Article de la norme ISO 13485 : 2016 - UTC · 2018. 1. 31. · Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ ..... 22 Processus 5 - 3 : Les revues de direction

1.

Article de la norme ISO 13485 : 2016Pilote :

Norme ISO 13485 : 2016

Acteurs .................................................................................................................................................. 2 Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. ...................................................... 3

Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction ................................................................. 11 Sous article du critère 6 - Management des ressources ...................................................................... 24

Sous article du critère 7 - Réalisation du produit ............................................................................... 33 Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration ............................................................ 51

Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles ............... 64

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 2

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. 3

1. 2.

Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité.

Pilote :

Acteurs .................................................................................................................................................. 3Acteurs .................................................................................................................................................. 4

Les critères de l'article 4 ....................................................................................................................... 8

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > 4

1.

Responsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 4

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > > 5

Responsable :


Responsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > Les critères de l'article 4 8

1.

Les critères de l'article 4Responsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 8 Article 4 - 1 : Exigence générales ........................................................................................................ 9

Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation ....................................................................... 10

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > Les critères de l'article 4 > Article 4 - 1 : Exigence générales 9

Article 4 - 1 : Exigence généralesResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. > Les critères de l'article 4 > Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation 10

Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentationResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction 11

Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la directionPilote :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction 12

1. 2.

9.

Acteurs ................................................................................................................................................ 12Acteurs ................................................................................................................................................ 13

Article 5 - 1 : Engagement de la direction ......................................................................................... 14 Article 5 - 2 : Orientation client ......................................................................................................... 15

Article 5 - 3 : Politique qualité ........................................................................................................... 16 Article 5 - 4 : Planification ................................................................................................................. 17

Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication .................................................................. 18 Article 5 -6 : Revue de direction ........................................................................................................ 19

Acteurs ................................................................................................................................................ 20 Processus 5 - 1 : La direction ............................................................................................................. 21

Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ ................................................. 22 Processus 5 - 3 : Les revues de direction ........................................................................................... 23

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > 13

1.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 13 Article 5 - 1 : Engagement de la direction ......................................................................................... 14

Article 5 - 2 : Orientation client ......................................................................................................... 15 Article 5 - 3 : Politique qualité ........................................................................................................... 16

Article 5 - 4 : Planification ................................................................................................................. 17 Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication .................................................................. 18

Article 5 -6 : Revue de direction ........................................................................................................ 19

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 1 : Engagement de la direction 14

Article 5 - 1 : Engagement de la directionResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 2 : Orientation client 15

Article 5 - 2 : Orientation clientResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 3 : Politique qualité 16

Article 5 - 3 : Politique qualitéResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 4 : Planification 17

Article 5 - 4 : PlanificationResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication 18

Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communicationResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Article 5 -6 : Revue de direction 19

Article 5 -6 : Revue de directionResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > 20

1.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 20 Processus 5 - 1 : La direction ............................................................................................................. 21

Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ ................................................. 22 Processus 5 - 3 : Les revues de direction ........................................................................................... 23

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Processus 5 - 1 : La direction 21

Processus 5 - 1 : La directionResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ 22

Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ

Responsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction > > Processus 5 - 3 : Les revues de direction 23

Processus 5 - 3 : Les revues de directionResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources 24

1.

Sous article du critère 6 - Management des ressourcesPilote :

Acteurs ................................................................................................................................................ 24 Les différents critères de l'article 6 .................................................................................................... 25

Les différents processus de l'article 6 ................................................................................................. 30

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 25

1.

Les différents critères de l'article 6Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 25 Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources ................................................................................ 26

Articles 6 - 2 : Ressources humaines ................................................................................................. 27 Article 6 - 3 : Infrastructures .............................................................................................................. 28

Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination .......................................... 29

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources 26

Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressourcesResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 > Articles 6 - 2 : Ressources humaines 27

Articles 6 - 2 : Ressources humainesResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 3 : Infrastructures 28

Article 6 - 3 : InfrastructuresResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination 29

Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination

Responsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents processus de l'article 6 30

1.

Les différents processus de l'article 6Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 30 Processus 6 - 1 : La sécurité au travail ............................................................................................... 31

Processus 6 - 2 : Les ressources humaines ......................................................................................... 32

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents processus de l'article 6 > Processus 6 - 1 : La sécurité au travail 31

Processus 6 - 1 : La sécurité au travailResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 6 - Management des ressources > Les différents processus de l'article 6 > Processus 6 - 2 : Les ressources humaines 32

Processus 6 - 2 : Les ressources humainesResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit 33

1. 2.

9.

Sous article du critère 7 - Réalisation du produitPilote :

Acteurs ................................................................................................................................................ 33Acteurs ................................................................................................................................................ 34

Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit ..................................................................... 35 Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients ......................................................................................... 36

Article 7 - 3 : Conception et développement ..................................................................................... 37 Article 7 - 4 : Achats .......................................................................................................................... 38

Article 7 - 5 : Production et prestation de service .............................................................................. 39 Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .............................................. 40

Acteurs ................................................................................................................................................ 41 Processus 7 - 1 : Les exigences de qualité ......................................................................................... 42

Processus 7 - 2 : Le cycle de conception ............................................................................................ 43 Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement ......................................................... 44

Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseurs ......................................................................... 45 Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DM ...................................................................... 46

Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination ........................................................... 47 Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracés ............................................................................... 48

Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées ................................................... 49 Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesure .................................................................................... 50

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > 34

1.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 34 Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit ..................................................................... 35

Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients ......................................................................................... 36 Article 7 - 3 : Conception et développement ..................................................................................... 37

Article 7 - 4 : Achats .......................................................................................................................... 38 Article 7 - 5 : Production et prestation de service .............................................................................. 39

Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .............................................. 40

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit 35

Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produitResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients 36

Article 7 - 2 : Processus relatif aux clientsResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 3 : Conception et développement 37

Article 7 - 3 : Conception et développementResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 4 : Achats 38

Article 7 - 4 : AchatsResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 5 : Production et prestation de service 39

Article 7 - 5 : Production et prestation de serviceResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 40

Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesureResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > 41

1.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 41 Processus 7 - 1 : Les exigences de qualité ......................................................................................... 42

Processus 7 - 2 : Le cycle de conception ............................................................................................ 43 Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement ......................................................... 44

Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseurs ......................................................................... 45 Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DM ...................................................................... 46

Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination ........................................................... 47 Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracés ............................................................................... 48

Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées ................................................... 49 Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesure .................................................................................... 50

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 1 : Les exigences de qualité 42

Processus 7 - 1 : Les exigences de qualitéResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 2 : Le cycle de conception 43

Processus 7 - 2 : Le cycle de conceptionResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement 44

Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement

Responsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseurs 45

Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseursResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DM 46

Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DMResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination 47

Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination

Responsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracés 48

Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracésResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées 49

Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées

Responsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 7 - Réalisation du produit > > Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesure 50

Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesureResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration 51

Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration

Pilote :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration 52

1. 2.

8.

Acteurs ................................................................................................................................................ 52Acteurs ................................................................................................................................................ 53

Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................... 54 Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ............................................................................................. 55

Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................... 56 Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................... 57

Article 8 - 5 : Amélioration ................................................................................................................ 58Acteurs ................................................................................................................................................ 59

Processus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQ .......................................................................... 60 Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements .................................................... 61

Processus 8 - 3 : Les produits non-conformes ................................................................................... 62 Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventives .................................................................... 63

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > 53

1.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 53 Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................... 54

Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ............................................................................................. 55 Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................... 56

Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................... 57 Article 8 - 5 : Amélioration ................................................................................................................ 58

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 1 : Généralités 54

Article 8 - 1 : GénéralitésResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage 55

Article 8 - 2 : Surveillance et mesurageResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme 56

Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conformeResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 4 : Analyse des données 57

Article 8 - 4 : Analyse des donnéesResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Article 8 - 5 : Amélioration 58

Article 8 - 5 : AméliorationResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > 59

1.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 59 Processus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQ .......................................................................... 60

Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements .................................................... 61 Processus 8 - 3 : Les produits non-conformes ................................................................................... 62

Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventives .................................................................... 63

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Processus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQ 60

Processus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements 61

Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements

Responsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Processus 8 - 3 : Les produits non-conformes 62

Processus 8 - 3 : Les produits non-conformesResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration > > Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventives 63

Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventivesResponsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles 64

Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles

Pilote :


1.

3.

11.

18.

Acteurs ................................................................................................................................................ 66 Les critères de l'article 4 ..................................................................................................................... 67




Article 5 -6 : Revue de direction ........................................................................................................ 76 Les différents critères de l'article 6 .................................................................................................... 77




Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .............................................. 88Acteurs ................................................................................................................................................ 89

Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................... 90 Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ............................................................................................. 91

Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................... 92 Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................... 93

Article 8 - 5 : Amélioration ................................................................................................................ 94 Article 4 - 1 : Exigence générales ...................................................................................................... 95

Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation ....................................................................... 96 Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit ..................................................................... 97


Article 7 - 4 : Achats ........................................................................................................................ 100 Article 7 - 5 : Production et prestation de service ............................................................................ 101

Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ............................................ 102 Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................. 103

Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ........................................................................................... 104 Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................. 105

Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................. 106 Article 8 - 5 : Amélioration .............................................................................................................. 107

Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources .............................................................................. 108 Articles 6 - 2 : Ressources humaines ............................................................................................... 109

Article 6 - 3 : Infrastructures ............................................................................................................ 110 Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination ........................................ 111

Article 5 - 1 : Engagement de la direction ....................................................................................... 112 Article 5 - 2 : Orientation client ....................................................................................................... 113

Article 5 - 3 : Politique qualité ......................................................................................................... 114 Article 5 - 4 : Planification ............................................................................................................... 115

Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication ................................................................ 116 Article 5 -6 : Revue de direction ...................................................................................................... 117


1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les critères de l'article 4 67

1.

Les critères de l'article 4Responsable :

Acteurs .................................................................................................................................................. 8 Article 4 - 1 : Exigence générales ........................................................................................................ 9

Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation ....................................................................... 10

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les critères de l'article 4 > Article 4 - 1 : Exigence générales 68


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les critères de l'article 4 > Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation 69


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > 70

1.

Responsable :




Article 5 -6 : Revue de direction ........................................................................................................ 19

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 1 : Engagement de la direction 71


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 2 : Orientation client 72


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 3 : Politique qualité 73


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 4 : Planification 74


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication 75


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 5 -6 : Revue de direction 76


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 77

1.

Les différents critères de l'article 6Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 25 Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources ................................................................................ 26

Articles 6 - 2 : Ressources humaines ................................................................................................. 27 Article 6 - 3 : Infrastructures .............................................................................................................. 28

Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination .......................................... 29

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources 78


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 > Articles 6 - 2 : Ressources humaines 79


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 3 : Infrastructures 80


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Les différents critères de l'article 6 > Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination 81


Responsable :


1.

Responsable :




Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure .............................................. 40

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit 83


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients 84


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 3 : Conception et développement 85


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 4 : Achats 86


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 5 : Production et prestation de service 87


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 88



1.

Responsable :

Acteurs ................................................................................................................................................ 53 Article 8 - 1 : Généralités ................................................................................................................... 54

Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage ............................................................................................. 55 Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme ............................................................................... 56

Article 8 - 4 : Analyse des données .................................................................................................... 57 Article 8 - 5 : Amélioration ................................................................................................................ 58

1. Acteurs

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 1 : Généralités 90


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage 91


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme 92


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 4 : Analyse des données 93


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > > Article 8 - 5 : Amélioration 94


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 4 - 1 : Exigence générales 95


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation 96


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit 97


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients 98


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 3 : Conception et développement 99


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 4 : Achats 100


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 5 : Production et prestation de service 101


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure 102


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 1 : Généralités 103


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage 104


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme 105


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 4 : Analyse des données 106


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 8 - 5 : Amélioration 107


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources 108


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Articles 6 - 2 : Ressources humaines 109


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 6 - 3 : Infrastructures 110


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination 111


Responsable :

Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 1 : Engagement de la direction 112


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 2 : Orientation client 113


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 3 : Politique qualité 114


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 4 : Planification 115


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication 116


Présentation des différents article de la norme ISO 13485 : 2016 > Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles > Article 5 -6 : Revue de direction 117


ActeursSous articles du critère 4 - Système de management de la qualité. ActeursActeursLes critères de l'article 4 ActeursArticle 4 - 1 : Exigence générales Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation

Sous articles du critère 5 - Responsabilité de la direction ActeursActeursArticle 5 - 1 : Engagement de la direction Article 5 - 2 : Orientation client Article 5 - 3 : Politique qualité Article 5 - 4 : Planification Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication Article 5 -6 : Revue de direction ActeursProcessus 5 - 1 : La direction Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ Processus 5 - 3 : Les revues de direction

Sous article du critère 6 - Management des ressources ActeursLes différents critères de l'article 6 ActeursArticle 6 - 1 : Mise à disposition des ressources Articles 6 - 2 : Ressources humaines Article 6 - 3 : Infrastructures Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination

Les différents processus de l'article 6 ActeursProcessus 6 - 1 : La sécurité au travail Processus 6 - 2 : Les ressources humaines

Sous article du critère 7 - Réalisation du produit ActeursActeursArticle 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients Article 7 - 3 : Conception et développement Article 7 - 4 : Achats Article 7 - 5 : Production et prestation de service Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ActeursProcessus 7 - 1 : Les exigences de qualité Processus 7 - 2 : Le cycle de conception Processus 7 - 3 : Le cycle de conception et de développement Processus 7 - 4 : Les performances des fournisseurs Processus 7 - 5 : Les exigences de conformité du DM Processus 7 - 6 : La propreté, la maîtrise de la contamination Processus 7 - 7 : Le DM sont identifiés et tracés Processus 7 - 8 : Les DM respectent des procédures documentées Processus 7 - 9 : La surveillance et la mesure

Sous article du critère 8 - Mesurage, analyse et amélioration ActeursActeursArticle 8 - 1 : Généralités Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme Article 8 - 4 : Analyse des données Article 8 - 5 : Amélioration ActeursProcessus 8 -1 : L'efficacité des processus du SMQ Processus 8 - 2 : Les réclamations des clients et les signalements Processus 8 - 3 : Les produits non-conformes Processus 8 - 4 : Des actions correctives et préventives

Les différents sous articles des critères de la norme ISO 13485 : 2016 - Les sous articles ActeursLes critères de l'article 4 ActeursArticle 4 - 1 : Exigence générales Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation

ActeursArticle 5 - 1 : Engagement de la direction Article 5 - 2 : Orientation client Article 5 - 3 : Politique qualité Article 5 - 4 : Planification Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication Article 5 -6 : Revue de direction Les différents critères de l'article 6 ActeursArticle 6 - 1 : Mise à disposition des ressources Articles 6 - 2 : Ressources humaines Article 6 - 3 : Infrastructures Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination

ActeursArticle 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients Article 7 - 3 : Conception et développement Article 7 - 4 : Achats Article 7 - 5 : Production et prestation de service Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure ActeursArticle 8 - 1 : Généralités Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme Article 8 - 4 : Analyse des données Article 8 - 5 : Amélioration Article 4 - 1 : Exigence générales Article 4 - 2 : Exigences relatives à la documentation Article 7 - 1 : Planification de la réalisation du produit Article 7 - 2 : Processus relatif aux clients Article 7 - 3 : Conception et développement Article 7 - 4 : Achats Article 7 - 5 : Production et prestation de service Article 7 - 6 : Maîtrise des équipements de surveillance et de mesure Article 8 - 1 : Généralités Article 8 - 2 : Surveillance et mesurage Article 8 - 3 : Maîtrise du produit non conforme Article 8 - 4 : Analyse des données Article 8 - 5 : Amélioration Article 6 - 1 : Mise à disposition des ressources Articles 6 - 2 : Ressources humaines Article 6 - 3 : Infrastructures Article 6 - 4 : Environnement de travail et maîtrise de la contamination Article 5 - 1 : Engagement de la direction Article 5 - 2 : Orientation client Article 5 - 3 : Politique qualité Article 5 - 4 : Planification Article 5 - 5 : Responsabilité, autorité et communication Article 5 -6 : Revue de direction

Documents

Article de la norme ISO 13485 : 2016 - UTC · 2018. 1. 31. · Processus 5 - 2 : La cohérence, la finalité et les exigences du SMQ ..... 22 Processus 5 - 3 : Les revues de direction