Accréditation des laboratoires de biologie médicale - Bilan d’étape

Accréditation des laboratoires de Accréditation des laboratoires de biologie médicalebiologie médicale

--Bilan d’étapeBilan d’étape

Présenté par Hélène MEHAY, Présenté par Hélène MEHAY, Directrice de la Section Santé Humaine du Cofrac Directrice de la Section Santé Humaine du Cofrac

Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 1

L’accréditationL’accréditation

Reconnaissance de compétence et établissement de la confiance

Opère dans les domaines volontaire et réglementaire en couvrant :

les étalonnages les essais et analyses l’inspection la certification (de produits et services, de personnes, de systèmes

de management)

S’appuie sur les normes internationales (ISO/CEI) Est indépendante et impartiale Est transparente et non discriminatoire Permet la reconnaissance


Le CofracLe Cofrac

instance nationale d’accréditation (décret du 19/12/08) dispositions prises en application du Règlement CE 765/2008 du 9 juillet

2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits l’accréditation assimilée à une activité de puissance publique l’instance nationale d’accréditation doit exercer ses fonctions sans but lucratif l’instance nationale d’accréditation doit garantir la participation effective et équilibrée de

toutes les parties intéressées les exigences applicables à l’instance nationale d’accréditation en matière

d’indépendance / impartialité, confidentialité, transparence notamment financière, organisation, compétence des personnels…(en phase avec la norme ISO/CEI 17011 applicable aux accréditeurs)

les instances nationales d’accréditation ayant fait l’objet avec succès de l’évaluation par les pairs (mis en place par EA) sont réputées conformes


Le CofracLe CofracConseil

d’Administration

Responsable Qualité

Directeur Général

Commissiond’audit interne

Évaluateurs qualiticiens, Évaluateurs techniques

SectionInspection

SectionLaboratoires

Section Certifications Section Santé humaine

ServicesEvaluateurs, RH, SI, Comptabilité,Moyens internes, Communication


le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie de l’accréditation ainsi que les documents utiles à l’évaluation et à l’accréditation ;

la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les rapports d’évaluation et examine les candidatures d’évaluateurs / experts techniques ;

le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS, des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des “clients” (patients ou prescripteurs) des LBM.

Les instances de la section SHLes instances de la section SH


ActualitésActualités

Structure permanente au 30/04/2012 : 12 membres, dont une biologiste médicale

EvaluateursAu 30/04/2012 : 47 évaluateurs qualiticiens

Au 30/04/2012 : 113 évaluateurs techniquesdont 17 évaluateurs issus de LBM hospitaliers


Les évaluateurs des LBMLes évaluateurs des LBM

l’accréditation repose sur des évaluations réalisées par des pairs ;

les évaluateurs techniques sont des biologistes médicaux exerçant dans un LBM accrédité ou inscrit dans la démarche d’accréditation, disposant d’une bonne expérience en qualité et si possible d’audit ;

les évaluateurs qualiticiens et techniques sont missionnés par le Cofrac ; ils remplissent une déclaration de confidentialité et de “conflits d’intérêts” ;

ils bénéficient d’une formation initiale et leurs pratiques d’évaluation font l’objet d’une harmonisation.

Dossier de candidature disponible sur www.cofrac.frHôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 7

ActualitésActualités

31/12/09 31/12/10 31/12/11 30/04/12

Nb de LBM accrédités 156 153 185 195

Nb de LBM hospitaliers (CH/CHU) accrédités

10 11 14 17

(nb de sites) (156) (197) (319) (362)

% selon la norme NF EN ISO 15189 24 35 70 74

Nb de LBM accrédités selon la norme NF EN ISO 22870

- - 2 2

Nb de demandes initiales reçues - 31 41 19*

*3 demandes émanant de LBM hospitaliers (CH/CHU)


Documents utiles à l’accréditationDocuments utiles à l’accréditation


Documents contractuels (opposables) : GEN REF XX, SH REF XX, …

Outils d’aide à l’accréditation (non opposables) : SH GTA XX, documents des sociétés savantes (SFBC, …)

Formulaires (FORM) et des documents d’information (INF) – modalités de candidature à l’accréditation détaillées dans le document SH INF 20

Documents du Cofrac disponibles sur www.cofrac.fr/centre de documentation

Documents contractuelsDocuments contractuels

SH REF 02Document de référence rassemblant les exigences de l’accréditation

Les exigences des normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 explicitées (en accord avec les positions d’EA et d’ILAC) – trame saumonLes dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité des pratiques – trame jauneDes notes et recommandations – trame bleue


Documents contractuelsDocuments contractuels

SH REF 05 – Règlement d’accréditation

SH REF 08 - Expression et évaluation des portées d’accréditation

SH INF 50 - Portées-types d’accréditation

GEN REF 11 – Règles générales d’utilisation de la marque Cofrac


GTAGTA

présente un état des lieux des bonnes pratiques et établit des recommandations, reconnues par le Cofrac comme étant appropriées pour répondre aux exigences ;

ne se substitue pas aux exigences et/ou normes applicables au sein du LBM ;

est un outil d’harmonisation des évaluateurs et des LBM


GTAGTA

SH GTA 04 - Guide technique d’accréditation de vérification (portée A) et de validation (portée B) des méthodes de biologie médicale

SH FORM 43 - FICHE TYPE QUANTITATIF - Vérification (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale

SH FORM 44 - FICHE TYPE QUALITATIF - Vérification (portée A) / Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale

SH GTA 01 - Guide technique d’accréditation en biologie médicale SH GTA 14 – Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des

incertitudes en biologie médicale SH GTA 06 – Guide technique d’accréditation relatif aux contrôles de

la qualité en biologie médicale (publication prévue fin mai 2012)


Documents utiles à l’accréditationDocuments utiles à l’accréditation

Travaux en cours :

Biologie de la reproduction (AMP) Anatomie et cytologie pathologiques (ACP) Informatique (LAB GTA 09 : Guide Technique

d'Accréditation Dématérialisation des données dans les laboratoires)

Formation initiale/continue des évaluateurs techniques


Le processus d’accréditationLe processus d’accréditation

Les 3 phases du processus d’accréditation :

Analyser et formaliser la demande du LBM (instruction)Questionnaire de renseignements (SH FORM 05) / Formulaire

d’auto-évaluation (SH FORM 03) un seul dossier d’accréditation (un seul numéro d’accréditation) un système de management de la qualité unique une organisation tenant compte d’une activité répartie sur

plusieurs sites, dont certains pouvant ne pas réaliser de phase analytique

Évaluer de manière documentaire (expertise) et sur site (évaluation) les compétences du LBM

Décider (examen du rapport d’évaluation)Hôpital expo 2012 25 mai 2012 Page 15

L’évaluationL’évaluation

Les points clés de l’évaluation : Examen de la pertinence et de l’adéquation des

dispositions documentées, d’ordre organisationnel et technique ;

Vérification de la bonne application des dispositions (examen de traçabilité) ;

Evaluation de la maîtrise technique (interview, observation d’activité) et de la qualité des résultats (EEQ, CIQ, maîtrise de la phase pré-analytique).

Le comportement des évaluateurs s’inscrit dans une démarche de progrès pour le LBM.


L’évaluation sur siteL’évaluation sur site

Impressions générales en vue de conclure sur la confiance dans la qualité des examens (Points forts / Axes d’amélioration)

Eventuels écarts (critiques/non critiques)

Présentation de l’intégralité des conclusions et des écarts relevés lors de la réunion de clôture

Le LBM peut accepter / refuser l’écart signalé par l’évaluateur

Pour chaque écart, il est demandé au LBM de fournir un plan d’actions.


Le processus de décisionLe processus de décision

les dossiers d’évaluation sont examinés de façon collégiale par des commissions d’accréditation ;

Un avis favorable ne peut être proposé que si la preuve de la maîtrise des écarts critiques relevés a pu être apportée.Evaluation initiale / d’extension (LBM déjà ouvert)Evaluation de surveillance / Réévaluation (LBM déjà accrédité)

la décision d’accréditation est prise par le DG du Cofrac ; les décisions peuvent être contestées via une procédure

d’appel.


Le cycle d’accréditationLe cycle d’accréditation

I S1 S2 S3 R

S4

S5

S6

15 mois 15 mois

5 ans

15 mois 15 mois

12 mois 12 mois 12 mois 12 mois

I : Evaluation initialeR : Ré-évaluationSn :Visite de surveillanceExt : Evaluation d’extension

Ext
