Appareil de Perfusion Elctrique

Appareils électriques de perfusion

Introduction . Les Appareils électriques de perfusion sont utilisés dans le but de permettre l'administration parentérale de médicaments et de nutrition. Les principaux appareils utilisés sont , les pompes à comptage de gouttes , les pousse-seringues et les pompes volumétriques . Ce type de pompes est, comme son nom l'indique, un dispositif dont le débit est réglé en volume de liquide et non en nombre de gouttes.La technologie et la performance des appareils de perfusion s'est beaucoup développée ces quinze dernières années. Les pompes de perfusion doivent permettre d'administrer les médicaments de manière précise et régulière tout en limitant les risques liés à l'administration de médicaments par voie parentérale. Ils sont équipés d'un système d'alarmes devant alerter le soignant de la survenue d'une occlusion sur la voie, d'air dans la ligne de perfusion ou de tout arrêt de la perfusion.

En fonction du type médicament perfusé et de patient, les spécifications en termes de précision à bas débit, de réglage de débit, de seuil d'alarme de pression ou encore de volume de liquide libéré en levée d'occlusion sont plus ou moins exigeantes (Tableau 1).Par exemple Le milieu des soins intensifs est de fait concerné par l'administration de médicaments à haut risque et à marge thérapeutique étroite nécessitant un appareillage très performant.Les pousse-seringues étant plus performants que les pompes dans la précision du débit ( plus ou moins 3 % versus plus ou moins 5 %), ils sont utilisés aux USI (Unité de Soins Intensifs), pour injecter la plupart des médicaments. Les pompes sont réservées à la nutrition, aux dérivés sanguins et aux médicaments injectés dans un volume supérieur à 60ml, volume maximal des seringues .

Morphine, insuline... Ex de Médicaments± 7.5% Précision à 5ml/h (pousse-seringue)

ou 25ml/h (pompe volumétrique) ±5% Précision sur 60 min à 1ml/h

0.6 mlBolus en levée d'occlusion

500 mmHgSeuil d'alarme d'occlusion1 ml/hIncrémentation du débit

Tableau 2.1 : Spécifications du Matériel de perfusion pour les Médicaments à haut risque

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CHAPITRE 2 : Approche Technique et Fonctionnelle

Il en existe deux grandes catégories : les dispositifs utilisant la gravité les dispositifs utilisant la pression

1/Dispositifs utilisant La gravité. L’effet de la gravité sur le produit à administrer permet l’écoulement de la solution vers le patient par l’intermédiaire de la tubulure. Un régulateur permet d’ajuster le volume débité.

Une représentation schématique d’une tubulure est exposée ci-dessous :

Figure 2.1 : Schéma d’un

e tubulure

Le principe du régulateur de débit est d’ajuster le nombre de goutte par unité de temps:

un limiteur de débit un régulateur de débit

Le débit est fonction de la pression veineuse et de la hauteur entre la perfusion et le site d’injection. Ce principe de perfusion est utilisé uniquement pour passer des produits nécessitant une faible précision et pour garder un abord veineux opérationnel. Les avantages de la perfusion par gravité sont sa rapidité, sa facilité de mise en œuvre et son faible coût ainsi que le peu de matériel nécessaire pour sa mise en œuvre. Ces dispositifs ne nécessitent pas de maintenance, ils sont des consommables.


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2/Dispositifs utilisant La pression .2-1/ Les Pompes à Perfusion .

Elles se divisent en deux catégories, les pompes à comptage de gouttes et les pompes volumétriques.Elles doivent vaincre la contre-pression due aux résistances à l’écoulement au sein des lignes de perfusion (tubulure, prolongateur , filtres, cathéter …) et aux pressions intra vasculaires régnant au niveau du site d’injection.Pour cela elles nécessitent une source d’énergie interne (batterie) et/ou externe (220 V, batterie externe) et utilisent l’énergie mécanique fournie par un moteur électrique pour transférer la solution de son contenant vers la circulation du patient.

Figure 2.2 : pompe volumétrique Module MVP de Fresenius Vial

Disciplines utilisatrices .Réanimation-Soins intensifs, Anesthésie, Chirurgie, Médecine interne, Gastro-entérologie , Urgence, Domicile.

2-1-1/Principales caractéristiques . 2-1-1-1/ La précision .

- Pour les pompes à comptage de gouttes, la précision porte sur le nombre de gouttes par unité de temps; le volume des gouttes dépendant du produit injecté, la précision réelle sur le débit injecté est d' environ +/-30 % ; celle-ci est toutefois améliorée dans le cas des pompes de type pédiatrique,- Pour les pompes à réglage de débit, la précision est garantie à +/-5 %.

2-1-1-2/ La gamme des débits .- Pour les pompes compte-gouttes, 1 à 99 gouttes/mn,- Pour les pompes à réglage de débit de 1 à 299 ml/mn,ou de 1 à 999 ml/mn.


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Les sécurités ont pour finalité: d' éviter l' injection de bulles d' air; de déceler les écarts de débit; de déceler les occlusions de ligne; de renseigner sur les coupures d' alimentation, sur la fin de l' injection; d' éviter l' écoulement libre par pesanteur du fait d' un mauvais montage du corps de pompe. Selon les cas, il y aura arrêt de l' appareil et/ou déclenchement d' alarme.

2-1-2/ Environnement –Organisation . Malgré son encombrement réduit, et sa masse inférieure à 10 kg, prévoir un pied à perfusion ou une fixation sur rail mural.L' usage des pompes à perfusion est fréquent à l' hôpital. Il sera nécessaire d' en prévoir un nombre suffisant, notamment en service de réanimation (1 par Iit). Des prises de courants en têtes de lit leur seront affectées.

A l' achat de l' appareil, une étude détaillée tiendra compte du coût des consommables, très variables d' un modèle à un autre.Consommables: tubulures (normales ou spécifiques); cassettes; à raison de 1/j ou pour 2 jours.

Obligations .Appareils anciennement soumis à l' homologation, marquage CE DMclasse II b 1

Normes: NFC 74.010; NFC 74.328; NFC90.250

Principaux fournisseurs .Imed,3M,Vial, Fresenius, Braun, Bio Ms,Ivac-Alaris, Biomed Systèmes

Une pompe est constituée d’un moteur, d’un corps de pompe, d’un système d’entraînement du liquide, de dispositifs de réglage, d’alarmes et de sécurités

2-1-3 /Le corps de pompe. On dénomme ainsi la partie de la tubulure en contact avec le liquide et le système d’entraînement. La tubulure est généralement identique à celle du système par gravité, auquel est intercalée une cassette qui permet de maîtriser la précision du débit, ou une partie de tubulure calibrée. La précision du volume poussé à chaque cycle de pompage conditionne la

1 CE : la libre circulation dans l’espace économique européen des dispositifs porteurs du

marquage CE , classe II b :Potentiel élevé de risques


précision du débit de la pompe qui doit être précis.

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2-1-4 /Le Système d'entrainement. Le déplacement du liquide peut être assuré soit par le mouvement d’un ou plusieurs pistons agissant sur une cassette, soit par la déformation du corps de pompe au cours d’un cycle de pompage comme par exemple les pompes à écrasement (rotor plus stator, doigts…), les pompes à étirement (sur un demi tour ou un tour).

Différents types de systèmes d’entraînement sont présentés ci-dessous :2-1-4-1/ Pompe péristaltique linéaire .

Figure

2.3 : Pompe

péristaltiq

ue linéa

ire (système à doigts)

Le mécanisme péristaltique est constitué d’un ensemble de doigts. La vague est générée par un mouvement successif des doigts. Ceci permet de faire avancer le liquide. La vitesse de déplacement de la vague définit le débit.

2-1-4-2 /Pompe péristaltique rotative à galets ou à étirement.

Figure 2.4 : Pompe péristaltique rotative (à galets)

Figure 2.5 : Pompe péristaltique rotative à étirement.


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Les galets écrasent le tube souple contre un chemin de roulement. Ils emprisonnent entre eux un volume donné de solution. La vitesse de rotation du rotor définit le débit. Ce principe n’est pratiquement plus utilisé pour la perfusion de médicament. Il ne reste utilisé que pour les pompes à nutrition entérale.2-1-4-3/ Pompe à cassette .

Figure 2.6 : Les 4 phases d’un système à cassette par piston

Le

piston remplit et vide la chambre. Les vannes s’ouvrent et se ferment selon le fait qu’il faille remplir ou vider la chambre. La vitesse linéaire des pistons définit le débit.

Le système par cassette peut intégrer un piège à air et des chambres de détection pour le capteur d’air.

Quelle que soit la solution choisie, l’association corps de pompe et système d’entraînement, doit obéir aux exigences suivantes :

bonne occlusivité, absence de flux rétrograde en fonctionnement, variation minimale du régime des pressions au sein de la tubulure, débit constant, détection rapide d’occlusion, volume minimal du bolus après suppression d’occlusion.

L’occlusivité est l’aptitude de la tête de pompe à produire l’obturation totale du corps de pompe à l’arrêt.


Le flux rétrograde correspond à un débit négatif au cours du cycle de pompage. La présence d’un flux rétrograde entraîne des risques pour le patient, obturation du cathéter si la pompe s’arrête pendant la phase de flux

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rétrograde, microtraumatisme de l’accès veineux et surtout contamination de la ligne.

Le système de détection de gouttes ./5-1-2 Il est utilisé par les 2 catégories de pompes (à comptage de gouttes et volumétrique) mais pour des fonctions différentes.- Pour les pompes à comptage de gouttes, ce détecteur sert à compter les

gouttes car ces pompes ne fonctionnent pas en volume perfusé par unité de temps mais en nombre de gouttes par minute. Il sert aussi à détecter la fin de la poche de perfusion.

- Pour les pompes volumétriques, ce détecteur sert uniquement à détecter la fin de la poche de perfusion. Il peut être supprimé si la pompe fonctionne en mode volume programmé en fonction d’un temps donné ou d’un débit, après avoir rentré le volume total de la poche.

Techniquement, ce détecteur est constitué d’un système de détection optique qui s’insert sur la chambre à goutte, l’électronique détecte ainsi l’absence de gouttes ou trop de gouttes et met ainsi la pompe en alarme.

Figure 2.7 : Détecteur de gouttes

2-1-6/ Le système de détection de bulles d'air .

Il est obligatoire sur toutes les pompes à perfusion car contrairement au pousse-seringue il peut y avoir par l’intermédiaire de la chambre à goutte, l’insertion de micro bulles d’air qui en s’accumulant risque d’atteindre un volume dangereux pour le patient.


La norme NF EN 60601-2-24 ne donne pas de valeur limite précise : « l’injection de 1 ml d’air en 15 min n’est pas considérée comme un risque.

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Les bulles d’air de moins de 50µl chacune ne sont pas comptées dans ce total de 1 ml ».

Techniquement ce détecteur est constitué d’un système de détection par ultrasons. La tubulure s’insert au niveau de ce détecteur afin d’être en contact avec les éléments piézoélectriques

Figure 2.8 : Principe détecteur d’air par ultrasons

Le seuil de détection d’un dispositif à ultrasons est de l’ordre de 10µl. Les bulles d’air d’un volume inférieur ne sont pas détectées, elles ne sont cliniquement pas dangereuses.

Sur les pompes à perfusion, la sensibilité du détecteur d’air est réglée généralement de telle sorte que l’alarme soit déclenchée en cas d’apparition d’une bulle d’environ 0,1 à 0,3 ml, ce qui représente une bulle d’air dans la tubulure de 1,4cm à 4,2cm. Une boucle est créée avec la ligne de perfusion pour concentrer les micro-bulles. Le volume des bulles plus petites doit être intégré dans le temps et conduire au déclenchement de l’alarme si leur somme dépasse une certaine valeur (0,5 – 2 ml sur 1 heure de perfusion).

2-1-7/ Le système de détection de pression . Les techniques de détection de pression peuvent se diviser en 3 :- capteur de pression (jauge de contrainte, capteur inductif) intégré à la pompe. Il y a génération d’une tension proportionnelle à la force appliquée sur le capteur,


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- pièce spécifique intégrée à la tubulure (chambre possédant une membrane déformable sous l’effet de la pression) liée à un capteur de déplacement intégré à la pompe,

- courant moteur : une variation du courant moteur peut être mesurée et transcrite en variation de pression au niveau de la tubulure.

Figure 2.9 : Principe d’un détecteur de pression par jauge de contrainte

Une surveillance des évolutions de la pression de perfusion est possible grâce à un indicateur du niveau de pression et permet de prévenir de l’imminence d’une occlusion

2-1-8/ Variantes .

Pompes portables : Généralement la poche réservoir est intégrée à la pompe sous forme de cassette. Le système de détection de fin de poche se fait après avoir programmé le volume de la cassette. Elles intègrent des protections pour les produits à risque par système de verrouillage de la programmation et/ou de la cassette par code.

Ces pompes nécessitent un encombrement réduit, une autonomie batterie importante et un mécanisme de pompage consommant très peu d’énergie.

Elles sont utilisées par exemple pour l’administration d’insuline, d’analgésique déclenché par le patient.

Pompe à nutrition entérale : Elles peuvent être portables ou non suivant leur lieu d’utilisation, avec un système réfrigérant ou non pour les nutritions sur plusieurs jours. Elles fonctionnent sous le même principe qu’une pompe à perfusion utilisant comme système d’entraînement du soluté, la pompe péristaltique rotative à étirement ou un système à pompe péristaltique linéaire (système à 3 doigts). Elles ont comme sécurité essentielle, une protection contre l’écoulement libre, des alarmes de détection d’occlusions, de détection

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de flacon vide. Elles nécessitent une précision moindre que les pompes à perfusion, autour de 10%.

Multivoies : Il existe des pompes multivoies monobloc. Elles peuvent contenir jusqu’à 4 voies pour le même appareil. Cette technique qui peut paraître séduisante par cette intégration poussée a plusieurs inconvénients :

elle monopolise 4 voies pour un patient même si celui-ci n’en n’a pas besoin,

en cas de panne, le service perd les 4 voies simultanément, elle rend les contrôles et la maintenance plus complexes.

Pompe à perfusion amagnétique : Elles sont conçues pour être utilisées dans un environnement magnétique tel que l’utilisation sous IRM. Elles sont soumises aux mêmes contraintes que les pompes standards.

2-2/ Les pousse-seringues .

Les pousse-seringues sont utilisés pour administrer au patient une thérapeutique à débit constant ou variable, à des vitesses lentes voire très lentes de solutions concentrées.Ils doivent vaincre la contre-pression due aux résistances à l’écoulement au sein des lignes de perfusion (tubulure, prolongateur, filtres, cathéter …) et aux pressions intra vasculaires régnant au niveau du site d’injection.

Pour cela il nécessite une source d’énergie interne (batterie) et/ou externe (220 V, batterie externe) et utilise l’énergie mécanique fournie par un moteur électrique pour pousser sur le piston d’une seringue afin de transférer la solution contenue vers la circulation du patient.

Figure 2.10 : pousse-seringue Module DPS de Fresenius Vial

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Figure 2.11 : Schéma fonctionnel d'un pousse-seringue

2-2-1/ Principales caractéristiques .Les gammes de débit sont :- Soit de 0,1 à 99,9 ml/h.- Soit de 1 à 100 ml/h.

Les débits les plus couramment utilisés sont inférieurs ou égaux à 20 ml/h pour éviter un changement trop fréquent de seringues.Les précisions à garantir sont de :- +/- 3 % pour le débit, par rapport à la valeur affichée, et ce sur toute la longueur de la seringue,- 1 % pour la vitesse de poussée, sachant que la précision du diamètre interne des seringues est de 1 % (norme NFC 90-016 ).L' appareil peut être à 1 voie (1 seringue), ou à 2 voies (2 seringues), parfois 3 voies.- Il peut fonctionner sur secteur, sur batterie (cas des transports patient urgences), ou en alimentation mixte.Les alarmes obligatoires renseignent sur: les coupures d' alimentation secteur, le dépassement du seuil de décharge de la batterie, la fin de l' injection.- La sécurité d' arrêt de poussée est la conséquence soit d' un écart de débit, soit de l' occlusion de la ligne.- Le dispositif de fixation du corps de seringue est indissociable du pousse seringues. 2-2-2/ Environnement –Organisation . L' usage des pousse-seringues est fréquent à l' hôpital. Il sera nécessaire d' en prévoir un nombre suffisant. notamment en service de réanimation (plusieurs par lit. à 2 voies).

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Plusieurs prises de courants des têtes de lit leur seront affectées.Un groupe d' appareil est à envisager pour le remplacement des appareils en maintenance, ou dans le cas d' une mise en commun entre services moindre utilisateurs.Consommables: seringues (1 à 4 par voie et par patient) et les tubulures.

Obligations .Appareils anciennement soumis à l' homologation, marquage CE DM classe II bNormes: NFC 74.010; NFC 74326; NFC90.251.

Principaux fournisseurs .Vial, Fresenius, Medicorep, Braun, Bio Ms, Fourrès, Ivac-Alaris

Le corps de pompe (seringue) ./3-2-2

La précision sur la vitesse du poussoir et du diamètre intérieur du corps de seringue sur toute sa longueur conditionne la précision du débit. Elles doivent obéir à la norme NF EN ISO 7886-2 qui exige, en particulier, une précision de plus ou moins 1% sur le diamètre intérieur des seringues de 10 à 60 ml et aux règles de la Pharmacopée Française. Elles sont à usage unique.

2-2-4/ Le système d’entraînement .

Le système d’entraînement repose sur le principe d’un ensemble vis écrou, muni d’un moteur et d’une tige filetée. Ce système permet de pousser le piston d’une seringue, de diamètre connu, de manière linéaire. Un capteur potentiométrique entraîné par le mouvement du poussoir permet de connaître en permanence la position de celui-ci.

2-2-5/ Le système de réglage du type de seringue .

Chaque type de seringue nécessite un réglage spécifique du pousse-seringue.Les pousse-seringues qui permettent l’utilisation de plusieurs types de seringues dispose d’un système de détection automatique de la taille de seringue. Il ne reste plus qu’à sélectionner manuellement la marque de la seringue. Cela permet de limiter les erreurs de configuration. Une fois cela fait, le pousse-seringue intègre, par rapport à des abaques les caractéristiques de la seringue et ajuste les vitesses de déplacement du poussoir.

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Le réglage du débit d’un pousse-seringue peut être effectué soit directement (débit) soit indirectement par le couple de paramètres temps et volume. Quelque soit le mode de réglage, l’erreur sur le débit sera inférieure ou égale à 2% puisque la précision sur la vitesse d’avancée du piston et la précision du diamètre intérieur de seringue sont inférieures ou égales chacune à ±1 %.

2-2-6/ Le système de détection de pression .

Les techniques de détection de pression peuvent se diviser en 2 :

- capteur de pression (jauge de contrainte) intégré au poussoir du pousse-seringue. Il y a génération d’une tension proportionnelle à la force appliquée sur le poussoir.

- système mécanique utilisant un ressort taré dont on règle la compression.

Une surveillance des évolutions de la pression de perfusion est possible grâce à un indicateur du niveau de pression pour les appareils utilisant un capteur de pression par jauge de contrainte, et permet ainsi de prévenir l’imminence d’une occlusion. Cette fonction est généralement une option.

2-2-7/Variantes. Pousse-seringue double voies : Il existe des pousse-seringues double voies monobloc. Ils intègrent les mêmes contraintes qu’un pousse-seringue standard. Les contrôles et la maintenance sont plus complexes. Stations de perfusion : De composition modulaire, elles servent à organiser au chevet du patient la combinaison de voies de pousse-seringues nécessaires à la thérapie et de faire évoluer les stations de perfusion au rythme des traitements administrés au patient. Elles peuvent aussi intégrer des pompes à perfusion. Pousse-seringue hyperbarique : Les pousse-seringues hyperbariques répondent aux exigences de sécurité indispensables et spécifiques de la médecine hyperbare (pressions élevées, haute concentration en oxygène). Ils sont conçus et certifiés pour être utilisés sous 6 Atm et sont soumis aux mêmes contraintes qu’un pousse-seringue standard.

Pousse-seringue entéral : Il est conçu pour délivrer de petits volumes à faible débit (0,1 à 200 ml/h), utilisé pour la nutrition entérale des bébés et prématurés (il utilise des seringues à usage oral embout conique "cathéter" ou embout "luer lock" femelle).

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3 /Performances des dispositifs. Les différents dispositifs de perfusion génèrent des précisions différentes, présentées ci-dessous.

Figure 2.12 : Niveau de précision entre

dispositifs de Gravité vs Pression

La précision du débit est un paramètre essentiel dans le choix d’un dispositif de perfusion. Les systèmes par gravité ainsi que les pompes

péristaltiques ne sont utilisés que pour la nutrition, car la précision est faible.

Les pompes volumétriques, à cassette et les pousse-seringues sont utilisées pour toutes les autres applications.Les pompes et les pousse-seringues permettent de délivrer à la fois des débits très faibles ainsi que des débits élevés. De part leur technologie avancés, ils peuvent répondre a un grand nombre d’applications (voir tableau 2.2).

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Tableau 2.2 : comparatif des différents systèmes de perfusion

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