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Figure 1 – Tableau de comparaison entre la norme ISO 13485 : 2003 et la RSQ, différences principales Chapitres de l’ISO 13485 : 2003 21 CFR 820 Différences principales 4. Système de management de la qualité
4.1. Exigences générales 820.5 Système qualité, 820.20(e) Responsabilité de la direction – Procédures du système qualité
La norme exige une approche processus et insiste sur la responsabilité des industriels dans les processus externalisés
4.2. Exigences relatives à la documentation
4.2.1. Généralités 820.5 Système qualité, 820.20(d) Responsabilité de la direction – Planification qualité, 820.20(e) Procédures du système qualité, 820.40 Maîtrise des documents
/
4.2.2. Manuel Qualité / La norme exige un manuel qualité et détaille son contenu minimum.
4.2.3. Maîtrise des documents 820.40 Maîtrise des documents
La réglementation exige de façon explicite la transmission des documents modifiés.
4.2.4 Maîtrise des enregistrements
820.180 Enregistrements, 820.186 Enregistrements système qualité, 820.181 Enregistrement maîtrise du dispositif, 820.184 Enregistrement historique du dispositif, 820.198 Dossiers de réclamations
La réglementation comprend des dispositions relatives à l’accès aux enregistrements pendant les inspections et leur confidentialité. Elle détaille le contenu des enregistrements spécifiques (Enregistrement de maîtrise du dispositif ou DMR, Enregistrement de l’historique du dispositif ou DHR, Dossier de l’historique de la conception ou DHF, dossiers des réclamations)
5. Responsabilité de la direction
5.1. Engagement de la direction 5.2. Écoute client
820.20 Responsabilité de la direction
La norme est explicite quant au besoin de répondre aux exigences des clients et à celles de la réglementation
5. Responsabilité de la direction
5.3 Politique qualité 820.20(a) Responsabilité de la direction – Politique qualité
5.4 Planification 5.4.1 Objectifs qualité 820.20(a) Responsabilité de la direction – Politique qualité
5.4.2 Planification du système de management de la qualité
820.20(d) Responsabilité de la direction – Planification qualité
La norme est davantage orientée vers la maîtrise des modifications
5.5 Responsabilité, autorité et communication
5.5.1 Responsabilité et autorité 820.20(b) Responsabilité de la direction – Organisme
5.5.2 Représentant de la direction 820.20(b)(3) Responsabilité de la direction – Représentant de la direction
5.5.3 Communication interne 820.20 Responsabilité de la direction, 820.20(b) Organisme, 820.20(b)(1) Responsabilité et autorité, 820.40(b)
5.6 Revue de direction
5.6.1 Généralités 5.6.2 Éléments d’entrée de la revue 5.6.3 Éléments de sortie de la revue
820.20(c) Responsabilité de la direction – Revue de direction
La norme est plus explicite quant aux exigences relatives aux éléments d’entrée et de sortie de la revue.
6. Management des ressources
6.1 Mise à disposition des ressources 820.20(b) Responsabilité de la direction - Organisme
6.2 Ressources humaines
6.2.1 Généralités 6.2.2 Compétence, sensibilisation et formation
820.20(b) Responsabilité de la direction – Organisme, 820.25 Personnel
La réglementation insiste sur la sensibilisation aux défauts des dispositifs pouvant provenir d’une erreur humaine ainsi qu’aux défauts et erreurs du personnel de vérification et de validation
6.3 Infrastructures 820.70(f-g) Production et maîtrise des processus
La réglementation exige l’accès aux limites des paramètres des équipements
6.4 Environnement de travail 820.25(b) Personnel – 820.70(d) Production et maîtrise des processus
La réglementation est plus spécifique.
7. Réalisation du produit
7.1 Planification de la réalisation du produit 820.20(d) Responsabilité de la direction – Planification qualité, 820.181 Enregistrement maîtrise des dispositifs
La norme exige une gestion des risques tout au long de la fabrication du produit. La réglementation détaille le contenu du DMR
7.2 Processus relatifs aux clients
7.2.1 Détermination des exigences relatives au produit
7.2.2 Revue des exigences relatives au produit
820.160 Distribution
7.2.3 Communication avec les clients
7.3 Conception
et développement
7.3.1 Planification de la conception et du développement
820.30(b) Maîtrise de la conception – Planification conception et développement 820.30(h) Maîtrise de la conception – Transfert de la conception
La norme est plus détaillée.
7.3.2 Éléments d’entrée de la conception et du développement
820.30(c) Maîtrise de la conception – Éléments d’entrée de la conception
La réglementation insiste sur les besoins des utilisateurs et des patients. La norme exige de traiter davantage d’aspects (exigences légales, données de sortie de la gestion des risques)
7.3.3 Éléments de sortie de la conception et du développement
820.30(d) Maîtrise de la conception – Éléments de sortie de la conception
7.3.4 Revue de la conception et du développement
820.30(e) Maîtrise de la conception – Revue de la conception
La réglementation requiert quelqu’un d’indépendant pour la revue. Elle introduit le DHF.
7.3.5 Vérification de la conception et du développement
820.30(f) Maîtrise de la conception – Vérification de la conception
La réglementation est plus explicite sur l’enregistrement des informations dans le DHF en ce qui concerne la vérification de la conception.
7.3.6 Validation de la conception et du développement
820.30(g) Maîtrise de la conception – Validation de la conception
La réglementation est plus explicite sur les conditions de validation de la conception et sur les informations à enregistrer dans le DHF. La norme exige que la validation de la conception soit achevée avant la mise sur le marché du produit et qu’elle comprenne les évaluations cliniques et/ou l’évaluation des performances, comme exigé par la réglementation.
7.3.7 Maîtrise des modifications de la conception et du développement
820.30(b) Maîtrise de la conception – Planification conception développement
La norme fait référence à l’impact des modifications sur les produits
7.4 Achats 7.4.1 Processus d’achat 820.50 Maîtrise des achats 820.50(a) Maîtrise des achats
La réglementation détaille le type de fournisseurs envisagés (fournisseur, transporteur et conseillers)
7.4.2 Informations relatives aux achats
820.50(b) Maîtrise des achats – Données des achats
La norme exige que l’organisme assure l’adéquation des exigences d’achats avant de les transmettre au fournisseur. La réglementation exige que l’organisme reçoive l’accord du fournisseur pour l’informer des modifications apportées au produit ou au service pour l’analyse de l’impact.
7.4.3 Vérification du produit acheté 820.80(b) Réception, processus et acceptation du dispositif fini
La norme traite du cas où le fabricant ou son client vérifie le produit dans les locaux du fournisseur.
7.5 Production et préparation du service
7.5.1 Maîtrise de la production et de la préparation du service
820.70(a-b, e, g, h) Production et maîtrise du processus 820.120 Étiquetage des dispositifs 820.170 Installation 820.200 Services 820.184 Enregistrement de l’historique des dispositifs
La réglementation est plus explicite sur la maîtrise des modifications du processus, sur l’étiquetage et le conditionnement. Elle détaille le contenu des enregistrements des lots (DHR)
7.5.2 Validation des procédés de production et de la préparation du service
820.70(i) Production et maîtrise du processus, 820.75 Validation du processus
La réglementation comprend des dispositions relatives aux écarts ou aux modifications du processus de validation.
7.5.3 Identification et traçabilité 820.60 Identification
820.65 Traçabilité 820.86 Statut d’acceptation 820.80(d) Réception, processus et acceptation du dispositif fini
La norme comprend des exigences concernant l’identification et la traçabilité des produits qui sont retournés à l’organisme. La norme comporte des exigences générales concernant la traçabilité ainsi que des exigences spécifiques pour les dispositifs implantables. La réglementation détaille l’objectif de traçabilité pour les implants et pour les dispositifs pour l’entretien ou le maintien de la vie.
7.5.4 Propriété du client / Pas d’équivalent dans la réglementation
7.5.5 Préservation du produit 820.130 Conditionnement du dispositif 820.140 Manipulation 820.150 Stockage 820.160 Distribution
La réglementation est plus explicite.
7.6 Maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure.
820.72 Inspection, mesures et équipements destinés aux essais
8 Mesures, analyse et amélioration
8.1 Généralités 820.100 Action corrective et préventive
8.2 Surveillance et mesures
8.2.1 Retours d’information du client
820.198 Dossier des réclamations 820.200 Services
La norme exige de mettre en place un programme de surveillance après commercialisation. La réglementation est plus spécifique sur le contenu du dossier des réclamations. Elle exige d’analyser spécifiquement les rapports de service comme les retours d’information des clients.
8.2.2 Audit interne 820.22 Audits qualité La norme donne des objectifs plus larges pour les audits internes.
8.2.3 Surveillance et mesures des processus
820.100(a)(1) Action corrective et préventive
La réglementation comprend un paragraphe général qui correspond inclus dans la partie 820.100(a)(1), même si elle n’exige pas d’approche processus.
8.2.4 Surveillance et mesure du produit
820.80 Réception, processus et acceptation du dispositif fini 820.250(b) Techniques de statistiques
La réglementation est plus explicite sur la validité des plans d’échantillonnage.
8.3 Maîtrise du produit non conforme 820.90 Produit non conforme
La norme traite du cas où une non-conformité est détectée après livraison du produit.
8.4 Analyse des données 820.100(a)(1)Actions correctives et préventives 820.250(a) Techniques de statistiques
La réglementation est plus explicite sur la validité des techniques de statistiques.
8.5 Amélioration 8.5.1 Généralités 8.5.2 Action corrective 8.5.3 Action préventive
820.100 Action corrective et préventive
La réglementation comprend des exigences relatives à la communication concernant les problèmes de qualité. La norme insiste davantage sur l’action préventive.
