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NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR

APRANAX®

275 mgcomprimé pelliculéNaproxène sodique

Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.● Gardez cette notice, vous pourriez avoir

besoin de la relire.● Si vous avez toute autre question, si vous

avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votrepharmacien.

● Ce médicament vous a été personnellementprescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'und'autre, même en cas de symptômesidentiques, cela pourrait lui être nocif.

● Si l'un des effets indésirables devientgrave ou si vous remarquez un effetindésirable non mentionné dans cettenotice, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.

Dans cette notice :1. QU’EST-CE QUE APRANAX

275 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITREAVANT DE PRENDRE APRANAX275 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE APRANAX275 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APRANAX275 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU’EST-CE QUE APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

ANTI-INFLAMMATOIRE NONSTEROIDIEN.(M: Muscle et Squelette).● Ce médicament contient un anti-

non stéroïdien : lenaproxène. Il est indiqué, chez l’adulte(plus de 15 ans) :

○ en traitement de longue durée de :▪ certains rhumatismes

chroniques,▪ certaines arthroses sévères;

○ en traitement de courte durée de :▪ certaines du pourtour

des articulations (tendinite, bursite,épaule douloureuse aiguë),

▪ douleurs aiguës d'arthrose,▪ douleurs lombaires aiguës,▪ douleurs aiguës liées à l'irritation d'un

nerf, telles que les sciatiques,▪ douleurs et œdèmes liés à un

traumatisme,▪ douleurs au cours des manifestations

en stomatologie(douleurs dentaires);

○ lors des règles douloureuses.

● Ce médicament est indiqué, chez l’enfantà partir de 25 kg (soit environ 8 ans),dans certains rhumatismes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :● au-delà de 5 mois de grossesse révolus

(24 semaines d’aménorrhée),● antécédent d’allergie ou d’asthme

déclenché par la prise de ce médicamentou d’un médicament apparenté,notamment autres non stéroïdiens, acide acétylsalicylique(aspirine),

● antécédent d’allergie à l’un desconstituants du produit,

● antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d’ulcères liés à destraitements antérieurs par AINS,

● ulcère de l’estomac ou du duodénumancien en évolution ou récidivant,

● maladie grave du foie,● maladie grave du rein,● maladie grave du cœur,● enfant de moins de 25 kg, soit environ de

moins de 8 ans (en raison du dosageinadapté).

Faites attention avec APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé :Mises en garde spécialesLes médicaments tels que APRANAX275 mg, comprimé pelliculé pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque(« infarctus du myocarde ») ou d’accidentvasculaire cérébral. Le risque est d’autantplus important que les doses utilisées sontélevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées nila durée de traitement.

mation: Apranax 275 mg tablets

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Si vous avez des problèmes cardiaques, sivous avez eu un accident vasculairecérébral ou si vous pensez avoir desfacteurs de risques pour ce type depathologie (par exemple en cas de pressionartérielle élevée, de diabète, de taux decholestérol élevé ou si vous fumez),veuillez en parler avec votre médecin ou àvotre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRISQUE SOUS SURVEILLANCEMEDICALE.

AVANT D’UTILISER CE MEDICAMENT,PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas :● d’antécédent d’asthme associé à une

rhinite chronique, une sinusite chroniqueou des polypes dans le nez. L’administration de ce médicament peutentraîner une crise d’asthme, notammentchez certains patients allergiques àl’acide acétylsalicylique (aspirine) ou àun non stéroïdien(voir rubrique « Ne prenez jamaisAPRANAX 275 mg, comprimépelliculé dans les cas suivants »),

● de troubles de la coagulation, detraitement anticoagulant ou anti-agrégantplaquettaire concomitant. Ce médicamentpeut entraîner des manifestationsgastro-intestinales graves.

● d’antécédents digestifs (hémorragiedigestive, hernie hiatale, ulcère del’estomac ou du duodénum anciens),

● de maladie du cœur, du foie ou du rein,● de traitement par diurétique ou

d’intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas :● de signes d’infection, PREVENEZ

VOTRE MEDECIN.● de troubles de la vue, PREVENEZ

VOTRE MEDECIN.● de signes évocateurs d’allergie à ce

médicament, notamment crise d’asthme,urticaire, brusque du visageet du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENTET CONTACTEZ IMMEDIATEMENTUN MEDECIN OU UN SERVICEMEDICAL D’URGENCE.

● d’hémorragie gastro-intestinale (rejet desang par la bouche, présence de sangdans les selles ou coloration des selles ennoir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ETCONTACTEZ IMMEDIATEMENT UNMEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

● d’apparitions de signes cutanés oumuqueux qui ressemblent à une brûlure(rougeur avec bulles ou cloques,ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN OUUN SERVICE MEDICAL D’URGENCE.

Précautions d’emploiSi vous êtes une femme, 275 mg,comprimé pelliculé peut altérer votrefertilité. Son utilisation n’est pasrecommandée chez les femmes quisouhaitent concevoir un enfant. Chez lesfemmes qui présentent des pourprocréer ou chez lesquelles des examens surla fonction de reproduction sont en cours,veuillez en parler à votre médecin ou votrepharmacien avant de prendre APRANAX275 mg, comprimé pelliculé.

Ce médicament contient 25 mg de sodiumpar comprimé : en tenir compte chez lespatients contrôlant leur apport alimentaireen sodium.

Prise ou utilisation d’autres médicamentsVeuillez indiquer à votre médecin ou àvotre pharmacien si vous prenez ou avezpris récemment un autre médicament,même s’il s’agit d’un médicament obtenusans ordonnance car il y a certainsmédicaments qui ne doivent pas être prisensemble et d’autres qui peuvent nécessiterune de la dose lorsqu’ils sontpris ensemble.Vous devez toujours prévenir votre médecinou votre pharmacien si vous utilisez ourecevez l’un des médicaments suivantsavant de prendre A 275 mg,comprimé pelliculé :● aspirine (acide acétylsalicylique) ou

d’autres nonstéroïdiens,

● corticoïdes● anticoagulants oraux comme la

warfarine, héparine injectable,antiagrégants plaquettaires ou autresthrombolytiques comme la ticlopidine

● lithium● méthotrexate● inhibiteurs de l’enzyme de conversion de

l’angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes del’angiotensine II

● certains antidépresseurs (inhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine)

● pemetrexed● ciclosporine, tacrolimus● déférasirox

Ce médicament contient un anti- non stéroïdien :

le naproxène.Vous ne devez pas prendre en même tempsque ce médicament d’autres médicamentscontenant des nonstéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou del’acide acétylsalicylique (aspirine). Lisez attentivement la notice des autresmédicaments que vous prenez de vousassurer de l’absence non stéroïdiens et/ou d’aspirine.

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Grossesse et allaitementGrossesseAu cours des 5 PREMIERS MOIS de votregrossesse, votre médecin peut être amené, sinécessaire, à vous prescrire ce médicament.A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUNCAS prendre DE VOUS-MEME cemédicament, car ses effets sur votre enfantpeuvent avoir des conséquences graves,notamment sur un plan cardio-pulmonaireet rénal, et cela même avec une seule prise.Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vousprescrive ce médicament.Dans ce cas, respectez STRICTEMENTl’ordonnance de votre médecin.Demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre toutmédicament.AllaitementCe médicament passe dans le lait maternel.Par mesure de précaution, il convientd’éviter de l’utiliser pendant l’allaitement.Demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien avant de prendre toutmédicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machinesDans de rares cas, la prise de cemédicament peut entraîner vertiges,somnolence et troubles de la vision.Liste des excipients à effet notoire :sodium (25 mg/comprimé).

3. COMMENT PRENDRE APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé ?

PosologieChez l’adulte, la posologie est fonction del’indication. Elle varie de 1 à 4 comprimésà 275 mg, soit de 275 mg à 1100 mg parjour.Chez l’enfant, la posologie est fonction dupoids.DANS TOUS LES CAS, SECONFORMER STRICTEMENTA L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.Mode d’administrationVoie orale.Les comprimés sont à avaler tels quels avecun grand verre d’eau.Fréquence d’administrationLes comprimés sont à prendre au coursd’un repas.La posologie est à répartir en 1 ou 2 prisespar jour.DANS TOUS LES CAS, SECONFORMER STRICTEMENTA L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Durée de traitementDANS TOUS LES CAS, SECONFORMER STRICTEMENTA L’ORDONNANCE DE VOTREMEDECIN.

Si vous avez pris plus de APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :En cas de surdosage ou d’intoxicationaccidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZIMMEDIATEMENT UN MEDECIN.

Si vous oubliez de prendre APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé :Ne prenez pas de dose double pourcompenser la dose que vous avez oublié deprendre.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, APRANAX275 mg, comprimé pelliculé est susceptibled’entraîner des effets indésirables, bien quetout le monde n’y soit pas sujet.

Les médicaments tels que APRANAX275 mg, comprimé pelliculé pourraientaugmenter le risque de crise cardiaque(«infarctus du myocarde») ou d’accidentvasculaire cérébral.● Peuvent survenir des réactions

allergiques :○ cutanées : éruption sur la peau,

démangeaisons, urticaire, aggravationd’urticaire chronique,

○ respiratoires : crise d’asthme, gênerespiratoire notamment chez les sujetsallergiques à l’aspirine ou à des

non stéroïdiens,○ générales : très rarement, brusque

du visage et du cou (œdèmede Quincke), choc allergique.

● Peuvent également survenir :○ une hémorragie digestive (voir rubrique

«Mises en garde spéciales»). Celle-ci estd’autant plus fréquente que la posologieutilisée est élevée.

○ une réaction cutanée lors d’uneexposition au soleil ou aux UV,

○ exceptionnellement, un décollementde la peau pouvant rapidement s’étendrede façon très grave à tout le corps.

Dans tous ces cas, il faut immédiatementarrêter le traitement et avertir votremédecin.● Au cours du traitement, il est possible

que surviennent également :○ des troubles digestifs : nausées,

vomissements, diarrhée, constipation, mauxd’estomac, gêne gastro-intestinale, plusrarement une de l’intestin;

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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé ?La substance active est:Naproxène sodique anhydre ................................ 275,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:Cellulose microcristalline, povidone, talc,stéarate de magnésium, eau OPADRY bleu YS-1R-4215 (laqued’indigotine, dioxyde de titane,hypromellose, macrogol 8000).

Qu’est-ce que APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?Ce médicament se présente sous forme decomprimés pelliculés. Boîte de 10, 20, 30,60, et 100.

○ des maux de tête, des vertiges, unesomnolence, des insomnies, desbourdonnements d’oreille, des troublesde la vue ou de la concentration, del’hypertension, une chute des cheveux,de l’œdème.

Dans tous ces cas, il faut en avertir votremédecin.● Des cas d’ulcère gastrique, de perforation

gastro-intestinale, de labouche avec ulcération (stomatiteulcéreuse), d’infection pulmonaire, deméningite, d’atteintes rénales etd’hépatites ont pu être observés.

● Quelques biologiquespeuvent nécessiter éventuellement uncontrôle des bilans sanguin et rénal.

Si vous remarquez des effets indésirablesnon mentionnés dans cette notice, ou sicertains effets indésirables deviennentgraves, veuillez en informer votre médecinou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effetindésirable, parlez-en à votre médecin ouvotre pharmacien. Ceci s'applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pasmentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirablesdirectement via le système national dedéclaration : Agence nationale de sécuritédu médicament et des produits de santé(ANSM) et réseau des Centres Régionauxde Pharmacovigilance. Site internet :http://www.ansm.sante.fr. En signalant leseffets indésirables, vous contribuez àfournir davantage d'informations sur lasécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue desenfants.

Ne pas utiliser APRANAX 275 mg,comprimé pelliculé après la date depéremption mentionnée sur leconditionnement extérieur.

Ce médicament doit être conservé à latempérature ambiante (entre 10 et 25°C) età l’abri de la lumière.

Les médicaments ne doivent pas être jetésau tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacience qu’il faut faire des médicamentsinutilisés. Ces mesures permettront deprotéger l’environnement.

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Fabricant

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Août 2016. Des informations détaillées sur ce médicamentsont disponibles sur le site Internet de l’Ansm(France).

TitulaireATNAHS PHARMA UK LIMITEDSovereign House, Miles Gray RoadBasildon, Essex SS14 3FR Royaume-Uni

ExploitantCENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES76/78 Avenue du Midi 63800 Cournon d’AuvergneNr. Information médicale et Pharmacovigilance :01.47.04.80.46

Atnahs Pharma UK Limited participeà Cyclamed, association chargèede la collecte et de l’eliminationrespectueuse de l’environnementdes médicaments non utiliséspérimés ou non.Atnahs Pharma UK Limitedvous demande donc de rapportervos médicaments non utilisés àvotre pharmacien.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

WAYMADE PLCSovereign House, Miles Gray Road,Basildon, Essex SS14 3FRRoyaume-UniOuROCHE, Z.A.C. de la Garenne, Avenue Faidherbe, 93110 Rosny-sous-BoisOuCENEXI52 rue Marcel et Jacques Gaucher94120 FONTENAY SOUS BOIS

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