C I CAHIER D’OBSERVATION : C G PRINCIPES dans R E la ... · Sandrine Massicot – UE Méthodologie de la Recherche clinique – 11 février 2011 1 C I C-G R E N O B L E CAHIER D’OBSERVATION

Sandrine Massicot – UE Méthodologie de la Recherche clinique – 11 février 2011 1

CCIICC--GGRREENNOOBBLLEE

CAHIER D’OBSERVATION :

PRINCIPES dansla conception et la rédaction.

Rôle, droits & devoir d’un investigateur



I. DEFINITIONII. ELEMENTS-CLESIII. GENERALITESIV. PLAN-TYPEV. ROLE ET DEVOIR DE L’INVESTIGATEURVI. CONCLUSIONVII. ANNEXES

Rédaction d’un crf



I. DEFINITION

Document imprimé, optique ou électronique :destiné au relevé de toutes les données requisespar le protocole de l’étude.

Le Cahier d’Observation ou Case Report Form (CRF)est un élément Indispensablepour la réussite d’une recherche biomédicale.



Qualité d’un essai :

Le crf doit être :

- reflet du protocole

- pensé et élaboré à l’avance

- testé avant son utilisation

- facilement identifiable

- agréable à utiliser – clair, précis, complet

II. ELEMENTS-CLES



III. GENERALITES

Support :

• Papier : feuillets dupliqués ou tripliqués autocopiants

• Électronique : code d’accès, signature électronique

Choix des questions :

• Fermées avec définition précise des variables et unités

• Ouvertes : éviter au maximum difficile à traiter

Calendrier des évaluations ou schéma de l’étude (Flowchart)

Modalités de remplissage



• Recueil des données de base (Age, poids, taille)

• Format de date identique pour tout le cahier.

En général format JJ/MM/AAAA choisi.

• Préciser les Unités de mesure (ex : cm ou m pour la taille)

• Eviter les abréviations

• Feuillet intercalaire pour chaque partieDonnées démographiquesVisite inclusion, Visite de suiviEIG, Arrêt …

Quelques éléments :



Liste d’ATCD pertinents associés à une réponse binaire (Oui/Non)

Neurologique

Cardiaque

Pulmonaire

NonOuiATCD

Exemple n°1 :



Ecrire de manière lisible au stylo à bille noir ou bleu

Donnée incorrecte :

• barrer d’un trait horizontal simple : Taille : 175 cm

• écrire la donnée exacte à côté

• Parapher et dater la correction

Compléter toutes les sections :

• Si données non disponibles : noter « ND » dans la case

Exemple n°2 : règle de remplissage



1. Items obligatoires2. Identification3. Calendrier du suivi4. Critères inclusion/exclusion5. Recueil des données6. Documents obligatoires7. Documents annexes

IV. PLAN-TYPE



1. ITEMS OBLIGATOIRES

Numérotation des pages

Identification de l’étude : Titre de l’étude et/ou numéro

Identification du centre : Nom et/ou Numéro

Identification du patient :• Numéro d’inclusion ou d’identification• 2 premières lettres du nom et première lettre du prénom

Nom et Signature de l’Investigateur sur :• fiche d’inclusion• formulaire de consentement• chaque visite• fiche de sortie d’essai



2. IDENTIFICATION

Titre de l’étude

Noms des investigateurs

Nom du coordinateur

Nom du promoteur

Nom de l’ARC et coordonnées ( , , @)

Nom et/ou N° du centre

Identification du patient (Initiales et N°)



Schéma du suivi :- bilan initial- visite de suivi- schéma thérapeutique- Chronologie des examens

Fin de l’étude

Maladies associées

Traitements Associés

Evaluation de la compliance

Evaluation de la tolérance Clinique/para clinique

Evaluation de l’efficacité Clinique/para clinique

Critères Inclusion/exclusion

Antécédents

Démographie

C3C2C1C0

3. CALENDRIER DE SUIVI



Fiche d’inclusion (check-list à cocher) :La règle :

• Tous les Critères d’inclusion cochés « oui »• Tous les Critères d’exclusion cochés « non »

Doivent correspondre parfaitement au protocole

4. CRITERES INCLUSION/EXCLUSION



Si l’un des critères d’inclusion est coché « NON » :Le patient est NON ELIGIBLE

Oui NonFormulaire de consentement signé par le patient

Oui NonPersonne majeure

Oui NonPersonne affiliée à la sécurité sociale ou bénéficiant d’un tel régime

Oui NonScore ASA 1,2 ou 3

Oui NonIndication chirurgicale par laparoscopie retenue par le chirurgien

Critères d'inclusion

Si l’un des critères d’inclusion est coché « OUI » :Le patient est NON ELIGIBLE

Oui NonPersonne en période d’exclusion

Oui NonMajeurs protégés

Oui NonPersonnes faisant l’objet d’une mesure de sauvegarde de justice

Oui NonPersonnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative

Oui NonFemmes enceintes, parturientes, ou mères qui allaitent

Critère de non-inclusion

Exemple :



Démographie et antécédents : Age, sexe, poids, taille, ...

Evaluation de l’efficacité :- clinique : cotation précise des signes cliniques (tension artérielle, test d’effort ….)- para clinique : - biologie } prendre en compte

- radiologie } la date de réalisation- … } de l’examen

Tolérance (pathologies associées, effets secondairesTraitements (à l’étude, associés …)

- Compliance (ou observance) du traitement- Traitements associés- ± Maladies associées

5. RECUEIL DES DONNEES



FORMULAIRE DE RECUEIL D’E.I.G

PAGE DE FIN D’ETUDEEN CAS D’ARRET PREMATUREetEN CAS D’ETUDE MENEE A SON TERME

CONSIGNES DE REMPLISSAGE

6. DOCUMENTS OBLIGATOIRES



Notice d’information et formulaire de consentement

Liste des traitements associés interdits

Ordonnances spéciales pré-imprimées

Protocoles infirmiers

Procédures

• Inclusion

• Randomisation

• prélèvements biologiques, …

AttentionAttention :•• Information et Consentement OBLIGATOIRES ds le cadred’une Recherche InterventionnelleRecherche Interventionnelle• Conservés dans le crf ou dans le classeur investigateur

7. DOCUMENTS ANNEXES



Respect des BPC, du protocole

1. Recueil du consentement écrit du patient daté et signé2. Déclaration des EIG au promoteur (24h ouvrés après l’EIG)3. Etablir un registre confidentiel d’identification des patients (Nom,

Prénom du patient, Date de naissance, Initiales et N° dans l’étude)4. Donner accès aux dossiers sources pour les visites des ARCS5. Transmettre les fiches d’inclusion à l’ARC (fax, courrier, mail)6. Remplir le crf suivant les consignes de remplissage7. Informer le Promoteur et l’ARC en cas d’arrêt prématuré de l’étude et

remplir la fiche de sortie d’essai8. Archiver pendant 15 ans

V. ROLE ET DEVOIR INVESTIGATEUR

Consentement datConsentement datéé et signet signéé AVANT la RANDOAVANT la RANDO



VI. CONCLUSION



INDISPENSABLE à la réussite d’1 essai

REFLET du PROTOCOLE

LA QUALITÉ d’1 CAHIER =REFLET de la QUALITÉ d’1 ESSAI

1 CAHIER BIEN CONÇU = ANALYSE STATq de QUALITÉ

SIMPLE d’Utilisation

1 CAHIER BIEN PRÉSENTÉ INCITEÀ 1 REMPLISSAGE PLUS SOIGNEUX

LE CRF



CONCEVOIR UN CAHIER DCONCEVOIR UN CAHIER D’’OBSERVATIONOBSERVATION

Est 1 Est 1 EXERCICE DIFFICILEEXERCICE DIFFICILE

IL NIL N’’EXISTE PAS DE CAHIER PARFAITEXISTE PAS DE CAHIER PARFAIT



RESPECT DES BPC

RECUEIL DU CONSENTEMENT DU PATIENT

DÉCLARATION DES EIG

DÉCLARATION DES ARRÊTS PRÉMATURÉS

REMPLISSAGE DU CAHIER

MISE À JOUR DU DOSSIER SOURCE

Rôle et devoir Investigateur



Petit travail de groupe« TD du 25 février 2011 »

2 groupes de travail

Conception d’un crf

Thème : Evaluation d’un robot porte-endoscope léger en chirurgies laparoscopiques digestives et urologiques versus Aide Opératoire

Source : Protocole réalisé en TP du 18 février

Support : Crf type



VII. ANNEXES



Petit rappel :

CAT en cas d’EIG

Source : ANRS



RELCahier d’observation

Evaluation de l’utilisation en routine du robot porte-endoscope léger RELdans le cadre de chirurgies laparoscopiques digestives et urologiques

N° Centre : |___|___|

N° Patient : |___|___|

Initiales : |___|___|___|

Investigateur coordonnateur :Pr. C. LDépartement de chirurgie digestive et de l’urgenceCHU Tel : 04 76 ____

Fax : 04 76 _____Centre de coordination :Centre d’Investigation CliniqueCHU G Tel : 04.76.____

Fax : 04.76_____

Attachée de Recherche Clinique : Mlle ___

Promoteur :CHU de ____Direction de la Recherche Clinique Tel : 04 76 ____

Fax : 04 76 ____

Exemple :



Examen clinique

Examen clinique préalable

Randomisation

Disponibilité du robot

Consentement du patient signé

Critères d'inclusion /exclusion

Lettre d’informationremise au patient

1 mois(+/- 15 J)Post-Opératoire immédiatJ0Pré-opératoireDélai par rapport à la randomisation

V3V2V1 (Inclusion)V0 (information)Visites cliniques

Période d’essaiPré-inclusionPériode d'étude

Exemple : Calendrier



ARRET PRECOCE

Cette feuille doit être complétée pour toute sortie du patient avant le terme de l’essai.

Date d’arrêt précoce : |___|___| / |___|___| / |___|___|___|___|

Cause d’arrêt précoce :

1. Retrait de consentement Date : |___|___| / |___|___| / |___|___|___|___|

2. Autres, Préciser :

Exemple :