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accréditation | gestion

Exigences d’accréditation et recommandationsDans le contexte de l’accréditation, les critères à prendre en compte par le laboratoire sont du domaine des exigences d’une part, et des recom-mandations d’autre part.Les exigences sont celles de la norme NF EN ISO 15189 bien évidemment, mais également celles du document Cofrac SH REF02, des lois françaises, etc. Les exigences de la norme et des documents SH REF sont les seules susceptibles d’engendrer des écarts lors de l’audit d’accréditation, si elles ne sont pas remplies en tout lieu et en tout temps, c’est-à-dire quel que soit le site audité, qu’il s’agisse du travail en garde comme en routine…Ces exigences s’expriment en terme :• de formation et habilitation des personnes impli-

quées dans la phase pré-analytique, qu’elles soient internes au laboratoire ou externes. Ces habilitations n’ont de sens que si le laboratoire, en amont, a élaboré sa politique, ses procédures et modes opératoires, notamment le manuel de prélèvement ;

• d’intégrité de l’échantillon sur l’ensemble de la phase pré-analytique ;

• de traçabilité à l’individu, c’est-à-dire le lien retrouvable entre patient, prescription et échantillon.

Les recommandations, quant à elles, sont celles constituées par les annexes de la norme NF EN ISO 15189, les GTA ou Guides techniques d’accrédita-tion du Cofrac, notamment le SH GTA 01, les recom-mandations des sociétés savantes et des sociétés professionnelles. Comme leur nom l’indique, recom-mandations ne signifient pas exigences, toutefois ce sont des indications qu’il faut connaître, éventuel-lement suivre ou bien, à défaut, le laboratoire fera valoir que l’organisation mise en place équivaut à l’organisation proposée via ces recommandations.

Un mode de réflexion pour la maîtrise des points critiquesD’une manière générale, ce qui doit exister, ce qui va être recherché dans le laboratoire, c’est avant tout un mode de réflexion, centré sur la qualité de

prise en charge du patient et le niveau de maîtrise de la qualité des examens de biologie dans cette prise en charge. La notion de processus pré-ana-lytique et l’analyse de ses points critiques sont des aides précieuses pour consolider ce mode de réflexion : savoir où sont les risques, connaître le degré de maîtrise de ces risques, et agir en conséquence…

Les points critiques du prélèvement et de la prise en charge des échantillons

Prélèvement et acceptationSi les prélèvements au laboratoire sont générale-ment peu critiques, la situation est plus compli-quée, et donc plus à risque, pour les prélèvements réalisés hors du laboratoire. Le personnel étant externe, il est moins naturellement conscient de l’impact du pré-analytique sur la qualité des résultats d’examens. Les délais entre prélèvement et réalisation de l’analyse sont obligatoirement plus longs.Le laboratoire doit fournir des preuves sur la conscience qu’il a de ces risques et sur les moyens mis en œuvre pour les supprimer, ou tout au moins les maîtriser le plus possible.Il s’agit ici au minimum d’avoir prévu et indiqué les modalités optimales et d’avoir également prévu comment traiter les éventuelles situations non conformes.Les preuves concrètes à apporter sont de :• disposer d’un manuel de prélèvement (ou équi-

valent) utilisé par des personnes habilitées, et donc disposer également de la traçabilité de la diffusion du manuel de prélèvement à l’ensemble des préleveurs ;

• avoir décrit et formé le personnel à des cri-tères d’acceptation adaptés à la vie réelle du laboratoire : y a-t-il des modalités d’horoda-tage permettant d’accepter ou non les délais d’acheminement ? que faire si les documents associés aux échantillons sont manquants ou incomplets ?

• exploiter le suivi des non conformités pré-analytiques, preuve de la connaissance par

le laboratoire de ces points critiques et de sa recherche d’amélioration.

Déballage et poste de triL’organisation du « déballage des boîtes » et la saisie du dossier patient informatique rendent compte de la vigilance du laboratoire sur la tra-çabilité à l’individu.• De quelle manière, à quel moment les éléments

(prescription + fiche de transmission + échan-tillons) sont-ils dissociés ? avant ou après la saisie informatique du dossier ? avant ou après l’étiquetage code barre ?

• Sachant qu’une erreur de saisie de carac-tère survient en moyenne une fois tous les 100 caractères, comment le laboratoire prend-il en compte ce risque lors de la réaffectation du n° de dossier, dans les cas où le code barre est pré-imprimé ? ou bien lors de la saisie du n° patient de l’établissement de soins quand celui-ci est connu du SIL ?

Renseignements cliniques et autres informationsL’utilisation des renseignements cliniques et de toute information pertinente concernant le patient et son contexte est une exigence nor-mative et réglementaire qu’il ne faut pas oublier. L’exigence porte avant tout sur une prise en compte utile pour la réalisation des examens de biologie : l’information clinique est-elle là où il faut ? Le laboratoire a-t-il prévu d’utiliser tout renseignement utile, afin qu’il soit effectivement utile ?

Centrifugation, aliquotage, ré-étiquetageLes procédures de centrifugation doivent être la résultante (et donc la preuve) d’une réflexion adaptée à la fois à la sensibilité des paramètres à doser (mesurandes) et à la logistique :• dans quelle mesure le délai avant centrifugation,

la vitesse et la température de centrifugation ont-ils un impact ? sur la qualité de quelles analyses ?

Accréditation : les points critiques en pré-analytiqueL’impact de la phase pré-analytique sur la qualité des examens de biologie médicale n’est plus à démontrer depuis bien longtemps. Cet impact est d’autant plus important et plus complexe que les laboratoires sont maintenant, pour la plupart, constitués de différents sites dont le fonctionnement a profondément évolué ces dernières années. Les retours d’expérience d’audits d’accréditation sont de plus en plus nombreux également et permettent de souligner l’importance de certains points critiques de cette phase pré-analytique.

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gestion | accréditation

• l’organisation pré-analytique sur tous les sites du laboratoire multisite est-elle compatible avec la maîtrise de ce risque ?

La traçabilité à l’individu se retrouve à nouveau dans les étapes d’aliquotage, de ré-étiquetage.Les risques vont être différents selon l’organisa-tion des multisites : ces étapes de prétraitement se font-elles sur chaque site ? sont-elles centralisées sur le ou les sites analytiques ?Les automates pré-analytiques doivent être validés initialement et faire l’objet de dossiers tests régulièrement mis en œuvre, enregistrés et archivés.

Stockage avant transfert et transfertLe stockage avant transfert vers le plateau tech-nique apporte son lot de risques à maîtriser, selon où sont réalisées les étapes de prétraitement : combien de temps, à quelle température, pour quels paramètres… Si le risque est relativement facile à maîtriser pour la plupart des échantillons sanguins, la prise en charge optimale des échan-tillons de microbiologie pose généralement plus de problème.La logistique de tournée est un point critique, souvent complexe et pour laquelle le laboratoire doit apporter la preuve de sa maîtrise en temps et conditions de température pour les échan-tillons jusqu’à leur arrivée sur le site « plateau technique ».

La métrologieSurveiller la température d’une enceinte est strictement lié aux caractéristiques des pro-duits conservés dans cette enceinte. Le pre-mier préalable est donc d’avoir clairement défini les exigences de température requises pour chaque enceinte thermique. D’une manière générale, et notamment en matière de métro-logie, l’interprétation des exigences doit rester en accord avec le fondement même des exi-gences : le suivi d’une enceinte doit mettre en cohérence l’étendue de température requise et l’EMT (erreur maximum tolérée) de l’instrument de mesure de cette température. Cela signifie que si la fourchette de température requise pour une enceinte thermique justifie d’une surveillance métrologique, il n’en est pas de même pour une fourchette plus large comme la température ambiante d’une pièce. Un manque de précision sur la lecture d’une température ambiante ne présente pas le même risque qu’un manque de précision sur la température au sein d’une étuve.

Pour les centrifugeuses, il est à noter que le laboratoire n’intervient pas dans le suivi métro-logique au sein d’une chaîne pré-analytique.Le suivi métrologique des pipettes (généralement non justifié en pré-analytique) peut être confié à un prestataire externe, qui doit alors être accré-dité pour cette prestation. Le laboratoire doit dis-poser des certificats au retour de son matériel et il lui est nécessaire de contractualiser le transport du matériel. Le laboratoire peut également réali-ser en interne le suivi métrologique des pipettes. Il lui faut alors appliquer les exigences relevant de la norme 17025 et avoir un étalon secondaire raccordé.

À propos des écartsLes écarts exprimés lors des audits d’accré-ditation doivent toujours être exprimés avec le constat, la conséquence avérée et le risque induit. Tout écart est accompagné de l’accord, ou non, et du commentaire éventuel du laboratoire à propos de cet écart.À l’issue de l’audit, le laboratoire doit répondre en termes d’étude d’impact de cet écart, d’ana-lyse des causes et d’actions décidées. Pour ces dernières, il doit y avoir au minimum une levée de la criticité, s’il y a criticité. Sans cela, le labo-ratoire court le risque d’une suspension de son accréditation.

Constat sur les dispositions prévues par le laboratoire• Absence de disposition prévue sur le pré-

traitement des urines en biochimie, diffé-rence de pré-traitement sur ECBU au sein des laboratoires multisites (avec ou sans borate…).

• Absence de déballage sachet par sachet, absence d’instruction sur l’aliquotage et ré- étiquetage, absence de validation de l’automate pré-analytique.

• Non respect des vitesses de centrifugation don-nées par le fournisseur.

Constat sur les documents• Plusieurs versions du manuel de prélèvement

en cours, différences entre plusieurs documents qui traitent du même sujet, documentation incomplète.

• Traitement :- repartir des documents source, notamment la documentation fournisseur ;- maîtriser la diffusion de sa documentation qualité, assurer la revue documentaire.

Constat sur la compétence• Absence de preuves de compétences des cor-

respondants : absence de diffusion du manuel de prélèvement, défaut d’application de ce manuel.

• Traitement :- tracer toute diffusion aux IDE, au directeur du service de soins, accorder de l’importance à toute discussion directe au quotidien, pour mieux sensibiliser ;- assurer la traçabilité des non conformités et suivre le taux de ces non conformités : diffusion du manuel de prélèvement et taux de signature de la convention avec les préleveurs externes par exemple.

Constat sur les renseignements cliniques, la prestation de conseil• Absence ou peu de renseignements cliniques,

renseignements recueillis mais « perdus », absence de disposition prévue pour la presta-tion de conseil.

• Traitement :- former les personnels au recueil de rensei-gnements lors du prélèvement ;- suivre le taux de fiches patient renseignées, tout en sachant qu’il est impossible d’atteindre 100 %.

Constat de défaut d’application• Absence ou peu de non conformités enre-

gistrées, non respect des délais, manière de procéder différentes selon les sites, selon les personnes.

• Traitement :- réexpliquer, reformer, se focaliser si néces-saire sur une personne réfractaire ;- savoir qu’il faut du temps pour avoir une traçabilité stable, pleinement interprétable du nombre de non conformités enregistrées ;- rapporter ce nombre au nombre de dossiers…

Déclaration d’intérêt : l’auteur déclare ne pas avoir de conflits d’in-

térêts en relation avec cet article.

ROSE-MARIE LEBLANCConsultant biologiste, Bordeaux

rmleblanc@romaconsult.fr

SourceD’après une communication Thierry Avellan (biologiste, Marignane) –

Journées internationales de biologie (JIB) – novembre 2012.