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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTIMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVELactitol monohydraté .........................................................................................................................2,5 g

pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUEPoudre pour voie orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesTraitement symptomatique de la constipation

4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie

La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne :

Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 sachet par jour.

Enfants de 1 à 6 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise.

Enfants de 7 à 14 ans : 4 sachets par jour, en une seule prise.

Mode d’administration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique 12.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn). Syndrome occlusif ou subocclusif. Perforation digestive ou suspicion de perforation. Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée. Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté

(8%) :o chez les nourrissons allaités,o chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,o en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au

développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avec des séquelles) Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

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4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiUne utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique : enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons. conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.

L’utilisation d’IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro- électrolytiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsLes laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre un laxatif.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitementIl n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse et de l’allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesImportal n’a pas d’influence connue sur la capacité à conduire ou sur l’utilisation de machines.

4.8. Effets indésirablesEn début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d’organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organes /Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinalesRare Douleurs abdominale

BallonnementsDiarrhéesFlatulencesVomissements

Très rare NauséesBruits gastro-intestinaux anormauxPrurit anal

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Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageSymptômes

Diarrhée et douleurs abdominales

Traitement

Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.

Correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : laxatif osmotique hypoammoniemiant, code ATC : A06AD12.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant l’hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.

Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesLe lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité précliniqueNon renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsSans objet.

6.2. IncompatibilitésSans objet.

6.3. Durée de conservation3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservationConserver à l’abri de l’humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur 2 ,5 g en sachet (Papier – Aluminium – PE) ; boîtes de 10 et 20 sachet.

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6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEAZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.P.AVIA AMELIA 7000181 ROMEITALIE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 335 261-0 : 2,5 g en sachet (Papier-Aluminium-PE), boîte de 20 (non commercialisé). 335 865-3 : 2.5 g en sachet (Papier-Aluminium-PE), boîte de 10 (commercialisé)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet

Lactitol monohydraté

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Lactitol monohydraté .........................................................................................................................2,5 g

pour un sachet

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Sans objet.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Poudre pour voie orale, sachet de 2,5 g.

Boîtes de 10 ou 20 sachets.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TitulaireAZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.P.AVIA AMELIA 7000181 ROMEITALIE

ExploitantSERB40 AVENUE GEORGE V 75008 PARISFRANCE

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Sachet

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g poudre orale en sachet

Lactitol monohydraté

2. MODE D’ADMINISTRATION

Voie orale.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

2,5 g

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet

Lactitol monohydraté

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 8 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet ?

3. Comment prendre IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet?6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : A06AD12.

LAXATIF OSMOTIQUE HYPOAMMONIÉMIANT

(A : appareil digestif et métabolisme)

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de la constipation

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet?

N’utilisez jamais IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous avez une maladie de l’intestin ou du côlon, telles que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn.

Si vous avez ou suspectez une occlusion ou une perforation intestinale Si vous avez des douleurs abdominales (douleurs du ventre) de cause indéterminée En cas de galactosémie, chez les nourrissons allaités et chez les jeunes enfants présentant une

intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). En cas de désordre hydro-électrolytique préexistant.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

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Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet.

DANS LE CADRE DE LA CONSTIPATION PAS D’UTILISATION PROLONGÉE (SUPÉRIEURE À 8 JOURS) SANS AVIS MÉDICAL.

Constipation occasionnelle

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage par exemple).

Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l’avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée)

Elle peut être liée à deux causes :

soit une maladie de l’intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.Le traitement comporte entre autre :

une augmentation des apports alimentaires en produits d’origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...) ;

une augmentation de la consommation d’eau et de jus de fruits une augmentation des activités physiques (sport, marche….) une rééducation du réflexe de défécation parfois, l’adjonction de son à l’alimentation

Enfants

Chez l’enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d’hygiène de vie et de diététique : notamment utilisation de la bonne quantité d’eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d’origine végétale, adjonction de jus de fruits.

AVANT TOUTE UTILISATION NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d’emploi

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, une intolérance au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre le laxatif.

IMPORTAL avec des aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse et de l'allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

CIS : 6 279 452 1 Q11ADOC034 v.03 12

IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE UTILISER IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de :

Nourrissons de 0 à 12 mois : 1 sachet par jour. Enfants de 1 à 6 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise. Enfants de 7 à 14 ans : 4 sachets par jour, en une seule prise.

Mode et voie d’administration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

Durée du traitement

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie.

Si vous avez pris plus de IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez de prendre IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au début du traitement, IMPORTAL peut entrainer une gêne abdominale, telle que des flatulences ou plus rarement, des douleurs abdominales voire dans certains cas une sensation de ballonnement. Un tel inconfort disparaît ou une amélioration se note après plusieurs jours de traitement par IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la dose résoudra ce problème.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

Douleur abdominale Ballonnements Diarrhée Flatulence Vomissements

Effets indésirables très rares (affectent moins d’un patient sur 10 000) :

Nausées, Bruits gastro-intestinaux anormaux, Prurit anal.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

CIS : 6 279 452 1 Q11ADOC034 v.03 13

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Ce médicament doit être conservé à l’abri de l’humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet La substance active est :

Lactitol monohydrate...................................................................................................................2,5 g

pour un sachet

Qu’est-ce que IMPORTAL JEUNES ENFANTS 2,5 g, poudre orale en sachet et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous la forme de poudre pour voie orale en sachet de 2,5 g.

Boîtes de 10 et 20 sachets.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéAZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANSCESCO A.C.R.A.F S.P.AVIA AMELIA 7000181 ROMEITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéSERB40 AVENUE GEORGES V75008 PARISFRANCE

FabricantLAMP SAN PROSPEROVIA DELLA PACE 25/A41030 SAN PROSPERO S/S (MODENA)ITALIEou

FAMAR ORLEANS5 AVENUE DE CONCYR45071 ORLEANS CEDEX 2ou

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA22 VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO60100 ANCONA (AN)ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.

CIS : 6 279 452 1 Q11ADOC034 v.03 14

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :[à compléter ultérieurement par le titulaire]

AutresSans objet.