· Approche par la biologie moléculaire et autres techniques de diagnostic 165 BP.I1 Rôle du laboratoire dans le diagnostic des infections virales - Les hépatites virales 166

Catalogue général 2021

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2 Tél. : 01 42 15 20 31 - Fax : 01 42 15 20 36 - www.bioformation.orgBIOFORMATION

Formations de groupe sur site

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3 Tél. : 01 42 15 20 31 - Fax : 01 42 15 20 36 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris

Gestion et Assurance de la Qualité

Management et Communication

Environnement - Hygiène - Sécurité

Anatomo-cyto-pathologie

Biochimie

Hématologie et Immunologie

Microbiologie

Biologie Clinique

Biologie Moléculaire - Techniques nouvelles

Sommaire détaillé8

40

67

83

97

116

147

168

183

Toutes nos formations peuvent être organisées en intra-entreprise

Gestion et assurance de la qualitéAQ.EC Anticiper les principaux écarts relevés en évaluation

COFRAC 10ISO Comprendre et appliquer la norme ISO 15189

en Biologie médicale et en ACP 11AQ.IS Maitriser les exigences d’accréditation

de la norme ISO 15189 12QUALIF Gestion des compétences, qualification et

habilitations du personnel en Biologie médicale et en ACP 13

PREANA Examen biologique : maitriser les exigences d’accréditation ISO 15189 des processus pré-analytiques en Biologie médicale et en ACP 14

AQ.RPB Méthode de résolution de problème en phase pré-analytique 15

AQ.IQ Indicateurs qualité 16AQ.RQ Référent Qualité en Laboratoire 17AQ.VQT Validation des méthodes analytiques quantitatives

et incertitude de mesure 18AQ.VQL Validation des méthodes analytiques qualitatives 19AQ.BD Validation et contrôle de qualité d’une méthode

d’analyse biologique 20AQ.CQF Gestion des contrôles qualité au laboratoire 21AQ.NC Maîtrise des non-conformités et amélioration

continue 22AQ.ST Outils statistiques et accréditation

en biologie médicale 23AQ.MT Métrologie 24AQ.FM La fonction métrologique au laboratoire 25AQ.AI Audit interne suivant NF EN ISO 15189 26AQ.AB Auditeurs de laboratoire 27AQ.RK Gestion des risques et Management

des processus 28AQ.PF Méthodes analytiques : analyse de risque et

gestion de la portée flexible 29AQ.BIOD Biologie délocalisée et système de management

de la qualité (Norme NF EN 22870) 30AQ.LEAN Le Lean Management au laboratoire 31AQ.HA L’harmonisation du SMQ au Laboratoire 32AQ.CTA Contractualisation et accréditation 33AQ.SIL Maîtrise des systèmes informatiques au laboratoire 34IMA.S Comprendre et appliquer la décision ASN 2019-

DC-0660 35

AQ.IMA Mettre en œuvre et maîtriser un système qualité en imagerie médicale 36

IMA.PR Maîtriser l’approche processus et l’analyse de risques en imagerie médicale 37

IMA.AI Auditeur interne - Pratique de l’audit en imagerie médicale 38

IMA.RQ Référent qualité en imagerie médicale 39

Management et communicationMC.ETH Éthique au laboratoire 42MC.RI Mobiliser et piloter les équipes dans le cadre

des structures multisites 43MC.VB Réussir et sécuriser ses recrutements 44MC.REU Animer une réunion flash 45MC.ENT De l’entretien professionnel à l’entretien annuel

d’évaluation : obligations et outils de l’encadrant 46

MC.A Management et leadership 47MC.BM De Biologiste à Manager 48MC.TR Nouvelles missions des tuteurs et référents

au laboratoire 49MC.B Piloter et manager son équipe pour la faire

progresser 50MC.CRI Accompagner ses collaborateurs en situation

de crise 51MC.GTP Gérer efficacement son temps et ses priorités 52COM.A Communication et efficacité personnelle 53COM.B Développer ses compétences relationnelles 54COM.C Les techniques d’expression dans le cadre

professionnel 55MC.S Stress et gestion de la relation 56MC.GC Se prémunir contre la gestion de conflits

dans son équipe 57MC.RPS Bien-être au travail et diagnostic des RPS 58

SecrétariatSEC 1 La fonction secrétariat au laboratoire 59SEC.B Excellence de l’accueil et gestion des patients

difficiles 60BABIO Comprendre la prescription médicale d’analyses

biologiques 61SEC.C Prélèvements et gestion des examens 62

InformatiqueINF.BW1 Utilisation du logiciel Word® -

Appréhender les fondamentaux 63


Sommaire détaillé

INF.BW2 Utilisation du logiciel Word® - Gagner en efficacité 64

INF.BE1 Utilisation du logiciel Excel® - Appréhender les fondamentaux 65

INF.BE2 Utilisation du logiciel Excel® - Exploiter et analyser ses données 66

Environnement - Hygiène - SécuritéAFGSU1 Formation aux gestes et soins d’urgence -

AFGSU Niveau 1 69AFGSU2 Formation aux gestes et soins d’urgence -

AFGSU Niveau 2 70AFGSU.R Gestes et soins d’urgence de Niveau 2 -

Réactualisation des connaissances 71HS.S Prévention des risques au laboratoire -

Démarche générale, risques biologiques et chimiques 72

TRAN Transport des échantillons biologiques - Risques, sécurité et bonnes pratiques 73

HS.RCP Gestion des risques chimiques : fiches de données de sécurité, évaluation des risques, gestion quotidienne 74

DECH Gestion des déchets au laboratoire 75EPI.B Qualité de l’air, des surfaces et de l’eau :

stratégie et méthodologie de surveillance 76HS.PE Sécurité - Propreté - Environnement en laboratoire

selon les BPL 77HS.A La qualité de l’air : stratégie et méthodologie

de surveillance 78HS.B La qualité des eaux : stratégie et méthodologie

de surveillance 79HS.3S Devenir Référent Santé-Sécurité au travail 80HS.DD ISO 14001 : Outil de gestion environnementale

d’un laboratoire vers le Développement Durable 81ISO 45001 ISO 45001 : Outil de gestion de la sécurité

appliqué au laboratoire 82

Anatomo-cyto-pathologieANA.V Initiation au vocabulaire de l’anatomie et

cytologie pathologiques 85CYT.AQ Démarche qualité en anatomie et cytologie

pathologiques 86ANA.PO Protocoles de macroscopie en anatomie

pathologique - Prise en charge des pièces opératoires 87

ANA.GP Macroscopie des organes gynécologiques pelviens - Techniques de prélèvement et examen macroscopique 88

ANA.TD Macroscopie du tube digestif : grêle et colorectal 89ANA.CM Pathologie mammaire

De la cytologie à la mastectomie 90ANA.M Histologie pratique et techniques appliquées 91CYT.M Cytopathologie du col utérin - Perfectionnement 92CYT.EC Critères cytopathologiques des lésions

glandulaires (endocol et endomètre) et des lésions rares 93

ANA.PL Pathologie placentaire : Techniques de prélèvements et examens macroscopique et histologique des placentas singletons et multiples 94

CYT.L Lavages broncho-alvéolaires 95CYT.U Cytologie urinaire 96

BiochimieBIC.T Urgence en biologie médicale : pH, gaz du sang,

troubles de l’oxygénation et accréditation de la biologie délocalisée 99

BIC.VB Vérification technique et interprétation des bilans biochimiques 100

BIC.P Exploration du foie et des anomalies lipidiques (EAL) - Rôle du laboratoire 101

BP.DI Exploration biologique du diabète 102BIC.CV Exploration biologique cardio-vasculaire 103BIC.IM L’électrophorèse et ses applications

au laboratoire de biologie médicale 104BIC.CRY Cryoglobulinémies : de la biologie à la clinique 105BIC.LCR Analyses des protéines du liquide

céphalo-rachidien (LCR) et recherche de synthèse intrathécale d’immunoglobulines 106

CRI.D Calculs urinaires : analyse morphoconstitutionnelle par microscopie optique et spectrophotométrie infrarouge 107

CRI.2 Identification des cristalluries par microscopie optique à polarisation et interprétation clinique 108

CRI.3 Analyse morphologique et typage des calculs urinaires 109

CRI.4 Analyse morphoconstitutionnelle des calculs urinaires par microscopie optique et spectrophotométrie infrarouge - Perfectionnement 110


Sommaire détaillé

HormonologieHOR.B Vérification technique et interprétation des bilans

en hormonologie - Limites de l’immunoanalyse 111BP.A Exploration biologique de la thyroïde

Qui, Quand, Pourquoi, Comment ? 112BP.PE Pathologies endocriniennes et rôle du laboratoire -

Antéhypophyse et axe hypophyse-surrénales 113

PharmacologiePHA.C Dosage des médicaments - Suivi thérapeutique -

Toxicologie 114PHA.D Drogues et Toxicomanie 115

Hématologie et ImmunologieHématologie

HEM.CL Cytologie sanguine normale chez l’adulte et l’enfant 118

HEM.O1 Formules sanguines normales et pathologiques - Initiation 119

HEM.L Interprétation de l’hémogramme 120HEM.J1 Pratique quotidienne en hématologie cellulaire -

Validation de l’hémogramme - Indications du frottis de sang - Détection de cellules anormales circulantes 121

HEM.O2 Formules sanguines normales et pathologiques - Perfectionnement 122

HEM.S Interprétation de l’hémogramme 123HEM.B Cytologie hématologique normale

et pathologique 124HEM.X1 Cytologie sanguine et médullaire -

Morphologie et interprétation 125HEM.X2 Cytologie sanguine et médullaire - le raisonnement

en hématologie - Faire des diagnostics avec des chiffres et des images 126

HEM.T Leucémies aiguës et syndromes myélodysplasiques - Diagnostic cytologique 127

HEM.X3 Cytologie sanguine et médullaire - Spécialisation 128HEM.GA Syndromes myélodysplasiques 129HEM.J Interprétation de l’hémogramme - Diagnostic

d’une hyperlymphocytose 130HEM.NA Cytologie des syndromes lymphoprolifératifs 131HEM.MY Myélome multiple 132BP.HP Hématologie pédiatrique 133HEM.PL Plaquettes, acteurs au cœur de la coagulation 134

HémostaseHEM.CV Exploration de l’hémostase :

connaissances de base 135HEM.D Perfectionnement des connaissances

en hémostase 136HEM.DV Exploration de l’hémostase -

Approfondissement des connaissances 137HEM.R Bases de l’exploration de l’hémostase

en pratique courante 138HEM.V Explorations avancées en hémostase 139

Immuno-hématologieTS.JH Transfusion sanguine 140

TS.FP Les bases de l’Immuno-hématologie 141

TS.PM Immuno-hématologie chez la femme enceinte et le nouveau-né 142

ImmunologieIMM.R Immunologie générale 143

IMM.AT Auto-anticorps d’interêt dans les maladies auto-immunes hépatiques et la maladie cœliaque 144

AllergologieALL.B L’allergie en pratique clinique et biologique 145BP.F Exploration clinico-biologique de l’allergie

immédiate et de l’anaphylaxie 146

Microbiologie

BactériologieBAC.W Pratique journalière en Bactériologie -

Remise à niveau 149BAC.IL Antibiogramme - Module de Base 150BAC.I Lecture interprétative de l’antibiogramme -

Initiation 151BAC.J Analyse interprétative de l’antibiogramme et

résistances bactériennes 152BAC.BL Détection des mécanismes de résistance aux

ß-lactamines chez les bacilles à Gram négatif : de la théorie à la pratique 153

BAC.O Les bactéries anaérobies dans un laboratoire de microbiologie médicale 154

BAC.POU Microbiologie des prélèvements broncho-pulmonaires 155

BAC.MB Mycobactéries et actinomycètes aérobies 156


Sommaire détaillé

BAC.G Diagnostic bactériologique des infections génitales chez la femme et des infections du nouveau né 157

BAC.IST Infections sexuellement transmises 158

ParasitologiePAR.H Parasitologie générale 159PAR.PM Parasitologie médicale 160PAR.E Techniques journalières en parasitologie

intestinale 161

MycologieMYC.C Techniques journalières en mycologie 162MYC.H Diagnostic des dermatophytoses - Épidémiologie,

Clinique, Prélèvements, Examen direct, Isolement et Identification 163

WHSV1 Aéro-biocontaminations et flore fongique atmosphérique 164

VirologieVIR.E Virus émergents et réémergents -

Approche par la biologie moléculaire et autres techniques de diagnostic 165

BP.I1 Rôle du laboratoire dans le diagnostic des infections virales - Les hépatites virales 166

VIR.A Surveillance des traitements anti-viraux - Application au traitement du VIH et des hépatites B et C 167

Biologie cliniqueBP.HB Recherche des anomalies de l’hémoglobine

en pratique quotidienne 170BP.BI Notions de base pour l’interprétation

des bilans biologiques courants - Cas cliniques et algorithmes 171

BP.H Marqueurs tumoraux cellulaires et sériques 172BP.AI Actualisation en Auto-immunité -

Revue des principales techniques pour la recherche des auto-anticorps - Interprétation des résultats et confrontations clinico-biologiques 173

BP.FR Fonction féminine de la reproduction : rôle du laboratoire 174

TEC.BN Biologie de la reproduction - Techniques d’assistance médicale à la procréation 175

BP.FE Approche biologique de la femme enceinte 176

BP.T Détermination du risque de trisomie 21 fœtale - Marqueurs sériques maternels et ADN Libre circulant T21 177

BP.AG Marqueurs biologiques du vieillissement 178AS.PB De la pathologie aux examens de laboratoire -

Maladies cardiovasculaires et pathologies rénales 179

AS.PC De la pathologie aux examens de laboratoire - Pédiatrie 180

AS.P4 De la pathologie aux examens de laboratoire - Les cancers 181

BP.E Les urgences en biologie 182

Biologie moléculaire - Techniques nouvelles

Biologie moléculaireTEC.ZI Connaissances de base en Biologie moléculaire 185TEC.Z Techniques de Biologie moléculaire 186TEC.MC Biologie moléculaire -

Bases théoriques et pratiques 187TEC.QP PCR quantitative : approche théorique et pratique 188TEC.LD PCR quantitative 189TEC.JM Séquençage ADN - Notions fondamentales 190TEC.SQ Bases de séquençage haut débit :

de la théorie à la pratique 191TEC.JM2 Comprendre le séquençage NGS

(Next Generation Sequencing) 192TEC.CH Techniques en cytogénétique conventionnelle

et nomenclature chromosomique 193TEC.CMP Techniques en Caryotype moléculaire -

Puces à ADN, interprétation des résultats, intérêt pour le diagnostic prénatal, post-natal et pathologies acquises 194

Culture cellulaireTEC.CS Introduction à la culture cellulaire -

Principes et assurance qualité 195

Techniques spécialiséesTEC.IS Application de l’Hybridation In Situ

en Fluorescence en oncologie médicale, diagnostics prénatal et post-natal 196

IMC.Y Cytométrie en flux - Formation de base 197TEC.CG Techniques chromatographiques appliquées

à la biologie humaine 198TEC.MO Le microscope optique - Réglages, utilisation et

entretien 199


Sommaire détaillé

Gestion et assurance de la qualité

AQ.EC Anticiper les principaux écarts relevés en évaluation COFRAC 10

ISO Comprendre et appliquer la norme ISO 15189 en Biologie médicale et en ACP 11

AQ.IS Maitriser les exigences d’accréditation de la norme ISO 15189 12

QUALIF Gestion des compétences, qualification et habilitations du personnel en Biologie médicale et en ACP 13

PREANA Examen biologique : maitriser les exigences d’accréditation ISO 15189 des processus pré-analytiques en Biologie médicale et en ACP 14

AQ.RPB Méthode de résolution de problème en phase pré-analytique 15

AQ.IQ Indicateurs qualité 16

AQ.RQ Référent Qualité en Laboratoire 17

AQ.VQT Validation des méthodes analytiques quantitatives et incertitude de mesure 18

AQ.VQL Validation des méthodes analytiques qualitatives 19

AQ.BD Validation et contrôle de qualité d’une méthode d’analyse biologique 20

AQ.CQF Gestion des contrôles qualité au laboratoire 21

AQ.NC Maîtrise des non-conformités et amélioration continue 22

AQ.ST Outils statistiques et accréditation en biologie médicale 23

AQ.MT Métrologie 24

AQ.FM La fonction métrologique au laboratoire 25

AQ.AI Audit interne suivant NF EN ISO 15189 26

AQ.AB Auditeurs de laboratoire 27

AQ.RK Gestion des risques et Management des processus 28

AQ.PF Méthodes analytiques : analyse de risque et gestion de la portée flexible 29

AQ.BIOD Biologie délocalisée et système de management de la qualité (Norme NF EN 22870) 30

AQ.LEAN Le Lean Management au laboratoire 31

AQ.HA L’harmonisation du SMQ au Laboratoire 32

AQ.CTA Contractualisation et accréditation 33

AQ.SIL Maîtrise des systèmes informatiques au laboratoire 34

IMA.S Comprendre et appliquer la décision ASN 2019-DC-0660 35

AQ.IMA Mettre en œuvre et maîtriser un système qualité en imagerie médicale 36

IMA.PR Maîtriser l’approche processus et l’analyse de risques en imagerie médicale 37

IMA.AI Auditeur interne - Pratique de l’audit en imagerie médicale 38

IMA.RQ Référent qualité en imagerie médicale 39

Gestion et assurance de la qualité

GESTION ET ASSURANCE DE LA QUALITÉ

n Programme

AQ.EC Réf. :

10

Anticiper les principaux écarts relevés en évaluation COFRAC

n ObjectifsÀ l’issue de la formation, les stagiaires :- sauront quels écarts sont les plus fréquemment rencontrés en évaluation- pourront, par des mises en situation, proposer des plans d’actions- reverront les principales exigences de la norme NF EN ISO 15189 au travers des situations d’écarts décrites

n PrérequisConnaissance des référentiels d’accréditation

n PublicBiologiste, Responsable qualité

Durée

LieuBIOFORMATION75015 PARIS

Intervenants Mme P. TARGEet collaborateurs

NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.

Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17h

PédagogieThéorie 70 % - TD 30 %

2 jours 14 h

Coût (net)980 e

Définitions d’un écart et de son traitement

Les principaux écarts rencontrés dans le chapitre 4• L’évaluation des performances des processus • La maîtrise des documents externes et internes• La revue de prestations• Les achats• La sous-traitance• L’amélioration continue

- L’audit interne- L’évaluation de l’efficacité des actions correctives

et préventives- L’exploitation des indicateurs

Les principaux écarts rencontrés dans le chapitre 5• Le processus d’habilitation du personnel

- Les critères d’habilitation- Le maintien des compétences- L’évaluation des performances

• La gestion des équipements et de la métrologie- Les exigences métrologiques- La confirmation métrologique

• Le préanalytique- Relation avec les préleveurs et les établissements

de soins- Le guide de prélèvement- La vérification des saisies manuelles

• Le post-analytique- La validation biologique- La diffusion des résultats

• Les systèmes d’information

Exercices en sous-groupes : Analyse de fiches d’écartsRevue des exigences de la norme

SessionDu 03 au 04/06/21

Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris BIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris


n Programme

ISORéf. :

11

Comprendre et appliquer la norme ISO 15189 en Biologie médicale et en ACP

n ObjectifsDisposer d’une explicitation des exigences de la Norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC et maitriser les dispositions à établir et à mettre en œuvre pour répondre aux exigences Présenter les exigences d’accréditation Norme ISO 15189 en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets

n PrérequisPas de prérequis pour le personnel de laboratoire

n PublicTout personnel de laboratoire

Durée


Intervenants M. P. DUDRAGNE et collaborateurs



PédagogieThéorie 50 % - Étude de cas 50 %

1 jour 7 h

Coût (net)530 e

Responsabilité en matière d’organisation et de managementSystème de management de la qualitéMaitrise des documentsContrats de prestationExamens transmis à des laboratoires sous-traitantsServices externes et approvisionnementsPrestations de conseilTraitement des réclamationsIdentification et maitrise des non-conformitésActions correctives, préventives, amélioration continueMaitrise des enregistrementsÉvaluation et auditsRevue de direction

PersonnelLocaux et conditions environnementalesMatériel de laboratoire, réactifs, consommables, métrologieProcessus pré-analytiquesProcessus analytiquesGarantie de qualité des résultatsProcessus post-analytiquesCompte-rendu des résultatsDiffusion des résultatsGestion des informations de laboratoire

SessionLe 19/03/21



n Programme

AQ.ISRéf. :

12

Maitriser les exigences d’accréditation de la norme ISO 15189

n ObjectifsA l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de participer à la mise en œuvre du système qualité conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et d’auditer leur système de management de la qualité

n PrérequisPratique importante de l’Assurance Qualité

n PublicTechnicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Référent qualité y compris des laboratoires ACP

Durée


Intervenants Mme F. MERIQUEet collaborateurs

NotesRemise d’une documentation.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.

Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 16h30

PédagogieThéorie 80% - Démo 20%

3 jours 21 h

Coût (net)1 250 e

IntroductionDomaine d’application et références normativesTermes et définitions

Exigences relatives au managementResponsabilité en matière d’organisation et de managementSystème de management de la Qualité

(Particularités des laboratoires ACP)Maîtrise des documentsContrats de prestations (Particularités des laboratoires ACP)Examens transmis à des laboratoires sous-traitantsServices externes et approvisionnementPrestations de conseils (Particularités des laboratoires ACP)Identification et maîtrise des non-conformitésActions correctives et préventivesAmélioration continueEnregistrement (qualité et techniques)Évaluation. Audits internesRevue de direction

Exigences techniquesPersonnel (Particularités des laboratoires ACP)Locaux et conditions environnementales – Marche en avant – Gestion des contaminationsMatériel de laboratoire, réactifs et consommablesProcessus pré analytiques

(Particularités des laboratoires ACP)Processus analytiquesGarantie de la qualité des résultats Processus post analytiques

(Particularités des laboratoires ACP)Compte rendu de résultatsDiffusion des résultatsGestion des informations de laboratoire

Annexes Éthique et laboratoires de biologie médicale

SessionDu 29/11 au 01/12/21



n Programme

QUALIFRéf. :

13

Gestion des compétences, qualification et habilitations du personnel en Biologie médicale et en ACP

n ObjectifsDisposer d’une explicitation des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC, piloter le processus personnel, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en œuvre pour répondre aux exigences relatives à la gestion des compétencesDisposer des outils de gestion des compétences


n PublicBiologiste, Responsable du personnel, Responsable qualité, Personnel qualité et ayant fonctions d’encadrement

Durée

LieuBIOFORMATION 75015 PARIS

Intervenants M. P. DUDRAGNEet collaborateurs




1 jour 7 h

Coût (net)520 e

Gestion des compétences : exigences normatives, méthodologie et outilExigences d’accréditation (Norme NF EN ISO 15189 et SH REF 02)Les processusOrganigrammes, fonctions et postes : les relationsLes fonctions et les postes concernés au laboratoireQualification, habilitation, critères de qualificationMise en œuvre des qualifications et habilitations, utilisation de la VAE

La matrice de compétencesLe suivi des compétencesLe bilan des compétencesLe maintien des compétences : plan préventif et plan curatifLa gestion de la formation continue : outil de gestion des compétences

SessionLe 10/09/21



n Programme

PREANARéf. :

14

Examen biologique : maitriser les exigences d’accréditation ISO 15189 des processus pré-analytiques en Biologie médicale et en ACP

n ObjectifsDisposer d’une explicitation des exigences de la norme NF EN ISO 15189 et des référentiels COFRAC, maitriser les dispositions à établir et savoir les mettre en œuvre pour répondre aux exigences Apporter les réponses à ces exigences par une approche organisationnelle des processusSavoir mettre en place les solutions adaptées au laboratoire


n PublicTechnicien, Secrétaire, Biologiste, Référent qualité, Personnel préleveur

Durée






1 jour 7 h

Coût (net)520 e

Les exigences de l’accréditation ISO 15189 et du SH REF 02

La phase pré-analytiqueDéfinitionsFonctions et postes, gestion des compétences des processus pré-analytiquesLocaux et conditions environnementalesMaitrise des matériels des processus pré-analytiquesLes processus à l’origine des prélèvementsLes relations avec les préleveurs extérieurs au laboratoireLe transport des échantillonsLe contrôle des échantillons à réception : gérer les non conformités

La notion de dérogationLes demandes d’analyses particulières (mineurs, compagnie d’assurance, médecine du travail,…)La confidentialitéLa revue de contratRenseignements cliniques et interprétations des résultatsLes instructions de prélèvementsLes préconisations patientsLe manuel de prélèvementLa préparation des échantillons pour analyseAnalyses transmises à des sous-traitantsLes urgences analytiques

SessionLe 09/09/21



n Programme

AQ.RPBRéf. :

15

Méthode de résolution de problème en phase pré-analytique

n ObjectifsDécrire le processus pré-analytique du laboratoirePrendre conscience des exigences normatives et réglementaires qui s’appliquent au processusMaîtriser le processus en appliquant les exigencesProposer des améliorations au processus en identifiant les dysfonctionnements et risques

n PrérequisConnaissance des exigences d’accréditation

n PublicTechnicien, Biologiste, Responsable qualité

Durée


Intervenants Mme P. TARGEet collaborateurs



PédagogieThéorie 50 % - TD 50%

2 jours 14 h

Coût (net)980 e

Décrire le processus pré-analytique tel qu’il existeLes clientsLes fournisseursLes acteursLa réalisation des activités pré analytiquesLes compétencesLes équipementsL’environnement de travailLes documents et les enregistrementsLes risquesLa mesure de l’efficacité

Identifier les dysfonctionnements, risques et proposer des améliorationsLa réception des échantillonsL’identification des échantillonsLa préparation des échantillonsLa gestion des transmis

La maîtrise du transportLa conservation des échantillonsLa gestion du dossier patientLa maîtrise des équipementsLa maîtrise de l’environnement de travailLa maîtrise documentaireLa traçabilitéLe maintien des compétencesL’évaluation des fournisseurs du processusLa satisfaction des clients du processusLes améliorations à apporter

Mises en situationAnalyse du processus pré-analytique et construction d’un plan d’amélioration du processus




n Programme

AQ.IQRéf. :

16

Indicateurs qualité

n ObjectifsA l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en œuvre les indicateurs qualité nécessaires au suivi de la politique qualité du laboratoire, à la mesure d’efficacité des processus du laboratoire et au plan d’amélioration de la qualité

n PrérequisPratique de l’Assurance Qualité

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Référent qualité

Durée





PédagogieThéorie 50% - TD 50%

2 jours 13 h

Coût (net)980 e

IntroductionRappels du Management de la qualitéRôle des indicateurs dans la démarche qualité

Définition Indicateurs et tableaux de bordPropriétés d’un indicateur

Mise en œuvreDéfinition du champ de mesureDéfinition des variables et des paramètresMise en forme de l’indicateurReprésentation graphiqueExemples et étude de cas :- Les indicateurs de plan d’amélioration- Les indicateurs de la politique qualité- Les indicateurs de processusRôle et responsabilités

Les enquêtes de satisfactionLes enquêtes de satisfaction : exemple d’indicateur



n PrérequisFormation en Assurance Qualité en laboratoire

n PublicTechnicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Référent qualité


n Programme

AQ.RQRéf. :

17

Référent Qualité en Laboratoire

n ObjectifsÀ l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de conduire une démarche d’Amélioration de la Qualité et de gérer un Système Qualité dans un Laboratoire de Biologie Médicale ou d’ACP

Durée


Intervenants Mme F. MERIQUE et collaborateurs

NotesRemise d’un document de synthèse.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.



4 jours 27 h

Coût (net)1 530 e

IntroductionRappel des principes du Management de la qualité La fonction Qualité dans le laboratoire : position du référent qualitéPrincipe du PDCA

Modèles et référentiels d’assurance qualité ISO 15189 et ISO 17025La construction du SMQ par processus et les conséquences en terme de Management Cas pratique en biologie médicale et en ACPÉlaboration du système documentaire et rappel du système de gestion

Outil d’évaluation du système qualitéPréalablesAudit QualitéIndicateur Qualité : cas pratiquesMaîtrise des non-conformités

Outils d’amélioration de la qualitéÉlaboration et suivi des actions correctives et préventivesMéthodes de résolution de problèmes : cas pratiques

Approche des outils et techniques de la qualitéRelation client / fournisseur (contrats inter - services) : cas pratiques en biologie médicale et en ACPGestion de projet

Management et animation des hommesConduite de réunion et animation de groupeLa communication nécessaire à la démarche qualité : cas pratiquesSavoir motiver l’équipe à la démarche qualitéSavoir négocier




n Programme

AQ.VQTRéf. :

18

Validation des méthodes analytiques quantitatives et incertitude de mesure

n ObjectifsÀ l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de construire un dossier de vérification de méthode pour une méthode quantitative (et semi quantitative)

n PrérequisExercice de la biologie

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité

Durée





PédagogieThéorie 60% - TP 40%

2 jours 13 h

Coût (net)980 e

IntroductionDéfinitionContexte réglementaire et normatif

Les critères de performance d’une méthode quantitative Rappels des définitionsMéthodes d’évaluationApplication : calculs et interprétations sur les principaux critères de performanceCas d’une méthode en portée ACas d’une méthode en portée B

Les critères de performance d’une méthode quantitative : cas de l’incertitude de mesureDéfinitionLes différentes méthodes de mesureLes référentiels de spécificationsCas de la sérologieLes méthodes de suivi

Contenu d’un dossier de validation Processus simple : exemple Biochimie, Hémostase…Processus complexe : exemple hématocytologieRédaction d’un dossier

Procédure de vérification/validation de méthode




n Programme

AQ.VQLRéf. :

19

Validation des méthodes analytiques qualitatives

n ObjectifsÀ l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de définir un dossier de validation/vérification de méthode qualitative dans les principales familles de la biologie

n PrérequisExercice de la biologie

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité

Durée





PédagogieThéorie 50% - TP 50%

1 jour 7 h

Coût (net)520 e

IntroductionDéfinitionContexte réglementaire et normatif

Les critères de performance d’une méthode qualitative Rappels des définitionsMéthodes d’évaluation

Exemples hématocytologie, immuno-hématologie et microbiologieCas spécifique des méthodes manuelles

Rédaction de dossier de validation de méthodes

SessionLe 17/05/21



n Programme

AQ.BDRéf. :

20

Validation et contrôle de qualitéd’une méthode d’analyse biologique

n ObjectifsMaîtriser les statistiques et les protocoles opératoires nécessaires à la vérification et à la validation d’une méthode d’analyse biologiqueProtocoles VALTEC (SFBC) et COFRAC exploités avec un tableur (Excel, Libre Office…)Application à l’évaluation interne et externe de la qualité et aux incertitudes de mesure

n PrérequisBonnes connaissances des principes analytiques en biologie cliniqueConnaissances de base de l’outil informatique (système d’exploitation Windows) et du tableur Excel®

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Enseignant, Ingénieur, Chercheur

Durée

LieuI.U.T. Génie Biologique21000 DIJON

Intervenants Pr N. SICARDet collaborateurs

NotesRemise de documentation et de support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection, ordinateurs avec tableur.Validation des acquis par exercices appliqués et test QCM/QROC.Apporter une clé USB.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.


PédagogieThéorie 50% - TP/TD 50%

4 jours 32 h

Coût (net)1 620 e

Statistiques appliquéesStatistiques descriptives (moyenne, variance, écart-type...)Comparaison de moyennes et de variancesIntervalle de confiance d’une moyenne et d’un CVComparaison d’un paramètre (CV, biais) à une valeur limiteRégressions linéaires (moindres carrés, moindres rectangles, Passing-Bablok)

Critères de qualitéLes principaux critères de qualité d’une méthode d’analyse biologique et leurs protocoles d’étude : intervalle de mesure, évaluation de l’erreur (répétabilité, fidélité intermédiaire, reproductibilité, justesse, erreur totale), intervalle de mesure, limite de détection, sensibilité aux contaminations, aux interférences, stabilité des réactifs, etc.

Validation et contrôle de méthodeComparaison à une méthode de référence : concordance (Bland & Altman) et régressions linéairesÉvaluation interne et externe de la qualité, calcul de l’incertitude de mesureLimites admissibles de l’erreur : SFBC, Ricos




n Programme

AQ.CQFRéf. :

21

Gestion des contrôles qualité au laboratoire

n ObjectifsA l’issue de ce module, les stagiaires seront capables :- de gérer les CIQ de manière quotidienne- de mettre en œuvre un nouveau lot de contrôle- d’organiser la gestion des EEQ et de suivre les résultats avec leur encadrement

n PrérequisConnaître le mode de calcul et la signification des paramètres statistiques basiques (Moyenne, Écart-type, CV)Avoir une première expérience pratique des «cartes de contrôle»

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste

Durée





PédagogieThéorie 70% - Interactivité TD exercices 30%

2 jours 13 h

Coût (net)980 e

IntroductionDéfinitionsLes différents types de contrôle qualité : domaines d’application et obligations réglementaires

Rappels statistiquesParamètre de positionParamètre de dispersionLois statistiques usuelles

Les performances d’une méthode analytiqueDéfinitionsIncidence sur le contrôle de qualité

Le contrôle qualité des méthodes quantitatives :

- Le contrôle qualité interne La maîtrise des procédés et le choix des contrôles L’organisation des contrôles, définition d’une série :

cas pratiques Interprétation et validation des résultats : les règles de

Westgard Que faire en cas de modification des conditions

analytiques : présentation d’un mode opératoire

- Le contrôle qualité externe Définition Les contraintes d’organisation Transmission et exploitation des résultats Les paramètres de suivi : définition et interprétation

Lien avec les incertitudes de mesureUtilisation des résultats de CIQ et EEQ dans le calcul de l’incertitude

Conclusion




n Programme

AQ.NC Réf. :

22

Maîtrise des non-conformités et amélioration continue

n ObjectifsA l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de mettre en œuvre un système de gestion des non-conformités conformément aux exigences des référentiels de Management de la QualitéIls sauront gérer les actions correctives et préventives de leur structure

n PrérequisNotions de base sur l’Assurance Qualité

n PublicTechnicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Référent qualité

Durée



NotesRemise d’une documentation.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Rédaction des procédures et enregistrements associés.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.



2 jours 13 h

Coût (net)980 e

IntroductionDéfinition : non-conformité analyse, non-conformité systèmeRappels des exigences ISO 17025, ISO 15189

Maitrise des non-conformitésNon-conformité de prélèvement : définition, traitement et suiviNon-conformité laboratoireCas particulier : écart audit interneLa fiche de non-conformitéLes systèmes informatiquesTraitement des non-conformités : enregistrement, action curative, mesure d’impact, analyse d’étendue, dérogation, clôtureExemplesProcédure associée

Cas particulier : les réclamations clientsDéfinitionMise en évidenceTraitement et relation client

Gestion des actions correctivesDéfinitionAnalyse des causesDéfinition et suiviProcédure associéeExemples

Les actions préventivesDéfinitionLe déclenchement des actions préventivesExemples : déclenchement d’actions préventives à partir de non conformités




n Programme

AQ.ST Réf. :

23

Outils statistiques et accréditation en biologie médicale

n ObjectifsConnaître les bases de l’utilisation de statistiques en Biologie médicale courante Améliorer sa pratique dans le cadre de l’application de la norme NF EN ISO 15189 au sein du laboratoire, notamment dans le cadre de la gestion des contrôles qualité, de la validation de méthode, de l’amélioration des processus

n PrérequisExercice au sein d’un LBMConnaître les rudiments de fonctionnement d’un tableur ou d’une calculatrice scientifique

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste

Durée





Pédagogie50% Théorie – 50% Étude de cas

2 jours 13 h

Coût (net)980 e

Les variables QualitativesDéfinitionPropriétésIntervalle de confiance d’une proportionComparaison d’une proportion observée à une proportion théoriqueApplications

Les variables QuantitativesDéfinitionLes paramètres de la distribution gaussienne : Moyenne, Écart-type, Variance, Coefficient de variation, Mode, Médiane, propriétés et utilisation.Echantillon et populationApplications

Les cartes de contrôle

Les tests statistiquesPrincipeComparaison de 2 variancesComparaison de 2 moyennes Applications

Corrélation et régression linéaire

Comparaison de 2 résultats d’un même échantillon

Traitement des points aberrants




n Programme

AQ.MTRéf. :

24

Métrologie

n ObjectifsÀ l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de développer un plan d’étalonnage, de gérer un parc d’appareils et d’occuper la fonction de référent métrologie dans le laboratoire

n PrérequisInitiation à la gestion de la Qualité

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Ingénieur, Chercheur, Responsable métrologie

Durée



NotesRemise d’un document de synthèse.Outils pédagogiques : Normes, Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.



3 jours 21 h

Coût (net)1 290 e

IntroductionDéfinitions et vocabulaire Métrologie et Assurance QualitéLa mesure (universalité et véracité)Rappel des exigences dans le cadre de l’accréditation

Les instruments de mesureCaractéristiques d’un instrument de mesureJustesse et fidélité Application à la mesure du volume

Gestion des moyens de mesureChoix d’un appareil de mesureRéception et qualificationMaîtrise techniqueApplication aux enceintes de températures et centrifugeuses

Étalonnage et vérificationDéfinitions et chaîne d’étalonnageTraçabilité métrologiqueConfirmation métrologiqueDétermination des périodicités : analyse des tendances et ajustement des périodicitésChoix par appareilsApplication à la mesure des températures et du volume

Vérification interneOrganisation du laboratoireCas des pipettesCas des enceintes thermo statéesCas des sondes de température

Prestations sous traitésCahier des chargesChoix du prestataireConfirmation métrologique

Incertitude de mesureDéfinitions et principe d’évaluationExercices sur mesures simples

Savoir compléter son système de métrologieMise en place de la démarche métrologie pour tous les appareils du laboratoire : définition criticité, qualification initiale et suivi métrologique

Les instances de la métrologieLa métrologie nationale et internationaleRelation avec le laboratoire




n Programme

AQ.FMRéf. :

25

La fonction métrologique au laboratoire

n ObjectifsAssurer le poste de responsable métrologie du laboratoireAcquérir les compétences métrologiques nécessaires à la prise des décisions : achat qualification, conformité, maîtrise des coûtsGérer les instruments de mesure du laboratoire, assurer la traçabilitéIntégrer la métrologie dans le système qualité

n PrérequisImplication dans une démarche qualitéExpérience du laboratoireConnaissances de base des logiciels de bureau

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Enseignant, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Responsable métrologie

Durée

LieuI.M.S - C.H. X. ARNOZAN33600 PESSAC

Intervenants Dr A. NAJIet collaborateurs

NotesRemise de documentation et support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM et par des exercices de calcul d’incertitude, réflexion sur des problèmes métrologiques liée à l’activité du laboratoire (prévoir une calculatrice).Durée journalière habituelle de formation : 7 h.


PédagogieThéorie 50% - TD 25% - TP 25%

3 jours 22 h

Coût (net)1 290 e

La métrologie, pourquoi et comment ?Objectifs et rôle de la fonction métrologique dans le laboratoireBesoins métrologiques nécessaires à la qualitéDémarches pour mettre en place la fonction métrologiqueOrganisation de la métrologieProfil et qualité du responsable de la métrologieGestion d’un parc d’appareil de mesureConnaissance du parcDéfinition d’une politique métrologique dans le laboratoireRédaction des procédures métrologiques et des formulaires d’enregistrementDéfinition et adaptation des périodicités et des intervalles des actions métrologiquesGestion documentaireUtilisation des logicielsTraçabilité et raccordement aux étalons nationauxChaînes d’étalonnageInterventions métrologiques : étalonnage, vérification, contrôle...Méthodes de surveillance des équipements

Mesure des principales grandeurs dans le laboratoire (masses, température, temps, volumes, optique, analyse chimique)Utilisation des matériaux de référence certifiésCalcul des incertitudes de mesures selon la norme ISO « GUM »Démarche du responsable de la métrologieProcédures de détermination des incertitudesÉvaluation des composantes de l’incertitudeExpression des résultats et arrondissageApplications et exemplesPlace de la métrologie dans le système d’assurance qualitéAccréditation du laboratoire par le COFRAC selon la NF EN ISO 17025 ou NF EN ISO 15189Audit métrologiqueTextes normatifs et réglementaires

Applications et exercicesLes principales grandeurs rencontrées dans le laboratoire Exemples concrets de calculs d’incertitude




n Programme

AQ.AIRéf. :

26

Audit interne suivant NF EN ISO 15189

n ObjectifsÀ l’issue de ce module, les stagiaires seront capables : - de mettre en œuvre un programme d’audit au laboratoire- d’être auditeur interne au laboratoire

n PrérequisExpérience de la mise en œuvre de l’Assurance de la QualitéConnaissance de la norme ISO 15189 et des référentiels applicables

n PublicTechnicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, personne devant participer à un audit

Durée



NotesRemise d’un document de synthèse.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.TD : simulation d’un audit de procédure.Validation des acquis par test QCM/QROC.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.



3 jours 21 h

Coût (net)1 275 e

IntroductionDéfinitions et vocabulaireObjectifs de l’audit interne

Les différents types d’auditsAudit interne Audit externe dont audit d’accréditation

Les acteurs de l’audit – Leurs rôles et leurs responsabilitésLe responsable d’auditL’équipe d’auditLes expertsLe personnel du service audité

Organisation des audits internes dans le laboratoireQualification des auditeursÉlaboration et suivi du programme d’audit conformément au SH REF 02 Version 06

Déroulement d’un auditAvant l’audit- Le plan d’audit- Préparation du référentiel- Application : analyse d’un référentiel et de document –

préparation des interviewsPendant l’audit- La réunion d’ouverture- Les interviews, les constats terrain- La réunion de clôture- Application : mise en situation d’interviewAprès l’audit- Le compte rendu- Les fiches d’écarts- Application : rédaction de fiches d’écart et de compte

rendu

Les actions correctivesAnalyse des fiches d’écart et définition du plan d’action

ConclusionsLe profil de l’auditeur




n Programme

AQ.ABRéf. :

27

Auditeurs de laboratoire

n ObjectifsRéaliser des audits internes et externes selon la NF EN ISO 17025 et NF EN ISO 15189Préparer le laboratoire à l’accréditation et/ou la certificationMaintenir et améliorer le système Assurance QualitéAuditer et évaluer les sous-traitants et les collaborateurs

n PrérequisBac + 2 , avec une expérience dans le laboratoire

n PublicTechnicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Enseignant, Ingénieur, Chercheur, Responsable qualité, Responsable métrologie

Durée

LieuI.M.S - C.H. X. ARNOZAN33600 PESSAC

Intervenants Dr A. NAJIet collaborateurs

NotesRemise de documentation et support de cours.Outils pédagogiques : Diapositives, Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM et réalisation de mini-audits et exercices sur des référentiels.Durée journalière habituelle de formation : 7 h.


PédagogieThéorie 50% - Étude de cas 25% - TD 25%

2 jours 14 h

Coût (net)990 e

Principes fondamentaux sur l’esprit des normes de qualité et la conduite des auditsConcept de l’auditÉtude des besoinsLes phases de l’auditObjectif de l’auditL’audit interneL’audit externeL’équipe de l’audit - ResponsabilitéAudit interneAudit externeAudit d’accréditation Phases préparatoires de l’auditPréparation de l’auditRéunion préalable chez les futurs auditésNotification officielle de l’auditConduite de l’audit – Techniques de l’auditLe climat de l’auditLa réunion d’ouvertureLes entretiensLa réunion de synthèseLa réunion de clôtureLe comportement de l’auditeurLe rapport d’audit

Exploitation des résultats Actions correctives / Actions préventivesAmélioration continueExécution de l’audit : la part de l’auditeur qualiticien, la part de l’auditeur techniqueExamen du manuel qualitéAudit de l’installation, des procédures, du personnel, du matériel et de l’équipementAudit de la matière première et du consommableMaîtrise de la documentationMaîtrise des travaux non conformesManipulation des échantillons, des prélèvements et des systèmes testSurveillance de la qualité des résultats et leur transmissionAudit et accréditation du laboratoire Exigence des normes d’accréditation Prescriptions relatives au managementPrescriptions techniquesÉvaluation du stageAnalyse de cas Analyse grammaticale de textes de référenceExercice d’expression oraleMise en situation d’audit avec des documents piégés (jeux de rôles)QCM




n Programme

AQ.RKRéf. :

28

Gestion des risques et Management des processus

n ObjectifsA l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de construire un système de management de la qualité fondé sur l’approche processus et de gérer les risques associés à chaque processus

n PrérequisPratique de l’Assurance Qualité

n PublicTechnicien, Secrétaire, Cadre, Biologiste, Responsable qualité

Durée






2 jours 13 h

Coût (net)980 e

IntroductionLe management des processus La gestion des risques dans la norme ISO 15189Danger et risquesLes principaux risques : organisationnels, fonctionnels

Mise enplace d’une appoche processusFormalisation des processusChronologie des étapesIdentification des contraintesCas pratiques

Les différentes méthodes d’évaluation des risquesPrésentationChoix de la méthode en fonction de la situation

La gestion des risquesLes trois étapes indispensables• Analyser les dangers : identification, classification,

évaluation• Définir les moyens nécessaires à leur maitrise• Planifier une démarche d’amélioration continue

Cas pratiquesApplication aux processus pré-analytique, analytique et post-analytiqueApplication aux processus support et aux processus de management

Les méthodes de suiviMesure d’éfficacité d’un processusRevue de processusSuivi de la cartographie des risques




n Programme

AQ.PFRéf. :

29

Méthodes analytiques : analyse de risque et gestion de la portée flexible

n ObjectifsComprendre la notion de portée flexible, savoir utiliser la gestion de la portée flexible et maîtriser sa mise en œuvre, savoir réaliser spécifiquement une analyse de risques d’une méthode analytiqe dans le respect de la gestion de la portée flexible, coter les risques, savoir quand mettre en œuvre une analyse de risque, organiser une gestion dynamique des risques dans le respect des exigences d’accréditation Norme ISO 15189 et référentiels COFRAC SH REF 02 et SH REF 08

n PrérequisConnaissance de la Norme ISO 15189 Version 2012

n PublicTechnicien, Biologiste, Responsable qualité

Durée






1 jour 7 h

Coût (net)520 e

IntroductionPortée flexible et risque : définitions et principes

Les Exigences d’accréditationGestion de la portée flexible Gestion des risques

Méthode analytiquePrésentation sous forme de processus : les sous-processus et les activités des processusProcessus simple et processus complexe

L’analyse de risque au niveau des méthodes analytiques Le périmètre d’analyse de risque : processus analytique et processus supports concernésIdentification des risques

Critères d’analyse des risques, notion d’impact et cotation de la criticitéConduite d’une analyse de risqueFormalisation de l’analyse de risque : validation et traçabilité

Analyse de risque dynamique et analyse de risque contextuelleL’analyse dynamique : définition et principesL’analyse de risques contextuelle : définition et principesLes facteurs de conduite d’une nouvelle analyse de risquesL’étude d’impactLa mise en œuvre de l’analyse des risquesOrganiser la maitrise des risques

Cas pratiquesApplication à des méthodes analytiques, processus simple et processus complexe

SessionLe 10/12/21



n Programme

AQ.BIODRéf. :

30

Biologie délocalisée et système de management de la qualité (Norme NF EN 22870)

n ObjectifsÀ l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de compléter leur système de management de la qualité afin d’être conforme à la norme NF EN ISO 22870

n PrérequisExpérience de la mise en œuvre de l’Assurance de la QualitéConnaissance de la norme ISO 15189 et des référentiels applicables

n PublicBiologiste, Cadre, Technicien, RAQ, Référent biologie délocalisée, IDE , Ingénieur

Durée





PédagogieThéorie 50% - Étude de cas 50%

2 jours 13 h

Coût (net)990 e

IntroductionDomaine d’application de la norme ISO 22870Gestion de la portée d’accréditation : particularités de la biologie délocalisée

Exigences de management spécifiques à la biologie délocaliséeDéfinition des responsabilités et structures transversalesApproche processus : exempleGestion des non conformités et amélioration continue (exemple)Maîtrise des enregistrements et traçabilitéOrganisation des audits internesRevue de direction

Exigences techniques spécifiques à la biologie délocaliséePersonnel : rôle de chacun. Organisation des responsabilitésGestion du matériel : qualificationGestion des produits : qualification et suivi Pré-analytiqueProcessus analytique et validation méthode (exemple) Gestion du contrôle qualité : élaboration procédures, exempleProcédures post-analytique et informatique

Conclusion




n Programme

AQ.LEANRéf. :

31

Le Lean Management au laboratoire

n ObjectifsÊtre capable de déployer une démarche Lean Mangement au laboratoire en :• maîtrisant les concepts et outils de base et les axes de déploiement des approches du Lean Management afin de mettre en

œuvre ces améliorations dans son périmètre d’activité• utilisant les techniques de réorganisation du lieu de travail afin d’améliorer les conditions d’exécution du travail• quantifiant les bénéfices générés• sensibilisant les membres de son équipe sur les méthodes et les activités d’amélioration

n PrérequisConnaissance du management de la qualité au laboratoireConnaissance du système de management de la qualité

n PublicBiologiste, Cadre, Responsable laboratoire, Responsable qualité, Référent qualité

Durée






3 jours 21 h

Coût (net)1 250 e

Introduction Définition et intérêt du Lean ManagementLes différentes déclinaisons du Lean Management

Les principaux concepts et outils du Lean Management• Le système Kaizen pour améliorer la productivité

(Exemple)• La méthode 5S pour mieux travailler (Exemple)• La méthode PDCA pour résoudre les problèmes • La méthode 6 sigma (Exemple)• La méthode de résolution de Problèmes en Groupe

(RPG/QRQC) (Exemple)

Les étapes de la mise en œuvre du Lean Management• Comprendre les notions de valeur ajoutée et les

gaspillages d’un process• Exemple construction VSM• Point sur le flux de valeur dans les process et le rendement

du process• Des exemples de bonnes pratiques en Lean Management

Intégrer l’organisation et les valeurs du Lean Management• Optimiser l’orientation client• Donner du pouvoir à l’équipe• Maîtriser la communication • Optimiser l’implication du personnel

Déterminer le rôle et les missions du Manager Lean • Visualiser le rôle et les responsabilités du manager Lean et

la notion d’exemplarité• Savoir intégrer le principe de remise en question et de

gestion du changement

Optimiser la gestion de chantier « Lean »•Faire le bon choix du chantier et définir les bons acteurs• Organiser le projet• Piloter efficacement et animer au quotidien




n Programme

AQ.HARéf. :

32

L’harmonisation du SMQ au Laboratoire

n Objectifs Être capable d’harmoniser son système de management de la qualité tout en préservant son accréditation, quelle que soit la forme juridique du laboratoire

n PrérequisConnaissance du management de la qualité au laboratoireConnaissance du système de management de la qualité

n PublicBiologiste, Responsable qualité, Cadre, Référent qualité, Technicien

Durée






1 jour 7 h

Coût (net)520 e

Introduction Les différents types de structure : laboratoire unique ou mise en commun de moyenL’importance et les limites de l’harmonisation

Les exigences de ManagementReconstruire son organigrammeRe - définir les responsabilités et autoritésHarmoniser l’approche processus à partir d’une analyse de risqueMettre en place une démarche d’amélioration continue globale : analyse d’étendue et analyse d’impact. Comment optimiser les outils d’évaluation : audit interne, indicateurs, gestion des risquesRevue de direction consolidée : dans quel cas ?

Les exigences techniquesQualification et habilitation du personnel : critères communsMatériel et réactifs : procédures communesProcessus de réalisation (pré analytique, analytique et post analytique) : savoir définir les limites de l’harmonisation – analyse de risque associéeInformatique

ConclusionPlanification de la démarche

SessionLe 27/09/21



n Programme

AQ.CTARéf. :

33

Contractualisation et accréditation

n ObjectifsÀ l’issue de ce module, les stagiaires seront capables : - d’identifier les besoins de contrats avec les clients, les partenaires, les sous traitants les fournisseurs du laboratoire- de rédiger un contrat et l’évaluer- de mener une revue de contrat

n PrérequisConnaissance de la norme ISO 15189 et du SH REF 02

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Secrétaire, Responsable Qualité

Durée



NotesRemise d’un document de synthèse. Outils pédagogiques : Vidéoprojection. Validation des acquis par test QCM/QROC. Durée journalière habituelle de formation : 7 h.



1 jour 7 h

Coût (net)520 e

Introduction :Rappels des exigences des référentielsVocabulaire

Les clients et les fournisseurs du laboratoireIdentificationClients et fournisseurs critiques

Le contenu d’un contratLes points clefs d’une prestation : analyse fonctionnelleLes besoins du laboratoireLes contraintes du prestataireL’efficacité d’un contratExemples : client, sous traitant, fournisseurs, services critiques

L’évaluation d’une prestation

La revue de contratContenuNégociationAvenantLe retour en Revue de DirectionExemples : client, sous traitant, fournisseurs, services critiques

Conclusions

SessionLe 13/09/21



n Programme

AQ.SILRéf. :

34

Maîtrise des systèmes informatiques au laboratoire

n ObjectifsÀ l’issue de ce module, les stagiaires seront capables de :

- définir la criticité de leurs équipements informatiques- de valider leur système à l’installation et après chaque nouvelle version- d’apporter en toute sécurité, les modifications de paramétrage nécessaire à leur utilisation- de gérer leur parc de matériels- de garantir leurs données informatiques

n PrérequisConnaissance de la norme ISO 15189Utilisateur d’informatique dans un laboratoire

n PublicTechnicien, Cadre, Biologiste, Référent informatique

Durée



NotesRemise d’un document de synthèse. Outils pédagogiques : Vidéoprojection. Validation des acquis par test QCM/QROC. Durée journalière habituelle de formation : 7 h.



2 jours 13 h

Coût (net)980 e

IntroductionLes systèmes d’informationContexte règlementaire et normatif

Classification des équipements informatiquesLes différentes applications : SIL, logiciel qualité, gestion des CIQ, Système expert associé à un automate, Manuel de prélèvement, gestion des RH, tableur ….Les cartographies des systèmes informatiques : matériels, fonctionnellesDéfinition de la criticité d’un équipement

Installation et validation initialePoint à risque : analyse de risque d’un SIProtocole de validationRôle du fournisseur et du laboratoireGestion des connexions

La Gestion des mises à jour et des évolutions logiciels

Maîtrise du paramétrageDéfinitionMaîtrise des connexionsVérification continue des systèmes

Confidentialité et Sécurité des donnéesLa politique de gestion des accèsSécurité des locauxCas particulier : la diffusion des résultats biologiques : signature électronique, convention de preuve

Maîtrise des sauvegardes et de l’archivageDéfinitionsProcédures applicables

Le règlement général de la protection des données (RGPD)Présentation des textes en vigueurApplication au laboratoire

Conclusions




n Programme

IMA.SRéf. :

35

Comprendre et appliquer la décision ASN 2019-DC-0660

n ObjectifsPrésenter et expliciter les exigences de la décision ASN 2019-DC-0660Identifier les dispositions à établir pour répondre aux exigencesIdentifier les exigences de gestion de la qualité et les comprendre en les illustrant d’exemples concrets

n PrérequisAucun prérequis nécessaire pour le personnel d’imagerie médicale

n Public Personnel d’imagerie médicale et médecine nucléaire

Durée


Intervenants M. P. DUDRAGNE et collaborateurs

NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.

Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17hPédagogie

Théorie 50 % - Étude de cas 50 %

1 jour 7 h

Coût (net)520 e

MatinLa Politique qualitéL’organigramme, les responsabilités et fonctions du personnel d’un centre d’imagerieLes processus et la gestion des risquesLa gestion documentaire La gestion des conventions avec les établissements de soinsLes achats, les approvisionnements et la gestion des stocksLe traitement des réclamationsL’identification et le traitement des évènements indésirablesLe développement de l’amélioration continue• Actions correctives• Actions préventives• Audits• Revues de directionLa maitrise des enregistrementsLa gestion des Ressources Humaines• Le personnel• La gestion des compétences• Les habilitations• La gestion de la formation continueLes locaux et les conditions environnementalesLe matériel, les produits, les consommables, La métrologie

Après-midiLe processus pré-examen• La gestion des rendez-vous• L’accueil du patient• La gestion des contre-indications• Les fiches d’information patients• Les questionnaires médicaux, la gestion

des renseignements cliniquesLe processus examen• Les protocoles d’examen• La gestion des variantes• La gestion de la radiologie interventionnelle• La gestion de la téléradiologieLa gestion de la radioprotection• NRD et VGD• La surveillance dosimétrique• les contrôles de qualité internes et externesLe Processus post-examen• Les comptes rendus d’examen• La communication des résultatsLa Gestion des systèmes informations (RIS, PACS, DACS, logiciels des appareils de radiologie)

SessionLe 18/03/21



n Programme

AQ.IMARéf. :

36

Mettre en œuvre et maîtriser un système qualité en imagerie médicale

n ObjectifsConnaître et comprendre les exigences règlementaires liées à la mise en place d’un système de management de la qualité, disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale, savoir établir les dispositions requises et construire un système qualitéPrésenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets

n PrérequisPas de prérequis pour le personnel d’imagerie médicale

n PublicPersonnel des cabinets d’imagerie médicale

Durée






2 jours 14 h

Coût (net)950 e

Les exigences règlementairesDécision ASN 2019-DC-0660Les référentiels qualité : labellisation LABELIX, accréditation COFRAC

Gestion de la qualitéDéfinitions, principes

Management de la qualitéPolitique qualité, responsabilités, organigramme et fonctions Maitrise des documentsPersonnel, compétences et habilitations, formation continueAchats et approvisionnementsTraitement des réclamationsIdentification et maitrise des évènements indésirables, amélioration continue, audits, revue de direction, matériels, équipements et produits, gestion des systèmes d’information (RIS, PACS, DACS)

Organisation des activitésGestion des rendez-vous, accueil du patient, prise en charge du patient, enregistrement des dossiersFiches d’examens patients, questionnaires patients, gestion des contre-indications et des renseignements cliniquesPréparation et réalisation des examens, protocoles d’examenRadiologie interventionnelle, téléradiologieContrôles qualité internes et externesGestion des comptes rendus d’examen, communication des résultats

Hygiène et sécuritéMatériels, produits, consommables, locaux et conditions environnementales, linge, déchets, incidents et accidents

Matériovigilance, pharmacovigilance, identitovigilance

Radioprotection




n Programme

IMA.PRRéf. :

37

Maîtriser l’approche processus et l’analyse de risques en imagerie médicale

n ObjectifsComprendre l’approche processus, savoir identifier et analyser les processusRéaliser l’analyse de risque Savoir définir les indicateurs de maitrise des processusSavoir optimiser les processus

n PrérequisPas de prérequis pour le personnel d’imagerie médicaleGestion des processus et du système qualité

n PublicMédecins radiologues, pilotes de processus, fonctions qualité, fonctions d’encadrement, personnel appelé à intervenir dans la gestion des processus et dans la gestion du système qualité

Durée






1 jour 7 h

Coût (net)530 e

ProcessusDéfinitions : processus, pilote de processus, risque, indicateurExigences règlementaires

RisquesDéfinitions, évaluation de la criticité, analyse des risques, analyse de risque dynamique et analyse de risque contextuelle

Cartographie des processus au centre d’imagerie médicaleIdentification des processus en imagerie médicale : procédure de management, processus métiers, processus supportsReprésentation de la cartographie

Analyser les risquesIdentification des activités des processus, sous-processus, identification des risques, mesure de la criticitéFormaliser l’analyse de risque

Analyser les processusAnalyse des processus, responsabilités de pilotage, risques et maîtrise des risques, définition des indicateursFormaliser l’analyse de processusPiloter les processus

Suivre et maîtriser les processusSurveiller les processus et les risques : l’analyse dynamique, et l’analyse contextuelleL’exploitation des indicateursLa revue de processusL’amélioration continue

Travaux dirigésAnalyse des processus au centre d’imagerie médicale : les activités par processus, données d’entrée, données de sortie, risques, maitrise des risques, indicateurs de maitrise des processus

SessionLe 31/05/21



n Programme

IMA.AIRéf. :

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Auditeur interne - Pratique de l’audit en imagerie médicale

n ObjectifsComprendre la place de l’audit dans une démarche Qualité en imagerie médicaleAcquérir les méthodes pour conduire un audit interne en imagerie médicale

n PrérequisConnaissance de la règlementation relative à l’assurance qualité en imagerie médicaleFormation à la qualité en imagerie médicale

n PublicMédecins radiologues, Responsables Qualité, Référents qualité, personnels chargés d’audits internes ou externes, audités devant se préparer à vivre un audit

Durée






2 jours 14 h

Coût (net)980 e

Le contexte normatif de l’auditLa norme 19011, termes, définitions et vocabulaireLes différents types d’auditObjectifs de l’auditCritères de qualification des auditeurs

Les principes de base de l’auditAnalyse sémantiqueÉvaluation, appréciationCritères, cotations

La réalisation de l’audit1. Le déclenchement de l’audit2. L’équipe d’audit3. La phase préparatoire4. Le support d’audit5. La notification6. La réunion d’ouverture7. La réalisation d’un audit de système Qualité 8. La réunion de clôture

9. Le rapport d’audit10. Le plan d’action11. Le suivi de l’audit

Applications pratiques (jeux de rôle, mises en situation)Constitution de groupes Chaque groupe aura alternativement un rôle d’auditeur, audité et observateurLes mises en situation concerneront les phases :• Réunion d’ouverture• Analyse de processus d’un examen d’imagerie médicale• Réunion de clôture avec présentation de l’impression

générale et des écarts relevés

En fin de journée Analyse des mises en situation, débriefing


Tél. : 01 42 15 20 31 - Organisme n°11 75 36 54 975 - www.bioformation.orgBIOFORMATION - 309/315, rue Lecourbe 75015 Paris


n ProgrammeCe stage comporte deux modules distincts de 2 jours puis 3 jours suivis à quelques semaines d’intervalle

IMA.RQ Réf. :

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Référent qualité en imagerie médicale

n Objectifs- Comprendre les exigences réglementaires liées à la mise en place d’un système de management de la qualité- Disposer d’une méthodologie de conduite d’une démarche qualité en imagerie médicale- Établir les dispositions requises et construire un système qualité- Piloter, gérer et manager un système qualité- Présenter les exigences qualité en en donnant une interprétation pragmatique accompagnée d’exemples concrets, de mises

en situation et de jeux de rôle

n PrérequisAucun prérequis n’est nécessaire pour le personnel d’imagerie médicale

n PublicPersonnel des cabinets d’imagerie médicale

Durée

LieuBIOFORMATION - 75015 PARIS


NotesRemise d’un support de cours.Outils pédagogiques : Vidéoprojection.Validation des acquis par test QCM/QROC.

Heure de début 1er jour : 9h Heure de fin dernier jour : 17hPédagogie

Théorie 40 % - Étude de cas 20 % - TD 20% - Mises en situation 20%

5 jours 35 h

Coût (net)1 750 e

CYCLE 1 (2 jours)• Connaitre les exigences réglementaires et les référentiels

qualité applicables en imagerie médicale• Définir la gestion de la qualité• Piloter un management de la qualité• Organiser des activités• Gérer les rendez-vous • Prendre en charge le patient• Réaliser les examens• Radiologie interventionnelle, téléradiologie• Opérer des contrôles qualité internes et externes• Gestion des comptes rendus d’examen• Hygiène et sécurité• Matériovigilance, pharmacovigilance• Gérer la Radioprotection

CYCLE 2 (3 jours)• Déterminer les objectifs d’un système qualité• Définir une méthodologie de mise en place d’un système

qualité• Décrire la fonction de référent qualité• Déterminer les contraintes et difficultés de la fonction

• Rédiger une déclaration de politique qualité• Mettre en œuvre une gestion documentaire• Analyser les risques et maitriser les processus• Établir une convention avec les établissements de soins ou

services de soins• Traiter des pl

Documents

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