Influence de certains acteurs Influence de certains acteurs sur l'accès aux médicaments : sur l'accès aux médicaments : OMC, OMS, ONG, laboratoires OMC, OMS, ONG, laboratoires

pharmaceutiques...pharmaceutiques...

Le développement durable en matière de santé passe par la disponibilité, l’accessibilité, la qualité et le bon usage des médicaments.

Carinne Bruneton, 7 avril 2011

22

Accès aux Accès aux médicaments dans les médicaments dans les PEDPED

33

Le concept de médicaments Le concept de médicaments essentiels promus par l’OMSessentiels promus par l’OMS

Les médicaments essentiels ont pour but d’être Les médicaments essentiels ont pour but d’être disponibles à tout moment dans les systèmes de disponibles à tout moment dans les systèmes de santé santé

• en quantités suffisantes, en quantités suffisantes, • sous une forme appropriée, sous une forme appropriée, • avec une qualité assurée avec une qualité assurée • accompagnés d’une information adéquate et accompagnés d’une information adéquate et • à un prix accessible pour les individus et la à un prix accessible pour les individus et la

communauté.communauté.

44

Les médicaments essentiels Les médicaments essentiels doiventdoivent

Satisfaire aux besoins prioritaires de la Satisfaire aux besoins prioritaires de la population en soins de santé (primaire, population en soins de santé (primaire, secondaire et tertiaire)secondaire et tertiaire)

Avoir un intérêt en santé publique, une efficacité, Avoir un intérêt en santé publique, une efficacité, une innocuité prouvée, une qualité assuréeune innocuité prouvée, une qualité assurée

Etre simple à utiliser par le personnel de santéEtre simple à utiliser par le personnel de santé Avoir un rapport coût/efficacité les rendant Avoir un rapport coût/efficacité les rendant

accessibles.accessibles.

55

Un concept MondialUn concept Mondial

En 1977, 1En 1977, 1èreère liste modèle de l’OMS liste modèle de l’OMS

En 2000, 156 pays ont une LNMEEn 2000, 156 pays ont une LNME

En 2009, 16En 2009, 16èmeème liste modèle de l’OMS liste modèle de l’OMS

En 2008 1En 2008 1èreère liste modèle pédiatrique liste modèle pédiatrique

Des révisions régulières par des comités Des révisions régulières par des comités d’experts à partir de données fournies par « la d’experts à partir de données fournies par « la médecine par les preuves »médecine par les preuves »

En 2002, l’OMS met les principaux ARV En 2002, l’OMS met les principaux ARV sur la 12ème liste mais certains restent sur la 12ème liste mais certains restent chers…chers…

66

Obtenir des prix Obtenir des prix réduitsréduits

77

Obtenir des prix Obtenir des prix réduitsréduits

En développant des politiques en faveur des génériques En développant des politiques en faveur des génériques (marges incitatives)(marges incitatives)

en mettant en concurrence les producteursen mettant en concurrence les producteurs En négociant des prix équitables pour les médicaments En négociant des prix équitables pour les médicaments

protégés par des brevets (prix différentiés) contre les protégés par des brevets (prix différentiés) contre les maladies prioritairesmaladies prioritaires

En réduisant les frais portuaires et des taxes douanières En réduisant les frais portuaires et des taxes douanières sur les ME (Cemac et Uemoa) et les marges de sur les ME (Cemac et Uemoa) et les marges de distribution et de dispensationdistribution et de dispensation

En développant la production locale de ME: projets en En développant la production locale de ME: projets en cours en RDC, Gabon, Mozambique,… par des transferts cours en RDC, Gabon, Mozambique,… par des transferts de technologie sud-sud (Thaïlande, Brésil)de technologie sud-sud (Thaïlande, Brésil)

88

Obtenir des prix Obtenir des prix réduitsréduits

En appliquant les flexibilités sur les En appliquant les flexibilités sur les droits de la propriété intellectuelle droits de la propriété intellectuelle dans le cadre des accords de dans le cadre des accords de l’Organisation Mondiale du l’Organisation Mondiale du Commerce sur l’Accord sur les Commerce sur l’Accord sur les aspects des droits de propriété aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la santé commerce (ADPIC) et la santé publique à Doha de 2001publique à Doha de 2001

99

L’Organisation L’Organisation mondiale du commerce mondiale du commerce (OMC)(OMC) Créée en 1994Créée en 1994 Ce n’est pas une agence des Nations-Ce n’est pas une agence des Nations-

Unis contrairement à l’OMPIUnis contrairement à l’OMPI Règlemente le commerce au niveau Règlemente le commerce au niveau

mondialmondial Libéralisation et suppression des Libéralisation et suppression des

obstacles au commerceobstacles au commerce Organe de règlement des différentsOrgane de règlement des différents 153  membres153  membres

1010

L’Organisation L’Organisation mondiale du commerce mondiale du commerce (OMC)(OMC) Traité sur les Aspects des Droits de Traité sur les Aspects des Droits de

Propriété Intellectuelle qui touchent au Propriété Intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC). Cet Accord met pour la commerce (ADPIC). Cet Accord met pour la première fois en relation des questions de première fois en relation des questions de propriété intellectuelle et des questions propriété intellectuelle et des questions commerciales : a un impact sur la santécommerciales : a un impact sur la santé

Obligation pour tous les membres de fournir Obligation pour tous les membres de fournir un un brevetbrevet pour un nouveau médicament pour un nouveau médicament (20 ans, procédé et produits) => prix élevés (20 ans, procédé et produits) => prix élevés inaccessibles aux populations des PEDinaccessibles aux populations des PED

9,5% des dépenses de santé ont lieu dans 9,5% des dépenses de santé ont lieu dans les PED qui ont 75% de la population les PED qui ont 75% de la population mondialemondiale

1111

Le débat sur le rôle des brevets Le débat sur le rôle des brevets dans l'accès aux médicamentsdans l'accès aux médicaments

L'industrie pharmaceutiqueL'industrie pharmaceutique souligne l'importance souligne l'importance d'une protection efficace par des brevets comme d'une protection efficace par des brevets comme facteur de motivation pour un investissement dans la facteur de motivation pour un investissement dans la découverte et le développement de médicaments. découverte et le développement de médicaments.

Mais, l'exclusivité de marché déterminée par les Mais, l'exclusivité de marché déterminée par les brevets engendre des brevets engendre des profits commerciauxprofits commerciaux qui qui dépassent souvent l’ensemble des frais de recherche, dépassent souvent l’ensemble des frais de recherche, de développement et de production. de développement et de production.

Le système des brevets n'a par ailleurs Le système des brevets n'a par ailleurs pas pas suffisamment stimulé la recherche et le suffisamment stimulé la recherche et le développementdéveloppement des nouveaux médicaments des nouveaux médicaments nécessaires à soigner les maladies qui portent nécessaires à soigner les maladies qui portent atteinte à la santé publique, y compris les maladies atteinte à la santé publique, y compris les maladies négligées et les médicaments orphelins, et ceci, parce négligées et les médicaments orphelins, et ceci, parce que les études jugent que le marché est trop que les études jugent que le marché est trop restreint ou commercialement non attractif.restreint ou commercialement non attractif.

1212

Suite aux actions de la société Suite aux actions de la société civile et des PED contre les civile et des PED contre les ADPICADPICLa déclaration de Doha sur l’accord sur La déclaration de Doha sur l’accord sur

les ADPIC en 2001les ADPIC en 2001

Elle a marque un tournant décisif dans les Elle a marque un tournant décisif dans les discussions sur les droits de propriété discussions sur les droits de propriété intellectuelle et l’accès aux médicaments intellectuelle et l’accès aux médicaments en affirmant que l’Accord sur les ADPIC en affirmant que l’Accord sur les ADPIC devra être interprété et appliqué de façon devra être interprété et appliqué de façon qu’il appuie le droit des membres de l’OMC qu’il appuie le droit des membres de l’OMC à protéger la santé publique et, en à protéger la santé publique et, en particulier, à promouvoir l’accès aux particulier, à promouvoir l’accès aux médicaments pour tous.médicaments pour tous.

1313

Suite aux actions de la Suite aux actions de la société civile et des PED société civile et des PED contre les ADPICcontre les ADPIC

Des Des flexibilitésflexibilités sont introduites lors de sont introduites lors de l’adoption de la déclaration de Doha sur les l’adoption de la déclaration de Doha sur les ADPIC en 2001ADPIC en 2001

Licences obligatoiresLicences obligatoires : les pouvoirs publics : les pouvoirs publics autorisent un tiers à fabriquer le produit ou le procédé autorisent un tiers à fabriquer le produit ou le procédé breveté sans le consentement du titulaire du brevet.breveté sans le consentement du titulaire du brevet.

Chaque état membre a le droit d’accorder des licences Chaque état membre a le droit d’accorder des licences obligatoires et la liberté de déterminer les motifs sur obligatoires et la liberté de déterminer les motifs sur lesquels de telles licences sont accordées.lesquels de telles licences sont accordées.

Le Mozambique, la Zambie et le Zimbabwe ont eu Le Mozambique, la Zambie et le Zimbabwe ont eu recours aux licences obligatoiresrecours aux licences obligatoires

1414

Suite aux actions de la société Suite aux actions de la société civile et des PED contre les civile et des PED contre les ADPICADPICL’importation parallèle L’importation parallèle est l’importation, sans l’autorisation du est l’importation, sans l’autorisation du

titulaire du brevet, d’un produit commercialisé dans un autre pays titulaire du brevet, d’un produit commercialisé dans un autre pays par le titulaire du brevet ou avec son consentement. L’importation par le titulaire du brevet ou avec son consentement. L’importation parallèle permet de favoriser la concurrence avec un produit parallèle permet de favoriser la concurrence avec un produit breveté, en autorisant l’importation de produits brevetés breveté, en autorisant l’importation de produits brevetés équivalents commercialisés à des prix plus bas dans d’autres pays.équivalents commercialisés à des prix plus bas dans d’autres pays.

Les pays à capacité de production pharmaceutique limitée Les pays à capacité de production pharmaceutique limitée risquent de ne pas trouver de pays autorisés à exporter ces risquent de ne pas trouver de pays autorisés à exporter ces médicaments. médicaments.

Accord du 30 août 2003 :Accord du 30 août 2003 : - les pays démunis importateurs délivrent une licence produit par - les pays démunis importateurs délivrent une licence produit par

produit et commande par commande et doivent prouver qu’ils produit et commande par commande et doivent prouver qu’ils n’ont pas de capacité de production à l’OMCn’ont pas de capacité de production à l’OMC

- les pays exportateurs délivrent une licence produit par produit et les pays exportateurs délivrent une licence produit par produit et commande par commande et informer l’OMC. Le producteur devra commande par commande et informer l’OMC. Le producteur devra seulement fabriquer la quantité nécessaire. seulement fabriquer la quantité nécessaire.

L’exemple du Canada et du RwandaL’exemple du Canada et du Rwanda

1515

L’Organisation L’Organisation Mondiale de la SantéMondiale de la Santé

L’Assemblée Mondiale de la Santé en 1999 a L’Assemblée Mondiale de la Santé en 1999 a demandé à l’OMS de coopérer avec les Etats demandé à l’OMS de coopérer avec les Etats Membres et les organisations internationales Membres et les organisations internationales pour surveiller et analyser les conséquences pour surveiller et analyser les conséquences pharmaceutiques et sanitaires des accords pharmaceutiques et sanitaires des accords commerciaux internationaux, afin d’aider les commerciaux internationaux, afin d’aider les Etats Membres à évaluer et développer des Etats Membres à évaluer et développer des politiques et des mesures de réglementation politiques et des mesures de réglementation pharmaceutiques et sanitaires qui optimisent pharmaceutiques et sanitaires qui optimisent les effets positifs de ces accords et atténuent les effets positifs de ces accords et atténuent leurs effets négatifs.leurs effets négatifs.

1616

L’Organisation Mondiale L’Organisation Mondiale de la Santéde la Santé

L’OMS a élaboré des perspectives politiques sur les L’OMS a élaboré des perspectives politiques sur les accords commerciaux, la santé publique et l’accès accords commerciaux, la santé publique et l’accès aux médicaments essentiels qui s’appuie sur les aux médicaments essentiels qui s’appuie sur les principes suivants :principes suivants :

L’accès aux médicaments essentiels de bonne L’accès aux médicaments essentiels de bonne qualité est un droit de l’homme;qualité est un droit de l’homme;

Le prix accessible des médicaments essentiels est Le prix accessible des médicaments essentiels est une priorité de la santé publique;une priorité de la santé publique;

Les médicaments essentiels ne sont pas des produits Les médicaments essentiels ne sont pas des produits de base comme les autres;de base comme les autres;

Les brevets doivent être gérés de façon impartiale, Les brevets doivent être gérés de façon impartiale, en protégeant les intérêts du propriétaire du brevet en protégeant les intérêts du propriétaire du brevet et en préservant les principes de santé publique, ce et en préservant les principes de santé publique, ce qui rend essentielle l’utilisation adéquate des qui rend essentielle l’utilisation adéquate des flexibilités et des sauvegardes prévues par l’Accord flexibilités et des sauvegardes prévues par l’Accord sur les ADPIC.sur les ADPIC.

1717

Les intérêts des multinationales pharmaceutiques et ceux des Etats s’opposent. Les uns demandent à l’OMC d’intervenir globalement pour protéger leurs secteurs de R&D et leurs investissements, les autres se référent à l’OMS de peur de devoir limiter davantage l’accès aux médicaments pour l’ensemble de leur population.

1818

Pressions des pays Pressions des pays richesriches Lors de négociations bilatérales, Lors de négociations bilatérales,

régionales ou sous-régionales : régionales ou sous-régionales : ADPIC-PLUS impliquant la ADPIC-PLUS impliquant la renonciation par les PED des renonciation par les PED des flexibilitésflexibilités

Ralentissent l’accès aux MEG en Ralentissent l’accès aux MEG en octroyant aux « big pharma » une octroyant aux « big pharma » une protection des données cliniques et protection des données cliniques et en allongeant la durée des brevetsen allongeant la durée des brevets

1919

Pressions des pays Pressions des pays richesriches En 2008 la Thaïlande a octroyé des En 2008 la Thaïlande a octroyé des

licences obligatoires pour les ARV licences obligatoires pour les ARV fabriqués par Roche et Novartisfabriqués par Roche et Novartis

Le gouvernement suisse sous pression de Le gouvernement suisse sous pression de l’industrie pharmaceutique et sous l’industrie pharmaceutique et sous prétexte de protéger sa R&D, a demandé prétexte de protéger sa R&D, a demandé à la Thaïlande de modifier sa politique à la Thaïlande de modifier sa politique d’octroi de licences obligatoiresd’octroi de licences obligatoires

Les ONG suisse et thaïlandaises ont dû Les ONG suisse et thaïlandaises ont dû écrire au gouvernement suisse pour faire écrire au gouvernement suisse pour faire appliquer les flexibilitésappliquer les flexibilités

2020

Pressions des pays Pressions des pays richesriches

Protection contre les contrefaçons : saisie Protection contre les contrefaçons : saisie de 49kg d’abacavir sulfate (ARV) en de 49kg d’abacavir sulfate (ARV) en provenance d’Inde et à destination du provenance d’Inde et à destination du Nigéria le 4 mars 2009 par les autorités des Nigéria le 4 mars 2009 par les autorités des Pays-BasPays-Bas

2121

Pressions des pays Pressions des pays richesriches

« Si l’accord de libre-« Si l’accord de libre-échange EU-Inde introduit échange EU-Inde introduit des mesures allant au-delà des mesures allant au-delà de l’Accord sur les ADPIC, de l’Accord sur les ADPIC, bon nombre des personnes bon nombre des personnes qui suivent un traitement qui suivent un traitement ARV aujourd’hui ne seront ARV aujourd’hui ne seront pas en mesure de pas en mesure de bénéficier du traitement de bénéficier du traitement de deuxième intention qui leur deuxième intention qui leur sera vital lorsqu’elles sera vital lorsqu’elles développeront une développeront une résistance aux résistance aux médicaments qu’elles médicaments qu’elles prennent aujourd’hui », prennent aujourd’hui », déclare Jorge Bermudez, déclare Jorge Bermudez, Secrétaire exécutif Secrétaire exécutif d’UNITAID. d’UNITAID.

2222

Pression des ONG sur les « Big Pression des ONG sur les « Big pharma » qui font des procès à pharma » qui font des procès à l’Inde…l’Inde…

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Pression des ONG sur les « Big Pression des ONG sur les « Big pharma »pharma »

Malgré trois refus consécutifs de brevet pour le Glivec Malgré trois refus consécutifs de brevet pour le Glivec (traitement de leucémie et les tumeurs gastro-intestinales) (traitement de leucémie et les tumeurs gastro-intestinales) prononcés par les autorités indiennes de justice depuis 2006, prononcés par les autorités indiennes de justice depuis 2006, Novartis, à travers un appel à la Cour suprême en août 2009, Novartis, à travers un appel à la Cour suprême en août 2009, persiste dans sa tentative de contester la loi sur les brevets persiste dans sa tentative de contester la loi sur les brevets indiens. indiens.

Des ONG locales ont organisé des manifestations de Des ONG locales ont organisé des manifestations de protestation simultanées dans toute l'Inde, et restent protestation simultanées dans toute l'Inde, et restent mobilisées jusqu'à la prochaine audience de l'affaire Glivec à mobilisées jusqu'à la prochaine audience de l'affaire Glivec à la Cour suprême prévue pour le 19 avril 2011la Cour suprême prévue pour le 19 avril 2011

L’ action de Novartis vise à affaiblir clause de sauvegarde pour L’ action de Novartis vise à affaiblir clause de sauvegarde pour un problème de santé publique - la section 3 (d) de la Loi un problème de santé publique - la section 3 (d) de la Loi indienne sur les brevets - qui limite la multiplication des indienne sur les brevets - qui limite la multiplication des brevets abusifs ou inutiles sur une substance déjà connue brevets abusifs ou inutiles sur une substance déjà connue

Sans cette disposition, l'accès à des médicaments abordables Sans cette disposition, l'accès à des médicaments abordables serait menacé dans la plupart des pays en développement, serait menacé dans la plupart des pays en développement, puisque l'Inde est l'un des principaux fournisseurs de puisque l'Inde est l'un des principaux fournisseurs de médicaments génériques dans le monde entier, et dans le médicaments génériques dans le monde entier, et dans le domaine du VIH / SIDA."domaine du VIH / SIDA."

2424

Pression des Pression des gouvernements sur les « gouvernements sur les « big pharma »big pharma »

2525

Pression des Pression des gouvernements sur les « gouvernements sur les « big pharma »big pharma »

Depuis 1991, le Brésil a institué l'accès universel et Depuis 1991, le Brésil a institué l'accès universel et gratuit aux traitements contre le VIH/SIDA. En 2003, gratuit aux traitements contre le VIH/SIDA. En 2003, l'accès aux anti-rétroviraux a touché 135 000 patients.l'accès aux anti-rétroviraux a touché 135 000 patients.

Le prix de l'anti-rétroviral Kaletra, a été renégocié en Le prix de l'anti-rétroviral Kaletra, a été renégocié en juin 2005. Le Brésil, estimant le prix fixé par juin 2005. Le Brésil, estimant le prix fixé par l'entreprise détentrice du brevet (la firme étasunienne l'entreprise détentrice du brevet (la firme étasunienne Abbott) excessif, fait valoir la clause de la santé Abbott) excessif, fait valoir la clause de la santé publique, et menace de fabriquer un générique.publique, et menace de fabriquer un générique.

Menacé de rétorsion économique sur d'autres produits Menacé de rétorsion économique sur d'autres produits d'exportation, le Brésil renonce à casser le brevet du d'exportation, le Brésil renonce à casser le brevet du Kaletra d'Abbott et accepte la réduction accordée par Kaletra d'Abbott et accepte la réduction accordée par Abbott sur le prix du Kaletra. Abbott sur le prix du Kaletra.

Le brevet tombera en 2015. Le Brésil pourra librement Le brevet tombera en 2015. Le Brésil pourra librement produire son générique.produire son générique.

2626

Pression des Pression des gouvernements sur les « big gouvernements sur les « big pharma »pharma »

L'Institut L'Institut national national brésilien de la brésilien de la propriété propriété industrielle industrielle (INPI) a rejeté (INPI) a rejeté un brevet sur la un brevet sur la version de version de Gilead du Gilead du ténofovir, l'un ténofovir, l'un des des médicaments médicaments les plus les plus couramment couramment utilisés utilisés antirétroviraux, antirétroviraux, à la suite d'une à la suite d'une longue enquêtelongue enquête

2727

Et le gouvernement et les Et le gouvernement et les ministères de la santé des ministères de la santé des PED ?PED ?

ils sont davantage intéressés à signer des accords de libre échange avec des pays industrialisés et riches, par lesquels ils renoncent souvent explicitement aux clauses de sauvegarde de l'Accord.

On peut citer l’exemple du Kenya, où l’inclusion des flexibilités de l’Accord dans l’IP Act 2001 a été obtenue au moins en partie grâce à l’assistance technique et aux pressions sur le gouvernement exercées par les ONG locales et en particulier par la Kenya Coalition for Access to Essential Medicines (KCAEM), regroupement d’ONG locales et internationales.

2828

La communauté de La communauté de brevetbrevet

vise à permettre la disponibilité de nouveaux médicaments vise à permettre la disponibilité de nouveaux médicaments dont les formulations sont adaptées aux patients dans les dont les formulations sont adaptées aux patients dans les pays à revenu faible et intermédiaire. pays à revenu faible et intermédiaire.

permet aux entreprises de génériques de produire des permet aux entreprises de génériques de produire des versions moins onéreuses de nouveaux médicaments versions moins onéreuses de nouveaux médicaments largement brevetés en créant un « pot commun » dans lequel largement brevetés en créant un « pot commun » dans lequel les détenteurs de brevets peuvent accorder des licences sur les détenteurs de brevets peuvent accorder des licences sur leurs technologies en échange de royalties. Cela stimule la leurs technologies en échange de royalties. Cela stimule la concurrence et permettra de faire baisser le prix de nouveaux concurrence et permettra de faire baisser le prix de nouveaux médicaments efficaces et vitaux médicaments efficaces et vitaux

Le National Institute of Health, organisme de recherche Le National Institute of Health, organisme de recherche publique aux Etats-Unis, a offert à cette communauté de publique aux Etats-Unis, a offert à cette communauté de brevet, le brevet qu'il possédait sur le Darunavir. Pour brevet, le brevet qu'il possédait sur le Darunavir. Pour fabriquer ce produit il faudrait que Tibotec et Johnson and fabriquer ce produit il faudrait que Tibotec et Johnson and Johnson fassent de même…Johnson fassent de même…

2929

A l’avenir…A l’avenir…

ADPIC a été conclu en 1994 et est entré ADPIC a été conclu en 1994 et est entré en vigueur immédiatement, le 1er en vigueur immédiatement, le 1er Janvier 1995 pour les pays développés. Janvier 1995 pour les pays développés.

Les pays les moins développés ont une Les pays les moins développés ont une période de transition de 10 ans, période de transition de 10 ans, jusqu'en 2005, pour se conformer. jusqu'en 2005, pour se conformer.

Malgré la résistance de certains pays Malgré la résistance de certains pays développés, en 2005, les délais pour les développés, en 2005, les délais pour les pays les moins avancés ont été pays les moins avancés ont été prolongées jusqu'en prolongées jusqu'en 2016 2016 pour les pour les produits pharmaceutiques. produits pharmaceutiques.

(IPW, OMC / ADPIC 29 Novembre 2005).(IPW, OMC / ADPIC 29 Novembre 2005).

3030

A tous les niveaux il existe des possibilités d'agir

Les responsables d'ONG basées dans les PED et au nord sont invités à participer activement au forum de discussion sur les médicaments essentiels e-med

http://list.healthnet.org/mailman/http://list.healthnet.org/mailman/listinfo/e-medlistinfo/e-med

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