Association Française des CROSAssociation Française des CROS

Clinical Research Organization

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Qui sommes-nous ?

• Sociétés de services et de conseil en développement pharmaceutique et médical pour les produits de santé

• Association loi 1901 créée en 2002• Association loi 1901 créée en 2002

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Nos objectifs

• Démontrer et soutenir le haut degré de professionnalisme des sociétés de recherche clinique françaises

• Défendre les intérêts de tous les professionnels du secteur et des patients

• S’engager pour une RC éthique et responsable• Préserver l’emploi des collaborateurs en France

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• Renforcer la visibilité de notre profession auprès des institutions, des pouvoirs publics

Echanges avec les institutions

• Être une force de proposition, une référence lors de la consultation des instances professionnelles

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Des actions nationales et internationales

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La Recherche Clinique en FranceNombre d’essais cliniques autorisés par l’ANSM :

600

800

1000

1200

899 928

306 296

301276

236

DM-DMDIV

Promoteurs Médicaments : 33% institutionnels - 66% industrielsDM - DMDIV : 65 % institutionnels - 35 % industriels

0

200

400 704 705899 821 928

DM-DMDIVMédicaments

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Nos Métiers

• Rédaction médicale• Gestion de projet• Logistique• Call center• Monitoring sur site

• e-CRF• CTMS• Gestion de réseau informatique• Audit sécurité• Logistique de transports biologiques

CRO Prestations connexes

De la Phase I à l’étude en vie réelle

• Monitoring sur site• Monitoring central• Monitoring biologique• TECs• Data management• Statistiques• Expertise méthodologique• Audit• Gestion de la pharmacovigilance• Promoteur d’étude (legal representative)

• Logistique de transports biologiques• Conditionnement de médicaments• Packaging et acheminement de produits• Impression de documents / kits• Recrutement• Formation investigateurs• Communication• Organisation d'évènements• Relations Presse• Relations publiques

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Nos prestations

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Rôle CRO dans le choix des

coordinateurs et des sites

• Soit expertise spécifique � la CRO propose• Le plus souvent, rôle du Promoteur � la CRO part de

propositions/listes du Promoteur et organise les échanges avec le site (après accord de confidentialité)

• Réalise les études de faisabilité (remote ou sur site)– Motivation – Intérêt – Disponibilité– Motivation – Intérêt – Disponibilité– Capacités Techniques (espaces, stockages) et Logistiques (gestion

suivi patient, TEC…), équipements (échantillons) et plateaux techniques, Pharmacie, environnement contractuel

– Capacités de recrutement (file active) et de suivi de la population cible, capacités de délégation

– Existence d’une Structure Support

• Visite de sélection – centre retenu ou non

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ARC � TEC

Attaché(e) de Recherche Clinique mandatée par le promoteur

=fonction de monitoring

Technicien(ne) d’Etude Clinique=

fonction support auprès de l’investigateur

ARC TEC

• Conformité du consentement

• Droits et sécurité des participants

• Réalité et Qualité des données recueillies

• Recherche réalisée conformément au protocole et à la réglementation en vigueur.

• Aide au screening, à l’inclusion et au suivi des patients

• Aide au remplissage des Cahiers d’observation (CRF)

• Gestion des prélèvements

• Gestion des traitements

• Gestion administrative

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Facteurs clés de succès

• La confiance , la transparence , le partage régulier d’information

• La tenue des engagements de recrutement et de qualité de données

• L’existence d’une cellule/équipe de soutien à la recherche ,parfois d’associations structurées et dédiéesparfois d’associations structurées et dédiées

• L’interactionTEC/ARC (hospitalier ou non) � ARC et équipe projet Promoteur

• Simplification/Fluidification des processus réglementaires et contractuels

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Q & A

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