RÉGLEMENTATION ET QUALIFICATION

ATELIERS POUR LES INDUSTRIES• PHARMACEUTIQUES • DE SANTÉ ANIMALE• BIOTECHNOLOGIQUES • PRODUITS NATURELS• COSMÉTIQUES • ALIMENTAIRES

LES BPF, LES NORMES ISO ET HACCP: COMMENT S’Y RETROUVER ? 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure d’identifier les points communs et les différences entre les systèmes de qualité.

CONTENU : • Les BPF canadiennes et américaines et le rôle de l’ICH • La non-conformité et l’impact système • Les normes HACCP • La non-conformité et l’impact produit• Les normes ISO 9000 et 14000 • Les études de cas.• Les principes directeurs des BPF

BONNES PRATIQUES DOCUMENTAIRES ET RÉDACTION EFFICACE DES PROCÉDURES PON 2 jours

OBJECTIF : Être capable d’appliquer les notions de base et avancées d’une saine documentation, suivant les normes requises en matière de documentation pharmaceutique et pouvoir rédiger une procédure d’opération.

CONTENU : • La documentation et la preuve de conformité • Qu’est-ce qu’une procédure ?• Les données brutes et les données traitées • La procédure comme outil de formation• Les chiffres significatifs et BPF • Comment déterminer les objectifs• L’acquisition et la correction des données • Comment déterminer la portée• La conservation et les archives • Comment déterminer les responsabilités• Quoi écrire, quoi ne pas écrire • Comment sélectionner et organiser le contenu

COMPRENDRE ET APPLIQUER LES EXIGENCES DU HACCP 2 jours

OBJECTIF : Expliquer la démarche du système et de la méthode HACCP et permettre aux professionnels du secteur alimentaire de définir les axes d’amélioration en matière de sécurité, d’hygiène et de salubrité alimentaires. Introduire les différents critères à appliquer pour les mesures concernant la qualité sanitaire afin de promouvoir l’hygiène, la santé et la sécurité au travail.

CONTENU : • Les aliments concernés et les risques pour le consommateur • Le plan sanitaire des aliments de l’entreprise • L’introduction des notions de danger et de risque • La démarche du système et la méthode HACCP• Les étapes préalables à l’analyse des dangers • La validation et les mesures des risques

BONNES PRATIQUES DE LA FABRICATION DES INGRÉDIENTS PHARMACEUTIQUES ACTIFS (IPA) 2 jours

OBJECTIF : Interpréter le Titre 2, Partie C du Règlement sur les aliments et drogues, relativement à la fabrication des IPA; Comprendre les exigences des BPF pour la fabrication et la distribution des IPA

CONTENU : • Les principes de gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique et du produit fini • L’identification des IPA contrefaits• Les exigences sur les locaux, les équipements, le personnel et l’hygiène• L’analyse des matières premières et le contrôle de la fabrication• Le contrôle de la qualité et du service• L’analyse du matériel d’emballage• Les dossiers• Les échantillons et la stabilité• Les produits stériles et les gaz médicaux• La ligne directrice Q 7 d’ICH : les sections 18 et 19

BONNES PRATIQUES DE PHARMACOVIGILANCE (BPV) 2 jours OBJECTIF : Être en mesure de comprendre le Règlement sur les aliments et drogues en matière de pharmacovigilance

et pouvoir utiliser la méthodologie et les outils afin de se conformer aux exigences réglementaires.

CONTENU : • Le Règlement sur les aliments et drogues et la pharmacovigilance (Partie 1) • Le Règlement sur les aliments et drogues et la pharmacovigilance (Partie 1I)• La déclaration des renseignements sur les RID auprès de Santé Canada• La recherche documentaire et les rapports de synthèse• La stratégie d’inspection Santé Canada liée aux BPV• La classification des observations liées aux BPV en fonction du risque

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VALIDATION

LABORATOIRE / CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

LA TECHNIQUE DE LA VALIDATION PHARMACEUTIQUE 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure de connaître les éléments essentiels de la validation d’un équipement, d’un procédé de fabrication ou de nettoyage et d’un audit informatique.

CONTENU : • Survol des points principaux en : validation d’équipements de production, utilités, informatique et conformité 21CFR part 11 • Les diverses conceptions de systèmes d’eau purifiée • Les points critiques pour la validation • Le prétraitement et Traitement • La stratégie de validation de nettoyage • L’approche matricielle pour des équipements non-dédiés • Le contenu d’un protocole type • La conduite de l’exécution (prélèvement et méthodes) • Les critères d’acceptation des produits testés • Les méthodes analytiques requises

RÉDACTION TECHNIQUE DES DOCUMENTS DE VALIDATION 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure de rédiger des protocoles et des rapports de validation de façon claire et efficace; Analyser les résultats et écrire un sommaire de validation.

CONTENU : • Les objectifs de rédaction • La définition du processus • La portée des documents de validation • La sélection et l’organisation du contenu • Les responsabilités et la rédaction • Les règles d’éditique applicables aux documents de validation.

LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRES 1 jour

OBJECTIF : Être en mesure d’appliquer les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire et identifier les principaux éléments influençant la conformité des analyses qui s’y conduisent.

CONTENU : • L’installation • La qualification des analyses • La qualification des équipements • Le contrôle des échantillons • La qualification des méthodes • Les données et les systèmes informatiques OOS

SÉCURITÉ ET DANGER DES PRODUITS CHIMIQUES EN MILIEU INDUSTIREL 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure d’identifier les risques dans l’utilisation et le traitement des produits chimiques. Assurer une bonne sécurité en laboratoire afin de prévenir les accidents, les incidents et les maladies professionnelles.

CONTENU : • La sécurité et les dangers des produits chimiques : la classification des produits et les mesures de précautions dans et la manipulation des produits dangereux • Les risques environnementaux : les paramètres physico-chimiques et biologiques • La connaissance des déchets : la classification, la gestion et les différents types de traitements • La réglementation actuelle canadienne et québécoise concernant la sécurité dans les laboratoires

CONTRÔLE DE LA QUALITÉ DES MÉDICAMENTS ET INVESTIGATION DES RÉSULTATS HORS-NORMES 2 jours

OBJECTIF : Appliquer les bases fondamentales du contrôle de qualité d’une substance chimique et médicamenteuse, identifier un résultat hors norme, de l’investiguer et l’évaluer.

CONTENU : • La pharmacopée et les normes applicables à la qualité des médicaments OOS et OOT • L’investigation • L’identification des causes • L’analyse du produit fini • La CAPA • Les rapports et les suivis

INTRODUCTION AU LEAN SIX SIGMA 1 jour

OBJECTIF : Être en mesure de soutenir les équipes qui réalisent des projets Lean Six Sigma; Pouvoir comprendre les concepts Lean Six Sigma; Être capable d’identifier le potentiel d’amélioration d’un processus.

CONTENU : • Le besoin d’amélioration de la qualité vs l’importance de Lean Six Sigma • Les différents éléments de l’approche Six Sigma

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ASSURANCE DE LA QUALITÉSE PRÉPARER POUR UNE INSPECTION DE SANTÉ CANADA ET DE LA FDA ET COMMENT ÉVITER LES 483 ? 2 jours

OBJECTIF : Pouvoir se préparer lors d’une inspection Santé Canada concernant les requis BPF et FDA. Identifier les stratégies à mettre de l’avant afin d’éviter les rapports de non-conformités.

CONTENU : • La révision des BPF canadiennes et américaines portant sur la documentation • La préparation des rapports d’investigation dans le cas d’un lot non conforme • L’application de l’inspection basée sur les facteurs de risques • Le développement d’une stratégie de préparation d’un site pour la venue de la FDA • L’identification des déficiences et des suivis

L’ASSURANCE QUALITÉ ET LE SYSTÈME DES CAPA 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure de reconnaître les divers outils des services qualité des entreprises de produits pharmaceutiques et de produits de santé naturelle; Mettre en place et maintenir un système de « CAPA » efficace. Identifier les non-conformités, les évaluer et les traiter.

CONTENU : • La reconnaissance des diverses responsabilités des services qualité et leurs applications • L’événement ou non-conformité • L’impact produit • L’impact système • Le processus d’investigation • Le rapport • La détermination des CAPA • La priorisation et le suivi • L’implantation d’un système de suivi de CAPA AUDIT EXTERNE / CERTIFICATION DES FOURNISSEURS 2 jours

OBJECTIF : Pouvoir utiliser la méthodologie et les outils de performance impliqués dans la certification des fournisseurs et la tenue d’audits fournisseurs.

CONTENU : • La sélection et la qualification des fournisseurs • Les types d’audits • Le processus d’audit • La certification des fournisseurs • La méthodologie • Le classement des observations • La qualification des auditeurs • Les grilles et outils • Les rapports

L’ABC DE L’INVESTIGATION 1 jour

OBJECTIF : Être apte à conduire une investigation de façon efficiente et autonome; Savoir choisir et appliquer les mesures nécessaires pour chaque cause relevée; Pouvoir faire un suivi des mesures correctives.

CONTENU : • Les qualités requises pour un investigateur • Les outils utilisés durant le processus d’investigation • Les 5 étapes clés d’une investigation • L’étude de cas

GESTION DES ACTIONS CORRECTIVES ET PRÉVENTIVES CAPA 1 jour

OBJECTIF : Pouvoir déterminer le besoin d’une action corrective ou préventive; Être en mesure de mettre en place un système de gestion des CAPA; Être capable de déterminer l’équipe d’investigation appropriée pour chaque CAPA; Pouvoir faire un suivi des mesures correctives et préventives.

CONTENU : • La différence entre une action corrective et une action préventive • Le choix des éléments déclencheurs d’une CAPA • Les requis pour un système de gestion efficace et viable des CAPA • L’étude de cas

LA DÉMARCHE D’AMÉLIORATION CONTINUE 1 jour

OBJECTIF : Être en mesure de comprendre la philosophie d’amélioration continue; Appliquer et recommander l’outil méthodologique d’amélioration continue le plus approprié selon le besoin.

CONTENU : • Les grands principes d’amélioration continue et de valeur ajoutée • Les 14 approches d’amélioration continue et leur contexte d’utilisation • Les risques d’échec d’une démarche d’amélioration continue

LES 5 S AU TRAVAIL 1 jour

OBJECTIF : Être en mesure d’optimiser le temps de travail, les conditions de travail et les déplacements; Compléter un diagnostic et identifier les points clés à changer; Appliquer la méthodologie de mise en œuvre des 5S appropriée; Être capable d’assurer la pérennité de la méthodologie des 5S.

CONTENU : • La définition de la méthode 5S • L’application de la méthode 5S • La méthodologie de mise en place • Les conditions pour la réussite d’une campagne 5S • L’étude de cas

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CONNAISSANCES SCIENTIFIQUES ET GÉNÉRALES

PRODUCTION

INTRODUCTION À LA MICROBIOLOGIE 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure de reconnaître les micro-organismes et leurs rôles dans la contamination des produits. Les moyens de prévention et d’élimination.

CONTENU : • L’histoire de la microbiologie • Le contrôle de la contamination • La classification des micro-organismes • La microbiologie dans un environnement pharmaceutique et cosmétique.

INTRODUCTION À L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE 1,5 h

OBJECTIF : Se familiariser avec les concepts de R&D; Distinguer l’industrie pharmaceutique de l’industrie biotechnologique; Être apte à faire une appréciation des concepts de produits génériques et produits d’origine : la mondialisation et son impact sur la production canadienne.

CONTENU : • L’histoire, les définitions et la place de l’industrie pharmaceutique dans le monde • Les agences réglementaires • La recherche, l’éthique et la responsabilité sociale de nos entreprises • L’effet de la mondialisation

LE DÉVELOPPEMENT D’UN MÉDICAMENT POUR LE PERSONNEL ADMINISTRATIF 1 jour

OBJECTIF : Être en mesure de saisir le cycle de vie d’un médicament depuis sa découverte jusqu’à sa mise en marché.

CONTENU : • L’historique des découvertes pharmaceutiques • La naissance et le développement d’un médicament • La synthèse des nouvelles molécules • Les phases de recherches cliniques.

FORMATION DES FORMATEURS 3 jours

OBJECTIF : Être en mesure de s’approprier une formation en fonction des objectifs à atteindre; choisir les bonnes stratégies de communication et savoir concevoir, mener et corriger une évaluation.

CONTENU : • Le processus d’apprentissage • Les objectifs d’apprentissage • Les techniques de présentation • Le rôle du formateur • L’apprentissage chez l’adulte • La structure derrière la formation • Le processus de diffusion • La mise en pratique • L’analyse des besoins • Le processus de transfert des connaissances

UTILISATION DES PRODUITS DANGEREUX (SIMDUT) 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure de reconnaître les pictogrammes, les propriétés physiques, chimiques, microbiologiques et toxicologiques des substances dangereuses utilisées au travail.

CONTENU : • Le système canadien de codification/reconnaissance des substances dangereuses utilisées au travail en conformité avec les réglementations provinciale, fédérale, américaine et internationale • Les méthodes de contamination et décontamination • La prévention des accidents et les mesures de sécurité, d’étiquetage, de transport, de manipulation et d’entreposage • Les dangers • La prévention et les situations d’urgence

EXIGENCES DE LA FDA EN MATIÈRE D’ÉTIQUETAGE ET D’EMBALLAGE ET LES APPLICATIONS TECHNIQUES 1 jour

OBJECTIF : Être en mesure d’identifier et d’améliorer et de maintenir les systèmes qualité reliés à l’étiquetage et aux opérations d’emballage.

CONTENU : • La revue des exigences reliées aux activités d’emballage • L’emballage des formes sèches • Les caractéristiques et les propriétés des principaux matériaux d’emballage • L’emballage des formes humides • Le contrôle des matériaux imprimés • La rédaction d’une PON et de dossiers reliés aux activités d’emballage (atelier)

CRÈMES, ONGUENTS ET LIQUIDES (COL) : ASPECTS TECHNOLOGIQUES 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure de comprendre les différentes étapes de la fabrication des COL, de choisir l’équipement le mieux adapté au produit et d’élaborer une fiche de fabrication.

CONTENU : • Les matières premières • Les émulsions et les suspensions • Les équipements de fabrication • La mécanique des fluides • Les grandes familles des COL • La fiche de fabrication • Les opérations unitaires

POUDRES, GRANULATION, COMPRESSION : ASPECTS TECHNOLOGIQUES 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure d’identifier les différentes étapes de la fabrication des comprimés. Connaître les différents procédés et leur contrôle.

CONTENU : • La pesée • Le mélange • L’enrobage • Le test : dureté, désintégration et friabilité • La granulation • La compression • La compression

ÉVITER LA CONTAMINATION : HYGIÈNE, NETTOYAGE ET MÉTHODES D’HABILLAGE EN ENVIRONNEMENT STÉRILE 2 jours

OBJECTIF : Être en mesure de saisir l’importance capitale de l’hygiène dans la fabrication. Définir les termes de l’assainissement, du nettoyage, de la désinfection, de la décontamination, de l’aseptisation et de la stérilisation.

CONTENU : • Le nettoyage et les principales classes des agents nettoyants. La désinfection et les types de désinfectants • Le comportement des micro-organismes lors du nettoyage et de la désinfection • Les méthodes d’analyse de l’efficacité des désinfectants • Les facteurs qui influencent l’efficacité de la désinfection • Les recommandations pour un nettoyage et une désinfection efficace • L’utilisation efficace des désinfectants chimiques • Le lavage des mains et la façon de s’habiller sans contaminer les vêtements et les gants stériles • La validation et le comportement du personnel travaillant dans les salles blanches • Le contrôle environnemental

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