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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide

de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTCOLTRAMYL 4 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEThiocolchicoside ......................................................................................................................... 4,00 mg

Pour un comprimé.

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUEComprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiquesTraitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aigüe chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.

4.2. Posologie et mode d'administrationPosologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Des doses supérieures aux doses recommandées ou l’utilisation à long terme doivent être évitées (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

COLTRAMYL ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité à la colchicine. Grossesse et femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.6). Allaitement maternel (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiMises en garde spéciales

Chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions, le thiocolchicoside pouvant favoriser la survenue de crises convulsives, il est recommandé d’évaluer le rapport bénéfice-risque du thiocolchicoside et de renforcer la surveillance clinique. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement.

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Des cas d’atteintes hépatiques (par exemple hépatites cytolytiques ou cholestatiques) ont été rapportés avec le thiocolchicoside depuis sa commercialisation. Des cas graves (des hépatites fulminantes) ont été rapportés chez les patients prenant concomitamment des AINS ou du paracétamol. Les patients doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin si des signes et symptômes d’atteintes hépatiques se développent (voir rubrique 4.8).

Précautions d’emploi

En cas de diarrhée, réduire la posologie. Eventuellement, ingérer les comprimés avec un pansement gastrique. Ce médicament contient du lactose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les

patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase (maladies héréditaires rares).

Les études précliniques ont montré que l’un des métabolites du thiocolcoside (SL59.0955) induit de l’aneuploïdie (soit un nombre anormal de chromosomes dans les cellules après division cellulaire) à des concentrations proches de celles observées chez l’homme exposé à des doses de 8 mg deux fois par jour par voie orale (voir rubrique 5.3). L’aneuploïdie est considérée comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryo/fœtotoxicité, d’avortement spontané, et d’altération de la fertilité chez l’homme ainsi qu’un facteur de risque potentiel de cancer. Par mesure de précaution, l’utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l’utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).

Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d’une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactionsSans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitementGrossesse

Les données sur l’utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées. Par conséquent, les risques potentiels pour l’embryon et le fœtus ne sont pas connus.

Les études chez l’animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).

COLTRAMYL est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).

Allaitement

Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n’a été observée à des doses allant jusqu’à 12 mg/kg, correspondant à des niveaux de dose n’induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est un facteur de risque d’altération de la fertilité chez l’homme (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesLes études cliniques n’ont pas mis en évidence d’altérations psychomotrices liées au thiocolchicoside.

Cependant, fréquemment une somnolence peut survenir, il doit en être tenu compte chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines.

4.8. Effets indésirablesLa classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et <1/100), rare (≥ 1/10000 et <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

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Réactions d’hypersensibilité

Rare : réactions d’hypersensibilité type urticaire. Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité type œdème de Quincke et

exceptionnellement choc anaphylactique. Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques.

Réactions cutanées

Peu fréquent : réactions cutanées type prurit, érythème, éruptions maculopapuleuses, éruptions vésiculobulleuses.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : diarrhées (voir rubrique 4.4), gastralgies. Peu fréquent : nausées, vomissements.

Troubles hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques (par exemple hépatite cytolytique ou cholestatique) (voir rubrique 4.4).

Troubles neuro-psychiques

Fréquent : somnolence. Fréquence indéterminée : convulsions ou récidive de crise chez les patients épileptiques (voir

rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageSignes et symptômes

Des signes digestifs à type de diarrhée ou de vomissement sont possibles.

Traitement

En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : MYORELAXANT, code ATC : M03BX05

(M : Muscle et Squelette).

Analogue soufré, de synthèse, d'un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l'homme que chez l'animal. Il supprime ou atténue considérablement la contracture d'origine centrale : dans l'hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l'étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur l'utérus.

Par contre, la thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant : c'est en effet par l'intermédiaire du système nerveux central et non par une paralysie de la plaque motrice qu'il agit. Le mode d’action pharmacologique du thiocolchicoside est partiellement élucidé : de récents travaux (2003 et 2007) ont montré que l’activité myorelaxante résulterait d’une action agoniste sur les récepteurs glycinergiques situés principalement au niveau du tronc cérébral et de la moelle épinière. Il n'altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.

Le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardiovasculaire.

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Enfin, le thiocolchicoside agit également comme un antagoniste des récepteurs de type GABAA (principalement situés au niveau du cortex cérébral), cette action pharmacologique étant connue pour avoir des propriétés convulsivantes ou proconvulsivante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesAbsorption

Après administration intramusculaire (IM), la concentration plasmatique maximale (Cmax) de thiocolchicoside survient en 30 min et atteint des valeurs de 113 ng/mL après une dose de 4 mg, et de 175 ng/mL après une dose de 8 mg. Les valeurs correspondantes de l’AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.

Le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 est également observé à des concentrations plus faibles avec une Cmax de 11,7 ng/mL survenant 5 h après administration de thiocolchicoside et une AUC de 83 ng.h/mL.

Il n’existe pas de données concernant le métabolite inactif SL59.0955.

Après administration orale, le thiocolchicoside n’est pas détecté dans le plasma. Seuls deux métabolites sont observés : le métabolite pharmacologiquement actif SL18.0740 et le métabolite inactif SL59.0955.

Pour ces deux métabolites, les concentrations plasmatiques maximales surviennent 1 heure après administration de thiocolchicoside. Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d’environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL. Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d’environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu’à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu’à 24 h).

Distribution

Le volume de distribution apparent du thiocolchicoside est estimé à environ 42,7 LI après une administration IM de 8 mg. Il n’existe pas de données sur les deux métabolites.

Biotransformation

Après administration orale, le thiocolchicoside est d’abord métabolisé en aglycone 3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955. Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l’absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d’administration.

SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l’activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside. SL59.0955 est également déméthylé en didéméthyl-thiocolchicine.

Élimination

Après administration orale de thiocolchicoside radiomarqué, la radioactivité totale est principalement excrétée dans les fèces (79 %) alors que l’excrétion urinaire ne représente que 20 %. Le thiocolchicoside inchangé n’est pas excrété dans l’urine ni dans les fèces. SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l’urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n’est retrouvé que dans les fèces.

Après administration orale de thiocolchicoside, le métabolite SL18.0740 est éliminé avec un t1/2 apparent allant de 3,2 à 7 heures, et le métabolite SL59.0955 à un t1/2 d’environ 0,8 h.

5.3. Données de sécurité précliniqueLe profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.

Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu’à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu’après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu’à 0,5 mg/kg/jour.

À fortes doses, après administration unique par voie orale, le thiocolchicoside provoque des vomissements chez le chien, des diarrhées chez le rat et des convulsions chez les rongeurs et les non rongeurs.

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Après administration répétée, le thiocolchicoside a provoqué des troubles gastro-intestinaux (entérite, vomissements) par voie orale et des vomissements par voie IM.

Le thiocolchicoside lui-même n’induit pas de mutation génique sur bactéries (test d’Ames), d’aberration chromosomique in vitro (test d’aberration chromosomique sur lymphocytes humains) ni d’aberration chromosomique in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration par voie intrapéritonéale).

Le principal métabolite glucuro-conjugué SL18.0740 n’induit pas de mutation génique sur bactéries (test d’Ames) ; il provoque cependant des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de souris après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement d’une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. L’effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l’AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.

Le métabolite aglycone (3-déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955), formé principalement après administration orale, induit des aberrations chromosomiques in vitro (test du micronoyau in vitro sur lymphocyte humain) et des aberrations chromosomiques in vivo (test du micronoyau in vivo sur moelle osseuse de rat après administration orale). Les micronoyaux résultaient principalement d’une perte de chromosome (présence de centromère dans les micronoyaux révélée par une coloration FISH ou CREST spécifique du centromère), suggérant des propriétés aneugènes. L’effet aneugène de SL59.0955 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions (dans le test in vivo) proches de celles observées dans le plasma humain à des doses thérapeutiques de 8 mg deux fois par jour par voie orale. L’effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes. L’aneuploïdie est une modification du nombre de chromosomes et une perte d’hétérozygotie, qui est reconnue comme un facteur de risque de tératogenèse, d’embryotoxicité/d’avortement spontané et d’altération de la fertilité masculine, en cas d’effet sur les cellules germinales et comme facteur de risque potentiel de cancer en cas d’effet sur les cellules somatiques. La présence du métabolite aglycone (3 déméthyl-thiocolchicine ou SL59.0955) après administration intramusculaire n’ayant jamais été évaluée, sa formation en utilisant cette voie d’administration ne peut donc être exclue.

Chez le rat, une dose orale de 12 mg/kg/j. de thiocolchicoside a entraîné des malformations majeures ainsi qu’une fœtotoxicité (retard de croissance, mort embryonnaire, altération du taux de distribution par sexe). La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.

Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour. En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d’ossification).

Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, aucune altération de la fertilité n’a été observée à des doses allant jusqu’à 12 mg/kg/jour, soit à des doses n’induisant aucun effet clinique. Le thiocolchicoside et ses métabolites exercent une activité aneugène à différents niveaux de dose, ce qui est reconnu comme un facteur de risque d’altération de la fertilité humaine.

Le potentiel cancérogène n’a pas été évalué.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsAmidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

6.2. IncompatibilitésSans objet.

6.3. Durée de conservation3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservationA conserver à une température inférieure à 25°C.

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6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette thermoformée (poly (chlorure-acétochlorure de vinyle)/aluminium). Boîte de 12 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHESANOFI AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 302 505-8 : 12 comprimés sous plaquette thermoformée (poly (chlorure-acétochlorure de

vinyle)/Aluminium). 337 615-4 : 30 comprimés sous plaquette thermoformée (poly (chlorure-acétochlorure de

vinyle)/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: {JJ mois AAAA}.

Date de dernier renouvellement: {JJ mois AAAA}.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Emballage extérieur

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Thiocolchicoside

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Thiocolchicoside ...........................................................................................................................4,00 mg

Pour un comprimé.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Excipients à effet notoire : saccharose, lactose.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Comprimé.

Boîte de 12 ou 30.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie orale.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

A conserver à une température inférieure à 25°C.

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10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

TitulaireSANOFI AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL94250 GENTILLY

ExploitantSANOFI AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL94250 GENTILLY

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Le pictogramme doit être conforme à l'arrêté du 08 août 2008 pris pour l'application de l'article R.5121-139 du code de la santé publique et relatif à l'apposition d'un pictogramme sur le conditionnement extérieur de certains médicaments et produits.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE PLAQUETTES / FILMS

Plaquettes thermoformées (poly (chlorure-acétochlorure de vinyle)/aluminium)

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Thiocolchicoside

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

SANOFI-AVENTIS FRANCE

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DU LOT

Lot {numéro}

5. AUTRES

Sans objet.

CIS : 6 067 410 3 Q11ADOC034 v.03 12

MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Sans objet.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DU LOT

Sans objet.

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

Sans objet.

6. AUTRES

Sans objet.

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ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Thiocolchicoside

Encadré

Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il

pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre

pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que COLTRAMYL 4 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?3. Comment prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?5. Comment conserver COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE COLTRAMYL 4 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : MYORELAXANT - code ATC : M03BX05 (M : Muscle et Squelette)

Ce médicament est un relaxant musculaire. Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses. Il doit être utilisé pour des affections aigües liées à la colonne vertébrale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais COLTRAMYL 4 mg, comprimé :

si vous êtes allergique (hypersensible) au thiocolchicoside, à la colchicine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception. Si vous allaitez.

En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé.

En cas de diarrhée, prévenez votre médecin qui pourra éventuellement réajuster la posologie.

Prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez ou avez souffert de convulsions ou d’épilepsie.

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Pendant le traitement, prévenez votre médecin :

Si vous avez une crise convulsive, le traitement doit être arrêté.Si vous remarquez des symptômes pouvant indiquer une atteinte du foie pendant le traitement avec ce médicament (par exemple : perte d’appétit, nausée, vomissement, inconfort abdominal, fatigue, urine foncée, jaunisse, prurit (démangeaisons)), vous devez arrêter de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé et demander immédiatement un avis médical si l’un des symptômes apparaît.

Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3. Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours. Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes). Cela a été mis en évidence lors d’études chez l’animal et d’études en laboratoire. Chez l’homme, ce type de lésions cellulaires est un facteur de risque de cancer, d’altération de la fertilité masculine et peut-être dangereux pour un enfant à naître. Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.

Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d’une grossesse.

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Autres médicaments et COLTRAMYL 4 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

COLTRAMYL 4 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement et fertilité

Grossesse

Ne prenez pas ce médicament :

si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte. si vous êtes une femme en âge d’avoir des enfants n’utilisant pas de contraception.

Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car ce médicament passe dans le lait maternel.

Fertilité

Ce médicament peut entraîner des problèmes de fertilité masculine par altération potentielle des cellules spermatiques (nombre anormal de chromosomes) ; ceci a été mis en évidence lors d’études en laboratoire (voir en rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer fréquemment de la somnolence. Vous devez en tenir compte avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

La somnolence augmente si vous consommez de l’alcool ou des médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement.

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COLTRAMYL 4 mg, comprimé contient du saccharose et du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose ou au fructose, un déficit en lactase de Lapp, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE COLTRAMYL 4 mg, comprimé?Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose recommandée et maximale est de 8 mg toutes les 12 heures (soit 16 mg par jour). La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.

Ne dépassez pas la dose recommandée ni la durée du traitement.

Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

N’administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.

Si vous avez pris plus de COLTRAMYL 4 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre COLTRAMYL 4 mg, comprimé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?Comme tous les médicaments, COLTRAMYL 4 mg, comprimé peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment :

Des troubles digestifs tels que diarrhée et douleurs à l’estomac. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.

De la somnolence.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment :

Des troubles digestifs tels que nausées et vomissements. Si ces effets surviennent, vous devez prévenir votre médecin.

Des réactions sur la peau telles que des démangeaisons, des rougeurs, des boutons, des vésicules ou des bulles sur la peau.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement :

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle que de l’urticaire.

Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :

Ce médicament peut provoquer une réaction allergique telle qu’un oedème de Quincke (brusque gonflement du cou et du visage pouvant entraîner une difficulté à respirer). Il peut provoquer également un choc anaphylactique (réaction allergique grave mettant le patient en danger avec malaise brutal et baisse importante de la tension artérielle, pouvant être précédée d’une éruption de boutons, de démangeaisons, de rougeurs sur la peau, d’une difficulté à respirer, d’un gonflement du visage et/ou du cou).

CIS : 6 067 410 3 Q11ADOC034 v.03 16

Des convulsions ou des récidives de crises chez les patients épileptiques (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

Une atteinte du foie (hépatites) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).Si l’un de ces effets survient, arrêtez le médicament et contactez immédiatement votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER COLTRAMYL 4 mg, comprimé ?Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient COLTRAMYL 4 mg, comprimé La substance active est :

Thiocolchicoside.....................................................................................................................4,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : Amidon de pomme de terre, gélatine, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, saccharose, talc.

Qu’est-ce que COLTRAMYL 4 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieurCe médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 12, 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéSANOFI AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marchéSANOFI AVENTIS FRANCE82 AVENUE RASPAIL94250 GENTILLY

FabricantSANOFI WINTHROP INDUSTRIE56 ROUTE DE CHOISY-AU-BAC60205 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique EuropéenSans objet.

CIS : 6 067 410 3 Q11ADOC034 v.03 17

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :{mois AAAA}.

AutresDes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).