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Analyse prospective des risques:
application aux chimiothérapies anticancéreuses
Dr Pascal BONNABRY, CC
DU Pharmacie clinique oncologique
Université Paris Descartes, 18 mai 2006
Dr P
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06
Les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
2200 lits
env. 780’000 journées d’hospitalisation / an
env. 760’000 consultations ambulatoires / an
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06Production
Quelques chiffres– 2’000 nutritions parentérales pédiatriques– 13’000 cytostatiques– 15’000 seringues prêtes à l’emploi (CIVAS)– 15’000 flacons de solutions– 30’000 ampoules– 40’000 capsules– 200’000 doses unitaires liquides de morphine
300 articles450’000 unités produites
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06
Gestion du risque médicamenteux aux HUG
DPI danstoute l’institution
Essais pilotes de scanning
Produits à haut risque:-Prêt à l’emploi-Individualisation
Outils d’analyse:- Déclaration d’incident et analyse de causes racines- Analyse de risque (AMDEC)
Pharmaciens dans les lieux à haut risque
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06Le risqueDéfinition
Probabilité d’occurrence
X
Effets ou conséquences(humaines, économiques, sur l’environnement)
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06
Le risqueCatastophes envisageables
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06Le risqueRisque individuel pour divers accidents
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06
Le risqueFiabilité des activités
Bracco D, MedHyg 2002;60:365-70
Hôpital
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06Le risqueAcceptation
Dépend de différents critères– Volontaire / non volontaire– Effet immédiat / retardé du risque– Présence / absence d’alternatives– Connaissance précise / imprécise du risque– Danger commun / particulier à certains
individus– Réversibilité / irréversibilité des conséquences
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Le risqueAcceptation
Application à l’hôpital– Volontaire / non volontaire– Effet immédiat / retardé du risque– Présence / absence d’alternatives– Connaissance précise / imprécise du risque– Danger commun / particulier à certains
individus– Réversibilité / irréversibilité des conséquences
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06Le risqueAcceptation par les citoyens
10-2/an Risque de décès par maladie10-3/an Inacceptable > prendre des mesures
immédiates pour le réduire10-4/an Réclame des dépenses publiques pour le
réduire (ex. trafic automobile)10-5/an Risque identifié, conseil pour le réduire
(ex. noyade, ne jamais nager seul)10-6/an N’inquiète pas l’individu, pense que cela
n’arrive qu’aux autres (ex. foudre)10-7/an Limite supérieure acceptable fixée pour le
risque d’accident nucléaire
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Le risquePerception par les citoyens
Le public juge moins dangereux une activité qui fait 1 mort tous les jours que 300 morts une fois par an
sous-estimation
sur-estimation
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06Le risqueComment l’aborder ?
Rôle du responsable d’un processus à haut risque– Identifier les risques– Quantifier les risques– Définir le degré d’acceptabilité de chaque
risque– Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration
de la sécurité– Mettre en place des actions de sécurisation de
certains risques
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Le risqueObjectifs de sécurité
Exemple de l’aéronautique française
ACTION
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06Le risqueLa cible à atteindre…
Le risque zero n’existe pas– Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque– Atteindre au moins ce niveau
Ne pas attendre l’incident…– Surtout
Quand le risque est rareQuand les conséquences sont lourdes
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Le risqueCoût de la sécurité
100 % sécurité 100 % risque
Coû
t Coût sécurité Coût risque
Idéal!
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06RisqueStratégie de maîtrise
Exemple de l’aviation– 70% des accidents = erreurs humaines,
avec des conséquences très visibles– Actions:
analyse de risqueprogrès technologiquesprocéduresformation (simulation)déclaration spontanée d’incidents et presque-incidents + analyse
Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5
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RisqueStratégie de maîtrise
60
0
10
20
30
40
50
60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94Année
96 98 00
Accidents concernant les transporteurs réguliers
Source Boeing(actes de sabotage, actions militaires, turbulences et
évacuations d'urgence exclus).
Moins d’1 accident pour 3 millions de décollagesPour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
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Préventionanalyse de risquesécurisation du processusformation du personnel
Diagnosticdéclaration d’incidentsanalyse de causes racines
Traitementmise en place de mesures correctrices
Le risqueStratégie de maîtrise
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Analyses de risqueOrigine
Techniques développées dans les industries à haut risque– nucléaire– aviation– aérospatiale– chimique /
pétrolièreErreur humaine acceptée comme inévitable
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06Analyses de risqueUtilisation dans le domaine de la santé
JCAHO, USA, 2001– Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au
minimum une analyse de risque par annéeSélectionner un processus à haut risqueIdentifier les étapes où des défaillances peuvent survenirIdentifier les effets possibles sur les patientsConduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les défaillances peuvent survenirRedessiner le processus pour minimiser le risqueTester et implémenter le processus revuSuivre l’efficacité du nouveau processusImplémenter une stratégie pour maintenir le processus
Achieving a new standard of care, IOM, 2003
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Analyses de risqueCaractéristiques principales
– Etudie l’ensemble d’un processus: vision globale
– Permet de remettre en question le fonctionnement
– Prospective: ne pas attendre un incident– Evaluation de la fiabilité– Détermination des points critiques– Support à la détermination de l’acceptabilité– Définition de priorités d’action– Support à l’amélioration continue– Estimation de l’impact de mesures correctives
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06Analyses de risquePrincipales méthodes
Analyse préliminaire des risques (APR)= preliminary hazard analysis (PHA)
Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)= failure mode and effect analysis (FMEA)
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)
= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)
Hazard and operability study (HAZOP)
Hazard analysis and critical control point (HACCP)
Evaluation probabilistique des risques (EPR)= probabilistic risk assessment (PRA)
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Méthodes HACCP
Origine– Nourriture pour les astronautes, NASA (1970)– Spécifications de la FDA pour son usage (1980)– Adoptée mondialement pour l’alimentaire (1990)– Adaptation particulière de l’AMDE au domaine
alimentaireObjectif– Obtenir continuellement des produits alimentaires
sûrs
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06Méthodes HACCP
Méthode– Conduire une analyse de risques
(étapes, risques, mesures préventives)– Identifier les points critiques de contrôle (PCC)– Etablir les limites critiques de contrôle pour les mesures
de prévention de chaque PCC– Etablir les besoins de suivi des PCC (monitoring)– Etablir les actions en cas de déviation par rapport aux
limites fixées– Etablir une procédure de documentation du suivi des
opérations et des mesures correctives– Etablir une procédure d’audit du système
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Méthodes HACCP
Exemple de point critique de contrôle– Elimination de Salmonella dans la viande
Temps pour réduire de 3 log le nombre de germes(suffisant pour consommation par personne en bonne santé)
Temps pour réduire d’un log le nombre de germes
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06Méthodes HACCP
Avantages– Intéressante quand la qualité peut être garantie
par des points de contrôles précis– S’applique bien à certains domaines
Alimentaire, mais aussi…StérilisationContrôle des salles blanches
Inconvénients– Technique ne s’applique pas à tous les
domaines
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Méthodes Evaluation probabilistique des risques
Origine– Nucléaire (Surry 1 et Peach Bottom 2)
1972-75: 50 ingénieurs-an !– Quelques applications dans le domaine de la
santé: anesthésiologieObjectif– Etablir un arbre des causes permettant d’établir
la probabilité de survenue d’une séquence de défaillances
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06Méthodes Evaluation probabilistique des risques
Méthode– Détermination des événements finaux– Détermination de toutes les chaînes pouvant
conduire à l’événement final– Construction d’un arbre des causes (modèle)
Portes « et »Portes « ou »
– Quantification des probabilités de chaque événement et porte
– Quantiifcation des probabilités des évènements combinés (chemins)
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MéthodesEvaluation probabilistique des risques
Marx DA, Qual Saf Health Care 2003;12 (suppl II):ii33-8
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06Méthodes Evaluation probabilistique des risques
Avantages– Analyse possible de la combinaison de
plusieurs modes de défaillance– Calcul de probabilité– Particulièrement adapté pour les équipements
Inconvénients– Probabilités en général pas connues dans le
domaine de la santé– Ne tient pas compte de la sévérité et de la
détectabilité – Temps nécessaire à l’analyse
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AMDECUtilisation aux HUG
Terminées– Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005;14;93)
– Chimiothérapies (Int J Qual Health Care, in press)
– Fabrication de radionucléides (cyclotron)– Contrôle qualité des productions en série– …
En cours– Prescription électronique– Préparation / administration en néonatologie– Injections intrathécales
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06AMDECMéthode générale
Méthode– Etudier le processus, découper en étapes– Brainstorming : modes de défaillances
« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »
– Estimer la fréquence, la sévérité, la détectabilité
– Calculer les indices de criticité– Définir l’acceptabilité et les actions à
entreprendre– Suivre les actions et re-calculer les indices de
criticité
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AMDECTables de cotation
Fréquence
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Probabilité Indice
Inexistante 1/10’000 1pas d’occurrence connue
Basse 1/5’000 2-4possible, pas de donnée existantes
Modérée 1/200 5-6documenté, mais peu fréquent
Elevée 1/100 7documenté et fréquent 1/50 8
Très élevée 1/20 9erreur pratiquement certaine 1/10 10
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06AMDECTables de cotation
Sévérité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Indice
Ennui léger 1peut affecter le système
Problème systémique léger 2-3peut affecter le patient
Problème systémique majeur 4-5peut affecter le patient
Atteinte mineure du patient 6Atteinte majeure du patient 7Atteinte terminale ou décès du patient 8-9
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AMDECTables de cotation
Détectabilité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Probabilité Indice
Très élevée 9/10 1système détectera toujours l’erreur
Elevée 7/10 2-3probabilité élevée de détection avant d’atteindre le patient
Modérée 5/10 4-6probabilité modérée de détection 4/10
Basse 2/10 7-8probabilité basse de détection 1/10
Inexistante 0/10 9détection impossible dans le système
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06AMDECCalcul de l’indice de criticité (IC)
Indice de criticité (IC) =
Fréquence x Sévérité x Détectabilité
Minimum: 1Maximum: 810
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06
AMDEC Intérêts et inconvénients
Intérêts– Quantitatif (vs AMDE)– Calcul de la criticité en prenant en compte
3 paramètres complémentaires– Simplicité de mise en oeuvre
Inconvénients– Subjectivité de l’évaluation
– Groupe assez large, grille, consensus– Chiffre exact pas important classification globale
– Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance
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06Analyse AMDEC Les chimiothérapies
Contexte aux HUG– 1999
fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitementmanipulation par plus de 100 infirmières
– 2002fin de la centralisation à la pharmaciemanipulation par env.10 personnessystème global d’assurance-qualitédémarrage de l’implantation des technologies de l’information
Environ 13’000 cytostatiques par an
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06
Analyse AMDEC Les chimiothérapies
Objectifs– Quantifier l’impact de la centralisation de la
fabrication– Evaluer l’intérêt potentiel des technologies de
l’informationSur la prescriptionSur la préparationSur l’administration
– Définir des actions d’améliorations complémentaires
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06Analyse AMDECLes participants
Groupe de travail– Pharmaciens
Responsable cytostatiqueResponsable productionResponsable assurance-qualitéPharmacien-chef
– Infirmière spécialisée en oncologie(étape administration)
– Médecin oncologue(étape prescription)
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06
Analyse AMDEC Les 5 étapes
– Prescription Manuelle, ± protocoles– Transmission A l’infirmière– Protocole fabrication ± pas de modèles– Fabrication Flux laminaire, Ø ZAC– Administration Contrôles habituels
1 1999Décentralisé
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06Analyse AMDEC Les 5 étapes
– Prescription Manuelle, ± protocoles– Transmission A la pharmacie, FAX– Protocole fabrication Calcul selon modèles– Fabrication Isolateurs, ZAC– Administration Check-list papier
2 2002Centralisé
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06
Analyse AMDEC Les 5 étapes
ETAPE 2 2002
Calcul selon modèles
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06Analyse AMDEC Les 5 étapes
ETAPE 2 2002
Isolateurs, ZAC
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Analyse AMDEC Les 5 étapes
ETAPE 2 2002
Check-list papier
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06Analyse AMDEC Les 5 étapes
– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Isolateurs, ZAC– Administration Check-list papier
3 2005Demande électronique
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Analyse AMDEC Les 5 étapes
ETAPE 3 2005Prescription électronique
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06Analyse AMDEC Les 5 étapes
ETAPE 3 2005Protocole fabrication
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Analyse AMDEC Les 5 étapes
– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Contrôle pesée CATO®
– Administration Check-list papier
4 2006Fabrication CATO®
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06Analyse AMDEC Les 5 étapes
ETAPE 4 2006Contrôle pesée CATO®
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Analyse AMDEC Les 5 étapes
– Prescription Electronique– Transmission Electronique– Protocole fabrication Calcul automatique– Fabrication Contrôle pesée CATO®
– Administration Check-list électronique
5 2006Contrôle ultime scanning
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06Analyse AMDEC Les 5 étapes
ETAPE 5 2006Check-list électronique
CYTOS-TRACE
Identité + validitéproduit (RFID)
Identité patient(RFID)
Identité opérateur (RFID)
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Petit exercice
Et si on refaisait l’analyse?– Définir des modes de défaillances pour deux
étapes importantes du processus– Calculer l’indice de criticité pour quelques
modes de défaillance– Proposer des mesures d’amélioration pour
quelques modes de défaillance et analyser leur impact
– Situation (Etape 2):Prescription manuelle selon protocole standardiséFabrication centralisée dans isolateurs
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06Atelier AMDECLes chimiothérapies
Les modes de défaillance– Prescription
Qu’est-ce qui pourrait mal se passer?
Définir quelques modes de défaillances
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Atelier AMDECLes chimiothérapies
Les modes de défaillance– Prescription
Erreur de rédaction du protocole par le médecinChoix du faux protocolePrescription incomplèteErreur de doseErreur de diluantFaux patient
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06Atelier AMDECLes chimiothérapies
Les modes de défaillance– Fabrication en salle blanche
Modes de défaillances ?
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Atelier AMDECLes chimiothérapies
Les modes de défaillance– Fabrication en salle blanche
Erreur de doseFaux produit (pa)Faux diluant / solvantContamination croiséeErreur d’étiquetageContamination microbienneOubli / retard de fabricationErreur de données de traçabilitéContamination de l’opérateur
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06Atelier AMDECLes chimiothérapies
Les indices de criticitéF S D IC
Erreur de rédaction protocole
Erreur de dose/produit (fabrication)
Contamination microbienne
Contamination patient
Calculer les indices de criticité
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Atelier AMDECLes chimiothérapies
Les indices de criticitéF S D IC
Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175
Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288
Contamination microbienne 2 9 8 144
Contamination patient 4 4 2 32
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06Atelier AMDECLes chimiothérapies
Mesures d’améliorationF S D IC
Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175
Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288
Proposer des mesures d’amélioration et recalculer l’indice de criticité
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06
Atelier AMDECLes chimiothérapies
Mesures d’améliorationF S D IC
Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175
validation tierce personne 5 7 2 70
Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288
double contrôle visuel 4 9 5 180
contrôle électronique 2 9 3 54
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06Analyse AMDEC Les résultats
Résultats globaux– 27 modes de
défaillance– Indices de
criticité (IC):17 ↓3 ↑7 →
Etape Mode de défaillance
Cen
tral
isé
Prescription Erreur rédaction / validation protocole prescription 175 175 175 175 175
Choix du faux protocole 147 147 147 147 147Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…) 135 135 54 54 54
Transmission Oubli/retard de transmission 42 42 42 42 42Manque de lisibilité 98 70 7 7 7
Validation Non détection d'une erreur de prescription 343 175 175 175 175
Protocole fabrication Erreur rédaction / validation protocole de fabrication - 63 63 63 63
Erreur de dose 432 108 9 9 9
Etiquette Erreur données étiquettes 75 45 18 18 18
Matériel Erreur préparation matériel 135 81 54 54 54Utilisation de produit échu 27 12 12 12 12Rupture approvisionnement 9 6 6 6 6
Fabrication Oubli / retard de fabrication 6 8 8 8 8Erreur de fabrication (produit/dose) 432 288 288 54 54
Erreur étiquetage (inversion) 140 112 112 42 42Contamination microbienne 288 144 144 144 144Contamination opérateur 54 18 18 18 18
Envoi à l'US Erreur de livraison 8 24 24 24 24Administration Faux patient 84 84 84 84 21
Erreur voie d'administration 144 144 144 144 72Erreur débit 72 72 72 72 48Erreur horaire/jour d'administration 40 40 40 40 20
Erreur conservation / péremption 60 60 60 60 30
Contamination infirmier 45 45 45 45 45Contamination patient 32 32 32 32 32Contamination microbienne 252 252 252 252 252Extravasation 189 189 189 189 189
SOMME 3464 2571 2274 1970 1761MOYENNE 133 95 84 73 65
Déc
entr
alis
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Fabr
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Analyse AMDEC Les résultats
Résultats globaux
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
Décentralisé Centralisé Demandeélectronique
Fabrication CATO Contrôle ultimescanning
Indi
ce d
e cr
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té to
tal
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06Analyse AMDEC Les résultats
Analyse des résultats – Evaluer l’indice de criticité
plus élevé qu’imaginé alerte
moins élevé qu’imaginé rassurant
– Définir un niveau d’actionrisque accepté pas d’action
risque inacceptable mesures d’amélioration
Extravasation (252)
Contamination patient (32)
Contamination microbienne (252)
Erreur rédaction protocole prescription (175)
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06
0
100000
200000
300000
400000
500000
150020002500300035004000Sum of criticality indexes (CI)
Add
ition
al c
osts
(Frs
)Analyse AMDEC Les résultats
Coûts de la sécurité
23
45
1
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06Conclusion
Amélioration de la sécurité du processus– Par la centralisation– Par les technologies de l’information
Ne pas se limiter à la production– Prescription– Administration
Plusieurs niveaux de technologies peuvent être utilisés– « Low-tech »– « High-tech »
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06
Fiabiliser toutes les étapes
Processus comprenant 100 étapes
nombre d’étapes nombre d’étapes fiabilité totalefiables à 99% fiables à 99,9% du processus
100 0 36,6%
99 1 37,0%
50 50 57,5%
0 100 90,4%
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06Conclusion
Les analyses de risque permettent– d’avoir une vue d’ensemble des risques– de les hiérarchiser – de prendre conscience de l’ensemble des
risques – de décider de l’acceptabilité des risques– de remettre en question l’organisation des
processus (re-engineering)– d’accompagner des démarches d’amélioration
continue
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06
Conclusion
La méthode AMDEC…– s’applique bien aux processus du domaine de
la santé– est simple à mettre en œuvre– permet une quantification des risques,
même s’il subsiste une part de subjectivité (ordres de grandeur)
– permet de quantifier l’impact de mesures d’amélioration
