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µ“¡∑’Ë ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ‚¥¬°Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√‰¥â®—¥∑”§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß) ≈ß«—π∑’Ë ¡°√“§¡ 2546 ‡æ◊ËÕ„Àâ

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(©∫—∫∑’Ë 3) ·µà‡π◊ËÕß®“°¡’°“√¬°‡≈‘°§” —Ëß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ∑’Ë 841/2545 ‡√◊ËÕß °“√µ√«®

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Õ“À“√·≈–¬“ ∑’Ë 205/2550 ·∑π ‚¥¬¡’°“√‡æ‘Ë¡‡µ‘¡ª√—∫ª√ÿß·≈–‡√’¬ß≈”¥—∫¢âÕ§«“¡ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«®ª√–‡¡‘π

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µÿ≈“§¡ 2551

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™◊ËÕÀπ—ß ◊Õ : §Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2

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ใบแทรกแกไขรายละเอยด ในคมอการตรวจสถานทผลตตามหลกเกณฑ GMP น าบรโภคในภาชนะบรรจทปดสนท

กองควบคมอาหาร สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา ; ตลาคม 2551

หนา หวขอทขอแกไข รายละเอยดทเพมเตม/แกไข 11 ขอ 1.2.5 ตด “และตองไมปะปนกบสถานทผลต ยา เครองส าอาง ………………….…

………ท าใหอาหารไมปลอดภย” 17 หวขอท 3 แกไขชอหวขอเปน “แหลงน า การปรบคณภาพน า และการควบคมคณภาพ

มาตรฐาน” 20 ขอ 4.3.2

เพมเตมตรงขอแนะน าหลง "ปรบปรง" ดงน "แตหากเจาหนาทตรวจพบวาผผลตมวธการลางไดอยางทวถง และมเอกสารยนยนวาสามารถท าความสะอาดไดอยางมประสทธภาพ กสามารถพจารณาใหคะแนนระดบ "ด" ได"

31 ขอ 3.1 2) เพมขอทไมตองใหคะแนน คอ ขอ 3.4.3 ขอ 3.2 3) เพมขอยกเวนทไมตองใหคะแนน คอ ขอ 3.4.3

44 Q&A ขอ 3 ในสวนค าตอบ บรรทดสดทาย

แกไขเปน “.....สวนวธการก าจดใหไปพจารณาในหวขอท 7.2” แทน “หวขอท 8”

Q&A ขอ 7 ในสวนค าตอบ บรรทดสดทาย

แกไขเปน “.....ถาเปนสารก าจดแมลง พจารณาในหวขอท 7 ขอ7.7” แทน “หวขอท 8 ขอ 8.7”

47 Q&A ขอ 17 ในสวนค าตอบ บรรทดกอนสดทาย

แกไขเปน “.....โตะหรอชนใหไปพจารณาในหวขอท 2 ขอ2.2.5” แทน “ขอ 2.1.5”

49 Q&A ขอ 8 ในสวนค าตอบ บรรทดแรก

แกไข “ท PVC” เปน “ทอ PVC”

52 Q&A ขอ 7 ตดทง 54 Q&A ขอ 2 ตดทง 55 Q&A ขอ 4 ในสวนค าตอบ

บรรทดกอนสดทาย เพมเตมขอความตอจาก “.......หากหบหอไมอยในสภาพดดงกลาว

ขางตน” วา “ใหพจารณาใหคะแนนขอท 4.2” เพมเตมขอความตอจาก “........ตองมวธการลางท าความสะอาดและฆา

เชอทเหมาะสม วา “ใหพจารณาใหคะแนนขอท 4.3.2” 90 หวตาราง แกไข “ชนดไสกรอง” เปน “รายการอปกรณ”

วนทแกไข 16 มนาคม 2555 โดย ส านกอาหาร

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µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§

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πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

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‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ 14

·À≈àßπÈ”·≈–°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” 17

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“√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ 22

°“√∫√√®ÿ 23

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·π«∑“ß°“√µ√«® Õ∫·≈–„À⧖·ππµ“¡∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§ 29

„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ °√≥’µ√«®ª√–°Õ∫°“√Õπÿ≠“µ (Pre-Marketing)

‡∑§π‘§·≈–·π«∑“ß°“√µ√«®°àÕπ·≈–À≈—ß°“√Õπÿ≠“µ 35

Q & A §”∂“¡ : §”µÕ∫ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“°“√µ√«® GMP πÈ”∫√‘‚¿§ 41

„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

¿“§ºπ«° 63

ë §” —Ëß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“∑’Ë 205/2550 ‡√◊ËÕß °“√µ√«®ª√–‡¡‘π 65

∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

(©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544

ë µ—«Õ¬à“ß∫—π∑÷°/√“¬ß“π‡æ◊ËÕª√–‚¬™πå„π°“√¥”‡π‘π°“√µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§ 81

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- ( ”‡π“) ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544 97

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- ( ”‡π“) ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 295) æ.». 2548 106

‡√◊ËÕß °”Àπ¥§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°

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- µ“√“ß∑’Ë 4 √–∫∫°“√√–∫“¬Õ“°“»„π‚√ßß“πº≈‘µÕ“À“√ 110

- µ“√“ß∑’Ë 5 ¡“µ√∞“πÕ“°“»‡ ’¬®“°‚√ßß“πÕÿµ “À°√√¡ 111

µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡

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µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)ß

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1§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

ª√–‡¥Á𠔧—≠„π°“√ª√—∫ª√ÿߧŸà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§

‡π◊ËÕß®“°¡’°“√¬°‡≈‘°§” —Ëß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ∑’Ë 841/2545 ‡√◊ËÕß °“√µ√«®ª√–‡¡‘π

∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544 ·≈–¡’§” —Ëß ”π—°ß“π§≥–

°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ∑’Ë 205/2550 ·∑π ÷Ë߉¥â∑”°“√ª√—∫ª√ÿߪ√–‡¥Áπµà“ßÊ ¥—ßπ’È

1. ª√—∫√À— ‡Õ° “√∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ .3(45) ‡ªìπ

µ .3(50) ·≈–«‘∏’°“√æ‘®“√≥“ª√–‡¡‘πº≈°“√µ√«® µ .4(45) ‡ªìπ µ .4(50) ‡æ◊ËÕ„À⇮â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«® Õ∫

¡’§«“¡™—¥‡®π –¥«°„π°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π ·≈–¡’§«“¡‡¢â“„®‡ªìπ‰ª„π∑‘»∑“߇¥’¬«°—π¡“°¢÷Èπ (°“√∑’Ë¡’ (50) À≈—ß

µ .3 ·≈– µ .4 ‡æ◊ËÕ„Àâ∑√“∫«à“‡ªìπ‡Õ° “√©∫—∫∑’Ë∑”°“√ª√—∫ª√ÿß„πªï 2550)

2. ∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (Checklist) µ .3(50) ¡’°“√

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡ª√—∫ª√ÿß·≈–‡√’¬ß≈”¥—∫¢âÕ§«“¡ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«®„π∫“ßÀ—«¢âÕ ‡æ◊ËÕ„À⇪ìπ‰ªµ“¡°√–∫«π°“√º≈‘µ¡“°¢÷Èπ

·µà∑—Èßπ’ȉ¡à∑”„À⺑¥®“°À≈—°°“√µ“¡ª√–°“»œ ‰¥â·°à

2.1 °“√√«¡À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” ·≈–°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–À—«¢âÕ∑’Ë 7 °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ

¡“µ√∞“π‡¢â“¥â«¬°—π ‡π◊ËÕß®“°¡’°“√ª√—∫‡°≥±å°“√ºà“π®“°√âÕ¬≈– 50 ‡ªìπ√âÕ¬≈– 60 ·≈–À—«¢âÕ∑’Ë 7 ´÷Ëß¡’

‡æ’¬ß¢âÕ‡¥’¬« À“°‰¥â§–·ππ„π√–¥—∫ çæÕ„™âé ®–‰¥â§–·ππ‡æ’¬ß√âÕ¬≈– 50 ®÷߇ÀÁπ§«√√«¡‡¢â“°—∫À—«¢âÕ∑’Ë 3

·≈–‰ª‡æ‘Ë¡‡ªìπ¢âÕ 3.5.1 ‡√◊ËÕß °“√‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å àß«‘‡§√“–Àå§ÿ≥¿“æ ‚¥¬„™â·π«∑“ß°“√æ‘®“√≥“‡¥‘¡∑’ˇ¢’¬π‰«â

„π§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ´÷ËßÀ—«¢âÕ 3.5.1 ‰¡àµâÕß„À⧖·ππ°“√µ√«®µ“¡ Pre-Marketing ‡™àπ‡¥‘¡

2.2 °“√√«¡‡ªìπÀ—«¢âÕ‡¥’¬«∑”„Àâ∫—π∑÷°°“√µ√«®≈¥À—«¢âÕ®“°‡¥‘¡ 10 À—«¢âÕ ‡ªìπ 9 À—«¢âÕ ·µà∑—Èßπ’È

‡π◊ÈÕÀ“‰¡à¢—¥°—∫À≈—°°“√ 11 ¢âÕ µ“¡∫—≠™’∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544

3. ‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“µ“¡ µ .4(50) ‰¥â¡’°“√

3.1 ‡æ‘Ë¡π‘¬“¡„πÀ—«¢âÕ√–¥—∫°“√µ—¥ ‘π„®°“√„À⧖·ππ∑—Èß 3 √–¥—∫ ‚¥¬‡æ‘Ë¡§«“¡™—¥‡®π«à“‡ªìπ‰ª

µ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544

3.2 ª√—∫·°â‰¢„πÀ—«¢âÕ°“√¬Õ¡√—∫º≈°“√µ√«®«à“ºà“π°“√ª√–‡¡‘πµâÕß¡’§–·ππ∑’ˉ¥â √«¡·µà≈–

À—«¢âÕ ·≈–§–·ππ√«¡∑’Ë°”Àπ¥‰¡àπâÕ¬°«à“√âÕ¬≈– 60 ·≈–µâÕ߉¡àæ∫¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß

4. ‡æ‘Ë¡¢âÕ∑’ˉ¡àµâÕßµ√«® °√≥’µ√«® Pre-Marketing §◊Õ¢âÕ 3.4.2 ¡’§«“¡∂’Ë„π°“√µ√«® Õ∫ ·≈–

3.4.3 ¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫ √«¡∑—È߇æ‘Ë¡ª√–‡¥Áπ¢Õߧ”∂“¡-§”µÕ∫ (Q & A) ‡æ◊ËÕ§«“¡‡¢â“„®¢ÕߺŸâµ√«®

¡“°¬‘Ëߢ÷Èπ

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)2

ª√–‡¥Á𠔧—≠¬È”‡µ◊Õπ

1. À≈—°‡°≥±å°“√µ—¥ ‘π„®„π°“√„À⧖·ππ„π∫—π∑÷°°“√µ√«® GMP πÈ”∫√‘‚¿§ „π¿“™π–∫√√®ÿ

∑’Ëªî¥ π‘∑

‡æ◊ËÕ§«“¡™—¥‡®π¢ÕßÀ≈—°‡°≥±å«à“‡ªìπ‰ªµ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ¥—ßπ’È

¥’ ‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220)

æ.». 2544

æÕ„™â ‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220)

æ.». 2544 ·µà¬—ßæ∫¢âÕ∫°æ√àÕß´÷Ë߬ա√—∫‰¥â ‡π◊ËÕß®“°¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ„π

Õ“À“√À√◊Õ¢âÕ∫°æ√àÕßπ—Èπ‰¡à¡’º≈°√–∑∫µàÕ§«“¡ª≈Õ¥¿—¬‚¥¬µ√ß°—∫Õ“À“√∑’˺≈‘µ

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æ.». 2544

2. ¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß (Major Defect)

¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß À¡“¬∂÷ß ¢âÕ∫°æ√àÕß∑’ˇªì𧫓¡‡ ’Ë¬ß ÷ËßÕ“®∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕ°“√∫√‘‚¿§ ‰¥â·°à

2.1 ‰¡à¡’ÀâÕß∫√√®ÿπÈ”∑’ˇªìπ —¥ à«π∂“«√ ∑”„Àâ‰¡à “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ

´÷Ëߪ√–‡¡‘πµ“¡∫—π∑÷°°“√µ√«® µ .3 (50) ¢âÕ 1.2.9 (5.1)

2.2 ‰¡à∑”°“√∫√√®ÿ„πÀâÕß∫√√®ÿ À√◊Õ°“√∑”ß“π„πÀâÕß∫√√®ÿÕ¬Ÿà„π≈—°…≥–∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

´÷Ëߪ√–‡¡‘πµ“¡∫—π∑÷°°“√µ√«® µ .3 (50) ¢âÕ 6.2

2.3 ¢âÕ∫°æ√àÕßÕ◊ËπÊ ∑’˧≥–‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«®‰¥âª√–‡¡‘π·≈â««à“‡ªì𧫓¡‡ ’Ë¬ß ÷ËßÕ“®∑”„ÀâÕ“À“√

‡°‘¥§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕ°“√∫√‘‚¿§

3. °“√¬Õ¡√—∫º≈°“√µ√«® (ºà“π / ‰¡àºà“π)

°“√¬Õ¡√—∫º≈°“√µ√«®«à“ºà“π°“√ª√–‡¡‘π®–µâÕß¡’§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡·µà≈–À—«¢âÕ‰¡àπâÕ¬°«à“√âÕ¬≈– 60

·≈–µâÕ߉¡àæ∫¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß

4. °“√§‘¥§–·ππ

4.1 𔧖·ππ∑’ˉ¥â§Ÿ≥°—∫πÈ”Àπ—°∑’Ë°”Àπ¥ ”À√—∫¢âÕ¥—ß°≈à“« ·≈â«π”§–·ππ∑’˧Ÿ≥·≈â«∑’ˉ¥â„π

·µà≈–À—«¢âÕ¡“√«¡°—π °Á®–‡ªìπ§–·ππ√«¡¢ÕßÀ—«¢âÕπ—ÈπÊ ·≈⫧”π«≥‡ªìπ√âÕ¬≈–‡∑’¬∫°—∫§–·ππ‡µÁ¡¢Õß

·µà≈–À—«¢âÕ

„À¡à

„À¡à

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3§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

4.2 ¢âÕ∑’ˉ¡à®”‡ªìπµâÕߪؑ∫—µ‘ ”À√—∫ ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√∫“ß√“¬ ‡™àπ °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§

‰¡à¡’°“√„™â¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬« ®÷߉¡àµâÕßæ‘®“√≥“„À⧖·ππ ”À√—∫¢âÕπ—Èπ ∑”„À⧖·ππ√«¡¢Õß

À—«¢âÕπ—Èπ≈¥≈ß ÷Ëߧ”π«≥‚¥¬π”§–·ππ‡µÁ¡¢ÕߢâÕ¥—ß°≈à“«§Ÿ≥πÈ”Àπ—°¢ÕߢâÕπ—Èπ ·≈â«π”º≈§Ÿ≥∑’ˉ¥â¡“À—°

®“°§–·ππ√«¡‡¥‘¡¢ÕßÀ—«¢âÕπ—ÈπÊ º≈≈—æ∏å∑’ˉ¥â§◊Õ§–·ππ√«¡∑’Ë„™â„π°“√§‘¥§–·ππ¢ÕßÀ—«¢âÕπ—Èπ

µ—«Õ¬à“ß°“√§”π«≥

πÈ”Àπ—°

4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…

¥’2

æÕ„™â1

ª√—∫ª√ÿß0

§–·ππ∑’ˉ¥â

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫ À¡“¬‡Àµÿ

4. ¿“™π–∫√√®ÿ

0.5

4.2 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬«

(À’∫ÀàÕ –Õ“¥, ‰¡à¡’µ”Àπ‘)

1.0

1

- - - - ‰¡à¡’°“√„™â

4.3 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß

4.3.1 ¡’°“√§—¥·¬°°àÕπ≈â“ß0.5 1

4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ1.0 1

4.4 °“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ®ÿ≈‘π∑√’¬å

¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ

0.5 0

4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß∑”§«“¡

–Õ“¥ (°“√®—¥°“√, °“√‡°Á∫√—°…“)

1.0

4.6 °“√≈”‡≈’¬ß¢π àß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”

§«“¡ –Õ“¥·≈â« µâÕ߉¡à∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°

0.5

À—«¢âÕ∑’Ë 4 §–·ππ√«¡ =

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ =

10 - 2 §–·ππ

5.5 §–·ππ (68.75%)*

0.5

2

*√âÕ¬≈–¢Õߧ–·ππ∑’ˉ¥â„π·µà≈–À—«¢âÕ = (5.5 × 100) / 8 = 68.75%

«‘∏’°“√§”π«≥§–·ππ„π·µà≈–À—«¢âÕ ¡’ Ÿµ√¥—ßπ’È

§–·ππ∑’ˉ¥â* = πÈ”Àπ—°„π·µà≈–¢âÕ × §–·ππª√–‡¡‘π∑’ˉ¥â

√âÕ¬≈–¢Õߧ–·ππ∑’ˉ¥â„π·µà≈–À—«¢âÕ = §–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ × 100

§–·ππ√«¡„π·µà≈–À—«¢âÕ

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)4

4.3 ™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ„π∫—π∑÷°°“√µ√«® (Checklist) ¡’‰«â‡æ◊ËÕ„À⺟â∑”°“√µ√«®ª√–‡¡‘π “¡“√∂≈ß

¢âÕ¡Ÿ≈ ·≈–≈—°…≥–¢Õß ‘Ëß∑’Ë —߇°µ‡ÀÁπ ‚¥¬‡©æ“–¢âÕ¡Ÿ≈À√◊Õ ‘Ëß∑’ˇÀÁπ«à“ çæÕ„™âé ·≈– çª√—∫ª√ÿßé „ÀâÀ¡“¬‡Àµÿ

«à“∑”‰¡∂÷߉¥â√–¥—∫§–·ππµ“¡π—Èπ ·≈–‡¡◊ËÕµ√«®§√∫∑—Èß 9 À—«¢âÕ·≈â« ™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ®–™à«¬‡µ◊Õπ·≈–™à«¬

„π°“√„À⧖·ππ‰¥âÕ¬à“߇ªìπ∏√√¡ √«¡∑—Èß®–‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈„π°“√µ√«®µ‘¥µ“¡§√—ÈßµàÕ‰ª πÕ°®“°π’Ȭ—ß “¡“√∂π”

¢âÕ¡Ÿ≈„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ¡“„™â„π°“√„À⧔·π–π”À√◊Õ¢âÕ‡ πÕ·π–·°àºŸâª√–°Õ∫°“√ À√◊Õ· ¥ß§«“¡™◊Ëπ™¡·°à

∂“πª√–°Õ∫°“√ ÷Ëß®– √â“ߧ«“¡√Ÿâ ÷°‡ªìπ‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâ„À⧔·π–π”·≈–ª√÷°…“¡“°°«à“‡ªìπ‡®â“Àπâ“∑’ˇ¢â“¡“

µ√«® Õ∫‡æ◊ËÕ¥”‡π‘π°“√µ“¡°ÆÀ¡“¬

5. §«“¡ ”§—≠¢Õß°“√ —¡¿“…≥å ´—°∂“¡ ·≈–°“√ —߇°µ

5.1 °“√ —¡¿“…≥å ·≈–°“√´—°∂“¡ §«√°√–∑”‡æ◊ËÕª√–‚¬™πå„π°“√

1) √â“ߧ«“¡‡ªìπ°—π‡Õß ‡ªìπ¡‘µ√°—∫ºŸâª√–°Õ∫°“√

2) ∑”§«“¡‡¢â“„®°—∫ªí≠À“„π°“√¥”‡π‘πß“π∑’ˇªìπÕÿª √√§ ¡‘„À⺟âª√–°Õ∫°“√°â“«‰ª Ÿà§«“¡æ√âÕ¡

„π°“√ªØ‘∫—µ‘µ“¡‡°≥±å GMP

3) µ√«®ª√–‡¡‘π‡ªìπ√Ÿª·∫∫¢Õß°“√¥Ÿ·≈·≈–„À⧔ª√÷°…“¡“°°«à“‡ªìπ°“√µ√«® Õ∫‡æ◊ËÕ∫—ߧ—∫

5.2 °“√ —߇°µ §«√°√–∑”‡æ◊ËÕª√–‚¬™πå„π°“√

1) ™à«¬„À≥âÀ≈—°∞“πª√–°Õ∫°“√ —¡¿“…≥å·≈–´—°∂“¡ ‡æ◊ËÕ°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ‰¥â∂Ÿ°µâÕß

¡“°¢÷Èπ

2) ™à«¬ª√–‡¡‘π«à“ ‘Ëß∑’Ë∫Õ°‡≈à“®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√∂Ÿ°µâÕßÀ√◊Õ‰¡à

6. ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑®–µâÕߪؑ∫—µ‘µ“¡‡°≥±å GMP À“°‰¡àªØ‘∫—µ‘µ“¡

®–‡ªìπ°“√ΩÉ“Ωóπª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544 ÷ËßÕÕ°µ“¡§«“¡„π¡“µ√“ 6 (7)

¢Õßæ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 ·≈–¡’‚∑…µ“¡¡“µ√“ 49 µâÕß√–«“ß‚∑…ª√—∫‰¡à‡°‘πÀπ÷ËßÀ¡◊Ëπ∫“∑

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5§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

¢âÕ·π–π”„π°“√„™â§Ÿà¡◊Õ„π à«π¢Õß·π«∑“ß·≈–¢âÕæ‘®“√≥“°“√µ√«®

1. ™àÕß çπÈ”Àπ—°é ·≈– ç ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«®é §◊Õ ‡°≥±å°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√µ“¡À—«¢âÕ„π∫—π∑÷°

°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (µ .3(50))

2. ™àÕß ç¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µé §◊Õ §”Õ∏‘∫“¬„π√“¬≈–‡Õ’¬¥ ‡æ◊ËÕª√–°Õ∫°“√

µ—¥ ‘π„®„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√„π∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

(µ .3(50)) ´÷Ë߇ªìπ à«π∑’ˉ¥â¡’°“√ª√—∫·°â/‡æ‘Ë¡‡µ‘¡¡“°∑’Ë ÿ¥®“°‡¥‘¡‡æ◊ËÕ„Àâ™—¥‡®π¬‘Ëߢ÷Èπ

3. ç¢âÕ·π–π”é : ∑’ˇæ‘Ë¡∑⓬ ç¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µé „π∫“ߢâÕ ª√–‚¬™πå‡æ◊ËÕ

„À⇮â“Àπâ“∑’Ë “¡“√∂µ√«® Õ∫‰¥â§√Õ∫§≈ÿ¡¡“°¢÷Èπ ·≈– “¡“√∂·π–π”‡æ‘Ë¡‡µ‘¡„Àâ°—∫ºŸâª√–°Õ∫°“√ ·µàÕ“®

‰¡à®”‡ªìπµâÕßπ”¡“ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ ·≈–¢âÕ·π–π”∫“ߪ√–‡¥Áπ∑’Ë¡’‡π◊ÈÕÀ“¡“°‡°‘π‰ª‰¥â∂Ÿ°π”‰ª‰«â

„π Q & A ·∑π ·≈–¡’∫“ߢâÕ∑’Ë¡’ —≠≈—°…≥å · ¥ß«à“¡’°“√¢¬“¬π‘¬“¡„π¢âÕæ‘®“√≥“π—Èπ„Àâ™—¥‡®π¬‘Ëߢ÷Èπ

4. ∫“ߪ√–‡¥Áπ„π¢âÕæ‘®“√≥“∑’ˉ¥â·π–π”À√◊Õ√–∫ÿ‰«â«à“„Àâπ”¡“µ√∞“πÕâ“ßÕ‘ß¡“„™â ´÷ËߺŸâµ√«®Õ“®®–

µâÕßÀ“¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫¡“µ√∞“πµà“ßÊ ¡“ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“ ÷Ëß∫“ß à«π‰¥â·π∫‰«â„π¿“§ºπ«°·≈â«

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)6

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7§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)8

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9§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

À—«¢âÕ∑’Ë 1 : ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ

πÈ”Àπ—°

∂“π∑’˵—Èßµ—«Õ“§“√·≈–∫√‘‡«≥„°≈⇧’¬ßµâÕßÕ¬Ÿà„π∑’Ë ÷Ëß®–‰¡à∑”„Àâ

‡°‘¥ªπ‡ªóôÕπµàÕπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ¢÷Èπ‰¥âßà“¬ ‚¥¬

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

1. ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ

1.1 ∂“π∑’˵—Èß

∂“π∑’˵—Èßµ—«Õ“§“√·≈–∫√‘‡«≥‚¥¬√Õ∫ §«√¡’≈—°…≥–¥—ßµàÕ‰ªπ’È1.1.1 ∂“π∑’˵—Èßµ—«Õ“§“√·≈–∑’Ë

„°≈⇧’¬ß¡’≈—°…≥–¥—ßµàÕ

‰ªπ’È*

°√≥’æ∫«à“∫√‘‡«≥¿“¬„π·≈–¿“¬πÕ°Õ“≥“‡¢µ ∂“π∑’˺≈‘µ¡’ªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°‡Àµÿ°“√≥å„π¢âÕ 1.1.1(1) -

1.1.1(6) ¢âÕ„¥¢âÕÀπ’ËßÀ√◊Õ∑—ÈßÀ¡¥ Õ—πÕ“® àߺ≈°√–∑∫∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕºŸâ∫√‘‚¿§ „À⺟âµ√«®

æ‘®“√≥“¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µ¡’Õ¬Ÿà«à“ “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπº≈°√–∑∫®“°Õ—πµ√“¬

π—Èπ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à ·≈–π”¡“√à«¡ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“¥â«¬ ·≈–„Àâ∫—π∑÷°‰«â„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ

‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡à„™â·≈â« ·≈– ‘ËߢÕß∑’ËÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√

ªπ‡ªóôÕπ ∂â“®”‡ªìπµâÕß¡’§«√¡’°“√®—¥°“√À√◊Õ¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π

‰¡à„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°ΩÿÉπ≈–ÕÕß ‘Ëß °ª√° À√◊Õ —µ«åæ“À–

‡¢â“‰ª„πÕ“§“√º≈‘µ ‡™àπ ®—¥‡ªìπ∫√‘‡«≥·¬°‡ªìπ —¥ à«π ‰¡à«“ß™‘¥

°”·æßÕ“§“√ ·≈–¡’°“√¥Ÿ·≈∑”§«“¡ –Õ“¥ ¡Ë”‡ ¡Õ ‡ªìπµâπ

‘ËߢÕß∑’ˉ¡à„™â·≈â« ‡™à𠇧√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å ·≈–¿“™π–∫√√®ÿ

∑’Ë™”√ÿ¥À√◊Õ‰¡à„™â ‡§√◊ËÕß·µàß°“¬·≈–¢Õß„™â à«πµ—« ‡ªìπµâπ

1.1.1 (1) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘ËߢÕß

∑’ˉ¡à„™â·≈â«

0.25

‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘Ëߪؑ°Ÿ≈®π°àÕ„À⇰‘¥°≈‘Ëπ ·≈–/À√◊Õ‡ªìπ·À≈à߇擖

æ—π∏ÿå —µ«å·¡≈ß·≈–‡™◊ÈÕ‚√§µà“ßÊ ‰¥â

‘Ëߪؑ°Ÿ≈ √«¡∂÷ߢÕ߇ ’¬∑’ˇπà“‡ªóòÕ¬‰¥â

1.1.1 (2) ‰¡à¡’°“√ – ¡

‘Ëߪؑ°Ÿ≈

0.75

‰¡à¡’ΩÿÉπÀ√◊Õ§«—π¡“° ®πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥§«“¡‰¡à –¥«°„π°“√∑”ß“π

·≈–ªπ‡ªóôÕπµàÕ°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å

¢âÕ·π–π”

°“√æ‘®“√≥“Õ“®„™â¡“µ√∞“π¢Õß°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡À√◊Õ

°√¡§«∫§ÿ¡‚√§ °√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ‡ªìπ·π«∑“ß

1.1.1 (3) ‰¡à¡’ΩÿÉπ§«—π¡“°

º‘¥ª°µ‘

0.5

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)10

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

‰¡à¡’§Õ°ª»ÿ —µ«å ∂“π‡≈’È¬ß —µ«å ·≈– —µ«å‡≈’È¬ß À“°Õ¬Ÿà¿“¬„π

Õ“≥“‡¢µ·µà¡’√–¬–Àà“ß·≈–¡’¡“µ√°“√‡æ’¬ßæÕ∑’ˉ¡à°àÕ„À⇰‘¥

°“√ªπ‡ªóôÕπ‡¢â“ ŸàÕ“§“√º≈‘µ „Àâæ‘®“√≥“µ“¡§«“¡‡À¡“– ¡

·≈–§«√æ‘®“√≥“∂÷ß°≈‘Ëπ®“°§Õ°ª»ÿ —µ«åÀ√◊Õ —µ«å‡≈’Ȭߥ⫬

‰¡à¡’πÈ”¢—ß·©–·≈– °ª√° ®πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ°—∫

°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å‰¥â

1.1.1 (6) ‰¡à¡’πÈ”¢—ß·©–·≈–

°ª√°

0.5

¡’∑àÕÀ√◊Õ∑“ß√–∫“¬πÈ”πÕ°Õ“§“√∑’Ë “¡“√∂√Õß√—∫πÈ”∑‘Èß¿“¬„π

Õ“§“√ ·≈–πÈ”Ωπ ‚¥¬‰¡à¡’πÈ”¢—ßÀ√◊Õ‡ÕàÕ≈âπ ·≈–Õ¬Ÿà„π≈—°…≥–∑’Ë¥’

‡™àπ ‰¡à·µ°√—Ë« ∑àÕÀ√◊Õ∑“ß√–∫“¬πÈ”πÕ°Õ“§“√‰¡à®”‡ªìπµâÕß¡’

µ–·°√ߪ√Õ∫∑“ß√–∫“¬πÈ” ·µà§«√¡’µ–·°√ߥ—°‡»…«— ¥ÿ/

æ≈“ µ‘°∑’˪≈“¬∑àÕ ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√Õÿ¥µ—π

¢âÕ·π–π” :

∫√‘‡«≥∑’˵—ÈßÕ“§“√º≈‘µ‰¡àÕ¬Ÿà„°≈â°—∫∫àÕ∫”∫—¥πÈ”‡ ’¬ ÷ËßÕ“®∑”

„À⇰‘¥°≈‘Ëπ‡πà“‡À¡Áπ®“°πÈ”‡ ’¬π—ÈπÊ ∑’ËÕ“®®–∑”„À⇰‘¥‡Àµÿ‡¥◊Õ¥√âÕπ/

°“√ªπ‡ªóôÕπ„π°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π

1.1.1 (7) ¡’∑àÕÀ√◊Õ∑“ß√–∫“¬πÈ”

πÕ°Õ“§“√‡æ◊ËÕ√–∫“¬

πÈ”∑‘Èß

0.5

Õ“§“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ Õ¬à“ßπâÕ¬µâÕß¡’

≈—°…≥–¥—ßµàÕ‰ªπ’È

1.2 Õ“§“√º≈‘µ

Õ“§“√º≈‘µ¡’°“√ÕÕ°·∫∫·≈–°àÕ √â“ßÕ¬à“ß¡—Ëπ§ß æ◊Èπ ºπ—ß ‡æ¥“π

ßà“¬µàÕ°“√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–∑”πÿ∫”√ÿß ¿“æ “¡“√∂ªÑÕß°—π —µ«å

·≈–·¡≈ß µ≈Õ¥®π ‘Ëߪπ‡ªóôÕπµà“ßÊ Õ—πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

µàÕπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ¢÷Èπ‰¥â

¢âÕ·π–π” :

°“√æ‘®“√≥“°“√ÕÕ°·∫∫ºπ—ß„Àâæ‘®“√≥“√«¡∂÷ߪ√–µŸ·≈–

Àπ⓵à“ߥ⫬ «à“¡’°“√ÕÕ°·∫∫„π≈—°…≥–∑’Ëßà“¬·°à°“√∑”§«“¡ –Õ“¥

1.2.1 ¡’°“√ÕÕ°·∫∫·≈–°àÕ √â“ß

Õ¬à“ß¡—Ëπ§ß ßà“¬µàÕ°“√∑”

§«“¡ –Õ“¥ ·≈–∫”√ÿß

√—°…“

0.5

1.1.1 (5) ‰¡à¡’§Õ°ª»ÿ —µ«å

À√◊Õ ∂“π‡≈’È¬ß —µ«å

0.5

‰¡à¡’«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬ ·≈– “√‡§¡’Õ—πÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å ·≈–‡ªìπÕ—πµ√“¬µàÕ√à“ß°“¬

·≈–§«√æ‘®“√≥“∂÷ß°≈‘Ëπ “√‡§¡’∑’ËÕ“®ªπ‡ªóôÕπ‰ª„π∫√‘‡«≥º≈‘µ

·≈–º≈‘µ¿—≥±å¥â«¬

«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬ À¡“¬∂÷ß «—µ∂ÿÕ—πµ√“¬µ“¡æ√–√“™∫—≠≠—µ‘«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬

1.1.1 (4) ‰¡à¡’«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬0.5

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11§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»∑’ˇ撬ßæÕ ‡™àπ ¿“¬„πÕ“§“√‰¡àÕ—∫™◊Èπ ‡æ◊ËÕ„Àâ

‡°‘¥§«“¡ –¥«°„π°“√∑”ß“π ·≈–ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ°—∫°√–∫«π

°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å

1.2.3 ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»∑’Ë

‡À¡“– ¡ ”À√—∫°“√

ªØ‘∫—µ‘ß“π

0.25

‰¡à¡’°“√„™âÕ“§“√¥—ß°≈à“«º≈‘µ ‘π§â“Õ◊ËππÕ°®“°Õ“À“√ ·≈–°√≥’

º≈‘µÕ“À“√Õ◊Ëπ πÕ°®“°πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑®–µâÕß

¡’°“√®—¥°—Èπ∫√‘‡«≥„À⇪ìπ —¥ à«π∂“«√ ·≈–/À√◊Õ¡’°“√ªÑÕß°—π°“√

ªπ‡ªóôÕπ√–À«à“ߺ≈‘µ¿—≥±åÕ¬à“߇À¡“– ¡ °√≥’º≈‘µ ‘π§â“Õ◊Ëπ∑’Ë

¡‘„™àÕ“À“√ µâÕß¡’°“√°—Èπ·¬°ºπ—ß∑÷∫ªî¥ π‘∑ ·¬°∑“߇¢â“ÕÕ°

§π≈–∑“߇ªìπ —¥ à«π

1.2.4 „™â ”À√—∫º≈‘µÕ“À“√

‡∑à“π—Èπ

0.5

¡’°“√·¬°∫√‘‡«≥º≈‘µÕ“À“√ÕÕ°‡ªìπ —¥ à«πÕ¬à“ß∂“«√ ¡’°“√·¬°

∑“߇¢â“ÕÕ°§π≈–∑“ß ‰¡àª–ªπ°—∫∑’ËÕ¬ŸàÕ“»—¬ ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ

·≈–µâÕ߉¡àª–ªπ°—∫ ∂“π∑’˺≈‘µ ¬“ ‡§√◊ËÕß ”Õ“ß «—µ∂ÿ¡’æ‘… «—µ∂ÿ

Õ—πµ√“¬ «—µ∂ÿ‡ 浑¥ ·≈–°“√ª√–°Õ∫°“√Õ◊ËπÊ ∑’ËÕ“®°àÕ„À⇰‘¥

°“√ªπ‡ªóôÕπ¢â“¡ (cross contamination) ∑”„ÀâÕ“À“√‰¡àª≈Õ¥¿—¬

1.2.5 ∫√‘‡«≥º≈‘µ·¬°®“°∑’ËÕ¬Ÿà

Õ“»—¬

0.5

¡’æ◊Èπ∑’ˇ撬ßæÕ∑’Ë®–µ‘¥µ—È߇§√◊ËÕß¡◊Õ·≈–Õÿª°√≥å∑’Ë„™â„π°“√º≈‘µ

‡æ◊ËÕ„Àâ –¥«°„π°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π ·≈– “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ

°—∫°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å

1.2.6 ¡’æ◊Èπ∑’ˇ撬ßæÕ„π°“√º≈‘µ0.5

¡’°“√®—¥ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µà“ßÊ ‡ªìπ‰ªµ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µµ—Èß·µà

¢—ÈπµÕπ°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” °“√‡°Á∫¿“™π–∫√√®ÿ°àÕπ≈â“ß·≈–À≈—ß≈â“ß

°“√≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ/°“√∫√√®ÿ ·≈–°“√‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å ‚¥¬‰¡à°àÕ

„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢â“¡ ”À√—∫°“√º≈‘µ·∫∫µàÕ‡π◊ËÕß ·≈–„™â√–∫∫

ªî¥™àÕß≈”‡≈’¬ß∑’Ë„™âµâÕß¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ¥â«¬

1.2.7 Õ“§“√º≈‘µ¡’ÀâÕßÀ√◊Õ

∫√‘‡«≥µà“ßÊ ‡ªìπ‰ªµ“¡

“¬ß“π°“√º≈‘µ

0.25

¡’°“√·∫àß·¬°æ◊Èπ∑’Ë°“√º≈‘µ‡ªìπ —¥ à«π‰¡àª–ªπ ÷Ëß°—π·≈–°—π

‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ¢â“¡ ‡™àπ ∫√‘‡«≥‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å‰¡àÕ¬Ÿà„π

ÀâÕß∫√√®ÿ ‡ªìπµâπ

1.2.8 ¡’°“√·∫àß·¬°æ◊Èπ∑’ˇªìπ

—¥ à«π

0.25

¡’· ß «à“ß∑’ˇ撬ßæÕ ‚¥¬‡©æ“–„π®ÿ¥∑’Ë¡’º≈µàÕ°“√§«∫§ÿ¡

Õ—πµ√“¬„πÕ“À“√ ‡™àπ ∫√‘‡«≥§—¥‡≈◊Õ°¿“™π–∫√√®ÿ ∫√‘‡«≥≈â“ß

¿“™π–∫√√®ÿ ∫√‘‡«≥∫√√®ÿ ‡ªìπµâπ

1.2.2 ¡’· ß «à“߇撬ßæÕ ”À√—∫

°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π

0.25

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)12

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

¿“æÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥ –Õ“¥ æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß ‰¡à¡’πÈ”¢—ß ·≈–¡’∑“ß

√–∫“¬πÈ”∑’Ë¥’

1.2.9 (1) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µ‘¥µ—Èß

‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å

ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”

( –Õ“¥, æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß,

‰¡à¡’πÈ”¢—ß, ¡’∑“ß

√–∫“¬πÈ”)

0.5

¿“æÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥ –Õ“¥ æ◊Èπ·Àâß ¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ ·≈–¡’

¡“µ√°“√ªÑÕß°—π ‘Ëߪπ‡ªóôÕπµà“ßÊ ‡™àπ ΩÿÉπ≈–ÕÕßÀ√◊Õ —µ«å°—¥·∑–

‡ªìπµâπ

1.2.9 (2) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫

¿“™π–∫√√®ÿ„À¡à

( –Õ“¥, æ◊Èπ·Àâß,

¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ)

0.25

¿“æÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥ –Õ“¥ ‰¡à¡’πÈ”¢—߇©Õ–·©–1.2.9 (3) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫

¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë„™â·≈â«

°àÕπ≈â“ß ( –Õ“¥,

æ◊Èπ‰¡à¡’πÈ”¢—ß)

0.25

æ◊Èπ∑’Ë∫√‘‡«≥≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥¿“™π–∫√√®ÿ ≈“¥‡Õ’¬ß Ÿà∑“ß√–∫“¬πÈ”

·≈– “¡“√∂√–∫“¬πÈ”‰¥âÕ¬à“ß√«¥‡√Á« ‡æ◊ËÕ‰¡à„À⇰‘¥πÈ”¢—ß„π∫√‘‡«≥

¥—ß°≈à“« °√≥’‡¡◊ËÕ≈â“ß·≈⫉¡à “¡“√∂∫√√®ÿ‰¥â∑—π∑’ µâÕß¡’√–∫∫°“√

®—¥·¬°∑’ˇÀ¡“– ¡ ‡æ◊ËÕ‰¡à‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°¿“™π–°àÕπ≈â“ß

À√◊Õ∫√‘‡«≥≈â“ß ‡™àπ «“ß∫π™—ÈπÀ√◊Õ√∂‡¢Áπ∑’Ë Ÿß®“°√–¥—∫æ◊ÈπÕ¬à“ß

‡À¡“– ¡

1.2.9 (4) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥≈â“ß

∑”§«“¡ –Õ“¥¿“™π–

∫√√®ÿ (æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß,

‰¡à¡’πÈ”¢—ß, ¡’∑“ß

√–∫“¬πÈ”, ¡’°“√

®—¥°“√°—∫¿“™π–∑’Ë

≈â“ß·≈â«

0.5

¡’ÀâÕß∫√√®ÿ∑’Ë¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ1.2.9 (5) ÀâÕß∫√√®ÿ

¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µÕ¬à“ßπâÕ¬µâÕߪ√–°Õ∫¥â«¬ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µà“ßÊ

¥—ßµàÕ‰ªπ’È (Õ“§“√º≈‘µ §«√¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π —µ«åæ“À–µ—Èß·µàµâπ

‡™àπ ¡’ºπ—ߧ√∫ 4 ¥â“π À√◊Õ¡’¡ÿâß≈«¥ ¡à“π¥—°·¡≈ß ‡ªìπµâπ)

1.2.9 Õ“§“√º≈‘µ

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13§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

1.2.9 (5.3) æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß

‰¡à¡’πÈ”¢—ß

¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

‰¡à¡’ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡à„™â·≈â«À√◊Õ‰¡à‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√∫√√®ÿ √«¡∑—Èß ‘Ëߪؑ°Ÿ≈

À√◊Õ¢Õ߇ ’¬∑’ˇπà“‡ªóòÕ¬‰¥â ´÷ËßÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

1.2.9 (5.2) ‰¡à‡ªìπ∑’Ë«“ß – ¡

¢Õß ‘ËßÕ◊Ëπ∑’ˉ¡à

‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√

∫√√®ÿ

0.25

æ◊ÈπÀâÕß∫√√®ÿ≈“¥‡Õ’¬ß ‰¡à¡’πÈ”¢—ß ¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”∑’Ë¥’ ‰¡àÕ¬Ÿà„π

≈—°…≥–∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢≥–ªØ‘∫—µ‘ß“π

0.25

‡ªìπÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‚ª√àß Õ“°“»∂à“¬‡∑‰¥â¥’ ¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ

¡’¡“µ√°“√‰¡à„Àâ· ß·¥¥ àÕß∂÷ߺ≈‘µ¿—≥±å‚¥¬µ√ß ¡’√–∫∫‡°Á∫

º≈‘µ¿—≥±å‡æ◊ËÕ√Õ®”Àπà“¬·∫∫º≈‘µ°àÕπ𔉪®”Àπà“¬°àÕπ (FIRST

IN FIRST OUT)

0.5 1.2.9 (6) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫

º≈‘µ¿—≥±å ( –Õ“¥,

¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ,

¡’√–∫∫ FiFO,

·¥¥‰¡à àÕß)

¡’°“√®—¥°—Èπ‡ªìπÀâÕß∂“«√ ¡’∑“߇¢â“ÕÕ°∑’Ë “¡“√∂ªÑÕß°—π —µ«å

·≈–·¡≈ß ‰¡à‡ªìπ∑“߇¥‘πºà“π‰ª¬—ß∫√‘‡«≥Õ◊ËπÊ °√≥’¡’™àÕß≈”‡≈’¬ß

¿“™π–∑’Ë≈â“ß·≈â« ·≈–/À√◊Õº≈‘µ¿—≥±å∑’Ë∫√√®ÿ·≈â« ™àÕßπ—Èπ¡’¢π“¥

æÕ‡À¡“–·≈–¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ

1.2.9 (5.1) ∂“«√ –Õ“¥

ªÑÕß°—π —µ«å·≈–

·¡≈ß ·≈–°“√

ªπ‡ªóôÕπ‰¥â‰¡à‡ªìπ

∑“߇¥‘πºà“π

1.0

(M)

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)14

À—«¢âÕ∑’Ë 2 : ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ

πÈ”Àπ—°

µ‘¥µ—È߇§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ „πµ”·Àπàß∑’Ë

‡À¡“– ¡ ‡ªìπ‰ªµ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µ ßà“¬µàÕ°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π·≈–

∑”§«“¡ –Õ“¥

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

2. ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ

2.1 °“√µ‘¥µ—Èß1.0

2.2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§Õ¬à“ßπâÕ¬µâÕߪ√–°Õ∫¥â«¬

2.2.1 ‡§√◊ËÕß¡◊ÕÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”

¡’°“√‡≈◊Õ°™π‘¥¢Õ߇§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπȔլà“ß

‡À¡“– ¡ ‚¥¬æ‘®“√≥“®“° ¿“æ¢Õß·À≈àßπÈ”∑’Ë„™â‡ªì𠔧—≠

2.2.1 (1) —¡æ—π∏å°—∫·À≈àßπÈ”1.0

Õÿª°√≥å°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”·≈– “√°√Õß ¡’°“√ÕÕ°·∫∫·≈–

°”Àπ¥§ÿ≥ ¡∫—µ‘„À⇰‘¥ª√– ‘∑∏‘¿“æ„π°√–∫«π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æ

‚¥¬Õ—µ√“·≈–§ÿ≥¿“æ°“√°√Õß„π·µà≈–¢—ÈπµÕπ°“√º≈‘µµâÕß

—¡æ—π∏å°—∫°”≈—ß°“√º≈‘µ¥â«¬

2.2.1 (2) —¡æ—π∏å°—∫°”≈—ߺ≈‘µ0.5

æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫πÈ” ∑”®“°«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ π‘¡ ‰¡à‡ªìπæ‘…

∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥âßà“¬

2.2.1 (3) æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß

°—∫πÈ” («— ¥ÿ‡À¡“– ¡,

∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬)

0.25

2.2.2 ‡§√◊ËÕß¡◊ÕÀ√◊ÕÕÿª°√≥å≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ

2.2.2 (1) ®”π«π‡æ’¬ßæÕ0.25

2.2.2 (2) ‡À¡“– ¡°—∫°“√

„™âß“π

0.5

2.2.2 (1) - 2.2.2 (2)

®—¥‡µ√’¬¡‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ„Àâ‡æ’¬ßæÕ ∑”¥â«¬

«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπ π‘¡ ‡À¡“– ¡°—∫™π‘¥·≈–ª√‘¡“≥¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ

Õ“®„™â°“√≈â“ß·∫∫ª°µ‘À√◊Õ‡§√◊ËÕß≈â“ßÕ—µ‚π¡—µ‘ „π°√≥’∑’Ë„™â≈â“ß

·∫∫ª°µ‘¡’Õÿª°√≥増¥∂ŸÕ¬à“߇À¡“– ¡ à«π°“√„™â‡§√◊ËÕßÕ—µ‚π¡—µ‘

¡’°“√»÷°…“«‘∏’°“√„™â∑’Ë∂Ÿ°µâÕß §”π÷ß∂÷ß·√ߥ—ππÈ”∑’ËæÕ‡æ’¬ß “¡“√∂

©’¥≈â“߉¥âÕ¬à“ß∑—Ë«∂÷ß·≈–¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ

2.2.3 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ

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15§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

§√∫∂â«πµ“¡¢π“¥∫√√®ÿ∑’Ë¡’°“√º≈‘µ2.2.3 (1) §√∫∂â«πµ“¡¢π“¥

∫√√®ÿ

0.25

‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ Õ“®‡ªìπ‡§√◊ËÕß∫√√®ÿÕ—µ‚π¡—µ‘À√◊Õ°÷Ëß

Õ—µ‚π¡—µ‘ À√◊Õ·∫∫„™â¡◊Õ§«∫§ÿ¡„π°“√∫√√®ÿ ∑”®“°«— ¥ÿº‘«‡√’¬∫

‰¡à‡ªìπ π‘¡ ‰¡à‡ªìπæ‘… ∑πµàÕ°“√°—¥°√àÕπ ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬

·≈–‰¡à°àÕ„À⇰‘¥°“√‡®√‘≠ – ¡À√◊Õªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å À√◊Õ

“√ªπ‡ªóôÕπÕ◊ËπÊ

2.2.3 (2) «— ¥ÿ‡À¡“– ¡,

∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬

0.5

‡ªìπ‡§√◊ËÕßÕ—µ‚π¡—µ‘ °÷ËßÕ—µ‚π¡—µ‘ À√◊ժ¥¬§πß“π ‡À¡“– ¡°—∫

¢π“¥∫√√®ÿ

2.2.4 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥åªî¥ºπ÷°

—¡æ—π∏å°—∫‡§√◊ËÕß∫√√®ÿ

0.5

‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ∑”®“°«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ π‘¡ ‰¡à‡ªìπæ‘… ·≈–∑”§«“¡

–Õ“¥ßà“¬ µ‘¥µ—Èß∂“«√ §«“¡ Ÿß‡À¡“– ¡ ”À√—∫¢π“¥¿“™π–

∫√√®ÿ∑’Ë·µ°µà“ß°—π ‡æ◊ËÕ„Àâ –¥«°„π°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π ·≈– “¡“√∂

ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°æ◊Èπ Ÿàæ◊Èπ∑’Ë∫√√®ÿ‰¥â

¢âÕ·π–π” :

§«“¡ Ÿß¢Õß‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ§«√ Ÿß‰¡àπâÕ¬°«à“ 60 ´¡.

·µà°√≥’‡ªìπ∂—ß¢π“¥ 20 ≈‘µ√ ·∑àπ∫√√®ÿ§«√ Ÿßª√–¡“≥ 20-30 ´¡.

2.2.5 ‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ∑”®“°

«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ π‘¡ ∑”§«“¡

–Õ“¥ßà“¬ ‡À¡“– ¡°—∫

¢π“¥∫√√®ÿ

0.75

2.2.6 ∑àÕ àßπÈ”

∑àÕ ”À√—∫„™â àßπÈ”„π¢—ÈπµÕπµà“ßÊ ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπÕ—πµ√“¬

‡™àπ ∑àÕæ≈“ µ‘°æ’«’´’ (PVC) ™π‘¥∑’Ë„™â°—∫πÈ”∫√‘‚¿§ À√◊Õ∑àÕ∑’Ë

∑”®“°«— ¥ÿÕ◊Ëπ∑’Ë¡’§ÿ≥¿“æ∑—¥‡∑’¬¡°—πÀ√◊Õ¥’°«à“ ¡’ ¿“æ ¡∫Ÿ√≥å

‰¡à∑√ÿ¥‚∑√¡À√◊Õ¡’º≈µàÕ§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π¢ÕßπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ

2.2.6 (1) ‡ªìπ∑àÕæ’«’´’ (PVC)

À√◊Õ«— ¥ÿÕ◊Ëπ∑’˧ÿ≥¿“æ

‡∑à“‡∑’¬¡°—π

0.5

¿“¬„π∑àÕπÈ”‰¡à¡’¡ÿ¡À√◊Õª≈“¬µ—π∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√ – ¡¢Õß ‘Ëß °ª√°

°√≥’∑àÕπÈ”∑’Ë¡’¢âÕµàÕ «“≈å« ·≈–πäÕµ µâÕß¡’°“√ÕÕ°·∫∫„Àâßà“¬µàÕ

°“√∑”§«“¡ –Õ“¥

2.2.6 (2) ¢âÕµàÕ «“≈å« πäÕµ

(∂â“¡’)

∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬

0.5

∑àÕ àßπÈ”µâÕßµ‘¥µ—ÈßÀ√◊Õ®—¥„ÀâÕ¬Ÿà°—∫∑’Ë ‡æ◊ËÕ –¥«°„π°“√∑”§«“¡

–Õ“¥ ·≈–‡æ◊ËÕ‰¡à„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢≥–ªØ‘∫—µ‘ß“π

2.2.6 (3) Õ¬Ÿà°—∫∑’Ë0.25

2.2.7 ∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ”

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)16

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ”∑’Ëæ√âÕ¡®–‡¢â“°√–∫«π°“√º≈‘µ„ÀâÕ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë¥’

¡’Ω“§√Õ∫À√◊ժ¥â π‘∑ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ Ω“∂—ßÀ√◊Õ∫àÕ¡’°“√

ÕÕ°·∫∫ ‰¡à‡ªìπ∑’Ë – ¡¢Õß ‘Ëß °ª√° √Õ¬‡™◊ËÕ¡µàÕ¢ÕßΩ“·≈–

∂—߇√’¬∫

2.2.7 (1) ¡’Ω“ªî¥ √Õ¬‡™◊ËÕ¡µàÕ

Ω“·≈–∂—߇√’¬∫

0.5

æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫πÈ” ‰¥â·°à æ◊Èπº‘«¿“¬„π∂—ßÀ√◊Õ∫àÕ∑”®“°

«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ π‘¡ ‰¡à‡ªìπæ‘… ∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥âßà“¬

2.2.7 (2) æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß

°—∫πÈ” («— ¥ÿ‡À¡“– ¡,

∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬)

0.25

2.3 °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–‡°Á∫√—°…“

∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–/À√◊Õ¶à“‡™◊ÈÕÕÿª°√≥å°“√°√Õß ‡§√◊ËÕߪ√—∫

§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ◊ËπÊ Õ¬à“ß∂Ÿ°µâÕ߇À¡“– ¡

‚¥¬æ‘®“√≥“®“° ¿“æ·≈–§«“¡ –Õ“¥¢ÕßÕÿª°√≥å √«¡∑—Èߧ«“¡

∂Ÿ°µâÕߢÕß«‘∏’°“√∑’Ë„™â ‡™à𠇧√◊ËÕß°√Õߧ“√å∫Õπ„™â°“√≈â“ß·∫∫

‰À≈¬âÕπ°≈—∫, °“√≈â“߉ â°√Õߥ⫬πÈ”∑’Ë –Õ“¥, °“√≈â“ß·∑àπ∫√√®ÿ

¥â«¬πÈ”∑’Ë¡’ “√¶à“‡™◊ÈÕ ‡ªìπµâπ

2.3.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–/À√◊Õ

¶à“‡™◊ÈÕÕÿª°√≥å°“√º≈‘µ

Õ¬à“ß∂Ÿ°µâÕ߇À¡“– ¡

(≈â“߬âÕπ, ≈â“߉ â°√Õß,

·∑àπ∫√√®ÿ, ·∑ß°åπÈ”)

0.5

¡’°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕ‡§√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å

°“√º≈‘µÕ¬à“ß ¡Ë”‡ ¡Õ ‡æ◊ËÕ„Àâ¡—Ëπ„®«à“«‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ∑’Ë

°”À𥉫â∂Ÿ°µâÕß “¡“√∂¢®—¥ ‘Ëß °ª√°·≈–¶à“‡™◊ÈÕ‰¥â®√‘ß ‡™àπ

µ√«®§à“ pH, §«“¡°√–¥â“ß ·≈– swab test ‡ªìπµâπ

2.3.2 ¡’°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ

¢Õß°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

(pH, §«“¡°√–¥â“ß,

swab test)

0.5

¡’°“√‡°Á∫√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ∑’˺à“π

°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ·≈â«„ÀâÕ¬Ÿà„π ¿“æ∑’ˇÀ¡“– ¡ À√◊Õ¡’¡“µ√°“√

ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπÕ¬à“߇撬ßæÕ®π∂÷߇«≈“„™âß“π

2.3.3 ‡°Á∫√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ

‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å

°“√º≈‘µ ∑’Ë∑”§«“¡ –Õ“¥

·≈â«„π ¿“æ∑’ˇÀ¡“– ¡

0.5

‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ¡’°“√∫”√ÿß√—°…“„ÀâÕ¬Ÿà

„π ¿“æ∑’Ë¥’ „™âß“π‰¥âÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ

¢âÕ·π–π” :

∂“π∑’˺≈‘µ∑’Ë¡’·ºπ°“√∫”√ÿß√—°…“„Àâπ”¡“æ‘®“√≥“ª√–°Õ∫

·≈–¡’°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π¥â“π°“√µ√«®µ‘¥µ“¡¥â«¬

2.4 °“√∫”√ÿß√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ

‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å

°“√º≈‘µ (‡§√◊ËÕß°√Õß,

·∑àπ∫√√®ÿ, ·∑ß°åπÈ”)

1.0

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17§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

À—«¢âÕ∑’Ë 3 : ·À≈àßπÈ”·≈–°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”

πÈ”Àπ—°

·À≈àßπÈ”∑’Ëπ”¡“„™â„π°“√º≈‘µπÈ”¡’§ÿ≥¿“楒æÕ ¡§«√ Àà“ß®“°

·À≈àß‚ ‚§√° ‘Ëߪؑ°Ÿ≈ ·≈–°‘®°√√¡„¥∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

‘Ëß∑’ˇªìπÕ—πµ√“¬≈߉ª„π·À≈àßπÈ”π—Èπ

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

3. ·À≈àßπÈ”

3.1 ·À≈àßπÈ”¥‘∫1.0

·π«∑“ß°“√„À⧖·ππ

°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ„π‡√◊ËÕß·À≈àßπÈ”„À⥟ ¿“æ‚¥¬√«¡

‚¥¬¬—߉¡àµâÕߥŸº≈«‘‡§√“–Àåª√–°Õ∫

1. πÈ”ª√–ª“ (π§√À≈«ß/¿Ÿ¡‘¿“§) „À⧖·ππ 祒é

2. πÈ”∫“¥“≈∫àÕ≈÷° / ∫“¥“≈À¡Ÿà∫â“π / πÈ”∫àÕµ◊Èπ („ )

„À⧖·ππ çæÕ„™âé

3. Õ◊ËπÊ ‡™àπ πÈ”·¡àπÈ” πÈ”§≈Õß πÈ”Ωπ πÈ”≈”∏“√ „À⧖·ππ

çª√—∫ª√ÿßé

¢âÕ·π–π” :

°“√æ‘®“√≥“·À≈àßπÈ”¥‘∫∑’Ë¡’§ÿ≥¿“扡à‡À¡“– ¡ „Àâæ‘®“√≥“

§«∫§Ÿà°—∫°√–∫«π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–·À≈àßπÈ”¥‘∫¥â«¬ §◊Õ

À“°·À≈àßπÈ”¡’ “√∫“ß™π‘¥ ‡™àπ ‰π‡µ√∑ ø≈Ÿ‚Õ‰√¥å Ÿß‡°‘π§à“

¡“µ√∞“π À√◊ÕÕ“®‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕ°“√∫√‘‚¿§·≈–‰¡à “¡“√∂∑”

°“√°”®—¥‰¥â¥â«¬«‘∏’°“√°√Õß∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µ„™âÕ¬Ÿà¢≥–π—È𠇙àπ

°“√°√Õß‚¥¬„™â‚´‡¥’¬¡‡√ ‘π ´÷Ëß®–µâÕ߇ª≈’ˬπ·ª≈ßÀ√◊Õ®—¥À“

·À≈àßπÈ”„À¡à Õ¬à“߉√°Áµ“¡ À“°ºŸâº≈‘µª√—∫ª√ÿß‚¥¬„™â‡§√◊ËÕß¡◊Õ

Reverse Osmosis (RO) ÷Ëß “¡“√∂°”®—¥ “√‡À≈à“π’ȉ¥â®÷ß “¡“√∂

„À⧖·ππ çæÕ„™âé ‰¥â

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)18

πÈ”Àπ—°

ºŸâº≈‘µ¡’°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ßπÈ”®“°·À≈àßπÈ”‰ªµ√«®«‘‡§√“–À嵓¡

ª√–°“»œ πÈ”∫√‘‚¿§¢Õß°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ∑—Èߧÿ≥ ¡∫—µ‘∑“ß

°“¬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß À√◊Õ∑ÿ°§√—Èß∑’Ë¡’

°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß·À≈àßπÈ” ‡æ◊ËÕ®–‰¥â∑√“∫«à“·À≈àßπÈ”¥‘∫„π¢âÕ 3.1

¡’Õߧåª√–°Õ∫„¥∫â“߇æ◊ËÕ®–‰¥â¥”‡π‘π°“√ª√—∫ ¿“æ·≈–§ÿ≥¿“æ

¢ÕßπÈ”µ“¡¢âÕ 3.3 ·≈– 3.4 ‰¥â∂Ÿ°µâÕß ·≈–¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ

§«√µ√«®«‘‡§√“–Àå‚¥¬ÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√¢Õß∑“ß√“™°“√À√◊Õ‡Õ°™π

∑’˺à“π°“√√—∫√Õß

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

3.2 °“√µ√«®§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π0.5

·π«∑“ß°“√„À⧖·ππ

1. ¡’º≈«‘‡§√“–Àåªï≈–§√—Èß/∑ÿ°§√—Èß∑’ˇª≈’ˬπ·À≈àßπÈ” = ¥’

2. ¡’º≈«‘‡§√“–Àå 2 - 3 ªï/§√—Èß = æÕ„™â

3. ¡’º≈«‘‡§√“–Àå ‡°‘π 3 ªï/§√—Èß = ª√—∫ª√ÿß

4. ‰¡à¡’º≈«‘‡§√“–Àå (√«¡∑—Èß°√≥’‡ª≈’ˬπ·ª≈ß·À≈àßπÈ”) = ª√—∫ª√ÿß

¡’°“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπµ“¡§«“¡®”‡ªìπ°àÕπ‡¢â“°√–∫«π°“√

ª√—∫§ÿ≥¿“æ ‡™àπ ·°«àß “√ â¡ ‡µ‘¡§≈Õ√’π ª√—∫§«“¡‡ªìπ°√¥-

¥à“ß ‡ªìπµâπ

¢âÕ·π–π” :

·¡â·À≈àßπÈ”¥‘∫∑’Ë„™â®–‡ªìππÈ”ª√–ª“π§√À≈«ßÀ√◊Õ¿Ÿ¡‘¿“§

°Á§«√¡’°“√µ√«® Õ∫ª√‘¡“≥§≈Õ√’πµ°§â“ß„ππÈ”°àÕπ°“√º≈‘µ

·≈–§«√‡µ‘¡‡æ‘Ë¡¥â«¬À“°‰¡à¡’§≈Õ√’πÀ≈߇À≈◊Õ

3.3 °“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ2.25

¡’°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”∑“ß°“¬¿“æ

‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å ‡æ◊ËÕ„À≥âπÈ”∫√‘‚¿§∑’Ë¡’§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“𠇪ìπ‰ª

µ“¡°ÆÀ¡“¬°”Àπ¥

3.4 µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√

ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”∑“ߥâ“π

°“¬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å

¡’°“√„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫§«“¡°√–¥â“ß·≈–∑¥ Õ∫ª√‘¡“≥§≈Õ√’π‡æ◊ËÕ

µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߇§√◊ËÕß°√Õ߇√´‘π·≈–§“√å∫Õπ à«π™ÿ¥

∑¥ Õ∫‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å‡æ◊ËÕµ√«®ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√°√Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å

¢Õ߉ ⇴√“¡‘° À√◊Õ°“√¶à“‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å¢ÕßÀ≈Õ¥ UV ‡ªìπµâπ

3.4.1 ¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫§«“¡°√–¥â“ß

§≈Õ√’π·≈–‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å

1.25

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19§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

µ√«® Õ∫‚¥¬¡’§«“¡∂’Ë∑’ˇÀ¡“– ¡‡æ◊ËÕ„Àâ¡—Ëπ„®«à“‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å

°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”¬—ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ

3.4.2 ¡’§«“¡∂’Ë„π°“√µ√«® Õ∫0.5

§«√¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫ ‡æ◊ËÕ· ¥ß«à“‰¥â¥”‡π‘π°“√µ“¡¢—ÈπµÕπ

·≈–§«“¡∂’Ë∑’Ë°”Àπ¥

3.4.3 ¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫0.5

¡’°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ߺ≈‘µ¿—≥±å àßµ√«®«‘‡§√“–Àå∑—Èß∑“ߥâ“𰓬¿“æ

·≈–‡§¡’‡ªìπª√–®” ¡Ë”‡ ¡Õ Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß ¢÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫

ª√–«—µ‘¥â“π§ÿ≥¿“æ„π·µà≈– ∂“π∑’˺≈‘µ ·≈–§ÿ≥¿“æ∑“ߥâ“π

®ÿ≈‘π∑√’¬åÕ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 2 §√—Èß ∑—Èßπ’ȧ«√µ√«®§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π

„Àâ§√∫∂â«πµ“¡ª√–°“»œ ‡√◊ËÕßπÈ”∫√‘‚¿§ Õ¬à“ßπâÕ¬ 1 §√—Èß

3.5.1 ‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å àß«‘‡§√“–Àå

§ÿ≥¿“æ

1.0

·π«∑“ß°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ

1. ¡’°“√‡°Á∫πÈ”«‘‡§√“–Àå + ¡’º≈«‘‡§√“–Àå ¡Ë”‡ ¡Õ ‡™àπ

ªï≈– 1 §√—Èß À√◊Õ 6 ‡¥◊Õπ§√—Èß ‡ªìπµâπ „À⧖·ππ 祒é

2. ¡’°“√‡°Á∫πÈ”‰¡à ¡Ë”‡ ¡Õ ‡™àπ 2 ªï§√—Èß 3 ªï§√—Èß ‡ªìπµâπ

„À⧖·ππ çæÕ„™âé °√≥’‡°‘π 3 ªï ‰¡à¡’°“√‡°Á∫πÈ”«‘‡§√“–Àå

À√◊Õ¡’°“√ àßπÈ”«‘‡§√“–Àå ·µà‰¡à¡’À≈—°∞“π„À⧖·ππ çª√—∫ª√ÿßé

¢âÕ·π–π” :

°“√µ√«® Õ∫¥â“π®ÿ≈‘π∑√’¬å„π√–À«à“ßªï “¡“√∂µ√«® Õ∫

¥â«¬™ÿ¥∑¥ Õ∫Õ¬à“ßßà“¬‚¥¬ºŸâº≈‘µ‡Õß ·µàµâÕß¡’º≈«‘‡§√“–Àå¥â“π

®ÿ≈‘π∑√’¬å®“°ÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√¿“§√—∞À√◊Õ∑’Ë¿“§√—∞√—∫√Õߧ√∫∂â«π

µ“¡ª√–°“»œ Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß

3.5 °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)20

À—«¢âÕ∑’Ë 4 : ¿“™π–∫√√®ÿ

πÈ”Àπ—°

¿“™π–∫√√®ÿ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘… ·≈–‡À¡“– ¡∑’Ë®–π”¡“„™â

∫√√®ÿº≈‘µ¿—≥±åπÈ”∫√‘‚¿§µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ «à“¥â«¬

‡√◊ËÕß¿“™π–∫√√®ÿ

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

4. ¿“™π–∫√√®ÿ

4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…0.5

¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬«√«¡∂÷ßΩ“ ¡’°“√µ√«® Õ∫ ¿“æ

‡∫◊ÈÕßµâπ ‰¡à¡’µ”Àπ‘ Õ¬Ÿà„πÀ’∫ÀàÕ∑’Ë –Õ“¥ ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ

®“°ΩÿÉπºß‰¥â

4.2 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß

§√—È߇¥’¬« (À’∫ÀàÕ –Õ“¥

‰¡à¡’µ”Àπ‘)

1.0

¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß ºŸâº≈‘µ¡’°“√¥”‡π‘π°“√Õ¬à“ßπâÕ¬

¥—ßπ’È

4.3 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥â

À≈“¬§√—Èß

°àÕπ≈â“ß¡’°“√µ√«® Õ∫ ¿“æ∑—Èß¿“¬πÕ°·≈–¿“¬„π √«¡∂÷ß©≈“°

À“°¡’¢âÕ∫°æ√àÕß∑”°“√§—¥·¬°ÕÕ° ‡æ◊ËÕ¥”‡π‘π°“√¥â«¬«‘∏’∑’Ë

‡À¡“– ¡µàÕ‰ª

4.3.1 ¡’°“√§—¥·¬°°àÕπ≈â“ß0.5

(1) °√≥’∑’˧√“∫ °ª√° ≈â“ßÕÕ°ßà“¬ À√◊Õ‰¡à¡’°≈‘Ëπ „Àâ∑”§«“¡

–Õ“¥æ◊Èπº‘«¥â“ππÕ°·≈–Ω“¥â«¬πÈ”¬“∑”§«“¡ –Õ“¥∑’Ë¡’

ª√– ‘∑∏‘¿“æ°àÕπ ®÷ß≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥º‘«¥â“π„π∑’Ë —¡º— °—∫

πÈ”∫√‘‚¿§ ·≈–Õ“®¶à“‡™◊ÈÕÕ’°§√—Èߥ⫬ “√¶à“‡™◊ÈÕ∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ

(2) °√≥’¡’§√“∫ °ª√°∑’˧ß∑π ≈â“ßÕÕ°¬“°À√◊Õ‡°‘¥°≈‘Ëπ ¡’«‘∏’°“√

≈â“ß摇»…∑’ˇÀ¡“– ¡ µ“¡ ¿“槫“¡ °ª√°π—ÈπÊ

¢âÕ·π–π” :

‡®â“Àπâ“∑’˧«√æ‘®“√≥“√Ÿª·∫∫¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ√à«¡°—∫«‘∏’°“√

≈â“ߥ⫬«‘∏’°“√≈â“ßπ—Èπ “¡“√∂≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ‰¥âÕ¬à“ß∑—Ë«∂÷ßÀ√◊Õ‰¡à

‚¥¬‡©æ“–√Ÿª·∫∫¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë¡’°“√ÕÕ°·∫∫„π≈—°…≥–∑’ˬ“°

·°à°“√≈â“ß ‡™àπ ∫√‘‡«≥°âπ∂—ß∑’ˇªìπ√Ÿª‡À≈’ˬ¡ §Õ¢«¥ ÀŸÀ‘È« ‡ªìπµâπ

À“°¡’µ”·Àπàß¿“¬„π¢«¥∑’ˉ¡à “¡“√∂∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥â‚¥¬ßà“¬

À√◊Õ‚¥¬«‘∏’ª°µ‘∑—Ë«‰ª ·≈–Õ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ Ÿàº≈‘µ¿—≥±å

„À⧖·ππ çª√—∫ª√ÿßé

4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ1.0

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21§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

πÈ”Àπ—°

∑”°“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë≈â“ß·≈â«

Õ¬à“ß ¡Ë”‡ ¡Õ ‡æ◊ËÕ¬◊π¬—π∂÷ß«‘∏’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ‚¥¬ºŸâº≈‘µÕ“®µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√≈â“ß

‰¥â¥â«¬µ—«‡Õß ‚¥¬„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫Õ¬à“ßßà“¬ ‡™àπ ™ÿ¥∑¥ Õ∫¢Õß

°√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å ‡ªìπµâπ

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

4.4 °“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ

®ÿ≈‘π∑√’¬å¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ

0.5

¿“™π–∫√√®ÿ√«¡∂÷ßΩ“∑’˺à“π°√–∫«π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈â«

µâÕß°≈—È«¥â«¬πÈ” –Õ“¥ ÷Ë߇ªìππÈ”∑’Ë∑”°“√∫√√®ÿ ·≈–𔉪∫√√®ÿ

·≈–ªî¥Ω“∑—π∑’ À“°‰¡à “¡“√∂∑”‰¥âµâÕß¡’«‘∏’°“√‡°Á∫√—°…“Õ¬à“ß

‡À¡“– ¡ ¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®π∂÷߇«≈“„™âß“π ·≈–¡’

°“√µ√«® Õ∫ ¿“槫“¡ –Õ“¥°àÕπ„™â∫√√®ÿ À“°¡’µ”Àπ‘À√◊Õ

‰¡à¡—Ëπ„®„π§«“¡ –Õ“¥ „Àâ𔉪§—¥·¬°·≈–ºà“π°√√¡«‘∏’∑”§«“¡

–Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ„À¡à

4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß

∑”§«“¡ –Õ“¥ (°“√®—¥°“√,

°“√‡°Á∫√—°…“)

1.0

°“√≈”‡≈’¬ß¢π àß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”§«“¡ –Õ“¥·≈â« ‰¡à°àÕ„À⇰‘¥

°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°

4.6 °“√≈”‡≈’¬ß¢π àß¿“™π–∫√√®ÿ

∑’Ë∑”§«“¡ –Õ“¥·≈â« µâÕ߉¡à

∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°

0.5

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)22

À—«¢âÕ∑’Ë 5 : “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

πÈ”Àπ—°

¡’¢âÕ¡Ÿ≈·≈–«‘∏’°“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ¿“™π–∫√√®ÿ

(∂—ß ¢«¥·≈–Ω“) √«¡∑—ÈßÕÿª°√≥åÕ◊ËπÊ ‡™àπ ·∑ß°åπÈ” ∫àÕ ‚µä– §âÕπ

‡ªìπµâπ ‡æ◊ËÕ„Àâ¡’°“√‡≈◊Õ°„™â·≈–®—¥‡°Á∫Õ¬à“ß∂Ÿ°µâÕ߇À¡“– ¡

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

5. “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

¡’°“√‡≈◊Õ°„™â “√‡§¡’∑’Ë„™â„π°“√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ‡§√◊ËÕß®—°√

Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ·≈–¿“™π–∫√√®ÿ √«¡∑—Èß¡’°“√®—¥‡°Á∫Õ¬à“ß∂Ÿ°µâÕß

·≈–‡À¡“– ¡

¢âÕ·π–π” :

æ‘®“√≥“«à“ºŸâº≈‘µ¡’°“√‡≈◊Õ°„™â “√∑’Ë∂Ÿ°µâÕß·≈–µ√ßµ“¡

«—µ∂ÿª√– ß§å ‡™àπ ‡≈◊Õ°„™â§≈Õ√’π„π°“√·™àΩ“¿“™π–∫√√®ÿ‡æ◊ËÕ¶à“

‡™◊ÈÕ ‡ªìπµâπ

5.1 ™π‘¥¢Õß “√∑’Ë„™â„π°“√∑”

§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

(™◊ËÕ “√∑’Ë„™â, °“√®—¥‡°Á∫)

0.5

¡’¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫«‘∏’°“√„™â ‡™à𠧫“¡‡¢â¡¢âπ¢Õß “√/ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â

Õÿ≥À¿Ÿ¡‘∑’Ë„™â ·≈–√–¬–‡«≈“∑’Ë “√π—Èπ —¡º— °—∫æ◊Èπº‘«∑’˵âÕß°“√∑”

§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ∑’Ë∂Ÿ°µâÕß ‡æ◊ËÕ„Àâ “¡“√∂„™â “√¥—ß°≈à“«‰¥â

Õ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ

¢âÕ·π–π” :

æ‘®“√≥“√«¡∂÷ß “√µ—«„À¡à ´÷ËߺŸâº≈‘µ¡’¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫ “√

µ—«π—ÈπÕ¬à“ß™—¥‡®π „À⺟âª√–‡¡‘πµ√«® Õ∫‰¥â

5.2 ¡’¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫°“√„™â “√

∑”§«“¡ –Õ“¥ ·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

∑’Ë∂Ÿ°µâÕß (ª√‘¡“≥ “√∑’Ë„™â,

ª√‘¡“≥πÈ”, ‡«≈“ —¡º— )

0.5

°“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ‡ªìπ‰ªµ“¡¢âÕ¡Ÿ≈„π¢âÕ 5.2

‚¥¬æ‘®“√≥“®“°°“√ªØ‘∫—µ‘¢Õߧπß“π·≈–‡Õ° “√ª√–°Õ∫

5.3 °“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥

·≈–¶à“‡™◊ÈÕ («‘∏’°“√)

0.5

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23§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

À—«¢âÕ∑’Ë 6 : °“√∫√√®ÿ

πÈ”Àπ—°

πÈ”∑’˺à“π°√–∫«π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æ·≈â« ∑”°“√∫√√®ÿ·≈–ªî¥Ω“À√◊Õ

ªî¥ºπ÷°∑—π∑’ À“°‰¡à “¡“√∂∑”‰¥âµâÕß¡’∂—߇°Á∫πÈ”∑’Ë –Õ“¥ ¡’Ω“ªî¥

π‘∑¡‘¥™‘¥ ·≈–¡’Õÿª°√≥å¶à“‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬åÕ’°§√—Èß°àÕπ∫√√®ÿ √«¡∑—Èß

¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π¥Ÿ·≈®ÿ¥∑’Ëæ—°πÈ”π‘Ëß„π°√–∫«π°“√º≈‘µ‰¡à„À⇪ìπ

·À≈àß – ¡·≈–‡æ‘Ë¡®”π«π®ÿ≈‘π∑√’¬å

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

6. °“√∫√√®ÿ

6.1 º≈‘µ ∫√√®ÿ ·≈–ªî¥Ω“À√◊Õ

ªî¥ºπ÷°∑—π∑’

1.0

¡’°“√∫√√®ÿ„πÀâÕß∫√√®ÿ·≈–°“√∑”ß“π„πÀâÕß∫√√®ÿÕ¬Ÿà„π≈—°…≥–

∑’Ë ‰¡à°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ ‚¥¬∫√√®ÿ∫π‚µä–À√◊Õ∫π·∑àπ ∑—Èßπ’È

„Àâæ‘®“√≥“°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π„Àâ§√Õ∫§≈ÿ¡¿“™π–∫√√®ÿ∑ÿ°¢π“¥∫√√®ÿ

∑’ˉ¥â¢ÕÕπÿ≠“µ‰«â

6.2 ∫√√®ÿ„πÀâÕß∫√√®ÿ1.0

(M)

∫√√®ÿ¥â«¬‡§√◊ËÕß/Õÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ –Õ“¥ ·≈–

‡À¡“– ¡°—∫¢π“¥∫√√®ÿ¢Õߺ≈‘µ¿—≥±å∑’Ë∑”°“√∫√√®ÿ

6.3 ∫√√®ÿ¥â«¬‡§√◊ËÕß·≈–/À√◊Õ

Õÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ

1.0

∑”°“√∫√√®ÿ®“°À—«∫√√®ÿ‚¥¬µ√ß ·≈–√–¬–®“°À—«°äÕ°∂÷ß¿“™π–

∫√√®ÿµâÕ߉¡àÕ¬ŸàÀà“ß°—π®π‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ„πº≈‘µ¿—≥±å

6.4 ∫√√®ÿ®“°À—«∫√√®ÿ‚¥¬µ√ß1.0

¡’«‘∏’°“√·≈–Õÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ∑’ˇÀ¡“– ¡ ‡æ◊ËÕ “¡“√∂ªÑÕß°—π¡‘„Àâ¡◊Õ

¢ÕߺŸâªØ‘∫—µ‘ß“π —¡º— °—∫ª“°¢«¥¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ·≈–ªî¥ºπ÷°

6.5 ¡◊ÕºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π‰¡à —¡º— °—∫

ª“°¢«¥¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ

·≈–ªî¥ºπ÷°

1.0

µ√«® Õ∫ ¿“槫“¡‡√’¬∫√âÕ¬¢Õß¿“™π–∫√√®ÿÀ≈—ß°“√∫√√®ÿ

¿“¬À≈—ߪî¥Ω“À√◊ժπ÷° √«¡∑—Èßµ√«® Õ∫§«“¡ ¡∫Ÿ√≥å¢Õß

©≈“°

6.6 °“√µ√«® Õ∫ ¿“æÀ≈—ß

∫√√®ÿ

0.5

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)24

À—«¢âÕ∑’Ë 7 : °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈

πÈ”Àπ—°

ºŸâº≈‘µ¡’°“√¥”‡π‘π°“√‡°’ˬ«°—∫°“√ ÿ¢“¿‘∫“≈„π ∂“π∑’˺≈‘µ¥—ßπ’È

‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

7. °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈

¡’°“√∑”§«“¡ –Õ“¥ºπ—ß ‡æ¥“π ·≈–æ◊ÈπÕ“§“√º≈‘µÕ¬à“ß ¡Ë”‡ ¡Õ

‚¥¬‡©æ“–ÀâÕß∫√√®ÿ µâÕß¡’°“√≈â“ß·≈–∑”§«“¡ –Õ“¥æ◊Èπ°àÕπ

·≈–À≈—ߪؑ∫—µ‘ß“π∑ÿ°§√—Èß

7.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥ºπ—ß ‡æ¥“π

æ◊ÈπÕ“§“√º≈‘µ ¡Ë”‡ ¡Õ

0.5

¡’¿“™π– ”À√—∫„ ࢬ–æ√âÕ¡Ω“ªî¥‡æ’¬ßæÕ∑—Èß¿“¬„π·≈–¿“¬πÕ°

Õ“§“√º≈‘µ ·≈–µ—ÈßÕ¬Ÿà„π∑’Ë∑’ˇÀ¡“– ¡ ‚¥¬‡©æ“–®ÿ¥À√◊Õ∑’Ë√«¡∑‘Èß

¢¬–√Õ°“√°”®—¥§«√·¬°∫√‘‡«≥„À≰≈®“°Õ“§“√º≈‘µ

7.2 ¡’¿“™π– ”À√—∫„ ࢬ–¡Ÿ≈ΩÕ¬

æ√âÕ¡Ω“ªî¥

0.5

πÈ”∑’Ë„™â¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ ‡™àπ πÈ”≈â“ßæ◊Èπ ¿“™π–Õÿª°√≥åÕ◊ËπÊ

–Õ“¥ ¡’°“√ª√—∫§ÿ≥¿“浓¡§«“¡®”‡ªìπ„π°“√„™â ‡™àπ ¡’°“√

‡µ‘¡§≈Õ√’π‡æ◊ËÕ¶à“‡™◊ÈÕ‚√§ ·≈–¡’ª√‘¡“≥‡æ’¬ßæÕ ¡’°“√¢π àß/¬â“¬

´÷Ë߉¡à°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

7.3 πÈ”∑’Ë„™â¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ

‡ªìππÈ”∑’Ë –Õ“¥

0.5

¡’°“√®—¥°“√√–∫“¬πÈ”∑‘Èß·≈– ‘Ëß‚ ‚§√°ÕÕ°®“°∫√‘‡«≥æ◊Èπ∑’Ë°“√

º≈‘µÕ¬à“ß√«¥‡√Á« ≈ß Ÿà∑“ß√–∫“¬πÈ” “∏“√≥–À√◊Õ°“√®—¥°“√∑’Ë

‡À¡“– ¡

¢âÕ·π–π” :

À“°ºŸâª√–°Õ∫°“√¬—߉¡à¡’°“√∫”∫—¥πÈ”‡ ’¬∑’ˇÀ¡“– ¡ „À≪

¢Õ§”·π–π”®“°Àπ૬ߓπ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‡™àπ °√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡

‡ªìπµâπ

7.4 ¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”∑’ˇÀ¡“– ¡0.5

®—¥„Àâ¡’ÀâÕß â«¡·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀπâ“ÀâÕß â«¡‡æ’¬ßæÕ ”À√—∫

ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π ¡’Õÿª°√≥å„π°“√≈â“ß¡◊ÕÕ¬à“ߧ√∫∂â«π ‡™àπ ∫Ÿà‡À≈«

“√‡§¡’¶à“‡™◊ÈÕ Õÿª°√≥å°“√∑”„Àâ¡◊Õ·Àâß ‡ªìπµâπ ´÷Ëß∂Ÿ° ÿ¢≈—°…≥–

·≈–¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ “¡“√∂„™âß“π‰¥â ∑—Èßπ’Ȫ√–µŸÀâÕßπÈ”ÀâÕß â«¡

‰¡à‡ªî¥ÕÕ° Ÿà∫√‘‡«≥º≈‘µ‚¥¬µ√ß

¢âÕ·π–π” :

°“√æ‘®“√≥“®”π«πÀâÕßπÈ”ÀâÕß â«¡·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊Õµ“¡µ“√“ß

∑’Ë 2 „π¿“§ºπ«°

7.5 ÀâÕß â«¡·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀπâ“

ÀâÕß â«¡ ( –Õ“¥, ‡æ’¬ßæÕ,

Õÿª°√≥å≈â“ß¡◊Õ§√∫∂â«π,

„™âß“π‰¥â, ‰¡à‡ªî¥ Ÿà∫√‘‡«≥

º≈‘µ)

0.5

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25§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

®—¥„Àâ¡’Õà“ß≈â“ß¡◊Õ„π∫√‘‡«≥º≈‘µ„Àâ‡æ’¬ßæÕ –Õ“¥ ‚¥¬‡©æ“–

Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ ¡’Õÿª°√≥å°“√≈â“ß¡◊Õ§√∫∂â«π∂Ÿ° ÿ¢≈—°…≥– “¡“√∂

„™âß“π‰¥âÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ

7.6 ¡’Õà“ß≈â“ß¡◊Õ∫√‘‡«≥º≈‘µ

¡’Õà“ß≈â“ß¡◊Õ∫√‘‡«≥º≈‘µ ·≈–µ‘¥µ—Èß„πµ”·Àπàß∑’Ë –¥«°µàÕ°“√

≈â“ß¡◊Õ°àÕπªØ‘∫—µ‘ß“π ·≈–‰¡àªπ‡ªóôÕπ°—∫°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–

º≈‘µ¿—≥±å

¢âÕ·π–π” :

(1) °√≥’¡’°“√µ‘¥µ—ÈßÕà“ß≈â“ß¡◊Õ„πÀâÕß∫√√®ÿµâÕß¡’√–¬–Àà“ß

®“°∫√‘‡«≥ªØ‘∫—µ‘ß“πæÕ ¡§«√ √«¡∑—Èß¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√

ªπ‡ªóôÕπ®“°πÈ”≈â“߉ª Ÿàº≈‘µ¿—≥±å¢≥–∫√√®ÿÀ√◊Õ¿“¬À≈—ß∫√√®ÿ

(2) §«√µ‘¥µ—Èß„πµ”·Àπàß∑’Ë¡’°“√‡ª≈’ˬπ‡§√◊ËÕß·µàß°“¬°àÕπ

°“√≈â“ß¡◊Õ

7.6.1 µ”·Àπà߇À¡“– ¡

(Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ)

0.5

¡’Õÿª°√≥å∑’Ë„™â≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ¡◊Õ ‰¥â·°à ∫Ÿà ´÷Ëߧ«√

‡ªìπ ∫Ÿà‡À≈« ·≈–πÈ”¬“¶à“‡™◊ÈÕ

7.6.2 ¡’ ∫Ÿà πÈ”¬“¶à“‡™◊ÈÕ‚√§0.5

¡’®”π«π‡æ’¬ßæÕ°—∫ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“πµ“¡‡°≥±å®”π«πÕà“ß≈â“ß¡◊ÕµàÕ

§πß“π (°“√æ‘®“√≥“®”π«πµ“¡µ“√“ß∑’Ë 2 „π¿“§ºπ«°)

7.6.3 ¡’®”π«π‡æ’¬ßæÕ°—∫

§πß“π

0.25

Õà“ß≈â“ß¡◊Õ·≈–Õÿª°√≥å∑—ÈßÀ¡¥Õ¬Ÿà„π ∂“π∑’Ë„™âß“π‰¥â ‰¡à™”√ÿ¥

·≈– –Õ“¥

7.6.4 Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë„™âß“π‰¥â

·≈– –Õ“¥

0.25

®—¥¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π·≈–°”®—¥¡‘„Àâ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈߇¢â“¡“„π

∫√‘‡«≥º≈‘µ∑’ˉ¡àªπ‡ªóôÕπ°—∫°√–∫«π°“√º≈‘µ·≈–º≈‘µ¿—≥±å Õ“∑‘

°“√©’¥ “√‡§¡’¶à“·¡≈߇©æ“–∫√‘‡«≥√Õ∫πÕ°Õ“§“√º≈‘µµ“¡√–¬–

‡«≈“∑’Ë°”Àπ¥ ‡™àπ ∑ÿ° —ª¥“Àå/∑ÿ°‡¥◊Õ𠇪ìπµâπ °“√«“ß°—∫¥—°ÀπŸ

µ“¡®ÿ¥∑’Ëæ∫∫àÕ¬Ê µ≈Õ¥®π°“√µ‘¥µ—ÈßÕÿª°√≥套°·¡≈ß ‡™àπ ‰ø

¥—°·¡≈ß ‡ªìπµâπ Õ“®µ√«® Õ∫∫—π∑÷°°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π√à«¡¥â«¬

∑—Èßπ’È “√‡§¡’∑’Ë„™â°”®—¥ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈ß (À“°¡’) ®–µâÕß¡’¢âÕ¡Ÿ≈«‘∏’

°“√„™â ¡’°“√®—¥‡°Á∫‡ªìπ —¥ à«π ·¬°ÕÕ°®“°∫√‘‡«≥º≈‘µ ¡’©≈“°

√–∫ÿ™◊ËÕ¿“…“‰∑¬Õ¬à“ß™—¥‡®π

7.7 ¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π·≈–

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1.0

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À—«¢âÕ∑’Ë 8 : ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π

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8.1 ‰¡à‡ªìπ‚√§µ‘¥µàÕ∑’Ëπà“√—߇°’¬®

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1.0

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8.2 ·µàß°“¬ –Õ“¥ ‡ ◊ÈÕ§≈ÿ¡

À√◊պ⓰—π‡ªóôÕπ –Õ“¥

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0.25

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8.3 ‰¡à «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫0.125

¡◊Õ·≈–‡≈Á∫ –Õ“¥Õ¬Ÿà‡ ¡Õ ‚¥¬‡©æ“–∑’˵âÕß —¡º— °—∫Õ“À“√8.4 ¡◊Õ·≈–‡≈Á∫ –Õ“¥0.125

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¡’°“√®ÿà¡≈â“ߥ⫬§≈Õ√’π À√◊Õ©’¥æàπ¥â«¬·Õ≈°ÕŒÕ≈凢⡢âπ

√âÕ¬≈– 70 À√◊Õ “√‡§¡’¶à“‡™◊ÈÕÕ◊ËπÊ µ“¡§«“¡‡À¡“– ¡ ∑—Èßπ’È¡’

¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπÀ≈—ß°“√¶à“‡™◊ÈÕ·≈â«

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8.5 ≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ¡◊Õ°àÕπ‡¢â“

ÀâÕß∫√√®ÿ

0.25

¡’°“√ «¡À¡«°µ“¢à“¬À√◊պⓧ≈ÿ¡º¡Õ¬à“ß„¥Õ¬à“ßÀπ÷Ëß ∑—Èßπ’ȵâÕß

“¡“√∂§≈ÿ¡»√’…–µ≈Õ¥®π„∫ÀŸ ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°‡ âπº¡

√—ß·§ ·≈– ‘Ëß °ª√°Õ◊ËπÊ „π à«π¢Õß»√’…–ªπ‡ªóôÕπ≈ß ŸàπÈ”∑’Ë∫√√®ÿ

8.6 «¡À¡«°/µ“¢à“¬À√◊Õºâ“

§≈ÿ¡º¡

0.25

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27§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

πÈ”Àπ—° ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

¡’ºâ“ªî¥ª“°¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π°“√‰ÕÀ√◊Õ®“¡¢≥–∑”

°“√∫√√®ÿ

8.7 ¡’ºâ“ªî¥ª“°0.25

¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°√âÕ߇∑â“°àÕπ‡¢â“ÀâÕß∫√√®ÿ

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√Õ߇∑â“∑’Ë„™â¿“¬πÕ° À√◊Õ°“√®ÿà¡√Õ߇∑â“°—ππÈ”„π “√≈–≈“¬§≈Õ√’π

‡ªìπµâπ

8.8 ¡’√Õ߇∑â“∑’Ë„™â„πÀâÕß∫√√®ÿ

§π≈–§Ÿà°—∫√Õ߇∑â“¿“¬πÕ°

0.25

‰¡à∫√‘‚¿§Õ“À“√ Ÿ∫∫ÿÀ√’Ë À√◊Õ°√–∑”°“√∑’Ëπà“√—߇°’¬®Õ◊ËπÊ ‡™àπ

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‡ÀÁπ«à“‰¡à§«√°√–∑”惵‘°√√¡¥—ß°≈à“«„π¢≥–ªØ‘∫—µ‘ß“π

8.9 ‰¡à∫√‘‚¿§Õ“À“√ Ÿ∫∫ÿÀ√’Ë

À√◊Õ°√–∑”°“√∑’Ëπà“√—߇°’¬®

Õ◊ËπÊ

1.0

¡’°“√Ωñ°Õ∫√¡¥â“π ÿ¢≈—°…≥–·≈–§«“¡√Ÿâ∑—Ë«‰ª„π°“√º≈‘µπÈ”

∫√‘‚¿§Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß ‚¥¬µ√«® Õ∫®“°∫—π∑÷°√“¬ß“π∑’Ë

ºŸâº≈‘µ¡’Õ¬ŸàÀ√◊Õ¡’°“√µ‘¥ªÑ“¬§”‡µ◊Õ𠧔·π–π”¥â“π ÿ¢≈—°…≥–

µ“¡®ÿ¥ªØ‘∫—µ‘ß“πµà“ßÊ „ÀâªØ‘∫—µ‘∂Ÿ°µâÕßµ“¡À≈—° ÿ¢“¿‘∫“≈

8.10 ¡’°“√Ωñ°Õ∫√¡§πß“π

¥â“π ÿ¢≈—°…≥–µ“¡§«“¡

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0.5

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)28

À—«¢âÕ∑’Ë 9 : ∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π

πÈ”Àπ—°

ºŸâº≈‘µ¡’°“√®¥∫—π∑÷° √“¬ß“π ·≈–§«∫§ÿ¡°“√‡°Á∫∫—π∑÷°Õ¬à“ß¡’

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‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® ¢âÕæ‘®“√≥“‡æ◊ËÕ„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

9. ∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π

¡’°“√‡°Á∫¢âÕ¡Ÿ≈°“√µ√«®«‘‡§√“–ÀåπÈ”®“°·À≈àßπÈ”∑’Ë„™â„π°“√º≈‘µ

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πÈ”‰¥âÕ¬à“߇À¡“– ¡

9.1 º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–ÀåπÈ”®“°

®“°·À≈àßπÈ”∑’Ë„™â„π°“√º≈‘µ

0.5

¡’∫—π∑÷° ¿“æ°“√∑”ß“π¢Õ߇§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å

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„™âß“π‰¥âµàÕ‰ª À√◊Õ§«√ àÕ¡À√◊Õ§«√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß

9.2 ¿“æ°“√∑”ß“π¢Õ߇§√◊ËÕß¡◊Õ

‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å

°“√º≈‘µ

0.5

¡’°“√‡°Á∫º≈°“√«‘‡§√“–Àå §ÿ≥¿“æ∑“ߥâ“𰓬¿“æ ‡§¡’ ·≈–

®ÿ≈‘π∑√’¬å¢ÕßπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ¢÷Èπ ∑—Èß∑’Ë«‘‡§√“–Àå¿“¬„π ∂“π∑’˺≈‘µ

·≈– àß«‘‡§√“–À嵓¡Àπà«¬ß“π¿“¬πÕ° ‡æ◊ËÕ “¡“√∂√Ÿâªí≠À“·≈–

À“¡“µ√°“√·°â‰¢/ªÑÕß°—π„π°√–∫«π°“√º≈‘µµàÕ‰ª

9.3 º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àå

º≈‘µ¿—≥±å∑“ߥâ“𰓬¿“æ

‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å

0.5

¡’∫—π∑÷°‡°’ˬ«°—∫™π‘¥·≈–ª√‘¡“≥°“√º≈‘µ¢Õߺ≈‘µ¿—≥±å µ≈Õ¥®π

À≈—°∞“π°“√®”Àπà“¬ ‡æ◊ËÕ∑’Ë “¡“√∂µ√«® Õ∫°≈—∫‰¥â‡¡◊ËÕº≈‘µ¿—≥±å

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9.4 ™π‘¥·≈–ª√‘¡“≥°“√º≈‘µ

¢Õߺ≈‘µ¿—≥±å

0.5

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29§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)30

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31§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

·π«∑“ß°“√µ√«® Õ∫·≈–„À⧖·ππ

µ“¡∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

°√≥’µ√«®ª√–°Õ∫°“√Õπÿ≠“µ (Pre-Marketing)

1. µ√«® Õ∫„Àâ§√∫∑ÿ°À—«¢âÕ∑—Èß∑’Ë¡’°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π·≈–¬—߉¡àªØ‘∫—µ‘ß“π

2. À—«¢âÕ∑’ˬ—߉¡à¡’°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π „Àâµ√«® Õ∫‚¥¬ —߇°µ®“° ¿“æ·«¥≈âÕ¡·≈–´—°∂“¡‡æ◊ËÕæ‘®“√≥“

°“√‡µ√’¬¡§«“¡æ√âÕ¡·≈–§«“¡‡ªìπ‰ª‰¥â„π°“√ªØ‘∫—µ‘µ“¡ GMP ª√–°Õ∫°“√Õπÿ≠“µ ·≈–‡æ◊ËÕ‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈

ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“Õπÿ≠“µ·≈–µ‘¥µ“¡µ√«® Õ∫À≈—ß°“√Õπÿ≠“µ„Àâ√–∫ÿ¢âÕ¡Ÿ≈‰«â„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ¥â«¬

3. °“√„À⧖·ππ

3.1 À—«¢âÕ∑’ˉ¡àµâÕß„À⧖·ππ ‰¥â·°à

1) ¢âÕ 2.3 ·≈– ¢âÕ 2.4 „πÀ—«¢âÕ∑’Ë 2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ

2) ¢âÕ 3.4.1, 3.4.2 ·≈–¢âÕ 3.5.1 „πÀ—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–°“√

§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π

3) À—«¢âÕ 4 ¿“™π–∫√√®ÿ

4) À—«¢âÕ 5 “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

5) À—«¢âÕ 6 °“√∫√√®ÿ

6) À—«¢âÕ 8 ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π

7) À—«¢âÕ 9 ∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π

3.2 À—«¢âÕ∑’ˇÀ≈◊Õ „À⧖·ππ ®“°¢âÕ¡Ÿ≈‡∑à“∑’Ë¡’ ‰¥â·°à

1) À—«¢âÕ∑’Ë 1 ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ

2) À—«¢âÕ∑’Ë 2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ ¬°‡«âπ¢âÕ 2.3 ·≈–¢âÕ 2.4

3) À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π ¬°‡«âπ¢âÕ

3.4.1, 3.4.2 ·≈– 3.5.1

4) À—«¢âÕ∑’Ë 7 °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈

3.3 °“√§‘¥§–·ππ

„ÀâÀ—°∞“π§–·ππÀ—«¢âÕ∑’ˉ¡àµâÕß„À⧖·ππ √«¡∑—Èߧ–·ππ∫“ߢâÕ∑’ˉ¡à®”‡ªìπµâÕß¡’„π°“√º≈‘µ

π—ÈπÊ ÕÕ°®“°§–·ππ√«¡

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)32

4. °“√Õπÿ≠“µ

°√≥’∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µπ—ÈπÊ ‚¥¬¿“æ√«¡∑ÿ°À¡«¥ ºà“π (√«¡∑—ÈßÀ¡«¥∑’ˉ¡à„À⧖·ππ ·µà‡®â“Àπâ“∑’Ë

æ‘®“√≥“·≈⫇ÀÁπ«à“ ºà“π) ·≈–‰¡àæ∫ Major Defect ®÷ß®–Õπÿ≠“µ‰¥â

5. À“°¡’¢âÕ∑’ˉ¥â§–·ππª√—∫ª√ÿß „À⺟âª√–°Õ∫°“√∑”°“√ª√—∫ª√ÿß·≈– àßÀ≈—°∞“π· ¥ß°“√ª√—∫ª√ÿß°àÕπ

‡ªìπ‡Õ° “√À≈—°∞“π ‡æ◊ËÕ¬◊π¬—π«à“‰¥âª√—∫ª√ÿß·≈â« ‡™àπ Àπ—ß ◊Õ·®âߺ≈°“√·°â‰¢À√◊Õ¿“æ∂à“¬®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√

‡ªìπµâπ µàÕ‡®â“Àπâ“∑’ˇæ◊ËÕæ‘®“√≥“ª√–°Õ∫°“√Õπÿ≠“µµàÕ‰ª

6. ‡®â“Àπâ“∑’Ë∑’˵√«®ª√–‡¡‘πµâÕß®—¥∑”∫—π∑÷°§”„Àâ°“√ ‡æ◊ËÕ„À⺟âª√–°Õ∫°“√√—∫∑√“∫«à“„πÀ—«¢âÕ∑’ˬ—ß

‰¡à¡’°“√ªØ‘∫—µ‘ß“ππ—È𠇮â“Àπâ“∑’Ë®–¡“µ√«® Õ∫„π¿“¬À≈—ß ‡æ◊ËÕ¬◊π¬—π«à“ ∂“π∑’˺≈‘µπ—ÈπªØ‘∫—µ‘‰¥âµ“¡‡°≥±å

GMP ·≈–À“°æ∫«à“‰¡à‡ªìπ‰ªµ“¡¢âÕ°”Àπ¥°Á®–¬‘π¬Õ¡„Àâ ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“¥”‡π‘π°“√

µ“¡°ÆÀ¡“¬µàÕ‰ª

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33§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

°√≥’µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ ª√–°Õ∫°“√¢ÕÕπÿ≠“µ

çµ—«Õ¬à“ßé ∫—π∑÷°§”„Àâ°“√

”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

-----------------------

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§”„Àâ°“√¢Õß ...................................................... ∫—µ√ª√–™“™π‡≈¢∑’Ë ......................................... À¡¥Õ“¬ÿ ....................

‡√◊ËÕß °“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ª√–°Õ∫°“√¢Õ„∫Õπÿ≠“µº≈‘µ/‡≈¢ª√–®” ∂“π∑’˺≈‘µ

µàÕÀπâ“ ......................................................................................................................................................................

¢âÕ Ò ¢â“懮ⓠ.......................................................... Õ“¬ÿ ........... ªï ‡™◊ÈÕ™“µ‘ ................... —≠™“µ‘ ...................

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µ—ÈßÕ¬Ÿà‡≈¢∑’Ë .................................... µ√Õ°/´Õ¬ ......................................... ∂ππ ...................................... À¡Ÿà∑’Ë .............

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æ.». 2522 ¥—ß√“¬π“¡¢â“ßµâπ¡“· ¥ßµ—«‡æ◊ËÕµ√«® Õ∫ ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√ ¢≥–µ√«®¡’¢â“懮ⓠºŸâ¥”‡π‘π°‘®°“√‡ªìπºŸâπ”µ√«®

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Ú.Ò ¢â“懮⓬◊Ëπ¢Õ„∫Õπÿ≠“µº≈‘µÕ“À“√/‡≈¢ª√–®” ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√ ( ∫.1) ·≈–¢Õ√—∫√Õß«à“µ“¡∫—π∑÷°

°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ ≈ß«—π∑’Ë .................. ¢âÕ 2.3 °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–

‡°Á∫√—°…“ ¢âÕ 2.4 °“√∫”√ÿß√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ ¢âÕ 3.4.2 ·≈– 3.4.3 ‡√◊ËÕß §«“¡∂’Ë·≈–∫—π∑÷°

„π°“√µ√«® Õ∫ ¢âÕ 3.5.1 ‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å àß«‘‡§√“–Àå§ÿ≥¿“æ À—«¢âÕ∑’Ë 4 ¿“™π–∫√√®ÿ À—«¢âÕ∑’Ë 5 “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–

¶à“‡™◊ÈÕ À—«¢âÕ∑’Ë 6 °“√∫√√®ÿ À—«¢âÕ∑’Ë 8 ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π À—«¢âÕ∑’Ë 9 ∫—π∑÷° ·≈–√“¬ß“π æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë

„¡à “¡“√∂µ√«®ª√–‡¡‘π‰¥â ‡æ√“–¬—߉¡à¡’°“√º≈‘µ

Ú.Ú ¢â“懮ⓢÕ√—∫√Õß«à“‡¡◊ËÕ‰¥â√—∫„∫Õπÿ≠“µº≈‘µÕ“À“√/‡≈¢ª√–®” ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√·≈â«®–º≈‘µÕ“À“√

‚¥¬ªØ‘∫—µ‘µ“¡¢âÕ°”Àπ¥¥—ß°≈à“« À“°¢â“懮â“ΩÉ“ΩóπÀ√◊Õ‰¡àªØ‘∫—µ‘µ“¡ ¢â“懮⓬‘π¬Õ¡„Àâ ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

¥”‡π‘π°“√µ“¡°ÆÀ¡“¬µàÕ‰ª

Ú.Û „π°“√¡“µ√«® ∂“π∑’Ë„π§√—Èßπ’È¡‘‰¥â∑”„Àâ∑√—æ¬å ‘π¢Õß ∂“π∑’Ëπ’ÈÀ√◊Õ¢Õß∫ÿ§§≈„¥ Ÿ≠À“¬ ‡ ’¬À“¬À√◊Õ

‡ ◊ËÕ¡§à“·µàÕ¬à“ß„¥ Õà“π·≈â«√—∫√Õß«à“∂Ÿ°µâÕß®÷ß≈ß≈“¬¡◊Õ™◊ËÕ‰«â‡ªìπÀ≈—°∞“π

¢âÕ Û ¢â“懮ⓢÕ√—∫√Õß«à“§”„Àâ°“√¢Õߢâ“懮ⓄÀâ°“√¥â«¬§«“¡ ¡—§√„®·≈–‡ªì𧫓¡ —µ¬å®√‘ß∑ÿ°ª√–°“√

¢âÕ Ù ¢â“懮ⓢÕ√—∫√Õß«à“®–ªØ‘∫—µ‘µ“¡∑’ˉ¥â„Àâ∂âÕ¬§”‰«â·≈â«∑ÿ°ª√–°“√ ®÷ß≈ß≈“¬¡◊Õ™◊ËÕ‰«â‡ªì𠔧—≠µàÕÀπâ“æπ—°ß“π

‡®â“Àπâ“∑’Ë

≈ß™◊ËÕ .................................................... ºŸâ„Àâ∂âÕ¬§”

( .................................................... )

≈ß™◊ËÕ .................................................... æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë

≈ß™◊ËÕ .................................................... æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë

≈ß™◊ËÕ .................................................... æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë

≈ß™◊ËÕ .................................................... æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)36

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37§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

‡∑§π‘§·≈–·π«∑“ß°“√µ√«®°àÕπ·≈–À≈—ß°“√Õπÿ≠“µº≈‘µ

°“√‡µ√’¬¡µ—«°àÕπÕÕ°µ√«®

1. °”Àπ¥·ºπ°“√µ√«® À“°¡’°“√π—¥≈à«ßÀπâ“°—∫ºŸâª√–°Õ∫°“√®–µâÕ߉ª„Àâ∑—π‡«≈“

2. »÷°…“À“¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫ ∂“π∑’Ë∑’Ë®–µ√«®‚¥¬≈–‡Õ’¬¥ ‰¥â·°à

- ∂“π∑’˵—Èß

- ·∫∫·ª≈π ·ºπº—ß

- °√√¡«‘∏’°“√º≈‘µ ´÷Ëߧ«√»÷°…“®“°‡Õ° “√«‘™“°“√Õ◊ËπÊ ª√–°Õ∫¥â«¬ ‡æ◊ËÕ®–‰¥â¡’§«“¡√Õ∫√Ÿâ

„π‡π◊ÈÕÀ“„Àâ§√Õ∫§≈ÿ¡·≈–≈÷°´÷Èß¡“°¢÷Èπ

- √“¬°“√‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å„π°“√º≈‘µ ´÷Ëߧ«√‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å¢—ÈπµË” (Minimum

Requirement)

- °ÆÀ¡“¬·≈–ª√–°“»œ µà“ßÊ ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß∑—ÈßÀ¡¥ ”À√—∫º≈‘µ¿—≥±åÕ“À“√∑’Ë®–∑”°“√µ√«® Õ∫

3. ‡µ√’¬¡‡Õ° “√ ‡§√◊ËÕß¡◊Õ Õÿª°√≥å∑’Ë„™â„π°“√µ√«® Õ∫ ‰¥â·°à

- §Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

- ∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˵“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

- ∫—π∑÷°Õ◊ËπÊ ‡™àπ ∫—π∑÷°§”„Àâ°“√ ∫—π∑÷°°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ß ∫—π∑÷°¢âÕ§«“¡ (°√≥’∑’Ë≈◊¡π”∫—π∑÷°

‡©æ“–‡√◊ËÕ߉ª°Á “¡“√∂„™â∫—π∑÷°¢âÕ§«“¡·∑π‰¥â) ‡ªìπµâπ

- ∫—≠™’√“¬°“√°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ߢÕß°√¡«‘∑¬“»“ µ√å°“√·æ∑¬å

- æ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 (‡æ√“–√“¬≈–‡Õ’¬¥µà“ßÊ Õ“®®–®”‰¡à‰¥â§√∫∂â«π ‡¡◊ËÕæ∫

ªí≠À“ “¡“√∂µ√«® Õ∫™’È·®ßºŸâª√–°Õ∫°“√‰¥â ‡™àπ °√≥’ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µµâÕß°“√¢âÕ¡Ÿ≈‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

‡°’ˬ«°—∫°“√º≈‘µÕ“À“√ª√–‡¿∑Õ◊ËπÊ ‡ªìπµâπ)

- Õÿª°√≥å Test Kit µà“ßÊ ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‡™àπ «—¥ pH §«“¡°√–¥â“ß §≈Õ√’πµ°§â“ß ‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å

‡ªìπµâπ

- Õ◊ËπÊ ‡™àπ °√–¥“… carbon paper-clip °√–¥“…°“« ‡ªìπµâπ

4. °“√·µàß°“¬ ‡ ◊Èպⓠº¡ √Õ߇∑â“ §«√‡√’¬∫√âÕ¬·≈–‡À¡“– ¡

¢≥–µ√«®

1. °àÕπ‡¢â“‰ª¬—ß ∂“π∑’˪√–°Õ∫°“√ ·π–π”µ—«‡Õß‚¥¬°“√· ¥ß∫—µ√ª√–®”µ—«æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë

æ√âÕ¡·®âß«—µ∂ÿª√– ߧå∑’Ë®–∑”°“√µ√«®

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)38

2. · ¥ß°√‘¬“¡“√¬“∑ ÿ¿“æ‡√’¬∫√âÕ¬ ‰¡à¢Ÿà‡¢Á≠À√◊Õ查®“‰¡à ÿ¿“æ À√◊Õ„™â§”查∑’ËÕ“®∑”„À⇢Ⓞ®

º‘¥„π«—µ∂ÿª√– ߧå¢Õß°“√µ√«® À√◊Õ查®“πÕ°ª√–‡¥Áπ„π°‘®°√√¡∑’Ë¥”‡π‘π°“√Õ¬Ÿà„π¢≥–∑”°“√µ√«®

3. «“ßµ—«„π≈—°…≥–∑’ˇªìπ¡‘µ√¡“°°«à“»—µ√Ÿ «“ßµ—«„Àâ‡À¡“– ¡µàÕºŸâ‡ªìπ‡®â“¢Õß ∂“π∑’˵“¡ª√–‡æ≥’

·≈–¡“√¬“∑∑’Ë¥’ß“¡¢Õ߉∑¬

À¡“¬‡Àµÿ : §«√¡’°“√ªØ‘∫—µ‘µ“¡ 2 ·≈– 3 ‡π◊ËÕß®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√‡¡◊ËÕæ∫‡®â“Àπâ“∑’Ë „π‡∫◊ÈÕßµâπ

Õ“®®–‡°‘¥§«“¡‡°√ß°≈—« À“°‡®â“Àπâ“∑’Ë· ¥ß°√‘¬“∑’ˉ¡à‡ªìπ¡‘µ√À√◊Õ‰¡à ÿ¿“æÕ“®¡’ªØ‘°√‘¬“‚µâµÕ∫∑’Ë√ÿπ·√ß

4. °“√‡¢â“µ√«®À≈—ß√â“π À√◊Õ¢â“ß∫π∫â“𠧫√„À⺟âª√–°Õ∫°“√‡ªìπºŸâπ”·≈–‰ªæ√âÕ¡Ê °—π ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π

°“√∂Ÿ°°≈à“«À“«à“ºŸâµ√«®‡ªìπºŸâ¢‚¡¬¢Õß ‚¥¬‡©æ“–∂⓺Ÿâª√–°Õ∫°“√‡ªìπºŸâÀ≠‘ß·≈–‡®â“Àπâ“∑’ˇªìπºŸâ™“¬ °“√¢÷Èπ

‰ª µ√«®¢â“ß∫π∫â“π§«√„À⇮â“Àπâ“∑’Ë∑’ˇªìπºŸâÀ≠‘ߢ÷Èπ‰ª À√◊ÕÀ“欓π∑’ˇªìπºŸâÀ≠‘ߢ÷Èπ‰ª¥â«¬®–ª≈Õ¥¿—¬°«à“

5. ªØ‘∫—µ‘µ“¡¢âÕ∫—ߧ—∫¢Õß ∂“π∑’˺≈‘µ°”À𥉫â„π¥â“π ÿ¢“¿‘∫“≈∑—Ë«‰ª‚¥¬‡§√àߧ√—¥ ‡™àπ ≈â“ß¡◊Õ

°àÕπ‡¢â“‰ª„πÀâÕߺ≈‘µ «¡™ÿ¥∑’ˇ®â“¢Õß ∂“π∑’Ë®—¥À“‰«â‰Àâ ∂Õ¥‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫ À√◊Õ «¡À¡«°À√◊Õµ“¢à“¬§≈ÿ¡º¡

„Àâ‡√’¬∫√âÕ¬ ‡ªìπµâπ

6. µ√«® Õ∫‚¥¬≈–‡Õ’¬¥§√∫∂â«π∑ÿ°ª√–‡¥Áπ ‡¡◊ËÕ‡¢â“‰ª∂÷ß ∂“π∑’˺≈‘µ„Àâ·∫àß·¬°°—πµ“¡·ºπ∑’ˉ¥â

«“ß√à«¡°—π‰«â·≈–µ√«®µ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µ ‰¡à§«√µ√«®°≈—∫‰ª°≈—∫¡“‚¥¬‰¡à®”‡ªìπ ‡æ√“–®–‡ ’¬‡«≈“‚¥¬

„™à‡Àµÿ

7. „π°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ߺ≈‘µ¿—≥±å∑’Ë°”≈—ߺ≈‘µÀ√◊Õº≈‘µ¿—≥±å ”‡√Á®√Ÿª ‚¥¬‡©æ“–º≈‘µ¿—≥±å∑’Ë®–𔉪

µ√«® Õ∫∑“ߥâ“π®ÿ≈™’««‘∑¬“ µâÕß„™â‡∑§π‘§°“√‡°Á∫·∫∫ª≈Õ¥‡™◊ÈÕ (Aseptic Technique)

8. ∫—π∑÷°¢âÕ¡Ÿ≈·≈–§–·ππ √«¡∑—Èß∫—π∑÷°Õ◊ËπÊ À≈—ß®“°‰¥â¢âÕ¡Ÿ≈·≈–√“¬≈–‡Õ’¬¥§√∫∂â«π·≈â«

9. ‰¡à≈ß™◊ËÕ„π‡Õ° “√Õ◊Ëπ„¥∑’ˉ¡à„™à·∫∫øÕ√å¡∑’Ë„™â„π°“√µ√«® ∂“π∑’Ë¢Õß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√

Õ“À“√·≈–¬“ (À√◊Õ∑’˺Ÿâ∫—ߧ—∫∫—≠™“Õπÿ¡—µ‘„Àℙ≥â) ‡«âπ·µà®–‰¥â√—∫Õπÿ≠“µ®“° ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√

·≈–¬“‡ ’¬°àÕπ

À≈—ß°“√µ√«®

1. ·®âß„Àâ∑√“∫∂÷ߺ≈°“√µ√«® À“°ºŸâª√–°Õ∫°“√¡’¢âÕ ß —¬„π√“¬≈–‡Õ’¬¥ “¡“√∂ Õ∫∂“¡‡æ‘Ë¡‡µ‘¡‰¥â

2. ‡¢’¬π√“¬ß“π √ÿªº≈°“√µ√«®‡ πÕµàÕºŸâ∫—ߧ—∫∫—≠™“ ‚¥¬¡’√“¬≈–‡Õ’¬¥µà“ßÊ §√∫∂â«π ‡™àπ

º≈§–·ππ°“√µ√«® √“¬≈–‡Õ’¬¥¢Õß°“√º≈‘µÕ“À“√ ªí≠À“∑’Ëæ∫ ·≈–¢âÕ‡ πÕ·π– ‡ªìπµâπ

3. °“√√“¬ß“πº≈°“√µ√«®§«√√’∫¥”‡π‘π°“√À≈—ß®“°µ√«® ‰¡à§«√∑‘Èß√–¬–‡«≈“ ‡æ√“–Õ“®¡’º≈∑“ß

°ÆÀ¡“¬‰¥â

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39§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

¢âÕ§«√√–«—ß„π°“√∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π

1. ∫—π∑÷°°“√µ√«® ∫—π∑÷°°“√‡°Á∫µ—«Õ¬à“ß À√◊Õ∫—π∑÷°Õ◊ËπÊ À“°∑’¡‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«®¡’À≈“¬§π Õ“®¡’

·∫àß°“√‡¢’¬π∫—π∑÷°µ“¡§«“¡∂π—¥ ´÷ËßµâÕß¡’°“√µ√«® Õ∫¢âÕ¡Ÿ≈„π∫—π∑÷°„Àâµ√ß°—πÕ’°§√—Èß ‡™àπ ™◊ËÕ ∂“π∑’Ë

∑’˵—Èß ¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë„À⺟âª√–°Õ∫°“√·°â‰¢ ‡ªìπµâπ ‡æ√“–®–¡’º≈„π∑“ߪؑ∫—µ‘·≈–∑“ß°ÆÀ¡“¬À“°À≈—°∞“π

∑’ˇ¢’¬π¢Õß·µà≈–§π‰¡à Õ¥§≈âÕß°—π

2. °“√„™âÕ—°…√¬àÕµâÕ߇¢’¬π„Àâ™—¥‡®π À“° “¡“√∂‡¢’¬π§”‡µÁ¡‰¥â®–‡ªìπ°“√¥’∑’Ë ÿ¥

3. °√≥’∑’ˇ¢’¬πº‘¥ À√◊Õ‡¢’¬π¢âÕ§«“¡∫“ߪ√–‚¬§‰¡à∂Ÿ°µâÕß „Àℙ⢒¥¶à“·≈–‡´Áπ™◊ËÕ°”°—∫ °“√¢’¥¶à“

§«√¢’¥‡ªìπ‡ âπ‡¥’¬«µ≈Õ¥ ‡æ◊ËÕ∑’Ë®–‰¥â‰¡à “¡“√∂‡¢’¬πµàÕ‡µ‘¡‰¥â„π¿“¬À≈—ß ·≈–‰¡à§«√„™â¥‘π Õ ‡π◊ËÕß®“°

“¡“√∂≈∫∑‘È߉¥â

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)40

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41§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)42

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43§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

À—«¢âÕ∑’Ë 1 ÿ¢≈—°…≥–¢Õß ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ

‡√◊ËÕß∑—Ë«‰ª

1. Q : °“√æ‘®“√≥“„π‡√◊ËÕß ∂“π∑’˵—Èß·≈–∫√‘‡«≥„°≈⇧’¬ßµâÕߧ”π÷ß∂÷ß∫√‘‡«≥πÕ°Õ“≥“‡¢µ ∂“π∑’Ë

º≈‘µÀ√◊Õ‰¡à

A : °“√æ‘®“√≥“„π‡√◊ËÕß ∂“π∑’˵—Èß·≈–∫√‘‡«≥„°≈⇧’¬ß „Àâæ‘®“√≥“∂÷ßπÕ°Õ“≥“‡¢µ ∂“π∑’Ë

π—ÈπÊ ¥â«¬«à“Õ¬Ÿà„°≈⇧’¬ß°—∫ ‘Ëß∑’Ë®–ªπ‡ªóôÕπ‡¢â“¡“„πÕ“§“√º≈‘µÀ√◊Õ‰¡à ‘Ëß·«¥≈âÕ¡¿“¬πÕ°

‚√ßß“π/ ∂“π∑’˺≈‘µ ‡™àπ °Õߢ¬– §Õ°ª»ÿ —µ«å ∂“π∑’˺≈‘µ/‡°Á∫«—µ∂ÿ¡’æ‘…Õ—πµ√“¬

„À⧔π÷ß∂÷ß«à“®–¡’‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ‡¢â“ ŸàÕ“§“√º≈‘µÀ√◊Õ‰¡à ‚¥¬„π¢—ÈπµâπµâÕߥ”‡π‘π°“√·®âß

ºŸâ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß ‡™àπ ‡∑»∫“≈/‡¢µ „À⇢ⓡ“¥Ÿ·≈ ·µàÀ“°‰¡à “¡“√∂·°â‰¢ªí≠À“‰¥â ºŸâº≈‘µµâÕß¡’

¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ‡æ◊ËÕ„Àâ·πà„®«à“ ∂“π∑’˺≈‘µ¡’§«“¡ª≈Õ¥¿—¬ ‡™àπ ¡’ºπ—ß∑’Ë¡‘¥™‘¥

À√◊Õ¡ÿâß≈«¥‡æ‘Ë¡¢÷Èπ ‡æ◊ËÕªÑÕß°—π —µ«åæ“À–∑’ˇ°‘¥®“°°Õߢ¬–∑’Ë®–‡¢â“‰ª„πÕ“§“√º≈‘µ ‡ªìπµâπ

¥—ßπ—Èπ ºŸâµ√«®µâÕßæ‘®“√≥“«à“¡“µ√°“√µà“ßÊ ∑’˺Ÿâª√–°Õ∫°“√π”¡“„™â “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√

ªπ‡ªóôÕπº≈°√–∑∫Õ—πµ√“¬π—Èπ‰¥âÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æÀ√◊Õ‰¡à

2. Q : °≈‘Ëπ‰¡àæ÷ߪ√– ߧ宖µ√«®«—¥Õ¬à“߉√ ·π«∑“ß°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ§«√‡ªìπÕ¬à“߉√

A : §”«à“ ç°≈‘Ëπ‰¡àæ÷ߪ√– ߧåé ·¡â‰¡à¡’„πÀ≈—°‡°≥±å™—¥‡®π·µà§«√æ‘®“√≥“‡æ√“–Õ“®¡’º≈µàÕ

§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“À“√ ‚¥¬„Àâæ‘®“√≥“ª√–°Õ∫„π·µà≈–‡√◊ËÕß ¥—ßπ’È

°≈‘Ëπ “√‡§¡’æ‘®“√≥“„π¢âÕ 1.1.1 (4) °“√ – ¡«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬

°≈‘Ëπ‡πà“‡À¡Áπæ‘®“√≥“„π¢âÕ 1.1.1 (5) °“√¡’§Õ°ª»ÿ —µ«å

°≈‘ËππÈ”‡ ’¬æ‘®“√≥“„π¢âÕ 1.1.1 (7) °“√√–∫“¬πÈ”∑‘Èß

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)44

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (1) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡àà„™â·≈â«

3. Q : ®“°°“√Õ∫√¡‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«® 2 √ÿàπ à«π„À≠à‰¡à “¡“√∂·¬°§«“¡·µ°µà“ß√–À«à“ߢÕß∑’Ë

‰¡à„™â·≈â«°—∫°Õߢ¬– ª√–‡¥Áππ’È∑“ß°Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√¡’·π«∑“ßÕ¬à“߉√

A : ‡æ◊ËÕ§«“¡™—¥‡®π·≈– “¡“√∂π”‰ªæ‘®“√≥“°“√„À⧖·ππ·¬°§«“¡·µ°µà“ß®÷߉¥âª√—∫‡Õ“

§”«à“ ç°Õߢ¬–é ÕÕ° „™â§”«à“ ç ‘Ëߪؑ°Ÿ≈é ·∑π ‚¥¬„À⧫“¡À¡“¬«à“‡ªìπ¢Õ߇πà“‡ ’¬‰¥â

‡™à𠇻…«—µ∂ÿ¥‘∫/Õ“À“√ ª≈àÕ¬ – ¡®π‡°‘¥°≈‘Ëπ ·≈–/À√◊Õ ‡ªìπ·À≈à߇擖æ—π∏ÿå —µ«å·¡≈ß

·≈–‡™◊ÈÕ‚√§µà“ßÊ ‰¥â ¥—ßπ—Èπ „π¢âÕ 1.1.1 (1) „ÀâÀ¡“¬∂÷ߢÕß – ¡·≈–À√◊Õ¢¬– (·Àâß)

¢âÕ 1.1.1 (2) ¢Õß – ¡·≈–À√◊Õ¢¬– (‡ªï¬°) à«π«‘∏’°“√°”®—¥„À≪摮“√≥“„πÀ—«¢âÕ∑’Ë 8

4. Q : ∫√‘‡«≥‚¥¬√Õ∫ ®”°—¥√–¬–∑“ß·§à‰Àπ

A : „Àâæ‘®“√≥“∂÷ß‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ„π°√–∫«π°“√º≈‘µ«à“¡’À√◊Õ‰¡à ‡™àπ ∂â“¡’°“√ – ¡·µà‰¡àªπ‡ªóôÕπ

“¡“√∂„À⧖·ππ çæÕ„™âé ·µà§«√·π–π”„Àâ®—¥‡°Á∫ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡à‡°’ˬ«¢âÕßÕÕ°®“°∫√‘‡«≥º≈‘µ

‡æ√“–µàÕ‰ªÕ“®®–‡ªìπªí≠À“„π°“√º≈‘µ‰¥â

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (2) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘Ëߪؑ°Ÿ≈

5. Q : °Õߢ¬–∑’ˉ¡à “¡“√∂§«∫§ÿ¡‰¥â ™“«∫â“ππ”¢¬–¡“∑‘È߉«â„°≈â∫√‘‡«≥°”·æß‚√ßß“π®–∑”„Àâ

ºŸâª√–°Õ∫°“√‡ ’¬§–·ππÀ√◊Õ‰¡à ‡¡◊ËÕ‡®â“Àπâ“∑’ˉªµ√«®

A : „Àâæ‘®“√≥“‡ªìπ√“¬Ê ‰ª ·≈â«·µà°√≥’ ‚¥¬æ‘®“√≥“®“°¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ

¢Õß ∂“πª√–°Õ∫°“√π—ÈπÊ ·≈â«„À⧖·ππµ“¡‡°≥±å

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (3) ‰¡à¡’ΩÿÉπ§«—π¡“°º‘¥ª°µ‘

6. Q : °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µµ—ÈßÕ¬Ÿà√‘¡∂π𠧫√æ‘®“√≥“‡√◊ËÕßΩÿÉ𧫗πÕ¬à“߉√

A : æ‘®“√≥“®“°‚Õ°“ ‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕ𠇙àπ À“°Õ¬Ÿàµ‘¥∂ππ∑’ˇ¡◊ËÕ√∂·≈àπºà“π‡°‘¥ΩÿÉπ§«—π¡“°

°Á„Àâæ‘®“√≥“§–·ππ„π√–¥—∫ çæÕ„™âé ∂÷ß çª√—∫ª√ÿßé (·≈â«·µà°√≥’)

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (4) ‰¡à¡’«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬

7. Q : §”«à“ ç«—µ∂ÿ¡’æ‘…é °—∫ ç«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬é µà“ß°—πÕ¬à“߉√ ·≈–°“√æ‘®“√≥“‡ªìπÕ¬à“߉√

A : ‡¥‘¡À≈—°‡°≥±å„™â§”«à“ ç«—µ∂ÿ¡’æ‘…é ·µàªí®®ÿ∫—π‡ª≈’ˬπ‡ªìπ ç«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬é ‡æ◊ËÕ„Àâ§√Õ∫§≈ÿ¡

°≈ÿà¡ “√Õ—πµ√“¬·≈–∑’Ë¡’æ‘…¡“°¢÷Èπ ·≈–‡æ◊ËÕ‰¡à„À⇰‘¥§«“¡ —∫ π·≈– È”´âÕπ°—∫ “√‡§¡’

À—«¢âÕÕ◊Ëπ ‚¥¬¡’À≈—°°“√„π°“√æ‘®“√≥“§◊Õ ∂Ⓡªìπ “√‡§¡’∑”§«“¡ –Õ“¥/¶à“‡™◊ÈÕ „Àâæ‘®“√≥“

„πÀ—«¢âÕ 5 ·≈–∂Ⓡªìπ “√°”®—¥·¡≈ß æ‘®“√≥“„πÀ—«¢âÕ 8 ¢âÕ 8.7

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45§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (5) ‰¡à¡’§Õ°ª»ÿ —µ«åÀ√◊Õ ∂“π∑’ˇ≈’È¬ß —µ«å

8. Q : °√≥’Õ“≥“‡¢µ‚√ßß“π°«â“ߢ«“ß¡“° ·≈–¡’§Õ°ª»ÿ —µ«åÀ√◊Õ ∂“π∑’ˇ≈’È¬ß —µ«åÕ¬ŸàÀà“߉°≈

µ—«Õ“§“√¡“° ‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“®–‡ªìπÕ¬à“߉√ §«√°”Àπ¥√–¬–Àà“ßÀ√◊Õ‰¡à

A : °“√°”Àπ¥√–¬–Àà“߇ªìπµ—«‡≈¢∫“ߧ√—È߉¡à “¡“√∂‡ªìπµ—«™’È«—¥‰¥â ·≈–¬“°·°à°“√ªØ‘∫—µ‘®√‘ß

§«√æ‘®“√≥“¡“µ√°“√ªÑÕß°—π‡ªìπÀ≈—° ‡™àπ Õ¬ŸàÀà“ß¡“°·µà¡’°≈‘Ëπ/·¡≈ß«—π‡¢â“ ŸàÕ“§“√º≈‘µ

°Á§«√æ‘®“√≥“„π√–¥—∫ çª√—∫ª√ÿßé ‰¥â À√◊ÕÕ¬ŸàÀà“ß ·≈–¢≥–µ√«®‰¡àæ∫ ‘Ëß∑’˪π‡ªóôÕπ‡¢â“ Ÿà

Õ“À“√/∫√‘‡«≥º≈‘µ °Á„À⧖·ππ√–¥—∫ çæÕ„™âé ‡æ√“–À≈—°‡°≥±å√–∫ÿ«à“µâÕ߉¡à¡’ ¥—ßπ—Èπ

µâÕ߉¡à¡’‡≈¬∂÷ß®–‰¥â 祒é

9. Q : ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”¥◊Ë¡ ¡’∫àÕ‡≈’Ȭߪ≈“À√◊ÕµŸâª≈“ °√≥’‡™àππ’È®–æ‘®“√≥“Õ¬à“߉√

A : ∫àÕ‡≈’Ȭߪ≈“À√◊ÕµŸâª≈“®—¥‡ªìπ ∂“π∑’ˇ≈’È¬ß —µ«å µ“¡À≈—°‡°≥±åµâÕ߉¡à¡’ À“°∫àÕ‡≈’Ȭߪ≈“

À√◊ÕµŸâª≈“Õ¬Ÿà¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ ‚Õ°“ ‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°Õ“À“√ª≈“ ®“°°“√‡ª≈’ˬπ∂à“¬

πÈ”„π∫àÕ À√◊Õ®“°‚√§¢Õߪ≈“¡’ Ÿß ¥—ßπ—Èπ À“°æ∫°√≥’‡™àππ’È „À⧖·ππ çª√—∫ª√ÿßé

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (6) ‰¡à¡’πÈ”¢—ß·©–·≈– °ª√°

10. Q : °√≥’¢≥–µ√«®æ∫«à“¡’πÈ”¢÷Èπ®“°·¡àπÈ”À√◊ÕπÈ”∑à«¡¢—ß®“°Ωπµ°Àπ—°„π∫√‘‡«≥‚¥¬√Õ∫Õ“§“√

À√◊Õ ∂“π∑’˵—Èß ®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : æ‘®“√≥“®“°‚Õ°“ °“√ªπ‡ªóôÕπ ‚¥¬À“°æ∫«à“πÈ”∑’Ë∑à«¡¢—ßπ—Èπ “¡“√∂ªπ‡ªóôÕπ°—∫ ‘π§â“

∑’˺≈‘µ‰¥â °Á„Àâ çª√—∫ª√ÿßé ·≈–‰¡àµâÕßπ”‰ªæ‘®“√≥“„π¢âÕ 1.1.1 (7) À“°¡’∑àÕÀ√◊Õ∑“ß

√–∫“¬πÈ”∑’Ë¥’‡æ√“–Ωπµ°Àπ—°°ÁÕ“®®–√–∫“¬‰¡à∑—π Õ’°∑—ÈßπÈ”·¡àπÈ”‡ÕàÕ≈âπ°Á‰¡à “¡“√∂√–∫“¬

‰¥âÕ¬Ÿà·≈â«

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.1.1 (7) ¡’∑àÕ√–∫“¬πÈ”πÕ°Õ“§“√‡æ◊ËÕ√–∫“¬πÈ”∑‘Èß

11. Q : °“√æ‘®“√≥“¢âÕπ’È√«¡‡√◊ËÕß°“√°”®—¥πÈ”∑‘ÈßÀ√◊Õ‰¡à À“°√«¡®–æ‘®“√≥“Õ¬à“߉√«à“ ºŸâº≈‘µ¡’°“√

∫”∫—¥πÈ”∑‘Èßµ“¡¡“µ√∞“π°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡

A : „π¢âÕπ’È„Àâæ‘®“√≥“‡©æ“–‡√◊ËÕß∑“ß√–∫“¬πÈ”πÕ°Õ“§“√ ∂“π∑’˺≈‘µÀ√◊Õ∑àÕ√–∫“¬πÈ”√«¡

ÕÕ° Ÿà “∏“√≥–À√◊Õ∫àÕπÈ”‡ ’¬«à“¡’À√◊Õ‰¡à ·≈–Õ“§“√º≈‘µ/∫√‘‡«≥º≈‘µ®–µâÕ߉¡àÕ¬Ÿà„°≈â°—∫

∫àÕ∫”∫—¥πÈ”‡ ’¬ ´÷ËßÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ √«¡∑—Èߪí≠À“‡√◊ËÕß°≈‘Ëπ‡À¡Áπ¢ÕßπÈ”‡ ’¬

·µà‡√◊ËÕß«‘∏’°“√°”®—¥πÈ”∑‘Èß¡’Àπ૬ߓπÕ◊Ëπ∑’˧«∫§ÿ¡¥Ÿ·≈Õ¬Ÿà·≈â« ¥—ßπ—Èπ GMP ÷Ë߇ªìπ°ÆÀ¡“¬

®–‰¡à¥”‡π‘π°“√´È”´âÕπ°—∫Àπ૬ߓπÕ◊Ëπ Õ¬à“߉√°Áµ“¡ °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µ‡ªìπ‚√ßß“π ‡®â“Àπâ“∑’Ë

“¡“√∂µ√«® Õ∫®“°„∫ª√–°Õ∫°‘®°“√‚√ßß“π ´÷Ëß°√¡‚√ßß“π°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡‡ªìπ

ºŸâ¥Ÿ·≈ À“°‰¡à‡¢â“¢à“¬‚√ßß“π °ÕßÕπ“¡—¬ ‘Ëß·«¥≈âÕ¡®–‡ªìπºŸâ¥Ÿ·≈

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)46

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.2.4 „™â ”À√—∫º≈‘µÕ“À“√‡∑à“π—Èπ

12. Q : °“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§°—∫º≈‘µ¿—≥±åÕ◊Ëπ∑’ˉ¡à„™àÕ“À“√„πÕ“§“√‡¥’¬«°—π ®–‰¡à‰¥â§–·ππ‡≈¬„™à

À√◊Õ‰¡à

A : µ“¡À≈—°‡°≥±åÕ“§“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§µâÕ߇ªìπÕ“§“√º≈‘µÕ“À“√‡∑à“π—Èπ À¡“¬∂÷ßµâÕ߉¡àº≈‘µ

¬“ ‡§√◊ËÕß ”Õ“ß «—µ∂ÿ¡’æ‘… À√◊Õ«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬ ·µàÀ“°¡’°“√º≈‘µº≈‘µ¿—≥±å¥—ß°≈à“«°ÁµâÕß¡’

°“√°—Èπ·¬°‡ªìπ —¥ à«π À√◊Õ¢≥–π’È„π∑“ߪؑ∫—µ‘ªí®®ÿ∫—π®–¡’∫“ß‚√ßß“πº≈‘µ¢«¥æ≈“ µ‘°

º≈‘µπÈ”°≈—Ëπ·∫µ‡µÕ√’Ë ´÷Ë߉¡à„™àÕ“À“√·µà¡’°“√°—Èπ·¬°‡ªìπ —¥ à«π ·¬°∑“߇¢â“ÕÕ°‚¥¬‡¥Á¥¢“¥

Õ“®®–æ‘®“√≥“‡°≥±å„Àâ çæÕ„™âé ‰¥â ·µàÀ“°‡ªìπÕ“À“√Õ◊ËπµâÕß¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ

µ“¡§«“¡‡À¡“– ¡

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.2.5 ∫√‘‡«≥º≈‘µ·¬°®“°∑’ËÕ¬ŸàÕ“»—¬

13. Q : °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µ‡ªìπµ÷°·∂«À√◊Õ‡∑“«‡Œâ“ å ¡’∑’Ëæ—°Õ“»—¬Õ¬Ÿà™—Èπ∫π ºŸâª√–°Õ∫°“√®–¥”‡π‘π°“√

Õ¬à“߉√ ®÷ß®–‡¢â“µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP

A : µ“¡À≈—°‡°≥±å√–∫ÿ‰«â«à“ µâÕß·¬°∫√‘‡«≥º≈‘µÕ“À“√ÕÕ°‡ªìπ —¥ à«π‰¡àª–ªπ°—∫∑’Ëæ—°Õ“»—¬

(√«¡∑—ÈßÀâÕߧ√—«/ÀâÕß â«¡) ¥—ßπ—È𠧫√¡’°“√°—Èπ·¬°∑“ߢ÷Èπ∑’Ëæ—°Õ“»—¬ÕÕ°®“°∫√‘‡«≥º≈‘µ

‡æ◊ËÕ‰¡à„Àâ∫√‘‡«≥º≈‘µ‡ªìπ∑“߇¥‘πºà“π‡æ◊ËÕ‰ª Ÿà∑’Ëæ—°Õ“»—¬ ‚¥¬®—¥·¬°Õ¬à“ß∂“«√ ·µàÀ“°¡’

°“√®—¥·¬°‡ªìπ —¥ à«π∑’ˬ—߉¡à¥’π—°À√◊Õ‰¡à∂“«√ ·µàºŸâª√–°Õ∫°“√¡’¡“µ√°“√‡ √‘¡ ‡™àπ °”Àπ¥

√–¬–‡«≈“°“√‡¢â“ÕÕ° À√◊Õ¡’√Õ߇∑â“ —∫‡ª≈’ˬπ√–À«à“ß°“√º≈‘µ°—∫°“√‡¢â“‰ª∑’Ëæ—° ‡ªìπµâπ

°Áæ‘®“√≥“„À⧖·ππ√–À«à“ß çæÕ„™âé À√◊Õ çª√—∫ª√ÿßé ·≈â«·µà°√≥’

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.2.9 Õ“§“√º≈‘µ

14. Q : ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µà“ßÊ „πÕ“§“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§ æ‘®“√≥“·µà‚§√ß √â“ß«à“¡’°“√°—Èπ·¬°¡—Ëπ§ß

æ◊Èπ‡√’¬∫ ∑“ß√–∫“¬πÈ”¥’·§àπ—Èπ„™àÀ√◊Õ‰¡à µâÕߥŸ‡√◊ËÕß°“√®—¥°“√¿“¬„π·µà≈–ÀâÕß/∫√‘‡«≥

À√◊Õ‰¡à

A : µ—Èß·µà¢âÕ 1.2.9 (1) - (6) ÀâÕß/∫√‘‡«≥µà“ßÊ „Àâæ‘®“√≥“‡√◊ËÕߧ«“¡ –Õ“¥ æ◊Èπ ∑“ß√–∫“¬πÈ”

√«¡∂÷ß°“√®—¥°“√¿“¬„πÀâÕß/∫√‘‡«≥‡À≈à“π—Èπ¥â«¬ ‚¥¬‡©æ“–ÀâÕß∫√√®ÿµâÕ߉¡à¡’ ‘ËßÕ◊Ëπ∑’ˉ¡à

‡°’ˬ«°—∫°“√∫√√®ÿ«“ߪ–ªπ ÷Ëßµ√«® Õ∫µ“¡¢âÕ¬àÕ¬„π 1.2.9 (5.2) ¥—ßπ—Èπ ®÷ßµâÕßæ‘®“√≥“

‡√◊ËÕß°“√®—¥°“√ª√–°Õ∫¥â«¬«à“¡’°“√¥”‡π‘π°“√∑’ËÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢â“¡À√◊Õ‰¡à ‡™àπ

°“√æ—°Õ“»—¬„πÀâÕ߇°Á∫¿“™π–∫√√®ÿ°àÕπ≈â“ß‚¥¬‡©æ“–¢«¥ ´÷ËßÕ“®®–∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

°—∫¢«¥∑’ˇ°Á∫‰¥â °ÁµâÕßÀ—°§–·ππ‡ªìπ çæÕ„™âé ®π∂÷ß çª√—∫ª√ÿßé ·≈â«·µà ¿“æ

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47§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

15. Q : ‡«≈“≈â“ß∂—ßÀ√◊Õ¿“™π–∫√√®ÿ·≈â« °àÕπ≈”‡≈’¬ß‰ª∫√√®ÿ®–µâÕß¡’ÀâÕß/∫√‘‡«≥‡°Á∫À√◊Õ‰¡à

‡æ√“–„π Checklist ‰¡à¡’ÀâÕß/∫√‘‡«≥¥—ß°≈à“«

A : ‡π◊ËÕß®“°∫“ß‚√ßß“π (¢π“¥‡≈Á°°”≈—ߺ≈‘µπâÕ¬) ‡¡◊ËÕ≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ·≈â« “¡“√∂𔉪∫√√®ÿ

‰¥â‡≈¬ ®÷߉¡à®”‡ªìπµâÕß¡’∫√‘‡«≥‡°Á∫ °√≥’∂â“¡’„Àâæ‘®“√≥“„π¢âÕÀâÕß/∫√‘‡«≥≈â“ß∑”§«“¡

–Õ“¥¿“™π–∫√√®ÿ¢âÕ 1.2.9 (4)

Checklist ¢âÕ∑’Ë 1.2.9 (5) ÀâÕß∫√√®ÿ

16. Q : ‡§√◊ËÕß°√ÕßÀ√◊ÕÀ≈Õ¥ UV Õ¬Ÿà„πÀâÕß∫√√®ÿ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à ‚¥¬ºŸâª√–°Õ∫°“√·®âß«à“ “¡“√∂¥Ÿ·≈

‡§√◊ËÕß°√Õ߉¡à„Àâªπ‡ªóôÕπ¢â“¡°—∫°“√∫√√®ÿ‰¥â

A : - ‡§√◊ËÕß°√Õ߉¡à§«√Õ¬Ÿà„πÀâÕß∫√√®ÿ ‡æ√“–¡’‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ¢â“¡®“°°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥

‰¥âßà“¬ ‡§√◊ËÕß°√Õß∫“ß™π‘¥µâÕß≈â“ߥ⫬°√¥À√◊Õ¥à“ß ·µà∂Ⓡªìπ‡§√◊ËÕß°√Õß∏√√¡¥“°Á®–

¡’ΩÿÉπ≈–ÕÕß®—∫‡«≈“∑”§«“¡ –Õ“¥°Á®–ªπ‡ªóôÕπ‰¥â‡™àπ°—π ·µà∂â“À“°¡’‡§√◊ËÕß°√ÕßÕ¬Ÿà„π

ÀâÕß∫√√®ÿ ºŸâª√–°Õ∫°“√®–µâÕß¡’¡“µ√°“√≈â“ß¿“¬À≈—ß°“√∫√√®ÿ ·≈–∑”§«“¡ –Õ“¥

Õÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ„À¡à°àÕπ∫√√®ÿ∑ÿ°§√—Èß °Á “¡“√∂æ‘®“√≥“„Àâ çæÕ„™âé ‰¥â

- à«πÀ≈Õ¥ UV §«√Õ¬ŸàπÕ°ÀâÕß∫√√®ÿ ·µà°√≥’∑’Ëæ◊Èπ∑’ËπâÕ¬À√◊Õ¢π“¥¢ÕßÀ≈Õ¥‡≈Á°Õ“®®–

Õ¬Ÿà„πÀâÕß∫√√®ÿ‰¥â ·µàµâÕߥŸ·≈°“√ªπ‡ªóôÕπÕ¬à“ߥ’ ∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–µ√«® Õ∫ ¡Ë”‡ ¡Õ

„π™à«ß∑’ˉ¡à¡’°“√∫√√®ÿπÈ” ‡æ√“–À≈Õ¥ UV Õ“¬ÿ°“√„™âß“ππ“π

17. Q : ÀâÕß∫√√®ÿπÈ”¬—߇ªìπ Major Defect (M) À√◊Õ‰¡à ·≈–§«√æ‘®“√≥“ª√–‡¥Áπ·§à‰Àπ∂÷ß®–„Àâ

‡ªìπ (M)

A : ‰¥â¡’°“√ª√—∫·°â‰¢‡æ‘Ë¡‡µ‘¡„π¢âÕ¬àÕ¬¢ÕßÀâÕß∫√√®ÿ¢âÕ 1.2.9 (5.1) - (5.3) ‡æ◊ËÕ„Àâ§√Õ∫§≈ÿ¡

¡“°¢÷Èπ ·≈–„Àâ (M) Õ¬Ÿà„π¢âÕ¬àÕ¬ 1.2.9 (5.1) §◊Õ °“√®—¥°—ÈπÀâÕß∫√√®ÿ∂“«√ “¡“√∂ªÑÕß°—π

—µ«å·¡≈ß·≈–°“√ªπ‡ªóôÕπ ‡π◊ËÕß®“°¢âÕπ’È®–‡ªìπµ—«™’È«—¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¡“°∑’Ë ÿ¥ à«π‡√◊ËÕßÕ◊ËπÊ

‡™àπ ‚µä–À√◊Õ™—Èπ„À≪摮“√≥“„πÀ—«¢âÕ 2 ¢âÕ 2.1.5 ·≈–°“√„™â·≈–ªØ‘∫—µ‘ß“π®√‘ß„À≪

æ‘®“√≥“„πÀ—«¢âÕ∑’Ë 6 ¢âÕ 6.2 ·∑π

À—«¢âÕ∑’Ë 2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.1 °“√µ‘¥µ—Èß

1. Q : ‡§√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å ¡’°“√µ‘¥µ—È߬âÕπ‰ª¡“‰¡à‡ªìπ‰ªµ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µ ‡π◊ËÕß®“°¡’¢âÕ®”°—¥

¢Õß ∂“π∑’˧«√„À⧖·ππÕ¬à“߉√

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)48

A : „Àâæ‘®“√≥“«à“ “¬°“√º≈‘µ∑’ˬâÕπ‰ª¡“π—È𠇪ìπÕÿª √√§À√◊Õ¡’º≈°√–∑∫µàÕ°“√º≈‘µ„𠓬

ß“πÕ◊Ëπ„π√–À«à“ß°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πÀ√◊Õ‰¡à ‚Õ°“ ‡°‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¡’À√◊Õ‰¡à ∂â“æ‘®“√≥“·≈â«

‡ÀÁπ«à“¡’ªí≠À“°Á„Àⷰ≢ª√—∫ª√ÿß ·µà∂â“¡’ªí≠À“À√◊Õ‚Õ°“ πâÕ¬¡“°°Á„Àâ çæÕ„™âé

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.2 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ

2. Q : Õÿª°√≥å°“√≈â“ß®”‡ªìπµâÕ߇ªìπ™π‘¥À—«©’¥‡√ ‘πÀ√◊Õ‰¡à

A : ‰¡à®”‡ªìπ ¢Õ„À⇪ìπ«‘∏’°“√≈â“ß∑’Ë¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ¡’Õÿª°√≥å∑’ˇÀ¡“– ¡ ®”π«π‡æ’¬ßæÕ

“¡“√∂∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥â∑—Ë«∂÷ß

3. Q : Õÿª°√≥å°“√≈â“ß®”‡ªìπµâÕß¡’ 2 ™ÿ¥ À√◊Õ‰¡à

A : ‰¡à®”‡ªìπ ¢÷Èπ°—∫ª√‘¡“≥°“√º≈‘µ ·≈–ª√‘¡“≥∂—ß∑’Ë®–≈â“ß ·≈â«·µà°√≥’

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.3 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ

4. Q : À—«°äÕ°∫√√®ÿπÈ”§«√„™â‚≈À–À√◊Õ PVC

A : PVC À√◊Õ ‡µπ‡≈ °Á‰¥â æ‘®“√≥“¥Ÿ«à“ “¡“√∂∂Õ¥≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥â –¥«°À√◊Õ‰¡à

‚Õ°“ ∑’Ë ‘Ëß °ª√°µ°§â“ß¡“°À√◊Õ‰¡à ·µà‰¡à§«√‡ªìπ‡À≈Á°‡æ√“–®–‡ªìπ π‘¡ßà“¬

5. Q : ¡’°“√„™â “¬¬“ß ’¥”„π°“√‡µ‘¡πÈ” ´÷ËߺŸâª√–°Õ∫°“√∫Õ°«à“‡ªì𠓬¬“ß∑’ËÕÕ°·∫∫ ”À√—∫

„™â‡µ‘¡πÈ”‚¥¬‡©æ“– ·≈–¡’°“√∑”§«“¡ –Õ“¥ ¡Ë”‡ ¡Õ ≈—°…≥–‡™àππ’È “¡“√∂¥”‡π‘π°“√

‰¥âÀ√◊Õ‰¡à

A : µ“¡‡°≥±å‰¥â¡’°“√°”À𥉫â·≈â««à“°“√∫√√®ÿµâÕ߉¡à„™â “¬¬“ß ‡π◊ËÕß®“°≈—°…≥–¢Õß “¬¬“ß

‚¥¬‡©æ“–¿“¬„π À“°¡’ ‘Ëߪπ‡ªóôÕπÀ√◊Õµ–‰§√à®—∫®–∑”§«“¡ –Õ“¥¬“°

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.4 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥åªî¥ºπ÷° —¡æ—π∏å°—∫‡§√◊ËÕß∫√√®ÿ

6. Q : À“°«— ¥ÿÕÿª°√≥å∑’Ë„™âªî¥ºπ÷° À√◊Õµ—« seal ∑’ˇªìπ·ºàπ ‚¥¬‡©æ“–∂—ß 20 ≈‘µ√ §Õ∂—ß®– —Èπ

‡«≈“ seal ®–µ‘¥Õ¬Ÿà∑’ËΩ“‰¡à§≈ÿ¡§Õ∂—ß∑”„À⇪î¥ÕÕ°‰¥âßà“¬

A : ‚Õ°“ ∑’Ë®–ªπ‡ªóôÕ𬓰 ‡æ√“–ªî¥ π‘∑·≈â« µ—Èß·µàµ—«Ω“ ·≈–æ≈“ µ‘°∑’Ë seal ‰¡à‰¥â™à«¬

„π‡√◊ËÕß°“√ªî¥ π‘∑ ·µà‡ªìπ©≈“°À“°‰¡à¡’®–¡’§«“¡º‘¥„π à«π¢Õߪ√–°“»œ ∑’ˇ°’ˬ«¢âÕß

°—∫©≈“° ‰¡àπ”¡“§‘¥„π‡√◊ËÕß GMP

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.5 ‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ ∑”®“°«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ π‘¡ ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬

‡À¡“– ¡°—∫¢π“¥

7. Q : ‚µä–À√◊Õ·∑àπ ”À√—∫«“ß∂—ß∫√√®ÿ¢π“¥ 20 ≈‘µ√ §«√ Ÿß®“°æ◊Èπ‡∑à“‰√

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49§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

A : ‚µä–∫√√®ÿ§«√ Ÿß®“°æ◊ÈπÕ¬à“ßπâÕ¬ 60 ‡´πµ‘‡¡µ√ ·∑àπ∫√√®ÿ§«√ Ÿß®“°æ◊ÈπÕ¬à“ßπâÕ¬ 20 -

30 ‡´πµ‘‡¡µ√ ·µà‰¡à‰¥â√–∫ÿ·πàπÕπ„πÀ≈—°‡°≥±å ‡ªìπ‡æ’¬ß¢âÕ·π–π” ‘Ëß∑’Ë ”§—≠§◊Õ

„Àâæ‘®“√≥“«à“§«“¡ Ÿß‡æ’¬ßæÕ∑’Ë®–≈¥°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°æ◊Èπ·≈–‡∑ⓧπß“π‰¥âÀ√◊Õ‰¡à

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.6 ∑àÕ àßπÈ”

8. Q : ∑àÕ PVC ’øÑ“„™â‰¥â‰À¡ ·≈–À“°æ∫«à“∑àÕ àßπÈ”‡¥‘π∫πæ◊Èπ¥‘π ·≈–¡’πÈ”√—Ë« „À⧖·ππ

Õ¬à“߉√

A : ∑’Ë PVC „™â‡ªìπ∑àÕ àßπÈ”‰¥â ·≈–°√≥’∑àÕ√—Ë« ¬àÕ¡∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ°—∫√–∫∫πÈ”∑—ÈßÀ¡¥‰¥â

¥—ßπ—Èπ °“√„À⧖·ππ§◊Õ çª√—∫ª√ÿßé

9. Q : „™â∑àÕ PVC ‡™◊ËÕ¡°“«‰¥âÀ√◊Õ‰¡à

A : ‰¥â ·µà§«√æ‘®“√≥“„π‡√◊ËÕß°“«∑’ˇ™◊ËÕ¡¥â«¬«à“¡’º≈µàÕ°“√ªπ‡ªóôÕπ·≈–¡’º≈µàÕ°≈‘Ëπ¢ÕßπÈ”

À√◊Õ‰¡à

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.2.7 ∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ”

10. Q : ∫àÕæ—°πÈ”∑’ËÕ¬Ÿà„µâæ◊Èπ ¡’Ω“ªî¥ π‘∑√–¥—∫‡¥’¬«°—∫æ◊Èπ °“√„À⧖·ππ®–„ÀâÕ¬à“߉√

A : °√≥’π’ȧàÕπ¢â“߇ ’ˬ߇π◊ËÕß®“°Õ¬Ÿà√–¥—∫‡¥’¬«°—∫æ◊Èπ À“°‡ªìπ∫àÕæ—°πÈ”¥‘∫·≈–¡’Ω“ªî¥ π‘∑

°“√æ‘®“√≥“§–·ππ “¡“√∂Õ¬Ÿà„π√–¥—∫ 祒é ∂÷ß çæÕ„™âé ‰¥â ·µàÀ“°‡ªìπ∫àÕæ—°πÈ”∑’Ëæ√âÕ¡

®–𔉪∫√√®ÿæ‘®“√≥“§–·ππ„Àâ çª√—∫ª√ÿßé

11. Q : ∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ” ”À√—∫æ—°√Õ°“√º≈‘µµâÕß¡’Ω“ªî¥À¡¥‡≈¬À√◊Õ‰¡à

A : ¡’Ω“ªî¥ π‘∑ ∑”®“°«— ¥ÿ∑’Ë·¢Áß·√ߪÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ‰¥â¥’ ‰¡à‡ªìπ·À≈àß – ¡¢Õß ‘Ëß °ª√°

·≈–¡’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¡Ë”‡ ¡Õ

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.3 ¡’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–‡°Á∫√—°…“

12. Q : °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥¶à“‡™◊ÈÕÕÿª°√≥å°“√º≈‘µ À¡“¬§«“¡∂÷߇§√◊ËÕß°√ÕßπÈ”¥â«¬À√◊Õ‰¡à

‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“§«√‡ªìπÕ¬à“߉√

A : „π¢âÕ 2.3 °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–‡°Á∫√—°…“Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ À¡“¬√«¡∂÷ßÕÿª°√≥å

∑—ÈßÀ¡¥∑’Ë„™â„π°“√º≈‘µ µ—Èß·µà‡§√◊ËÕß°√ÕßπÈ” ·∑Áß°å ∂—ß ‚µä–ªØ‘∫—µ‘ß“π ·∑àπ∫√√®ÿ À√◊Õ·¡â·µà

§âÕπªî¥ºπ÷° ¥—ßπ—ÈπµâÕßæ‘®“√≥“‚¥¬√«¡¢ÕßÕÿª°√≥å∑—ÈßÀ¡¥«à“Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë –Õ“¥À√◊Õ‰¡à

ª√–°Õ∫°—∫°“√´—°∂“¡À√◊Õæ‘®“√≥“®“°‡Õ° “√«‘∏’°“√∑”§«“¡ –Õ“¥ ´÷Ëß„Àâæ‘®“√≥“„π¢âÕ

2.3.1 ·≈–®–æ‘®“√≥“Õ¬à“߉√«à“°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕµà“ßÊ ¥—ß°≈à“«®–¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ °Á„Àâæ‘®“√≥“

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)50

®“°°“√µ√«®§à“ pH §à“§«“¡°√–¥â“ß®“°πÈ”∑’ËÕÕ°®“°‡§√◊ËÕß°√Õß À√◊Õæ‘®“√≥“º≈ swab test

®“°°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕ‚µä– ·∑Áß°å ∂—ß ‡ªìπµâπ ´÷Ëß„À≪摮“√≥“„À⧖·ππ„π¢âÕ 2.3.2 à«π¢âÕ

2.3.3 ‡ªìπ°“√æ‘®“√≥“«à“Õÿª°√≥å∑—ÈßÀ¡¥Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’ˇÀ¡“– ¡ ¡’¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√

ªπ‡ªóôÕπÕ¬à“߇撬ßæÕ°àÕπ‡¢â“„™âß“πÀ√◊Õ‰¡à ·≈–√«¡∂÷ß°“√‡°Á∫√—°…“¥â«¬

Checklist ¢âÕ∑’Ë 2.3.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕÕÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ¬à“ß∂Ÿ°µâÕ߇À¡“– ¡

(≈â“߬âÕπ, ≈â“߉ â°√Õß, ·∑àπ∫√√®ÿ, ·∑ß°åπÈ”)

13. Q : ∂â“À“°≈â“ߥ⫬πÈ”‡ª≈à“ ·µà‰¡à„™â§≈Õ√’π®–‰À⧖·ππ‡∑à“‰√

A : À“°æ‘®“√≥“‡ÀÁπ«à“ ¿“æ‚¥¬∑—Ë«‰ª –Õ“¥∂÷ß·¡â‰¡à¡’°“√„™â§≈Õ√’πÀ√◊Õ “√¶à“‡™◊ÈÕ „Àâæ‘®“√≥“

„π√–¥—∫§–·ππ çæÕ„™âé ·µàÀ“° –Õ“¥·≈–¡’°“√„™â “√¶à“‡™◊ÈÕÀ√◊Õ§≈Õ√’π„Àâ ç¥’é ‰¥â

∑—Èßπ’ȵâÕß Õ∫∂“¡¢âÕ¡Ÿ≈æ‘®“√≥“®“°‡Õ° “√ √«¡∂÷ß°“√ —߇°µª√–°Õ∫¥â«¬

À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–°“√§«∫§ÿ¡¡“µ√∞“π

‡√◊ËÕß∑—Ë«‰ª

1. Q : ∑”‰¡®÷ßπ”À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” ·≈–À—«¢âÕ∑’Ë 4 °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” √«¡‡¢â“¥â«¬°—π

A : ‡π◊ËÕß®“°À—«¢âÕ∑’Ë 3 ·À≈àßπÈ” ·≈–À—«¢âÕ∑’Ë 4 °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ¡’§«“¡ ”§—≠„π°√–∫«π

°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„À≥⡓µ√∞“π·≈–ª≈Õ¥¿—¬ °“√º≈‘µπÈ”¡’°√–∫«π°“√º≈‘µ∑’Ë¡’®ÿ¥∑’ˇªìπ

§«“¡‡ ’ˬß∑’ËÕ“®∑”„ÀâπÈ”∫√‘‚¿§À√◊ÕπÈ”¥◊Ë¡‡°‘¥§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬‰¥â ‡™àπ ·À≈àßπÈ”¥‘∫ À“°¡’

§ÿ≥¿“扡à‡À¡“– ¡ ‡™àπ ¡’ “√‰π‡µ√∑ ø≈Ÿ‚Õ‰√¥å ¡“°‡°‘π¡“µ√∞“π ·≈–‰¡à “¡“√∂∑”°“√

°”®—¥‰¥â¥â«¬«‘∏’°“√°√Õß∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µ„™âÕ¬Ÿà¢≥–π—Èπ ¥—ßπ—Èπ°“√æ‘®“√≥“µâÕßæ‘®“√≥“·À≈àßπÈ”

‰ªæ√âÕ¡Ê °—∫°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ ·≈–™ÿ¥‡§√◊ËÕߪ√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”«à“‡À¡“– ¡À√◊Õ‰¡à

®÷ߧ«√π”À—«¢âÕ 3 ·≈–À—«¢âÕ 4 √«¡°—π ‡æ◊ËÕ°“√æ‘®“√≥“®–‰¥âµàÕ‡π◊ËÕß∑—Èß°√–∫«π°“√ ·≈–

‰¡à§«√°”Àπ¥¢âÕ„¥¢âÕÀπ÷Ë߇ªìπ Major Defect (M) ·µà„Àâ®—¥≈”¥—∫πÈ”Àπ—°§–·ππ¡“°πâÕ¬

µ“¡≈”¥—∫§«“¡ ”§—≠·∑π

Checklist ¢âÕ∑’Ë 3.1 ·À≈àßπÈ”¥‘∫

2. Q : ∑”‰¡°“√§—¥‡≈◊Õ°·À≈àßπÈ”®÷߉¡à‡ªìπ Major Defect

A : ‡π◊ËÕß®“°°“√æ‘®“√≥“§àÕπ¢â“߬“°«à“·À≈àßπÈ”‰Àπ¥’À√◊Õ‰¡àÀ“°¥Ÿ¥â«¬ “¬µ“ µâÕß¡’º≈«‘‡§√“–Àå

¡“æ‘ Ÿ®πå°àÕπ°√≥’·À≈àßπÈ”‰¡à¥’ À“°ºŸâº≈‘µ¡’°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ·≈–¡’‡§√◊ËÕߪ√—∫

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51§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

§ÿ≥¿“æπÈ”∑’ˇÀ¡“– ¡ “¡“√∂¢®—¥ ‘Ëß∑’ËÕ¬Ÿà„π·À≈àßπÈ”π—Èπ‰¥â ·≈–∑”„ÀâπÈ”∫√‘‚¿§∑’˺≈‘µ¡’

§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π °“√æ‘®“√≥“°Á§«√‡ªìπ∑—Èß√–∫∫ ¢âÕπ’È®÷ß∂Ÿ°¬°‡≈‘°°“√‡ªìπ Major Defect

·µà®–„™âπÈ”Àπ—°§–·ππ∑’Ë¡“°·∑π ‚¥¬„™â°“√µ—¥ ‘π„®°“√„À⧖·ππ§◊Õ ∂ⓇªìππÈ”ª√–ª“

®“°°“√ª√–ª“„Àâ 祒é ∫“¥“≈, πÈ”∫àÕµ◊Èπ „Àâ çæÕ„™âé ·µà∂ⓇªìππÈ”Õ◊ËπÊ „Àâ çª√—∫ª√ÿßé

3. Q : °√≥’„™â·À≈àßπÈ”‡ªìππÈ”∫àÕ∑’ËÕ¬Ÿà„°≈â √–πÈ” “∏“√≥– ´÷Ëß≈—°…≥–πÈ”¡’ ’‡¢’¬«¡“° ®–æ‘®“√≥“

„À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : æ‘®“√≥“µ“¡∑’ËÕ∏‘∫“¬„π¢âÕ 2 §◊Õ ∂ⓇªìππÈ”∫àÕµ◊Èπ„Àâ çæÕ„™âé ·µàÀ“° ¿“æπÈ”‰¡à¥’Õ¬Ÿà„°≈â

πÈ” “∏“√≥–∑’Ë °ª√°„Àâ çª√—∫ª√ÿßé

4. Q : °√≥’ ∂“π∑’˺≈‘µ‡ªìπ çÀâÕß·∂«é ¡’∫àÕπȔլŸà„°≈âÀâÕß â«¡À√◊Õ∫àÕ‡°√Õ– ®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππ

Õ¬à“߉√ ®– “¡“√∂°”À𥉥âÀ√◊Õ‰¡à«à“À“° ∂“π∑’˺≈‘µ‡ªìπ çÀâÕß·∂«é „Àâ„™â çπÈ”ª√–ª“é

„π°“√º≈‘µ‡∑à“π—Èπ

A : °√≥’‡ªìπ∫àÕπÈ”µ◊Èπ„πÕ“§“√À√◊Õµ÷°·∂« ´÷Ëß¡—°®–æ∫·∂«¿“§„µâ ÷ËßÀà“ß®“°ÀâÕß â«¡πâÕ¬°«à“

33 ‡¡µ√ ·µà ¿“æπÈ”„ –Õ“¥°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππÕ¬Ÿà„π√–¥—∫ çæÕ„™âé ‰ª°àÕπ ·≈–„Àâ

‡°Á∫πÈ” àß«‘‡§√“–Àå¥â“π®ÿ≈‘π∑√’¬åª√–°Õ∫

5. Q : µ“¡∑’Ë°”Àπ¥«à“µâÕ߇°Á∫µ—«Õ¬à“ߺ≈‘µ¿—≥±å àß«‘‡§√“–Àå∑“ß°“¬¿“æ ·≈–‡§¡’„™â test kit

‰¥âÀ√◊Õ‰¡à

A : ‰¡à‰¥â ‡π◊ËÕß®“°°“√„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫Õ¬à“ßßà“¬ º≈°“√µ√«®‰¡à “¡“√∂‡ªìπµ—«·∑π∑—ÈßÀ¡¥µ“¡

ª√–°“»œ ·µà°“√„™â test kit “¡“√∂„™â‡ªìπ°“√µ√«®‡ΩÑ“√–«—߇∫◊ÈÕßµâπ„π√–À«à“ߪâ

6. Q : °“√∑’ˇ®â“Àπâ“∑’Ë®—ßÀ«—¥‡°Á∫µ—«Õ¬à“ßπÈ”‰ª«‘‡§√“–Àå º≈«‘‡§√“–Àå∑’ˉ¥â “¡“√∂„À⺟âº≈‘µπ”‰ª

ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“„πÀ—«¢âÕ∑’Ë 3.5.1 ‰¥âÀ√◊Õ‰¡àÕ¬à“߉√

A : ‰¥â·§à à«πÀπ÷Ëß·µàÀ≈—°°“√∑’Ë∂Ÿ°µâÕß «—µ∂ÿª√– ߧå¢ÕßÀ—«¢âÕ∑’Ë 3.5.1 π’È §◊Õ µâÕß°“√„À⺟âº≈‘µ

√Ÿâ®—°‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å ÿ¥∑⓬ àß«‘‡§√“–ÀåÕ¬à“ßπâÕ¬ªï≈–§√—Èß ‡ΩÑ“√–«—ßµ√«® Õ∫µπ‡Õß«à“ ∂“π∑’Ë

º≈‘µ¬—ßæ∫ªí≠À“„¥∫â“ß ·≈–§«√‰ªª√—∫ª√ÿß·°â‰¢„π¢—ÈπµÕπ„¥¢Õß°√–∫«π°“√º≈‘µ à«πº≈

«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å®–ºà“π/‰¡àºà“π‡ªìπ à«π¢Õ߇®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«®®–ª√–‡¡‘π ‚¥¬‡°Á∫«‘‡§√“–Àå

µ“¡°ÆÀ¡“¬Õ¬Ÿà‡ªìπª√–®”„π‡√◊ËÕß Compliance Policy ‚¥¬¡’·π«∑“ß°“√æ‘®“√≥“¥—ßπ’È

¡’°“√‡°Á∫«‘‡§√“–Àå·≈–¡’º≈«‘‡§√“–Àå ¡Ë”‡ ¡Õ ‡™àπ ªï≈–§√—Èß À√◊Õ 6 ‡¥◊Õπ§√—Èß ‡ªìπµâπ

„Àâ 祒é

¡’°“√‡°Á∫«‘‡§√“–Àå‰¡à ¡Ë”‡ ¡Õ ‡™àπ 2 ªï§√—Èß 3 ªï§√—Èß ‡ªìπµâπ „Àâ çæÕ„™âé

‡°‘π 3 ªï ‰¡à¡’°“√‡°Á∫πÈ” àß«‘‡§√“–Àå‡≈¬ „Àâ çª√—∫ª√ÿßé

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)52

°“√µ√«® Õ∫¥â“π®ÿ≈‘π∑√’¬å„π√–À«à“ßªï “¡“√∂µ√«® Õ∫¥â«¬™ÿ¥∑¥ Õ∫Õ¬à“ßßà“¬‚¥¬

ºŸâº≈‘µ‡Õß ·µàµâÕß¡’º≈«‘‡§√“–Àå¥â“π®ÿ≈‘π∑√’¬å®“°ÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√¿“§√—∞À√◊Õ∑’Ë¿“§√—∞√—∫√Õß

§√∫∂â«πµ“¡ª√–°“»œ Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈– 1 §√—Èß

¥—ßπ—Èπ ¢âÕπ’È‚Õ°“ ®–µ°∑—ÈßÀ—«¢âÕ¡’πâÕ¬¡“° ·µàÀ“°√–¬–‡«≈“‡°‘π 3 ªï ‚¥¬‰¡à¡’°“√ àßπÈ”

«‘‡§√“–Àå ‰¡à§«√ºà“π‡°≥±å GMP ‡π◊ËÕß®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√‰¡à‰¥â„À⧫“¡ π„®·≈–„ à„®‡√◊ËÕß

§«“¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“À“√

Checklist ¢âÕ∑’Ë 3.2 °“√µ√«®§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π

7. Q : ∂â“𓬠A ·≈–𓬠B àßµ—«Õ¬à“ßπÈ”¥‘∫ àß«‘‡§√“–Àåæ√âÕ¡°—π µ—«Õ¬à“ߢÕß𓬠A ¥’¡“°

à«π¢Õß𓬠B ·¬à¡“° ·µà‡§√◊ËÕß°√Õß𓬠B ¥’°«à“ ®–„À⧖·ππ‡∑à“°—π‰À¡

A : °“√„À⧖·ππ§«√æ‘®“√≥“„π·µà≈–¢âÕ ‡™àπ ¢âÕ 3.2 Õ“®®–‰¥â§–·ππ‡∑à“°—π ‡æ√“–¡’°“√

¥”‡π‘π°“√µ“¡À≈—°‡°≥±å §◊Õ àßπÈ”¥‘∫‰ªµ√«®«‘‡§√“–Àå (Õ¬à“ßπâÕ¬ªï≈–§√—Èß) ·µàÕ“®®–‰¥â

§–·ππµà“ß°—π„π¢âÕ 3.4 ‡æ√“–‡§√◊ËÕß°√Õß𓬠B ¥’ ®÷߉¥â§–·ππ„π¢âÕ 3.4 ¡“°°«à“ 𓬠A

‡ªìπµâπ

8. Q : ‡°Á∫πÈ”®“°·À≈àßπÈ”¥‘∫µâÕß àß«‘‡§√“–À嵓¡ª√–°“»©∫—∫∑’Ë 61 ·≈– 135 À√◊Õ‰¡à

A : µ“¡¡“µ√∞“πª√–°“»©∫—∫∑’Ë 61 ·≈– 135 ‡æ◊ËÕºŸâª√–°Õ∫°“√®–‰¥â∑√“∫„π‡∫◊ÈÕßµâπ«à“

·À≈àßπÈ”¡’Õߧåª√–°Õ∫Õ–‰√∑’ˇ°‘π ®–‰¥â®—¥À“Õÿª°√≥凧√◊ËÕß°√Õß°”®—¥‰¥â∂Ÿ°µâÕß

9. Q : °√≥’ºŸâº≈‘µ‡°Á∫µ—«Õ¬à“ßπÈ”®“°·À≈àßπÈ”¥‘∫µ√«®«‘‡§√“–Àå‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬« „π™à«ß°“√¢ÕÕπÿ≠“µº≈‘µ

·≈–¬—ߧ߄™â·À≈àßπÈ”π—Èπµ≈Õ¥ ‰¡à¡’°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß·À≈àßπÈ” ¥—ßπ—Èπ®÷߉¡à‰¥â‡°Á∫µ—«Õ¬à“ß

µ√«®«‘‡§√“–ÀåÕ’° ®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : °“√æ‘®“√≥“ §◊Õ

À“°¡’º≈«‘‡§√“–Àåªï≈–§√—Èß À√◊Õ∑ÿ°§√—Èß∑’ˇª≈’ˬπ·À≈àßπÈ” „Àâ 祒é

¡’º≈«‘‡§√“–Àå 2 - 3 ªï/§√—Èß „Àâ çæÕ„™âé

¡’º≈«‘‡§√“–À凰‘π 3 ªï/§√—Èß „Àâ çª√—∫ª√ÿßé

10. Q : °“√µ√«®§ÿ≥¿“æπÈ”¥‘∫„™âº≈«‘‡§√“–À宓°°“√ª√–ª“‰¥âÀ√◊Õ‰¡à

A : ‰¡à‰¥â ‡π◊ËÕß®“°µâÕ߇°Á∫πÈ”°àÕπ‡¢â“°√–∫«π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ´÷Ëß®–‡ªìπ§π≈–µ”·Àπàß

„π°“√‡°Á∫πÈ”®“°°“√ª√–ª“

Checklist ¢âÕ∑’Ë 3.3 °“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ

11. Q : °“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ¢Õß·À≈àßπÈ”¥‘∫‡ªìππÈ”∫“¥“≈ ¡’‡æ’¬ß°“√°√Õß∂à“π/°√Õß∑√“¬

‰¥âÀ√◊Õ‰¡à

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

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53§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

A : ‰¥â ·µà§«√æ‘®“√≥“«à“¡’°“√‡µ‘¡§≈Õ√’π¥â«¬À√◊Õ‰¡à ‡æ√“–πÈ”∫“¥“≈®–¡’∑—Èß·√à∏“µÿ·≈–‡™◊ÈÕ

‡√‘Ë¡µâπ§àÕπ¢â“ß Ÿß

12. Q : πÈ”ª√–ª“®”‡ªìπµâÕߪ√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ°àÕπÀ√◊Õ‰¡à

A : „Àâ¡’°“√µ√«® Õ∫§≈Õ√’πµ°§â“ß„ππÈ”ª√–ª“ À“°‰¡à¡’§≈Õ√’πµ°§â“ß (residual Chlorine)

‡À≈◊ÕÕ¬Ÿà À√◊յ˔°«à“ 0.5 ppm. °Á„Àâ¡’°“√‡µ‘¡§≈Õ√’π„ÀâÕ¬Ÿà„π√–¥—∫∑’ˇÀ¡“– ¡¥—ß°≈à“«

13. Q : °√≥’ºŸâº≈‘µ„™â§≈Õ√’π„π°“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ ‚¥¬°“√°–ª√–¡“≥®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππ

Õ¬à“߉√

A : „Àâ çæÕ„™âé ·≈–·π–π”„Àâ®—¥À“ Test kit ¡“„™â„π°“√«—¥ª√‘¡“≥§≈Õ√’πµ°§â“ß

14. Q : πÈ”¥‘∫¡’§ÿ≥¿“æ„°≈⇧’¬ßπÈ”ª√–ª“ À√◊Õ„™âπÈ”ª√–ª“ ®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : „Àâ ç¥’é ·µàµâÕ߇ªìππÈ”ª√–ª“®“°°“√ª√–ª“π§√À≈«ß À√◊Õ°“√ª√–ª“ à«π¿Ÿ¡‘¿“§

Checklist ¢âÕ∑’Ë 3.4 µ√«®ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”∑“ߥâ“𰓬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å

15. Q : ∑”‰¡®÷ß¡’°“√ª√—∫°“√æ‘®“√≥“¢âÕπ’È ®“°°“√„™âº≈«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å‡ªìπº≈°“√µ√«® Õ∫

ª√– ‘∑∏‘¿“懧√◊ËÕߪ√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”

A : ‡æ◊ËÕ„Àâ Õ¥§≈âÕß°—∫ª√–°“»œ ÷Ë߉¡à‰¥â√–∫ÿ‡√◊ËÕߺ≈«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å ·µà¡’°“√√–∫ÿ‡√◊ËÕß

°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“懧√◊ËÕߪ√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ‡π◊ËÕß®“°À“°‡§√◊ËÕߪ√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”¡’

ª√– ‘∑∏‘¿“æ ¡Ë”‡ ¡Õ ¡’°“√µ√«® Õ∫‡ΩÑ“√–«—߇ªìπª√–®” °Á®– àߺ≈„ÀâπÈ”∑’˺≈‘µ¡’§ÿ≥¿“æ

¡“µ√∞“π¥â«¬ „™â‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“ §◊Õ ¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫ ¡’°“√µ√«® Õ∫§«“¡∂’Ë∑’ˇÀ¡“– ¡

·≈–¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫

16. Q : ¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫‰¡à§√∫µ“¡¢âÕ°”Àπ¥¢âÕ 3.4.1 ®–„À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : „Àâæ‘®“√≥“™ÿ¥∑¥ Õ∫∑’Ë¡’‰¡à§√∫∂â«ππ—Èπ ®–¡’º≈µàÕ§«“¡ª≈Õ¥¿—¬µàÕº≈‘µ¿—≥±åÀ√◊Õ‰¡à

·≈–„Àâæ‘®“√≥“¢âÕ¡Ÿ≈Õ◊Ëπ√à«¡¥â«¬ ‡™àπ º≈µ√«®«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å∑’Ë àßÀâÕߪؑ∫—µ‘°“√

¡“µ√∞“π «‘∏’°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π∑’Ë¡’§«“¡‡¢â¡ß«¥ ¡Ë”‡ ¡Õ ‡ªìπµâπ«à“ “¡“√∂∑’Ë®–≈¥À√◊ÕªÑÕß°—π

Õ—πµ√“¬¥—ß°≈à“«‰¥âÀ√◊Õ‰¡à ∂Ⓣ¥â„Àâ çæÕ„™âé ∂Ⓣ¡à‰¥â„Àâ çª√—∫ª√ÿßé

17. Q : §«“¡∂’Ë∑’ˇÀ¡“– ¡ ”À√—∫°“√µ√«®ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√ª√—∫ ¿“æπÈ”„π¢âÕ 3.4.2 ‚¥¬„™â™ÿ¥

∑¥ Õ∫ §«√‡ªìπÕ¬à“߉√

A : ‰¡à “¡“√∂°”À𥇪ì𧫓¡∂’ˉ¥âÕ¬à“ß™—¥‡®π ¢÷ÈπÕ¬Ÿà°—∫ªí®®—¬À≈“¬ª√–°“√ ‡™àπ °”≈—ß

°“√º≈‘µ ª√–«—µ‘°“√∫”√ÿß√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õª√—∫ ¿“æπÈ” §ÿ≥¿“æπÈ”¥‘∫¥’·≈–§«“¡ ¡Ë”‡ ¡Õ

¢Õߧÿ≥¿“æπÈ”¥‘∫ ·≈– ÿ¢≈—°…≥–°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π¢Õßæπ—°ß“π ¥—ßπ—Èπ ®÷ߧ«√æ‘®“√≥“‡ªìπ

°√≥’‰ª

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)54

À—«¢âÕ∑’Ë 4 ¿“™π–∫√√®ÿ

Checklist ¢âÕ∑’Ë 4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…

1. Q : ¿“™π–∫√√®ÿµâÕß∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…µ“¡À≈—°‡°≥±å ·µà‡«≈“‰ªµ√«® Õ∫æ∫«à“¡’∂—߇À≈’ˬ¡

‡ªìπæ≈“ µ‘° ’¢“«¢ÿàπ ‰¡à∑√“∫™π‘¥æ≈“ µ‘° ®–æ‘®“√≥“°“√„À⧖·ππÕ¬à“߉√ ·≈–∂â“¡’

‡Õ° “√¬◊π¬—π®–„À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : ™π‘¥¢Õßæ≈“ µ‘°∑’ËÕπÿ≠“µ„Àℙ⠇™àπ PET, PE, PP, HPDE ‡ªìπµâπ ¥—ßπ—Èπ¢≥–µ√«®„Àâ

æ‘®“√≥“«à“‰¥â√—∫Õπÿ≠“µ¡’‡≈¢∑–‡∫’¬πµ”√—∫À√◊Õ©≈“°Õ“À“√À√◊Õ‰¡à À“°¡’· ¥ß«à“æ≈“ µ‘°

¥—ß°≈à“«‰¥â√—∫°“√µ√«® Õ∫·≈â« à«π¿“™π–∑’ˇªìπ∂—߇À≈’ˬ¡§«√·π–π”«à“‰¡à§«√π”¡“„™â

‡π◊ËÕß®“°∑”§«“¡ –Õ“¥¬“° ·≈–À“°‰¡àÕπÿ≠“µ„π™à«ß¡“¢ÕÕπÿ≠“µ¢÷Èπ∑–‡∫’¬πµ”√—∫/©≈“°

®–™à«¬ªÑÕß°—πªí≠À“π’ȉ¥â

2. Q : ªí®®ÿ∫—π¡’ºŸâº≈‘µ∑’Ë„™â∂—ß∑’ËÕÕ°·∫∫¡’ÀŸÀ‘È«∫â“ß ¡’‡ªìπ°äÕ°∫â“ß ∂â“æ∫≈—°…≥–π’È®–À—°§–·ππ

¢âÕ‰Àπ

A : ‰¡à¡’À≈—°‡°≥±å/¢âÕ∫—ߧ—∫„π°“√ÕÕ°·∫∫∂—ß«à“Àâ“¡¡’ÀŸÀ‘È«À√◊Õ¡’°äÕ° ·µà≈—°…≥–¥—ß°≈à“«

®–∑”„Àâ°“√≈â“ß/¶à“‡™◊ÈÕ∂—ߧàÕπ¢â“߬“° „Àâ·π–𔇙àπ‡¥’¬«°—∫¢âÕ 1 ·µà∂Ⓡ®â“Àπâ“∑’˵√«®

æ∫«à“ºŸâº≈‘µ¡’«‘∏’°“√≈â“ß∑’Ë¥’ ¡’‡Õ° “√¬◊π¬—π«à“ “¡“√∂∑”§«“¡ –Õ“¥‰¥â∑—Ë«∂÷ß®√‘ß °Á„Àâ

§–·ππ ç¥’é ‰¥â ´÷Ëß„À≪摮“√≥“«‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ„π¢âÕ 4.3.2

Checklist ¢âÕ∑’Ë 4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

3. Q : ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß µâÕß¶à“‡™◊ÈÕ∑’˺‘«¥â“π„π∑ÿ°§√—ÈßÀ√◊Õ‰¡à

A : °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–°“√¶à“‡™◊ÈÕ¥Ÿµ“¡§«“¡‡À¡“– ¡·≈–µ“¡ ¿“æ¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ

∂Ⓡªìπ∂—ßÀ√◊Õ¿“™π–∫√√®ÿ∑’ˉ¡à °ª√° „Àâ≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥µ“¡¢—ÈπµÕπ·≈–°≈—È«¥â«¬πÈ”

∑’˺à“π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” Õ“®‰¡à®”‡ªìπµâÕß¡’°“√¶à“‡™◊ÈÕ¥â“π„π ·µà·π–π”„Àâ¶à“‡™◊ÈÕ∫√‘‡«≥Ω“

‡π◊ËÕß®“°¡’°“√ªπ‡ªóôÕπ¡“°°«à“ ‚¥¬„Àâ≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–·™à§≈Õ√’π 100 ppm. π“π

20 π“∑’ ·≈–°≈—È«¥â«¬πÈ”∑’˺à“π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”°àÕπ𔉪∫√√®ÿ (∑’Ë¡“ : ·π«∑“ß°“√

ªÑÕß°—πªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§∫√√®ÿ¢«¥ °Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√

°—𬓬π 2543)

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55§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

4. Q : ¢«¥„™â§√—È߇¥’¬«®”‡ªìπµâÕß¡’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ°àÕπ∫√√®ÿÀ√◊Õ‰¡à

A : „Àâæ‘®“√≥“®“°À’∫ÀàÕ¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ«à“Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë ¡∫Ÿ√≥å ‰¡à™”√ÿ¥©’°¢“¥ °Á “¡“√∂

©’¥°≈—È«¿“¬„π¢«¥¥â«¬πÈ”∫√√®ÿ ·≈â«π”‰ª∫√√®ÿ‰¥â∑—π∑’ ·µàΩ“¢«¥®”‡ªìπµâÕß¡’°“√·™à„π

“√≈–≈“¬§≈Õ√’π 100 ppm. π“π 20 π“∑’ ·≈â«≈â“ßÕÕ°¥â«¬πÈ”∫√√®ÿ°àÕπ°“√„™âß“π

À“°À’∫ÀàÕ‰¡àÕ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë¥’¥—ß°≈à“«¢â“ßµâπ µâÕß¡’«‘∏’°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ∑’Ë

‡À¡“– ¡

Checklist ¢âÕ∑’Ë 4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ (°“√®—¥°“√, °“√‡°Á∫√—°…“)

5. Q : πÈ”∑’Ë„™â°≈—È«¢«¥µâÕ߇ªìππÈ”∑’Ë¡’§ÿ≥¿“懙àπ‡¥’¬«°—∫πÈ”∫√‘‚¿§À√◊Õ‰¡à Õ¬à“߉√

A : πÈ”∑’Ë°≈—È«¢«¥°àÕπ°“√∫√√®ÿ‡ªìππÈ”™π‘¥‡¥’¬«°—∫πÈ”∑’Ë„™â∫√√®ÿ ´÷Ëß¡’§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π‡∑’¬∫‡∑à“

πÈ”∫√‘‚¿§µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

À—«¢âÕ∑’Ë 5 “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

Checklist ¢âÕ∑’Ë 5.1 ™π‘¥¢Õß “√∑’Ë„™â„π°“√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ (™◊ËÕ “√∑’Ë„™â, °“√®—¥‡°Á∫)

1. Q : °“√≈â“ß∂—ߥ⫬ “√‡√´‘π¬—ß∑”‰¥âÕ¬Ÿà„™àÀ√◊Õ‰¡à „π‡¡◊ËÕ°“√≈â“ߥ⫬‡√´‘π®–∑”„À⇰‘¥√Õ¬‡ªìπ∑’Ë

– ¡¢Õ߇™◊ÈÕ‚√§

A : ¬—ß„™â‡√´‘π‰¥â ·µàµâÕßæ‘®“√≥“«à“‡¡Á¥‡√ ‘π¡’°“√·µ°¡“°À√◊Õ‰¡à®π®–∑”„À⇰‘¥§«“¡‡ ’¬À“¬

¢Õߺ‘«¿“¬„π¢Õß∂—ß ÷Ëߧ«√‡ª≈’ˬπ‡√ ‘π„À¡à·µàµâÕß©’¥¥â«¬§≈Õ√’πÕ’°§√—È߇æ◊ËÕ¶à“‡™◊ÈÕ ‚¥¬„™â

·√ߥ—ππÈ” Ÿß °“√≈â“ß∂—ߥ⫬‡√´‘π„Àâæ‘®“√≥“°“√„À⧖·ππ„π¢âÕ«‘∏’°“√≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ

‰¡à„™à¢âÕ 5.1

2. Q : µ—« “√¶à“‡™◊ÈÕ∫—ߧ—∫„Àâ„™â§≈Õ√’π ∂â“„™âπÈ”¬“≈â“ß®“πÀ√◊Õ‡√´‘π „À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : “√∑”§«“¡ –Õ“¥ (detergent) Õ¬à“߇¥’¬« „Àâ çæÕ„™âé “√∑”§«“¡ –Õ“¥°—∫ “√¶à“‡™◊ÈÕ

(sanitizer) „Àâ 祒é πÈ”¬“≈â“ß®“π®—¥‡ªìπ “√∑”§«“¡ –Õ“¥ ·≈– “√¶à“‡™◊ÈÕ‰¡à®”‡ªìπµâÕß

‡ªìπ§≈Õ√’π Õ“®‡ªìπ “√ sanitizer µ—«Õ◊Ëπ‰¥â °“√„™â‡√ ‘π‰ªæ‘®“√≥“ª√–°Õ∫„π¢âÕ«‘∏’°“√≈â“ß

§◊Õ ¢âÕ 4.3.2

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)56

3. Q : æ∫«à“¡’°“√„™âºß —°øÕ°≈â“ß¿“¬πÕ°∂—ß ¿“¬„π®–„™âπÈ”¬“≈â“ß®“π ·µà∂â“∂—ß °ª√°¡“°

‚Õ°“ ∑’Ë®–„™âºß´—°øÕ°¿“¬„π∂—ߥ⫬°Á‡ªìπ‰ª‰¥â À“°æ∫≈—°…≥–‡™àππ’È¡’¢âÕ·π–π”Õ¬à“߉√

A : ºß´—°øÕ°‰¡à„™à food grade ¥—ßπ—Èπ‰¡à§«√„™â≈â“ß¿“¬„π∂—ß ·µàÀ“°¿“¬πÕ°Õ“®„Àℙ≥â

·≈– “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ‰¡à§«√„™â™π‘¥∑’Ë¡’°≈‘Ëπ©ÿπ√ÿπ·√ß À√◊Õª√‘¡“≥¡“°‡°‘π‰ª

®–∑”„Àâ°≈‘Ë𵑥∂—ßπÈ”‰¥â

4. Q : °“√„À⧖·ππ„πÀ—«¢âÕ∑’Ë 5 µ—Èß·µà 5.1 - 5.3 ¬—߉¡à™—¥‡®π ™à«¬Õ∏‘∫“¬§«“¡·µ°µà“ß„Àâ¥â«¬

A : ¢âÕ 5.1 ºŸâª√–°Õ∫°“√√ŸâÀ√◊Õ¡’™◊ËÕ “√∑’Ë∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–¡’«‘∏’°“√®—¥‡°Á∫∑’Ë¥’

¢âÕ 5.2 ¡’¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫ª√‘¡“≥ “√ ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â √«¡∂÷߇«≈“∑’Ë·™àÀ√◊Õ —¡º— ´÷ËߺŸâ

ª√–°Õ∫°“√Õ“®· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈¥—ß°≈à“«‡ªìπ∫—π∑÷°/√“¬ß“π À√◊Õ‡Õ° “√Õâ“ßÕ‘ß

¢âÕ 5.3 µ√«® Õ∫«à“ºŸâª√–°Õ∫°“√¡’«‘∏’°“√„™â ‚¥¬„™â¢âÕ¡Ÿ≈µ“¡∑’Ë√–∫ÿ‰«â„π¢âÕ 5.2 À√◊Õ‰¡à

´÷ËßÕ“®µ√«® Õ∫®“°§”∫Õ°‡≈à“/‡Õ° “√¢—ÈπµÕπ°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π ·≈–æ‘®“√≥“®“°

°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π¢Õߧπß“πª√–°Õ∫°“√„À⧖·ππ

5. Q : °√≥’¢≥–µ√«®ª√–‡¡‘π æ∫«à“¡’°“√„™âπÈ”¬“≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥∑’Ë —ππ‘…∞“π‰¥â«à“‡ªìπ “√‡§¡’

∑’ˉ¡à‡À¡“– ¡∑’Ë®–„™â°—∫Õ“À“√‰¥â ‡™àπ ¡’øÕß¡“°º‘¥ª°µ‘ ·µà‰¡à∑√“∫«à“‡ªìπ “√‡§¡’™π‘¥„¥

‡À¡“– ¡°—∫°“√„™â≈â“ß¿“™π–·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ“À“√À√◊Õ‰¡à ®–æ‘®“√≥“®“° ‘Ëß„¥

A : „Àâ Õ∫∂“¡®“°ºŸâª√–°Õ∫°“√À√◊Õæπ—°ß“π«à“„™â “√‡§¡’„¥„π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥¿“™π–

Õÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ“À“√ ´÷Ëß°“√®–∑√“∫«à“‡ªìπ “√‡§¡’™π‘¥„¥·≈–ª≈Õ¥¿—¬À√◊Õ‰¡à „À⇮â“Àπâ“∑’Ë

À“À≈—°∞“π‡æ‘Ë¡‡µ‘¡ ‡™àπ ©≈“°„π¿“™π–∫√√®ÿ “√‡§¡’π—ÈπÊ À√◊Õ„∫ —Ëß´◊ÈÕ “√‡§¡’ À√◊Õ‡Õ° “√

∑’Ë· ¥ß¢âÕ¡Ÿ≈√“¬≈–‡Õ’¬¥§ÿ≥ ¡∫—µ‘·≈– à«πª√–°Õ∫¢Õß “√‡§¡’∑’ˉ¥â¡“®“°ºŸâ®”Àπà“¬

À“°ºŸâª√–°Õ∫°“√‰¡à “¡“√∂π”À≈—°∞“π„¥Ê ¡“· ¥ß‰¥â „À⧖·ππ çª√—∫ª√ÿßé ‰«â°àÕπ

®π°«à“®–¡’À≈—°∞“π¡“· ¥ß«à“ “¡“√∂„™â “√‡§¡’π—ÈπÕ¬à“ߪ≈Õ¥¿—¬

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

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57§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

À—«¢âÕ∑’Ë 6 °“√∫√√®ÿ

Checklist ¢âÕ∑’Ë 6.1 º≈‘µ ∫√√®ÿ ·≈–ªî¥Ω“À√◊ժπ÷°∑—π∑’

1. Q : ¢≥–µ√«® ∂“π∑’ˉ¡à¡’°“√∫√√®ÿ®–„À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : Õ∫∂“¡«‘∏’°“√ªØ‘∫—µ‘·≈–æ‘®“√≥“ ¿“æ·«¥≈âÕ¡„πÀâÕß∫√√®ÿª√–°Õ∫¥â«¬ „À⧖·ππµ“¡

¢âÕ¡Ÿ≈∑’ˉ¥â À“°¢âÕ¡Ÿ≈∑’Ë¥’„Àâ çæÕ„™âé ‰ª°àÕπ ·≈–‡¢’¬π‰«â„πÀ¡“¬‡Àµÿ ·µà∂Ⓡªìπ°√≥’µ√«®

Pre-Marketing „Àâ„™â·π«∑“ß°“√µ√«®„π§Ÿà¡◊ե⫬§◊Õ‰¡àµâÕß„À⧖·ππ„πÀ—«¢âÕπ’È ·µà„Àâ

‡¢’¬π¢âÕ¡Ÿ≈®“°°“√ Õ∫∂“¡„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ‡æ◊ËÕ‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈„π°“√µ√«®µ‘¥µ“¡µàÕ‰ª

Checklist ¢âÕ∑’Ë 6.3 ∫√√®ÿ¥â«¬‡§√◊ËÕß·≈–/À√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ

2. Q : °√≥’¡’ “¬¬“ß∑àÕπ —ÈπÊ µàÕ®“°°äÕ°À—«∫√√®ÿ ‡æ◊ËÕ„Àâ√–¬–æÕ‡À¡“–°—∫ª“°¢«¥∫√√®ÿ

≈—°…≥–π’È®–„À⧖·ππÕ¬à“߉√

A : µ“¡À≈—°‡°≥±å√–∫ÿ«à“µâÕ߉¡à„™â “¬¬“ß„π°“√∫√√®ÿ ‰¡à«à“¢π“¥∫√√®ÿ„¥ ·µàª√–‡¥Áππ’ȉ¡à‡ªìπ‰ª

µ“¡À≈—°‡°≥±å ·µàºŸâª√–°Õ∫°“√¡’°“√∂Õ¥≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ ¡Ë”‡ ¡Õ ·≈– ¿“æ∑’˵√«® Õ∫

–Õ“¥ ‰¡à¡’µ–‰§√à °Á„Àâ çæÕ„™âé ‰¥â

Checklist ¢âÕ∑’Ë 6.4 ∫√√®ÿ®“°À—«∫√√®ÿ‚¥¬µ√ß

3. Q : ¡’∫“ß√“¬∑’Ë„™âÀ—«∫√√®ÿ‡§≈◊ËÕπ∑’Ë‚¥¬„™â¡◊Õ®—∫À—«∫√√®ÿ°√Õ°„ ࢫ¥ ´÷ËßÕ“®°àÕ„À⇰‘¥°“√

ªπ‡ªóôÕπ‰¥â ¥—ßπ—Èπ ¢âÕπ’ȧ«√√–∫ÿ«à“À—«∫√√®ÿµâÕßÕ¬Ÿà°—∫∑’ËÀ√◊Õ‰¡à Õ¬à“߉√

A : ªí®®ÿ∫—π‡∑§‚π‚≈¬’°“√ÕÕ°·∫∫‡§√◊ËÕß®—°√¡’°“√æ—≤π“µ≈Õ¥‡«≈“ ÷Ëß≈—°…≥–À—«∫√√®ÿ‡§≈◊ËÕπ∑’Ë

Õ“®‡°‘¥¢÷Èπ‰¥â À“°√–∫ÿ«à“µâÕßÕ¬Ÿà°—∫∑’Ë Õ“®¡’ªí≠À“„π∑“ߪؑ∫—µ‘ ¥—ßπ—Èπ À“°æ∫≈—°…≥–µ“¡

§”∂“¡„Àâæ‘®“√≥“‡√◊ËÕß°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°¡◊ÕºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π„π¢âÕ 6.5 ‰¥â

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)58

À—«¢âÕ∑’Ë 7 °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈

Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥ºπ—ß ‡æ¥“π æ◊ÈπÕ“§“√º≈‘µ ¡Ë”‡ ¡Õ

1. Q : æ‘®“√≥“Õ¬à“߉√«à“‰¥â∑”§«“¡ –Õ“¥ ¡Ë”‡ ¡Õ ®”‡ªìπµâÕß¡’À≈—°∞“π∫—π∑÷° · ¥ß°“√∑”

§«“¡ –Õ“¥À√◊Õ‰¡à

A : „Àâæ‘®“√≥“®“° ¿“懪ìπ®√‘ß∑’˵√«®æ∫ ‰¡à®”‡ªìπµâÕß¡’∫—π∑÷°°“√∑”§«“¡ –Õ“¥ ‡æ√“–®–

‡ªìπ°“√‡æ‘Ë¡ß“π„À⺟âª√–°Õ∫°“√„π¢≥–π’È¡“°‡°‘π‰ª ‚¥¬‡©æ“– SME À“°æ∫ ¿“æ

‰¡à –Õ“¥°Á§«√„Àâ çª√—∫ª√ÿßé À√◊Õ çæÕ„™âé ·≈â«·µà°√≥’

Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.3 πÈ”∑’Ë„™â¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ‡ªìππÈ”∑’Ë –Õ“¥

2. Q : „™â‡°≥±å„¥„π°“√æ‘®“√≥“

A : ‡π◊ËÕß®“°πÈ”∑’Ë„™â„πÕ“§“√„™â‡æ◊ËÕ≈â“ßÕ“§“√ æ◊Èπ ºπ—ß ∑“ß√–∫“¬πÈ” À√◊Õ°“√Õ◊Ëπ„¥∑’Ë„™â·≈â«∑‘Èß

‰¡à‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°√–∫«π°“√º≈‘µ ¥—ßπ—ÈππÈ” –Õ“¥„π∑’Ëπ’ÈÕ“®®–‡ªìππÈ”∫“¥“≈∑’˺à“π°“√ª√—∫

§ÿ≥¿“æ√–¥—∫Àπ÷Ëß À√◊Õ¡’°“√‡µ‘¡§≈Õ√’π°Áæ‘®“√≥“„À⧖·ππ„π√–¥—∫ ç¥’é ‰¥â À√◊Õ‡ªìπ

πÈ”ª√–ª“„À⧖·ππ ç¥’é ‰¥â‡≈¬ ‰¡à®”‡ªìπµâÕߺà“π°“√ª√—∫§ÿ≥¿“懙àππÈ”¥◊Ë¡ ·≈–¢âÕπ’È„Àâ

æ‘®“√≥“√«¡∂÷ß∑àÕπÈ”·≈–°“√¢π∂à“¬πÈ”µâÕßÕ¬Ÿà„π ¿“æ∑’ˉ¡à„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ

Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.5 ÀâÕß â«¡·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀπâ“ÀâÕß â«¡ ( –Õ“¥, ‡æ’¬ßæÕ, Õÿª°√≥å≈â“ß¡◊Õ

§√∫∂â«π, „™âß“π‰¥â, ‰¡à‡ªî¥ Ÿà∫√‘‡«≥º≈‘µ)

3. Q : ÀâÕßπÈ” ÀâÕß â«¡ ¢Õß∑’Ëæ—°Õ“»—¬°—∫∑’˺≈‘µÕ“À“√§«√·¬°°—πÀ√◊Õ‰¡à

A : Õ¬Ÿà„πÕ“§“√‡¥’¬«°—π‰¥â·µàµâÕß°—Èπ·¬°‡ªìπ —¥ à«π ª√–µŸÀâÕß â«¡µâÕ߉¡à‡ªî¥ÕÕ° Ÿà∫√‘‡«≥º≈‘µ

4. Q : ¢âÕæ‘®“√≥“√–∫ÿ„Àâ¡’Õÿª°√≥å°“√≈â“ß¡◊Õ„Àâ§√∫ ‡™àπ ∫Ÿà‡À≈« Õÿª°√≥å°“√∑”„Àâ¡◊Õ·Àâß ‡ªìπµâπ

„π∑’Ëπ’È®”‡ªìπµâÕß¡’§√∫À√◊Õ‰¡à

A : ®”‡ªìπ ‡æ◊ËÕ„Àâ§πß“π¡’°“√ªØ‘∫—µ‘∑’Ë∂Ÿ° ÿ¢Õπ“¡—¬À≈—ßÕÕ°®“°ÀâÕß â«¡°àÕπ‡¢â“‰ªªØ‘∫—µ‘ß“π

·µàª√–‡¥Á𠔧—≠§◊Õ ‘Ëßµà“ßÊ µâÕß¡’§√∫·≈–„™âß“π‰¥âÕ¬à“ß¡’ª√– ‘∑∏‘¿“æ ‡™àπ ¡’ºâ“‡™Á¥¡◊Õ

„Àâ·ÀâßµâÕß¡’¡“µ√°“√¥Ÿ·≈Õ¬à“ߥ’ ¡’°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕ ¡Ë”‡ ¡Õ À√◊ÕÀ“°„™â°√–¥“…∑‘™™Ÿ§«√„™â

™π‘¥Àπ“°«à“ª°µ‘®–‰¥â‰¡à¬ÿଇ¡◊ËÕ‡ªï¬°πÈ” ·≈–µâÕß¡’∂—ߢ¬–∑’Ë¡’Ω“ªî¥·∫∫„™â‡∑ⓇÀ¬’¬∫

∫√‘‡«≥π—Èπ ‡æ◊ËÕ√Õß√—∫°√–¥“…∑’Ë®–∑‘Èߥ⫬ ‡ªìπµâπ

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59§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.6.1 µ”·Àπà߇À¡“– ¡ (Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ)

5. Q : Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀâÕß∫√√®ÿ§«√Õ¬Ÿà„πÀ√◊ÕπÕ°ÀâÕß

A : µ“¡À≈—°‡°≥±å√–∫ÿ‰«â«à“ Õ¬ŸàÀπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ ·µàµâÕßæ‘®“√≥“«à“¡’¡“µ√°“√∑’Ë¥’À≈—ß°“√≈â“ßÀ√◊Õ‰¡à

‡™àπ À“°≈â“ß¡◊Õ·≈⫬—ß„™â¡◊Õ®—∫ª√–µŸ≈Ÿ°∫‘¥§«√æ‘®“√≥“„Àâ çæÕ„™âé ∂÷ß·¡âÕà“ß≈â“ß¡◊ÕÕ¬Ÿà

Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿµ“¡À≈—°‡°≥±å°Áµ“¡ ·µàÀ“°µ√«®æ∫«à“Õ¬Ÿà„πÀâÕß∫√√®ÿ ·≈–¡’¡“µ√°“√

ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°πÈ”≈â“ß Ÿà°“√∫√√®ÿ„Àâæ‘®“√≥“‡°≥±å çæÕ„™âé ‡™àπ°—π ·µàÀ“°æ∫«à“

Õ¬Ÿà„πµ”·Àπàß¿“¬„πÀâÕß∫√√®ÿ ÷Ëß¡’‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ¢≥–ªØ‘∫—µ‘ß“π‰¥â°Á§«√„Àâ çª√—∫ª√ÿßé

Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.6.4 Õà“ß≈â“ß¡◊Õ∫√‘‡«≥º≈‘µ Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë„™âß“π‰¥â ·≈– –Õ“¥

6. Q : ∂â“„™âµÿà¡„ àπÈ” ”À√—∫µ—°≈â“ß¡◊Õ·∑πÕà“ß≈â“ß¡◊Õ ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à

A : ‡«≈“µ—°µâÕß„™â¢—π ´÷ËßÕ“®ªπ‡ªóôÕπ‰¥â ·≈–Õ“®„™â¢—π·≈–µÿà¡„π«—µ∂ÿª√– ߧåÕ◊Ëπ¥â«¬ ¥—ßπ—Èπ

µâÕß„™âÕà“ß≈â“ß¡◊Õ®÷ß®–æ‘®“√≥“„À⧖·ππ

Checklist ¢âÕ∑’Ë 7.7 ¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π·≈–°”®—¥¡‘„Àâ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈߇¢â“„π∫√‘‡«≥º≈‘µ

7. Q : ¢âÕπ’È®–„™â‡°≥±å„¥„π°“√æ‘®“√≥“„À⧖·ππ

A : „™â‡°≥±å¥—ßπ’È

‰¡à¡’À≈—°∞“π/∫—π∑÷°°“√ªÑÕß°—π „Àâæ‘®“√≥“®“° ¿“æ·«¥≈âÕ¡ À“°‰¡à¡’ —µ«åÀ√◊Õ·¡≈ß

ª√“°Æ„Àâ‡ÀÁπ„π¢≥–µ√«® „Àâ çæÕ„™âé ‰ª°àÕπ

À“°¡’À≈—°∞“π/∫—π∑÷°ª√–°Õ∫· ¥ß¡“µ√°“√ªÑÕß°—𠇙àπ ¥—° —µ«å ©’¥¬“¶à“·¡≈ß

‰ø¥—°·¡≈ß „À⧖·ππ 祒é

À—«¢âÕ∑’Ë 8 ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π

Checklist ¢âÕ∑’Ë 8.1 ‰¡à‡ªìπ‚√§µ‘¥µàÕ∑’Ëπà“√—߇°’¬® À√◊Õ¡’∫“¥·º≈ ·≈–ºà“π°“√µ√«® ÿ¢¿“æ

1. Q : ®”‡ªìπµâÕß¡’„∫À√◊Õ√“¬ß“π· ¥ß°“√µ√«® ÿ¢¿“æÀ√◊Õ‰¡à

A : ∂â“¡’„∫√—∫√Õß·æ∑¬åª√–°Õ∫ „Àâ 祒é ∂Ⓣ¡à¡’æ‘®“√≥“®“° ¿“æ‚¥¬√«¡¢Õߧπß“πÀ√◊Õ®“°

°“√ Õ∫∂“¡ºŸâª√–°Õ∫°“√‡°’ˬ«°—∫À≈—°‡°≥±å ”À√—∫ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π À“°‰¡à‡ªìπÀ«—¥ ‰Õ ®“¡

‰¡à¡’∫“¥·º≈æÿæÕß „Àâæ‘®“√≥“„π‡°≥±å çæÕ„™âé

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)60

Checklist ¢âÕ∑’Ë 8.3 ‰¡à «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫

2. Q : ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π “¡“√∂ «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫ ‡™àπ √âÕ¬§Õ, µà“ßÀŸ ‰¥âÀ√◊Õ‰¡à

A : ‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫‡ªìπ·À≈àßÕ—πµ√“¬∑—Èß∑“ß°“¬¿“æ·≈–™’«¿“æ ‡™àπ µà“ßÀŸ √âÕ¬§ÕÕ“®À≈àπ≈߉ª

„ππÈ”∑’˺≈‘µ¢≥–ªØ‘∫—µ‘ß“π ÷Ë߇ªìπÕ—πµ√“¬∑“ß°“¬¿“æ∑”„Àⵑ¥§ÕÀ√◊Õ∫“¥‡®Á∫‰¥â ·≈–°√≥’

„™â¡◊Õ®—∫µâÕߢ≥–ªØ‘∫—µ‘ß“πÕ“®∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ∑“ß™’«¿“扥â∑”„À⺟â∫√‘‚¿§‰¥â√—∫‡™◊ÈÕ‚√§

·≈–‡®Á∫ªÉ«¬‰¥â

Õ◊ËπÊ

1. Q : ®”‡ªìπÀ√◊Õ‰¡à∑’˵âÕß¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫ Test kit ”À√—∫§≈Õ√’π ª√–®”‰«â∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§

A : Test kit ”À√—∫«—¥§≈Õ√’π‡ªìπ™ÿ¥µ√«® Õ∫·∫∫ßà“¬Ê ∑’ËÕ“»—¬°“√‡∑’¬∫ ’∑’ˇ°‘¥®“°ªØ‘°√‘¬“

‡§¡’°—∫ ’¡“µ√∞“π ·≈– “¡“√∂Õà“π§à“‡ªìπª√‘¡“≥§≈Õ√’π∑’Ë√–∫ÿ§«“¡‡¢â¡¢âπ‡ªìπ à«π„π≈â“π à«π

(æ’æ’‡ÕÁ¡) ‚¥¬∑—Ë«‰ª “¡“√∂Õà“π‡ªìπ§à“§≈Õ√’π∑—ÈßÀ¡¥ (Total Chlorine) ·≈–§≈Õ√’π∑’Ë

‡À≈◊ÕÕ¬Ÿà (Residual Chlorine) °“√∑’ËπÈ”¥‘∫¡’ª√‘¡“≥§≈Õ√’π∑’ˇÀ≈◊ÕÕ¬Ÿà Ÿß 0.5 æ’æ’‡ÕÁ¡

‡ªìπ‡«≈“Õ¬à“ßπâÕ¬ 20 π“∑’ ®–¡’º≈„À⇙◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å∑’Ë∑”„À⇰‘¥‚√§‚¥¬‡©æ“–°≈ÿà¡‚§≈‘øÕ√å¡

∂Ÿ°∑”≈“¬‰ªÀ¡¥ ¥—ßπ—Èπ ®÷ߧ«√µ√«® Õ∫ª√‘¡“≥§≈Õ√’π∑’ˇµ‘¡≈߉ª«à“¡’‡æ’¬ßæÕÀ√◊Õ‰¡à

‡æ◊ËÕªÑÕß°—π¡‘„Àâ¡’‡™◊ÈÕ‚§≈‘øÕ√å¡À≈߇¢â“‰ª„π√–∫∫ ¥—ßπ—Èπ ºŸâº≈‘µ§«√¡’‰«â„π ∂“π∑’˺≈‘µ

πÈ”∫√‘‚¿§ ‡æ◊ËÕ‡ªìπ°“√µ√«®‡ΩÑ“√–«—ß

2. Q : À“°‚√ßß“πÀ√◊Õ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„™âπÈ”ª√–ª“‡ªìπ·À≈àßπÈ”¥‘∫„π°“√º≈‘µ ¬—ß®”‡ªìπµâÕß¡’

™ÿ¥µ√«® Õ∫§≈Õ√’πÀ√◊Õ‰¡à

A : ®”‡ªìπ ‡æ√“–πÈ”ª√–ª“°«à“®–∂÷ß∑’˺≈‘µÕ“®ºà“π·À≈àß∑’Ë∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ‰¥â ‚¥¬‡©æ“–

À“°∑àÕπÈ”·µ°/√—Ë«„π®ÿ¥∑’Ë¡’§«“¡ °ª√°‚Õ°“ ªπ‡ªóôÕπ Ÿß¡“° ®÷ߧ«√¡’°“√µ√«® Õ∫ª√‘¡“≥

§≈Õ√’π∑’ËÀ≈߇À≈◊ÕÕ¬Ÿà À“°æ∫«à“µË”°«à“ 0.5 æ’æ’‡ÕÁ¡ µâÕß¡’°“√‡µ‘¡§≈Õ√’π≈߉ªÕ’° ·≈–

√ÕÕ’° 20 π“∑’ °àÕππ”πÈ”‰ª„™âº≈‘µ (∑’Ë¡“ : ·π«∑“ß°“√ªÑÕß°—πªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß

®ÿ≈‘π∑√’¬å„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§∫√√®ÿ¢«¥ °Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√ 2543)

3. Q : ™ÿ¥∑¥ Õ∫§≈Õ√’π¡’ª√–‚¬™πåÕ¬à“ßÕ◊ËπÀ√◊Õ‰¡à πÕ°®“°µ√«®‡√◊ËÕ߇™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å

A : ¡’ ‡√“ “¡“√∂„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫§≈Õ√’πÀ“ª√‘¡“≥§≈Õ√’π„ππÈ”∑’˺à“π‡§√◊ËÕß°√Õߧ“√å∫Õπ

‡æ◊ËÕµ√«® Õ∫«à“πÈ”¡’§≈Õ√’πÀ≈߇À≈◊ÕÕ¬ŸàÀ√◊Õ‰¡à À“°¬—ß¡’§≈Õ√’πÀ≈߇À≈◊ÕÕ¬Ÿà · ¥ß«à“

‡¡Á¥/ºß§“√å∫ÕπÀ¡¥ ¿“æ ‡ªìπ°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߇§√◊ËÕß°√Õß

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61§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

4. Q : ®”‡ªìπÀ√◊Õ‰¡à∑’˵âÕß¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫§«“¡°√–¥â“ߢÕßπÈ”

A : °“√µ√«® Õ∫§à“§«“¡°√–¥â“߇ªìπ°“√µ√«®ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õ߇§√◊ËÕß°√Õ߇√´‘π °“√∑¥ Õ∫

§«“¡°√–¥â“ß∑”‰¥â 2 «‘∏’ ‰¥â·°à ‡™‘ߧÿ≥¿“æ §◊Õ °“√„™âπÈ”¬“‡§¡’À¬¥‡æ◊ËÕ¥Ÿ°“√‡ª≈’ˬπ ’

·≈–‡™‘ߪ√‘¡“≥ §◊Õ °“√„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫™π‘¥∑’Ë “¡“√∂∫Õ°§à“ª√‘¡“≥§«“¡°√–¥â“߉¥â™π‘¥·√°

¡’√“§“∂Ÿ°°«à“ ·µà¡’§«“¡‰« Ÿß¡“°µàÕ§«“¡°√–¥â“ß∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ ∑”„Àâ®”‡ªìπµâÕß≈â“߇°≈◊Õ∫àÕ¬

à«π™π‘¥∑’Ë Õß “¡“√∂Õà“π‡ªìπ§à“‰¥â∑”„Àâ “¡“√∂°–√–¬–‡«≈“∑’Ë®–≈â“߇°≈◊Õ‰¥â

5. Q : ªí≠À“„π‡√◊ËÕß°“√„™â∂—ߢÕߧπÕ◊Ëπ®–∂Ÿ°À¬‘∫¬°‡ªìπª√–‡¥Áπ„π‡√◊ËÕß GMP À√◊Õ‰¡à

A : À≈—°‡°≥±å GMP ‡πâπ„π‡√◊ËÕߢÕߧ«“¡ ¡∫Ÿ√≥å·≈–§«“¡™—¥‡®π¢Õß©≈“° √«¡∑—Èß ¿“æ

¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ à«πª√–‡¥Áπªí≠À“°“√„™â∂—ߺŸâÕ◊Ëπ¡“∫√√®ÿ¬—߉¡à§«√π”¡“æ‘®“√≥“„π‡√◊ËÕß

¢Õß GMP ‡æ√“–‡ªìπªí≠À“∑’ˇ√◊ÈÕ√—ß §«√„™â¡“µ√°“√∑“ß —ߧ¡ ´÷ËßÀ≈“¬Ê ®—ßÀ«—¥°Á‰¥â

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6. Q : °√≥’µ√«®æ∫«à“¢π“¥∫√√®ÿ¿—≥±å‰¡àµ√ßµ“¡∑’ˉ¥â√—∫Õπÿ≠“µ‰«â ®–æ‘®“√≥“µ—¥§–·ππ„π

¢âÕ„¥

A : °√≥’π’ȉ¡à∂◊Õ‡ªì𧫓¡º‘¥µ“¡‡°≥±å GMP ·µà„Àâ∂◊Õ‡ªìπ°“√º≈‘µÕ“À“√‰¡àµ√ßµ“¡∑’ˉ¥â√—∫

Õπÿ≠“µ µâÕß„À⺟âª√–°Õ∫°“√¥”‡π‘π°“√·°â‰¢„À⇪ìπ‰ªµ“¡∑’˺≈‘µ®√‘ß ‚¥¬‡ª≈’ˬπ·°â‰¢

¢âÕ§«“¡„π©≈“°À√◊Õ‡ª≈’ˬπ¢π“¥∫√√®ÿ„Àâµ√ßµ“¡∑’Ë¢ÕÕπÿ≠“µ‰«â À√◊Õ¥”‡π‘π°“√·®â߇æ‘Ë¡

¢π“¥°“√∫√√®ÿ„À¡à

‡æ‘Ë¡‡µ‘¡

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)62

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63§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)64

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65§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

‡æ◊ËÕ„Àâ°“√µ√«®ª√–‡¡‘π ∂“π∑’˺≈‘µ¡’À≈—°‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“·≈–°“√ª√–‡¡‘π ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–

∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ ‡≈¢“∏‘°“√§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ®÷ßÕÕ°§” —Ë߉«â¥—ßµàÕ‰ªπ’È

¢âÕ 1 „À⬰‡≈‘°§” —Ëß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ ∑’Ë 841/2545 ‡√◊ËÕß °“√µ√«®ª√–‡¡‘π ∂“π∑’Ë

º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544 ≈ß«—π∑’Ë 27

∏—𫓧¡ æ.». 2545

¢âÕ 2 °“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220)

æ.». 2544 ‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫∑’Ë 3) ≈ß«—π∑’Ë 24 °√°Æ“§¡ æ.». 2544 „Àâ„™â∫—π∑÷°

·≈–À≈—°‡°≥±å¥—ßµàÕ‰ªπ’È

2.1 ∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡·∫∫ µ .3(50)

2.2 À≈—°‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“º≈°“√µ√«® Õ∫ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡·∫∫

µ .4(50)

¢âÕ 3 ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√∑’˺à“π°“√ª√–‡¡‘πµ“¡À≈—°‡°≥±å‡¥‘¡ „Àâº≈°“√ª√–‡¡‘π¬—ߧ߄™âµàÕ‰ª‰¥âÕ’° 180 «—π

π—∫µ—Èß·µà«—π∑’˧” —Ëßπ’È¡’º≈„™â∫—ߧ—∫ À“°æâπ°”Àπ¥√–¬–‡«≈“¥—ß°≈à“« °“√ª√–‡¡‘π ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√„À⇪ìπ‰ªµ“¡

À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π 2.2

∑—Èßπ’È µ—Èß·µà∫—¥π’ȇªìπµâπ‰ª

—Ëß ≥ «—π∑’Ë 30 ‡¡…“¬π æ.». 2550

≈ß™◊ËÕ π‘æπ∏å ‚æ∏‘Ïæ—≤π™—¬

(π“¬π‘æπ∏å ‚æ∏‘Ïæ—≤π™—¬)

√Õ߇≈¢“∏‘°“√ ªØ‘∫—µ‘√“™°“√·∑π

‡≈¢“∏‘°“√§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

√—∫√Õß ”‡π“∂Ÿ°µâÕß

(π“ß “«°—≈¬“≥’ ¥’ª√–‡ √‘∞«ß»å)

π—°«‘™“°“√Õ“À“√·≈–¬“ 8 «.

( ”‡π“)

§” —Ëß ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

∑’Ë 205/2550

‡√◊ËÕß °“√µ√«®ª√–‡¡‘π ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 220) æ.».2544

-----------------------------------

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)66

∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

-----------------------------------

«—π∑’Ë ..................................... ‡«≈“ ......................... π“¬, π“ß, 𓬠“« .............................................................

....................................................................................................................................................................................................

æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’˵“¡§«“¡„π¡“µ√“ 43 ·Ààßæ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 ‰¥âæ√âÕ¡°—π¡“µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µ

Õ“À“√™◊ËÕ ..................................................................................................................................................................................

´÷Ëß¡’ºŸâ¥”‡π‘π°‘®°“√/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ§◊Õ .....................................................................................................................................

∂“π∑’˺≈‘µµ—ÈßÕ¬Ÿà ≥ ..............................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

„∫Õπÿ≠“µº≈‘µÕ“À“√/‡≈¢ ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√ ‡≈¢∑’Ë ........................................................................................................

ª√–‡¿∑Õ“À“√∑’Ë¢ÕÕπÿ≠“µ/‰¥â√—∫Õπÿ≠“µ (πÕ°‡Àπ◊Õ®“°πÈ”∫√‘‚¿§œ) ..........................................................................

....................................................................................................................................................................................................

«—µ∂ÿª√– ߧå„π°“√µ√«® : µ√«®ª√–°Õ∫°“√Õπÿ≠“µ ·√ß¡â“ ............................. HP §πß“π ...................... §π

(·≈â«·µà°√≥’) µ√«®‡ΩÑ“√–«—ß Õ◊ËπÊ ..............................................................................................

§√—Èß∑’˵√«® : .........................

¥’

2πÈ”Àπ—°

1. ∂“π∑’˵—Èß·≈–Õ“§“√º≈‘µ

1.1 ∂“π∑’˵—Èß

1.1.1 ∂“π∑’˵—Èßµ—«Õ“§“√·≈–∑’Ë„°≈⇧’¬ß

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

(1) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘ËߢÕß∑’ˉ¡à„™â·≈â«

°√≥’æ∫«à“ ∫√‘‡«≥¿“¬„π·≈–¿“¬πÕ°Õ“≥“‡¢µ ∂“π∑’Ë

º≈‘µ¡’ªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ®“°‡Àµÿ°“√≥å„π¢âÕ 1.1.1(1) -

1.1.1(6) ¢âÕ„¥¢âÕÀπ÷Ëß À√◊Õ∑—ÈßÀ¡¥ Õ—πÕ“® àߺ≈°√–∑∫

∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕºŸâ∫√‘‚¿§ „À⺟âµ√«®

æ‘®“√≥“¡“µ√°“√ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ∑’Ë ∂“π∑’˺≈‘µ¡’Õ¬Ÿà

«à“ “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπº≈°√–∑∫®“°Õ—πµ√“¬π—Èπ

‰¥âÀ√◊Õ‰¡à ·≈–π”¡“√à«¡ª√–°Õ∫°“√æ‘®“√≥“¥â«¬ ∑—Èßπ’È

„Àâ„™âÀ≈—°‡°≥±å°“√µ—¥ ‘π„®„À⧖·ππµ“¡∑’Ë√–∫ÿ‰«â„π

µ .4(50) ·≈–„Àâ∫—π∑÷°‰«â„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ

0.25

(2) ‰¡à¡’°“√ – ¡ ‘Ëߪؑ°Ÿ≈0.75

(3) ‰¡à¡’ΩÿÉπ§«—π¡“°º‘¥ª°µ‘0.5

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

µ .3(50)

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67§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

(4) ‰¡à¡’«—µ∂ÿÕ—πµ√“¬0.5

(5) ‰¡à¡’§Õ°ª»ÿ —µ«åÀ√◊Õ ∂“π

‡≈’È¬ß —µ«å

0.5

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

(6) ‰¡à¡’πÈ”¢—ß·©–·≈– °ª√°0.5

(7) ¡’∑àÕÀ√◊Õ∑“ß√–∫“¬πÈ”πÕ°

Õ“§“√‡æ◊ËÕ√–∫“¬πÈ”∑‘Èß

0.5

1.2 Õ“§“√º≈‘µ¡’≈—°…≥–¥—ßµàÕ‰ªπ’È

1.2.1 ¡’°“√ÕÕ°·∫∫·≈–°àÕ √â“ßÕ¬à“ß

¡—Ëπ§ß ßà“¬µàÕ°“√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–∫”√ÿß√—°…“

0.5

1.2.2 ¡’· ß «à“߇撬ßæÕ ”À√—∫°“√

ªØ‘∫—µ‘ß“π

0.25

1.2.3 ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»∑’ˇÀ¡“– ¡

”À√—∫°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π

0.25

1.2.4 „™â ”À√—∫º≈‘µÕ“À“√‡∑à“π—Èπ0.5

1.2.5 ∫√‘‡«≥º≈‘µ·¬°®“°∑’ËÕ¬ŸàÕ“»—¬0.5

1.2.6 ¡’æ◊Èπ∑’ˇ撬ßæÕ„π°“√º≈‘µ0.5

1.2.7 Õ“§“√º≈‘µ¡’ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µà“ßÊ

‡ªìπ‰ªµ“¡ “¬ß“π°“√º≈‘µ

0.25

1.2.8 ¡’°“√·∫àß·¬°æ◊Èπ∑’ˇªìπ —¥ à«π0.25

1.2.9 Õ“§“√º≈‘µ

(1) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥µ‘¥µ—È߇§√◊ËÕß

À√◊ÕÕÿª°√≥åª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ( –Õ“¥, æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß,

‰¡à¡’πÈ”¢—ß, ¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”

0.5

(2) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫¿“™π–

∫√√®ÿ„À¡à ( –Õ“¥, æ◊Èπ·Àâß, ¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ)

0.25

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)68

(3) æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫πÈ”

(«— ¥ÿ‡À¡“– ¡, ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬)

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

(4) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥≈â“ß∑”§«“¡

–Õ“¥¿“™π–∫√√®ÿ (æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß, ‰¡à¡’πÈ”¢—ß,

¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”, ¡’°“√®—¥°“√°—∫¿“™π–∑’Ë≈â“ß·≈â«)

0.5

(3) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫¿“™π–

∫√√®ÿ∑’Ë„™â·≈â«°àÕπ≈â“ß ( –Õ“¥, æ◊Èπ‰¡à¡’πÈ”¢—ß)

0.25

(5) ÀâÕß∫√√®ÿ

(5.1) ∂“«√ –Õ“¥ ªÑÕß°—π

—µ«å·≈–·¡≈ß ·≈–°“√ªπ‡ªóôÕπ‰¥â ‰¡à‡ªìπ∑“ß

‡¥‘πºà“π

1.0

(M)

(5.2) ‰¡à‡ªìπ∑’Ë«“ß – ¡¢Õß

‘ËßÕ◊Ëπ∑’ˉ¡à‡°’ˬ«¢âÕß°—∫°“√∫√√®ÿ

0.25

(5.3) æ◊Èπ≈“¥‡Õ’¬ß ‰¡à¡’πÈ”¢—ß

¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”

0.25

(6) ÀâÕßÀ√◊Õ∫√‘‡«≥‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å

( –Õ“¥, ¡’™—ÈπÀ√◊Õ¬°æ◊Èπ, ¡’√–∫∫ FIFO, ·¥¥‰¡à àÕß)

0.5

À—«¢âÕ∑’Ë 1 §–·ππ√«¡ = 20 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

2. ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ

2.2 ‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ

πÈ”∫√‘‚¿§ Õ¬à“ßπâÕ¬µâÕߪ√–°Õ∫¥â«¬

1.0 2.1 °“√µ‘¥µ—Èß

2.2.1 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”

(1) —¡æ—π∏å°—∫·À≈àßπÈ”1.0

(2) —¡æ—π∏å°—∫°”≈—ß°“√º≈‘µ0.5

0.25

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69§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

2.3.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥ ·≈–/À√◊Õ¶à“‡™◊ÈÕ

Õÿª°√≥å°“√º≈‘µÕ¬à“ß∂Ÿ°µâÕ߇À¡“– ¡ (≈â“߬âÕπ,

≈â“߉ â°√Õß, ·∑àπ∫√√®ÿ, ·∑ß°åπÈ”)

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

2.2.2 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å≈â“ß¿“™π–∫√√®ÿ

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

(1) ®”π«π‡æ’¬ßæÕ0.25

2.2.4 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥åªî¥ºπ÷° —¡æ—π∏å

°—∫‡§√◊ËÕß∫√√®ÿ

0.5

2.2.5 ‚µä–À√◊Õ·∑àπ∫√√®ÿ∑”®“°«— ¥ÿ‰¡à‡ªìπ

π‘¡ ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬ ‡À¡“– ¡°—∫¢π“¥∫√√®ÿ

0.75

2.2.6 ∑àÕ àßπÈ”

(2) ‡À¡“– ¡°—∫°“√„™âß“π0.5

2.2.3 ‡§√◊ËÕßÀ√◊ÕÕÿª°√≥å°“√∫√√®ÿ

(1) §√∫∂â«πµ“¡¢π“¥∫√√®ÿ0.25

(2) «— ¥ÿ‡À¡“– ¡, ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬0.5

(1) ‡ªìπ∑àÕæ’«’ ’ (PVC) À√◊Õ«— ¥ÿ

Õ◊Ëπ∑’˧ÿ≥¿“æ‡∑à“‡∑’¬¡

0.5

(2) ¢âÕµàÕ «“≈å« πäÕµ (∂â“¡’)

∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬

0.5

(3) Õ¬Ÿà°—∫∑’Ë0.25

2.2.7 ∂—ßÀ√◊Õ∫àÕæ—°πÈ”

(1) ¡’Ω“ªî¥ √Õ¬‡™◊ËÕ¡µàÕΩ“·≈–

∂—߇√’¬∫

0.5

(2) æ◊Èπº‘«∑’Ë —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫πÈ”

(«— ¥ÿ‡À¡“– ¡, ∑”§«“¡ –Õ“¥ßà“¬)

0.25

2.3. °“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥ ¶à“‡™◊ÈÕ ·≈–‡°Á∫

√—°…“

0.5

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)70

3.4.2 ¡’§«“¡∂’Ë„π°“√µ√«® Õ∫

2.4 °“√∫”√ÿß√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–

Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ (‡§√◊ËÕß°√Õß, ·∑àπ∫√√®ÿ, ·∑ß°åπÈ”)

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

2.3.3 ‡°Á∫√—°…“‡§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√ ·≈–

Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ∑’Ë∑”§«“¡ –Õ“¥·≈â«„π ¿“æ∑’Ë

‡À¡“– ¡

0.5

2.3.2 ¡’°“√µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ¢Õß

°“√≈â“ß¶à“‡™◊ÈÕ (pH, §«“¡°√–¥â“ß, swab test)

0.5

1.0

À—«¢âÕ∑’Ë 2 §–·ππ√«¡ = 20 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

3. ·À≈àßπÈ” °“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ” ·≈–°“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π

1.0 3.1 ·À≈àßπÈ”¥‘∫

0.5 3.2 °“√µ√«®§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π

2.25 3.3 °“√ª√—∫ ¿“æπÈ”‡∫◊ÈÕßµâπ

3.4 µ√«® Õ∫ª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√ª√—∫§ÿ≥¿“æπÈ”

∑“ߥâ“𰓬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å

3.4.1 ¡’™ÿ¥∑¥ Õ∫§«“¡°√–¥â“ß §≈Õ√’π

·≈–‡™◊ÈÕ®ÿ≈‘π∑√’¬å

1.25

0.5

0.5 3.4.3 ¡’∫—π∑÷°°“√µ√«® Õ∫

3.5 °“√§«∫§ÿ¡§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π

1.0 3.5.1 ‡°Á∫º≈‘µ¿—≥±å àß«‘‡§√“–Àå§ÿ≥¿“æ

À—«¢âÕ∑’Ë 3 §–·ππ√«¡ = 14 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

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71§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

4.3.1 ¡’°“√§—¥·¬°°àÕπ≈â“ß

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

4. ¿“™π–∫√√®ÿ

0.5 4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…

0.5

1.0 4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

4.2 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬«

(À’∫ÀàÕ –Õ“¥, ‰¡à¡’µ”Àπ‘)

1.0

4.3 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß

4.4 °“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ®ÿ≈‘π∑√’¬å¢Õß

¿“™π–∫√√®ÿ

0.5

4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥

(°“√®—¥°“√, °“√‡°Á∫√—°…“)

1.0

4.6 °“√≈”‡≈’¬ß¢π àß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”§«“¡

–Õ“¥·≈â« µâÕ߉¡à∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°

0.5

À—«¢âÕ∑’Ë 4 §–·ππ√«¡ = 10 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

5. “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

5.1 ™π‘¥¢Õß “√∑’Ë„™â„π°“√∑”§«“¡ –Õ“¥

·≈–¶à“‡™◊ÈÕ (™◊ËÕ “√∑’Ë„™â, °“√®—¥‡°Á∫)

0.5

5.2 ¡’¢âÕ¡Ÿ≈‡°’ˬ«°—∫°“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥

·≈–¶à“‡™◊ÈÕ∑’Ë∂Ÿ°µâÕß (ª√‘¡“≥ “√∑’Ë„™â, ª√‘¡“≥πÈ”,

‡«≈“ —¡º— )

0.5

0.5 5.3 °“√„™â “√∑”§«“¡ –Õ“¥·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

(«‘∏’°“√)

À—«¢âÕ∑’Ë 5 §–·ππ√«¡ = 3 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)72

7.5 ÀâÕß â«¡·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÀπâ“ÀâÕß â«¡

( –Õ“¥, ‡æ’¬ßæÕ, Õÿª°√≥å≈â“ß¡◊Õ§√∫∂â«π,

„™âß“π‰¥â, ‰¡à‡ªî¥ Ÿà∫√‘‡«≥º≈‘µ)

0.5

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

6. °“√∫√√®ÿ

1.0 6.1 º≈‘µ ∫√√®ÿ ·≈–ªî¥Ω“À√◊ժπ÷°∑—π∑’

6.2 ∫√√®ÿ„πÀâÕß∫√√®ÿ

6.3 ∫√√®ÿ¥â«¬‡§√◊ËÕß ·≈–/À√◊ÕÕÿª°√≥å°“√

∫√√®ÿ

0.5

À—«¢âÕ∑’Ë 6 §–·ππ√«¡ = 11 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

7. °“√ ÿ¢“¿‘∫“≈

7.1 ∑”§«“¡ –Õ“¥ºπ—ß ‡æ¥“π æ◊ÈπÕ“§“√º≈‘µ

¡Ë”‡ ¡Õ

0.5

1.0 (M)

1.0 6.4 ∫√√®ÿ®“°À—«∫√√®ÿ‚¥¬µ√ß

6.5 ¡◊ÕºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π‰¡à —¡º— °—∫ª“°¢«¥¢≥–

∑”°“√∫√√®ÿ·≈–ªî¥ºπ÷°

1.0

0.5 6.6 °“√µ√«® Õ∫ ¿“æÀ≈—ß∫√√®ÿ

0.5 7.2 ¡’¿“™π– ”À√—∫„ ࢬ–¡Ÿ≈ΩÕ¬ æ√âÕ¡Ω“ªî¥

0.5 7.3 πÈ”∑’Ë„™â¿“¬„πÕ“§“√º≈‘µ‡ªìππÈ”∑’Ë –Õ“¥

0.5 7.4 ¡’∑“ß√–∫“¬πÈ”∑’ˇÀ¡“– ¡

0.5 7.6 ¡’Õà“ß≈â“ß¡◊Õ∫√‘‡«≥º≈‘µ

0.5 7.6.1 µ”·Àπà߇À¡“– ¡ (Àπâ“ÀâÕß∫√√®ÿ)

0.5 7.6.2 ¡’ ∫ŸàπÈ”¬“¶à“‡™◊ÈÕ‚√§

0.25 7.6.3 ¡’®”π«π‡æ’¬ßæÕ°—∫§πß“π

0.25 7.6.4 Õ¬Ÿà„π ¿“æ∑’Ë„™âß“π‰¥â·≈– –Õ“¥

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73§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

8.10 ¡’°“√Ωñ°Õ∫√¡§πß“π¥â“π ÿ¢≈—°…≥–

µ“¡§«“¡‡À¡“– ¡

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

À—«¢âÕ∑’Ë 7 §–·ππ√«¡ = 10 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

8. ∫ÿ§≈“°√·≈– ÿ¢≈—°…≥–ºŸâªØ‘∫—µ‘ß“π

8.1 ‰¡à‡ªìπ‚√§µ‘¥µàÕ∑’Ëπà“√—߇°’¬® À√◊Õ¡’∫“¥·º≈

·≈–ºà“π°“√µ√«® ÿ¢¿“æ

1.0

7.7 ¡’¡“µ√°“√„π°“√ªÑÕß°—π·≈–°”®—¥¡‘„Àâ

—µ«åÀ√◊Õ·¡≈߇¢â“„π∫√‘‡«≥º≈‘µ

1.0

0.125 8.3 ‰¡à «¡„ à‡§√◊ËÕߪ√–¥—∫

8.2 ·µàß°“¬ –Õ“¥ ‡ ◊ÈÕ§≈ÿ¡À√◊պ⓰—π‡ªóôÕπ

–Õ“¥ (∂â“¡’)

0.25

0.125 8.4 ¡◊Õ·≈–‡≈Á∫ –Õ“¥

0.25 8.5 ≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ¡◊Õ°àÕπ‡¢â“ÀâÕß∫√√®ÿ

0.25 8.6 «¡À¡«°/µ“¢à“¬ À√◊պⓧ≈ÿ¡º¡

0.25 8.7 ¡’ºâ“ªî¥ª“°

8.8 ¡’√Õ߇∑â“∑’Ë„™â„πÀâÕß∫√√®ÿ§π·≈–§Ÿà°—∫

√Õ߇∑â“¿“¬πÕ°

0.25

8.9 ‰¡à∫√‘‚¿§Õ“À“√ Ÿ∫∫ÿÀ√’Ë À√◊Õ°√–∑”°“√

∑’Ëπà“√—߇°’¬®Õ◊ËπÊ

1.0

0.5

À—«¢âÕ∑’Ë 8 §–·ππ√«¡ = 8 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

9. ∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π

9.1 º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–ÀåπÈ”®“°·À≈àß∑’Ë„™â„π

°“√º≈‘µ

0.5

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)74

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

9.2 ¿“æ°“√∑”ß“π¢Õ߇§√◊ËÕß¡◊Õ ‡§√◊ËÕß®—°√

·≈–Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ

0.5

9.3 º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å∑“ߥâ“π

°“¬¿“æ ‡§¡’ ·≈–®ÿ≈‘π∑√’¬å

0.5

À—«¢âÕ∑’Ë 9 §–·ππ√«¡ = 4 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (...........%)

0.5 9.4 ™π‘¥·≈–ª√‘¡“≥°“√º≈‘µ¢Õߺ≈‘µ¿—≥±å

√ÿªº≈°“√µ√«®

1. §–·ππ√«¡ (∑ÿ°À—«¢âÕ) = 100 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ (∑ÿ°À—«¢âÕ) = ......................... §–·ππ (..................%)

2. ºà“π‡°≥±å

‰¡àºà“π‡°≥±å„πÀ—«¢âÕµàÕ‰ªπ’È

À—«¢âÕ∑’Ë 1 À—«¢âÕ∑’Ë 2 À—«¢âÕ∑’Ë 3 À—«¢âÕ∑’Ë 4 À—«¢âÕ∑’Ë 5

À—«¢âÕ∑’Ë 6 À—«¢âÕ∑’Ë 7 À—«¢âÕ∑’Ë 8 À—«¢âÕ∑’Ë 9

æ∫¢âÕ∫°æ√àÕß√ÿπ·√߇√◊ËÕßÀâÕß∫√√®ÿ (¢âÕ 1.2.9 (5.1))

æ∫¢âÕ∫°æ√àÕß√ÿπ·√߇√◊ËÕß°“√∫√√®ÿ (¢âÕ 6.2)

æ∫¢âÕ∫°æ√àÕßÕ◊ËπÊ ‰¥â·°à ..................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

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75§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

3. √ÿªº≈°“√ª√–‡¡‘π

√ÿª¿“æ√«¡º≈°“√ª√–‡¡‘π .............................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

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....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

°“√‡ª≈’ˬπ·ª≈ß¿“¬„π¢ÕßÕߧå°√ ..................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)76

°“√ªØ‘∫—µ‘µ“¡À≈—°‡°≥±å·≈–‡ß◊ËÕπ‰¢„π°“√√—∫√Õß √«¡∂÷ß°“√· ¥ß/Õâ“ßÕ‘ß∂÷ßÀπ—ß ◊Õ√—∫√Õß °“√√—∫√Õß

‡§√◊ËÕßÀ¡“¬√—∫√Õß ·≈–‡§√◊ËÕßÀ¡“¬√—∫√Õß√–∫∫ß“π (∂â“¡’) ...........................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

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....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

°“√¥”‡π‘π°“√°—∫¢âÕ∫°æ√àÕß∑’ˇ°‘¥®“°°“√µ√«®ª√–‡¡‘π§√—Èß°àÕπ (∂â“¡’) ..................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

®ÿ¥·¢Áß ..................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

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77§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

¢âÕ —߇°µ·≈–‚Õ°“ „π°“√ª√—∫ª√ÿß ................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

§«“¡‡ÀÁπ¢Õߧ≥–ºŸâµ√«®ª√–‡¡‘π

‡ÀÁπ§«√𔇠πÕ„Àâ°“√√—∫√Õß (Õπÿ≠“µ)/§ß‰«â/µàÕÕ“¬ÿ°“√√—∫√Õß („∫Õπÿ≠“µ)

Õ◊ËπÊ (√–∫ÿ) ...................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

....................................................................................................................................................................................................

(≈ß™◊ËÕ) ................................................. (..........................................) ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)78

4. „π°“√∑’Ëæπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë¡“µ√«® ∂“π∑’˧√—Èßπ’È ¡‘‰¥â∑”„Àâ∑√—æ¬å ‘π¢ÕߺŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/√—∫Õπÿ≠“µ Ÿ≠À“¬

À√◊Õ‡ ’¬À“¬·µàª√–°“√„¥ Õà“π„Àâøíß·≈â«√—∫√Õß«à“∂Ÿ°µâÕß ®÷ß≈ßπ“¡√—∫√Õ߉«âµàÕÀπⓇ®â“Àπâ“∑’Ë∑⓬∫—π∑÷°

À¡“¬‡Àµÿ :- §“¥«à“®– àߢâÕ·°â‰¢„Àâ°—∫‡®â“Àπâ“∑’ˉ¥â¿“¬„π«—π∑’Ë ...................................................................................

(≈ß™◊ËÕ) ............................................................ ºŸâ¢ÕÕπÿ≠“µ/ºŸâ√—∫Õπÿ≠“µ/ºŸâ·∑π

( ............................................................ )

(≈ß™◊ËÕ) ............................................. æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë (≈ß™◊ËÕ) ............................................. æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë

(≈ß™◊ËÕ) ............................................. æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë (≈ß™◊ËÕ) ............................................. æπ—°ß“π‡®â“Àπâ“∑’Ë

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79§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

µ .4(50)

‰¡à‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

(©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544

À≈—°‡°≥±å°“√æ‘®“√≥“º≈°“√µ√«® Õ∫ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑

-----------------------------------

1. √–¥—∫°“√µ—¥ ‘π„®„π°“√„À⧖·ππ ¡’ 3 √–¥—∫ ¥—ßπ’È

√–¥—∫ §–·ππª√–‡¡‘π𑬓¡

¥’ 2‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

(©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544

æÕ„™â 1‡ªìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å∑’Ë°”Àπ¥„π∫—≠™’·π∫∑⓬ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

(©∫—∫∑’Ë 220) æ.». 2544 ·µà¬—ßæ∫¢âÕ∫°æ√àÕß´÷Ë߬ա√—∫‰¥â ‡π◊ËÕß®“°¡’¡“µ√°“√

ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ„πÕ“À“√ À√◊Õ¢âÕ∫°æ√âÕßπ—Èπ‰¡à¡’º≈°√–∑∫µàÕ§«“¡ª≈Õ¥¿—¬

‚¥¬µ√ß°—∫Õ“À“√∑’˺≈‘µ

ª√—∫ª√ÿß 0

2. °“√§”π«≥§–·ππ

2.1 «‘∏’°“√§”π«≥§–·ππ„π·µà≈–À—«¢âÕ¡’ Ÿµ√¥—ßπ’È

§–·ππ∑’ˉ¥â = πÈ”Àπ—°§–·ππ„π·µà≈–¢âÕ × §–·ππ∑’˪√–‡¡‘π‰¥â

√âÕ¬≈–¢Õߧ–·ππ∑’ˉ¥â„π·µà≈–À—«¢âÕ =

2.2 ¢âÕ∑’ˉ¡à®”‡ªìπµâÕߪؑ∫—µ‘ ”À√—∫ ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ À√◊Õ°“√§‘¥§–·ππ

°√≥’‰¡à¡’°“√¥”‡π‘π°“√„π∫“ߢâÕ ‡™àπ ‰¡à¡’°“√„™â¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬« ®÷߉¡àµâÕßæ‘®“√≥“„À⧖·ππ

”À√—∫¢âÕπ—Èπ ∑”„À⧖·ππ√«¡¢ÕßÀ—«¢âÕπ—Èπ≈¥≈ß ´÷Ëߧ”π«≥‚¥¬π”§–·ππ‡µÁ¡¢ÕߢâÕ¥—ß°≈à“«§Ÿ≥πÈ”Àπ—°¢ÕߢâÕπ—Èπ

·≈â«π”º≈§Ÿ≥∑’ˉ¥â¡“À—°®“°§–·ππ√«¡‡¥‘¡¢ÕßÀ—«¢âÕπ—ÈπÊ º≈≈—æ∏å∑’ˉ¥â§◊Õ§–·ππ√«¡∑’Ë„™â„π°“√§‘¥§–·ππ¢Õß

À—«¢âÕπ—Èπ

2.3 ™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ„π∫—π∑÷°°“√µ√«® (Checklist) ¡’‰«â‡æ◊ËÕºŸâ∑”°“√µ√«®ª√–‡¡‘π “¡“√∂≈ߢâÕ¡Ÿ≈

·≈–≈—°…≥–¢Õß ‘Ëß∑’Ë —߇°µ‡ÀÁπµ“¡π—Èπ ‚¥¬‡©æ“–¢âÕ¡Ÿ≈À√◊Õ ‘Ëß∑’ˇÀÁπ«à“ çæÕ„™âé ·≈– çª√—∫ª√ÿßé „ÀâÀ¡“¬‡Àµÿ«à“

∑”‰¡∂÷߉¥â√–¥—∫§–·ππµ“¡π—Èπ ·≈–‡¡◊ËÕµ√«®§√∫∑—Èß 9 À—«¢âÕ·≈â« ™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ®–™à«¬‡µ◊Õπ·≈–™à«¬„π°“√„Àâ√–¥—∫

§–·ππ‰¥âÕ¬à“߇ªìπ∏√√¡ √«¡∑—Èß®–‡ªìπ¢âÕ¡Ÿ≈„π°“√µ√«®µ‘¥µ“¡§√—ÈßµàÕ‰ª πÕ°®“°π’Ȭ—ß “¡“√∂π”¢âÕ¡Ÿ≈„π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ

¡“„™â„π°“√„À⧖·ππÀ√◊Õ¢âÕ‡ πÕ·π–·°àºŸâª√–°Õ∫°“√ À√◊Õ· ¥ß§«“¡™◊Ëπ™¡·°à ∂“πª√–°Õ∫°“√ ÷Ëß®– √â“ß

§«“¡√Ÿâ ÷°‡ªìπ‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâ„À⧔·π–π”·≈–ª√÷°…“¡“°°«à“‡ªìπ‡®â“Àπâ“∑’ˇ¢â“µ√«® Õ∫ ‡æ◊ËÕ¥”‡π‘π°“√µ“¡°ÆÀ¡“¬

§–·ππ√«¡„π·µà≈–À—«¢âÕ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ × 100

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)80

4.3.1 ¡’°“√§—¥·¬°°àÕπ≈â“ß

¥’

2πÈ”Àπ—°

æÕ„™â

1

ª√—∫ª√ÿß

0

§–·ππ

∑’ˉ¥âÀ¡“¬‡Àµÿ ‘Ëß∑’˵âÕßµ√«® Õ∫

4. ¿“™π–∫√√®ÿ

0.5 4.1 ∑”®“°«— ¥ÿ∑’ˉ¡à‡ªìπæ‘…

0.5

1.0 4.3.2 «‘∏’°“√≈â“ß·≈–¶à“‡™◊ÈÕ

4.2 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥â‡æ’¬ß§√—È߇¥’¬«

(À’∫ÀàÕ –Õ“¥, ‰¡à¡’µ”Àπ‘)

1.0

4.3 ¿“™π–∫√√®ÿ™π‘¥„™â‰¥âÀ≈“¬§√—Èß

4.4 °“√µ√«® Õ∫°“√ªπ‡ªóôÕπ®ÿ≈‘π∑√’¬å¢Õß

¿“™π–∫√√®ÿ

0.5

4.5 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’˺à“π°“√≈â“ß∑”§«“¡ –Õ“¥

(°“√®—¥°“√, °“√‡°Á∫√—°…“)

1.0

4.6 °“√≈”‡≈’¬ß¢π àß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”§«“¡

–Õ“¥·≈â« µâÕ߉¡à∑”„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπ¢÷ÈπÕ’°

0.5

À—«¢âÕ∑’Ë 4 §–·ππ√«¡ = 10 - 2 §–·ππ

§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡ = §–·ππ (68.75%)

µ—«Õ¬à“ß°“√§”π«≥

5.5

* √âÕ¬≈–¢Õߧ–·ππ∑’ˉ¥â„π·µà≈–À—«¢âÕ = (5.5 × 100)/8 = 68.75%

3. ¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß (Major Defect) À¡“¬∂÷ß ¢âÕ∫°æ√àÕß∑’ˇªì𧫓¡‡ ’Ë¬ß ´÷ËßÕ“®∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥°“√

ªπ‡ªóôÕπ‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕ°“√∫√‘‚¿§ ‰¥â·°à

3.1 ‰¡à¡’ÀâÕß∫√√®ÿπÈ”∑’ˇªìπ —¥ à«π∂“«√ ∑”„Àâ‰¡à “¡“√∂ªÑÕß°—π°“√ªπ‡ªóôÕπ¢≥–∑”°“√∫√√®ÿ µ“¡∫—π∑÷°

°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡·∫∫ µ .3(50) ¢âÕ 1.2.9 (5.1)

3.2 ‰¡à∑”°“√∫√√®ÿ„πÀâÕß∫√√®ÿ À√◊Õ°“√∑”ß“π„πÀâÕß∫√√®ÿÕ¬Ÿà„π≈—°…≥–∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥°“√ªπ‡ªóôÕπµ“¡

∫—π∑÷°°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ µ“¡·∫∫ µ .3(50) ¢âÕ 6.2

3.3 ¢âÕ∫°æ√àÕßÕ◊ËπÊ ∑’˧≥–‡®â“Àπâ“∑’˺Ÿâµ√«®‰¥âª√–‡¡‘π·≈â««à“‡ªì𧫓¡‡ ’Ë¬ß ´÷ËßÕ“®∑”„ÀâÕ“À“√‡°‘¥

§«“¡‰¡àª≈Õ¥¿—¬µàÕ°“√∫√‘‚¿§

4. °“√¬Õ¡√—∫º≈°“√µ√«®«à“ºà“π°“√ª√–‡¡‘πµâÕß¡’§–·ππ∑’ˉ¥â√«¡·µà≈–À—«¢âÕ ·≈–§–·ππ√«¡∑—ÈßÀ¡¥

‰¡àπâÕ¬°«à“√âÕ¬≈– 60 ·≈–µâÕ߉¡àæ∫¢âÕ∫°æ√àÕß∑’Ë√ÿπ·√ß

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81§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)82

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83§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

(µ—«Õ¬à“ß)

1. º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àå·À≈àßπÈ”¥‘∫ (‡°Á∫‡Õ° “√‰«â‡ªìπÀ≈—°∞“π¥â«¬)

§√—Èß∑’Ë 1 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 3 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 4 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

2. º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àåº≈‘µ¿—≥±å (‡°Á∫‡Õ° “√‰«â‡ªìπÀ≈—°∞“π¥â«¬)

§√—Èß∑’Ë 1 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 3 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 4 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

3. º≈°“√µ√«®«‘‡§√“–Àåª√– ‘∑∏‘¿“æ°“√¶à“‡™◊ÈÕ¢Õ߇§√◊ËÕß®—°√ Õÿª°√≥å°“√º≈‘µ (‡°Á∫‡Õ° “√‰«â‡ªìπÀ≈—°∞“π¥â«¬)

§√—Èß∑’Ë 1 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 2 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 3 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

§√—Èß∑’Ë 4 «—π∑’Ë àß«‘‡§√“–Àå ................. Àπ૬ߓπ∑’˵√«®«‘‡§√“–Àå ............... ( ) ‰¥â¡“µ√∞“π ( ) ‰¡à‰¥â¡“µ√∞“π

4. √“¬ß“π°“√º≈‘µ (√“¬≈–‡Õ’¬¥ª√“°Ø„π‡Õ° “√·¬°‡°Á∫µà“ßÀ“°)

·∫∫ √ÿª°“√∫—π∑÷°·≈–√“¬ß“π

™◊ËÕ ∂“π∑’˺≈‘µ .........................................................................................

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)84

(µ—«Õ¬à“ß)

·∫∫∫—π∑÷°√–∫∫°“√°”®—¥ ‘Ë߇®◊Õªπ

( ) ∑√“¬ ( ) ∂à“π ( ) ‡√´‘π ( ) ·¡ß°“π‘ ·´πµå ( ) Õ◊ËπÊ ......................................

«./¥./ª. ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â‰ª¡‘‡µÕ√å ™◊ËÕºŸâ≈â“ß À¡“¬‡Àµÿ

(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)

(...........................................)

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85§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

(µ—«Õ¬à“ß)

·∫∫∫—π∑÷°°“√∫”√ÿß√—°…“‰ â°√Õ߇´√“¡‘§

«./¥./ª. ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â‰ª¡‘‡µÕ√å ≈â“ß À¡“¬‡Àµÿ

(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)

(...........................................)

‡ª≈’ˬπ ≈ß™◊ËÕ

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)86

(µ—«Õ¬à“ß)

·∫∫∫—π∑÷°°“√µ√«®/∫”√ÿß√—°…“À≈Õ¥¬Ÿ«’

‡√‘Ë¡„™âµ—Èß·µà«—π∑’Ë ........../......................../................

«./¥./ª. ª√‘¡“≥πÈ”∑’Ë„™â‰ª¡‘‡µÕ√å ºŸâµ√«®‡™Á§ À¡“¬‡Àµÿ

(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)

(...........................................)

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87§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

(µ—«Õ¬à“ß)

·∫∫∫—π∑÷°°“√∑”§«“¡ –Õ“¥‡§√◊ËÕß®—°√ ‡§√◊ËÕß¡◊Õ Õÿª°√≥å

™π‘¥¢Õ߇§√◊ËÕß®—°√

‡§√◊ËÕß¡◊Õ Õÿª°√≥凫≈“

(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)

(...........................................)

«./¥./ª.°àÕπ°“√º≈‘µ

ºŸâªØ‘∫—µ‘ À¡“¬‡ÀµÿÀ≈—ß°“√º≈‘µ

°“√≈â“߇§√◊ËÕß

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)88

(µ—«Õ¬à“ß)

√“¬ß“π°“√º≈‘µ

«./¥./ª. ª√‘¡“≥°“√º≈‘µ¢π“¥¿“™π–∫√√®ÿ ™◊ËÕ≈Ÿ°§â“

(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)

(...........................................)

ª√‘¡“≥∑’Ë¢“¬ §ß‡À≈◊Õ„π µäÕ°

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89§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

(µ—«Õ¬à“ß)

√“¬ß“πº≈°“√µ√«® Õ∫®ÿ≈‘π∑√’¬å„ππÈ” ‚¥¬„™â™ÿ¥∑¥ Õ∫ (Test Kit) µ√«®‚§≈‘øÕ√å¡„ππÈ”

‡«≈“

(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)

(...........................................)

«./¥./ª.ºà“π

À¡“¬‡Àµÿ °“√·°â‰¢‰¡àºà“π

º≈°“√µ√«®™π‘¥¢ÕßπÈ”∑’Ë ÿࡵ√«®

¢«¥ 250 ml

¢«¥ 500 ml

¢«¥ 950 ml

∂—ß 20 ≈‘µ√

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)90

(µ—«Õ¬à“ß)

µ“√“ß√“¬ß“π°“√∑”§«“¡ –Õ“¥‡§√◊ËÕß°√Õß

·≈–Õÿª°√≥å∑’˵âÕß∑”§«“¡ –Õ“¥∑ÿ° —ª¥“Àå°àÕπ°“√º≈‘µ

°√√¡«‘∏’°“√≈â“ß

∑”§«“¡ –Õ“¥‰ â°√Õß™π‘¥‰ â°√Õß

(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)

(...........................................)

«./¥./ª. ™◊ËÕºŸâ≈â“ß À¡“¬‡Àµÿ

„¬ —߇§√“–Àå

‡´√“¡‘§

∂—ßæ—°πÈ”√Õ∫√√®ÿ

À¡“¬‡Àµÿ : §◊Õ ∑”°“√≈â“߇§√◊ËÕß°√Õß·≈â« æ√âÕ¡≈ß™◊ËÕºŸâ≈â“߇§√◊ËÕß°√Õߥ—ß°≈à“«

„π™àÕß ™◊ËÕºŸâ≈â“ß

§◊Õ ¬—߉¡à‰¥â∑”§«“¡ –Õ“¥ „ÀâÀ¡“¬‡Àµÿ«à“‡æ√“–Õ–‰√ „π™àÕßÀ¡“¬‡Àµÿ æ√âÕ¡≈ß™◊ËÕºŸâ≈â“߇§√◊ËÕß°√Õß

„π™àÕß ™◊ËÕºŸâ≈â“ß

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91§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

(µ—«Õ¬à“ß)

√“¬ß“π°“√∑”§«“¡ –Õ“¥‡§√◊ËÕß°√Õß∑’˵âÕß∑”§«“¡ –Õ“¥∑ÿ°«—π°àÕπ°“√º≈‘µ

·¡ß°“π’ ·´π¥å

‚¥¬°“√≈â“߬âÕπ

Õ¬à“ßπâÕ¬ 5 π“∑’

(≈ß™◊ËÕ) ............................................ (ºŸâ∫—π∑÷°)

(...........................................)

«./¥./ª.

·Õπ∑√“‰´¥å

‚¥¬°“√≈â“߬âÕπ

Õ¬à“ßπâÕ¬ 5 π“∑’

§“√å∫Õπ

‚¥¬°“√≈â“߬âÕπ

Õ¬à“ßπâÕ¬ 5 π“∑’

‡√´‘π

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10.

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105§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

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11.4

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11.

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)106

‚¥¬∑’ˇªìπ°“√ ¡§«√ª√—∫ª√ÿߪ√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢«à“¥â«¬‡√◊ËÕß °”Àπ¥§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π¢Õß

¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°

Õ“»—¬Õ”π“®µ“¡§«“¡„π¡“µ√“ 5 ¡“µ√“ 6(6) ·≈– (9) ·Ààßæ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 Õ—π‡ªìπ

°ÆÀ¡“¬∑’Ë¡’∫∑∫—≠≠—µ‘∫“ߪ√–°“√‡°’ˬ«°—∫°“√®”°—¥ ‘∑∏‘·≈–‡ √’¿“æ¢Õß∫ÿ§§≈ ´÷Ëß¡“µ√“ 29 ª√–°Õ∫¥â«¬

¡“µ√“ 35 ¡“µ√“ 39 ¡“µ√“ 48 ·≈–¡“µ√“ 50 ¢Õß√—∞∏√√¡πŸ≠·Ààß√“™Õ“≥“®—°√‰∑¬∫—≠≠—µ‘„Àâ°√–∑”‰¥â

‚¥¬Õ“»—¬Õ”π“®µ“¡∫∑∫—≠≠—µ‘·Ààß°ÆÀ¡“¬ √—∞¡πµ√’«à“°“√°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ÕÕ°ª√–°“»‰«â ¥—ßµàÕ‰ªπ’È

¢âÕ 1 „À⬰‡≈‘°ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ©∫—∫∑’Ë 111 (æ.». 2531) ‡√◊ËÕß °”Àπ¥§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π

¢Õß¿“™π–∫√√®ÿæ≈“ µ‘° °“√„™â¿“™π–∫√√®ÿæ≈“ µ‘° ·≈–°“√Àâ“¡„™â«—µ∂ÿ„¥‡ªìπ¿“™π–∫√√®ÿÕ“À“√ ≈ß«—π∑’Ë 22

¡°√“§¡ æ.». 2531

¢âÕ 2 „πª√–°“»π’È ¿“™π–∫√√®ÿ À¡“¬§«“¡«à“ «—µ∂ÿ∑’Ë„™â∫√√®ÿÕ“À“√ ‰¡à«à“¥â«¬°“√„ à À√◊ÕÀàÕ À√◊ե⫬«‘∏’„¥Ê

·≈–„ÀâÀ¡“¬§«“¡√«¡∂÷ßΩ“À√◊Õ®ÿ°¥â«¬

¢âÕ 3 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘° µâÕß¡’§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π ¥—ßπ’È

(1) –Õ“¥

(2) ‰¡à¡’ “√Õ◊ËπÕÕ°¡“ªπ‡ªóôÕπ°—∫Õ“À“√ „πª√‘¡“≥∑’ËÕ“®‡ªìπÕ—πµ√“¬µàÕ ÿ¢¿“æ

(3) ‰¡à¡’®ÿ≈‘π∑√’¬å∑’Ë∑”„À⇰‘¥‚√§

(4) ‰¡à¡’ ’ÕÕ°¡“ªπ‡ªóôÕπ°—∫Õ“À“√

¢âÕ 4 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘° πÕ°®“°µâÕß¡’§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“πµ“¡¢âÕ 3 ·≈â« µâÕß¡’§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ

¡“µ√∞“πµ“¡∫—≠™’À¡“¬‡≈¢ 1 ∑⓬ª√–°“»π’ȥ⫬

¢âÕ 5 °“√µ√«®«‘‡§√“–Àå§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π°“√·æ√à°√–®“¬¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘° „Àâ«‘‡§√“–Àå

‚¥¬«‘∏’µ“¡∑’Ë°”À𥂥¬ ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

¢âÕ 6 ¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°´÷Ëß„™â∫√√®ÿπ¡À√◊Õº≈‘µ¿—≥±åπ¡ µâÕ߇ªìπæ≈“ µ‘°™π‘¥æÕ≈‘‡Õ∑‘≈’π,

‡Õ∑‘≈’π 1-·Õ≈§’𠂧æÕ≈‘‡¡Õ√å‰√´¥å‡√´‘π, æÕ≈‘æ√Õæ‘≈’π, æÕ≈‘ ‰µ√’π À√◊ÕæÕ≈‘‡Õ∑‘≈’π‡∑‡√ø∑“≈‡≈µ

º≈‘µ¿—≥±åπ¡µ“¡«√√§Àπ÷Ëß ‰¥â·°à π¡‡ª√’Ȭ« π¡¥—¥·ª≈ß ”À√—∫∑“√° π¡ª√ÿß·µàß·≈–§√’¡ ·µà‰¡à√«¡∂÷ßπ¡

·≈–º≈‘µ¿—≥±åπ¡¥—ß°≈à“«∑’ËÕ¬Ÿà„π≈—°…≥–ºßÀ√◊Õ·Àâß

( ”‡π“)

ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

(©∫—∫∑’Ë 295) æ.». 2548

‡√◊ËÕß °”Àπ¥§ÿ≥¿“æÀ√◊Õ¡“µ√∞“π¢Õß¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°

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107§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

¢âÕ 7 Àâ“¡¡‘„Àℙ⿓™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°∑’Ë¡’ ’∫√√®ÿÕ“À“√ ¬°‡«âπ„π°√≥’¥—ßµàÕ‰ªπ’È

(1) æ≈“ µ‘°™π‘¥≈“¡‘‡πµ (Laminate) ‡©æ“–™—Èπ∑’ˉ¡à —¡º— ‚¥¬µ√ß°—∫Õ“À“√

(2) æ≈“ µ‘°∑’Ë„™â∫√√®ÿº≈‰¡â™π‘¥∑’ˉ¡à√—∫ª√–∑“π‡ª≈◊Õ°

(3) °√≥’Õ◊Ëπµ“¡∑’ˉ¥â√—∫§«“¡‡ÀÁπ™Õ∫®“° ”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

¢âÕ 8 Àâ“¡¡‘„Àℙ⿓™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”¢÷Èπ®“°æ≈“ µ‘°∑’Ë„™â·≈â«∫√√®ÿÕ“À“√ ‡«âπ·µà„™â‡æ◊ËÕ∫√√®ÿº≈‰¡â™π‘¥∑’ˉ¡à

√—∫ª√–∑“π‡ª≈◊Õ°

¢âÕ 9 Àâ“¡¡‘„Àℙ⿓™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°∑’ˇ§¬„™â∫√√®ÿÀ√◊ÕÀÿâ¡ÀàÕªÿܬ «—µ∂ÿ¡’æ‘… À√◊Õ«—µ∂ÿ∑’ËÕ“®‡ªìπ

Õ—πµ√“¬µàÕ ÿ¢¿“æ ‡ªìπ¿“™π–∫√√®ÿÕ“À“√

¢âÕ 10 Àâ“¡¡‘„Àℙ⿓™π–∫√√®ÿ∑’Ë∑”®“°æ≈“ µ‘°∑’Ë∑”¢÷Èπ‡æ◊ËÕ„™â∫√√®ÿ ‘ËߢÕßÕ¬à“ßÕ◊Ëπ∑’Ë¡‘„™àÕ“À“√ À√◊Õ¡’√Ÿª

√Õ¬ª√–¥‘…∞å À√◊Õ¢âÕ§«“¡„¥∑’Ë∑”„À⇰‘¥§«“¡‡¢â“„®º‘¥„π “√– ”§—≠¢ÕßÕ“À“√∑’Ë∫√√®ÿÕ¬Ÿà„π¿“™π–π—È𠇪ìπ¿“™π–

∫√√®ÿÕ“À“√

ª√–°“»π’È „Àâ„™â∫—ߧ—∫µ—Èß·µà«—π∂—¥®“°«—πª√–°“»„π√“™°‘®®“πÿ‡∫°…“‡ªìπµâπ‰ª

ª√–°“» ≥ «—π∑’Ë 30 ∏—𫓧¡ æ.». 2548

(≈ß™◊ËÕ) π“¬Õπÿ∑‘π ™“≠«’√°Ÿ≈

(π“¬Õπÿ∑‘π ™“≠«’√°Ÿ≈)

√—∞¡πµ√’™à«¬«à“°“√°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ ªØ‘∫—µ‘√“™°“√·∑π

√—∞¡πµ√’«à“°“√°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

(§—¥®“°√“™°‘®®“πÿ‡∫°…“ ©∫—∫ª√–°“»·≈–ß“π∑—Ë«‰ª ‡≈à¡ 123 µÕπ摇»… 1 ß ≈ß«—π∑’Ë 6 ¡°√“§¡ æ.». 2549)

√—∫√Õß ”‡π“∂Ÿ°µâÕß

(π“ß “««“√ÿ≥’ ‡ π ÿ¿“)

π—°«‘™“°“√Õ“À“√·≈–¬“ 8 «.

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)108

§ÿ≥ ¡∫—µ‘∑“ßøî ‘° å

’ ‰¡à‡°‘π 20 Œ“‡´π¬Ÿπ‘µ

°≈‘Ëπ ‰¡à¡’°≈‘Ëπ ·µà‰¡à√«¡°≈‘Ëπ§≈Õ√’π

§«“¡¢ÿàπ ‰¡à‡°‘π 5.0 ´‘≈‘°“ ‡°≈

§«“¡‡ªìπ°√¥-¥à“ß 6.5 - 8.5

§ÿ≥ ¡∫—µ‘∑“߇§¡’ ¡‘≈≈‘°√—¡/≈‘µ√ ( à«π„π≈â“π à«π)

ª√‘¡“≥ “√∑—ÈßÀ¡¥ (Total Solid) ‰¡à‡°‘π 500

§«“¡°√–¥â“ß∑—ÈßÀ¡¥ (§”π«≥‡ªìπ·§≈‡´’¬¡§“√å∫Õ‡πµ) ‰¡à‡°‘π 100

“√ÀπŸ ‰¡à‡°‘π 0.05

·∫‡√’¬¡ ‰¡à‡°‘π 1.0

·§¥‡¡’¬¡ ‰¡à‡°‘π 0.005

§≈Õ‰√¥å (§”π«≥‡ªìπ§≈Õ√’π) ‰¡à‡°‘π 250

‚§√‡¡’¬¡ ‰¡à‡°‘π 0.05

∑Õß·¥ß ‰¡à‡°‘π 1.0

‡À≈Á° ‰¡à‡°‘π 0.3

µ–°—Ë« ‰¡à‡°‘π 0.05

·¡ß°“π’ ‰¡à‡°‘π 0.05

ª√Õ∑ ‰¡à‡°‘π 0.002

‰π‡µ√µ (§”π«≥‡ªìπ‰π‚µ√‡®π) ‰¡à‡°‘π 4.0

øïπÕ≈ ‰¡à‡°‘π 0.001

´‘≈‘‡π’¬¡ ‰¡à‡°‘π 0.01

µ“√“ß∑’Ë 1 : §ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π¢ÕßπÈ”∫√‘‚¿§µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢«à“¥â«¬‡√◊ËÕßπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–

∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑*

§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“ππÈ”∫√‘‚¿§∑’Ë∫—ߧ—∫„™âµ“¡°ÆÀ¡“¬

§ÿ≥ ¡∫—µ‘ §à“∑’Ë°”Àπ¥

* Õâ“ßÕ‘ß®“°ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢©∫—∫∑’Ë 61 (æ.». 2524) ‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢

©∫—∫∑’Ë 135 (æ.». 2534) ‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫∑’Ë 2) ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 256) æ.». 2545

‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫∑’Ë 4) ·≈–ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (©∫—∫∑’Ë 284) æ.». 2547 ‡√◊ËÕß πÈ”∫√‘‚¿§

„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫∑’Ë 5)

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109§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

‡ß‘π ‰¡à‡°‘π 0.05

´—≈‡øµ ‰¡à‡°‘π 250

—ß°– ’ ‰¡à‡°‘π 5.0

ø≈ŸÕÕ‰√¥å (§”π«≥‡ªìπø≈ŸÕÕ√’π) ‰¡à‡°‘π 1.5

Õ–≈Ÿ¡‘‡π’¬¡ ‰¡à‡°‘π 0.2

‡Õ.∫’.‡Õ . (Alkylbenzene Sulfonate) ‰¡à‡°‘π 0.2

‰´¬“‰π¥å ‰¡à‡°‘π 0.1

§ÿ≥ ¡∫—µ‘∑“ß®ÿ≈‘π∑√’¬å

∫—°‡µ√’™π‘¥‚§≈‘øÕ√å¡ πâÕ¬°«à“ 2.2/πÈ”100 ¡≈. (‚¥¬«‘∏’‡ÕÁ¡æ’‡ÕÁπ)

∫—°‡µ√’™π‘¥ Õ’.‚§‰≈ µâÕ߉¡àæ∫

®ÿ≈‘π∑√’¬å∑’Ë∑”„À⇰‘¥‚√§ µâÕ߉¡àæ∫

§ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“ππÈ”∫√‘‚¿§∑’Ë∫—ߧ—∫„™âµ“¡°ÆÀ¡“¬

§ÿ≥ ¡∫—µ‘ §à“∑’Ë°”Àπ¥

µ“√“ß∑’Ë 2 : ®”π«πÀâÕßπÈ” - ÀâÕß â«¡ Õà“ß≈â“ß¡◊Õ µàÕ§πß“π

®”π«π§πß“π â«¡ ªí “«–™“¬ Õà“ß≈â“ß¡◊Õ

‰¡à‡°‘π 15 1 1 1

‰¡à‡°‘π 40 2 2 2

‰¡à‡°‘π 80 3 3 3

§πß“πµ—Èß·µà 80 §π¢÷Èπ‰ª ®–µâÕ߇æ‘Ë¡ â«¡ ∑’Ëªí “«–™“¬ ·≈–Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÕ’°Õ¬à“ß≈– 1 ∑’Ë µàÕ§πß“π ∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ

∑ÿ°Ê 50 §π πÕ°®“°π’È µâÕß¡’Õà“ß≈â“ß¡◊Õ·≈– ∫Ÿà¿“¬„π∫√‘‡«≥∑’Ë∑”°“√º≈‘µ„Àâ‡æ’¬ßæÕ°—∫®”π«π§πß“π ¥—ßπ’È

®”π«π§πß“π Õà“ß≈â“ß¡◊Õ

‰¡à‡°‘π 15 1

‰¡à‡°‘π 40 2

‰¡à‡°‘π 80 3

§πß“πµ—Èß·µà 80 §π¢÷Èπ‰ª ®–µâÕ߇æ‘Ë¡Õà“ß≈â“ß¡◊ÕÕ’°Õ¬à“ß≈– 1 ∑’Ë µàÕ§πß“π ∑’ˇæ‘Ë¡¢÷Èπ ∑ÿ°Ê 50 §π

µ“√“ß∑’Ë 1 : §ÿ≥¿“æ¡“µ√∞“π¢ÕßπÈ”∫√‘‚¿§µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢«à“¥â«¬‡√◊ËÕßπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–

∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (µàÕ)

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)110

µ“√“ß∑’Ë 3 : §«“¡‡¢â¡¢Õß· ß„π°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π·µà≈–∫√‘‡«≥„πÕ“§“√º≈‘µ

§«“¡‡¢â¡¢Õß°“√ àÕß «à“ß (≈—°´å)

√–∫∫· ß «à“ß

‚√ßß“πº≈‘µÕ“À“√µâÕß®—¥„Àâ¡’· ß «à“ß„π°“√∑”ß“π ≥ ∑’˪ؑ∫—µ‘ß“π À√◊Õ®—¥∑’˪ؑ∫—µ‘ß“π

µ“¡À≈—°‡°≥±å¥—ßµàÕ‰ªπ’È

1. ≈“π ∂ππ ·≈–∑“߇¥‘π¿“¬πÕ°Õ“§“√‚√ßß“π

2. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π‰¡àµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥ ‡™àπ °“√¢π¬â“¬«— ¥ÿ °“√‡≈◊Õ°«— ¥ÿ

Õ¬à“ßÀ¬“∫Ê √–‡∫’¬ß ∫—π‰¥ ÀâÕ߇°Á∫¢Õß‚¥¬∑—Ë«‰ª ·≈–∫√‘‡«≥∑“߇¥‘π¿“¬„πÕ“§“√

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3. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥‡≈Á°πâÕ¬ ‡™àπ °“√ª√–°Õ∫™‘Èπß“πÕ¬à“ß

À¬“∫Ê ∫√‘‡«≥ÀâÕ߇§√◊ËÕß ÀâÕßÀ¡âÕπÈ” ÀâÕß∫√√®ÿÀ’∫ÀàÕ ÀâÕ߇°Á∫«— ¥ÿÀ√◊Õº≈‘µ¿—≥±å

”‡√Á®√Ÿª‡≈Á°Ê ÀâÕߺ≈—¥‡§√◊ËÕß·µàß°“¬ ÀâÕßπÈ” ÀâÕß â«¡

4. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘µâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥ª“π°≈“ß ‡™àπ ª√–°Õ∫™‘Èπß“π∑’Ë¡’§«“¡

≈–‡Õ’¬¥ª“π°≈“ß °“√µ√«®æ‘π‘®Õ¬à“ßÀ¬“∫Ê °“√∫√√®ÿÕ“À“√°√–ªÜÕß

5. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥¡“° ‡™àπ °“√µ√«®æ‘π‘®À√◊Õ∑¥ Õ∫

∑’˵âÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥ª“π°≈“ß

6. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥¡“° ·≈–™‘Èπß“π¡’¢π“¥‡≈Á° ≈–‡Õ’¬¥

À√◊Õ·µàß™‘Èπß“π∑’˵âÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥¡“°

7. ∫√‘‡«≥∑’Ë°“√ªØ‘∫—µ‘ß“πµâÕß°“√§«“¡≈–‡Õ’¬¥‡ªìπ摇»… À√◊Õ‡¡◊ËÕ¡’°“√ªØ‘∫—µ‘ß“π

µ‘¥µàÕ°—π‡ªìπ√–¬–‡«≈“π“π ∑’Ë™‘Èπß“π¡’¢π“¥‡≈Á° ≈–‡Õ’¬¥

‰¡àπâÕ¬°«à“ 20

‰¡àπâÕ¬°«à“ 50

‰¡àπâÕ¬°«à“ 100

‰¡àπâÕ¬°«à“ 200

‰¡àπâÕ¬°«à“ 300

‰¡àπâÕ¬°«à“ 500

‰¡àπâÕ¬°«à“ 1,000

µ“√“ß∑’Ë 4 : √–∫∫°“√√–∫“¬Õ“°“»„π‚√ßß“πº≈‘µÕ“À“√

√–∫∫°“√√–∫“¬Õ“°“»

‚√ßß“πº≈‘µÕ“À“√µâÕß®—¥„Àâ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»∑’ˇÀ¡“– ¡ ‚¥¬¡’æ◊Èπ∑’Ë¢Õߪ√–µŸ Àπ⓵à“ß ·≈–™àÕß≈¡

√«¡°—π (‰¡àπ—∫∑’˵‘¥µàÕ√–À«à“ßÀâÕß) ‰¡àπâÕ¬°«à“ 1 „π 5 à«π¢Õßæ◊Èπ∑’ËÀâÕß ¬°‡«âπ„π°√≥’∑’Ë¡’æ—¥≈¡√–∫“¬

Õ“°“»À√◊Õ¡’ªí®®—¬Õ◊Ëπ√à«¡Õ¬Ÿà¥â«¬ Õ“®Õπÿ≠“µ„Àâ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»πâÕ¬°«à“ 1 „π 5 ‰¥â ´÷ËßÕ¬Ÿà„π¥ÿ≈¬æ‘π‘®¢Õß

”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“ À√◊Õ¡’°“√√–∫“¬Õ“°“»‰¡àπâÕ¬°«à“ 0.5 ≈Ÿ°∫“»°å‡¡µ√ µàÕπ“∑’ µàÕ§πß“π

1 §π

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111§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

µ“√“ß∑’Ë 5 : ¡“µ√∞“πÕ“°“»‡ ’¬®“°‚√ßß“πÕÿµ “À°√√¡ µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡

™π‘¥¢Õß “√‡®◊Õªπ §à“ª√‘¡“≥ “√‡®◊Õªπ„πÕ“°“»

1. ΩÿÉπ≈–ÕÕß®“°À¡âÕπÈ”

- „™âπÈ”¡—π‡µ“

- „™â‡™◊ÈÕ‡æ≈‘ßÕ◊Ëπ

2. ΩÿÉπ®“°°“√∂≈ÿßÀ≈àÕÀ≈Õ¡ √’¥¥÷ß ·≈–À√◊Õº≈‘µ‡À≈Á°°≈â“

Õ≈Ÿ¡‘‡π’¬¡

3. ΩÿÉπ®“°°“√º≈‘µ∑—Ë«‰ª

4. æ≈«ß

5. “√ÀπŸ

6. ∑Õß·¥ß®“°°“√À≈Õ¡À√◊Õ°“√∂≈ÿß

7. µ–°—Ë«

8. §≈Õ√’π

9. ‰Œ‚¥√‡®π§≈Õ‰√¥å

10. ª√Õ∑

11. §“√å∫Õπ¡ÕππÕ°‰´¥å

12. °√¥°”¡–∂—π

13. ‰Œ‚¥√‡®π —≈‰ø¥å

14. —≈‡øÕ√剥ÕÕ°‰´¥å®“°°“√º≈‘µ°√¥ —πøŸ√‘§

15. ÕÕ°‰´¥å¢Õ߉π‚µ√‡®π®“°À¡âÕπÈ”

- „™â∂à“πÀ‘π

- ‡™◊ÈÕ‡æ≈‘ßÕ◊Ëπ

16. ‰´≈’π

17. §≈’ Õ≈

18. ´—≈‡øÕ√剥ÕÕ°‰´¥å®“°°“√‡º“‰À¡â∑’Ë„™âπÈ”¡—π‡µ“

‡ªìπ‡™◊ÈÕ‡æ≈‘ß ”À√—∫‚√ßß“π„π‡¢µ°√ÿ߇∑æ¡À“π§√

¡ÿ∑√ª√“°“√ ππ∑∫ÿ√’ ª∑ÿ¡∏“π’ ¡ÿ∑√ “§√ π§√ª∞¡

™≈∫ÿ√’ √–¬Õß ‡æ™√∫ÿ√’ ª√–®«∫§’√’¢—π∏å ߢ≈“ °√–∫’Ë

¿Ÿ‡°Áµ

300 ¡°./≈∫.¡.

400 ¡°./≈∫.¡.

300 ¡°./≈∫.¡.

400 ¡°./≈∫.¡.

20 ¡°./≈∫.¡.

20 ¡°./≈∫.¡.

30 ¡°./≈∫.¡.

30 ¡°./≈∫.¡.

30 ¡°./≈∫.¡.

200 ¡°./≈∫.¡.

3 ¡°./≈∫.¡.

1,000 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 870 à«π„π≈â“π à«π

100 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 25 à«π„π≈â“π à«π

140 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 100 à«π„π≈â“π à«π

1,300 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 500 à«π„π≈â“π à«π

940 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 500 à«π„π≈â“π à«π

470 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 250 à«π„π≈â“π à«π

870 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 200 à«π„π≈â“π à«π

22 ¡°./≈∫.¡. À√◊Õ 5 à«π„π≈â“π à«π

1,250 à«π„π≈â“π à«π

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)112

µ“√“ß∑’Ë 6 : ¡“µ√∞“ππÈ”∑‘Èß®“°‚√ßß“πÕÿµ “À°√√¡ µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ßÕÿµ “À°√√¡

™π‘¥¢Õß “√‡®◊Õªπ §à“ª√‘¡“≥ “√‡®◊Õªπ„πÕ“°“»

1. §«“¡‡ªìπ°√¥·≈–¥à“ß (pH)

2. Total Dissolved Solids (TDS)

3. “√·¢«π≈Õ¬ (SS)

4. ª√Õ∑

5. ‡´‡≈‡π’¬¡

6. ·§¥‡¡’¬¡

7. µ–°—Ë«

8. Õ“‡´π‘§

9. Hexavalent Chromium

10. Trivalent Chromium

11. ∫“‡√’¬¡

12. 𑇰‘≈

13. ∑Õß·¥ß

14. —ß°– ’

15. ·¡ß°“π’

16. —≈‰ø¥å (§‘¥‡∑’¬∫‡ªìπ H2S)

17. ‰´¬“‰π¥å (§‘¥‡∑’¬∫‡ªìπ HCN)

18. øÕ√å¡—≈¥’‰Œπå

19. “√ª√–°Õ∫øïπÕ≈

20. §≈Õ√’πÕ‘ √–

21. ‡æ µ‘‰´¥å (Pesticide)

22. Õÿ≥À¿Ÿ¡‘

23. ’ °≈‘Ëπ

24. πÈ”¡—π·≈–‰¢¡—π

25. BOD

26. TKN

27. COD

5.5 - 9.0

3,000 ¡°./≈‘µ√

50 ¡°./≈‘µ√

0.005 ¡°./≈‘µ√

0.02 ¡°./≈‘µ√

0.03 ¡°./≈‘µ√

0.20 ¡°./≈‘µ√

0.25 ¡°./≈‘µ√

0.25 ¡°./≈‘µ√

0.75 ¡°./≈‘µ√

1 ¡°./≈‘µ√

1 ¡°./≈‘µ√

2 ¡°./≈‘µ√

5 ¡°./≈‘µ√

5 ¡°./≈‘µ√

1 ¡°./≈‘µ√

0.20 ¡°./≈‘µ√

1 ¡°./≈‘µ√

1 ¡°./≈‘µ√

1 ¡°./≈‘µ√

µâÕ߉¡à¡’

40 ÌC ¡°./≈‘µ√

‰¡à‡ªìπ∑’Ëæ÷ß√—߇°’¬®

5 ¡°./≈‘µ√

20 ¡°./≈‘µ√

100 ¡°./≈‘µ√

120 ¡°./≈‘µ√

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113§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

‡Õ¡Õ√åøí √«¡∑—Èß·√à∏√√¡™“µ‘

(Amorphus)

´‘≈‘‡§µ (∑’Ë¡’º ¡´‘≈‘°“µË”°«à“ 1%)

(Silicates)

- ·Õ ‡∫ µÕ (Asbestos)

- ∑√’‚¡‰≈∑å (Tremolite)

- ∑Õ≈å§ (Talc) æ«°∑’ˇªìπ‡ âπ„¬

(Asbestos form)

- ∑Õ≈å§ (Talc) æ«°∑’ˉ¡à‡ªìπ‡ âπ„¬

(non-asbestos form)

- ‰¡°“ (Mica)

- ‰´ª ‚µπ (Soapstone)

- ªÕ√åµ·≈π¥å ’‡¡πµå (Portland cement)

- ·°√‰ø∑å (Graphite)

- ΩÿÉπ∂à“πÀ‘π (Coal dust) ∑’Ë¡’ SiO2

πâÕ¬°«à“ 5%

µ“√“ß∑’Ë 7 : §«“¡ª≈Õ¥¿—¬„π°“√∑”ß“π‡°’Ë¬«°—∫ ¿“«–·«¥≈âÕ¡ ( “√‡§¡’)*

¡‘≈≈‘°√—¡µàÕ°“»1 ≈Ÿ°∫“»°å‡¡µ√ (mg/M3)

ª√‘¡“≥ΩÿÉπ·√à, ‡©≈’ˬµ≈Õ¥√–¬–‡«≈“°“√∑”ß“πª°µ‘

≈â“πÕπÿ¿“§µàÕª√‘¡“µ√¢ÕßÕ“°“»1 ≈Ÿ°∫“»°åøÿµ (Mppcf)

≈”¥—∫

∑’Ë

´‘≈‘°“ (Silica)

§√‘ µ—≈≈’π (Crystalline)

- §«Õ√å (Quartz) ΩÿÉπ¢π“¥∑’Ë “¡“√∂‡¢â“∂÷ß

·≈– – ¡„π∂ÿß≈¡¢Õߪե‰¥â

(Respirable dust)

- §«Õ√å´ (Quartz) ΩÿÉπ∑ÿ°¢π“¥

(Total dust)

- §√‘ ‚µ∫“‰≈∑å (Cristobalite)

™◊ËÕ “√‡§¡’

1.

250

% SiO2 + 5

10 mg/M3

% SiO2 + 2

30 mg/M3

% SiO2 + 2

-

10 mg/M3

% SiO2 + 2 1

2

250

% SiO2 + 5 1

2

2.

3.

20 80 mg/M3

% SiO2

5**

5**

5**

20

20

20

50

15

-

* ¢âÕ¡Ÿ≈®“°µ“√“ßÀ¡“¬‡≈¢ 4 µ“¡ª√–°“»°√–∑√«ß¡À“¥‰∑¬** À¡“¬∂÷ß ®”π«π‡ âπ„¬ / Õ“°“» 1 ≈Ÿ°∫“»°å‡´πµ‘‡¡µ√

-

-

-

-

-

-

-

-

24 mg/M3

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)114

- ΩÿÉπ∂à“πÀ‘π (Coal dust) ∑’Ë¡’ SiO2

¡“°°«à“ 5%

ΩÿÉπ∑’Ë°àÕ„À⇰‘¥§«“¡√”§“≠ (Insert or

Nuisance dust)

- ΩÿÉπ¢π“¥∑’Ë “¡“√∂‡¢â“∂÷ß·≈– – ¡„π

∂ÿß≈¡¢Õߪե‰¥â (Respirable dust)

- ΩÿÉπ∑ÿ°¢π“¥ (Total dust)

¡‘≈≈‘°√—¡µàÕ°“»1 ≈Ÿ°∫“»°å‡¡µ√ (mg/M3)

ª√‘¡“≥ΩÿÉπ·√à, ‡©≈’ˬµ≈Õ¥√–¬–‡«≈“°“√∑”ß“πª°µ‘

≈â“πÕπÿ¿“§µàÕª√‘¡“µ√¢ÕßÕ“°“»1 ≈Ÿ°∫“»°åøÿµ (Mppcf)

≈”¥—∫

∑’Ë™◊ËÕ “√‡§¡’

4.

-

15

20

10 mg/M3

% SiO2 + 2

5 mg/M3

15 mg/M3

µ“√“ß∑’Ë 7 : §«“¡ª≈Õ¥¿—¬„π°“√∑”ß“π‡°’Ë¬«°—∫ ¿“«–·«¥≈âÕ¡ ( “√‡§¡’) (µàÕ)

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115§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)

√“¬™◊ËÕ‡Õ° “√·≈– ◊ËÕÕâ“ßÕ‘ß

‡Õ° “√§Ÿà¡◊Õ·≈–«’¥’∑—»πå‡æ◊ËÕª√–°Õ∫°“√„™âª√–‚¬™πå√à«¡°—∫§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√µ“¡

À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑©∫—∫ª√—∫ª√ÿß ‰¥â·°à

1. æ√–√“™∫—≠≠—µ‘Õ“À“√ æ.». 2522 æ√âÕ¡°Æ°√–∑√«ß·≈–ª√–°“»°√–∑√«ß “∏“√≥ ÿ¢ (¡’π“§¡

2545)

2. §Ÿà¡◊Õ‡º¬·æ√à∑“ß«‘™“°“√ ‡√◊ËÕß °“√ª√—∫‡ª≈’ˬπ√–∫∫ß“π§ÿ⡧√ÕߺŸâ∫√‘‚¿§¥â“πÕ“À“√ (惻®‘°“¬π

2543)

3. §Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µÕ“À“√µ“¡À≈—°‡°≥±å GMP ÿ¢≈—°…≥–∑—Ë«‰ª ©∫—∫ª√—∫ª√ÿß (¡°√“§¡

2546)

4. §Ÿà¡◊Õ·π«∑“ß°“√ªØ‘∫—µ‘‡æ◊ËÕ„À⇪ìπ‰ªµ“¡À≈—°‡°≥±å«‘∏’°“√∑’Ë¥’„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ

∑’Ëªî¥ π‘∑ (¡°√“§¡ 2544)

5. ·π«∑“ß°“√ªÑÕß°—πªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§∫√√®ÿ¢«¥ (°—𬓬π

2543)

6. «’¥’∑—»πå ‡√◊ËÕß §«“¡√Ÿâ‡√◊ËÕß “√°√Õß, Õÿª°√≥å ·≈–°“√∫”√ÿß√—°…“ (2543)

7. «’¥’∑—»πå ‡√◊ËÕß ·π«∑“ß°“√ªÑÕß°—πªí≠À“°“√ªπ‡ªóôÕπ¢Õß®ÿ≈‘π∑√’¬å„π°“√º≈‘µπÈ”∫√‘‚¿§∫√√®ÿ¢«¥

(2543)

8. §Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß)

≈ß«—π∑’Ë ¡°√“§¡ 2546

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§Ÿà¡◊Õ°“√µ√«® ∂“π∑’˺≈‘µµ“¡À≈—°‡°≥±å GMP πÈ”∫√‘‚¿§„π¿“™π–∫√√®ÿ∑’Ëªî¥ π‘∑ (©∫—∫ª√—∫ª√ÿß §√—Èß∑’Ë 2)116

𓬷æ∑¬åæ‘æ—≤πå ¬‘Ë߇ √’ ‡≈¢“∏‘°“√§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

π“ß “«¥“√≥’ À¡Ÿà¢®√æ—π∏å π—°«‘™“°“√Õ“À“√·≈–¬“ 9 ™™.

¥â“𧫓¡ª≈Õ¥¿—¬¢ÕßÕ“À“√·≈–°“√∫√‘‚¿§Õ“À“√

π“ß “«∑‘æ¬å«√√≥ ª√‘≠≠“»‘√‘ ºŸâÕ”π«¬°“√°Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√

π“ß “«°—≈¬“≥’ ¥’ª√–‡ √‘∞«ß»å π—°«‘™“°“√Õ“À“√·≈–¬“ 8 «.

À—«Àπâ“°≈ÿà¡ §«∫§ÿ¡ π—∫ πÿπ·≈–æ—≤π“ ∂“π∑’˺≈‘µ

Õ“À“√

∑’˪√÷°…“

°≈ÿࡧ«∫§ÿ¡ π—∫ πÿπ ·≈–æ—≤π“ ∂“π∑’˺≈‘µ

°Õߧ«∫§ÿ¡Õ“À“√

”π—°ß“π§≥–°√√¡°“√Õ“À“√·≈–¬“

ºŸâ®—¥∑”

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