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D. GAUDELET Cadre Supérieur de Santé IBODE, Pôle pr estataires Médico-techniquesCH CHARLEVILLE MEZIERESS. MARGUERITE Pharmacien Unité de Stérilisation CH René Dubos PONTOISEJM. DAUCHOT Pharmacien Unité de Stérilisation CHI A ndré Grégoire MONTREUIL
30èmes Journées Nationales d’Etudes et de Perfectionnement de l’UNAIBODE
DEAUVILLE 2013
2
• En raison des évolutions chirurgicales constantes.• Selon le profil des chirurgiens.• En fonction de leurs habitudes opératoires
ex : même intervention, 2 ancillaires différents pour les 2 chirurgiens
• Coût important empêchant la plupart du temps leur acquisition.
• Matériel réutilisable captif pour pose ou retrait d’une prothèsespécifique.
Pourquoi les prêts sont nécessaires ?
3
• Prêt ponctuel
mise à disposition temporaire de dispositifs médicaux (DM)réutilisables pour une intervention programmée à l’avance.
• Prêt longue durée = dépôt
pour réaliser plusieurs interventionsnotamment dans le cadre d’un marché de prothèses.
Les modes de mise à dispositiondes ancillaires
4
• Pas de texte spécifique.
• Réglementation dispositifs médicaux marquage CE.Nouveauté : l’autorisation pour des DM au 1er mars 2013 d’ e labeling = instruction d’emploi électronique à destinationdes professionnels de santé.
(directive 2007/47/CE et règlement européen 207/2012)
• Prêt à usage (article 1875 et suivants du Code Civil)Le prêt à usage est un contrat par lequel l’une des parties livre une chose à l’autre pour s’en servir, à la charge par le preneur de la rendre après s’en être servi.
• Réglementation sur la stérilisation.
Contexte réglementaire
5
Fournisseurs• Instruction DGS /R13/2011/449 du 1er décembre 2011
partie 4.1.7 (DM en prêt)
• Informations sur utilisation des DM
Décret 2005-1023 du 24 août 2005 sur bon usage desmédicaments et des produits et prestations.
Les acteurs et leur responsabilité
6
Pharmaciens• Sécurisation du circuit des DMSDécret 2000-1316 du 26 décembre 2000 des PUI.
R5126-8 et R5126-9
• Activités de stérilisationArrêté Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière Ligne directrice n°1- BPPH 22 juin 2001.
Instruction DGS /R13/2011/449 du 1er décembre 2011.
Les acteurs et leur responsabilité
7
Ibodes• Article R4311-11 du Code de la Santé PubliqueGestion des risques.Traçabilité des activités.Participation à l’élaboration, application, contrôle des procédures de désinfection et de stérilisation des DMréutilisables.
Chirurgiens• Code de déontologie article 71Le chirurgien est tenu de veiller à la stérilisation et à ladécontamination des DM qu’il utilise.
Les acteurs et leur responsabilité
8
Multiplicité des acteurs et combinaison de responsa bilité.• Nécessite une organisation rigoureuse et une entente parfaite
entre les différents intervenants du circuit.
Multiplicité des organisations existantes.• Pharmacie à usage intérieur secteur dispositifs médicaux
stériles.• Pharmacie à usage intérieur secteur stérilisation.• Blocs opératoires.• Direction des services économiques.
Circuit complexe et multiforme (1)
9
Complexité de l’ancillaire en lui-même
• Moindre connaissance de l’instrumentation en prêt / au parcde l’établissement.
• Parfois découverte du matériel par le chirurgien ou l’ibode.• Instrumentation en exemplaire unique.• Aide opératoire fournie aux blocs mais oubli de présentation
de l’ancillaire en stérilisation.
Circuit complexe et multiforme (2)
10
La non maîtrise de leur gestion entraîne des non -conformités voire des risques.• Sur le plan logistique
Non respect des délais, retard de livraison ou de retour.Possibilité de réaction en chaine pour ETS suivant.Taux de rotation important favorable pour le fournisseur mais aggravant la situation en cas de décalage.Tendance à un pool européanisé mais réglementationdifférente. ex : Instruction 449 présente qu’en France.
• Sur le plan juridique non respect de contrat ou convention.
Circuit complexe et multiforme (3)
11
• Sur leur traçabilité (pour les fournisseurs et les ETS)
• Sur leur modalités de traitement pour réduire le ri squeinfectieux.
• Sur les DM eux même Ex : risque de détérioration par mauvais montage/ démontage.
• Sur l’organisation et la communication.
���� entraînant un risque sanitaire
Circuit complexe et multiforme (4)
12
� Nécessité de formaliser le circuit par une procédur een interne de gestion des ancillaires.
� Nécessité de conventions avec les fournisseurs :
Historiquement, diffusion par le Syndicat National del’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) de laconvention de prêt et d’un contrat de dépôt.
Retrait de la convention car non conformité juridiq uedu texte avec l’évolution réglementaire, interdisan t fourniture à titre gratuit de DM.Aboutit à la mise en place individuelle par les fou rnisseurs de documents contractuels et de traçabilité, d’où a bsencede standardisation.
Circuit complexe et multiforme (5)
13
14
Analyse des réponses au questionnaire
Distribué par l’AFS et l’Unaibode« Circuit des ancillaires »
Nombre de participants : AFS = 77UNAIBODE = 36
Type d’établissementsPublic 78 % / Privé 22%
Fonctions exercées
16
Lieux d’exercice :
Commande des ancillaires :
17
Premier lieu de livraison des ancillaires :
18
Respect systématique 48h avant intervention :
Moyenne du non respect : 26%Dans ce cas La veille 66%
Le jour même 34%
Environ 8% des prêts arrivent le jour de l’interven tion.
19
Contrôle qualitatif et quantitatif du prêt à réception :
par l'ibode des blocs; 74; 49%
par l'ibode de la stérilisation; 25;
17%
par préparateurs des DM à la
pharmacie; 6; 4%
par préparateurs de la stérilisation;
8; 5%
par autres personnels de la stérilisation ASH
AS; 17; 11%
par binôme blocs/ste; 17; 11%
par binôme secteur DM
pharmacie /blocs; 5; 3%
Peu de développement de collaboration de contrôle.Le binôme bloc /sté sembleun bon compromis.
20
Vérification à réception des renseignements ETS précédent :
OUI 86% NON 14%
Vérification à réception de l’application instruction 449 par ETS précédent :
OUI 82% NON 18%
21
Documentation fournisseur systématiquement Fournie ? OUI 75% NON 25%
Comment trouvez vous la documentation fournisseur ?
22
Fiche navette systématiquement fournie par fournisseur ? OUI 74%
NON 26%
Comment trouvez vous cette fiche navette ?
23
Existence fiche de liaison blocs/sté spécifique prêts? OUI 56%
NON 44%
Recomposition du prêt effectué ?
Ainsi, 55% de recomposition par les ibodes
73% par le personnel de stérilisation
24
Types d’emballages utilisés pour le conditionnement :
· containers des fabricants;
17; 10%
· containers de l'établissement;
78; 45%
double emballages non tissés; 68; 39%
autres emballages ;
11; 6%
25
Feuille « risque patient acte MCJ » transmise à la st é dans le cas des prêts :
26
Contrôle qualitatif et quantitatif effectué avant r é-expédition :
27
Comment jugez vous l’organisation du circuit dans votre ETS ?:
Existence procédure de gestion des ancillairesdans votre ETS ?
OUI 74 %
28
Disposez vous d’un logiciel de traçabilité, lequel ? Pour tous les répondants :
Pour le secteur stérilisation seul :Optim 36% ; pas de logiciel 25%, Stérigest 11%
Autres < 10%
29
Concernant les fournisseurs, vous attendez :
Informations et traçabilité•Des photos reliées aux références en systématique.•Plus de clarté et de visibilité dans le listing des instruments.•Des listings exhaustifs avec les bonnes références des DM.•Mieux référencer et classer par paniers et non seul ement numérique ou alphabétique.•Visibilité des références gravées sur les DM.•Une documentation en français.•Des documents fournisseurs harmonisés.•Plus d’explications techniques sur le démontage/ re montage des instruments.
30
• Des Informations sur modalités de traitement en sté rilisation et résistances aux prionicides.
• Informations sur les précautions d’utilisation, le mode d’emploi, la technique opératoire.
• Des supports pédagogiques.• Une mise à jour des fiches navettes selon instructi on 449.• L’ évaluation Mcj de l’établissement précédent.• Une fiche navette plus complète.• Une meilleure vérification qualitative et quantitat ive.• Présentation en stérilisation de l’ancillaire comme aux blocs.• Informations dématérialisées photos et listing pour intégration
dans nos logiciels.
31
Les délais de livraison• Respect du délai des 48h pour faciliter la
vérification des ancillaires par les Ibode/Ide qui utilisent le matériel.
• Prévoir un délai plus important lors de recours à l a sous - traitance.
• Respect du délai des 48h pour rattraper une erreur dans les ancillaires ou les implants .
32
Problématique du conditionnement• Lieu de stockage dédié pour les containers de
transport .• Choix d’un conditionnement adapté.���� containers neufs du fournisseur lors de dépôt���� containers de l’ETS réservés aux prêts.���� non tissés et Ultra®Poids excessif des ancillaires et difficulté de
répartition. Taille de plateaux non compatible ave cles containers. Gestion de thermoformés avec emplacements dédiés
et risque d’humidité résiduelle ou transfert dans paniers.
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La communication et la collaboration bloc/stérilisa tion• Plus de réactivité et de transmissions entre les
différents partenaires. ����Informations pour améliorer l’organisation sur
toutes les étapes en transversal (commande, livraison et retour).
• Plus de collaboration entre les laboratoires, le bl oc et la stérilisation.
���� Privilégier les contrôles en binôme.
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• Vérification par l’Ibode/IDE qui utilisera le matériel→ fondamental au regard de la gestion des risques.
• Uniformiser le lieu de réception/retrait des ancillairesen prêt.
• Double contrôle de vérification des implants par Ibode/pharmacien ou Ibode/préparateur pharmacie ou Ibode/cadre stérilisation.
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• Avoir des protocoles harmonisés pour le conditionnement car les containers des fabricants n e doivent pas servir comme emballage.
• Elaboration de procédures pour sécuriser le circuit des ancillaires dans tous les établissements.
• Avoir un logiciel permettant la gestion des ancillaires.
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•Conduite à tenir en cas de prêt européen ?•Conduite à tenir face à facturation des prêts ou obligation d’achat ?
Etude fournisseur sur taux utilisation ancillaire rachis�< 30% pour 39% des ETS�de 30 à 60% pour 34% des ETS�> 60% pour 27% des ETS
���� Mise à disposition ponctuelle payante pour tous les ETS par ce fournisseur.
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Les contraintes de mise à disposition rapide d’un m atériel fiable et stérile en vue d’une intervention nécessi tent une organisation rigoureuse et un respect des engagemen ts des différents acteurs.
La gestion des ancillaires est une problématique difficileà résoudre dans son ensemble de part ses interfaces.
Chaque établissement présente des spécificités et aucuneorganisation ne semble consensuelle.
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Proposition d’organisation du circuitde d’ancillaire
Blocs
fiche de demande de prêt et implants
PUI secteur DM
PrescriptionDemande de prêt
programmation patient J-5
Envoyer demande à la PUI
Appel fournisseurVérification disponibilitéCommande au marché
sinon prévenir Pharmacien
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PUI secteur DMAppel fournisseurblocs par défautPréparateursIbodes
non
ouioui
Réception ancillaire et implants J-2
Vérifier ancillaire et
implants
conforme
Nombre de colis réceptionnés= nb colis bon de livraison
Signature bon livraison
Vérifier bon de livraison avec bon de commandeet fiche de demande de prêt
Vérifier présence documentationsDossier ancillaire, fiche navette listing+/- photos, doc techniqueavec bon de commandeet fiche de demande de prêtVérifier renseignements ETS précédent » traitement et MCJ »
Identifier les containers de transports et les caisses au nom du fournisseur« en quarantaine »
Envoyer ancillaire et implants au bloc avec son
dossier
40
IbodesVérificationdes implants
PUI stéAgents de stéPréparateursIbodes
Pré-désinfecterl’ ancillaire
Remplir fiche de liaison spécifique prêt ancillaire. Préciser la dated’ intervention.
Contrôle qualitatif et quantitatif En binôme avec la stérilisation del’ancillaire documents fournisseurs fiche navette, listing +/- photos
Envoyer l’ancillaire en stérilisation
Stocker les implants dans
arsenal
Réceptionnerle prêt
Préparation des paniers de lavage
Selon préconisations fournisseur Lavage
Répartition des plateaux +/- Recherche de containers Création de codes de traçabilité
Avec fiche de liaison spécifique prêt ancillaire+ dossier fournisseur.
41
Agents de stéibodes
Agents de stéPréparateursIbodes
Recomposition du prêt
conditionnement
Avec listing +/- photos
Identification avec intitulé des plateaux en inscription
Stérilisation
Validation et libération de la
charge
Livraison aux blocs J-1
Étiquetage informatiquepour traçabilité en conformité avec inscription
Conserver le dossier ancillaire du fournisseur
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Blocs opIbodes
Chirurgien
Agents de blocs
Stocker prêt J-1
Utiliser l’ancillaire pour intervention programmée J
Pré-désinfecter
Envoyer ancillaire en stérilisation
Remplir fiche de liaison spécifiqueprêt et la traçabilitéet informations selon instruction 449Préciser date de retour ou si réutilisation.
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Pui stéAgents de stéPréparateursIbodes
Agents de sté
Réceptionner prêt
Vérifier les documents de traçabilité
lavage
Recomposition
conforme
Oui
Non réclamer aux blocs
fiche de liaison spécifiqueprêt et la traçabilité +informations selon instruction 449
Stérilisation J+1
Application instruction 449
44
Pui DM
Ou blocs op Selon organisation
PréparateursIbodes
Envoi matérielStérilisé
Contrôle qualitatif et quantitatif avant retour
fournisseur
Mise à disposition prêt pour retour J+1
Avec Fiche navette fournisseur remplie par la stérilisation pour le traitement.Dossier fournisseur listing +/- photos.Photocopie fiche navette conservée en sté + tous documents avec commentaires.
Compléter la fiche navette sur le contrôle final.
Transfert du prêt dans containers de transport
Avec dossier fournisseur Avec fiche navette.
Plateforme ancillaires et Association Inter Ancillaires
Principe :
Promouvoir � La dématérialisation des informations relatives à l’utilisation des ancillaires dans les établissemen ts de santé.
� Le développement des interfaces entre les différents systèmes informatiques utilisés dans les unités de stérilisation et blocs opératoires.
Enjeux
• Problématique sanitaire
• Circuit logistique
• complexe, multiplicité des intervenants
• mise à disposition
– vérification, recomposition
– nature et qualité des documents joints
– fréquence d’utilisation
• Traçabilité de l’instrumentation
• fiche navette
• traçabilité informatique
PrincipePlateforme électronique
Vidéo
Principe plateforme
Matériel et méthode
• Constitution d’un groupe projet multidisciplinaire
8 Editeurs de logiciel
12 Fournisseurs d’ancillaires
• 12 Pharmaciens Hospitaliers
• Définition du projet
• Création binôme :
établissements de santé / éditeurs de logiciel
• Création d’une plateforme test
• Mise en place des tests
Situation actuelle des industriels
IndustrielLiaison
plateforme
Nombre d'ancillaires
tests
Informations mises à disposition
Photos plateaux
Photos instruments
Vidéo Notice
d'utilisation
1.B.BraunAutomatisation
en cours2 oui oui non oui
2. Biomet Automatisée 10 oui oui oui oui
3. C2F implants
Manuelle 7 oui oui non non
4. FH Manuelle 1 oui oui non oui
5. Lepine Manuelle 5 oui oui non oui
6. Stryker Manuelle 1 oui non non oui
7.SynthesAutomatisation
en cours2 non oui non oui
8.Zimmer Manuelle 5 oui oui non oui
Situation actuelle des binômes éditeurs-hospitaliersEditeur de logiciel de
stérilisation Connexion plateforme
Site hospitalierLiaison
plateforme installée
Plateforme fonctionnelle
Société Logiciel
1. Advance médical
Advance sté ouiCH Poissy-Saint
Germain oui oui
2. ÆGLÉ AMI oui CHI A Grégoire oui oui
3. Amcor SPS Sterigest oui CASH Nanterre oui oui
4. B.braun Aesculap
Instacount oui CH Blois en cours non
5. Getinge T-doc en cours
CHI R Ballanger en cours non
CHU K Bicêtre en cours non
CHU Cochin en cours non
6. Jk.concept Ste.D.M oui CHU Lariboisière ouinon (pb de
parefeu)
7. Optim Optim SPM oui CH Chambéry oui oui
8. Schaerer-mayfield
Ecosoft oui CH Alès oui oui
9. Sedia Sedisté oui CHRU Tours oui oui
10. Computer Engineering
Computer Engineering
En cours CHU Dijon - -
Résultats des tests
5766
84
0
20
40
60
80
Pou
rcen
tage
2010 2011 2012
Evolution du taux de récupération des données
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
100%
Montreuil Poissy StGermain
Nanterre Alès Tours Chambéry
Récupération globale des ancillaires par centre hos pitalier
97
50
75
83
83
67
61
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Biomet
Bbraun
C2F
Lepine
Synthes
Stryker
Zimmer
Taux de récupération suivant les industriels
55
56
59
A.M.I. (ÆGLÉ)
Advance Sté (Advance Médical) Sterigest (Amcor SPS)
Sediste (Société Sédia)
Ecosoft (Schaerer-mayfield)
Optim SPM (Optim)
65
Principe plateforme ancillaires
fiche navette
Implants
Traçabilité
à l’instrument
Information réelle sur l’ancillaire prêté.Permet de télécharger directement la composition av ec les
photos et vidéos dans nos logiciels métiers stérili sation et blocs.
Traçabilité
logistique retour
Perspectives
code LPPR
bon de livraison
Devenir du projet
• Mise en production ? oui
• Une ou plusieurs plateforme(s) ? Une seule plateforme nationale
• Qui gère la plateforme ? Une association loi 1901
• Financement ? Cotisations annuelles
• Sociétés savantes ? AFS SOFCOT SNITEM
• Quand ? Automne 2013
• Nom ? Inter Ancillaires
Devenir du projet
• Industriels
• Bureau provisoire
• Quand
On compte sur votre bienveillance et tolérance pour le lancement…
Président : JM Dauchot, Pharmacien, CHI André Grégoire
Vice président : D Talon, Pharmacien, CHU Cochin
Trésorier : O Tilloy, société Synthes
Trésorier adjoint : P Baini, société Sedia
Secrétaire : P De Bandt, Pharmacien, CH Poissy – St Germain
Biomet, Bbraun Aesculap, Zimmer, Synthes, Stryker, C2F, Tornier, Ceraver, Orthofix, Amplitude, Lépine, FH
Automne 2013 www.interancillaires.org
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Au regard des réponses au questionnaire, on note la nécessité :
• D’harmoniser, de fiabiliser et d’optimiser le circu it des ancillaires dans l’optique d’assurer une prise en charge de qualité et sécurité pour le patient.
• De souhaiter que la future convention de mise à disposition temporaire de prêts de dispositifs médicaux rédigée par le SNITEM soit un support d’amélioration des ces objectifs.
• De profiter des modifications réglementaires (e labeling) et des innovations techniques et informatiques pour mieux gérer les phases critiques.
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Remerciements pour votre participation
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Remerciements pour votre participation
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Remerciements pour votre participation
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