Embed Size (px)
Citation preview
FORMATEUR(S)
Jean-Michel THEVENIN : Pharmacien, il a exercé au sein de sociétés internationales en production, au contrôle qualité, à l’assurance qualité et en tant que personne qualifiée. Il a été confronté à la gestion des bonnes pratiques de fabrication de produits pharmaceutiques et des inspections, en particulier des Agences internationales : FDA, KFDA, Anvisa. Il participe au programme de Diagnostic ISO 22716 de la FEBEA, et, à ce titre, a évalué le système qualité d’une vingtaine de sociétés. Il est auditeur certifié audiCOS (Certificat à l’audit interne et externe d’entreprise du secteur cosmétique) par la FEBEA. Il a également participé à la préparation - formation et conseil - d’inspections FDA de sites de produits cosmétiques. Il est par ailleurs évaluateur CQP pour la chimie, la cosmétique et la pharmacie ; il conçoit et anime des formations, notamment à la maîtrise des méthodes et outils de l’audit qualité, et à la mise en œuvre des exigences ISO 22716 /BPF/cGMP.
Catherine BRAMAUD : Ingénieur, titulaire d’un doctorat en génie des procédés. Elle a travaillé en recherche & développement pour le secteur agroalimentaire (notamment l’industrie laitière et les eaux minérales) avant de rejoindre la FEBEA en 2000 en tant que conseillère scientifique et réglementaire au sein du département des affaires scientifiques et réglementaires. Elle est en charge du suivi de la réglementation française et communautaire, notamment en ce qui concerne les ingrédients cosmétiques, les nanomatériaux, la dénaturation de l’alcool, les produits capillaires, la convention CITES, les matériaux d’emballages, les règlements REACH et CLP.
Préparation à une inspection FDA : cosmétiques et OTC
A Vous maîtriserez les tenants et aboutissants d’une inspection FDA : avant, pendant, après.
• 18 septembre 20181 JOUR
Code produit : CFDALieu : BOULOGNE BILLANCOURT
625,21 € H.T Adhérents Ifis625,21 € H.T Adhérents Febea812,77 € H.T Prix public
Contact : Johanna LemlerTél : 01 85 76 18 84Fax : 01 46 03 98 [email protected]
OBJECTIFS PÉDAGOGIQUESConstruire un plan à court et long terme de préparation d’une inspection de la FDA.Savoir présenter leur organisation qualité de manière compréhensible pour un inspecteur américain.Mettre en place une organisation simple pour que les différents acteurs de l’entreprise sachent ce qu’ils doivent et ne doivent pas faire lors de cette inspection.
PROGRAMME
n Rappel du contexte, des exigences et du référentiel 21 CFR 210 211• OTC et cosmétique, la vision de la FDA• Les cGMP, les systèmes qualité, l’analyse des risques, le top 10 des écarts• Comment présenter son système qualité ?
n Les acteurs et participants à une inspection• Leurs rôles, leurs responsabilités, coaching et formation
n Les experts• Leurs rôles, leurs responsabilités, les présentations d’experts (expert packages)
n La documentation nécessaireLes locaux : salle de documentation et salle d’inspection• Finalité, organisation, gestion
n Le plan à long terme (18 à 24 mois avant l’inspection)• Mise en place d’une équipe projet et de son organisation• Évaluation des lacunes et des manques• Plan d’action• Plan d’amélioration de la compliance• Suivi des actions (processus Plan/Do/Review)• La formation, le coaching• Les audits internes• L’inspection à blanc• L’évaluation des risques
n Le plan à court terme (quelques semaines avant l’inspection)
n La communication avant, pendant et après l’inspection
n La présentation d’ouverture• Les participants, le contenu
n Le plan de circulation lors de l’inspection
n Le comportement lors de l’inspection : à faire et à ne pas faire
PUBLIC CONCERNÉ
Toute personne amenée à préparer une inspection de la FDA dans des entreprises de cosmétiques produisant des OTC.
PÉDAGOGIEMéthode B
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES Prérequis : AUCUN. Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Prise en charge financée par l’OPCA DEFi dans le cadre des actions collectives. Contacter votre correspondant DEFi.
Bulle
tin in
divid
uel à
pho
toco
pier
, com
plét
er e
t nou
s re
tour
ner p
ar fa
x au
01
46 0
3 98
34
ou
par
cou
rrie
r : If
is C
osm
étiq
ue, 1
5 ru
e Ri
eux
- 925
17 B
oulo
gne-
Billa
ncou
rt C
edex
BULL
ETIN
D’IN
SCRI
PTIO
N
Code
:
Da
tes
: ...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
Titr
e : .
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
..
Prix
HT
: ...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
m A
dhér
ents
Ifis
m
Adh
éren
ts F
ebea
m
Aut
re
m N
e sa
it pa
s (c
f p.6
0)
Rais
on s
ocia
le :
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
..
Adre
sse
: ...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
Code
pos
tal :
Ville
: ..
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
. Pa
ys :
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
m É
tabl
isse
men
t à fa
ctur
er (s
i diff
éren
t) ou
m P
rise
en
char
ge p
ar o
rgan
ism
e co
llect
eur
Il vo
us a
ppar
tient
de
vérif
ier l
’impu
tabi
lité
de vo
tre fo
rmat
ion
aupr
ès d
e vo
tre O
PCA
et d
e fa
ire vo
tre d
eman
de d
e pr
ise
en c
harg
e av
ant l
a fo
rmat
ion.
Rais
on s
ocia
le o
u OP
CA :
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
..
Adre
sse
: ...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
Code
pos
tal :
Ville
: ..
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
. Pa
ys :
m R
espo
nsab
le fo
rmat
ion/
RH
m M
anag
er (N
+1) o
u m
Per
sonn
e ch
argé
e de
la g
estio
n ad
min
istr
ativ
e de
l’in
scri
ptio
nm
Mm
e m
M.
Nom
: .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. Pré
nom
: .
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
Fonc
tion
: ..
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
. S
ervi
ce :
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
.
Adre
sse
(si d
iffér
ente
de
celle
de
l’ent
repr
ise)
: .
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
Code
pos
tal :
Ville
: ..
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
. Pa
ys :
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
..
Télé
phon
e (li
gne
dire
cte)
:
Fax
(lign
e di
rect
e) :
e-
mai
l : .
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
..
Nom
: .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
Pré
nom
: ..
....
....
....
....
....
....
.
Fonc
tion
: .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
dé
clar
e av
oir p
ris c
onna
issa
nce
des
CGV*
Date
:Si
gnat
ure
:
CA
CH
ET D
E L’
ENT
REPR
ISE
Mer
ci d
’indi
quer
en
réfé
renc
e : I
fis C
osm
étiq
ue -
code
form
atio
n : «
…»
- N°d
e fa
ctur
e - N
om d
u pa
rtic
ipan
tpa
r chè
que
libel
lé à
l’ord
re d
e l’If
is pa
r vire
men
t ban
caire
à l’o
rdre
de
: Ifis
, HSB
C Tr
ocad
éro
- Com
pte
Ifis -
112
, ave
nue
Kléb
er -
7501
6 Pa
ris -
Fran
ceBA
NQU
E : 3
0056
//
AGEN
CE :
0012
3 //
N° D
E CO
MPT
E : 0
1232
0015
11 /
/ CL
É : 3
0 - I
BAN
FR
76 3
005
6001
230
1 23
20 0
151
130
BIC
CCF
RFRP
POr
gani
sme
publ
ics
- Mer
ci d
e no
us a
dres
ser v
otre
bon
de
com
man
de a
u no
m d
e Ifi
s Co
smét
ique
* La
signa
ture
de
ce b
ulle
tin d
’insc
riptio
n va
ut a
ccep
tatio
n sa
ns ré
serv
e de
s CGV
cons
ulta
bles
ci-c
ontre
ou
sur n
otre
site
: ww
w.ifi
s-co
smet
ique
.eu
Pour
tout
e qu
estio
n co
ncer
nant
cet
te in
scrip
tion,
con
tact
ez-n
ous
au 0
1 41
10
26 2
6Ifi
s Co
smét
ique
. Cat
alog
ue 2
017-
2018
. N°
d’ac
tivité
119
213
411
92
m P
harm
acie
n m
Méd
ecin
m
Insc
rit à
l’or
dre
- N°
de R
PPS/
ADEL
I ...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
..
m M
me
m M
. m
Doc
teur
m
Pro
fess
eur
J’en
cadr
e un
e éq
uipe
m
OUI
m
NON
Nom
: .
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
... P
réno
m :
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
.
Fonc
tion
: ..
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
. S
ervi
ce :
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
.
Adre
sse
(si d
iffér
ente
de
celle
de
l’ent
repr
ise)
: .
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
Télé
phon
e (li
gne
dire
cte)
:
F
ax (l
igne
dire
cte)
:
e-m
ail :
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
.
m M
me
m M
. N
om :
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. .
. . P
réno
m :
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
..
e-m
ail :
...
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
.
FORM
ATIO
N
ENT
REPR
ISE
OU
ORG
AN
ISM
E D
U P
ART
ICIP
AN
T
CON
TAC
T A
DM
INIS
TRA
TIF
MO
DE
DE
RÈG
LEM
ENT
(pai
emen
t à l’
insc
riptio
n ou
à ré
cept
ion
de la
fact
ure)
PART
ICIP
AN
T
CON
TAC
T N
+1 D
U P
ART
ICIP
AN
T
N°
DE B
ON D
E CO
MM
ANDE
À R
EPOR
TER
SUR
LA F
ACTU
RE :
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
....
...
![RÉPUBLIQUE Plan Local d’Urbanisme duposplu.bas-rhin.fr/Datas/PDF/200034635_PLUi_20191114...6 CdC du Kochersberg-Ackerland •• Liste des ER ••• Atelier [ inSitu ] • VB](https://img.pdfslide.fr/doc/110x75/5e8439f05c98984b057d97ac/rpublique-plan-local-daurbanisme-6-cdc-du-kochersberg-ackerland-aa-liste.jpg)
