21 mars 2012Séminaire rénovation filière HPE1 Enseignement H P E : Secteur stérilisation des dispositifs médicaux Aline BLANQUART DRH – société STERIENCE

21 mars 2012 Séminaire rénovation filière HPE 1

Enseignement H P E : Secteur stérilisation

des dispositifs médicaux

Aline BLANQUARTDRH – société STERIENCE

Bernadette VALENCEPharmacien – CHU GRENOBLE

Association Française de Stérilisation (Atelier ressources humaines)


Dans quel environnement ?

Activité médico-technique de « soutien » à la qualité et à la sécurité de la prise en charge des patients (prévention des infections associées aux soins)

Etablissements de soins (Ets Soins) Hôpitaux publics ou Ets PSPH Cliniques privées

Entreprises prestataires de sous-traitance Externalisée Internalisée : gestion par un prestataire privé dans les

locaux de l’établissement


Objectif de la stérilisation Fournir aux patients (et aux équipes médicales) la garantie de la qualité des

dispositifs médicaux stériles : traitement fiable, reproductible et dans un délai satisfaisant DM à usage unique fournis par l’industrie – marquage CE DM réutilisables préparés par/pour l’établissement de santé

La stérilisation fait partie des «procédés spéciaux » c’est à dire dont le résultat ne peut être entièrement vérifié par un contrôle à posteriori réalisé sur le produit fini La qualité du produit fini nécessite de maîtriser chaque étape : système assurance qualité,

traçabilité Importance essentielle de la formation du personnel pour qu’il s’implique dans la mise en

œuvre rigoureuse des procédures


Dispositif médical ? Réglementation européenne (marquage CE -1993) Tout instrument, appareil ou équipement destiné à

être utilisé chez l’homme à des fins de diagnostic, prévention, traitement, remplacement ou modification de l’anatomie, maîtrise de la conception et dont l’action principale n’est pas pharmacologique (différence avec médicament)

Réutilisable : selon indications du fournisseur ; fiche technique avec instructions d’entretien (montage/démontage, lavage, lubrification, stérilisation) : en particulier instrumentation chirurgicale, moteurs


Stérilisation, état stérile : définitions

AFNOR : la stérilisation est la “ mise en œuvre d'un ensemble de méthodes et de moyens visant à éliminer tous les micro-organismes vivants, de quelque nature que ce soit, portés par un objet parfaitement nettoyé ”

norme EN 556 : l’état stérile est « l’état d’un dispositif exempt de tout micro-organisme viable ». Pour qu’un DM puisse être étiqueté « stérile » la probabilité théorique de présence de micro-organisme doit être inférieure ou égale à

1/ 106 (=NAS ou Niveau d’Assurance de Stérilité) Inactivation des ATNC pris en compte pour

déterminer les paramètres de stérilisation des DM réutilisables


En fin d’utilisation, DM souillé :

1- Pré désinfection

4 STERILISATION,

validationDistribution

5STOCKAGE DMS

(bloc ou Unité Soins)

UTILISATION du DM Stérile

(Bloc ou Unité)

3Contrôle

RECOMPOSITION CONDITIONNEMENT

2Réception, tri, NETTOYAGE

Étapes du traitement d’un DM réutilisable

(Transport)

(Transport)


Centralisation de la stérilisation dans les Ets Soins, pourquoi ?

Depuis 2000 (décret 26 déc.) et 2001 (BPPH) : activité sous la responsabilité de la Pharmacie à Usage Intérieur Objectif de sécurisation du processus pour améliorer la

qualité des soins Mise en conformité de l’organisation et des locaux,

nécessitant des investissements importants Optimisation des ressources en personnel et en

équipements Personnel formé et dédié à cette activité Assurance qualité

Conséquences : centralisation et délocalisation par rapport aux blocs opératoires, avec transfert de compétences des IBODE vers le personnel de stérilisation

Mutualisation possible entre les établissements : coopération, sous-traitance


Organisation architecturale : exemple de la Stérilisation du CHU Grenoble (2007)

Réception- tri- lavage : 1 tunnel + 1 cabine conteneurs/DM + 4 MAL

Conditionnement : 16 postes de travail

Stérilisation et stock stérile : 8 stérilisateurs vapeur1 stérilisateur Sterrad

2 cabines lavage des armoires et bacs de transport)


Organisation d’un service de stérilisation centrale

Circuit de collecte maîtrisé : après pré-désinfection et rinçage dans les services, les DM sont acheminés dans des équipements mobiles de transport (EMT)

En stérilisation centrale, respect de la marche en avant Zone « sale » : réception, tri, lavage Zone « propre » : conditionnement, stérilisation,

stockage et distribution Circuit « court »: bacs et armoires de transport Zones annexes : vestiaires, espaces sociaux,

bureau, réserves, locaux techniques


Réception, tri et nettoyage

Contrôle « fiche de liaison »

Lavage manuel ou Chargement des laveursChoix du cycle


Recomposition plateaux

Zone « propre »: en surpression par rapport à zone de lavage (Classe 8 ISO 14644-1)

Déchargement laveurs et vérification : DM propres, et secs

Vérification fonctionnalité, remontage, lubrification

Recomposition des plateaux d’instruments, selon listing (logiciel traçabilité)


Conditionnement Sachets papier/plastique

(ou feuilles papier, non tissé) avec

indicateur de passageThermoscellage

Conteneurs réutilisables avec filtre

Etiquetage de chaque unité


Stérilisation

- Stérilisateur à vapeur d’eau, conforme EN 285- Validation selon norme ISO 17665 - Paramètres définis : 134°C/18min (ATNC)

-Contrôle de sécurité et bon fonctionnement-Préparation et enregistrement de la charge- Chargement de la cuve- Choix du cycle : * instruments (134°C/18 min) * élastomères (125°C/20min)- Surveillance du bon déroulement (durée totale 1h45)


Contrôles et validation du cycle

Chaque jour : test Bowie-Dick A chaque cycle :

Indicateurs physico-chimiques (norme ISO 11140-1)

Contrôle des paramètres enregistrés en continu : température, pression, durée

Contrôle de siccité et intégrité des emballages

Libération paramétrique Enregistrement dans dossier

de stérilisation : liste des DM + contrôles + graphique

libération de la charge par opérateur habilité

Archivage : 5 ans (BPPH)


Distribution, transport et stockage

Transport en bacs clos ou armoires fermés

Conditions de stockage (température, humidité) pour assurer la protection des emballages

Contrôles avant utilisation: nom du DM, DLU, étiquetage, intégrité de l’emballage

Ouverture aseptique


Les ressources humaines

Opérateurs ou agents de stérilisation : Agent de service hospitalier, Agent Entretien Qualifié,

Ouvrier professionnel, Aide-soignant…. très hétérogène Polyvalence sur toutes les étapes ou recomposition

assurée par certains grades ou par IBODE des blocs Encadrement intermédiaire (responsables de

production ou référents techniques) : Infirmier, IBODE, préparateur en pharmacie, contremaître

Encadrement : cadre de santé (Ets Soins) Responsable du service

Ets Soins : pharmacien (PUI) Entreprises prestataires : directeur, pharmacien

Responsable qualité : ingénieur, pharmacien


Formation des opérateurs : situation actuelle Pas de formation spécifique

ASH, AES : aucun diplôme demandé OP : recrutement avec un CAP ou un BEP (si possible en rapport

avec secteur sanitaire et social) Aide-soignant : formation hygiène, entretien du matériel

Formation professionnelle continue Formation pratique sur le terrain avec tutorat : durée 3 à 6 mois,

complétée par apports théoriques (encadrement, pharmacien) Stages FC « bonnes pratiques de stérilisation » 20h au cours de

la 1è année + stages de perfectionnement Formation sécurité conduite des autoclaves (14h)

Depuis début 2011 : titre « agent de stérilisation en milieu hospitalier » CAFOC Toulouse Accessible par VAE pour agents ayant au moins 3 ans

d’expérience Niveau V


Besoin de formation Prévue par les textes : BP Stérilisation, qualité, conduite des

autoclaves, hygiène, sécurité Risques (biologique, chimique, TMS, travail en secteur protégé)

à intégrer dans la pratique professionnelle Mécanisation et technicité accrue des équipements : laveurs,

stérilisateurs Diversité et complexité des DM à traiter : moteurs, optiques,

instruments cœlio, robots GMCAO ; très nombreuses références Règles générales Adaptation au cas particulier

Traçabilité et utilisation d’outils informatiques Respect des procédures ; capacité d’analyser la situation pour

détecter un dysfonctionnement, connaître la conduite à tenir et alerter l’encadrement

Recomposition des plateaux d’instruments : nécessite formation spécifique


Programme filière HPS Organisation du système de santé Microbiologie, méthodes de traitement (physiques,

chimiques) Connaissance des DM : matériaux, classification,

contrôles de fonctionnalité Technologie des opérations : nettoyage,

conditionnement, stérilisation Maintenance des équipements, entretien 1er niveau Qualité, traçabilité Sécurité, ergonomie, développement durable Communication


CONCLUSION : perspectives suite à révision filière HPE

Formation initiale, complétée par des stages en milieu professionnel : accueil à organiser

Pour les responsables de services de sté : revoir les profils de poste en intégrant cette filière + argumenter auprès de la DRH critères de recrutement et évolution des grades

Pour les futurs diplômés : possibilité d’évolution de carrière (stérilisation, hygiène) et de grade (MO, agent de maîtrise)

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