoire que des possibilités d’extensions
(telle une connexion sans fil pour Internet), qui permettent à terme de gérer des applications
plus complexes.
Le vrai intérêt de cet OS vient en fait de ce que de nombreux développeurs tiers se sont
intéressés à ce système. Cette profusion de logiciels indépendants permet à celui-ci d’avoir
une gamme importante de possibilités de personnalisation, expliquant que ce système
d’exploitation fait encore partie des systèmes dominants du secteur.
Rémy Leizorovicz 37
Windows Mobile 2003
Marque Toshiba Mypal iPAQ Qtek Dell
Modèle E800 A730 hx2750 9090 Axim X50
Anciennement appelle « Pocket PC », le fait que Windows Pocket soit développé par
Microsoft amène un avantage assez important, celui de retrouver dans cet OS bon nombre de
dérivé d’application venant de l’offre bureautique de Microsoft, telle que Word, Excel…
Cette compatibilité assure la possibilité lors d’une communication entre le PC et le PDA de
transférer d’une machine à l’autre toutes les données sans qu’il y ait de travail de conversion à
effectuer.
Bien qu’auparavant plus coûteux que les autres machines proposant des systèmes différents,
une baisse de prix effectuée sur les machines l’utilisant (telle que le Axim de Dell) permet dès
lors a Windows Pocket 2003 d’être répandu dans le marché du PDA.
Rémy Leizorovicz 38
Symbian OS
Marque Nokia Sony Ericsson Nokia
Modèle 9300 P910i 9500
Ce système d’exploitation est principalement utilisé par les constructeurs Nokia et Sony
Ericsson, transformant un système qui était sur la sellette en choix sérieux face aux autres
systèmes. Ce retour vient en autre du fait que le système est beaucoup utilisé pour gérer les
téléphones hybride ou « smartphone » (tel que le 6600 de Nokia ou le P900 de Ericsson), et
dont l’expansion est extrêmement importante ces derniers temps (nous y reviendrons
ultérieurement). On peut cependant dire à l’heure actuelle qu’une partie des constructeurs de
cellulaires (Samsung, Siemens, Matsushita…) ont décidés d’investir dans cet OS.
Linux OS
Le système d’exploitation Linux doit son entrée dans le domaine du PDA de manière
« officielle » (celui-ci n’étant utilisée à la base que par les experts) à Sharp qui avait décidé
pour l’une de ces séries de produit de s’appuyer sur le phénomène de « communauté » qui
existait autour des traducteurs de l’OS alternatif pour le support PDA en général. Cependant,
certaines faiblesses d’utilisation ont fait que les premiers modèles mis sur le marché n’ont pas
réussi à concurrencer de manière efficace les ténors du secteur. Néanmoins, les modèles de la
génération suivante corrigent certains des défauts existants et l’OS pourraient de lui-même se
retrouver en fait sur des modèles de constructeurs différents dans le domaine du smartphone.
Tendances actuelles
Rémy Leizorovicz 39
Tout d’abord, il convient de regarder les tendances du marché :
Le marché des terminaux mobiles dans le mondeau troisième trimestre 2004 (par système d'exploitation)
ConstructeurUnités Q3 2004
PdM Q3 2004
Unités Q3 2003 PdM Q3 2003 Evolution
Symbian 3 732 030 50,2% 1 238 170 30,5% +201%
Microsoft 1 503 950 20,2% 1 131 500 27,9% +33%
PalmSource 1 253 450 16,9% 1 218 010 30,0% +3%
Autres 939 610 12,6% 473 740 11,7% +98%
Total 7 429 040 100% 4 061 420 100% +83%
(source Gartner, cité par le journal du Net)
On peut déjà faire le constat que plus de la moitié des PDA qui ont été vendu durant la
fin de l’année utilisent l’OS Symbian. On pourrait donc estimer dans un premier temps qu’il
serait plus judicieux lors de la création d’application de prendre en compte ce système.
Cependant, un frein existe à l’heure actuelle pour la mise en place d’application pour
Symbian : la compatibilité multi-plateforme.
En effet, le système d’exploitation Symbian ne permet pas d’avoir d’application qui
pourrait être transféré directement d’une plateforme PDA a un système Palm OS/ Windows
Mobile. La raison de ce problème vient du fait que Symbian a été développé directement
comme étant un système d’exploitation pour téléphone mobile de type Smartphone, et donc
adapté à un environnement contraint et spécifique. Les systèmes OS /Windows CE, à
comparaison, sont plus des Systèmes d’Exploitation qui furent modifiés afin de s’adapter aux
contraintes de ce type de machine.
La conséquence de ce choix de développement initial fait que puisque Palm OS /
Windows CE comporte des éléments propres a un OS dit de PC fixe, la conversion d’une
application d’un support à l’autre est plus facilement réalisable.
Rémy Leizorovicz 40
3.1.2. « le software » : Les applications utilisables
Pour rebondir sur le point précédent, il est important de regarder avant de se décider
pour un appareil ce qui est possible d’y rajouter sans avoir à mettre en place des bricolages
hasardeux.
Comme dit dans l’introduction de cette partie, nous nous limiterons à la présentation
des systèmes de gestion de base de données ainsi que les langages de programmation
utilisables pour une raison simple : l’entreprise Clininfo n’est pas une société de vente
d’applications général pour PDA, mais une société voulant mettre en place une application
cliente sur ce support.
Les applications dites « annexes » ne seront proposées qu’à titre indicatif général.
3.1.2.1. Présentation des bases de données
Base de données pour PALM OS
Il s’agit du système d’exploitation proposant la plus grande gamme de base de données
possibles, mais en faire une présentation exhaustive ne serait guère pertinente, du fait que le
Palm OS est en perte de vitesse sur le marché par rapport aux autres OS.
Jfile
Site source : http://www.land-j.com/jfile.html Gestion ODBC : non Prix : 24,95$
Rémy Leizorovicz 41
Sorti avant une grande partie de ses concurrents sur le marché, c’est le système de
gestion de base de données pour PALM OS qui est le plus connu et le plus répandu.
A l’heure actuelle, il ne semble pas pouvoir gérer le « relationnel », et la conversion pour les
fichiers ".csv" risque d’être un peu laborieuse.
Cependant, il prend en charge le transfert de données sur carte d’extension à partir
directement du logiciel et offre de plus un encodage de sécurité de données par cryptage 64
bits.
Base de données pour Windows CE
L’offre Windows CE a la particularité de proposer des applications venant du PC,
formatées pour correspondre aux contraintes des Pockets PC :
SQL Server CE
Site Source : http://www.microsoft.com/france/sql/technologies/ce/default.mspx
Gestion ODBC : oui Prix : $4,999 (une seule licence pour toutes les machines)
Cette application est la réponse de Microsoft à la demande de système de gestion de
base de données pour Pocket PC.
Elle permet d’avoir une base de données relationnelle complète, avec des fonctionnalités
telles que l’intégrité référentielle totale avec mise à jour des données en cascade, le cryptage
de données 128 bit…
Rémy Leizorovicz 42
Un élément intéressant de l’offre est sa capacité de synchronisation facilitée entre le Pocket
Pc et le serveur, intérêt malheureusement pondéré par le fait que cette facilité ne concerne que
les synchronisations entre Serveur SQL, cettebase de données n’étant pas utilisées dans le
cadre de l’activité d’exploitation de la Société ClinInfo
Microsoft offre sur son site des comparaisons entre sa solution et d’autre base de
données selon quelques critères tel que le prix. Bien que ce soit évidemment Pro-Microsoft et
peut être un peu obsolète au niveau des prix, cela permet néanmoins d’avoir une idée générale
de l’état de SQL server par rapport à ses concurrents :
http://www.microsoft.com/sql/evaluation/compare/
Base de données pour Symbian OS
L’offre concernant les bases de données pour Symbian n’est pas très élevée comparée
aux deux autres OS, mais elle existe néanmoins.
QuodDB
Site Source : http://www.quodsoftware.com/ Gestion ODBC : non Prix : 19.99$
C’est un système de gestion de base de données qui a été développé spécifiquement
pour Symbian OS version Nokia, ce qui fait que l’application n’est pas massive (200Ko).
Rémy Leizorovicz 43
A partir de là, il offre les mêmes possibilités que rencontrées sur les SGBDR des
autres systèmes, à savoir la gestion de champs de type texte, entier, date… ainsi que la gestion
de l’appel direct pour les données de type « phone number ».
Dans le même ordre d’idée, il y a également le transfert de base de donnée (import/export) à
partir de fichier .CSV et .TXT.
Cependant, cet outil est intéressant car il est adapté à la taille de l’écran de Nokia, ce
qui le rend lisible pour les utilisateurs.
L’alternative multi plate-formes
Gratuite : DERBY
Site Source : http://incubator.apache.org/derby/ Prix : Gratuit
(image non fournie)
Le concept de Apache Derby est de se baser totalement sur l’architecture Java, ce qui
lui permet de « s’absoudre » en quelque sorte des contraintes liées aux différences d’OS.
Concrètement, cela signifie qu’une fois la machine Java installée sur un système, il est aisé de
mettre en place une base de donnée Derby.
Au niveau des fonctionnalités pures, une base de données Derby offre plusieurs
fonctionnalité de logiciel non Open source : base de données de type relationnel, plusieurs
types de champs reconnus (char, int, date…).
L’inconvenant de la solution Derby vient de sa spécificité : pour qu’il soit utilisable sur
un support donné, il faut que celui ci utilise une machine virtuelle Java.
En soit, ce n’est pas un problème, car les machines Java sont en libre service sur le site de Sun
Microsystem ( http://java.sun.com/ ) pour tout type de support…
Mais le frein vient qu’à une époque, il y a eu un constat de risque de mauvais
fonctionnement entre la machine Java pour PDA (MDIP*) et Derby. Ce constat a fait l’objet
d’une recherche par les concepteurs de Derby, mais à l’heure actuelle, le projet Derby semble
Rémy Leizorovicz 44
être rentré dans une phase « d’hibernation » et les mises à jour se sont fait rare depuis fin
2004.
L’espoir d’application de la solution Derby sera donc à chercher du coté des mises à
jour des machines virtuelles Java pour PDA…
Payante : SQL Anywhere UltraLite
Site source : http://www.ianywhere.com/developer/ultralite.html Prix : 113$
Cette solution est proposée par la société Sybase, qui aux dires de leur site aurait une
grande réputation (nombreuses sociétés tel que Alcatel, Ford, le FBI… citées en tant que
clients) dans le domaine de l’application base de données pour PDA/Pocket PC.
A la vue des fonctionnalités décrites, on peut constater en effet que les arguments sont
valides :
o Base de données relationnelle complète et légère pour les PDA
o Support multi plate-formes (Palm OS, Windows CE…)
o Synchronisation automatique bi directionnelle avec n’importe quel type de
base de données serveur (Oracle, IBM, SQL Server…)
o Le kit de développement est disponible gratuitement sur le site ( UltraLite
Componant Suite : http://www.ianywhere.com/developer/ulcs.html)
Cette offre semble intéressante car elle propose la synchronisation avec les serveurs
Rémy Leizorovicz 45
Oracle sans qu’il y ait à priori besoin de mettre celle-ci à jour, contrairement à la version
Oracle 10g Lite. Cependant, le problème reste le même que pour les offres de grandes
structures : le prix élevé de la solution.
Il est à noter que l’offre Ultralite peut faire partie d’une offre logicielle plus large
nommée SQL Anywhere Studio (http://www.ianywhere.com/developer/sql_anywhere.html)
comprenant de plus une base de donnée serveur ainsi que des outils de managements de
données, pour le coût de 399$ unitaire (999$ pour 10 licences acquises en même temps).
3.1.2.2. Les langages
Pour la présentation des langages, on commencera par un langage spécifique au PDA,
le DotNet Compact, avant de passer à une solution de langage « multi-plateformes » Java et
enfin d’évoquer d’une alternative moins connue au niveau de la programmation : le pdf
dynamique, généré « à la volée » (avec la bibliothèque PDFlib).
Pour chaque langage, après une introduction, il sera présenté les avantages et
inconvénients qu’il apporte dans le cadre d’un projet tel que celui proposé par Clininfo
DotNet Compact FrameWork
Avec DotNet Compact FrameWork, Microsoft a une approche plus orientée système
que Sun dans ce domaine. Par exemple pour intégrer un environnement Windows dans un
terminal donné, on devra extraire les briques logicielles d’une version standard, en fonction
des caractéristiques du récepteur.
Avantages
Microsoft nous fournit un outil intégrant un environnement Pocket PC et Windows
CE. C’est le Smart Device Extension ou SDE. Cette SDE apporte une dimension
supplémentaire à l’environnement de développement de Microsoft, puisqu’elle intègre :
Un ramasse miette* (« garbage collector »),
La gestion des exceptions,
Rémy Leizorovicz 46
La sécurisation,
La vérification du code.
La plate-forme Compect FrameWork, nous permet d’utiliser le SQL Server CE, le
SGBD embarqué de Microsoft, pour les outils communicants légers. Mais attention, son
utilisation demande davantage de ressources.
Le langage DotNet étant un langage développé par Microsoft, on bénéficie sur un
système d’exploitation Microsoft, de toute la rapidité voulue pour notre future application. Par
exemple le Windows Mobile 5.0 permet la génération de graphique, sous Excel.
La plate-forme Compact FrameWork, permet l’écriture manuscrite dans des zones de
texte délimitées.
Le logiciel étant développé en DotNet, les Pockets PC sous PP2002 devront installer le
DotNet Compact Framework pour l'utiliser tandis que les Pockets PC sous Windows Mobil
2003 n'auront pas cette contrainte
Le module CrossFire, développé par la société AppForge, s’intègre au Visual Studio et
permet de développer des applications pour PDA et Palm, notamment. Mais la faible
documentation et le manque de retour d’expérience engendrent une méfiance à l’égard de ce
module.
Inconvénients
Compact FrameWork n’inclut en standard que les fournisseurs d’accès SQL Server. Si
l’on veut accéder à des bases de données d’autres SGBD il nous faudra passer par un Web
Service. Ce qui n’enlève rien à la fonctionnalité de l’application. Mais la base de données
centrale devra être reliée à un serveur IIS.
Le prix des licences de développement peut rester un frein à cette solution. Il faut compter la
licence de développement de Visual Studio DotNet (1 655.08 euros) et la licence du module
CrossFire d’ AppForge (1 800.00 euros).
Rémy Leizorovicz 47
Java
Selon l'ouvrage de M. Claude Delannoy « programmer en Java », le langage Java
daterait de 1991 et viendrait des laboratoires de Sun. L'idée principale derrière ce langage est
que le langage n'est pas compilé en langage machine (et donc très spécifique à un support
donné), mais dans un pseudo langage plus universel, le rendant portable sur différents
supports informatiques, ceci grâce à l'utilisation de « machine Java virtuelle » récupérable
gratuitement sur le site de Sun.
On le retrouve dans un grand nombre d’appareils, sous forme de jeux ou
d’applications. Java est actuellement connu pour son coût de licence nul ainsi que pour sa
portabilité sur tous les systèmes. Ces deux points font de Sun un concurrent direct de
Microsoft et sa plate-forme DotNet.
A l’heure actuelle la « communauté Java » se développe et entraîne derrière elle un
grand nombre de projets. .
Voyons à présent les avantages et inconvénients de ce langage.
Avantages
Java est un langage objet. Nous allons donc bénéficier de tous ces avantages,
notamment :
La sécurisation fournie par Java,
La persistance des données,
La facilité de modification du code, Etc.
Une application Java est portable sous tous les systèmes d’exploitation. On peut donc
exécuter le logiciel sous un système Palm OS ou Microsoft Mobil.
Java offre la possibilité de se connecter aux bases de données, par l’intermédiaire de
drivers ODBC*. La connexion avec la base de données centrale peut donc se faire facilement.
Le stockage des données temporaires est réalisé de deux manières :
Tant que l’application n’est pas fermée, les données sont stockées dans la mémoire
vive.
Rémy Leizorovicz 48
Sinon celles-ci peuvent être sauvegardées dans un fichier texte plat, pour être envoyé
ensuite vers la base de données centrale.
Inconvénients
Pour mieux comprendre cette partie voici quelques explications sur la technologie
Java.
Un programme écrit en Java peut être interprété sous différentes plates-formes (Windows,
Mac ou Linux) grâce aux Machines Virtuelles, qui utilisent la technologie des systèmes
d’exploitation. Puisque les ressources ainsi que les systèmes d’exploitation entre un
ordinateur de bureau et un outil nomade sont différents, on peut alors comprendre pourquoi on
ne peut pas exécuter un programme conçu pour un PC sur un PDA par exemple.
Nous avons donc besoin de deux machines virtuelles différentes entre les ordinateurs de
bureau (J2SE) et les outils nomades (J2ME).
Or pour les outils nomades, Sun a du adapter ses Machines Virtuelles aux différents types
d’appareil : PDA, Palm, Téléphone GSM, etc. Nous allons donc trouver deux configurations
disponibles suivant la puissance de l’appareil : le Connected Device Configuration (CDC)
pour les outils puissants et le Connected Limited Device Configuration (CLDC) pour les
outils moins puissants qui, comme son nom l’indique, est une version allégée.
Par conséquent la puissance des deux Machines Virtuelles est différente. Ainsi la CVM
machine virtuelle utilisant le profil CDC intègre beaucoup plus de fonctionnalités que la
KVM (machine virtuelle utilisant CLDC).
Dans notre cas nous devrons coder notre application pour une machine virtuelle de type
CVM. Mais si un utilisateur possède un appareil un peu ancien et intégrant une machine
virtuelle de type KVM, il ne pourra pas utiliser notre logiciel.
Par ailleurs, il est difficile de savoir si tous les outils nomades du marché possèdent
d’origine une Machine Virtuelle. Avant chaque début d’étude, l’outil nomade de chaque
médecin investigateur de l’étude devra être vérifié, pour éviter tout problème lors de
l’exécution de l’application.
Dans le cas où le médecin possèderait tous les outils nécessaires (c’est à dire la bonne
machine virtuelle), l’installation de l’application reviendrait à son téléchargement.
Rémy Leizorovicz 49
Dans le cas contraire, avant le premier lancement de l’application, il sera nécessaire d’installer
la bonne machine virtuelle sur son outil nomade.
Bibliothèque PDFLib
La bibliothèque PDFLib, peut-être utilisée avec un grand nombre de langages (PHP,
DotNet, etc.). L’utilisation de cette bibliothèque nous permettrait avec l’aide du serveur Web
de ClinInfo, de transférer les formulaires du e-crf on-line, puis de les consulter par la suite
off-line.
Avantages
L’utilisation de la bibliothèque PDFLib, permet d’éviter des coûts de développement
important. D’une part à cause du faible prix de la bibliothèque (149 euros) et d’autre part en
se servant d’un langage de programmation déjà utilisé : le PHP.
De plus nous disposons déjà de toutes les ressources matérielles nécessaires, à savoir d’un
serveur Web.
Un avantage important à souligner est la synchronisation des données, qui peut être
faite de façon relativement autonome, grâce à l’utilisation de cette bibliothèque.
Un autre avantage réside, dans le fait que l’identification du médecin est possible
grâce à une clef incorporée dans le logiciel Adobe® Acrobat Reader. Malheureusement cette
clef doit être achetée pour chaque client.
Inconvénients
Le premier désavantage d’une telle solution réside en la faible convivialité offerte à
l’utilisateur. Les données stockées après la saisie, puis la validation du formulaire par
Rémy Leizorovicz
Database
Oracle 8i
PDA
Choix des
formulaires Consulation
formulaire
Insertion des
données
Stockage sous
forme FDF
Formulaire PDF
+ XDF
Transfert de donnéesData Serveur Web
50
l’utilisateur, ne pourront être re-consultées par la suite. Un médecin ne pourra donc pas
modifier des données qu’il vient de saisir avant de les soumettre au serveur central.
Le second problème de l’utilisation de fichier PDF*, pour la soumission de données reste
le cryptage de celle-ci. En effet, il n’est possible de crypter qu’un fichier PDF, c’est à dire le
formulaire. Les données qui sont elles stockées dans un fichier XDF* ne peuvent pas être
cryptées, ni à l’envoi par le serveur, ni à la soumission des données par le client.
A cause de cette contrainte il devient difficile de transférer les données nécessaires à la
validation du formulaire en cours. Une solution serait de placer les données « patient »
directement au sein du formulaire PDF. Ainsi ces données pourraient alors être cryptées,
conformément à la demande la CNIL. Le désavantage qui en résulte est l’augmentation du
volume échangé entre le serveur et le client. Par ce moyen nous devrions non plus transférer
les données « patients » dans un fichier XDF, mais dans un fichier PDF, beaucoup plus lourd.
Chaque formulaire a alors un poids minimal de 10Ko.
De même le contrôle des données au cours de la saisie, se fait grâce au JavaScript, mais
reste limité par rapport aux autres langages.
Ce qu’il faut retenir de ce comparatif :
Java semble la meilleure solution pour une portabilité maximum entre les différents
systèmes d’exploitation existants.
Le choix futur de développer sur un système Microsoft ou sur un système PalmOS ou
les deux, influe sur le choix du langage.
Les langages payants (DotNet) permettent des fonctionnalités supplémentaires par
rapport au langage Java.
Rémy Leizorovicz 51
3.1.2.3. Applications annexes
Logiciel/OS (Prix par poste) Palm OS Windows CE Symbian
Dictionnaires Médicaux
WhoDrug pour 10 utilisateurs par an : 8243€
Vidal 96€ par an
Dictionnaire Médical Masson
4è édition (en ebook)
32€
Logiciel Médicaux
Archimedes (calculatrice
pour formules médicales)
Gratuit
ConverterCE ( Convertisseur
d’unités)
Non Gratuit non
YAUC ( Convertisseur
d’unités)
Gratuit Non non
Logiciel GPS
TomTom Navigator (Europe) 179 € 179€ non
MapSonic 189€ 189€ non
WayFinder non non 199€
Lecteur documentsAcrobat Reader Gratuit
Dictionnaires-Traducteurs
Dictionnaire Collins
Français-Anglais
45$
Ultralingua 25€ 25€ non
Solution bureautique
Rémy Leizorovicz 52
Pocket Office Non Fournit
directement
non
Documents to Go 30 à 90$ Non non
QuickOffice 40$ non 50$
1 : Le coût affiché correspond à une licence complète pour une entreprise ayant un revenu
annuel inférieur à 1 million USD.
2 : le coût affiché correspond à 10 utilisateurs ayant pris un abonnement « une mise à jour
par an »
3.1.3. « le Réseau » : Les interactions de la machine (Les descriptifs des différents moyens de communication seront extraits du livre « réseaux de
mobiles et réseaux sans fil », dont la bibliographie est présentée en annexe)
(exemple d’une architecture réseau)
Apres avoir passé en revue le hardware et le software du monde du PDA, il est
important de se rappeler un point primordial dans un cadre professionnel (et même à un
niveau moins important, pour le particulier) : un outil n’est jamais en solitaire !
Rémy Leizorovicz 53
En effet, chaque outil informatique se soit d’être en relation avec le reste du l’univers
informatique d’une entreprise pour que celui ci soit pertinent. Ceci nous amène à la présente
partie : le réseau PDA, ou comment un appareil de l’informatique mobile peut communiquer
avec le reste des machines d’une entreprise.
On peut relever deux modes d’interactions possibles entre un PDA et un réseau. La
première consiste à se connecter au réseau directement à partir d’Internet (ce qu’on appellera
dans ce rapport le mode « online »). La deuxième solution correspond pour la machine mobile
à se connecter au réseau à partir d’un relais fixe, routeur ou PC fixe, dit « offline ».
3.1.3.1. Online : Communication directe par mobile
Le choix de la solution d’abonnement dans le cadre d’un mode online est une phase
délicate car il est nécessaire de définir le poids qu’aura un transfert entre le PDA et la base
centrale durant une communication Internet : Une grande partie des abonnements Internet
pour solution PDA facture en effet les transferts au nombre de kilo octets qui sont déplacés
(les prix concernant les différentes offres Internet seront détaillés dans la partie suivante. )
Besoin Type d’usage Appareil Offre
Rémy Leizorovicz 54
(Tableau venant de la brochure de Transatel)
Nous pouvons constater d’après ce tableau récapitulatif que le besoin de communication
classera une application du type de l’exemple « ClinInfo » dans la catégorie « Besoin
régulier » obligeant donc à choisir une offre d’abonnement assez élevée, ce qui sera moins
rentable.
Pour les niveaux de transfert, il sera retenu celle proposée dans le tableau de Transatel
concernant les niveaux Faible (5Mb) et Régulier (20Mb).
GPRS
Le GPRS (General Packet Radio Services) est selon le livre présenté au début du chapitre
« une évolution des réseaux GSM avant leur passage au système de troisièmes générations » .
« Ce langage s'inspirerait des usages devenus courants d'Internet : lors de la consultation de
pages Web une session peut durer plusieurs dizaines de minutes alors que les données ne sont
réellement transmises que pendant quelques secondes, lors du téléchargement des pages. Le
trafic de données ainsi engendrées et donc très sporadiques. »
Pour cette étude, le choix se portera entre 3 opérateurs différents :
Rémy Leizorovicz 55
Transatel
5Mo par mois: 10€ de forfait et 0.0020€ par dépassement en ko en HT
20Mo par mois : 30€ de forfait et 0.0015€ par dépassement en ko en HT
Coût supplémentaire : Abonnement 5€ par mois dans le cadre d’une souscription à GPRS
seule.
Les prix de Transatel comprennent 2 avantages intégrés :
Ils offrent directement un couvrement France/Belgique, si le besoin s’en fait sentir,
Ils ne facturent réellement que les données transférées, et non le temps passé sur le
Net
Orange
5Mo par mois : 5€ de forfait et 0.003€ par dépassement en ko en HT
15Mo par mois : 15€ de forfait et 0.0025€ par dépassement en ko en HT
Coût supplémentaire : Abonnement Data à 10,5€ HT/Mois
Orange propose également en option pour 8HT/Mois/ligne, un service spécial de remontée
d’info d’un PDA à la base de l’entreprise, qu’il pourrait être intéressant d’étudier pour la
future application.
SFR
SFR propose en fait le choix entre un abonnement 12 mois et un abonnement 24 mois :
12 mois :
5Mo par mois : 15€ de forfait et 0.0024 € par dépassement en ko en HT
20Mo par mois : 30€ de forfait et 0.0024 € par dépassement en ko en HT
Rémy Leizorovicz 56
24 mois :
5Mo par mois : 13.5€ de forfait et 0.0024 € par dépassement en ko en HT
20Mo par mois : 27€ de forfait et 0.0024 € par dépassement en ko en HT
Coût supplémentaire : tarif du WiFi : 0.17€ HT la minute
G3
Le G3 correspond au système de communication pour mobile de troisième génération
qui remplacerait à terme le GPRS.
En effet avec un tel mode de communication, on peut atteindre selon les auteurs en cas
de forte mobilité, un débit de 64 voir 384 kb/s. Dans un cas de faible mobilité, par exemple
lorsque le mobile reste dans sa cellule sont trop bouger, ce débit peut même être de 2 Mb de
secondes mais un tel taux reste comme exceptionnel.
Ce niveau de transfert permet de mettre en place pour les mobiles des applications de
type multimédia comme la visualisation de vidéo ou le téléchargement de son plus évolués
que les « bip-bip » habituels pour les sonneries. Afin d'atteindre un tel niveau de transfert, il a
le mettre en place des systèmes de compression très évoluée ce qui fait que la technologie est
alors à l'heure actuelle encore peu développé géographiquement (encore de nombreux sites de
campagne n'ont pas la possibilité de mettre en place une interface de type G3 en France, le
limitant généralement aux métropoles de taille moyenne à supérieure) et les récepteurs
coûtent chers tant dans l'achat du matériel lui-même, dans le prix de l'abonnement et dans le
prix des services achetés en plus de l'abonnement (on peut citer à ce sujet les fameuses vidéos
téléchargeables sur le téléphone ou bien les musiques compressées telles que dit
précédemment).
A l’heure actuelle, seule 2 opérateurs sur la France le proposent :
Rémy Leizorovicz 57
Orange
Forfait 3h/mois (limité 100Mo) : 24€
La limitation à 100Mo correspond à leur offre de départ, sachant que l’offre suivante
correspond à une limitation de 500Mo, bien supérieure à l’estimation de notre besoin.
SFR
Comme pour son offre GPRS, il propose un forfait sur 12 mois et sur 24 mois :
12 mois : 3h/mois : 52€ + 0.27€ par minute au-delà du forfait
24 mois : 3h/mois : 46€ + 0.27€ par minute au-delà du forfait
3.1.3.2. Offline : la synchronisation
La synchronisation consiste à rendre identique des éléments prédéfinis sur le PDA et
sur l’ordinateur de bureau. Elle est appelée aussi HotSync lorsque l’on utilise des PDA sous
Palm OS et ActivSync pour les PDA sous Microsoft Pocket PC. La synchronisation d’un
PDA est le fait de mettre deux ordinateurs en communication mais sans préjuger de la
manière dont on les met en relation. La façon de le faire la plus courante est par port série ou
USB, mais il est aussi possible de les relier par liaison infra rouge, Bluetooth ainsi que par les
onde radio, ou WiFi.
La synchronisation permet de rendre indifférente la prise de rendez-vous, de notes…
la réalisation de documents, sur l’un des deux matériels. Les documents ou toutes autres
informations sont actualisés automatiquement, au plus récent, sur les deux supports lors de ce
processus.
Lors de cette synchronisation, d’autres processus vont s’exécuter, comme le remplacement
des anciennes pages d’informations par des nouvelles si l’on est abonné à des chaînes
d’informations (sous réserve que l’ordinateur de bureau puisse se connecter à Internet).
L’installation de nouveaux logiciels se fait également lors de la synchronisation : les logiciels
Rémy Leizorovicz 58
sont d’abord chargés sur l’ordinateur de bureau puis importés sur le PDA au cours de la
synchronisation, puis installés.
La synchronisation
Rémy Leizorovicz 59
Connexion par la base (Cradle)
Mode de connexion de base pour n’importe quel machine de type PDA, elle
correspond à l’installation des pilotes de la base de rechargement du PDA de l’appareil fixe.
Ainsi, l’outil mobile sera accessible en synchronisation à partir du port série ou USB.
Pour des modèles non communicants, ce système est le au seul moyen de se synchroniser
avec le reste du parc informatique.
Rémy Leizorovicz 60
Connexion radio (WiFi)
Ce mode de communication fait appel au système par ondes radio et en général basé
sur un protocole nommé IEEE 802.11. Historiquement, on peut dater de la boue création de ce
protocole à partir d'un projet de 90 et qui fut mis en place de manière définitive en 2001.
Selon l'ouvrage de référence pour ce mémoire concernant le réseau, les fréquences
choisies pour le protocole se situent dans la gamme des 2,4 GHz. « Cette bande de radio ne
demande pas de licence pour être exploiter mais n'est pas totalement libre dans de nombreux
pays, bien que les processus de libération soient en cours ».
Dans ce type de réseau local sans fil les communications peut se faire soient
directement, de terminal à terminal, mais sans qu'un terminal puissent relayer les paquets vers
un autre terminal, soit en passant par une station de base. Les débits varient selon la technique
de codage utilisé et la bande spectrale du réseau.
Rémy Leizorovicz 61
Onde infrarouge (Bluetooth)
Pour cette technologie, les auteurs déclarent que Bluetooth correspond en fait à une
interface radio entre deux équipements mobiles ou entre d'équipements mobiles et un capteur.
Son rôle est donc de réaliser un réseau permettant l'interconnexion de différents types de
portables d'un même utilisateur.
Cette technologie est basée sur un protocole créé en 99, mis en place dans le but de
normaliser des réseaux d'une portée d'une dizaine de mètres, nommé IEEE 801.15.
Le débit d'une liaison boulot tout centre de machine peut atteindre 433,9 kilos
bits/secondes pour une communication bidirectionnelle, dans laquelle les deux machines sont
égales, et respectivement 723,2 kb et 57,6 kb/s pour une communication déséquilibrée.
La principale différence entre wifi et le bluetooth vient de là de différence d'utilisation:
- le wifi sert principalement pour des communications à plus longue distance et pour des
données plutôt conséquentes.
- le Bluetooth est quant à lui plus destiné à la communication rapide et à faible distance entre
appareil de type PDA avec une base centrale.
Rémy Leizorovicz 62
3.1.3.3. Comparatif mode d’interaction réseau
A ce jour, il existe deux voies pour la communication entre le PDA et le serveur central :
le temps réel et la synchronisation différée.
La méthode temps réel consiste à considérer le PDA que comme une « interface » pour
accéder à la base de donnée située sur le serveur central, permettant un échange constant
d’information entre la base de donnée centrale et l’utilisateur.
La méthode de synchronisation s’appuie plus sur l’utilisation du PDA comme une base
de stockage provisoire de données récoltées par l’utilisateur, et qui communiquerait ses
informations au serveur central qu’à intervalle régulier.
La société Sybase, spécialisé dans la conception de base de donnée pour PDA, a mis en
place des études afin d’analyser ce que pourrait apporter une solution différé à une société. De
là, ils ont tirés une série d’éléments qui peut nous aider afin de pouvoir décider au final de la
solution à adopter.
(Cette étude peut être retrouvée à l’adresse suivante :
http://www.ianywhere.com/whitepapers/mobile_wireless_wp.html)
Synchronisation : avantages
Dans leur analyse, Sybase a pu déterminer en autres les opportunités suivante du choix
d’une solution non communiquant.
« Opérations en mode déconnecté »
Une solution en mode non communiquant n’a pas se référer constamment au serveur
distant afin de pouvoir fonctionner. Cela signifie que les données de l’application sont
toujours disponibles quelque soit les circonstances, ce qui peut être important lors de
Rémy Leizorovicz 63
l’utilisation de l’application dans un environnement où on ne peux avoir accès à une
connexion, comme dans l’environnement hospitalier (où souvent il est demandé de ne pas
utiliser d’appareil à ondes tel le téléphone).
« Interface utilisateur riche »
Cet avantage correspond en fait à la possibilité pour un développeur de pouvoir mettre
en place des interactions avec l’utilisateur qui auraient été trop gourmand si cela devait se
faire par débit constant avec le serveur central. Sybase a évoqué cette opportunité dans le sens
de pouvoir intégrer dans une application des données de type multimédia (image, son,
vidéo…), ce qui pourrait être superflu dans le cadre de notre projet. Cependant, cette idée peut
être exploité tout de même dans le sens qu’on pourra mettre en place sur le PDA une série de
contrôle de donnée plus développés que si les variables avaient à transiter constamment.
« Transmission de données optimisée »
Lors d’une communication entre une application en synchronisation en différé et un
serveur central, il n’est pas nécessaire de transférer toutes les données dans un sens ou dans
l’autre : il est seulement nécessaire de transmettre les données qui ont à être mis à jour entre
les deux bases de données. Ceci est intéressant surtout pour une solution de synchronisation
différé par Internet, où on a moins besoin de bande passante pour arriver à avoir une
application à jour.
« Performances »
Le fait que toutes les données soient données en local amène un gain de temps
important dans l’optimisation du temps de traitement de l’application : on supprime tout les
retards dû à l’attente du résultat d’une requête sur le serveur distant.
Rémy Leizorovicz 64
« Sécurité »
Comme l’application accède soit au serveur local, soit au serveur central que sous
certaines conditions, il est possible d’un bout à l’autre de pouvoir mettre en place des
contrôles de sécurité de manière interne. La sécurité de transfert de données n’a pas à être
léguée à une compagnie tierce (les Fournisseurs d’Accès Internet principalement) qui pourrait
risquer d’être piratée. Cet aspect peut être important à prendre en compte dans une application
médical, strict au niveau de la sécurité des données confidentielles.
Au niveau de la sécurité des données même, la synchronisation différée apporte la
garantie que les données ont moins de chances d’être altérées voir perdues durant un transfert
car celui-ci est contrôlé. De plus, en cas de problème durant le transfert, il suffit juste de
reprendre la donnée perdue de la base de donnée dans laquelle elle est stockée et de la
retransmettre, ce qui pourrait ne pas être possible dans une application temps réel dans le sens
PDA -> Serveur Central.
« Longévité de la batterie »
Le fait de ne pas avoir besoin constamment de la connexion permet au modem du
PDA/Smartphone d’être bien moins sollicité. Ceci est important car un matériel non sollicité
permet des économies d’énergie à la batterie, qui peut donc tenir plus longtemps à ce moment
là. L’investigateur est donc moins dépendant des sources de recharges possible pour son PDA
et peut dans un sens travailler plus sereinement.
« Coût »
Comme il y a moins besoin de temps de connexion et de bande passante entre les
différentes parties de l’application, il est possible d’envisager des abonnements GPRS moins
coûteuse que lors d’une application en temps réel pure.
Rémy Leizorovicz 65
Synchronisation : limites
Bien que Sybase soit une entreprise fournissant des solutions d’application en
synchronisation différée, ils admettent qu’il existe certaines limites à cette solution.
« Données périmées »
Les données stockés dans la base de données local datent de la dernière
synchronisation. Le problème est que le serveur peut recevoir des mise à jours de données
sans que l’application local ne le sache.
Ceci crée des complications lorsqu’un investigateur, en se fiant aux variables reçu lors de la
dernière synchronisation, met en place des modifications alors que le serveur central reçoit
des données différents. On est alors obligé de mettre en place des contrôles spécifiques
(stockage de la valeur première de la variable lors de la synchronisation en autre) afin de
déterminer quel information (celle de l’investigateur ou du serveur central) doit primer au
final.
« Coût du matériel »
Si des économies sont réalisables au niveaux de la connexion (abonnement moins
coûteux, PDA non communiquant…), il est par contre nécessaire de subir des frais
supplémentaires sur d’autres plans. Ainsi, le PDA doit fournir un espace de stockage suffisant
afin de pouvoir accueillir les données en questions durant un certain temps, mais surtout, il est
nécessaire d’investir dans une base de données spécifique pour le PDA avec souvent un
supplément demandé pour l’automatisation de la synchronisation avec le serveur central, ou
bien au détriment du temps de développement devant mettre en place la synchronisation.
« Le déploiement de l’application »
L’inconvenant supplémentaire d’une solution local, c’est qu’elle soit local justement :
pour chaque PDA devant être utilisé, il est nécessaire d’installer dessus l’application en
Rémy Leizorovicz 66
question avant de pouvoir travailler. Et cette contrainte peut devenir important si le nombre
d’appareils à mettre en service est conséquent, ce qui pourrait ne pas être tant le cas dans le
cadre de notre application.
Analyse
En tant que société de service centré autour des applications pour PDA, il est évident que
Sybase préconise une solution en temps différé afin de pouvoir vendre sa base de donnée.
Cependant, cette étude reste pertinente, car elle met en avant certains avantages pour la
solution différée qui auraient pu échapper lors de possibles réflexions entre responsables d’un
projet d’application.
Rémy Leizorovicz 67
3.2. … et leurs interactions avec le cas étudié
A l’heure actuelle et de manière synthétique, la société Clininfo utilise une base de
données Oracle 8.0.5 relié à un site Internet en php afin de mettre en place les études et noter
leur avancement, ainsi qu’un logiciel interne de saisie de bordereaux.
« Quel sera le mode de communication entre l’application et la base de donnée ? »
Cette question est plus importante qu’on pourrait le penser car de celle-ci découle tout
l’architecture de l’application : Si on met en place une communication en temps réel, il ne
sera nécessaire que de mettre en place un portail Internet capable d’être géré par un navigateur
PDA/Smartphone, d’ou un énorme gain de temps de réalisation et de portage.
Cependant, lors de la présentation du cahier des charges de l’application auprès des
clients de Clininfo (les sociétés APRET-EZUS et RCTs), il est vite apparu que le mode de
communication en temps réel serait dans un premier temps peu pratique du risque de perte de
connexion lors de l’exécution de l’application et surtout interdit par les hôpitaux, centre
principaux pour les études cliniques : Les portables allumés sont en effet interdits dans les
enceintes des établissements pour éviter des interférences avec les matériaux hospitaliers.
Ainsi, tout l’analyse sera orientée vers une solution synchronisé, avec une architecture
client-serveur.
3.2.1. Analyse de l’application future
Comme nous pouvons le voir sur le schéma ci-dessous, l’application globale sera
composée d’un module placé coté serveur, d’un module placé coté client ainsi qu’un sous-
module généré par le serveur qui s’intégrera et sera exécuté par la partie cliente.
Pourquoi utiliser un module spécifique ? Le module appelé sous-module « formulaire » est
unique pour chaque étude. Il sera donc différent sur l’ensemble des PDA client, d’une étude à
l’autre.
Rémy Leizorovicz 68
Ainsi pour éviter un développement trop important, la partie cliente sera divisée en deux
élements :
o Une première partie contenant l’ensemble des fonctionnalités communes à
toutes les études, identique pour tous les clients.
o Une seconde partie contenant les e-formulaires de l’étude, l’architecture de
stockage de données ainsi que les contrôles de données spécifiques.
Pour éviter un coût de maintenance de l’application trop important et un temps de mise en
place d’une étude trop long, la génération de ce sous-module se fera par le serveur. Ainsi lors
de leur toute première connexion, les clients pourront télécharger ce sous-module à partir du
serveur.
Nous allons détailler dans les paragraphes ci-dessous, les différents modules ainsi que
leurs différences suivant l’implémentation choisie.
3.2.1.1. L’application général : Le module serveur
L’ensemble des fonctions et des procédures présentes au sein de ce module, sera
commune à toutes les études gérées par la solution mobile de ClinInfo.
Ce module aura deux grandes charges :
La première, la gestion des données.
La seconde, la génération et la mise à disposition de la partie cliente, spécifique à
chaque étude.
Rémy Leizorovicz
Oracle
8.0.5.1
Module Serveur
Synchronisation
des données
Génération
« sous module
formulaire »
Module client
Sous – module
formulaire
Interactions
Données
Données
69
Gestion des données
Sous le terme « gestion des données », nous signifions :
L’ensemble de la synchronisation, importation et exportation de données entre le
client mobile et le serveur de base de données.
La résolution d’un conflit de variables effectuée soit automatiquement par le serveur,
soit par intervention humaine.
Génération et mise à disposition de la partie cliente
Sous le terme « génération et mise à disposition de la partie cliente », nous soulignons :
Le module permettant de générer les e-formulaires (formulaire de saisie de visite et
autre) pour chaque étude. Ce module permettra la génération de l’interface graphique,
l’insertion des contrôles au sein des e-formulaires, la gestion des données. Cette
gestion des données comprendra :
o Le schéma de stockage des données, que ce soit au format XML ou dans une
base de données relationnelles.
o La lecture des données, servant aux contrôles.
o L’insertion des données saisies par l’utilisateur.
Chaque e-formulaire comprendra un lien vers le e-formulaire suivant. Jusqu’à celui de
la validation finale, précédant l’envoi des données.
L’ensemble des e-formulaires ainsi que la gestion des données qui en découle, devra
être contenu dans un seul fichier que l’utilisateur téléchargera, lors de sa première
connexion pour l’étude. Cette archive sera ouverte par l’application cliente.
Rémy Leizorovicz 70
3.2.1.2. L’application général : Le module client
Le module client sera installé sur le PDA du médecin et de l’ARC. Pour des raisons de
coût de développement, nous développerons au maximum des fonctionnalités génériques. Ces
fonctionnalités génériques seront utilisées dans les deux configurations (ARC et
Investigateur). Nous y retrouverons par exemple, les URL et les procédures de connexion,
l’activation et la désactivation des fonctions spécifiques vis à vis du statut du client ou les
procédures de téléchargement du sous module « formulaire ».
Ce module se décompose comme le précédent en deux grandes parties :
La première servira de « containeur » à la partie formulaire. N’oublions pas que pour
chaque étude les e-formulaires de saisie de données, aussi bien pour les investigateurs
que pour les ARC, seront différents. Nous avons vu précédemment que l’ensemble de
ces e-formulaires ainsi que les structures de données rattachées seront générées par le
serveur, sous forme d’un seul module.
La seconde correspondra au sous module « formulaire » généré par le serveur. Il va
sans dire que cette sous-partie de l’application cliente utilisera les procédures et
fonctions génériques décrites ci-dessus.
Rémy Leizorovicz
Formulaire
1
Contrôles
Données
importéesScripts
Formulaire
2
Contrôles
Données
importéesScripts
Visualisation finale
de l’ensemble des
données
Données
stockées
Scripts d’envoi
des données
N
formulaires
71
3.2.2. La solution 1 : le PDFlib
Toutes les comparaisons faites jusqu’à maintenant tendent à montrer qu’une
application embarquée sur l’outil nomade est nécessaire. L’échange de documents PDF est
actuellement trop contraignant sur certains points : audit des données, sécurisation de données
et l’interaction avec d’autres applications.
Pour autant l’utilisation de documents PDF n’est pas à bannir de l’application. Ce type de
document a son utilité lors de l’envoi de documents officiels ou gelés au médecin ; par
exemple : lors du consentement éclairé du patient, il est nécessaire de lui présenter un CRF
vierge, de même lorsque qu’un dossier est clôt par le médecin, celui-ci doit pouvoir lui être
envoyé en un format non modifiable.
3.2.2.1. Solutions intégrant PDFLib
Une « couche » intermédiaire client s’avérant nécessaire pour utiliser la solution Pdflib, des
propositions de solution furent mis en place avec leurs avantages et leurs inconvénients.
A) PDFLib / Java
Une première solution serait dans l’utilisation de PDFLib avec une application Java
coté client. L’application coté client, devra pouvoir fonctionner sous une configuration
Connected Limited Device Configuration (CLDC) de J2ME. Certains PDA/Smartphone
peuvent posséder deux configurations différentes : une configuration légère CLDC, proposant
peu de fonctionnalités et la configuration Connected Device Configuration (CDC), plus riche.
L’échange de données entre le serveur et les clients nomades pourra passer par différentes
formes, par exemple le XML. On peut également adopter un SGBD léger et gratuit sur les
outils nomades, à la place du transfert par XML, pour faciliter le traitement des données
« patient ». Les fichiers PDF seront utilisés pour obtenir des documents non modifiables.
Rémy Leizorovicz
Synchronisation
des données.
PDA
Java
Oracle
8.0.5
XML
PDFApache
PDFLib
72
Avantages : Inconvénients : Temps
d’implémentation
Nécessite peu de moyen de
mise en œuvre (Un serveur
Apache, une machine
virtuelle par client, etc.)
Portabilité entre les deux
configurations de machine virtuelle,
Traitement des fichiers XMl,
Module de synchronisation de
données à réaliser,
Temps d’implémentation long,
12 mois
B) Formatting Objects Processor / Java
Une autre solution serait d’utiliser le projet Formatting Objects Processor (FOP) de
Apache, qui est un projet Open Source, permettant de transformer un document XSL en un
fichier PDF, PCL, PS, SVG, etc mais dont la première cible reste le format PDF. Bien sur
l’application client étant totalement indépendante du module FOP elle peut-être développée
sous n’importe quel langage : Java, DotNet, etc. Les PDF qu’elle reçoit seront simplement lus
par le logiciel Adobe® Acrobet Reader pour Mobile.
Avantages : Inconvénients : Temps
Rémy Leizorovicz
Synchronisation
des données.
PDA
Java
Oracle
8.0.5
XML
Apache
Module FOP
Java
Génération PDF
73
d’implémentation
Le module FOP est totalement
gratuit et permet de générer des
fichiers PDF à partir de XSL.
Toujours peu de moyen à
mettre en œuvre
Portabilité entre les deux
configurations de machine
virtuelle,
Traitement des fichiers XMl,
Module de synchronisation de
données à réaliser,
Temps d’implémentation long,
12 mois
C) Dotnet
Une troisième solution, que nous avons déjà vue auparavant consiste à développer une
application cliente sous une plate-forme Compact FrameWork. Les détails de cette solution
ont déjà été exposés précédemment (3.1.2.2.).
Avantages : Inconvénients : Temps
d’implémentation
Intègre un SGBD léger,
Très peu de contraintes vis à
vis du langage,
Besoin de réaliser la
synchronisation de
données,
12 mois
Rémy Leizorovicz
Synchronisation
des données.
PDA
DotNetOracle
8.0.5
Données
Apache
Module FOP
Java
Génération PDF
SQL
Server
CE
74
Facilité d’utilisation des
bibliothèques pré-existantes,
Beaucoup de documentation et
d’aide sur ces langages,
Cependant, certaines obligations développées ci-dessous nous ont obligé à abandonner cette
solution…
3.2.2.2. « Pourquoi pas lui ? » : les problèmes liés aux contraintes
Cette partie a pour charge de présenter les différents problèmes soulevés lors des tests
d’utilisation des documents PDF générés par PDFlib sur un appareil pocket pc.
XFDF
Lors des tests, il est apparu que la version Acrobat reader pour pocket pc n’est pas
capable de lire des fichiers de type XFDF, servant à transmettre nos données entre le client et
le serveur.
Ce problème peut cependant être en partie contourné en transférant directement les
fichiers PDF pré-remplis entre les machines clientes et serveurs plutôt que les données brutes
contenues dans les fichiers XFDF, au prix d’un volume de transfert bien plus élevé.
XFA
L’architecture XFA (Base XML pour PDF) a été récemment mise en place par Adobe
et est désormais intégrée dans la version 2.0 d’Acrobat Reader pour Pocket PC.
Rémy Leizorovicz 75
Le principal problème de l’utilisation de PDFLib pour le pocket PC vient du fait que
Acrobat Reader Pocket PC, bien que capable de lire n’importe quel fichier PDF, n’est capable
de gérer les formulaires que si ceux-ci sont basés sur l’architecture XFA.
Après discussion avec les responsables de PDFLib, il s’est avéré que leur version ac-
tuelle ne prend pas encore en charge cette architecture :
“unfortunately we do not support XFA yet” (Rainer Plöckl : [email protected])
Cette information nous a été confirmée par la mailing list mise en place par PDFlib
(http://groups.yahoo.com/group/pdflib/) : « Only XML-based forms, which PDFlib doesn't
support, can be used on Reader for PocketPC. »
Bouton de transfert de données non utilisables
Il a été impossible lors des tests d’activer certaines fonctionnalités des formulaires
transférés, telles que les commandes activées à partir d’un bouton ou la commande de
soumission de données.
Ce problème est lié à la structure XFA, que nous venons de voir précédemment.
Javascript non reconnu
Les scripts contenant du code JavaScript n’ont pu être activés durant les tests.
Ceci vient du fait que Adobe Reader pour Pocket PC ne sait gérer le JavaScript :
«Remarque : Adobe Reader for Pocket PC ne prend pas en charge le langage de script
FormCalc. Il ne prend pas en charge JavaScript, ne peut pas mettre à jour ou valider
automatiquement les calculs, ou renseigner automatiquement les champs d’un formulaire à
partir d’une base de données. »(Guide de l’utilisateur Adobe reader, version Pocket PC 2.0, p20)
Rémy Leizorovicz 76
L’utilisation de VBScript a été proposée pour remplacer JavaScript, malheureusement
la bibliothèque PDFlib ne nous permet d’utiliser que le JavaScript pour effectuer les différents
contrôles de données.
L’exploration de la bibliothèque PDFLib étant arrivée à terme et celle-ci ne pouvant satisfaire
l’ensemble de nos attentes, nous devons nous tourner vers d’autres solutions.
3.2.3. Les alternatives
Nous pouvons continuer à explorer la voie des solutions que nous appellerons
« intermédiaires », composées d’une application cliente et d’une application serveur
alimentant le client léger (donc une solution de génération PDF) ou une solution que nous
appellerons « embarquée » composée d’une application cliente et d’un serveur ayant pour rôle
de fournir le client en données.
3.2.3.1. Les solutions « intermédiaires »
Solution Adobe
Comme nous venons de le voir, l’utilisation de la bibliothèque PDFLib n’est pas
adaptée à la génération de formulaires PDF de format adéquat pour Pocket PC. Néanmoins
l’utilisation, dans ce projet, des formulaires PDF pour la saisie et l’envoi de données reste
possible, grâce à la technologie Adobe.
La société Adobe propose une gamme complète pour la consultation et la saisie de
données, sous le nom de Adobe Intelligent Document Platform.
Rémy Leizorovicz 77
Solution Eliad
Une alternative pourrait être utilisation de la plate-forme XML-Run, proposée par la
société Eliad. Celle-ci se compose d’un module XML-Run Server, qui se place sur le serveur.
Ce module échange de l’information avec les clients légers XML-Run, ce qui permet de
réaliser facilement une synchronisation. Les flux d’informations se font suivant le format
XML. Le module serveur s’adapte à tous types de configuration et donc le serveur Oracle
8.0.5 de ClinInfo s’adapterait parfaitement au module.
Les modules clients XML-Run s’appuient sur la technologie Java et XML. Ils permettent de
s’affranchir des différentes configurations de machines virtuelles qui peuvent être proposées
sur les appareils nomades.
Eliad® propose un outil de RAD* qui permet de concevoir aisément des interfaces. Ces
interfaces sont ensuite exportées vers les clients légers au format XML. L’application peut
également bénéficier d’un développement plus spécifique avec la possibilité de créer tous les
modules souhaités en langage Java.
Rémy Leizorovicz
PDA
JavaOracle
8.0.5
XML
Serveur J2EE
Serveur
XML-run
J2ME
MIDP 2.0
Serveur
XML-Run
HTTPS / HTTP
Apache
FOP
78
3.2.3.2. Les solutions « embarquées »
Comme nous le disions en introduction de cette partie, une solution « embarquée »
demande uniquement les données au serveur. Celui-ci les lui envoie via Internet sous forme
d’un flux d’information. Or une fois celles-ci récupérées nous allons être obligé de les
stocker. De plus au cours d’une utilisation de l’application off-line, l’utilisateur devra toujours
pouvoir enregistrer de nouvelles données « patient ».
Les données
Les solutions embarquées nécessitent contrairement aux solutions « intermédiaires »
un Système de Gestion de Base de Données Léger. Pour plus de simplicité et donc un gain de
temps de développement, un serveur de synchronisation semble à première vue nécessaire.
Concernant les SGBD légers, une liste a été proposée auparavant dans ce mémoire, il
n’est donc pas utile de les présenter à nouveaux.
Il existe différents serveurs de synchronisation :
Mobilink proposé par iAnyWhere.
SQL Serveur, proposé par Micorsoft.
SyncML proposé par VoxMobili.
Extended Systems, proposé par Extends System.
Tous les serveurs ci-dessus, sauf la solution proposée par Microsoft, permettent une
synchronisation entre un serveur Oracle et un SGBD léger. Cependant la solution de
Microsoft nécessite l’installation d’un Serveur SQL Server, sur un serveur Windows Server.
Rémy Leizorovicz 79
D’autres comme iAnyWhere proposent leur propre SGBD embarqué pour une meilleure
performance et facilité d’utilisation.
L’interface
L’interface coté client, sera écrite dans un langage compatible avec le SGBD
embarqué. Dans la plupart des cas nous allons retrouver le langage Java et l’ensemble des
langages DotNet.
3.2.3.3. Comparatif
Lors de la mise en place du planning d’estimation concernant les nouveaux choix
(Eliad, iAnyWhere et XML) (présenté en annexe), nous n’avons noté qu’une seule différence
significative, aussi bien au niveau du temps d’implémentation de la solution, que lors de la
mise en place d’une étude : Nous devrons compter entre 1 et 2 semaines supplémentaires pour
mettre en place une étude avec une solution XML. Cette différence est due au manque
d’outils de conception (de base de données / synchronisation et de conception de formulaire),
qui sont apportés par les deux solutions commerciales Eliad et iAnyWhere.
Tarif de différents produits
Les tarifs indiqués ci-dessous ne sont qu’indicatifs sauf ceux de la solution
iAnyWhere, qui nous ont été fournis par la société elle-même.
Les prix des licences SQL Server, Eliad, et Adobe ont été pris sur Internet. Nous avons
spécifié pour iAnyWhere un prix par année, or pour les autres nous ne sommes pas mesure de
présenter ou non un prix de licence par client et par an.
Client Serveur
EliadXML-Run Client : 150 euros / client /
an
XML-Run Serveur (synchronisation) :
5.000 euros
XML-Run Designer : 5.700 euros
iAnyWhere Ultralite : 113 euros / client / an Mobilink (synchronisation) : 1.000
Rémy Leizorovicz 80
Pour 1 000 licences : 57 (50) euros /
client / an
La licence de renouvellement : 20
euros / client / an
euros
Pour 1 000 licences : 0 euros
XML 0 euro 0 euro
Comparatif pour 100 licences sur la première année
iAnyWhere Eliad XML
Détails (euros)
(Serveur) 1.000
(100 licences client)
11.300
(Serveur + Designer )
10.700
(100 licences clients)
15.000
(Serveur) 0
(100 licences CAL) 0
Total (euros) 12.300 16.700 0
Détails d’une
solution clef en
main
PDA : 20 euros
SGBD léger : 20 euros
Autres : 40 euros
Total (euros) 80 euros / mois / client
Revenu (euros) 96.000 euros
Total client 12.300 16.700 0
Total Revenu 96.000 96.000 96.000
Différence 83.700 79.300 96.000
La différence de coût entre la solution d’Eliad et d’iAnyWhere, n’est pas élevée. De
plus, rappelons que les prix donnés ci-dessus, ne sont que les prix publics pour des licences
unitaires. Les deux sociétés proposent des tarifs dégressifs en fonction du nombre de licences
achetées (50-57 euros/licence/an pour 1000 licences iAnyWhere).
Rémy Leizorovicz 81
Entre la solution XML et celle d’iAnyWhere on observe une différence de 12.300
euros. Celle entre XML et Eliad est encore plus importante, puisqu’elle s’élève à 19.700
euros.
Cependant la différence entre les temps d’implémentation justifie l’écart de prix. Nous
avons vu que la solution XML demandait 75 jours de travail supplémentaire avec la solution
d’iAnyWhere et 67 jours avec la solution de la société Eliad. Or une différence de 3 mois
revient à une perte de 21.000 euros pour 100 licences louées.
A présent, il est évident que la solution basée sur la technologie XML, est
financièrement moins intéressante que le deux autres, à cause de la trop forte différence de
coût financier et d’implémentation.
On peut noter également que le prix présenté ici, pour la solution iAnyWhere, tient
compte du prix des licences pour la première année. Lors du renouvellement du contrat, ce
prix ne s’élève plus qu’à 20 euros / licence / an.
Rémy Leizorovicz 82
4. Conclusion
Il est temps d’entamer la dernière partie de ce mémoire : la conclusion. Pour traiter
cette partie, la première étape sera de faire un point sur l’état d’avancement de l’application
qui a servi de support pour la présentation des éléments concrets d’un intégration de
l’informatique mobile.
Au final, un point sera fait sur l’informatique mobile en général avec l’impact que
celui a eu, et sur les prévisions de son évolution.
4.1. Application Clininfo : Etat et évolution
Plusieurs alternatives furent étudiés, comme il a été montré peu de temps avant dans ce
documents. Un choix doit être fait entre les solutions, même si l’application avait peu de
chance de dépasser le stade de la maquette et de l’analyse théorique poussé dans la durée
impartie du stage de fin d’étude ( 6 mois).
En fait, la solution ne vint pas des propositions effectués, mais d’une solution qui avait
été écarté plus tôt lors de la sélection : le DotNet, et plus précisément le Pascal DotNet vendu
par Delphi.
On peut donc dire au final que tout les travaux d’analyses réalisés serviront à terme a
réaliser l’application au niveau informatique.
4.2. Etat des lieux de l’intégration de l’informatique mobile
dans l’entreprise et perspective d’avenir
Dans un premier temps, on peut constater qu’il existe déjà de nombreux éléments dans
l’informatique mobile capable d’intéresser un futur utilisateur, tant au niveau de l’outil même
(logiciel intégré a l’outil ou logiciel complémentaire), que des possibilités de développement
réalisables, au travers des nombreux langages déjà disponible.
Rémy Leizorovicz 83
Les PDA/Smartphones se développant de plus en plus, avec une puissance et une
capacité de stockage augmentant de manière exponentiel, les possibilités d’exploitation de
l’outil d’informatique mobile deviendront également importante, faisant que son intégration
dans l’entreprise sera un élément important dans l’exploitation.
Dans un même temps, les langages informatiques mutliplateformes se développant également
(l’exemple le plus intéressant étant le DotNet, bien que le langage Java soit aussi concerné)
aura pour conséquence que les applications seront plus facilement déployables sur les
systèmes PDA/Smartphones, réduisant la frontière entre l’informatique classique et
l’informatique mobile…
Rémy Leizorovicz 84
